Manual de uso
Piezotome M+
Tabla de contenidos
1 Documentación 5
1.1 Documentación relacionada 5
1.2 Documentación electrónica 5
2 Informaciones necesarias 7
2.1 Indicación de uso 7
2.2 Principio de funcionamiento 7
2.3 Fecha de primera fijación de la marca CE 7
2.4 Última actualización del documento 7
2.5 Repare o modifique el dispositivo médico 7
2.6 Garantía 8
2.7 Condiciones de utilización de los accesorios 8
3 Desembalaje, colocación, conexión 9
3.1 Desembalaje del dispositivo médico 9
3.2 Colocación del dispositivo médico 9
3.3 Colocación de los cables 9
3.4 Conecte el dispositivo médico a la red eléctrica 9
3.5 Fije el dispositivo médico en un soporte inamovible 10
4 Descripción del dispositivo médico 11
4.1 Caja de mando 11
4.2 Piezas de mano 11
4.3 Cables 11
4.4 Ventilación 11
4.5 Interruptor 11
4.6 Soporte de sector 11
4.7 Habitáculo para fusibles 11
4.8 Bomba 11
5 Interfaz usuario 12
5.1 Modo Piezotome® M+ 12
5.2 Modo Newtron® 13
6 Utilización del dispositivo médico 15
6.1 Prepare el dispositivo médico 15
6.1.1 Conecte el dispositivo médico a la red eléctrica 15
6.1.2 Pedal de mando 15
6.1.3 Coloque el pedal de mando 15
6.1.4 Conecte la pieza de mano Piezotome® M+ 15
6.1.5 Conecte la pieza de mano Newtron® 15
6.1.6 Coloque la irrigación 15
6.1.7 Purgar el dispositivo médico 16
6.2 Poner en marcha el dispositivo médico 16
6.3.1 Acciones habituales mediante el pedal 16 6.4 Conecte y desconecte accesorios M+ durante su utilización 17
6.5 Detener el dispositivo médico 17
7 Configurar el dispositivo médico 18
7.1 Ajustar el volumen del dispositivo médico 18
7.2 Ajustar la luminosidad de la pantalla 18
7.3 Ajustar la temporización de la iluminación 18
7.4 Restaurar los parámetros de fábrica del dispositivo médico 19
7.4.1 Parámetros de fábrica del modo piezotome 19
7.4.2 Parámetros de fábrica del modo Newtron 19
8 Limpieza, desinfección y esterilización 21
8.1 Limpieza y desinfección del dispositivo médico 21
8.2 21
8.3 Limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios 21
9 Supervisión y mantenimiento del dispositivo médico 23
10 Mantenimiento 25
10.1 Mensajes de la pantalla táctil 25
10.1.1 Error al arrancar 25
10.1.2 Falta la pieza de mano 25
10.1.3 Consultar la versión del programa 25
10.2 Identificar los malos funcionamientos 26
10.2.1 Ningún funcionamiento 26
10.2.2 La potencia no es la prevista 26
10.2.3 Sin spray o con poco 26
10.2.4 Sin luz o con poca 26
10.2.5 Escape de agua 27
10.2.6 Los ultrasonidos no funcionan 27
10.3 Mantenimiento correctivo 27
10.3.1 Sustituir los fusibles 27
11 Especificaciones técnicas del dispositivo médico 29
11.1 Identificación 29
11.2 Caja de mando 29
11.3 Generador 29
11.4 Pantalla 29
11.5 Longitud de los cables 29
11.6 Irrigación 29
11.7 Pedal de mando 30
11.8 Características ambientales 30
11.9 Restricciones ambientales 30
11.10 Características de prestaciones significativas 30
12 Reglamentación y normalización 31
12.1 Textos oficiales 31
12.2 Clase médica del dispositivo 31
12.3 Símbolos 31
12.4 Identificación del fabricante 32
12.5 Direcciones de las filiales 34
13 Eliminación y reciclaje 35
14 Índice 37
15 Glosario 39
Prefacio
El dispositivo médico SATELEC® que se dispone a utilizar es un dispositivo médico para uso profesional. De hecho, constituye un herramienta de elección con la que podrá realizar tratamientos en el marco de su actividad.
Estos dispositivos médicos se han concebido para utilizarse exclusivamente en un bloque quirúrgico de hospital o de clínica privada. El paciente deberá encontrarse bajo anestesia general, salvo en el caso de una cirugía que solamente necesite anestesia local.
Para mayor seguridad para usted y para sus pacientes, para más comodidad en su actividad cotidiana y para aprovechar plenamente la tecnología de su dispositivo médico, le pedimos que lea atentamente la documentación facilitada.
Si ha recibido este dispositivo médico por error, póngase en contacto con el proveedor para proceder a su retirada.
Por favor, consulte el folleto relativo al conjunto de la gama M+ de los generadores médicos de ultrasonidos SATELEC® para las informaciones siguientes:
l el formato de los documentos;
l la duración de conservación de los documentos;
l las advertencias relativas a las poblaciones de usuario y de paciente;
l la zona de tratamiento;
l las interacciones, contraindicaciones y prohibiciones de utilización del dispositivo médico;
l la compatibilidad electromagnética;
l la eliminación y el reciclaje del dispositivo médico;
l la responsabilidad del fabricante.
Por favor, consulte los diferentes protocolos de limpieza, desinfección y esterilización para las informaciones siguientes:
l la preparación de los elementos para la esterilización;
l les protocolos manuales y automáticos detallados;
l las informaciones sobre el acondicionamiento para esterilización;
l las recomendaciones para la inspección de los elementos.
1 Documentación
Este documento contiene las informaciones siguientes:
l indicaciones de uso;
l descripción del dispositivo médico;
l colocación e instalación del dispositivo médico;
l utilización del dispositivo médico;
l preparación para la limpieza y desinfección del dispositivo médico;
l supervisión y mantenimiento general del dispositivo médico;
l mantenimiento realizable por el usuario.
1.1 Documentación relacionada
Este documento se debe utilizar junto con los documentos siguientes:
Nombre del documento Referencias
Folleto general relativo al conjunto de la gama M+ de los generadores médicos de ultrasonidos J57824 Folleto general relativo al conjunto de las piezas de mano médicas M+ J12864
Modo de consulta de las instrucciones de uso electrónicas J00000
Protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de la pieza de mano Piezotome®M+ J12804
Manual de utilización pieza de mano Piezotome®M+ J57524
Quick Start Piezotome® M+ J57810
Quick Clean Piezotome®M+ J57811
Manual de utilización Piezotome®M+ J57804
Manual de utilización de la pieza de mano Newtron® I12610
Quick Clean de la pieza de mano Newtron® J12930
Quick Start Pack M+ J57870
Quick Clean Pack M+ J57871
Manual de uso del Pack M+ J57844
1.2 Documentación electrónica
Las instrucciones de uso de su dispositivo se proporcionan en formato electrónico y no en formato papel. Sin embargo, existe la posibilidad, si se pide, de obtener en un plazo de 7 días las instrucciones de uso de forma gratuita en formato papel. La solicitud se puede realizar en el sitio Internet, por teléfono o por correo.
Las instrucciones de uso electrónicas están disponibles en formato PDF (Portable Document Format) y se necesita un programa de lectura de ficheros PDF para visualizarlas.
Se puede acceder a las instrucciones de uso del dispositivo en
www.satelec.com/documents
Antes de cualquier utilización, es necesario haber leído y comprendido el contenido de las instrucciones de uso relativas al uso de su dispositivo y de sus accesorios.
Se recomienda visitar regularmente el sitio Internet para consultar y/o descargar las instrucciones de uso del dispositivo más actualizadas.
2 Informaciones necesarias
2.1 Indicación de uso
El Piezotome® M+ es un sistema quirúrgico con ultrasonidos que utiliza piezas de manos relacionadas con insertos M+ para cortar el hueso, metales y sustitutos óseos.
La parte piezoeléctrica quirúrgica Piezotome® M+ del sistema se puede utilizar para la osteotomía, la osteoplastia, la descorticalización, la perforación, la conformación y el alisado de los huesos y de los dientes en varias intervenciones quirúrgicas, incluyendo aunque no solo, la cirugía general, ortopédica,
otolaringológica, maxilofacial, oral, de la mano o del pie, neurocirugía, raquídea y plástica/reconstructora.
La pieza de mano dental piezoultrasonora Newtron® asociada con los insertos dentales se puede utilizar para los tratamientos dentales mecanizados con ultrasonidos como clínicas de periodoncia, endodoncia, limpieza y protésica.
El dispositivo se puede utilizar sin restricción de edad de los pacientes, incluidos todos los subgrupos pediátricos.
2.2 Principio de funcionamiento
Se proporciona a la pieza de mano piezoultrasonora una señal eléctrica suministrada por el dispositivo. Está formada por un transductor cerámico piezoeléctrico que transforma la señal eléctrica en vibraciones
ultrasonoras. Las vibraciones mecánicas se transmiten a un inserto atornillado al extremo de la pieza de mano ultrasonora.
Estas vibraciones, aplicadas con un presión muy ligera, permiten el recorte óseo con ultrasonidos. Actúan distintivamente sobre el hueso minimizando los riesgos de lesiones de los tejidos blandos para una mejor precisión y seguridad del gesto, con menos fatiga para la mano del cirujano. Este acto de cirugía ultrasonora piezoeléctrica favorece también la cicatrización del hueso.
2.3 Fecha de primera fijación de la marca CE
2013
2.4 Última actualización del documento
01/2016
2.5 Repare o modifique el dispositivo médico
Póngase en contacto con el proveedor de su dispositivo en lugar de recurrir a cualquier técnico reparador que podría hacer que el dispositivo se vuelva peligroso para usted y para sus pacientes.
No realice reparaciones ni modificaciones del dispositivo sin autorización previa de SATELEC®.
Si se modifica o repara el dispositivo, se deben realizar controles y pruebas específicas para asegurarse de que el dispositivo siempre se pueda utilizar con total seguridad.
En caso de duda, póngase en contacto con un revendedor autorizado o con el servicio al cliente SATELEC®:
www.acteongroup.com [email protected]
SATELEC® tiene a disposición y a solicitud del personal técnico de la red de revendedores autorizados por SATELEC® para la reparación de elementos defectuosos sobre los que pueden intervenir.
2.6 Garantía
El usuario no debe desatornillar ningún tornillo que aparece en esta vista si no quiere invalidar la garantía del dispositivo médico.
2.7 Condiciones de utilización de los accesorios
Los accesorios y las piezas de mano se deben limpiar, desinfectar y esterilizar antes de cualquier utilización.
3 Desembalaje, colocación, conexión
3.1 Desembalaje del dispositivo médico
Cuando reciba el dispositivo médico, identifique los posibles daños sufridos durante el transporte.
Si ha recibido este dispositivo médico por error, póngase en contacto con el proveedor para proceder a su retirada.
Para cualquier pregunta o necesidad, póngase en contacto con su proveedor.
El Piezotome® M+ incluye los elementos siguientes:
l una caja Piezotome® M+ ;
l un pedal multifunción;
l dos habitáculos para bombas peristálticas;
l dos potencias para solución de irrigación;
l cinco líneas de irrigación y 10 clips estériles de un solo uso;
l dos soportes de pieza de mano;
l 30 perforadores para líneas de irrigación, estériles de un solo uso;
l un cable de alimentación;
l un Quick Start [J57810], un Quick Clean [J57811];
l un kit de fijación.
3.2 Colocación del dispositivo médico
Coloque la caja de mando en un lugar idealmente escogido para su actividad. Procure que los cables no
obstaculicen los movimientos ni la libre circulación de las personas. El dispositivo médico se debe colocar en el plano fijo y horizontal de modo que no supere los 5 grados de inclinación.
Fije su dispositivo médico con el método de fijación proporcionado para que este no se pueda desmontar sin la ayuda de una herramienta.
Ajuste la posición de su dispositivo médico según su ángulo de visión y las características de su puesto de trabajo, por ejemplo, la iluminación o la distancia entre el usuario y el dispositivo médico.
Asegúrese de que puede acceder rápidamente a su dispositivo médico.
Procure no instalar su dispositivo médico cerca de o sobre otro aparato.
3.3 Colocación de los cables
Procure que los cables no obstaculicen los movimientos ni la libre circulación de las personas. Asegúrese de que no se pueden enrollar ni pisar los diferentes cables. Cualquier cable provisto de su pieza de mano debe ser fácilmente accesible y procure que no esté tenso mientras este se utiliza.
No realice nunca movimientos de rotación del conector para la pieza de mano en su cable si no quiere dañar su dispositivo médico.
No enrolle jamás el cable de la pieza de mano alrededor del dispositivo médico. No meta los cables del dispositivo médico en un pasahilos o en un pasacables.
3.4 Conecte el dispositivo médico a la red eléctrica
Meta el dispositivo médico en posición de paro O y compruebe que la tensión del sector es compatible con la indicada en el dispositivo médico; después, conecte el cable a la toma mural de conformidad con las normas vigentes en el país.
Este dispositivo médico está equipado con una toma de tierra de protección y debe estar imperativamente conectado a una red de suministro equipada con una tierra de protección.
No conecte el dispositivo médico a un prolongador eléctrico y no meta el cable del sector en un pasahilos ni un pasacables.
Una tensión diferente provocaría daños en el dispositivo médico y podría herir al paciente y/o al usuario.
Cualquier variación de la tensión de red eléctrica o campo electromagnético que no se ajuste a los límites vigentes podría perturbar el funcionamiento del dispositivo médico.
Si durante la utilización del dispositivo médico, la pérdida del suministro eléctrico puede generar un riesgo inaceptable, el usuario y el instalador procurarán conectar el dispositivo médico a una fuente de alimentación adecuada como un inversor.
3.5 Fije el dispositivo médico en un soporte inamovible
El dispositivo médico que acaba de adquirir no se ha concebido para una utilización móvil. Para evitar
cualquier riesgo de caída accidental, se recomienda instalar de forma fija en un lugar preciso de su estructura de tratamiento mediante el kit de fijación [F57811] que se entrega dentro del cartón de envase, de modo que no se pueda desmontar, ni desplazar sin recurrir a una herramienta.
4 Descripción del dispositivo médico
4.1 Caja de mando
La tecnología piezoultrasonora común en ambas piezas de mano piezoeléctricas, llamada Newtron®, es un sistema patentado de regulación automática de la frecuencia y de la potencia de los insertos en tiempo real: el sistema Cruise Control®. Permite la eficacia constante de los insertos ultrasonoros en la zona de trabajo independientemente del entorno. Los insertos ultrasonoros solo están activos en los tejidos mineralizados, con riesgos mínimos para los tejidos blandos.
La interfaz táctil permite reincorporar los programas en memoria y ajustarlos antes y durante su utilización.
4.2 Piezas de mano
Solo las piezas de mano SATELEC® se pueden conectar al dispositivo médico. Consulte los documentos mencionados capìtulo Documentación relacionada pàgina 5 para más información.
4.3 Cables
El cable de la pieza de mano Newtron® solo es compatible con la pieza de mano Newtron®. Garantiza la circulación de la irrigación y la conexión eléctrica entre el dispositivo médico y la pieza de mano Newtron®.
El cable de Piezotome® M+ solo es compatible con la pieza de mano Piezotome® M+. Garantiza la circulación y la conexión eléctrica entre el dispositivo médico y la pieza de mano Piezotome® M+.
4.4 Ventilación
La ventilación en la parte trasera del dispositivo médico permite asegurar la buena ventilación de la caja de mando y debe estar bien liberada
4.5 Interruptor
El interruptor de sector permite poner el dispositivo médico bajo tensión (posición I) o detenerlo (posición O).
4.6 Soporte de sector
El soporte de sector, con su toma de tierra, permite la conexión del aparato a la red eléctrica por medio de un cable de alimentación de red desconectable.
4.7 Habitáculo para fusibles
El soporte del cable de sector incluye dos fusibles sectores destinados a proteger el dispositivo médico en caso de sobretensión o de problema interno
4.8 Bomba
El dispositivo médico está equipado con dos bombas peristálticas. Una bomba de un solo uso está conectada a la línea de irrigación.
5 Interfaz usuario
Pictogramas comunes
en los tres modos Significado
Poner en marcha / detener la purga
Visualización del caudal en ml/min
Irrigación en funcionamiento
Irrigación detenida
Ajustar el caudal de irrigación.
Iluminación de la pieza de mano en marcha
Iluminación de la pieza de mano apagada
Pedal progresivo
Pedal no progresivo
Advertencia El tipo de advertencia se indica mediante un pictograma situado en el centro del triángulo.
Grabar los cambios introducidos
5.1 Modo Piezotome
®M+
Antes de utilizar un inserto M+, consulte los Manuales de utilización de los kits de insertos M+, así como el Quick Reference de los insertos M+ [J87621].
Pictogramas del modo Piezotome
Significado Potencia
Seleccionar el programa D1 - Osteotomía, osteoplastia Muy potente
Seleccionar el programa D2 - Osteotomía, osteoplastia Potente
Seleccionar el programa D3 - Osteotomía, osteoplastia Medio
Seleccionar el programa D4 - Despegue de los tejidos blandos Suave
Potencia utilizada por un programa - apriete los pictogramas Menos y Más para ajustarla
Pictogramas del modo Piezotome
Significado Potencia
Ajustar la potencia
Programa Potencia Irrigación
D1 3 60 ml / min
D2 3 60 ml / min
D3 3 60 ml / min
D4 3 60 ml / min
El ajuste fino permite ajustar el nivel de energía de potencia en cada programa de 1 a 5. El valor de la potencia es un porcentaje del valor de potencia máxima a D1-5.
Programa D1
Nivel de ajuste fino 1 2 3 4 5
Valor de la potencia 82 % 86 % 90 % 95 % 100 %
Modulación de la frecuencia 60 Hz
Programa D2
Nivel de ajuste fino 1 2 3 4 5
Valor de la potencia 64 % 68 % 72 % 74 % 78 %
Modulación de la frecuencia 60 Hz
Programa D3
Nivel de ajuste fino 1 2 3 4 5
Valor de la potencia 44 % 48 % 52 % 56 % 60 %
Modulación de la frecuencia 60 Hz
Programa D4
Nivel de ajuste fino 1 2 3 4 5
Valor de la potencia 41 % 46 % 51 % 56 % 60 %
Modulación de la frecuencia 30 Hz
5.2 Modo Newtron
®Pictogramas
del modo Newtron Significado Potencia
Modo Soft Suave
Modo Medium Mediano
Modo High Alto
Pictogramas
del modo Newtron Significado Potencia
Modo Boost Muy alto
Potencia utilizada - apriete los pictogramas Menos y Más para ajustarla Ajustar la potencia
6 Utilización del dispositivo médico
6.1 Prepare el dispositivo médico
6.1.1 Conecte el dispositivo médico a la red eléctrica
l Ponga el interruptor de sector en posición O (paro);
l Conecte el cable de sector al soporte de sector del equipo;
l Conectar el cable de sector a una toma de red eléctrica provista de toma de tierra;
l Si es necesario, conecte el cable de igualación de potenciales de sus instalaciones al borne de igualación de los potenciales del dispositivo médico marcado por .
6.1.2 Pedal de mando
El pedal asegura la puesta en funcionamiento del dispositivo médico por parte del médico facultativo. Apretar el pedal acciona automáticamente los ultrasonidos de la pieza de mano Piezotome® M+, y de la pieza de mano Newtron®.
El pedal de mando provisto de su cable no se puede desconectar. Su peso y su patín antiderrapante le garantizan una buena estabilidad.
La función de luz sigue activada durante 9 segundos tras soltar el pedal.
6.1.3 Coloque el pedal de mando
El pedal de mando se debe colocar cerca de los pies del operador y debe ser fácilmente accesible.
6.1.4 Conecte la pieza de mano Piezotome
®M+
Compruebe la ausencia de restos de humedad en la conexión del cable de la pieza de mano. Hágalos desaparecer si existen.
Enchufe el conector del cable en la toma alineando los puntos de indexación rojos, sin realizar ningún movimiento de rotación. Coloque la pieza de mano en el soporte.
6.1.5 Conecte la pieza de mano Newtron
®Compruebe la ausencia de restos de humedad en la conexión del cable de la pieza de mano. Hágalos desaparecer si existen.
Enchufe el conector del cable en la toma alineando los puntos de indexación rojos, sin realizar ningún movimiento de rotación. Coloque la pieza de mano en el soporte.
6.1.6 Coloque la irrigación
Material necesario: una línea de irrigación M+ estéril, 10 clips estériles de un solo uso, un perforador estéril con capucha, una potencia, una bolsa de solución.
1. instalar la potencia en su zócalo;
2. abrir una línea de irrigación con su cajetín;
3. colocar el cajetín en el soporte de cajetín al lado del dispositivo médico;
4. colocar los clips en el cable de la pieza de mano;
5. fijar la línea de irrigación a ellos;
6. conectar el extremo de la línea de irrigación al conducto de agua de la pieza de mano;
7. instalar una bolsa en la potencia;
8. retirar la capucha del perforador y insertar en perforador en la bolsa de solución.
El dispositivo médico debe utilizarse, imperativamente, con líneas de irrigación M+ SATELEC®.
El dispositivo médico no se ha concebido para administrar sustancias medicinales y sólo debe utilizarse con frascos o bolsas de suero fisiológico o de agua estéril, cuyo contenido no exceda de un litro.
6.1.7 Purgar el dispositivo médico
Antes y después de cualquier utilización del dispositivo médico, es indispensable purgarlo.
1. sumerja el perforador de la línea de irrigación en un recipiente de agua destilada;
2. apriete para enjuagar la línea de irrigación así como la pieza de mano;
3. mantenga la purga durante, como mínimo, 1 minuto.
6.2 Poner en marcha el dispositivo médico
Ponga el interruptor I/O en la posición I. El Piezotome® M+ anuncia su puesta en marcha mediante una señal audible.
El Piezotome® M+ detecta qué cable de la pieza de mano está conectada a cada conector. Las piezas de mano pueden estar indiferentemente conectadas a uno o otro conector.
6.3 Escoger el modo de funcionamiento
ElPiezotome® M+ se puede utilizar en los modos siguientes:
l Piezotome: con pieza de mano Piezotome® M+;
l Newtron: con pieza de mano Newtron®.
Pase de un modo o otro apretando los pictogramas o utilizando el pedal de la forma siguiente.
6.3.1 Acciones habituales mediante el pedal
El pedal permite controlar con el pie las acciones habituales.
6.4 Conecte y desconecte accesorios M+ durante su utilización
No conecte / desconecte los diferentes cables mientras el dispositivo está enchufado y el pedal apretado.
No atornille ni desatornille los insertos mientras su pieza de mano está activada.
6.5 Detener el dispositivo médico
1. desmonte la bolsa de la potencia;
2. retire el perforador de la línea de irrigación de la bolsa;
3. sumerja el perforador de la línea de irrigación en un recipiente de agua destilada;
4. apriete y espere un minuto de purga para enjuagar la pieza de mano;
5. retire el perforador del recipiente y purgue el sistema hasta que no quede líquido en la irrigación del dispositivo médico;
6. ponga el interruptor O/I en O para apagar el dispositivo médico ; 7. desconecte el cable de la pieza de mano del dispositivo médico ;
8. desmonte los clips de la línea de irrigación y tírelos en un contenedor de seguridad para elementos médicos sucios;
9. desconecte la línea de irrigación de la pieza de mano y tírela en un contenedor de seguridad para elementos médicos sucios;
10. desatornille el inserto de la pieza de mano mediante la llave y tírelo dentro de un contenedor de seguridad para elementos médicos sucios;
11. desmonte la punta, la guía óptica y el anillo LED de la pieza de mano y métalos en la caja de esterilización adecuada.
Este procedimiento es aplicable para los insertos M+ estériles de uso único. En el caso de insertos M+ no estériles pero que solo se pueden utilizar un máximo de 5 veces, meta los insertos en la caja de
esterilización adecuada.
7 Configurar el dispositivo médico
Además de la utilización normal del dispositivo médico, se pueden configurar los puntos siguientes:
l ajustar el volumen de los sonidos emitidos por el dispositivo médico;
l ajustar la luminosidad de la pantalla;
l ajustar la duración de la temporización de la iluminación;
l restaurar los parámetros de fábrica.
7.1 Ajustar el volumen del dispositivo médico
1. Ponga el dispositivo médico en marcha;
2. En la pantalla de inicio, apriete para acceder al menú;
3. Identifique el pictograma que indica el volumen ;
4. Apriete o para ajustar el volumen según sus necesidades;
5. Apriete para registrar los ajustes y arrancar el dispositivo médico.
Alternativamente, apriete para salir de la pantalla de ajuste sin tener en cuenta las modificaciones.
7.2 Ajustar la luminosidad de la pantalla
1. Ponga el dispositivo médico en marcha;
2. En la pantalla de inicio, apriete para acceder al menú;
3. Identifique el pictograma que indica la luminosidad ;
4. Apriete o para ajustar la luminosidad de la pantalla según sus necesidades;
5. Apriete para registrar los ajustes y arrancar el dispositivo médico.
Alternativamente, apriete para salir de la pantalla de ajuste sin tener en cuenta las modificaciones.
7.3 Ajustar la temporización de la iluminación
Apriete el pedal para poner en marcha pieza de mano y levante el pie para detenerla. Una vez se ha detenido, la pieza de mano continúa iluminando el sitio de tratamiento durante la temporización.
1. Ponga el dispositivo médico en marcha;
2. En la pantalla de inicio, apriete para acceder al menú;
3. Identifique el pictograma que indica la iluminación ;
4. Apriete o para ajustar la duración de la temporización según sus necesidades;
5. Apriete para registrar los ajustes y arrancar el dispositivo médico.
Alternativamente, apriete para salir de la pantalla de ajuste sin tener en cuenta las modificaciones.
7.4 Restaurar los parámetros de fábrica del dispositivo médico
1. Ponga el dispositivo médico en marcha;
2. En la pantalla de inicio, apriete para acceder al menú;
3. Apriete para restaurar todos los parámetros introducidos en fábrica;
4. Apriete para registrar la restauración y arrancar el dispositivo médico.
Entonces, se borrará de la memoria del dispositivo médico cualquier contraángulo personalizado, cualquier modificación aportada a los programas.
Alternativamente, apriete para salir de la pantalla de ajuste sin tener en cuenta las modificaciones.
7.4.1 Parámetros de fábrica del modo piezotome
Programa Potencia Irrigación
Muy potente D1 3 60 ml / min
Potente D2 3 60 ml / min
Medio D3 3 60 ml / min
Suave D4 3 60 ml / min
7.4.2 Parámetros de fábrica del modo Newtron
Programa Potencia Irrigación Funciones principales
Verde Soft P = 5 15 ml / min Periodoncia
Amarillo Medium P = 5 15 ml / min Endodoncia
Azul High P = 5 15 ml / min Sarro
Naranja Boost P = 5 15 ml / min Desencajado
8 Limpieza, desinfección y esterilización
Las instrucciones referentes a los protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios proporcionadas por SATELEC® se han validado para cada dispositivo médico y accesorio. Los protocolos aplicables se mencionan en el capìtulo Documentación relacionada pàgina 5
Se pueden descargar en la dirección siguiente:
www.satelec.com/documents
En todos los casos, prevalecen las reglamentaciones locales vigentes referentes a los protocoles de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios sobre las informaciones proporcionadas por SATELEC®.
No utilice productos antisépticos que contengan sustancias inflamables.
8.1 Limpieza y desinfección del dispositivo médico
El dispositivo médico debe estar imperativamente en posición de paro O durante los procedimientos de limpieza y desinfección.
Evite utilizar productos de limpieza y desinfección que contengan agentes inflamables. En caso contrario, por favor, asegúrese de la evaporación del producto y de la ausencia de cualquier combustible en el dispositivo médico y sus accesorios antes de la puesta en funcionamiento.
No utilice ningún producto abrasivo para limpiar el dispositivo médico.
No aplique directamente los sprays en el dispositivo médico para limpiarlo. Vaporice siempre el producto sobre una toallita, antes de limpiar el dispositivo médico.
Se deben limpiar y desinfectar la caja de mando del dispositivo médico y el pedal de mano antes y después de cada utilización.
8.2
8.3 Limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios
Consulte los protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios mencionados en el capìtulo Documentación relacionada pàgina 5.
9 Supervisión y mantenimiento del dispositivo médico
Supervise antes y después de cada utilización la integridad del dispositivo médico y de sus accesorios para descubrir a tiempo cualquier problema.. Esto es necesario para descubrir cualquier fallo de aislamiento o cualquier degradación. Si es necesario, sustituya los elementos degradados.
Compruebe el estado de limpieza de la ventilación de la caja de mando para evitar cualquier calentamiento.
Los clips que sujetan las líneas de irrigación pueden provocar el desgaste de los cables de las piezas de mano. Compruebe bien el estado del cable de cada pieza de mano antes y después de su utilización.
10 Mantenimiento
El mantenimiento del dispositivo médico es, básicamente, preventivo y cubre los aspectos siguientes:
l la supervisión de los accesorios;
l el mantenimiento habitual de limpieza, desinfección y esterilización;
l la limpieza.
10.1 Mensajes de la pantalla táctil
La pantalla táctil le permite configurar el dispositivo médico. Según sus acciones, puede mostrar uno o varios de los elementos siguientes.
10.1.1 Error al arrancar
Síntoma: el dispositivo médico emite una señal sonora y muestra este pictograma:
Posibles causas Soluciones
Error interno al arrancar: no existe comunicación entre la tarjeta madre y la pantalla
- Ponga el dispositivo médico en O para apagarlo;
- Espere 5 segundos antes de volver a encenderlo;
- Ponga el dispositivo médico en I y procure no apretar ningún botón durante el arranque.
10.1.2 Falta la pieza de mano
Síntoma: el dispositivo médico emite una señal sonora mientras se aprieta el pedal muestra este pictograma:
Posibles causas Soluciones
Conexión defectuosa entre el cable de la pieza de mano y el dispositivo médico
- Conecte el cable de la pieza de mano al dispositivo médico;
- Ponga el dispositivo médico en O para apagarlo;
- Espere 5 segundos antes de volver a encenderlo;
- Ponga el dispositivo médico en I y procure no apretar ningún botón durante el arranque.
10.1.3 Consultar la versión del programa
En caso de tener problemas con su dispositivo médico, el Servicio Posventa SATELEC® puede pedirle que le facilite la versión del programa que su dispositivo médico utiliza.
Para consultar la versión del programa, siga las instrucciones siguientes : 1. Ponga el dispositivo médico en marcha;
2. En la pantalla de inicio, apriete para acceder al menú;
3. Observe y anote el valor que aparece en la parte inferior de la pantalla;
4. Apriete para arrancar el dispositivo médico.
10.2 Identificar los malos funcionamientos
En el caso de mal funcionamiento, consulte las tablas siguientes para identificar y reparar rápidamente los elementos simples del dispositivo médico.
Si no se describe el mal funcionamiento en las tablas siguientes, póngase en contacto por favor con su proveedor o con el Servicio Posventa de SATELEC®.
No utilice el dispositivo médico si parece dañado o defectuoso. Aísle el dispositivo médico y asegúrese de que no se puede utilizar.
10.2.1 Ningún funcionamiento
Síntomas: la pantalla está apagada y el dispositivo médico no ha arrancado
Posibles causas Soluciones
Conexión defectuosa entre el cable de sector y el
dispositivo médico Conecte el cable de sector al dispositivo médico
Conexión defectuosa entre el cable de sector y la toma
eléctrica mural Conecte el cable de sector a la toma eléctrica mural
Interruptor en posición O Ponga el interruptor en posición I
Fusibles sector en el soporte del sector fuera de servicio Sustituya los fusibles de sector por otros del mismo valor y el mismo tipo
Fusible interno fuera de servicio Devolución al SAV SATELEC®
Sin corriente eléctrica Póngase en contacto con su electricista
Fallo de transmisión. Apague el dispositivo médico y vuélvalo a encender
Devuelva el dispositivo médico al SAV SATELEC®
El dispositivo médico dispone de un fusible interno no accesible para el usuario.
10.2.2 La potencia no es la prevista
Síntomas: el inserto no vibra con la frecuencia esperada, el tratamiento no se desarrolla como de costumbre y tarda más tiempo o no progresa.
Posibles causas Soluciones
Inserto gastado o deformado Sustituya el inserto Ajuste inadaptado de la potencia Ajustar la potencia Ángulo de ataque incorrecto o presión
inadecuada en el sitio clínico
Consulte el manual de utilización de los insertos indicadocapìtulo Documentación relacionada pàgina 5
Humedad en el conector del cable de la
pieza de mano Seque los contactos eléctricos
10.2.3 Sin spray o con poco
Síntomas: cuando se utiliza, la irrigación no funciona y ningún spray sale del inserto
Posibles causas Soluciones
Bolsa de solución de irrigación vacía. Sustituya la bolsa de irrigación por una bolsa llena
Irrigación inactiva Ponga la irrigación en marcha mediante el pedal o la interfaz táctil Línea de irrigación taponada Sustituya la línea de irrigación
Línea de irrigación atascada Comprobar la boquilla de la línea de irrigación Ajuste incorrecto de la irrigación Ajustar el caudal de irrigación
10.2.4 Sin luz o con poca
Síntomas: la pieza de mano no ilumina el sitio clínico
Posibles causas Soluciones
Anillo LED no presente en la punta de la pieza de mano Coloque el anillo LED en su sitio
Posibles causas Soluciones
Anillo LED defectuoso Sustituya el anillo LED
Fisuras o grietas en el anillo LED Sustituya el anillo LED Contactos defectuosos del anillo LED Sustituya el anillo LED
Polaridad invertida del anillo LED Coloque el anillo LED en su sitio con la polaridad correcta
Guía óptica estropeada Sustituya la guía óptica
Conector defectuoso del cable de la pieza de mano. Seque los conectores del cable y del dispositivo médico Sustituya la pieza de mano y su cable
Otro Devuelva el dispositivo médico al SAV SATELEC®
10.2.5 Escape de agua
Síntomas: Hay un escape de agua en uno de los sitios siguientes:
l en el cajetín de irrigación;
l en la pieza de mano.
Posibles causas Soluciones
La llegada de la irrigación a la pieza de mano está dañada Sustituya la pieza de mano y su cable
Devuelva la pieza de mano y su cable al SAV SATELEC® Ruptura de una tubería en el cajetín de la línea de irrigación Sustituya la línea de irrigación
Cajetín de irrigación no funcional Sustituya la línea de irrigación
10.2.6 Los ultrasonidos no funcionan
Síntomas: el inserto no vibra, la vibración no es audible.
Posibles causas Soluciones
Apriete incorrecto del inserto Vuelva a apretar el inserto con la llave Conector defectuoso con el dispositivo médico Limpie los contactos del cable
Hilo(s) del cable de la pieza de mano cortado(s) Devolución al SAV SATELEC®para sustituir la pieza de mano y su cable
10.3 Mantenimiento correctivo
En el caso de mal funcionamiento, el usuario puede realizar las acciones de mantenimiento correctivo siguientes.
10.3.1 Sustituir los fusibles
El dispositivo médico está protegido por dos fusibles presentes en el soporte del sector.
Para realizar la sustitución, efectúe las operaciones siguientes:
l detenga el dispositivo médico (posición O);
l desconecte el cable de sector de la red eléctrica;
l desconecte el cable de sector del soporte de sector;
l inserte la punta de un destornillador plano en la muesca situada encima de la caja de fusibles para desbloquearlo;
l saque los fusibles desgastados;
l sustituya los fusibles desgastados por fusibles del mismo tipo y del mismo valor;
l coloque la caja de fusibles en su habitáculo empujándola hasta que oiga un clic que confirma su correcto posicionamiento;
l conecte el cable de sector al soporte;
l conecte el cable de sector a la red eléctrica.
11 Especificaciones técnicas del dispositivo médico
11.1 Identificación
Fabricante SATELEC®
Nombre del dispositivo médico PIEZOTOME® M+
11.2 Caja de mando
Ancho (en mm) 472,9
Altura (en mm) 149,5 - 471,1 con potencia Profundidad (en mm) 339,9
Peso 5 kg sin los accesorios
Índice de protección: IPX0
11.3 Generador
Tensión de alimentación de 100 VAC a 230 VAC
Frecuencia de alimentación 50 Hz / 60 Hz
Potencia consumida 150 VA
Tensión en vacío: 250 V
Frecuencia mínima de salida 28 kHz
Modo de funcionamiento ultrasonoro: Piezotome®y Newtron® Servicio intermitente 10 minutos ON / 5 minutos OFF
Clase eléctrica 1
Clase seguridad eléctrica, tipo de corrientes de fuga BF
Fusible interno no accesible para el usuario 1 fusible - F1: 5 mm por 20 mm - 10 AT / 250 VAC Fusible (soporte sector) 2 fusibles - 5 mm por 20 mm - 2 AT para 100 a 230 VAC
11.4 Pantalla
Ancho (en mm) 115
Altura (en mm) 86
11.5 Longitud de los cables
Cable de la pieza de mano Newtron®(en mm) 2900
Cable de la pieza de mano Piezotome®M+ (en mm) 2900
Cable del pedal de mando (en mm) 2900
11.6 Irrigación
Caudal de salida de agua nominal en extremo de pieza de mano del Piezotome®M+ en ml/min De 10 a 120 ml
Caudal de salida de agua nominal en purga (en ml/min) 120 ml por min
Ajuste modo Piezotome® paso de 10 ml/min
Ajuste modo Newtron® paso de 1 ml/min
11.7 Pedal de mando
Ancho (en mm) 311
Altura (en mm) 181
Profundidad (en mm) 209
Peso 3,5 kg
Índice de protección: IPX8
11.8 Características ambientales
Temperatura de funcionamiento de 10°C a 30°C
Temperatura de almacenamiento De 0°C a 50°C
Humedad de funcionamiento de 30 % a 75 %
Humedad de almacenamiento máxima 100 %, condensación incluida
Presión atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa
Altitud Inferior o igual a 2.000 metros
11.9 Restricciones ambientales
Locales de utilización El dispositivo médico se ha concebido para utilizarse en bloque operatorio o en un local adaptado al tratamiento clínico necesario.
Utilización en
atmósfera gaseosa El dispositivo médico no se ha concebido para utilizarse en atmósfera gaseosa de tipo AP o APG.
Inmersión Está prohibido sumergir el dispositivo médico.
11.10 Características de prestaciones significativas
l Vibraciones ultrasonoras del inserto de cirugía fijado en el extremo de la pieza de mano de cirugía.
l Frecuencia de vibración superior o igual a 28 kHz.
l Frecuencia de modulación
12 Reglamentación y normalización
12.1 Textos oficiales
Este dispositivo médico cumple las exigencias esenciales de la directiva europea 93/42/CEE. Este material se ha concebido y desarrollado de acuerdo con la norma de seguridad eléctrica IEC60601-1 en vigor. Se ha concebido y fabricado según un sistema de garantía de calidad con certificación EN ISO 13485.
Esta documentación cumple el reglamento europeo N°207/2012.
12.2 Clase médica del dispositivo
El dispositivo médico es de clase IIb según la directiva europea 92/42/CEE.
12.3 Símbolos
Símbolos Significado
Intervalo de humedad autorizada
Intervalo de temperatura autorizada
Intervalo de presión autorizada
Cantidad (1)
Sensible a la humedad
Frágil
Prohibido utilizarlo con pacientes que lleven dispositivos médicos implantables
Consulte la documentación de acompañamiento
Consulte el manual de utilización
Símbolos Significado
Documentación de acompañamiento en formato electrónico
Tipo BF
I Clase 1
Tensión alternativa
Esterilización a 134℃ en una autoclave
Esterilización a 132°C en una autoclave
Limpiador-desinfectante para desinfección térmica
Marca CE
No tire en basuras domésticas
AAAA Año de fabricación
Pedal de mando
O Aparato sin tensión
I Aparato sin tensión
IPX8
IP: grados de protección proporcionados por una funda
X: sin reivindicación de protección contra la penetración de cuerpos sólidos
8: protegido contra los efectos de una inmersión prolongada en el agua
12.4 Identificación del fabricante
SATELEC
Una empresa de ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216
33708 MERIGNAC cedex Francia
Tel +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92
E.mail : [email protected] www.acteongroup.com
12.5 Direcciones de las filiales
Estados Unidos y Canadá ACTEON NORTEAMÉRICA 124 Gaither Drive, Suite 140
Mount Laurel, NJ 08054 - Estados Unidos Tel. +1 856 222 9988
Fax. +1 856 222 4726 [email protected] ALEMANIA
ACTEON GERMANY GmbH
Industriestrasse 9 – 40822 METTMANN - ALEMANIA Tel. +49 21 04 95 65 10
Fax. +49 21 04 95 65 11 [email protected] ESPAÑA
ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.
Avda Principal n°11 H
Polígono Industrial Can Clapers
08181 SENTMENAT (BARCELONA) - ESPAÑA Tel. +34 93 715 45 20
Fax. +34 93 715 32 29 [email protected] Reino Unido
ACTEON REINO UNIDO
Unit 1B - Steel Close – Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - REINO UNIDO
Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477.381 [email protected] ORIENTE MEDIO
ACTEON ORIENTE MEDIO
Numan Center - 2º Piso N° 205 - Gardens Street Apartado de correos 5746 - 11953 AMÁN - JORDANIA Tel. +962 6.553 4401
Fax. +962 6.553 7833 [email protected] CHINA
ACTEON CHINA
Oficina 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Distrito de Chaoyang - BEIJING 100027 - CHINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3
Fax. +86 10.646.580 15 [email protected] TAILANDIA
ACTEON (TAILANDIA) LTD
23/45 Sorachai Building 16ª planta - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - TAILANDIA
Tel. +66 2.714 3295 Fax. +66 2.714 3296 [email protected] INDIA
ACTEON INDIA
B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 – GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA Tel. +91 79 2328 7473
Fax. +91 79 2328 7480 [email protected] LATINOAMÉRICA
ACTEON LATINA AMERICA Bogotá - COLOMBIA Móvil: +57 312 377 8209
[email protected] RUSIA
ACTEON RUSIA
Valdajski Proezd 16 – office 243 125445 Moscú - RUSIA
Tel./Fax. +7 499 76 71 316
[email protected] AUSTRALIA/NUEVA ZELANDA
ACTEON AUSTRALIA/NUEVA ZELANDA Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018
Australia
Tel. +612 9669 2292 Fax. +612 9669 2204
[email protected] TAIWÁN
ACTEON TAIWÁN 11F., No.1, Songzhi Rd.
Xinyi Dist., Taipei City 11047 TAIWAN (R.O.C.)
+ 886 2 8729 2103
13 Eliminación y reciclaje
Como Equipamiento Eléctrico y Electrónico, la eliminación del dispositivo médico se debe realizar según unos trámites especializados de recogida, retirada y reciclaje o destrucción. Esto es válido, en concreto, en el mercado europeo, en referencia a la directiva n° 2002/96/CE del 27/01/2003.
Cuando su dispositivo médico llegue a su fin de vida útil, póngase en contacto con su revendedor de materiales más cercano o, en su defecto, con las filiales y la sede de ACTEON GROUP, cuyas coordenadas figuran en el capìtulo Direcciones de las filiales pàgina 34, para que le indiquen el procedimiento que debe seguir.
Índice:cirugía–revendedores autorizados
14 Índice
C
cirugía 7
clase médica 31
D
dispositivo médico
bomba peristáltica 11
Cruise Control® 11
función de luz 15
interruptor 11, 26
pedal 15
soporte de sector 11, 27
ventilación 11
documento de utilización
actualización 7
folleto relativo al conjunto de la gama M+
de los generadores de ultrasonidos 3 documentos de utilización
descarga 5
documentos en papel 5
instrucciones de uso electrónicas 5
manual de utilización 5
Quick Clean 5
reglamento europeo 31
E
entorno 30
atmósfera gaseosa 30
presión 30
temperatura 30
F
Fabricante 29
Fecha 7
H
humedad 15
I
inserto 27
estériles 8
M
mal funcionamiento 26
degradación 23
escape de agua 27
fallo 23
fusibles 11, 26-27
método de fijación 9
riesgo de caída 10
P
primera fijación de marca CE 7
puntos de indexación 15
R
reciclaje 35
eliminación 35
reparación 7
revendedores autorizados 7
Índice:seguridad eléctrica–seguridad eléctrica
S
seguridad eléctrica 31
toma de tierra 11
15 Glosario
A
accesorio
incluye los micromotores, cables, pie- zas de mano, punta, anillos LED, guías ópticas, insertos, cajas de este- rilización y soportes de silicona que se utilizan junto con las cajas de mando
B
bolsa
contenedor lleno de suero fisiológico o agua estéril. Puede designar, indis- tintamente, un contenedor flexible o un contenedor rígido de tipo frasco.
D
dispositivos médicos fijos instalados
les dispositivos médicos y sus acce- sorios que se han concebido para ins- talarse, montarse o fijarse de un modo u otro en un lugar preciso de una estructura de tratamiento, de modo que no se pueden desmontar ni des- plazar recurriendo a herramientas o aparatos, y que no están especí- ficamente previstos para utilizarse en una estructura de tratamiento móvil [Reglamento europeo n°207/2012]
I
instrucciones de uso
las informaciones proporcionadas por el fabricante para indicar al usuario del dispositivo la forma de utilizarlo ade- cuadamente con absoluta seguridad, las prestaciones previstas y las pre- cauciones que se deben tomar [Regla- mento europeo n° 207/2012]
instrucciones de uso elec- trónicas
las instrucciones de uso presentadas en formato electrónico mediante el
dispositivo, proporcionadas con este por el fabricante en un formato elec- trónico portátil o consultables en la web [Reglamento europeo n°
207/2012]
U
usuarios profesionales
las personas que utilizan el dispositivo médico durante su trabajo y en el marco de una actividad de tratamiento profesional [Reglamento europeo n°
207/2012]