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no de los compromisos asumidos por nuestro país en el Capítulo XV del Tra-tado de Libre Comercio entre Esta-dos UniEsta-dos, Centroamérica y República Dominicana (DR-CAFTA) sobre Dere-chos de Propiedad Intelectual (“Capítulo XV” y “DPI”, respectivamente, en lo adelante) es la incorporación del “vínculo de patentes” o patent linkage al derecho positivo dominicano. El término “vínculo” (linkage) se refiere al aplazamiento de la aprobación sanitaria de un producto farmacéutico cuando su ingrediente acti-vo está protegido por una patente de invención hasta la expiración de la patente que lo protege, mediante la “vinculación” del proceso de aprobación de registros sanitarios con la existencia y vigencia de la patente que protege el compuesto químico innovador.Ha sido práctica común en nuestro país el hecho de que mientras la Dirección de Invenciones de la Ofi-cina Nacional de Propiedad Industrial (“ONAPI” en lo adelante) -o sus predecesores- otorga patentes de invención que protegen fórmulas químicas, terceros se dedican a comercializar en el país productos que
esa reprobable práctica a través de la incorporación en las legislaciones de los países signatarios de ese tratado de una herramienta de seguridad o salvaguarda desti-nada a garantizar una protección efectiva de los DPI de la industria farmacéutica de investigación y desa-rrollo, al asegurar que las patentes de invención serán respetadas mientras dure su vigencia y que las auto-ridades sanitarias no contribuirán inadvertidamente con la violación de los derechos de patentes otorga-dos por los Estaotorga-dos mediante la concesión de regis-tros sanitarios durante el período en el que el inno-vador disfruta del derecho de excluir a terceros de la comercialización de su producto patentado en territo-rio dominicano.
I. EL VÍNCULO DE PATENTES EN EL
DR-CAFTA
Los Artículos 15.9.5 y 15.10.2 del Capítulo XV del DR-CAFTA, que contienen Disposiciones Generales y Medidas Aplicables a Ciertos Productos Regulados, establecen el compromiso de los Estados signatarios
◗
Miguelina
Figueroa
Abogada de la firma Headrick Rizik Álvarez y FernándezPatentes y
registros sanitarios:
vínculos para una efectiva protección
de los inventos en el área farmacéutica
nancia con el artículo 15.9.3 del Capítulo XV, ese Esta-do Parte debe garantizar que la materia protegida será utilizada únicamente con fines de tramitar la aproba-ción de comercializaaproba-ción o registro sanitario y que el producto que contiene el ingrediente patentizado no será fabricado, comercializado en el país ni exporta-do a otros países hasta que la patente que lo protege haya expirado. Esta excepción o limitación del dere-cho que tiene el titular de una patente de impedir a terceros utilizar su invento protegido, es comúnmen-te conocida como “Excepción Bolar” y está prevista en el artículo 30, literal g) de la Ley 20-00 sobre Propie-dad Industrial de fecha 8 de mayo de 2000 (“Ley 20-00 sobre PI” en lo adelante), que señala que una patente no da el derecho de impedir los usos necesarios para obtener la aprobación sanitaria y para comercializar un producto después de la expiración de la patente que lo proteja.
En el interés de honrar los compromisos asumidos en el Artículo 15.10.2 del Capítulo XV del DR-CAFTA, el Estado dominicano, a través de la DGDF de SESPAS, está llamado a emitir e implementar, en el proceso de aprobación de registros sanitarios de productos farma-céuticos, las regulaciones necesarias para evitar que terceros comercialicen un producto o uso patentado durante la vigencia de su patente, salvo que cuenten con el consentimiento escrito del titular de la misma.
Esta obligación encuentra sustento adicional en el artículo 15.9.3 del Capítulo XV del DR-CAFTA, que otorga a los Estados Parte la facultad de prever excep-ciones limitadas a los derechos de patentes, siempre que esas excepciones no atenten de manera injusti-ficable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los intereses legíti-mos de su titular, teniendo en cuenta los intereses legí-timos de terceros.
En consecuencia, si bien nuestra legislación inter-na puede excepciointer-nalmente permitir que terceros uti-licen entidades químicas patentizadas para la fabrica-ción de muestras de medicamentos con miras a la tra-mitación de sus solicitudes de registros sanitarios, con-forme lo establece el literal g) del Artículo 30 de la Ley 20-00 sobre PI, nuestras autoridades deben velar por-que ese uso excepcional no sea desvirtuado con la con-cesión de aprobaciones sanitarias que permitan a ter-ceros comercializar productos patentizados mientras
es la notificación directa al titular de la patente de la existencia de una solicitud de registro sanitario de un medicamento que contiene el principio activo prote-gido por su patente (bien sea en manos de la empre-sa farmacéutica titular de la patente o su representan-te local). Esta obligación también puede ser satisfecha con la publicación oficial de las solicitudes de registros sanitarios en los medios de publicidad regularmente utilizados por la DGDF. Lo cierto es que en el cumpli-miento de estas obligaciones y todas las demás previs-tas por el DR-CAFTA, los Estados Parte deben garanti-zar que todas las leyes, reglamentos y procedimientos relativos a la protección u observancia de los DPI cons-ten por escrito y sean publicados, o en caso de que su publicación no sea factible, que sean puestos a dispo-sición del público, en idioma español, a fin de permi-tir que los gobiernos y titulares de derechos tengan conocimiento de los mismos, y al mismo tiempo para garantizar la transparencia del sistema de protección y observancia de los DPI, de acuerdo con lo previsto en el Artículo 15.1 del Capítulo XV.
II. NORMATIVA VIGENTE EN RD PARA EL
VÍNCULO DE PATENTES Y REGISTROS
SANITARIOS
El primer texto legal en contemplar formalmen-te una vinculación entre paformalmen-tenformalmen-tes farmacéuticas y el proceso de aprobación de registros sanitarios es la Ley 424-06 de Implementación del DR-CAFTA de fecha 20 de noviembre de 2006 (“Ley 424-06” en lo adelante) que modificó, entre otras leyes, la Ley 20-00 sobre PI.
El artículo 32 de la Ley 424-06 incluyó un Párra-fo I al Artículo 181 de la Ley 20-00 sobre PI, titulado “Patentes y Autorización de Comercialización”, en vir-tud del cual el solicitante de un registro sanitario de un nuevo producto farmacéutico debe suministrar a la DGDF, al momento de su solicitud, una declaración jurada con firmas legalizadas por un notario público, que incluya una lista de todas las patentes de inven-ción vigentes en la República Dominicana que pro-tegen dicho producto o su uso aprobado, incluyen-do el perioincluyen-do de vigencia de esas patentes. La DGDF debe crear en un tiempo razonable un registro públi-co donde listará las patentes que protejan productos farmacéuticos.
tico, a la fecha de entrada en vigor de este Decreto, podrá someter una lista de patentes que protegen el producto en cuestión o su uso aprobado. Igualmen-te, el solicitante incluirá una lista de todas las paten-tes vigenpaten-tes, si las tiene, que protegen dicho producto o su uso aprobado, durante la vigencia de la patente en República Dominicana, incluyendo el período de vigencia de dichas patentes. Esta lista podrá ser actua-lizada por el solicitante para incluir patentes adiciona-les emitidas luego que la solicitud de registro sanitario fuera sometida. La Dirección General de Drogas y Far-macias establecerá un registro donde listará las paten-tes contempladas en esta disposición, la cual será pues-ta a disposición del público en un tiempo razonable”. Conforme las disposiciones de los numerales 2 y 3 del Párrafo I del artículo 181 de la Ley 20-00 sobre PI, en los casos de solicitudes de registros sanitarios de productos protegidos por patentes, SESPAS debe-rá exigir la presentación de una de las declaraciones o autorizaciones que se indican a continuación y proce-der conforme dispone el referido artículo en la forma siguiente:
a) Cuando se presente una declaración jurada con firmas legalizadas por un notario público en la que conste que no existe una patente vigente en la Repú-blica Dominicana que proteja el producto solicitado o su uso aprobado, la DGDF procederá a la concesión del registro sanitario.
En nuestra opinión, esta exigencia carece de senti-do, debido a que el vínculo de patentes ha sido con-cebido para casos de solicitudes de registros sanita-rios de productos protegidos por patentes de inven-ción, tal y como señala el párrafo final del numeral 2) del Párrafo I del artículo 181 de la Ley 20-00 sobre PI, por lo que no entendemos como resultaría infor-mada la DGDF de la existencia de patentes vigentes sobre la base de una simple declaración jurada de un tercero en la que afirme que no existen tales paten-tes y sobre esa sola base proceder a otorgar un regis-tro sanitario. Consideramos que la declaración de un tercero interesado indicando que no existe una paten-te vigenpaten-te en República Dominicana para un depaten-ter- deter-minado producto o uso no es suficiente para funda-mentar que la DGDF otorgue un registro sanitario, sin antes comprobar si ello entrañaría un incumplimien-to del DR-CAFTA.
En nuestra opinión, sería oportuno propiciar un intercambio oficial de información entre la DGDF y la Dirección de Invenciones de ONAPI, que permita a la DGDF constatar la veracidad de las declaraciones provistas, previo a la concesión de cualquier registro o aprobación sanitaria.
b) Cuando se presente una autorización escrita del titular de la patente mediante la cual autoriza la
comercialización del producto, la DGDF procederá a la concesión del registro sanitario, toda vez que es el propio titular quien ha autorizado al tercero la comer-cialización de un producto que contiene el ingredien-te activo objeto de su paingredien-teningredien-te, en consonancia con el DR-CAFTA, que sólo prevé que se otorguen aproba-ciones sanitarias de productos patentados a favor de personas distintas del titular de la patente cuando este último lo haya autorizado expresamente.
c) Cuando se presente una declaración jurada con firmas legalizadas por un notario público en la que conste que existe una patente, su fecha de expiración y que el solicitante no entrará al mercado antes de su vencimiento, la DGDF examinará la solicitud pero no otorgará la autorización de la comercialización hasta que el período de protección de la patente haya expi-rado, todo en consonancia con el DR-CAFTA.
Según dispone el ordinal 4º) del mismo artícu-lo 181, la DGDF debe informar al titular de la paten-te sobre la solicitud y la identidad de cualquier per-sona que solicite aprobación para comercializar en el mercado dominicano un producto o uso protegido por patente durante la vigencia de los DPI, en cumpli-miento de lo previsto por el Artículo 15.10.2., letra b) del DR-CAFTA.
III. CONCLUSIONES Y REFLEXIONES
La revisión del marco legal vigente nos revela la inclusión en nuestro derecho positivo de las obliga-ciones previstas por el DR-CAFTA en materia del vín-culo de patentes y aprobación sanitaria de produc-tos farmacéuticos. No obstante, también nos motiva a reflexionar sobre los aspectos que nos permitimos des-tacar a continuación:
Se hace necesario que SESPAS, a través de su DGDF, emita e implemente las regulaciones necesarias para cumplir con las disposiciones legales vigentes en materia de vínculo de patentes, entre las cuales desta-camos las siguientes:
La creación de un registro de patentes farma-céuticas vigentes, previsto por el ordinal 1º) del Párrafo I del artículo 181 de la Ley 20-00 sobre PI y el artículo 38 del Reglamento de Medicamen-tos, modificado por el artículo 3 del Decreto 625-06, así como la puesta a disposición del público del referido registro en un plazo razonable. Este registro deberá ser creado con las notificaciones recibidas de los titulares de patentes de invención en el curso del proceso de solicitud de registro sanitario de un producto nuevo, o de las actuali-zaciones que efectúe posteriormente, de confor-midad con los textos legales arriba citados. • La notificación a los titulares de patentes
farma-céuticas de toda solicitud de registro sanitario de un producto que contenga el ingrediente activo o uso objeto de su patente, bien sea a través de una notificación directa al titular o a través de la publicación periódica y sistemática en los canales de información pública comúnmente utilizados por la DGDF de las solicitudes de registros sanita-rios de productos farmacéuticos.
Con esta notificación, además de cumplir con los compromisos legales internacionales asumidos con-forme al DR-CAFTA, se respeta el derecho del titu-lar de una patente de invención de presentar a la DGDF documentación complementaria que demues-tre la vigencia de sus derechos de patente al momen-to de la solicitud de registro sanitario del tercero, o la inexistencia de su consentimiento para que ese terce-ro comercialice el pterce-roducto objeto de su patente, y así se pueda evitar la aprobación de productos que contra-vengan la normativa vigente y las repercusiones nega-tivas derivadas de la necesidad de retirar un producto del mercado.
La aprobación sanitaria de un producto protegi-do por patente de invención sólo puede ser otorgada con autorización escrita del titular de la patente. En
los demás casos, la concesión de registros sanitarios a terceros debe supeditarse a la expiración de la paten-te que propaten-tege la entidad química en cuestión. Enpaten-ten- Enten-demos que sería una evidente contradicción al espíri-tu del DR-CAFTA y a la legislación interna de imple-mentación de ese acuerdo, otorgar un registro sanita-rio sobre la base de una declaración jurada presentada por el propio tercero interesado en obtener un regis-tro sanitario de que no existe una patente de inven-ción que protege una entidad química.
En cualquier caso, somos de la opinión de que el éxito de la implementación del vínculo de paten-tes dependerá de que prevalezca un ánimo de cola-boración entre ONAPI y SESPAS, que cree el esce-nario para que la DGDF pueda apoyarse en ONAPI al momento en que requiera verificar la existencia o vigencia de derechos de patentes que deben ser res-petados.
Mantenemos la confianza en que nuestras autorida-des asumirán con entusiasmo y responsabilidad estos retos y que asistiremos a un sistema de vinculación de patentes y registros sanitarios en beneficio de la pro-tección de los derechos de los inventores e incentivo a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.
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Consejo de Concilici Consejo de Concilici
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