SERVICIO DE ACREDITACION DE LABORATOTIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN CON NTC-ISO/IEC 17025

SERVICIO DE ACREDITACION DE

LABORATOTIOS DE ENSAYO Y

DE CALIBRACIÓN CON

NTC-ISO/IEC 17025

1 EAFIT - G&C ABRIL 2013

DESCRIBIR EL SERVICIO DE ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN CON LA

NTC-ISO/IEC 17025

DESTACAR LA APLICACIÓN DE LAS POLÍTICAS

INTERNACIONALES EN EL PROCESO DE

ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y

CALIBRACIÓN

INFORMAR LAS ÁREAS EN LAS QUE SE HAN

ACREDITADO LOS LABORATORIOS EN COLOMBIA

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3 ORGANISMO DE ACREDITACION ISO/IEC 17011 ORGANISMOS DE INSPECCIÓN ISO/IEC 17020 LAB CLINICOS ISO 15189 LAB CALIBRACIÓN ISO/IEC 17025 LAB ENSAYO ISO/IEC 17025 OEC SISTEMAS DE GESTIÓN ISO/IEC 17021 OEC PRODUCTO ISO/IEC GUIA 65 OEC PERSONAS ISO/IEC 17024 NORMAS O R.T. DE ELEMENTOS POR INSPECCIONAR NORMAS DE METODOS DE ENSAYO O PRUEBA CLINICOS NORMAS DE METODOS DE CALIBRACION NORMAS DE METODOS DE ENSAYO ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001 ISO 22000 ISO 27001 ISO 28001 NORMAS O R.T. DE PRODUCTO NORMAS DE COMPETENCIA LABORAL

USUARIOS DE LOS SERVICIOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD EN EL ÁMBITO VOLUNTARIO O REGLAMENTADO

 ISO/IEC 17025:2005 / NTC-ISO/IEC 17025 [2005-10-26]

 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACION Y DE ENSAYO.

 R-AC-01 Reglas del servicio de acreditación

 Criterios Específicos de Acreditación - CEA

ONAC

LABORATORIO

MUESTRA

PATRÓN

 ISO/IEC 17011: 2004 / NTC-ISO/IEC 17011 [2005-09-14]

 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. REQUISITOS

GENERALES PARA LOS ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN QUE REALIZAN LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

 REQUISITOS PARA EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL.

 MÉTODOS DE ENSAYO

 MÉTODOS DE CALIBRACIÓN

IAAC

 REQUISITOS PARA EL RECONICMIEWNTO INTERNACIONAL DE LAS ACREDITACIONES DE SUS MIEMBROS

 IAAC MD 001/11 (26 agosto de 2011) ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MULTI-LATERAL DE IAAC

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DESCRIBE EL PROCESO PARA LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (OEC) DE ACUERDO CON LA NTC-ISO/IEC 17011 Y CON IAF/ILAC A5:2009 “IAF/ILAC MULTI-LATERAL

MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENTS: APPLICATION OF ISO/IEC 17011”

HACE PARTE DE LOS REQUISITOS CONTRACTUALES QUE SUSCRIBEN EL OEC Y EL ONAC, Y QUE RIGEN AL SERVICIO DE ACREDITACIÓN DE LOS OEC.

ESTABLECE LAS REGLAS PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN EN CUANTO A OTORGAR, MANTENER, AMPLIAR,

REDUCIR, RENOVAR, SUSPENDER Y RETIRAR LA ACREDITACIÓN ONAC.

1. SOLICITUD DE ACREDITACIÓN 2. PROPUESTA / COTIZACIÓN DE ACREDITACIÓN 3. ACEPTACIÓN & ACUERDO 4. PROGRAMACIÓN & ANUNCIO 5. ETAPA 1 PLAN EVALUACIÓN 6. ETAPA 2 INFORME EVALUACIÓN 7. PLAN DE CORRECCION Y ACCIONES CORRECTIVAS 8. EVALUACIÓN COMPLEMENTA RIA 10. REVISIÓN DEL INFORME 12. COMITÉ ACREDITACIÓN 13. CONTRATO 14. CERTIFICADO ACREDITACIÓN 15. VIGILANCIAS ANUALES & RENOVACIÓN

SERVICIO DE ACREDITACION

11

ILAC-P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration

ILAC-P9:11/2010 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities

ILAC P10:01/2013 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results

Criterios de ACREDITACION

CEA-06 V01 Política ONAC para la incertidumbre en la calibración / 2011-07-25

CEA-04 V02 Política para la

participación en ensayos de aptitud / comparaciones interlaboratorios / 2012-04-23

CEA-02 V03 Política de trazabilidad metrológica / 2012-04-23

Acuerdo Evaluación Etapas 1 y 2 Plan C&AC Revisión & aceptación Evaluación complementaria Evidencias Revisión ≤10 días ≤ 5 días ≤90 días Contrato Certificado Evaluación anual Evaluación renovación ≤12 meses Vencimiento Acreditación Propuesta Solicitud Decisión Comité

SERVICIO DE ACREDITACION

ACREDITACIONES OTORGADAS POR ONAC

ACREDITACIONES OTORGADAS POR ONAC

SIN SECTOR TRÁNSITO

TIPO N° % LAB ₁₀₇ 41% LAC ₈₂ 31% OIN ₃₄ 13% CPR ₁₈ 7% CSG ₁₂ 5% OCP ₄ 2% LCL ₄ 2% TOTAL _{261 100%}

ÁREA

ACREDITADAS

%

FISICOS

57

34,97

QUIMICOS Y FISICO QCOS

45

27,61

ELECTRICOS

19

11,66

MICROBIOLOGICOS

12

7,36

FORENSE

7

4,29

METALOGRÁFICOS

7

4,29

END

5

3,07

ELECTROMAGNÉTICOS

2

1,23

SALUD OCUPACIONAL

2

1,23

MECÁNICOS

2

1,23

BIOLOGICOS

1

0,61

FUNCIONALES

1

0,61

CLINICOS

1

0,61

OPTICO Y OTROS

1

0,61

TERMONIDAMICO

1

0,61

TOTAL (ÁREAS)

163

100

MATRICES

LABORATORIOS

%

AGUA

18

10,40

MATERIALES CONSTRUCCIÓN

18

10,40

EQUIPOS ELÉCTRICOS

10

5,78

TEXTIL Y CONFECCIÓN

10

5,78

ALIMENTOS Y BEBIDAS

9

5,20

FORENSE: CABELLOS, SANGRE…

9

5,20

PLÁSTICOS

8

4,62

TANQUES CILINDROS

8

4,62

METALES

7

4,05

MATRICES DE LABORATORIOS DE ENSAYO

ACREDITADOS

MATRICES DE LABORATORIOS DE ENSAYO

ACREDITADOS

ÁREAS DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

ACREDITADOS

ELECTRICIDAD Y BAJA FRECUENCIA /TENSION C.A 6 2,6

TENSION C.C. 6 2,6

INTENSIDAD C.C. 6 2,6

TIEMPO Y FRECUENCIA 6 2,6

0 5 10 15 20 25 30 # %

ÁREAS DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

ACREDITADOS

ACREDITACIONES ONAC OTORGADAS EN ANTIOQUIA

PROCESO DE ACREDITACIÓN R-AC-01

LABORATORIO DE ENSAYO INTERESADO

1. Información general: representantes y datos de contacto 2. Alcance: Código, Producto/Ensayo, Método, Rango, norma 3. Instalaciones y servicio: fijas, móviles, en sede del cliente 4. Información del procedimiento para el aseguramiento de

calidad de los resultados y participación en ensayos de aptitud / comparaciones inter-laboratorios

5. Organización y dirección 6. Consultoría

7. Independencia, imparcialidad e integridad 8. Sistema de gestión

9. Seguro de responsabilidad civil extracontractual 500 SMMLV 10. Experiencia del laboratorio

11. Requisitos legales 12. Otras acreditaciones

13. CEA 02 - Política de trazabilidad metrológica

14. CEA 04 - Política para la participación en ensayos de aptitud 15. CEA 06 - Política para la incertidumbre en la calibración

3. PROPUESTA DE ACREDITACIÓN 2. REVISIÓN DE LA SOLICITUD 1. SOLICIUD DE LA ACREDITACIÓN ONAC 5. PROGRAMACIÓN DE LA EVALUACIÓN 4. ACEPTACIÓN DE LA PROPUESTA Y PAGO PROPUESTA DE ACREDITACIÓN 1. Evaluación Etapa 1 y 2 y complementaria

2. Revisión y decisión de Otorgamiento de la acreditación 3. Contrato & Certificado

4. Evaluaciones de vigilancia anuales y de renovación 5. Inversión: Días – evaluador ($1.536.600 + IVA)

 Otorgamiento

 Vigilancias

 Renovación

6. Acuerdo

7. Instrucciones para el pago

PROCESO DE ACREDITACIÓN R-AC-01

ACEPTACIÓN DE LA PROPUESTA 1. Acuerdo firmado

3. PROPUESTA DE ACREDITACIÓN 2. REVISIÓN DE LA SOLICITUD 1. SOLICIUD DE LA ACREDITACIÓN ONAC 5. PROGRAMACIÓN DE LA EVALUACIÓN 4. ACEPTACIÓN DE LA PROPUESTA Y PAGO

PROGRAMACIÓN y NOTIFICACIÓN DE LA EVALUACIÓN Equipo evaluador calificado

1. Evaluador líder 2. Evaluadores 3. Experto Técnico 4. Monitor 5. Evaluadores en entrenamiento Fecha

Duración: días evaluador & experto técnico 1. Evaluación – Etapa 1

2. Evaluación – Etapa 2 3. Informe de evaluación

8. PROPUESTA DE ACCIONES CORRECTIVAS

7. EVALUACIÓN ETAPA 2 6. EVALUACIÓN ETAPA 1

10. REVISIÓN DEL INFORME DE EVALUACIÓN

9. EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA

EVALUACIÓN ETAPA 1

Revisión de los documentos del laboratorio 1. Formulario de solicitud

 Organigrama, Independencia, imparcialidad e integridad

 Manual del SG

 Tabla cruzada de requisitos y documentos

 Registros de auditoría interna y revisión por la dirección

 Lista de empleados, equipos, patrones y materiales de referencia

 Póliza de seguro

 Documentos normativos: métodos

 Acto administrativo emitido por autoridad (si aplica)

 Informe de resultados de verificación / validación

 Participación en ensayos de aptitud / trazabilidad / estimación de la incertidumbre

2. Plan de evaluación: fechas – duración – requisitos

 Administrativos

 Técnicos

 Testificaciones

8. PROPUESTA DE ACCIONES CORRECTIVAS

7. EVALUACIÓN ETAPA 2 6. EVALUACIÓN ETAPA 1

10. REVISIÓN DEL INFORME DE EVALUACIÓN

9. EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA

EVALUACIÓN ETAPA 2 / “en sitio”

Verificación de la eficaz implementación de los requisitos 1. Reunión de apertura

2. Recolección de evidencias

 Requisitos administrativos y Técnicos

 Testificaciones / Trazabilidad / Incertidumbre

 QA - Ensayos de aptitud / comparación inter-laboratorio 3. Reunión de cierre

PROCESO DE ACREDITACIÓN R-AC-01

1. Propuesta de corrección y acciones correctivas 2. Aprobación del Plan de C&AC

1. Plan de corrección y acciones correctivas 2. Evaluación complementaria

8. PROPUESTA DE ACCIONES CORRECTIVAS

7. EVALUACIÓN ETAPA 2 6. EVALUACIÓN ETAPA 1

10. REVISIÓN DEL INFORME DE EVALUACIÓN

9. EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA

VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE EVALUACIÓN

1. Etapas 1 y 2 de evaluación 2. Equipo evaluador calificado

3. Plan de evaluación con cubrimiento del alcance 4. Datos del OEC completos / correctos

5. Información de sedes y actividades 6. Cumplimiento de plazos R-AC-01

7. Participación ensayos de aptitud / comparación inter-laboratorio

8. Testificaciones según alcance

9. Recursos: personal, equipos, patrones, métodos, etc. 10. Uso certificado de acreditación

11. Quejas

12. Cambios en el laboratorio 13. NC y PAC

13. FIRMA CONTRATO Y ANEXO ALCANCE 12. ELABORAR CONTRATO Y ANEXO ALCANCE 11. CONCEPTO COMITÉ ACREDITACIÓN 15. EVALUACIONES DE VIGILANCIA 14. ELABORAR CERTIFICADO

VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE ACREDITACIÓN

1. Revisión del informe

2. Plan de evaluación con cubrimiento del alcance 3. Estructura y adecuación del alcance

4. Competencia y capacidad de laboratorio 5. Trazabilidad

6. Participación en ensayos de aptitud / comparaciones inter laboratorio

7. NC y PAC

8. Adecuación al R-AC-01 9. Observaciones resueltas

VIGILANCIA & RENOVACIÓN

GRACIAS POR SU

ATENCIÓN