Temario
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales.
Contactá en vivo con los Docentes Modalidad sincrónica.
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase.
Certificado Digital por participación
y aprobación. Salas Virtuales Libres: Soporte
en sus reuniones virtuales.
Asesor asignado por grupo para la revisión del trabajo aplicativo.
Beneficios
Incluye
Temario
• Regulación Sanitaria aplicable.
• Generalidades de las BPADT.
• Responsabilidad Técnica.
• Organización y Personal.
• Equipos y materiales.
• Infraestructura.
• Recepción.
• Almacenamiento.
• Documentación.
• Distribución y Transporte.
• Trazabilidad.
• Reclamos y devoluciones.
• Retiro del mercado.
• Preguntas y conclusiones finales.
• Generalidades y objetivo del mapeo de condiciones ambientales.
• Protocolo de mapeo.
• Realización del mapeo.
• Análisis de data.
• Informe de mapeo.
Casos práctico.
Lectura sugerida
Casos práctico.
Lectura sugerida.
Casos práctico.
Test de salida.
Lectura sugerida.
Casos práctico Test de salida
Lectura sugerida
CLASE
CLASE CLASE
CLASE
01
03 02
04
¿?
¿?
Incluye
Seminarios de Soporte
•CAPAs dentro de ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems, ARCSA, OMS.
•Fuentes de generación de CAPAs.
•Detección de problemas.
>Evaluación inicial .
•Descripción del problema.
>Descripción del problema.
>Análisis Barreras .
•Investigación del problema.
>Síntomas, factores causales y causas raíces.
>Reparando síntomas.
>Identificación de causa raíz proceso y herramientas.
>Plan de investigación.
>Herramientas para identificación de causa raíz.
•Correcciones / Acciones correctivas / Acciones preventivas.
•Verificación de eficacia de CAPA.
•Procedimiento de acciones correctivas y preventivas.
•Importancia de las auditorías.
•Terminologías en Auditorías.
•Tipos de auditoría.
•Normatividad.
•Puntos de autoinspección WHO 48.
•Requisitos mínimos en procedimientos de Auditorías en BPM.
•Documentos de sustento en Auditorías de Calidad .
•Preparación para inspección: antes, durante y después de la inspección.
Ejemplos prácticos Lectura sugerida Ejemplos prácticos.
Lectura sugerida.
Implementación de sistemas CAPA en BPADT
Auditoría de Calidad en BPADT en la Industria Farmacéutica
CLASE 05 y 06
CLASE 07
Cadena de Frío en Productos Farmacéuticos y Biológicos.
Calificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica.
Sustentación del trabajo de Implementación de BPADT en
sus empresas, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo
Trabajo Aplicativo
Incluye
Asesorías
Personalizadas
Son espacios de discusión en grupos reducidos para revisión de los trabajos aplicativos.
Seminarios Internacionales Conversatorio
Plana docente
BQF. Tatiana Guevara M. Msc
Q.F. José Luis Chamba
Bioquímica Farmacéutica de profesión, con una Maestría en Farmacia Clínica y Hospitalaria. Experiencia de 10 años en el sector de regulación farmacéutica, BPM en la industria farmacéutica, BADT en establecimientos farmacéuticos.
Auditora líder en Buenas Práctcias de Almacenamiento, Distribución y Transporte acreditada por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE. Asesora en asuntos regulatorios sanitarios y sistemas de gestión de calidad.
Formación en Biopharmaceutical and Pharmaceutical safety Management, MINISTERIO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y MEDICAMENTOS DE COREA DEL SUR. Formación en Buenas Prácticas de Manufactura con expertos de ANVISA-BRASIL.
MBA, Químico Farmacéutico, certificado IRCA, con 16 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y más de 100 auditorías internacionales de calidad en 23 países en Norte – Centro – Sud-América, El Caribe, Europa y Asia.
Experiencia en proyectos de integración de compañías, sistemas de calidad, Good Distribution Practices, Análisis de Riesgos, Due Diligences, Auditorías de calidad, de seguridad y ambientales, calificación de proveedores y procesos productivos farmacéuticos. QF Universidad San Luis Gonzaga, Diplomado SIG – Auditor ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 UPC – SGS Perú, MBA Universidad UPC - Perú, MBA Internacional Universidad Cataluña - España, entrenamientos en USA como: QA Manager, QA Auditor, Puerto Rico comon Risk Assessment Manager, Ecuador CAPA Investigator, etc.
Plana Docente Internacional
Plana docente
Inscripción
Q.F. Humberto Laserna
Químico Farmacéutico egresado de la Universidad Peruana Cayetano Heredia., Magister en Project Management en ESAN y La Salle (España). Con gran experiencia trabajando en todo lo relacionado a sistemas de calidad, cadena de suministro y cadena de frío. Ha participado como expositor en diferentes Conferencias Internacionales y Nacionales, como el Pharma IQ - 8th Annual Cold Chain Distribution for Pharmaceutical Global Forum– USA el Cold Chain Online IQ&PC, Logística Farmacéutica en Colombia. Conoce las diferentes tendencias mundiales y como se pueden aplicar en Latinoamérica, experto en Análisis de Riesgo, Project Management y Supply Chain. Adicionalmente cuenta con certificación en Red Belt and train the trainers y sólidos conocimientos en las Buenas Prácticas, ISO, Poka Yoke, Validación de Sistemas Informáticos, Risk Management y Project Management. Actualmente se desempeña como expositor y Gerente de Portafolio en IPC Associates.
Q.F. Valeria Santos
Graduada en Farmacia por la Universidad de Federal Fluminense con especialización en Industria. Más de 30 años de experiencia en funciones de Garantía de Calidad locales e internacionales para Plantas de fabricación, terceros y área comercial. Responsable de la gestión y calificación de 800 proveedores de materiales y servicios utilizados a nivel mundial en la fabricación de medicamentos, vacunas y productos de consumo ubicados en América Latina.Actualmente brinda capacitación y apoya soluciones a problemas de calidad.
Invitados Internacionales
www.latfar.com
PRE - VENTA* ALUMNO
REGULAR*
REGULAR*
Hasta 15 de Marzo 2022
USD 320 USD 340
Matrícula USD 100
02 Cuotas de USD 120 Matrícula USD 99 02 Cuotas de USD 100
* Más Impuestos nacionales
* Dsctos. no acumulables
USD 299
Plataforma Virtual Zoom
Informes e Inscripciones
Yorgelis Tejena
Cel: +593 99 227 8378
[email protected] Frecuencia: Lunes
04 de Abril al 06 de Junio, 2022
07:30 p.m. a 10:30 p.m.
