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Se presenta en cápsulas con 0,25 µg y 0,50 µg de calcitriol.

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Academic year: 2022

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Rocaltrol®

Calcitriol

Forma biológicamente activa de la vitamina D3 COMPOSICIÓN

Como principio activo, Rocaltrol contiene calcitriol (DCI) de síntesis. Excipientes: butilato de hidroxianisol (E320), butilato de hidroxitolueno (E321), triglicérido de grasa de coco, gelatina, glicerol, karion 83 (sorbitol, manitol, almidón hidrolizado hidrogenado), dióxido de titanio (E171) y cantaxantina (E161) soluble en agua.

Se presenta en cápsulas con 0,25 µg y 0,50 µg de calcitriol.

PROPIEDADES

El calcitriol es uno de los metabolitos activos principales de la vitamina D3. Este metabolito es formado en el riñón a partir de su precursor, el 25-hidroxicolecalciferol (25-HCC). El calcitriol promueve la absorción intestinal de calcio y regula la mineralización ósea.

En los pacientes con insuficiencia renal acusada - sobre todo si están sometidos a hemodiálisis durante largo tiempo - la formación endógena de calcitriol disminuye incesantemente, pudiendo incluso quedar abolida. Esta carencia desempeña un papel decisivo en la génesis de la osteodistrofia renal.

En pacientes afectos de osteodistrofia renal, la administración peroral de Rocaltrol da lugar a que:

- se normalice la menoscabada absorción intestinal de calcio - se normalice la hipocalcemia

- queden mitigadas las algias óseas y musculares

- se observe, en general, una tendencia a la normalización o reducción de los niveles excesivos de fosfatasa alcalina en suero

- y se normalice o disminuya una elevada concentración de paratormona sérica.

En pacientes con raquitismo dependiente de la vitamina D, los niveles séricos de calcitriol son bajos o están ausentes. Como la producción de calcitriol endógeno por el riñón es insuficiente, Rocaltrol está considerado como una terapéutica de sustitución. Igualmente, los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D e hipofosfatemia pueden beneficiarse con Rocaltrol, aún cuando los beneficios a largo plazo no han sido establecidos. Sin embargo, se mejora la hipofosfatemia en algunos de los pacientes.

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Los enfermos con raquitismo debido a hepatitis neonatal, atresia biliar, cistinosis y dieta con falta de calcio y vitamina D, así como los que padecen hipoparatiroidismo postquirúrgico o idiopático y seudohipoparatiroidismo, la hipocalcemia y sus manifestaciones clínicas son aliviadas por la terapéutica con calcitriol.

FARMACOCINÉTICA

Estudios efectuados con calcitriol (sin marcar o con tritio) han revelado una rápida absorción tras administración oral, en personas normales (los valores máximos se han alcanzado entre las 3 y las 6 horas).

Esta rápida absorción coincide con un significativo incremento del calcio urinario, ya detectable a las 7 horas de ingerido el preparado.

Estos aumentos de excreción urinaria de calcio reflejan una respuesta biológica en función de la dosis, por obra de dos tomas diarias de 0,5 y 1,0 µg. Los niveles de equilibrio dinámico que proporcionan las dosis de 0,5 y 1,0 µg tres veces al día, descienden hasta cifras basales cuando se interrumpe el tratamiento (la vida media del preparado alcanza a 3½ horas aproximadamente).

INDICACIONES

Rocaltrol está indicado, en general, en todas las enfermedades relacionadas con incapacidad de síntesis renal del calcitriol, tales como:

- Osteodistrofia renal, en pacientes con insuficiencia renal crónica y más si están sometidos a hemodiálisis

- Hipoparatiroidismo postquirúrgico - Hipoparatiroidismo idiopático - Seudohipoparatiroidismo

- Raquitismo dependiente de la vitamina D

- Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D - Osteomalacia de cualquier origen

- Tratamiento prequirúrgico en hiperparatiroidismo primario, para minimizar la hipocalcemia postoperatoria.

POSOLOGÍA Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN

Se determinará cuidadosamente, en función del nivel de calcio sérico, la dosis óptima para cada enfermo.

Osteodistrofia renal (pacientes dializados)

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La dosis diaria inicial estriba en 0,25 µg. Para los pacientes normocalcémicos o con hipocalcemia moderada bastará la dosis de 0,25 µg cada dos días. De no registrarse entre las dos y las cuatro semanas una influencia satisfactoria del fármaco en los parámetros clínicos y bioquímicos, se podrá elevar la dosis, con intervalos de dos a cuatro semanas, en 0,25 µg diarios cada vez. En ese periodo se determinará la concentración sérica del calcio, al menos dos veces por semana.

La mayoría de los pacientes reaccionan ante dosis comprendidas entre 0,5 y 1,0 µg diario. Quizás lleguen a hacerse necesarias dosis superiores, cuando se administren al propio tiempo barbitúricos o anticonvulsivantes.

Requisito para una óptima eficacia de Rocaltrol será un suministro suficiente de calcio (en adultos, 800-1.000 mg diarios). En caso necesario se prescribirá un suplemento de calcio.

Debido a una mejoría de la absorción de calcio a nivel del tracto gastrointestinal, algunos pacie ntes medicados con Rocaltrol pueden ser mantenidos con una toma de calcio baja. Los pacientes que tienden a la hipercalcemia pueden requerir sólo bajas dosis de calcio o incluso ninguna dosis suplementaria.

Hipoparatiroidismo y raquitismo

La dosis inicial recomendada es de 0,25 µg al día administrada por la mañana.

Igualmente, si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y manifestaciones clínicas de la enfermedad, la dosis puede ser aumentada a intervalos de dos a cuatro semanas. Durante el periodo de fijación de la dosis, los niveles séricos de calcio deberán ser obtenidos por lo menos dos veces por semana.

En los pacientes con hipoparatiroidismo ocasionalmente se observa mala absorción; puede entonces ser necesaria la administración de dosis mayores de Rocaltrol.

En general, cuando ya se ha determinado la dosis óptima, los niveles séricos de calcio se controlarán cada mes. Tan pronto como la tasa de calcio sérico rebase la cifra normal de 1 mg por 100 ml (el valor normal promedio se establece en 9-11 mg por 100 ml), se aminorará sensiblemente la dosis de Rocaltrol, o bien se interrumpirá la medicación hasta que vuelva a instaurarse la normocalcemia.

También podrá ser útil, con vistas a una rápida normalización de la concentración sérica de calcio, suspender la administración adicional de éste, prestando especial consideración a disminuir el calcio de la dieta alimenticia. Durante la hipercalcemia se medirán a diario los niveles de calcio y fosfatos en suero. Una vez se hayan alcanzado los valores normales, cabrá proseguir la medicación con Rocaltrol, empleándose una dosis diaria inferior en 0,25 µg a la precedente.

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CONTRAINDICACIONES

Todas las afecciones que se acompañan de hipercalcemia.

EFECTOS SECUNDARIOS

Rocaltrol no dará lugar a fenómenos secundarios mientras la dosis concuerde con las necesidades individuales. Comoquiera que Rocaltrol origina un efecto de Vitamina D, los fenómenos colaterales se asemejarán a los de la sobredosis de vitamina D3 esto es: síndrome hipercalcémico o intoxicación con calcio.

Naturalmente, dependerán de la intensidad y la duración de la hipercalcemia.

La breve vida media biológica del calcitriol permite suponer, según los estudios farmacocinéticos realizados, que los niveles séricos de calcio se normalicen pocos días después de suspendida la medicación o de aminorarse la dosis, es decir mucho antes que en el caso de usarse la vitamina D3 o sus derivados.

INCOMPATIBILIDADES

Siendo el calcitriol uno de los principales metabolitos activos de la vitamina D3, no se administrarán simultáneamente dosis farmacológicas de vitamina D o de sus derivados (por ejemplo: el dihidrotaquisterol), para evitar efectos aditivos e hipercalcemia.

Los medicamentos que contengan magnesio - por ejemplo: los antiácidos - no deberán administrarse durante una cura con Rocaltrol en pacientes sometidos a diálisis renal crónica, ya que podrían dar lugar a una hipermagnesemia. Se evitará, igualmente, la administración de colestiramina.

INTERACCIONES

El calcitriol se dará con precaución a pacientes digitalizados por la posibilidad de aparición de arritmias debidas a hipercalcemia.

Los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D (hipofosfatemia familiar), deberán continuar con su tratamiento de fosfato oral. Sin embargo, deberá tomarse en cuenta la posible estimulación

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de la absorción intestinal de fosfatos por Rocaltrol ya que este efecto puede modificar los requerimientos de fosfato suplementario.

Puesto que Rocaltrol influye en el transporte de los fosfatos a nivel intestinal, renal y óseo, la administración de agentes ligadores de los fosfatos tendrá que ceñirse a las concentraciones séricas de fosfato (valores normales: 2-5 mg por 100 ml). La coincidencia de hipercalcemia e hiperfosfatemia (>6 mg por 100 ml), podrá acompañarse de calcificaciones de las partes blandas, las cuales son visibles en las exploraciones radiológicas.

PRECAUCIONES

En individuos predispuestos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado.

No habiéndose demostrado aún la inocuidad de Rocaltrol en mujeres grávidas, habrá que sopesar las ventajas del preparado contra el riesgo que pueda implicar para madre y criatura.

Por ahora, no se dispone de suficientes datos sobre el uso del calcitriol en los niños menores de 3 años, y en los sometidos a hemodiálisis; los beneficios potenciales se sopesarán individualmente con relación a los posibles riesgos.

En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento de la creatinina sérica. Esto es generalmente reversible, pero convendrá en cada paciente prestar cuidadosa atención a aquellos factores que pueden conducir a una hipercalcemia. Rocaltrol debe ser utilizado siempre, al comienzo del tratamiento, en dosis lo más bajas posible, y no deberá ser aumentado sin una cuidadosa monitorización del calcio sérico. Se deberá hacer una estimación de la toma diaria de calcio y ajustarla cuando esté indicado.

Los pacientes con función renal normal que tomen calcitriol deberán evitar la deshidratación. Se mantendrá a toda costa, un suministro adecuado de líquidos.

Advertencia sobre excipientes

Por contener butilato de hidroxianisol (E320) y butilato de hidroxitolueno (E321) como excipiente puede ser ser irritante de ojos, piel y mucosas. También contiene glicerol que a dosis elevadas puede ser perjudicial, pudiendo provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

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INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO

La sobredosificación puede producir un cuadro de hipercalcemia caracterizado por somnolencia, cefalea, vértigo, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, fatiga y debilidad; en grado más avanzado, trastornos renales, arritmias y dolores abdominales y de extremidades.

Se tratará con emesis o lavado gástrico, supresión del medicamento y dieta hipocálcica. Si es necesario puede recurrirse a la administración de sulfato sódico, para impedir la absorción intestinal de calcio, o bien diuréticos de asa o corticoides. En caso muy extremo eliminar el calcio por diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 562.04.20.

CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura inferior a 30ºC, y protegido de la luz.

PRESENTACIÓN

Cápsulas con 0,25 µg Envase de 20

Cápsulas con 0,50 µg Envase de 20

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

PRODUCTOS ROCHE, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 42 28027 MADRID, España Fabricado por:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Basilea, Suiza

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