DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03
FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO Solacyl 1000 mg/g polvo para ad ministración en agua de bebida para pavos
2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gra mo de polvo contiene:
Sustancia acti va:
Salicilato sódico 1000 mg, equivalente a 862,6 mg de ác ido salic ílico (co mo sal sódica)
Para la lista co mpleta de e xc ipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para ad min istración en agua de bebida. Esca mas blancas o casi blancas.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Es pecies de destino Aves (Pavos).
4.2 Indicaci ones de uso, es pecificando las especies de destino
Trata miento sintomático de las enfermedades respiratorias infla matorias, en co mbinación con un tratamiento antiinfeccioso adecuado en caso necesario.
4.3 Contr aindic aciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa. No usar en caso de problemas renales o hepáticos graves.
No usar en caso de úlceras gastrointestinales y trastornos gastrointestinales crónicos.
4.4 Advertenci as especiales par a c ada es pecie de destino
La concentración de la solución ad ministrada deberá ajustarse a diario teniendo en cuenta la ingesta real de agua de bebida de los anima les.
No se ha investigado la compatibilidad del producto con otros medica mentos veterinarios administrados en el agua de bebida. La estabilidad y/o solubilidad de los medica mentos veterinarios pueden variar si se usan
simu ltáneamente. Po r e llo, se recomienda utilizar métodos o vías de administración distintos al agua de bebida para administrar e l trata miento antiinfeccioso concomitante en caso de ser necesario.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en anima les: Ninguna.
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Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el med ica mento veterinario a los anima les: Las personas con hipersensibilidad conocida (ale rgias) al salic ilato sódico u otras susta ncias afines (p. ej.,
aspirina) deben evitar todo contacto con el med ica mento veterinario.
En caso de contacto accidental, puede producirse irritac ión de la p iel, de los ojos y de las vías respiratorias. Ev itar e l contacto directo con la piel y los ojos y la inhalación del po lvo. Se reco mienda utiliza r guantes protectores (p. ej., de go ma o láte x), gafas de seguridad y una mascarilla antipolvo apropiada (p. ej., media máscara desechable conforme a la norma europea EN149).
En caso de e xposición cutánea accidental, lavar in mediata mente la pie l con agua.
En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante durante 15 min utos y consultar con un méd ico si la irritación persiste.
Durante la ad ministración del agua med icada a los anima les, llevar guantes para evitar el co ntacto con la pie l. Lavar in mediata mente con agua la pie l e xpuesta.
4.6 Reacciones adversas (frecue ncia y gr ave dad)
Puede producirse irritación gastrointestinal, especialmente en anima les con patologías gastrointestinales
pree xistentes. Dicha irritación puede man ifestarse clínica mente en fo rma de e misión de heces de color negro, debido al sangrado del aparato digestivo.
La ad ministración del medica mento veterinario puede provocar un aumento de la ingesta de agua.
4.7 Uso durante l a gestación, l a lac tancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos teratogénicos y tóxicos para e l feto. Su uso no está recomendado durante la puesta.
4.8 Inter acción con otr os me dic amentos y otr as for mas de interacción
Ev itar la ad ministración concomitante de fármacos potencialmente nefrotó xicos (p. ej., a min oglucósidos). El ác ido salic ílico tiene un alto grado de unión plasmát ica (a lbú mina) y co mpite con varios co mpuestos (p. ej., sulfamidas, ketoprofeno) por los sitios de unión de las proteínas plasmáticas. No se recomienda el uso simultáneo con otros AINE debido al au mento del riesgo de aparición de trastornos gastrointestinales.
4.9 Posología y vía de admi nistración Admin istración en agua de bebida.
100 mg de medica mento/kg de peso vivo al día, durante 3 días consecutivos.
Para ca lcular la concentración de medica mento veterinario en el agua de bebida puede utiliza rse la siguiente fórmula :
100 mg de medica mento/kg
de peso vivo/día x
peso vivo med io (kg) de los
animales a tratar = .... mg de med ica mento por l de agua de bebida Consumo medio d iario de agua (l) por animal
La solubilidad má xima de l med ica mento en el agua de bebida es d e aproximada mente 100 g/litro.
Se reco mienda utilizar instrumentos de pesada correctamente calibrados para pesar la cant idad de salic ilato sódico calculada.
El agua de bebida medicada debe reponerse cada 24 horas.
Toda agua medicada que no se haya consumido durante las 24 horas siguientes a su preparación debe ser desechada y ree mpla zada por otra solución.
Para asegurar el consumo de agua medicada, los animales no deben tener acceso a otras fuentes de agua mientras estén en tratamiento.
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4.10 Sobre dosificación (síntomas, me di das de urgencia, antí dotos), en caso necesario
Después de admin istrar cuatro veces la dosis recomendada, se observó un aumento del co nsumo de agua de bebida y diarrea ocasional.
4.11 Tie mpo(s) de esper a Carne : 2 días.
No usar en aves cuyos huevos se destinen o prevean destinarse al consumo humano.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Sistema nervioso, analgésicos y antipiréticos, ácido salicílico y derivado Código ATCvet: QN02BA04
5.1 Propie dades far macodi námic as
El salicilato sódico es un fármaco antiinfla matorio no esteroideo (AINE) y posee un efecto ant iinfla matorio. Su mecan ismo de acción se basa en la inhib ición de la enzima cic loo xigenasa, lo que provoca una reducción de la producción de prostaglandinas (mediadores infla matorios).
5.2 Datos far macociné ticos
En e l pavo, el salic ilato sódico administrado por vía ora l se absorbe por difusión pasiva, pa rcia lmente en el
estómago y en su mayor parte en e l intestino delgado. El paso por el buche influye en la ve locidad de absorción, de forma que los niveles plas máticos inic iales de salic ilato sódico dependen del grado de llenado del buche. Después de la ad ministración en el buche, las concentraciones plasmáticas má ximas se alcanzan en apro ximada mente tres horas (como p ro medio), siendo el t1/2 de aproximada mente dos horas. Al ad min istrarlo por v ía ora l en e l agua de bebida (dosis de 100 mg/kg de peso vivo al día durante tres días), se consiguen unas concentraciones plasmáticas medias superiores a 20 µg/ ml.
El salicilato sódico se distribuye muy bien por los distintos tejidos; las concentraciones más elevadas se alcanzan en el hígado, los riñones y los pulmones. Se ha detectado que se acumula en los e xudados infla matorios. No se dispone de más estudios sobre su metabolismo en e l pavo. Es probable que la e xcrec ión sea principalmente renal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de e xci pientes
Ninguno
6.2 Incompati bili dades pri nci pales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este med ica mento veterinario no debe me zcla rse con otros med ica mentos veterinarios.
6.3 Período de vali dez
Período de validez del medica mento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase prima rio : 6 meses.
Período de validez después de su reconstitución en agua de bebida según las instrucciones: 24 horas. Una vez t ranscurrido dicho período, desechar la solución no utilizada.
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6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medica mento veterinario no requiere condic iones especiales de temperat ura de conservación. Una vez ab ierta, mantener la bolsa perfecta mente cerrada para protegerla de la luz.
6.5 Natur aleza y c omposición del e nvase pri mari o
Bolsas formadas por los siguientes materiales: una capa e xterior de poliet ileno terefta lato, c apas intermed ias de alu min io y polia mida y una capa interior de polietileno. Fo rmatos: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg y 5 kg.
Es posible que no se comercia licen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales par a la eliminación del me dicame nto veterinario no utilizado o, e n su caso, los residuos deri vados de su uso
Todo medica mento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán elim inarse de conformidad con las normativas locales.
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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eurovet Anima l Health BV
Handelsweg 25 5531 A E Bladel Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 3588 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la prime ra autorización : 22 de septiembre de 2017
10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO 22 de septiembre de 2017
PROHIB ICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O
