PREPARACIÓN El mismo debe ser elaborado por el Comité Evaluador para luego remitirse a los Comités provinciales y finalmente, a la DPGTBM.

(1)

Proyecto investigación: “Equipamiento médico en la red de servicios de la Provincia del Neuquén: análisis de la aplicación local de instrumentos previamente estandarizados para la incorporación de tecnologías sanitarias al sistema público de salud”.

1 INFORME ESTRUCTURADO DE EVALUACIÓN POR LOS COMITÉS EVALUADORES INTRODUCCION

El presente Informe estructurado ha sido elaborado para ser utilizado en el proceso de evaluación de incorporación de nuevos equipamientos médicos en el ámbito hospitalario público.

OBJETIVOS

Los objetivos del son:

 Simplificar el análisis de la solicitud de incorporación de tecnologías a través de la organización de la información en distintos dominios.

 Facilitar la elaboración de los juicios valorativos.

 Armonizar la elaboración de las recomendaciones. PREPARACIÓN

El mismo debe ser elaborado por el Comité Evaluador para luego remitirse a los Comités provinciales y finalmente, a la DPGTBM.

El Comité Evaluador deberá agotar las instancias para lograr una recomendación por consenso. Si se interpretara que la información provista resulta insuficiente, se recurrirá al soporte técnico de la DPGTBM, a fin de realizar las búsquedas de información necesarias a tal fin.

El informe de evaluación considera los siguientes dominios:

 adecuación a los objetivos estratégicos y al plan de salud provincial,

 balance entre las ventajas e inconvenientes de adoptar la nueva tecnología,

 capacidad del Hospital de asumir la propuesta.

Cada uno de los ítems en la sección sobre información general y en cada uno de los dominios mencionados anteriormente debe ser completado.

(2)

2 Información general

Tecnología sanitaria solicitada VACUUM OBSTETRICO

Nombre del hospital y departamento/ servicio al que se incorporará la tecnología sanitaria solicitada

HOSPITALES DE MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD DEL SUBSECTOR PUBLICO DE SALUD DE NEUQUEN

Nombre y apellidos del Presidente del Comité Evaluador SANTIAGO HASDEU

Nombres y apellidos de los demás integrantes del Comité Evaluador que intervinieron en la presente evaluación

GABRIEL PAGNOSSIN ULISES BAZAN

Teléfono, fax y dirección de correo electrónico

449-5000 INTERNO 6571 DIRECCION DE TECNOLOGIAS BIOMEDICAS MAIL: hasdeusanti@gmail.com

Firma y aclaración SANTIAGO HASDEU Fecha del informe MARZO 2012

(3)

3 Adecuación a los objetivos estratégicos y al plan de salud provincial

A partir de la solicitud y la documentación adjunta realice una valoración de los ítems detallados a continuación.

Por favor señale  cual de las opciones es aplicable.

 La propuesta es coherente con los objetivos estratégicos y el plan de salud

provincial. 

 La incorporación de la tecnología solicitada potenciará la red de servicios provincial. 

 La demanda de esta tecnología sanitaria no está cubierta en la red de servicios

provincial. Parcialmente

 La utilización de la tecnología sanitaria es financiada por las Obras Sociales

Provinciales y Nacionales. 

 La tecnología sanitaria solicitada figura en los listados nacionales e internacionales

de tecnologías aceptadas por los órganos regulatorios. 

 Existen recomendaciones de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias que

avalan su incorporación. 

 Existen recomendaciones de sociedades científicas que avalan su incorporación a la

cartera de servicios. 

 Los objetivos que justifican la introducción de la tecnología sanitaria son relevantes a las líneas estratégicas del hospital, así como su utilidad en las distintas áreas de

accionar del Hospital. 

 La introducción de la tecnología sanitaria permite mejorar el cumplimiento o alcance de los requerimientos regulatorios y/o de acreditación del Hospital. 

 Las indicaciones clínicas han sido consideradas y son pertinentes con el peso de la

enfermedad/condición en la provincia. 

 Las implicaciones éticas y los derechos de información y autonomía del paciente

han sido considerados. 

 El número de pacientes actuales y potenciales justifican la incorporación de la

tecnología sanitaria solicitada. 

 La documentación e información provistas son suficientes y permiten sustentar las

(4)

4 Sintéticamente sustente cada uno de los puntos anteriores

Las dificultades en la terminación del parto pueden ser responsables de morbi-mortalidad materna y neonatal. Se define como parto asistido o parto instrumental a aquel donde se utilizan un fórceps o un vacuum obstétrico para lograr el parto. Mientras que en países como España la tasa de partos instrumentales es del 23% (1) , el sistema público de Canadá tiene tasas de entre 6,5 a 15,3%(2). En países de América Latina las tasas no exceden el 6% y, para la mitad de ellos, no llegan al 2% (3) En el subsector público de salud de Neuquén las tasas de parto vaginal son mayores al 75% (4) , pero no se cuenta con datos sobre la realización de partos instrumentados. La organización de los establecimientos por niveles de complejidad creciente y la regionalización en zonas sanitarias favorece la derivación de las pacientes con embarazos de alto riego, y/o en quienes se deba realizar cesárea a aquellos centros que cuentan con anestesia y quirófano.

Para los trabajos de parto en que se requiere instrumentación se ha utilizado, principalmente en los hospitales de mayor complejidad del sector público de Neuquén, el fórceps y en algunos casos el vacuum, según el centro, la disponibilidad y las preferencias de los especialistas. No se realizó previamente una evaluación de tecnología sanitaria ni informe formal. En el mundo fue primero creado y difundido el uso del fórceps, y en los últimos años el vacuum obstétrico ha ido ganando terreno (5). El ANMAT y otras agencias reguladoras mundiales autorizan la comercialización del vacuum obstétrico. Existe un amplio sustento bibliográfico del uso del vacuum obstétrico para la terminación de los trabajos de parto que requieren instrumentación en casos precisos. Sobre el tema hay múltiples estudios controlados publicados, revisiones sistemáticas de Cochrane, Guías de Práctica de Sociedades Científicas y publicaciones de la OMS (5,6,7,8,9,10,11,12,13,14). Estos avalan que la incorporación del vacuum obstétrico podría mejorar los resultados maternos y neonatales en aquellos casos precisos de trabajos de parto que requieren instrumentación.

La bibliografía resalta la importancia de la capacitación de los usuarios de ésta tecnología, ya que la falta de experiencia sería uno de los principales factores de riesgo para que ocurran efectos adversos maternos y fetales (10). Por ese motivo se recomienda la utilización por obstetras entrenados en el manejo de éstos equipos. Se recomienda fuertemente a las autoridades evaluar la experiencia y capacitación de los usuarios potenciales y, en caso de ser necesario, promover instancias de capacitación. Debe tenerse en cuenta el impacto organizativo especialmente en aquellos centros de mediana complejidad que no cuentan con la posibilidad de realizar cesáreas de urgencia. Dado que ante el fracaso de la instrumentación con vacuum en la terminación del trabajo de parto puede ser necesaria una anestesia y cirugía de urgencia, se recomienda fuertemente que el Departamento de Maternidad e Infancia y el Servicio de Obstetricia del Hospital Provincial Neuquén elaboren guías de práctica clínica que aclaren en qué casos se puede utilizar el vacuum en un centro sin anestesia y quirófano, y en cuales se recomienda derivar al paciente a un centro que cuente con estos servicios (ver con más detalle en Capacidad del Hospital para asumir la propuesta más abajo).

El costo del equipo y su impacto presupuestario son menores y se consideran aceptables para el sistema de salud de Neuquén. El balance costo-beneficio parece apoyar claramente la incorporación de la tecnología para los centros mencionados. El instrumento completo tiene un valor aproximado de $3000 por equipo. Existen algunas diferencias en costos según el modelo y la marca, según las cazoletas sean metálicas o de silicona, según el funcionamiento sea eléctrico o no, etc. pero estos no parece ser trascendentes. Valoración  Valoración favorable  a) Sin modificaciones  b) Con modificaciones   Valoración desfavorable 

(5)

5 Balance entre las ventajas e inconvenientes de adoptar la nueva tecnología A partir de la solicitud y la documentación adjunta realice una valoración de los ítems detallados a continuación.

 La caracterización de la población a la que se le ofrecerá la tecnología sanitaria está

definida con total claridad y sin ambigüedades. 

 Se trata de una enfermedad/situación clínica/condición grave y/o con una alta

prevalencia. 

 La tecnología sanitaria es comparativamente superior que las actualmente en uso. 

 Las mejoras en los resultados clínicos, seguridad, efectividad y utilidad clínicas son superiores a las de las tecnologías sanitarias actualmente en uso en el Hospital.



 Existe suficiente evidencia científica que avala las ventajas potenciales

mencionadas en la solicitud. 

 Los costos comparativos son favorables a la incorporación de la tecnología sanitaria

solicitada. 

 La tecnología sanitaria ha sido evaluada en otros lugares para las mismas

condiciones clínicas/enfermedades y su uso ha sido recomendado. 

 Las investigaciones en curso no modificarán las recomendaciones actuales. 

 Las contraindicaciones, complicaciones, efectos adversos, efectos colaterales, riesgos y advertencias son mucho menores con la tecnología sanitaria que se solicita que con las actualmente en uso en el Hospital o alternativas existentes (en ausencia de estas últimas, considere su relación a los beneficios previstos o

potenciales de la tecnología solicitada). 

 Las evidencias provistas se corresponden con el tipo de diseño más adecuado para el objetivo de estudio de investigación y la valoración de la calidad científica de los estudios es suficiente para sustentar las argumentaciones provistas en la solicitud.

 Sintéticamente sustente cada uno de los puntos anteriores

Fórceps o vacuum:

Una tecnología actualmente disponible en algunos de los centros hospitalarios es el fórceps, que puede ser utilizado para los partos asistidos en algunas indicaciones precisas. Una reciente revisión sistemática y meta-análisis de Cochrane (6) comparó la efectividad y seguridad del fórceps con el vacuum. El estudio encontró que el vacuum tiene en general una menor efectividad que el fórceps para lograr el parto vaginal. Sin embargo su uso se asocia a una menor necesidad de realización de cesáreas que el fórceps. Es menos probable que el vacuum cause daños maternos severos y se asocia con un menor uso de anestesia regional y general, y con menos dolor durante el parto y a las 24 hrs. Si bien el vacuum se asocia a mayor riesgo de cefalohematoma en el niño, otros tipos de lesiones faciales y craneales son menos frecuentes que con el fórceps. Se encontró mayor preocupación en las madres que fueron sometidas a vacuum, pese a que no se observaron diferencias en el score de Apgar al minuto de vida.se observó una tendencia a menores puntajes en el score de Apgar al 5 minuto con vacuum. Este último resultado se ve muy influenciado en el meta-análisis por el estudio de Lasbrey 1964, donde el vacuum fue utilizado durante periódos más prolongados de lo que suele usarse hoy en día. No se observaron diferencias en las necesidades de luminoterapia, en las afectaciones auditivas, en las reinternaciones ni en la mortalidad materna o fetal. El vacuum se asoció a una mayor incidencia de hemorragias retinianas. El estudio de seguimiento de Portsmouth no encontró diferencias en las preferencias maternas entre vacuum o fórceps ante nuevos partes asistidos.

Diferencias entre tipos de vacuum: Cazoletas metálicas vs cazoletas blandas:

Se encontró una revisión sistemática y meta-análisis de Cochrane (14) que incluye 9 ensayos de calidad media con 1375 mujeres. Las tazas blandas tienen significativamente más probabilidades de no lograr el parto vaginal (odds-ratio 1,65, intervalo de confianza del 95%: 1,19 a 2,29). Sin embargo, se asocian con menos lesiones del cuero cabelludo (odds-ratio 0,45, intervalo de confianza del 95%: 0,15 a 0,60). No había ninguna diferencia entre los dos grupos en lo que respecta a las

(6)

6 lesiones maternas. Los autores concluyen que las tazas de metal parecen ser más convenientes para las presentaciones "occipito-posteriores", transversas y las difíciles "occipito-anteriores". Las tazas blandas parecen ser apropiadas para los partos sencillos.

Diferencias en la técnica de uso del vacuum: Algunas publicaciones recomiendan al usar el vacuum aumentar la presión lentamente en un procedimiento por etapas; Otros han recomendado aumentos rápidos de la presión.

La colaboración Cochrane realizó sobre este tema una revisión sistemática (12) y encontró un único ensayo con 94 mujeres. La duración del procedimiento de extracción con ventosa se redujo en el grupo de presión rápida (diferencia de medias -6,10 minutos; intervalo de confianza del 95%: -8,83 a -3,37). No hubo diferencias significativas de la tasa de separación, el grado de desgarros perineales, la puntuación de Apgar menor de siete al minuto y a los cinco minutos, el pH venoso umbilical menor de 7,2; el desgarro del cuero cabelludo mayor de una cuarta parte, el cefalohematoma y el número de tracciones. Los autores de la revisión concluyen que el aumento rápido de la presión negativa para el parto vaginal asistido con ventosa reduce la duración del procedimiento, aunque no hay pruebas de diferencias en el resultado materno y neonatal. Debido al escaso número de participantes en el único ensayo incluido, las pruebas son limitadas y es posible utilizar cualquier política hasta que ensayos controlados adicionales aporten pruebas definitivas del beneficio de uno u otro método. Cómo conclusión general de éste punto, se considera que el vacuum puede complementar al fórceps y ser preferido en algunas indicaciones precisas. Las diferencias en el tipo de vacuum y sus cazoletas, así como la técnica de aplicación de la presión deberán depender de la opinión de los especialistas referentes ya que todas las opciones estarían avaladas por estudios científicos.

Valoración

 Valoración favorable 

c) Sin modificaciones 

d) Con modificaciones 

(7)

7 Capacidad del Hospital para asumir la propuesta

A partir de la solicitud y la documentación adjunta realice una valoración de los ítems detallados a continuación.

Por favor señale  cual de las opciones es aplicable.

 La propuesta ha sido consensuada con los miembros y Jefe del

Servicio/Departamento. 

 La propuesta ha sido acordada con otros servicios implicados. 

 La propuesta mejorara la cartera de servicios del hospital y su oferta dentro de la

red provincial pública y privada. 

 Los requerimientos de personal (entrenamiento y/o formación requerida y personal a incorporar), edilicios y equipamiento adicional, reorganización de los procesos de trabajo se encuentran dentro de las disponibilidades presupuestarias del Hospital.



 Los cambios en la actividad actual son razonables y pueden ser gerenciados por el

Hospital. 

 Los riesgos medioambientales y de seguridad han sido contemplados y pueden ser

manejados por el Hospital razonablemente. 

 Los costos de instalación y mantenimiento permiten la adopción de la nueva

tecnología. 

 El sistema de monitoreo y los indicadores esenciales han sido desarrollados para el

seguimiento de la tecnología sanitaria incorporada. 

 Existe un plan adecuado de reemplazo y eventual descarte de la tecnología

sanitaria existente. 

 La documentación e información provistas son suficientes y permiten sustentar las

argumentaciones desarrolladas en la solicitud. 

Sintéticamente sustente cada uno de los puntos anteriores

En el caso de los Hospitales que cuentan con anestesia y posibilidad de realizar una cesárea de urgencia a la brevedad, en caso de complicaciones, no hay dudas de que la tecnología vacuum obstétrico debe ser incorporada. Las indicaciones precisas y las contraindicaciones deberían ser aclaradas en una guía de práctica clínica provincial. Se deberá alentar la elaboración de dicha guía por los servicios de Obstetricia provinciales junto al programa de Maternidad e Infancia.

En cuanto a aquellos hospitales de mediana complejidad que cuentan con obstetras entrenados, pero no poseen anestesia y posibilidad de realizar una cesárea de urgencia en caso de complicaciones, la evidencia científica es escaza. Existe una recomendación de expertos emitida por el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido en el año 2011(7) que opina que los trabajos de parto asistidos que presenten alto riesgo de fracaso deberían ser intentados en aquellos sitios donde se cuente con el recurso inmediato de una cesárea de urgencia. En esa guía Británica se consideran factores de riesgo del fracaso del vacuum o fórceps:

● Indice de masa corporal materno mayor a 30 ● Peso fetal estimado > 4 Kg

● Posición fetal occipito-posterior

● Presentación alta (mid cavity delivery) o cuando 1/5 de la cabeza es palpable desde el abdomen. En estas presentaciones el diametro biparietal aún está por encima del nivel de las espinas ilíacas.

Se han atribuido resultados adversos fetales al retraso ocurrido entre un intento fallido de parto asistido (con vacuum o fórceps) y la realización de la cesárea. Por lo tanto, aquellos trabajos de parto en los que se prevea un mayor riesgo de los mencionados, debería intentarse la asistencia en un centro que posea la opción de cesárea de urgencia en menos de 30 minutos. Sin embargo es escaza la evidencia acerca del incremento en la morbilidad materna o fetal en estos sitios donde no esté inmediatamente disponible la cesárea.

La primera propuesta de realizar el intento de parto asistido con vacuum o fórceps en el quirófano por si fracasara y fuera necesaria una cesárea de urgencia fue publicada en 1953 por Jeffcoate en Inglaterra. Algunos autores, y las guías del Reino Unido y la de Canadá recomiendan esta estrategia, especialmente pensando en la posibilidad de un sufrimiento fetal agudo que sólo pueda solucionarse por vía quirúrgica.

(8)

8 El fundamento teórico para esta recomendación es que un retraso en la resolución de un cuadro de sufrimiento fetal agudo se asociaría a peores resultados, pero esto no quedó claramente demostrado en los estudios publicados. Sí se evidenció que los partos asistidos con fórceps o vacuum se demoran entre dos y tres veces más que los partos no asistidos, a lo que luego debería agregarse el tiempo hasta la realización de la cesárea en casos de fracaso.

Tomando en cuenta la evidencia científica disponible, y la adecuación a nuestro subsector público de salud de Neuquén se recomienda:

- Incorporar el vacuum a los mencionados centros de mediana y alta complejidad - Solicitar a los referentes de Obstetricia y del Programa Provincial de Maternidad e Infancia la elaboración de Guías provinciales precisas sobre las indicaciones y contraindicaciones de uso del vacuum en aquellos centros que no cuenten con anestesia y cirugía de urgencia disponibles.

Valoración

 Valoración favorable 

e) Sin modificaciones 

f) Con modificaciones 

(9)

9 La recomendación final se realiza considerando las siguientes combinaciones: Objetivos estratégicos

del sistema de salud y del plan de salud provincial

Balance entre las ventajas e inconvenientes de adoptar la nueva tecnología Capacidad del centro para asumir la propuesta Recomendación

Favorable Favorable Favorable Se recomienda

con

modificaciones

Favorable Favorable Desfavorable No se recomienda

Favorable Desfavorable Favorable No se recomienda,

Favorable Desfavorable Desfavorable No se recomienda

Desfavorable Favorable Favorable No se recomienda

Desfavorable Favorable Desfavorable No se recomienda

Desfavorable Desfavorable Favorable No se recomienda

Desfavorable Desfavorable Desfavorable No se recomienda

RECOMENDACIÓN FINAL

 Se recomienda su incorporación en los términos planteados en la solicitud.

 Se recomienda con modificaciones específicas.

 No se recomienda la incorporación de la tecnología sanitaria solicitada dado que la valoración de al menos uno de los dominios es desfavorable.

Explicitación de las modificaciones basadas en el análisis de los puntos realizado en cada dominio.

Como se mencionó en el punto anterior (ver más arriba Capacidad del Hospital para asumir la propuesta), tomando en cuenta la evidencia científica disponible y la adecuación a nuestro subsector público de salud de Neuquén se recomienda:

- Incorporar el vacuum a los mencionados centros de mediana y alta complejidad

- Solicitar a los referentes de Obstetricia y del Programa Provincial de Maternidad e Infancia la elaboración de Guías provinciales precisas sobre las indicaciones y contraindicaciones de uso del vacuum en aquellos centros que no cuenten con anestesia y cirugía de urgencia disponibles.

(10)

10 Bibliografía:

1. Longinos Aceituno-Velasco. Tasa de partos instrumentales en España. Progresos de Obstetricia y Ginecología, Volume 52, Issue 10, Pages 609-615

2. Hanley GE, Janssen PA, Greyson D. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1201-8. Regional variation in the cesarean delivery and assisted vaginal delivery rates. 3. Sistema de Información Perinatal, Centro Latinoamericano de Perinatología,

OPS/OMS, 1985 a 1995. Datos no publicados, citados por OMS en

http://apps.who.int/rhl/pregnancy_childbirth/childbirth/2nd_stage/facom/es/ind ex.htm

4. Dirección de Estadística. Subsecretaría de Salud de la Provincia de Neuquén. 5. O'Mahony Fidelma, Hofmeyr G Justus, Menon Vijay. Choice of instruments for

assisted vaginal delivery. Cochrane Database of Systematic Reviews. In: The

Cochrane Library, Issue 01, Art. No. CD005455. DOI:

10.1002/14651858.CD005455.pub11

6. Johanson RB, Menon V. Extracción con ventosa versus forceps para el parto vaginal asistido (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus,

2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en:

http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

7. Royal College of Obstetricians and ginaecologists. Green-top Guideline No. 26 January 2011. Operative vaginal delivery. National Health Service. UK.

8. Obstetrical Care Review Committee. Eighth annual report of the Obstetrical Care Review Committee for the Office of the Chief Coroner for Ontario. January–

December 2001. Toronto, Canada: Ontario Medical Association

[https://www.oma.org/Pages/default.aspx].

9. Revah A, Ezra Y, Farine D, Ritchie K. Failed trial of vacuum or forceps – maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol 1997;176:200–4.

10. Olagundoye V, MacKenzie IZ. The impact of a trial of instrumental delivery in theatre on neonatal outcome. BJOG 2007;114:603–8.

11. Murphy DJ, Koh DK. Cohort study of the decision to delivery interval and neonatal outcome for emergency operative vaginal delivery. Am J Obstet Gynecol 2007;196:145.e1–7.

12. Suwannachat B, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Rapid versus stepwise negative pressure application for vacuum extraction assisted vaginal delivery. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 3. Art. No.: CD006636. DOI: 10.1002/14651858.CD006636.pub2.

13. Pliego Pérez AR, Moncada Navarro O, Neri Ruz ES, Velasco Pasillas M. Evaluación de la eficacia y seguridad entre el parto vaginal asistido con fórceps y el extractor de vacío. Ginecología y obstetricia de México 2000 Nov. Volume 68. Pages 453-9

14. Johanson R, Menon V. Tazas blandas versus rígidas de extracción al vacío para el parto vaginal asistido (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).