CONTROL SANITARIO EN FRONTERA DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS DESTINADAS A SU FABRICACIÓN

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CONTROL SANITARIO EN FRONTERA DE

MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS

DESTINADAS A SU FABRICACIÓN

Barbara Iacoangeli

Servicio de Inspección Farmacéutica de Barcelona

(2)

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ÁREA DE SANIDAD

CONTROL SANITARIO DE MATERIAS

CONTROL SANITARIO DE MATERIAS

PRIMAS A LA IMPORTACI

(3)

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(4)

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ÁREA DE SANIDAD

API

API

S

S

VS EXCIPIENTES

VS EXCIPIENTES

API=PRINCIPIO ACTIVO =SUSTANCIA ACTIVA:

Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y

que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un

componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer

una acción farmacológica,

inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las

funciones fisiológicas, o de

EXCIPIENTE:

Todo componente de un

medicamento distinto del principio activo y del material de

acondicionamiento

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ÁREA DE SANIDAD

¿

¿

Y LOS INTERMEDIOS DE

Y LOS INTERMEDIOS DE

S

S

Í

Í

NTESIS?

NTESIS?

Sólo están sometidos a FARMIN los que presentan

ACTIVIDAD TERAP

ACTIVIDAD TERAPÉÉUTICA.UTICA.

EJ. ERITROMICINA base para fabricar ERITROMICINA SULFATO (este último es el principio activo

farmacéutico, pero la base también tiene actividad farmacológica)

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ÁREA DE SANIDAD

MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (1):

MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (1):

DIRECTIVA 2001/83/CE

DIRECTIVA 2001/83/CE

, de 6

, de 6

de

de

noviembre

noviembre

de 2001, por la que se establece un c

de 2001, por la que se establece un c

ó

ó

digo

digo

comunitario sobre medicamentos de uso

comunitario sobre medicamentos de uso

humano.

humano.

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ÁREA DE SANIDAD

MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (2):

MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (2):

DIRECTIVA 2011/62/UE DIRECTIVA 2011/62/UE de 8 de 8 dede junio de 2011, modifica junio de 2011, modifica la anterior en lo relativo a la entrada de medicamentos

la anterior en lo relativo a la entrada de medicamentos

falsificados en la cadena de suministro legal

falsificados en la cadena de suministro legal

A PARTIR DEL

A PARTIR DEL 2.07.2013: S: Sóólo pueden importarse lo pueden importarse APIAPI’’ss destinados a fabricaci

destinados a fabricacióón de medicamentos de uso n de medicamentos de uso humano, fabricados de conformidad con las

humano, fabricados de conformidad con las NCF de la de la UE UE (ICH Q7)

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ÁREA DE SANIDAD

MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (3):

MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (3):

• AcompaAcompaññados por una ados por una ““WRITTEN CONFIRMATIONWRITTEN CONFIRMATION”” de de equivalencia de los est

equivalencia de los estáándares con los aplicados en la UE, ndares con los aplicados en la UE, emitida por la autoridad competente del tercer pa

emitida por la autoridad competente del tercer paíís exportador, s exportador,

o bien

o bien

• El paEl paíís exportador ests exportador estáá incluido en una lista publicada por la incluido en una lista publicada por la CE, de pa

CE, de paííses que demuestren contar con requisitos de NCF ses que demuestren contar con requisitos de NCF equivalentes a las de la UE. Actualmente la lista incluye:

equivalentes a las de la UE. Actualmente la lista incluye:

USA, JAP

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ÁREA DE SANIDAD

WRITTEN CONFIRMATION CHINA

NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA PLANTA CERTIFICADA

API’S FABRICADOS

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ÁREA DE SANIDAD WRITTEN CONFIRMATION INDIA

NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA PLANTA CERTIFICADA API’S FABRICADOS

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ÁREA DE SANIDAD

En casos excepcionales, si el fabricante ha sido inspeccionado por un EM y se ha demostrado que cumple las NCF de la UE, cualquier EM podrá dispensar de los requisitos anteriores por un periodo no superior al de validez del certificado NCF.

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ÁREA DE SANIDAD PAPAÍÍSES CON ESTATUS UE SES CON ESTATUS UE

Países EFTA:

• NORUEGA

• ISLANDIA

• LIECHTENSTEIN

MATERIAS PRIMAS IMPORTADAS DESDE SUIZA

¡

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ÁREA DE SANIDAD

MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (1):

MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (1):

Ley 29/2006Ley 29/2006, de Garant, de Garantíías y Uso Racional de as y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. (Modificada por la

Medicamentos y Productos Sanitarios. (Modificada por la

Ley 10/2013)

Ley 10/2013)

Real Decreto 824/2010Real Decreto 824/2010, por el que se regulan los , por el que se regulan los laboratorios farmac

laboratorios farmacééuticos, los fabricantes de principios uticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac

activos de uso farmacééutico y el comercio exterior de utico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci

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ÁREA DE SANIDAD

MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (2):

MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (2):

CIRCULAR 1/2008CIRCULAR 1/2008, de Comercio exterior de Medicamentos, de Comercio exterior de Medicamentos

Orden SPI/2136/2011Orden SPI/2136/2011, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior

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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD

Orden SPI/2136/2011

Orden SPI/2136/2011

Artículo 2. Ámbito de aplicación

La presente orden será de aplicación a los siguientes productos:

Medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y graneles y

productos intermedios

productos intermedios.

Materias primas farmac

Materias primas farmacééuticasuticas destinadas a la fabricaci

destinadas a la fabricacióón de n de medicamentos de uso humano

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ÁREA DE SANIDAD

¿

¿ QUIQUIÉÉN PUEDE IMPORTAR MATERIAS N PUEDE IMPORTAR MATERIAS PRIMAS?

PRIMAS?

Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS FABRICANTES

Las ENTIDADES IMPORTADORAS DE MATERIAS PRIMAS DE USO FARMACÉUTICO

Para materias primas contenidas en medicamentos de uso humano registrados en España

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ÁREA DE SANIDAD

¿

¿

QUIQUIÉÉN PUEDE IMPORTAR MATERIAS N PUEDE IMPORTAR MATERIAS PRIMAS?

PRIMAS?

MATERIA PRIMA para fabricación de un MEDICAMENTO NO REGISTRADO u otros casos:

¡El importador deberá justificar su importación!

PRINCIPIOS ACTIVOS ESTÉRILES O DE ORIGEN BIOLÓGICO:

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ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN DE N DE APIAPI’’SS PARA FABRICACIPARA FABRICACIÓÓN DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)

• Documentación comercial (Factura y Packing List) • Certificado de análisis

• ANEXO II de la AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO a cuya fabricación se destina

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ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN DE N DE APIAPI’’SS PARA FABRICACIPARA FABRICACIÓÓN DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS

ADEMÁS…..

• Si se fabricó en un país distinto de los de la lista de la Comisión:

“WRITTEN CONFIRMATIONWRITTEN CONFIRMATION”” de equivalencia de los de equivalencia de los est

estáándares con los aplicados en la UE, emitida por la ndares con los aplicados en la UE, emitida por la autoridad competente del tercer pa

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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD DESTINATARIO: EMPRESA QUE CONSTE COMO TAL

EN LOS DOCUMENTOS COMERCIALES IMPORTADOR : EMPRESA AUTORIZADA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA DIRECCIÓN DE ENTREGA: DIRECCIÓN AUTORIZADA A TAL EFECTO

CASOS PR

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ÁREA DE SANIDAD

LOS DATOS DEL FABRICANTE DEBEN COINCIDIR CON LOS DE

LA AUTORIZACIÓN Y DE LA WRITTEN CONFIRMATION

CASOS PR

(22)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD ANEXO II AUTORIZACI ANEXO II AUTORIZACIÓÓNN COMERCIALIZACI COMERCIALIZACIÓÓNN

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ÁREA DE SANIDAD

EL NOMBRE Y LA DIRECCI

EL NOMBRE Y LA DIRECCIÓN DEBENÓN DEBEN COINCIDIR CON LOS DATOS QUE COINCIDIR CON LOS DATOS QUE FIGURAN

FIGURAN

EN CERTIFICADOS DE AN

EN CERTIFICADOS DE ANÁÁLISISLISIS Y RESTO DE DOCUMENTACI Y RESTO DE DOCUMENTACIÓÓNN ANEXO II AUTORIZACI ANEXO II AUTORIZACIÓÓNN COMERCIALIZACI COMERCIALIZACIÓÓNN

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ÁREA DE SANIDAD

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) • Documentación comercial (Factura y Packing List)

• Certificado de análisis

Autorización de FABRICACIÓN de Medicamento NO REGISTRADO emitida por DICM de la AEMPS

WRITTEN CONFIRMATION (como para medicamentos registrados, mismas excepciones)

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN N APIAPI’’SS PARA FABRICACIPARA FABRICACIÓÓN DE N DE MEDICAMENTOS USO HUMANO NO REGISTRADOS MEDICAMENTOS USO HUMANO NO REGISTRADOS

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ÁREA DE SANIDAD

EMITIDA POR EL DICM

EMITIDA POR EL DICM

AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN MEDICAMENTO NO REGISTRADO

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ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN DE N DE APIAPI’’SS DESTINADOS A DESTINADOS A EXPORTACI

EXPORTACIÓÓN A TERCER PAN A TERCER PAÍÍS O A ENVS O A ENVÍÍO A O A OTRO PA

OTRO PAÍÍS UES UE

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading) • Documentación comercial (Factura y Packing List) • Certificado de análisis

• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el RESPONSABLE de la empresa importadora, justificando su importación

• Orden de pedido/albarán de la empresa destinataria final de la mercancía

WRITTEN CONFIRMATION (como para medicamentos registrados, mismas excepciones)

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ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN PARA ENSAYOS GALN PARA ENSAYOS GALÉÉNICOS, NICOS, PRUEBAS DESARROLLO, LOTES PILOTO, ETC.

PRUEBAS DESARROLLO, LOTES PILOTO, ETC.

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) • Documentación comercial (Factura y Packing List)

• No siempre es obligatorio el Certificado de análisis

• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el DIRECTOR TÉCNICO del laboratorio que realizará las pruebas, justificando su importación

• CANTIDAD COHERENTE CON EL DESTINO DECLARADO

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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD SELECCIONAR CUÁNDO SU DESTINO NO SEA LA FABRICACIÓN DE UN MEDICAMENTO DESTINADO A LA COMERCIALIZACIÓN NO CONFUNDIR ENSAYO CLÍNICO CON ENSAYO GALÉNICO O PRUEBAS DE

DESARROLLO

DESTINO DECLARADO

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ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN INTERMEDIOS DE SN INTERMEDIOS DE SÍÍNTESIS NTESIS CON ACTIVIDAD TERAP

CON ACTIVIDAD TERAPÉÉUTICAUTICA..

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) • Documentación comercial (Factura y Packing List)

• Certificado de análisis

• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el RESPONSABLE DE CALIDAD de la empresa importadora

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ÁREA DE SANIDAD

DEVOLUCIONES DE

DEVOLUCIONES DE APIAPI’’ss

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera y comercial de salida

• Documentación aduanera y comercial relativa a la devolución

• Certificados de análisis

• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el DIRECTOR TÉCNICO del laboratorio importador, justificando los motivos de la devolución y detallando los controles a realizar

(31)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL

PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL

DOCUMENTAL

DOCUMENTAL

Factura no pormenorizada, faltan lotes No se pueden trazar las transacciones

Discordancias respecto a los datos del fabricante que figuran en Anexo II:

• Nueva dirección de las instalaciones

• Cambio nombre fabricante

• Fabricante no incluido en la autorización

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ÁREA DE SANIDAD

PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS

PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS

EN EL CONTROL DE IDENTIDAD y F

EN EL CONTROL DE IDENTIDAD y FÍÍSICOSICO

Etiquetado:

Faltan datos del origen (datos fabricante, lote, caducidad)

Condiciones sanitarias deficientes (bidones

manipulados, rotos, no se puede demostrar que se hayan mantenido las condiciones de Tª)

(33)

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CATALUÑA

(34)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD PRECINTO INTACTO

(35)

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ÁREA DE SANIDAD

LOS ERRORES M

LOS ERRORES MÁÁS FRECUENTES A LA HORA DE S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de IMPORTACI

CUMPLIMENTAR UN DOIFE de IMPORTACIÓÓN DE N DE UNA MATERIA PRIMA:

UNA MATERIA PRIMA:

EXPEDIDOR EMPRESA NACIONAL (CASILLA 1)

CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5)

DIRECCIÓN DE ENTREGA INCORRECTA O INCOMPLETA (CAS. 8)

DATOS DEL FABRICANTE DE ORIGEN AUSENTES, INCOMPLETOS O ERRONEOS (CASILLA 6B)

DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO INCOHERENTE CON EL CÓDIGO ARANCELARIO Y/O CON LA DOCUMENTACIÓN (CAS. 12)

PESOS INCORRECTOS (CASILLAS 14 Y15)

CUMPLIMENTACIÓN ERRONEA DE LAS CASILLAS: 21, 22A Y 22B FORMATO DE LA DECLARACIÓN SUMARIA ERRONÉO (CAS. 10)

(36)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

(37)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD DEPENDIENDO DE DEPENDIENDO DE LA LA DOCUMENTACI DOCUMENTACIÓÓN N ADJUNTA ADJUNTA

(38)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS

CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS

A LA IMPORTACI

(39)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS

CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS

A LA IMPORTACI

A LA IMPORTACIÓÓN Y EXPORTACIN Y EXPORTACIÓÓN N

MEDICAMENTO DE USO HUMANO

MEDICAMENTO DE USO HUMANO:

toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o

administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD

¡¡ IMPORTANTE!!

• Los productos intermedios y graneles reciben la misma Los productos intermedios y graneles reciben la misma consideraci

consideracióón de los medicamentos terminadosn de los medicamentos terminados

• SUIZA a efectos de importaciSUIZA a efectos de importacióón y exportacin y exportacióón de n de medicamentos

medicamentos se considera como un miembro mse considera como un miembro máás de la UE s de la UE

(NO HAY CONTROL EN FRONTERA, EXCEPTO EN

(NO HAY CONTROL EN FRONTERA, EXCEPTO EN

MOVIMIENTO DE PSICOTROPOS Y ESTUPEFACIENTES)

(41)

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CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD PAPAÍÍSES CON ESTATUS UESES CON ESTATUS UE

Países EFTA:

• NORUEGA

• ISLANDIA

• LIECHTENSTEIN

• SUIZA

ACUERDO entre UE y CONFEDERACI

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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD ENTIDADES AUTORIZADAS ENTIDADES AUTORIZADAS

IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: - Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:

- Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (Med. Registrados y No Registrados)

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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE USO N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS

HUMANO REGISTRADOS

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) • Documentación comercial (Factura y Packing List)

• Certificado de análisis o certificado de liberación lote • Autorización de importación de Medicamento

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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

(45)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD DOCUMENTACIÓN ADJUNTA:DUAFACTURAPACKING LISTCERTIFICADOS DE ANÁLISISAUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN BILL OF LADINGDUAFACTURAPACKING LISTCERTIFICADOS DE ANÁLISISAUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN BILL OF LADING

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ÁREA DE SANIDAD

PUEDE SER TAMBI PUEDE SER TAMBIÉÉNN GRANEL O PRODUCTO GRANEL O PRODUCTO INTERMEDIO INTERMEDIO VALE PARA M VALE PARA MÁÁS DE UN S DE UN DESPACHO DESPACHO

6 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE 6 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE SALIDA DEL REGISTRO

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CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOS

USO HUMANO NO REGISTRADOS

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)

• Documentación comercial (Factura y Packing List)

• Certificado de análisis o certificado de liberación lote

Autorización de importación de Medicamento NO Registrado emitida por DICM de la AEMPS

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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARA ENSAYO CL

USO HUMANO PARA ENSAYO CLÍÍNICONICO

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)

• Documentación comercial (Factura y Packing List)

• Certificado de análisis o certificado de liberación lote

Autorización de importación de Medicamento por DMUH de la AEMPS

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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS en N DE MEDICAMENTOS en SITUACIONES ESPECIALES

SITUACIONES ESPECIALES

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)

• Documentación comercial (Factura y Packing List)

• Certificado de análisis o certificado de liberación lote

Autorización de importación de Medicamento EN SITUACIÓN ESPECIAL por DMUH de la AEMPS

(50)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS en N DE MEDICAMENTOS en SITUACIONES ESPECIALES SITUACIONES ESPECIALES POSIBILIDAD DE REALIZAR SALDO POR VÍA TELEMÁTICA POSIBILIDAD DE REALIZAR SALDO POR VÍA TELEMÁTICA

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DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS N DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS

HEMODERIVADOS

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)

• Documentación comercial (Factura y Packing List)

• Certificado de análisis o certificado de liberación lote

Autorización de importación de Medicamento HEMODERIVADO por DMUH de la AEMPS

(52)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

(53)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación (DOIFE-EXPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) • Documentación comercial (Factura, Packing List)

• Certificado de análisis o certificado de liberación lote*

Notificación de exportación (ej.012345/13/NOT)**

*no obligatorios si la entidad exportadora es un almacén mayorista

EXPORTACI

EXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE USO N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS

(54)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD DOCUMENTACIÓN ADJUNTA:DUAFACTURAPACKING LISTCERTIFICADOS DE ANÁLISIS*NOTIFICACIÓN EXPORTACIÓN DUAFACTURAPACKING LISTCERTIFICADOS DE ANÁLISIS*NOTIFICACIÓN EXPORTACIÓN

(55)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD 3 D 3 DÍÍAS HAS HÁÁBILESBILES PODR

PODRÍÍA SER A SER OTRA ENTIDAD OTRA ENTIDAD • •PRESENTACIPRESENTACIÓÓNN • •LOTELOTE • •CANTIDADCANTIDAD

(56)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

(57)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD NOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN

REALIZADO EL SALDO EL LOCALIZADOR NO PUEDE VOLVERSE A UTILIZAR REALIZADO EL SALDO EL LOCALIZADOR NO PUEDE VOLVERSE A UTILIZAR

(58)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

EXPORTACI

EXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOS

DE USO HUMANO NO REGISTRADOS

MEDICAMENTOS FABRICADOS MEDICAMENTOS FABRICADOS EN OTRO PA EN OTRO PAÍÍS DE LA UE Y S DE LA UE Y EXPORTADOS A TRAV EXPORTADOS A TRAVÉÉS DE S DE ESPA ESPAÑÑAA Autorización de exportación (validez: 2 años) MEDICAMENTOS FABRICADOS MEDICAMENTOS FABRICADOS EN ESPA EN ESPAÑÑAA

Certificado para la exportación

(válido hasta que caduque la autorización de fabricación)

Autorización de exportación

(validez: UE indefinida, 3º Países 2 años)

(59)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación (DOIFE-EXPORT)

• Documentación aduanera(D.U.A., Bill of Lading, etc.) • Documentación comercial (Factura, Packing List))

• Certificado de análisis o certificado de liberación lote

Certificado para la exportación / autorización de exportación/ fabricación de medicamento no registrado, emitidos por el DICM de la AEMPS

EXPORTACI

EXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOS

(60)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD REFERENCIA A LA REFERENCIA A LA AUTORIZACI AUTORIZACIÓÓNN DE FABRICACI DE FABRICACIÓÓN DEN DE MEDICAMENTO NO MEDICAMENTO NO REGISTRADO REGISTRADO

(61)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD UN PA UN PAÍÍS DE DESTINOS DE DESTINO FECHA DE FECHA DE CADUCIDAD CADUCIDAD

(62)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

EXPORTACI

EXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARA ENSAYO CL

USO HUMANO PARA ENSAYO CLÍÍNICONICO

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-EXPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)

• Documentación comercial (Factura y Packing List)

• Certificado de análisis o certificado de liberación lote

Autorización de exportación de Medicamento por DMUH o DICM de la AEMPS

(63)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD VALIDEZ 6 MESES VALIDEZ 6 MESES

(64)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

EXPORTACI

EXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS N DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS

HEMODERIVADOS

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-EXPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)

• Documentación comercial (Factura y Packing List)

• Certificado de análisis o certificado de liberación lote

• Autorización de exportación de Medicamento HEMODERIVADO por DMUH de la AEMPS

(65)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN Y EXPORTACIN Y EXPORTACIÓÓN de MUESTRASN de MUESTRAS DE MEDICAMENTOS

DE MEDICAMENTOS

• No precisan autorización por parte de la AEMPS, siempre que la cantidad sea coherente y que se justifique mediante carta de uso y destino firmada por el director técnico del laboratorio que envía o recibe la muestra

• Resto de documentación como en los ejemplos anteriores.

(66)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD DEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOS DEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOS

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera y comercial de salida • Documentación aduanera y comercial relativa a la

devolución

• Certificados de análisis

Autorización de REIMPORTACIÓN de Medicamento emitida por DMUH de la AEMPS

(67)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL

PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL

DOCUMENTAL

DOCUMENTAL

Factura no pormenorizada, faltan lotes o no

corresponden a los certificados

No se pueden trazar las transacciones, triangulaciones,

entidades no autorizadas para importar

Autorizaciones de importación agotadas y certificados

para exportación caducados

En exportaciones, notificaciones que no concuerdan con

lo que figura en el resto de documentación o que ya han sido utilizadas con anterioridad

(68)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

RESUMEN DE LOS ERRORES M

RESUMEN DE LOS ERRORES MÁÁS FRECUENTES S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de

IMPORTACI

IMPORTACIÓÓN DE UN MEDICAMENTON DE UN MEDICAMENTO:: EXPEDIDOR EMPRESA NACIONAL (CASILLA 1)

CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5)

DIRECCIÓN DE ENTREGA INCORRECTA O INCOMPLETA (CAS. 8)

DATOS DEL FABRICANTE DE ORIGEN AUSENTES, INCOMPLETOS O ERRONEOS (CASILLA 6B)

DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO INCOHERENTE CON EL CÓDIGO ARANCELARIO Y/O CON LA DOCUMENTACIÓN (CAS. 12)

(69)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

RESUMEN DE LOS ERRORES M

RESUMEN DE LOS ERRORES MÁÁS FRECUENTES A S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de

LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de EXPORTACI

EXPORTACIÓÓN DE UN MEDICAMENTON DE UN MEDICAMENTO::

CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5)

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN/CERTIFICADO/NOTIFICACIÓN

EXPORTACIÓN AEMPS AUSENTE, INCORRECTO, YA UTILIZADO (CASILLA 11)

FORMATO DE LA DECLARACIÓN SUMARIA ERRONÉO (CASILLA 10)

(70)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA ÁREA DE SANIDAD DEPENDIENDO DE DEPENDIENDO DE LA LA DOCUMENTACI DOCUMENTACIÓÓN N ADJUNTA ADJUNTA

(71)

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

SERVICIO DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ÁREA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL

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