Registry of patients and treatments of hospital medicines in Catalonia (Spain): 10 years of clinical data

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w w w . e l s e v i e r . e s / m e d i c i n a c l i n i c a

Artículo

especial

Registro

de

pacientes

y

tratamientos

de

medicamentos

hospitalarios

en

Catalu˜na:

10 a˜nos

de

datos

clínicos

Registry

of

patients

and

treatments

of

hospital

medicines

in

Catalonia:

10 years

of

clinical

data

Marta

Roig

Izquierdo

a,c,∗

,

Maria

Alba

Prat

Casanovas

a

,

Maria

Queralt

Gorgas

Torner

b,c

y

Caridad

Pontes

García

a,c

a_Àrea_del_Medicament,_Servei_Català_de_la_Salut,_Barcelona,_Espa˜_na b_Servei_de_Farmàcia,_Hospital_Universitari_Vall_d’Hebron,_Barcelona,_Espa˜_na

c_Unitat_Docent_Parc_Taulí,_Departament_de_{Farmacologia,}_de_Terapèutica_i_de_Toxicologia,_Universitat_Autònoma_de_Barcelona,_Sabadell,_Espa˜_na

i n f o r m a c i ó n

d e l

a r t í c u l o

Historiadelartículo: Recibidoel24dejuliode2019 Aceptadoel14deseptiembrede2019 On-lineelxxx

Contexto

En las últimas décadas, la implementación de sistemas de informacióncomo soporte a la asistencia clínica ha conllevado larecopilación masiva deinformación1_. _Su_mera_{disponibilidad}

representaoportunidadesdeanálisisygeneracióndeinformación desoporteparalatomadedecisionesdegestión.Aestosdatos,de naturalezaobservacional,seleshadenominadodatosdevidareal (DVR)oRealWorldDatay,atendiendoasuusopotencial,seha pro-puestodefinirloscomo“losdatosusadosparalatomadedecisiones quenosonrecogidosatravésdelosensayosclínicos”2_.

Porsuparte,enelámbitodelmedicamento,laintensa inno-vaciónterapéuticadelosúltimosa˜nossehaacompa˜nadodeuna crecienteincertidumbresobrelaeficaciayseguridaddelos nue-vosmedicamentosenlavidareal3_._La_medicina_de_precisión_ha

condicionadoquelapoblaciónexpuestaalnuevomedicamento,en elmomentodelaautorización,amenudoseamenordela habi-tual,además,laautorizaciónaceleradaocondicionaldeproductos quenohancompletadosudesarrollo,determinalanecesidadde confirmarsubalancebeneficio/riesgotraslacomercialización4_._El

valordeestasnovedadessedefinecomolosresultadosensalud alcanzadosporloscostesgenerados,porlotanto,esnecesarioque lossistemassanitariosmidanlosresultadosensaludquelos nue-vosmedicamentosestánaportandoentérminosdeefectividady

∗ Autorparacorrespondencia.

Correoelectrónico:maroig@catsalut.cat(M.RoigIzquierdo).

seguridad,yconfirmenqueseobtienelamejoríaprevistaenlasalud delconjuntodepacientes,paraguiarlainversiónderecursosque lasociedadestáaportandoaestefin5_.

LosDVRrecogidosenlaprácticaclínicahabitual,a partirde aplicativosasistencialesomediantebasesdedatosadhoc, permi-tendescribirpatronesdeuso,laefectividadylaseguridaddelas intervencionesterapéuticasdurantesuusoclínico.Porello, poten-cialmente,puedenserútilesparacompletarlainformaciónsobre losmedicamentosreciéncomercializados,ycomoherramientade retroalimentaciónenlatomadedecisiones,siemprequela infor-maciónseaexhaustivayhomogénea,yseobtengadeunregistro clínicoorepositoriodedatosestructuradoque permita respon-dera lafinalidad yobjetivos predefinidos2,5–7_._La_estructura_de

unregistrodebeestardeterminadaporlaspreguntasqueintenta responderypara garantizarsuidoneidad sonclavelasfasesde dise˜no,implementación,explotaciónymantenimientodel regis-tro.Entodasellasesconvenienteunacolaboraciónmultidisciplinar entreprofesionalesclínicosasistenciales,especialistasensistemas de informaciónyresponsables de lagestión administrativa,así comocontarconexperienciaepidemiológicayestadísticae impli-cacióngerencial8_.

Sinembargo,losresultadosenlaprácticaclínicadependenen buenapartedeltipodeutilizaciónquesehacedelos medicamen-tosydesuindicaciónpreferenteenunosuotros colectivos,de modoquecualquierestimacióndeefectividadprocedentededatos observacionalesesvulnerablea múltiplessesgosenausenciade dise˜nosexperimentales.Apesardequeexistendiversas metodolo-gíasdeajusteparacontrolarestossesgos,lainformacióndisponible https://doi.org/10.1016/j.medcli.2019.09.009

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datos,demodoquelacapacidaddeajustedelosmodelospuede noser suficienteparagarantizar unaconclusiónrobusta ylibre desesgos7,9_. _Aun_así,_el_análisis_de_los _DVR_tiene_como_ventaja

principallaobtencióndeinformacióndepoblacionesmásamplias yheterogéneas,ofreceoportunidadesparacompletarlagunasde informacióndeproductosautorizadosenbaseadesarrollosno con-vencionales,einformandeunamanerapragmáticadelaefectividad finaldelostratamientosennuestroentornoclínicoreal.

Lautilidaddelosregistrosybasesdedatosadministrativascomo herramientasdesoportealatomadedecisionesenlagestiónde sistemassanitariosestábienestablecidaydescrita,yexisten revi-sionesyrecomendacionessobrelosrequisitosdelosdatospara estafinalidad10_._No_obstante,_las_referencias_a_la_aplicación_de_los

registrossanitarioscomoherramientasdegestiónenelcontrolde prestacionesfarmacéuticasycomoherramientadesoportea accio-nesdefomentodelusoracionalsonescasasypococoncretas10,11_.

Unadelaspocasexperienciasreportadaenestesentidoeslade laAgenciaItalianadeMedicamentos(AIFA),queutilizalos regis-trosdefármacosparalagestióndelaccesoalainnovación9,12–14_.

Anivelnacional,tambiénlaComunidadValencianacuentaconun sistemaderecogidadedatosclínicosvinculadoalaprescripciónde determinadosmedicamentosdealtoimpacto,enconsonanciacon losprotocolosfarmacoterapéuticosquelacomunidadaprueba.Por otrolado,elMinisteriodeSanidad,ConsumoyBienestarSocialcreó en2015unregistroespecíficodeenfermedad“Sistemade Infor-macióndemonitorizaciónTerapéuticadepacientesconHepatitis Ccrónica”(SITHepaC)15_y,_actualmente,_está_dise˜nando_el_“Sistema

deinformaciónparadeterminarelvalorterapéuticoenlapráctica clínicarealdelosmedicamentosdealtoimpactosanitarioy econó-micoenelSistemaNacionaldeSalud”(VALTERMED)16_;_en_ambos

casos,incluyenlarecogidadedatosclínicosvinculadosalusode medicamentosentodoelterritorionacional.EnCatalu˜na,seha apostadoenlaúltimadécadaporlautilizaciónderegistrosenla gestióndemedicamentos,considerandoquerepresentauna opor-tunidadparagenerarycompartirinformaciónentrelosagentes implicadosenlautilizacióndemedicamentos(médicos, farmacéu-ticos,instituciones,reguladores,agenciasdeevaluación,industria ypacientes),yquepermiteavanzarparaconocerelverdaderovalor delasinnovacionesatravésdelaestimaciónderesultadosycostes, asícomo,paraintegrarlainformaciónenlatomadedecisiones.En elpresenteartículorecogemosestaexperienciadelServeiCatalàde

laSalut(CatSalut).

GestióndelaprestaciónfarmacéuticaenCatalu˜na

EnCatalu˜na,elsistemadesaludcuentaconcentrosde titulari-dadpúblicayconcertados,queconstituyenunareddehospitales deutilización pública enmarcada en el Sistema SanitariIntegral

d’UtilizacióPúblicadeCatalunya(SISCAT)17_._El_CatSalut_es_el_ente

que gestiona las prestaciones del sistema público de salud en Catalu˜naatravésdelacontratacióndeserviciossanitariosalas entidadesproveedorasconcriteriosdeequidad,calidady sosteni-bilidad,adaptandolaofertaalasnecesidades delapoblación18_.

Estoscontratos incluyen la contraprestaciónpor resultados, un sistemaderetribuciónvariablecondicionadoalaconsecuciónde unosresultadosorganizativos,clínicosydesaludrelacionadoscon

los ejes delPlade Salutde Catalunya,concretados en objetivos

anuales19_._Para_evaluar_su_{consecución,}_es_necesario_contar_con

sis-temasdeinformaciónadecuadosparaobjetivarlasevaluaciones propuestasysistemasdegestióncomunesentodoelterritorio.

Laprestaciónfarmacéuticarepresentaunaproporciónelevada delpresupuestoensalud(másdel24%enela˜no2017)20_,_por_lo

quelautilización racionaldemedicamentos formaparte delos objetivoscontractuales.Losestándaresdeusoracionalysistemas

gramadeArmonizaciónFarmacoterapéutica(PHF,porsussiglas encatalán)queseinicióen2008centradoenmedicamentosde altacomplejidadyque,progresivamente,sehaidoconsolidandoy ampliandoparaintegrarlaevaluacióndetodoslosmedicamentos innovadores21_.

LafinalidaddelPHFesgarantizarlaequidadenelaccesoalos medicamentosinnovadoresdeacuerdoconlosprincipiosdeuso racional,yteniendoencuentaelmarcodedisponibilidadyla nece-sariaoptimizacióndelosrecursos.Seevalúaelvalora˜nadidodelos medicamentosrespectodelasalternativasdisponibles,las incerti-dumbresexistentessobrelasevidenciasdeeficaciayseguridaddel medicamentoyelimpactopotencialentérminosclínicosy eco-nómicosy,enbaseaello,sedefinenunoscriteriosdeuso,acceso yprovisiónsegúnsuposicionamientoypriorizaciónterapéutica. Estoscriteriosvanasociadosaunasmedidasdeimplementación yalarecogidadelainformaciónnecesariaparasuseguimiento. Finalmente, la información generada se utiliza para evaluar la implementacióndeloscriterios,losresultadosensaludobtenidos yelimpactopresupuestarioreal,yasíretroalimentarlatomade decisiones(fig.1).Paralosmedicamentoshospitalariosde dispen-saciónambulatoria(MHDA),elprocedimientodeevaluaciónporel procedimientodearmonizaciónseconcretaentresposibles cate-gorías:usosegúncriteriosclínicos,autorizaciónindividualouso excepcional21,22_.

LosMHDA,adiferenciadelamedicaciónenreceta,seadquiere ydispensa enlos centros hospitalarios,yse facturaal CatSalut mensualmenteydemaneradetalladapara cadapaciente.Como herramientadegestióndelaprestación,perotambiénde imple-mentación y seguimiento de los criterios definidos para cada medicamentoevaluadoporelPHF,secreóunregistroespecífico,el RegistrodePacientesyTratamientosMHDA22_.

Creacióndelregistrodepacientesytratamientos

Desde el inicio delPHF, hace más de una década, se obje-tivólanecesidaddedisponerdeinformaciónsobrelautilización enla prácticaclínicareal delos MHDA,para cuantificary cua-lificar su uso, yasí retroalimentar la planificación y la gestión del acceso a estos medicamentos. A diferencia del sistema de prescripción en receta electrónica, que cuenta con un sistema de información único eintegrado para todo el SISCAT, para la MHDAenlareddehospitalesdelSISCATexisteunagran diver-sidaddesistemasdeprescripción,deinformaciónyderecogida dedatos,quedificultalaobtencióndeinformaciónhomogénea.

AlcrearelPHF,en2008,ydebidoa lavariabilidadde siste-mas,sedecidiócrearunregistroespecífico,elRegistrodePacientes, quepilotóunarecogidadeinformaciónbásicasobrelaindicación clínicayladuracióndeltratamientode30medicamentos destina-dosaindicacionesoncohematológicas.Estaprimeraexperiencia,de caráctervoluntarioparaloscentros,permitióobtenerporprimera vez datossobre lautilizaciónde estosmedicamentos yrealizar comparacionesentrehospitales,ysentólasbasesparaeldesarrollo posteriordeunregistromásamplio.

Durante el a˜no 2011 se dise˜nó el actual Registro de PacientesyTratamientosMHDA(RPT-MHDA),unúnicoregistro específicoycentralizadoparatodosloshospitalesdelSISCAT,con

elobjetivoderecoger,deformasistemática,informaciónsobre

utiliza-ción,efectividadyseguridaddelosMHDAencondicionesdepráctica

clínicahabitual,asícomoelgradodeadherenciaaloscriterios

defi-nidosporelPHF22_._El_despliegue_del_registro_se_inició_en_diciembre

de2011,condiversassesionesdeformaciónteórico-prácticasque sedesarrollarondurante4mesesdirigidasarepresentantesdelos serviciosdefarmaciahospitalaria,serviciosclínicosydirecciones médicasdeloshospitalesdelSISCAT,conlaparticipacióndemás

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Re-evaluación • Eficacia/Seguridad • Impacto y evaluación económica • Criterios múltiples Evaluación de innovaciones Posicionamiento y priorización Implementación Retorno resultados • Criterios de uso • Control presupuestario • Cumplimiento de criterios • Resultados en salud • Valoración del acceso

Seguimiento

• Registro RPTa _(MHDAb₎

• Indicadores IQFc _(e-Rd₎

• Sistemas de gestión del acceso

Figura1.ProcedimientodelProgramadearmonizaciónfarmacoterapéuticadelSistemaSanitariIntegrald’UtilizacióPúblicadeCatalunya(SISCAT).

a_Registro_de_Pacientes_y_{Tratamientos;}b_Medicación_Hospitalaria_de_{Dispensación}_Ambulatoria;cÍndex de qualitat de la prescripció farmacéutica (índicedecalidaddela prescripciónmédica);d_Receta_{electrónica.}

deuncentenardeprofesionales.Serealizóunafasedepruebasdel nuevoregistroentreabrilymayode2012,paravalidareldise˜nodel registroylaadecuacióndelfuncionamientoenelámbitoasistencial yenlaprácticaclínicahabitual;comoconsecuencia,serealizaron diversasmejorasenelsistemaderecogidadeinformación.Enla creacióndelRPT-MHDA,seprevióque,paralosproductos armo-nizados,lacorrectacumplimentacióndelregistrofueseobligatoria parapoderfacturarestamedicación.Noobstante,lavinculación entreelregistroylafacturaciónsefueimplementandodemanera paulatinayconsensuadaconloshospitales,ynofuerequeridade manerageneralhastaela˜no2014.

Elregistrohaincluidoanualmentedemaneraprogresiva nue-vosfármacoseindicaciones,elañoconmásnovedadesfueel2014 (n=123indicaciones),seguidoporlosaños2012,2013,2015con alrededorde90novedadesporaño.Duranteelaño2015se supe-raronlasprevisionesdevolumenrealizadasenel momentodel diseñoyseasocióaproblemasderendimientodelaplicativo.Por estemotivo,yconlafinalidaddemejorarelrendimiento,en2016 serealizóun rediseñointerno dela aplicaciónque fraccionóel accesoalosdatosenbloques(subregistrosporenfermedad);una experienciasimilarsehareferidoenelregistrodelaAIFA9_.

CaracterísticasoperativasyfuncionalesdelRegistrode PacientesyTratamientos

ElRPT-MHDAsecreóenelentornodelaplataformaestándarde registrossanitariosqueintegradiversosregistrosdelDepartament

deSalutenunentornoseguroyaptocomorepositoriodedatosde

altasensibilidad.

Laintroducción dedatosal RPT-MHDApuede serenlínea,a través del sistema WebService o mediante el envío de ficheros estructurados.Paracualquiermodalidad,elaccesoalRPT-MHDAes unipersonal,conprivilegiosdeaccesorestringidosalainformación registradaenelámbitodelusuarioyseobtieneporautorización centralizadayexplícitadelresponsabledelRPT-MHDAdel CatSa-lut.Actualmente,lamayoríadeloscentroshacenelenvíodedatos atravésdeWebService.

EncumplimientodelaInstrucción01/2011delCatSalut22_se

establecelavinculaciónentreloscriteriosdeusodelos medica-mentosarmonizadosylascondicionesdelregistro(tabla1).

Comoestructurageneral,elregistroconstadetresnivelesde información:

- Nivel tratamiento: incluye los datos básicos del paciente

(vinculados al Registro Central de Personas Aseguradas del CatSalut23_), _la _{identificación}_del_tratamiento _(fármaco,_fecha_de

inicioyfinalizacióndeltratamiento,indicaciónterapéuticay diag-nósticorelacionadomedianteCIE-10)eidentificacióndelorigende laprescripción(hospitalymédicoprescriptor).

-Nivelinicio:incluyelasvariablesclínicasquesonrequeridasal

iniciaruntratamientoy,siesrequerido,puedenadjuntarse docu-mentosclínicos.

-Nivelseguimiento:incluyelasvariablesclínicasqueson

reque-ridasduranteelseguimientodeltratamiento(segúnlaperiodicidad establecida)ylasvariablesdediscontinuaciónalfinalizarel trata-miento.Siesrequerido,puedenincluirsedocumentosclínicos.

Elniveltratamientoesobligatorioparatodoslosmedicamentos. Elniveliniciooseguimientosoloesobligatorioparalosfármacos armonizadosporelPHF.

Elregistroincluyeuncontroldeduplicidadbásico,quebloquea lacreaciónderegistrosconelmismotratamiento(fármacoe indica-ción)paraunmismopacienteduranteelmismoperiodotemporal. Porotraparte,parapermitirlafacturación,compruebaqueel tra-tamiento estécorrectamenteregistrado (nivelinicioyvariables obligatorias,siprocede)yactivoenelperíodotemporal.

MensualmenteseintroducenlosnuevosMHDAylasnuevas indicaciones que se incluyen en la prestaciónfarmacéutica del SistemaNacionaldeSaluddelosgruposterapéuticos selecciona-dosconcriterioderelevanciatantoclínicacomoeconómica.Por otrolado,ycondicionadoa laactividad delPHF,secalendariza eldise˜noylaincorporacióndelasvariablesparalos medicamen-tosevaluados.Lasvariablesincluidasencadafármacosedefineny consensuancomopartedelprocesodearmonización,conla parti-cipacióndeexpertosclínicosenlaenfermedadyeneltratamiento evaluado.Paracada caso,se optimizaelnúmero devariables a registrar,incluyendoelnúmeromínimodevariablesque propor-cionelainformaciónnecesariapara:i) verificarelcumplimento deloscriteriosdelPHF,yii)realizarunavaloracióndeefectividad yseguridad.Ensumayoría,sonobligatoriasyconvalores cerra-dospredeterminados(sí/no,selecciónsimpleoselecciónmúltiple). Tambiénseestablecelaperiodicidaddelosseguimientos,bajoel principiodeadaptartodosloscriteriosalaprácticaclínica habi-tual,enlamedidadeloposible.Lasvariablesysuperiodicidadse publicanenlawebdelPHF.Engeneral,lasvariablesse parametri-zanycomunicanaloscentros,conunperiododecarenciaparala

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Categoríasycondicionesdelregistrodetratamientos

Categorías Criteriosdeuso Verificacióndecriterios Condicionesderegistro Tratamientosconcriterios

clínicosdeuso respuestaCriteriosclínicosterapéutica.deinicio,seguimientoy Verificaciónprofesionalesdedecriteriosloscentrosporlossanitaros Seseguimientoincluyenvariablesydiscontinuacióndeinicio, Tratamientosdeautorización

individualizada

Criteriosclínicosdeinicio,seguimientoy respuestaterapéutica.Requerimientode informaciónqueavaleeliniciooseguimiento delcaso

Valoracióncasoacasoporungrupode expertos.

Autorizaciónodenegación(deinicioy seguimiento)decadacasoporel CatSalut

Seincluyenvariablesexhaustivasde inicio,seguimientoydiscontinuacióny documentacióncomplementaria. Elregistropermiteautorizarodenegar loscasosyhacerlascomunicaciones oportunasconloshospitalesatravés deemail

Tratamientosdeuso excepcional

Tratamientosparalosquenoseidentifican situacionesenlosqueseaprioritariosuuso,en baseaquelaevidenciaesdesfavorable

ValoraciónporlaComisión Farmacoterapéuticaygerenciadel hospital.

Paracasosconcretosydebidamente justificados,sepuedehaceruna solicituddereembolsoalCatSalut

Habitualmentelafinanciaciónesa cargodelhospital.

Sepuedeincluirenelregistrola documentacióncomplementariaque puedajustificarsunecesidadysolicitar excepcionalmenteelreembolsoal CatSalut.

Tratamientosconregistrode indicación

A)Medicamentosoindicacionesdelaficha técnicaquenohansidoevaluadasporelPHF B)Indicacionesnoincluidasenlafichatécnica

Verificacióndeindicaciónporlos profesionalesdeloscentrossanitaros

Seincluyedetalledeindicacióny diagnóstico

PHF:ProgramadeArmonizaciónFarmacoterapéutica(PHF,porsussiglasencatalán).

a_Se_considera_como_tratamiento_el_binomio_de_fármaco_e_indicación_para_un_paciente_determinado._{Simultáneamente,}_un_paciente_puede_recibir_varios_fármacos_para_una mismaindicacióno,demanerasecuencial,recibirunfármacoparamásdeunaindicación.

vinculaciónafacturaciónpactadoconloshospitalesparapermitir suimplantación,yqueconsideralafrecuenciahabitualdelasvisitas asistenciales.

ComosoportealRPT-MHDA,sedisponedemanualesdeusuario ydeespecificacionestécnicas,yunadireccióndecorreo electró-nicodestinadoaconsultasoincidenciasqueserevisayresponde diariamente.

Análisisdedatosyevaluaciónderesultados

Confecha31dediciembre2018,elregistroincluyeinformación

sobre587indicaciones quecorrespondenaun totalde180

fárma-cosdiferentes.El60%sontratamientosconregistroúnicamentede

indicación,el34%decriteriosclínicos,el3%deautorización indivi-dualizadayel3%deusoexcepcional.

El registro incluye 234.416 tratamientos registrados para 148.184pacientes,prescritosporuntotalde3.481facultativosen 61hospitales.Laedaddelospacientesaliniciarcadatratamiento, media(desviación estándar[DE]) esde 51,84(17,29)a˜nosy el 58,36%sonhombres.Lafranjadeedad,porquindenio,enlaque sehaniniciadomástratamientosesde45-59a˜nos,paraambos sexos.

Losfármacosconmayornúmero detratamientosregistrados sonrituximab,adalimumab,trastuzumab,somatropina y peme-trexed;losfármacosconmayornúmerodepacientesregistrados sonrituximab,adalimumab,sofosbuvir-ledipasvir,trastuzumaby somatropina(tabla2).

Losdiagnósticos,clasificadossegúnClasificaciónInternacional deEnfermedades10.a_revisión_(CIE-10),_con_mayor_número_de

tra-tamientosypacientescorrespondenaenfermedadesinfecciosasy parasitarias(queincluyenlostratamientosparaelVIHyhepatitis), seguidoporelconjuntodeneoplasias(tabla3).

En2016seinicióelanálisisdelos datosregistrados,queha constadodedosfases:1)informesdeevaluaciónde resultados porfármacooenfermedady2)definiciónyanálisisde indicado-resdecontraprestaciónporresultadosbasadosenresultadosde efectividadde5gruposdemedicamentos.

Inicialmenteserealizaroninformesdeanálisisdedatosdestinados

avalorarlaefectividaddelostratamientosantiviralesparaelvirus

delahepatitisC(VHC)yelvirusdelainmunodeficienciahumana ydelaprimeraindicacióndemedicamentosbiológicospara pacien-tesconartritisreumatoide(AR).Deestos,sederivaronlosprimeros indicadoresdeusoracionaldeMHDAincluidosenlosobjetivosde contraprestaciónporresultados.Lasextraccionesdedatosse trata-rondemaneradescriptivaysediscutieronconlosexpertosclínicos delPHF,paracadaáreaterapéutica,previamenteasupresentación enloscomitésdelPHF.

Enel2017seinicióunaactividadmásestructurada,con elabora-cióndeprotocolosdeanálisisyformatosestandarizadosdestinados adifusiónpública.Así,losinformesdeevaluaciónderesultados actuales incluyen antecedentes, metodología, descripción de la poblacióntratada,gradodecumplimientodelacuerdo,efectividad, duracióndeltratamientoymotivodediscontinuación,loscostes eimpactopresupuestario,lacomparaciónconlaevidencia utili-zadaenlaarmonización,análisisdelaheterogeneidadeneluso anivelterritorialyconclusiones.Sehanpublicado7informesen lapáginawebdelPHF(VHC,AR,hipercolesterolemiaprimariao dislipidemiamixta,enfermedadesminoritariasy3deindicaciones oncohematológicas)24_.

También se han elaborado informes sobre tratamientos de alta complejidad y autorización individualizada, destinados a enfermedadesminoritarias(hemoglobinuriaparoxísticanocturna, enfermedaddeFabryyenfermedaddeGauchertipoIyIII);para evitarlaposibleidentificacióndecasos,queseríanpotencialmente trazablesdebidoalospocospacientesanalizados,nosepublicanen lawebdelCatSalut.Paraestosinformessehaceladifusiónexclusiva aloscomitésdeexpertosdelPHFyalosprofesionalesresponsables deloscasos.

Otradelasáreaspara lagestióndelaccesoa medicamentos innovadores,quesehapotenciadoenlosúltimosa˜nosdesdeel CatSalut,hansidolosacuerdosderiesgocompartidoopagopor resultadosparalosmedicamentosconincertidumbreencriterios deefectividad,seguridadoimpactopresupuestario.Parala ges-tióndeestos acuerdos,esclaveeimprescindibledisponerdela informaciónclínicaquepermitaelanálisisdelosresultadosy con-dicionantesestablecidos,porlotanto,disponerdelRPT-MHDAha sidodeterminanteparapoderimplementarlosentodoslos hospi-talesdelSISCAT25,26_.

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Tabla2

Númerodetratamientosypacientesdelos25fármacosmásregistrados

Fármacos Númerotratamientos(N) Númerotratamientosa_(%) _Número_pacientes_(N) _Número_pacientesb_(%)

Rituximab 14.468 6,17 11.627 7,85 Adalimumab 9.426 4,02 8.271 5,58 Trastuzumab 9.025 3,85 5.864 3,96 Somatropina 7.510 3,20 5.825 3,93 Pemetrexed 7.111 3,03 5.754 3,88 Sofosbuvir,Ledipasvir 6.683 2,85 6.645 4,48 Bevacizumab 6.533 2,79 5.618 3,79 Etanercept 6.149 2,62 5.468 3,69 Cetuximab 6.085 2,60 4.723 3,19 Infliximab 4.652 1,98 4.137 2,79 Sofosbuvir 3.917 1,67 3.833 2,59 Temozolomida 3.589 1,53 2.785 1,88 Bortezomib 3.563 1,52 2.908 1,96 Ustekinumab 3.452 1,47 3.024 2,04 Glecaprevir,Pibrentasvir 3.302 1,41 3.297 2,22 Omalizumab 3.285 1,40 3.092 2,09 Dasabuvir 2.885 1,23 2.882 1,94 Imatinib 2.878 1,23 2.035 1,37 Sofosbuvir,Velpatasvir 2.584 1,10 2.578 1,74 Erlotinib 2.333 1,00 2.049 1,38 Lenalidomida 2.216 0,95 1.821 1,23 Golimumab 2.123 0,91 1.903 1,28 Tocilizumab 1.720 0,73 1.556 1,05 Sorafenib 1.718 0,73 1.596 1,08 Abiraterona 1.714 0,73 1.599 1,08

QuedanexcluidosdelanálisislostratamientosparaVIH,registradosconunaestructuradeinformaciónexcepcional. a_Porcentaje_sobre_el_total_de_{tratamientos.}

b_Porcentaje_sobre_el_total_de_pacientes.

Tabla3

NúmerodetratamientosypacientessegúnlaclasificacióndiagnósticaCIE-10a

CódigosCIE-10 Título Númtratamientos Númpacientes

A00-B99 Ciertasenfermedadesinfecciosasyparasitarias 92.685 57.090

C00-D48 Neoplasias 80.602 56.593

D50-D89 Enfermedadesdelasangreydelosórganoshematopoyéticosyotrostrastornosqueafectanel

mecanismodelainmunidad 2.129 1.665

E00-E90 Enfermedadesendocrinas,nutricionalesymetabólicas 9.044 7.265

F00-F99 Trastornosmentalesydelcomportamiento 1 1

G00-G99 Enfermedadesdelsistemanervioso 8.068 6.393

H00-H59 Enfermedadesdelojoysusanexos 807 756

H60-H95 Enfermedadesdeloídoydelaapófisismastoides -

-I00-I99 Enfermedadesdelsistemacirculatorio 666 550

J00-J99 Enfermedadesdelsistemarespiratorio 2.675 2.457

K00-K93 Enfermedadesdelaparatodigestivo 7.573 5.538

L00-L99 Enfermedadesdelapielyeltejidosubcutáneo 12.871 10.157

M00-M99 Enfermedadesdelsistemaosteomuscularydeltejidoconectivo 16.227 11.304

N00-N99 Enfermedadesdelaparatogenitourinario 462 445

O00-O99 Embarazo,partoypuerperio -

-P00-P96 Ciertasafeccionesoriginadasenelperiodoperinatal 3 3

Q00-Q99 Malformacionescongénitas,deformidadesyanomalíascromosómicas 43 40

R00-R99 Síntomas,signosyhallazgosanormalesclínicosydelaboratorio,noclasificadosenotraparte 35 35 S00-T98 Traumatismos,envenenamientosyalgunasotrasconsecuenciasdecausaexterna 351 327

V01-Y98 Causasexternasdemorbilidadydemortalidad -

-Z00-Z99 Factoresqueinfluyenenelestadodesaludycontactoconlosserviciosdesalud 174 166

U00-U99 Códigosparasituacionesespeciales -

-Total 234.416 148.184

a_{Clasificación}_{Internacional}_de_Enfermedades_10.a_revisión.

Porotrolado,enelmarcodelascontraprestaciones contractua-lesaloshospitales,sehandesarrolladoindicadoresdeusoracional

paraMHDAbasadosenresultadosdeefectividad,queseutilizanpara

elseguimientodelaactividadycalidadenlacontrataciónde ser-viciossanitarios(tabla4).

Paracadaindicadorsehaestablecidoelobjetivonuméricoa alcanzar,segúnlaefectividadprevista,lasrecomendacionesdelas evaluacionesdelPHFyelporcentajebasaldelosobjetivos.

Losresultadosdelosindicadoressoninformadosacada hos-pitaltrimestralmenteydesde2017sepublicanlosresultadosdel cierredea˜nodetodosloshospitalesenlaCentraldeResultatsde

l’AgènciadeQualitatiAvaluacióSanitàriesdeCatalunya29_.

Calidaddelregistro

Enrelaciónconlacrecienteutilizacióndelosdatosenanálisis destinadosalagestióndelosmedicamentosinnovadores,se con-siderónecesariorealizarunacomprobacióndelafiabilidaddela informacióndelregistro.Así,elúltimosemestrede2018serealizó unavalidacióndedatosporpartedeunaempresaexternaa7 hos-pitales,seleccionadossegúnsugradodecomplejidadysistemade envíodeinformaciónalRPT-MHDA,incluyendo9bloquesde enfer-medadesdiferentes.Estavalidaciónconsistióenlacomprobación delosdatosregistradosenelRPT-MHDAconlosdatosdelahistoria clínicauotrasfuentesdeinformacióndisponiblesenelhospital.

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Indicadoresdecontraprestaciónporresultadosbasadosenlaefectividad

Enfermedad Definición Objetivo A˜no

implementación Artritisreumatoideactivade

moderadaagrave

Índicecombinadoasistencialyderesultadosensaludbasadoenel porcentajedepacientesadultosrespondedoresdespuésdeun períododetiemposuficiente(12semanas)detratamientocon fármacosinmunosupresoresbiológicos.

Garantizaruncontrolclínicodela enfermedadadecuadoentiemposy segúnloscriteriosderespuestacon DAS-2827

Desde2016y modificadoen 2018 InfecciónporVIH Porcentajedepacientesadultosconlacargaviralindetectableen

tratamientoconantiviralesdespuésde,comomínimo,52semanas.

Adaptaciónderecomendaciónde GESIDA28_relativa_al_control_de_la enfermedad.

Desde2016

InfecciónporVHCcrónica Porcentajedepacientestratadosconnuevosantiviralesdeacción directaquealcanzanunarespuestavirológicasostenidaalas12 semanasdefinalizacióndeltratamiento.

Consecucióndeun%decuración similaralosensayosclínicos.

Desde2016

Cáncercolorrectallocalmente avanzadoometastásico

Índicecombinadodecumplimientodecriteriosdeusoyde resultadosensalud,basadoenporcentajedepacientescon criteriosderespuestaRECIST,despuésde8-12semanasde tratamiento.

Garantizarelcumplimientodelos criteriosdeusodelPHFyalcanzaruna tasaderespuestaclínicaadecuada.

Desde2019

Enfermedadoncohematológica Porcentajedepacientesquehanusadofármacos oncohematológicosenlos30díaspreviosasudefunción

Reducirpacientescontratamientode intencióncurativaenelfinaldevida.

Desde2019 DAS-28:DiseaseActivityScore;GESIDA:GrupodeEstudiodelSíndromedelaInmunodeficienciaAdquiridadelaSociedadEspa˜noladeEnfermedadesInfecciosasyMicrobiología Clínica;PHF:ProgramadeArmonizaciónFarmacoterapéutica(PHF,porsussiglasencatalán);RECIST:ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors;VHC:virushepatitisC; VIH:virusinmunodeficienciahumana.

Seanalizaron613pacientes,conuntotalde16.750 observa-cionesqueseclasificaroncomodatocorrecto (un84,69%delas analizadas),incorrecto(8,56%)oausente(6,75%).Noobstante,solo el7%delospacientesteníantodassusobservacionescorrectas.El bloquedeenfermedadconmásobservacionescorrectasfueelde lostratamientosparaVIH(94%)yelpeor,eldehematología(51%). Lasconclusionesprincipalesfueronqueelregistroes razonable-mentefiable,aunquepodíanmejorarseelniveldeseguimiento, enespeciallainformaciónsobreladiscontinuaciónyduraciones detratamiento.No seobservaron diferenciassustanciales entre hospitalesnientredistintossistemasderegistro,apesardeque lamuestrafuepeque˜na.Comomedidadecontinuidadseha pre-vistoiniciarunplandecalidadquepermitirágarantizarunamejora continuadadelosprocesosdegobernanza,calidaddelosdatose información,análisiseutilizacióndelosdatosdegestión,y seguri-dadyprivacidad.

Áreasdemejorayretosdefuturo

Duranteestos a˜nos, elregistro haalcanzado unaimportante dimensión,nosoloporelpropiovolumendedatosquealmacena, sinotambiénporelelevadoesfuerzoydedicaciónderecursosde todoslosagentesimplicados.Elregistrorequieregarantizarun ade-cuadoentrenamientoalosprofesionalesenelcorrectoregistrode casosenformaytiempo,adaptarlasconstantesnovedades tera-péuticasque mensualmentesevanintroduciendo,lagestiónde posibleserroresquedificultanlafacturacióndelosfármacos,etc.En muchoscentroslarecogidadedatosestructuradosqueserequiere seha organizadoenrepositoriosad-hoc, enocasiones (perono siempre)precargadoscondatosyadisponiblesenotrasfuentesde informacióndeloshospitalescomoanalíticasopruebas diagnósti-cas,cursoclínico,tratamientosprevios,etc.,peroqueamenudono estánintegradosenlasestacionesclínicas.

Desdesu creacióny hasta2017,los hospitalesy el CatSalut hanestadocentrandosusesfuerzosenmejorarelregistrocomo herramienta,mejorandorendimiento,planificaciónycalidad,con lafinalidaddeminimizarelimpactoenlosprofesionalesypoder obtenerunainformaciónrobustaparapoderseranalizadae inte-gradaen la tomade decisiones. Solo cuando lainformación se haconsideradosuficientementeconsolidadasehaprocedidoala publicaciónderesultados.

Lasáreasdemejoraylosretosdefuturosebasanen4líneas estratégicas:

-MejorarlausabilidadylacalidaddelRPT-MHDA,reduciendola interferenciadelregistrodeinformaciónduranteelactoasistencial. Obtenerlamayorpartedelainformacióndirectamentedela histo-riaclínicadecadahospitaluotrasfuentesinternas,sinnecesidad deunaentradadedatosadhocajenaalaestaciónclínicade tra-bajo,representaunretotecnológicoyfuncional,peropodríaevitar duplicidadesenlarecogidadeinformacióny,portanto,sobrecargas administrativasalosprofesionalesyriesgodeerroresenla trans-cripcióndedatos.Asimismo,elplandecalidadpermitirálamejora continuadelacalidadyfiabilidaddelainformaciónobtenida.

-Consolidar yampliar el análisissistemático delos resulta-dos,garantizandounretornodeinformaciónalosclínicossobre laefectividaddesuprácticaterapéuticadeformaconjuntae indi-vidual,permitiendolacomparacióndelosresultadosesperadosy obtenidos,ycompartirexperienciasentrecentrosencasode hete-rogeneidad.Asimismo,ainiciosde2018sevinculóelRPT-MHDA alentornoDatamart,unaherramientadeconsultaquefacilitala explotaciónyanálisisdelosdatosypermiteintegrarlainformación conotrasbasesdedatosdelCatSalut.

-Integrarlosresultadosdesaludenelprocedimientode eva-luación delPHF, para utilizar resultados en DVR que permitan retroalimentarlatomadedecisionessobreelusodeestos medi-camentosyadecuar,siesnecesario,loscriteriosdeuso,accesoy provisióndelosfármacosevaluados,conobjetodeobtenerelmayor beneficioesperabledelasinversionesensalud.

- Incluir estándares y métodos uniformes de medición de resultados, nacionales einternacionales, para una comparación deresultadosconsistente30_,_fomentando_la_integración_de

medi-dasderesultados informadasporlospacientes(PatientReported

OutcomeMeasures)31_como_punto_clave_en_el_análisis_del_valor_que

aportanlasnovedadesterapéuticasennuestroentorno.

Enresumen,Catalu˜nadisponedeunregistrodepacientesy tra-tamientosdemedicaciónhospitalariadedispensaciónambulatoria quehaalcanzadounafasedemadureztraslaexperienciademásde 10a˜nos.Abarcaactualmentecasi600indicacionesdealtoimpacto clínicoyeconómico,recogedeformasistemáticalainformaciónde usodeestosmedicamentosy,encasosseleccionados,permite obte-nerdatossobreresultadosensaludcomosoportealagestiónde lasprestacionesfarmacéuticas.Avanzaramedioplazoenlaslíneas

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estratégicasprevistasesunreto querequierecontinuidadenla participaciónydedicacióndelosagentesimplicados,paratrabajar conjuntamenteenunmodelodeaccesoalainnovaciónterapéutica demayorvalorrealfundamentadoenevidenciasycriteriosdeuso racional.

Conflictodeintereses

MR,MAPyCPsonempleadasdelServeiCatalàdelaSalut.MQG esempleadadeunhospitalpúblicodelSISCAT.

Agradecimientos

Elregistroexisteyhasidoposiblegraciasalasincontableshoras dededicaciónyesfuerzoporpartedelosprofesionalessanitarios ylostécnicosdesoportealregistroenlosdistintoshospitalesdel SISCAT,asícomograciasalavisióndefuturodeloscreadores con-ceptualesdelregistro,AntoniGilabert,JosepMaríaBorràs,Josep AlfonsEspinàsyAnaClopés.Lacontribucióndiariaalamejora con-tinuadelregistroyalasolucióndeproblemasdelostécnicosde laGerenciadeSistemasdeInformacióndelCatSalut,enespecial, JaumeClapés,ydelostécnicosdelaGerenciadeArmonización, GerenciadePrestacionesFarmacéuticasyAccesoalMedicamento yDivisióndeAcciónTerritorialdelMedicamentodelCatSalut,que permitenlacontinuidadydesarrollofuturodelproyecto.

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