UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS ESCUELA DE MEDICINA
UNIDAD DE SEGUNDA ESPECIALIZACIÓN
TESIS
PARA OPTAR EL TÍTULO DE ESPECIALISTA EN MEDICINA INTERNA
TOLERANCIA A LA COLONOSCOPIA SIN PRE MEDICACIÓN EN PACIENTES ADULTOS
AUTOR: Dr. MANUEL KATARI LLARO SÁNCHEZ ASESOR: Dr. GARY JESÚS PEREZ ESQUERRE
TRUJILLO – PERÚ 2010
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DEDICATORIA A mis padres, Carmen y Josué, por ser mi sostén en todas las
etapas de mi vida, por darme principios, amor y fortaleza para
seguir adelante; ahora me toca a
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A Susy, mi esposa, amiga y compañera, por su comprensión,
sacrificio, apoyo y amor; por anteponer mis planes a los suyos propios; espero que estés siempre a mi
lado
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Un reconocimiento y agradecimiento especial al Dr. Gary
Pérez Esquerre, quien desde los primeros días de mi residencia hasta
la actualidad me ha guiado y demostrado su apoyo, con el único
objetivo de hacer de mí un mejor profesional.
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A los médicos asistentes del Departamento de Medicina del Hospital Víctor Lazarte Echegaray, quienes a pesar de que la mayoría de ellos no eran mis tutores; día a día me
han formado y forjado para dejar en alto mi sede, GRACIAS A
TODOS USTEDES!
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A mi Facultad de Medicina de la UNT, en tus recintos se quedan los
días mas hermosos de mi vida, ahí conocí mis amigos de siempre, y de ti
aprendí la mística que nuestros maestros tanto nos hablaban; siempre
te llevare con orgullo a donde vaya.
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INDICE
Pag
RESUMEN ...……….….……….………… 02
INTRODUCCIÓN ……….……….……... 04
MATERIAL Y MÉTODOS ..………... 08
RESULTADOS ……… 14
DISCUSIÓN …………...….……… 22
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ………. 29
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……… 30
ANEXOS ………..……… 36
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RESUMEN
Los objetivos del estudio fueron determinar el grado de tolerancia a la colonoscopia sin pre medicación en los pacientes adultos, así como la duración y las posibles complicaciones comparadas con aquellos que recibieron pre medicación.
Se realizó un estudio prospectivo, comparativo y aleatorizado en el cual se incluyó un total de 78 pacientes a quienes se les realizó colonoscopia en el servicio de Gastroenterología del Hospital Víctor Lazarte Echegaray desde 01 octubre del 2008 al 31 abril del 2009. Se asignaron dos grupos de 39 pacientes: grupo I sin pre medicación y grupo II con pre medicación (midazolam más escopolamina). Al finalizar el procedimiento se evaluó a los pacientes el grado de dolor experimentado de acuerdo a una escala de 0 a 9. También se registró la duración del procedimiento y las complicaciones cardiorrespiratorias.
El grado de dolor fue similar entre ambos grupos: 5.95 ± 0.64 en grupo sin pre medicación frente a 5.79 ± 1.43 en el grupo con pre medicación (p>0.05). Dos pacientes del grupo sin pre medicación requirieron sedoanalgesia para completar el procedimiento.
Se concluye que la colonoscopia sin pre medicación fue bien tolerada, y no se encontró diferencia significativa en el grado de dolor entre ambos grupos, pudiendo considerar el uso de sedoanalgesia de forma selectiva o a demanda.
PALABRAS CLAVES: colonoscopia, sin premedicación, tolerancia OFICINA DE
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ABSTRACT
The objectives of this study were to determine the degree of tolerance to unsedated colonoscopy in adult patients, and the duration and possible complications compared
with those receiving premedication.
We performed a prospective, comparative, randomized study which included a total of 78 patients who underwent colonoscopy at the Gastroenterology Service of the Víctor Lazarte Echegaray Hospital since October 2008 to April 2009. There were two groups of 39 patients: group I without premedication and group II with premedication (midazolam and scopolamine). After the procedure patients were asked to rate their degree of pain on a scale from 0 to 9. It was also recorded the duration of the
procedure and the cardiopulmonary complications.
The degree of pain was similar between both groups: 5.95 ± 0.64 in group I versus 5.79 ± 1.43 in the group II (p>0.05). Two patients in the group without premedication
required sedation to complete the procedure.
We concluded that the colonoscopy without premedication was well tolerated, and no significant difference was found in the degree of pain between the two groups, unsedated colonoscopy could be considered on a selective basis or on demand.
KEYWORDS: colonoscopy, unsedated, tolerance
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INTRODUCCION
La colonoscopía fue introducida en a partir del año 1960 y se ha convertido en un método muy útil para el diagnóstico y tratamiento de las patologías colónicas. De acuerdo al consenso de la Sociedad Americana de Endoscopía Gastrointestinal (ASGE), la colonoscopía es generalmente indicada para el despistaje de neoplasia de colon, evaluación de anemia inexplicable, sangrado rectal, identificación de anormalidades en el estudio de enema baritado, diarrea crónica y enfermedad inflamatoria intestinal (1). Otras indicaciones son el estudio del dolor abdominal crónico y cambios en el hábito defecatorio (2).
La colonoscopía es a veces un procedimiento doloroso; los factores que pueden incrementar el dolor están relacionados con el paciente, el endoscopista y los instrumentos utilizados. Los factores asociados al paciente incluyen un bajo umbral doloroso y el miedo al procedimiento. Los relacionados al endoscopista incluyen poca experiencia, la sobreinsuflación, formación de asas y duración prolongada, mientras que los asociados al instrumento son insuficiente rigidez (3). Con el fin de prevenir el dolor y mantener al paciente confortable, la colonoscopía es generalmente realizada bajo analgesia y sedación intravenosa (3,4)
De forma rutinaria la colonoscopía es realizada bajo sedación, y es considerada una práctica estándar en los Estados Unidos donde su realización sin sedación es
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altamente inusual (4). Cotton et al analizaron datos de 17 868 colonoscopias realizadas por 69 endoscopistas de 7 centros hospitalarios a lo largo de EEUU entre 1994 y 1998. Ellos encontraron que sólo el 7% de los endoscopistas realizan más del 4% de sus procedimientos sin sedación (5). Sin embargo la sedación no es una norma fija; en algunos países europeos como Alemania, el norte de Italia, Holanda y Japón, las colonoscopias se realizan rutinariamente sin sedación (6).
Muchos diferentes agentes han sido usado para el éxito de las colonoscopias y el confort del paciente, tales como el óxido nitroso, diazepan, midazolam, bromuro de hioscina, meperidina más midazolam, meperidina más diazepam, fentanilo, propofol así como propofol más midazolam (7-13). En el Perú, Tagle et al publicó un estudio donde se empleaba la combinación de propofol, meperidina y midazolam para la realización de las colonoscopías (14).
Sin embargo la administración de agentes sedantes y analgésicos tiene sus desventajas, tales como una alta tasa de complicaciones y mayor costo. Es conocido que pueden provocar reacciones adversas cardiorrespiratorias tales como hipoxemia arterial, isquemia miocárdica y arritmias cardiacas (15,16) Las benzodiacepinas pueden, junto a sus efectos sedantes, inducir depresión respiratoria importante. Se ha descrito complicaciones cardiorrespiratorias graves en el 0.54% de los pacientes, con una mortalidad alrededor del 0.03%. Además, existe un importante sinergismo entre las benzodiacepinas y los opiáceos, con las consiguientes consecuencias en la morbilidad y mortalidad de las complicaciones cardiorrespiratorias (17).
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Recientemente algunos estudios han demostrado buena tolerancia de los pacientes a la colonoscopía sin sedación o sin analgesia, sólo administrada en caso necesario durante el procedimiento. (3, 17,18, 19). Existe numerosas potenciales ventajas de realizar colonoscopia sin sedación: 1) disminución de la necesidad de monitoreo cardiopulmonar; 2) no requerimiento de acceso intravenoso; 3) reducción significativa en los costos; 4) menor tiempo de recuperación; 5) inclusión de pacientes previamente excluidos debido a algunas condiciones comórbidas (18,20).
Con los avances en el video endoscopio y el mejoramiento de las técnicas endoscópicas, las colonoscopias son ahora menos dolorosas y más fácilmente tolerables. Adicionalmente, la fase de retiro del instrumento después que el ciego ha sido intubado es generalmente no dolorosa. Todo esto forma la base lógica para considerar que una colonoscopia cuidadosamente realizada escasamente debería causar dolor severo (20).
La colonoscopía es un procedimiento frecuente y rutinario en el servicio de gastroenterología de nuestro hospital aunque no hay uniformidad con respecto al uso o no de pre medicación; por otro lado está claro que existe evidencia sobre las ventajas de la colonoscopía sin pre medicación, debido a todo esto y ante la escasez de estudios pertinentes en nuestro medio es que nos proponemos estudiar el grado de tolerancia que nuestros pacientes tendrían a este procedimiento sin pre medicación, para de esta forma recomendar su protocolización. OFICINA
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Problema:
¿Es la colonoscopía sin pre medicación tolerada por los pacientes adultos?
Hipótesis:
La colonoscopía sin pre medicación es tolerada por los pacientes adultos.
Objetivos:
Objetivo general:
Demostrar que la colonoscopía sin pre medicación es tolerada por los pacientes adultos.
Objetivos específicos:
1. Determinar la tolerancia al dolor en los pacientes adultos sometidos a colonoscopía.
2. Determinar la duración de la colonoscopía en los pacientes adultos.
3. Determinar las complicaciones de la colonoscopía en los pacientes adultos.
4. Comparar la tolerancia, duración del procedimiento y complicaciones entre los pacientes sometidos a colonoscopía sin pre medicación con aquellos con pre medicación.
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MATERIAL Y METODOS
Población de estudio:
La población en estudio estuvo conformada por los pacientes adultos entre los 18 y 70 años, ambulatorios u hospitalizados con indicación de colonoscopia atendidos en la unidad de endoscopia del Servicio de Gastroenterología del 01 de octubre del 2008 al 31 de abril del 2009 .
La población fue subdividida en dos grupos:
Grupo I: Pacientes sometidos a colonoscopia sin pre medicación.
Grupo II: Pacientes sometidos a colonoscopia con pre medicación.
La población cumplió con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión (17):
Todos los pacientes adultos de sexo femenino o masculino, entre los 18 y 70 años, ambulatorios u hospitalizados con indicación de colonoscopia, y que hayan consentido por escrito participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática severa (Child C) (17).
- Pacientes con insuficiencia renal terminal (estadio de IRC V) (17).
- Pacientes con infarto de miocardio reciente (menor de 7 días) (3).
-Pacientes con enfermedad psiquiátrica relevante (demencia, esquizofrenia, depresión) (17,20)
-Pacientes sometidos a exploraciones radiológicas o endoscópicas previas de colon (3,17).
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- Pacientes con distensión abdominal severa por meteorismo (3).
- Pacientes con cirugía previa del colon excepto apendicetomía (3,20).
- Pacientes con mala preparación colónica (3,17).
- Pacientes con tumor, estrechez o riesgo de perforación colónica que impidan completar el procedimiento (17,20).
- Pacientes mujeres gestantes (3).
Método:
Diseño de Investigación
La presente investigación es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que se realizó en el Hospital Essalud Víctor Lazarte Echegaray.
Muestra:
La muestra estuvo constituida por 39 pacientes que fueron sometidos a colonoscopia sin pre medicación (grupo I) y 39 pacientes con pre medicación (grupo II). En cada caso la muestra fue seleccionada mediante el muestreo aleatorio simple de acuerdo al orden de llegada a la sala de endoscopia.
El tamaño de muestra de cada grupo fue determinado estableciendo como parámetro la tolerancia del paciente a la colonoscopia expresado como el grado de dolor abdominal experimentado (variable considerada para este estudio como cuantitativa), de acuerdo a lo hallado en estudios previos (17) estimada en 3.92 ± 0.5en el Grupo I, y 3.64 ± 0.47 en el grupo II. El error tipo I se fijó en 5% (confianza 95%) y el error
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tipo II en 20% (potencia 80%). La fórmula empleada para el tamaño muestral, considerando la media entre ambos grupos es: (21)
2 2 1
2 2
) (
2 X X
S Z
n Z
Donde:
X
1=3.92 Promedio del grado de dolor en los pacientes del grupo I
X
2=3.64 Promedio del grado del dolor en los pacientes del grupo II Z
=1.645 Valor normal con error tipo I de =0.05.
Z
=0.84 Valor normal con error tipo II de =0.20.
Con los datos que disponemos encontramos una muestra de 39 pacientes para cada grupo.
Variables y Escala de medición:
Variable Tipo Escala de Medición Grado de dolor abdominal Numérica De intervalo iguales
Saturación de O2 Numérica De razón
Presión arterial media Numérica De razón
Frecuencia cardiaca Numérica De razón
Tiempo duración procedimiento Numérica De razón
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Descripción del Trabajo:
Todos los pacientes fueron asignados de forma aleatoria para recibir pre medicación con midazolam y escopolamina (grupo II) o ninguna pre medicación (grupo I). Se canalizó un abocath número 20 en todos los pacientes para la administración endovenosa de los fármacos. Las dosis de midazolam y de escopolamina fueron de 0.035mg/kg y de 20 mg, respectivamente para el grupo II. A los pacientes del grupo I se les administrará una infusión intravenosa de suero salino al 0.9%, y si durante la exploración experimentaran dolor abdominal significativo se les administró midazolam y escopolamina de manera similar al grupo pre medicado. Todas las exploraciones fueron llevadas a cabo por el mismo endoscopista en una sala de endoscopia estándar, usando el mismo videocolonoscopio.
Antes de comenzar el procedimiento, todos los pacientes fueron interrogados sobre datos generales, comorbilidades y motivo de indicación de colonoscopia (anexo 1)
Se consideró que la colonoscopia estaba completa cuando la válvula ileocecal o el orificio apendicular eran visualizados con el extremo del instrumento en el polo cecal. El tiempo de duración del procedimiento se tomó del reloj en el monitor del video, así mismo se registrará el diagnóstico endoscópico.
Durante el procedimiento se monitorizó la saturación arterial y la frecuencia cardiaca de forma continua mediante un pulsioxímetro. La presión arterial fue tomada previa
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y posterior al procedimiento. Si durante el procedimiento el paciente experimentó desaturación se le administrará oxigeno por cánula binasal.
Después del procedimiento los pacientes fueron interrogados con respecto a si habían experimentado dolor abdominal. Si fuera así, el dolor fue expresado de acuerdo a una escala de 0 a 9.
Ética
El estudio fue presentado al Comité de Investigación y Ética del hospital para su autorización, además se obtuvo el consentimiento informado por escrito del paciente (ver anexo 2)
Análisis e interpretación de la información:
Los datos obtenidos fueron procesados en el programa estadístico SPSS Versión 11 y presentados en cuadros simples y de doble entrada con frecuencias absolutas y relativas porcentuales, asimismo se presentan algunos gráficos que faciliten la interpretación de los resultados. Las variables continuas fueron reportadas como promedio ± desviación estándar. Las variables categóricas fueron expresadas en porcentajes. Las diferencias en el grado del dolor abdominal, el tiempo de duración del procedimiento entre ambos grupos se evaluaron mediante el test de la t de Student para datos no apareados. Los cambios en las variables hemodinámicas (saturación de O2, frecuencia cardiaca, presión arterial media) en cada grupo se analizaron comparando los resultados antes y después de la colonoscopia usando el
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test de Wilcoxon. Un valor de p inferior a 0.05 se considera estadísticamente significativo.
Definiciones Operacionales:
1. Tolerancia a la colonoscopia: referido como el grado de dolor abdominal que experimenta el paciente durante el procedimiento y expresado según una escala de 0 a 9, el cual será obtenido inmediatamente después del procedimiento (17).
2. Colonoscopia completa: cuando la válvula ileocecal o el orificio apendicular son visualizados con el extremo del instrumento en el polo cecal (17).
3. Desaturación: descenso de la saturación de oxigeno por debajo de 90% durante al menos un minuto, pese a estimular al paciente para que incremente su ventilación (3,17)
4. Hipotensión: existencia de presión arterial media inferior a 60 mmHg (17)
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RESULTADOS
Se incluyeron en el estudio 78 pacientes quienes cumplieron los criterios de inclusión y de exclusión; en el grupo sin pre medicación participaron 23 mujeres (58.9%) y 16 varones (41.1%) con una edad promedio de 60.0 ± 13.4 años, y con un peso promedio de 66.8 ± 10.4 kg (cuadro 1). En el grupo con pre medicación participaron 19 mujeres (48.7%) y 20 varones (51.3%), con una edad promedio de 58.4 ± 14.9 años, y con un peso promedio de 64.2 ± 10.5 kg; ambos grupos fueron homogéneos en sus características (p>0.05).
Entre las principales indicaciones para la realización de la colonoscopia, incluyendo ambos grupos, tenemos: estreñimiento (23.1%), dolor abdominal crónico (21.8%), hemorragia digestiva baja (16.7%) y tamizaje para cáncer de colon (11.5%) (Tabla 1).
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TABLA 1. Características de los pacientes con y sin pre medicación
Características
Con pre medicación n(%), x±DS
Sin pre medicación
n(%), x±DS Valor p
Número de pacientes 39 39
Sexo Femenino Masculino
19 (48.7) 20 (51.3)
23 (58.9) 16 (41.1)
NS NS
Edad 58.4 ± 14.9 60.0 ± 13.4 NS
Peso 64.2 ± 10.5 66.8 ± 10.4 NS
Indicación para colonoscopia
Estreñimiento 10 (25.6) 8 (20.5)
Hemorragia 8 (20.5) 5 (12.8)
Dolor abdominal 7 (17.9) 10 (25.6)
Tamizaje 4 (10.2) 7 (17.9)
Diarrea crónica Otros
4 (10.2) 6 (15.4)
5 (12.8) 4 (10.2)
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Como se aprecia en la grafica 1, el grado de dolor abdominal señalado por los pacientes sometidos a colonoscopía sin pre medicación fue de 5.95 ± 0.64, y en el grupo con pre medicación fue de 5.79 ± 1.43 (p>0.05).
En el grupo sin pre medicación se requirió aplicar sedoanalgesia en dos pacientes; por lo que un total del 94.8% de los pacientes completó el procedimiento sin necesidad de medicación.
La duración media del procedimiento completo fue de 8.62 ± 2.9 minutos en el grupo sin pre medicación y de 10.03 ± 2.1 min en el grupo con pre medicación (p<0.05) (grafico 2)
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Grafico 1. Grado de dolor de los pacientes con y sin pre medicación
5.95 ± 0.64 5.79 ± 1.43
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Grafica 2. Duración del procedimiento en los pacientes con y sin pre medicación
10.0 ± 2.1
8.6 ± 2.9
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Con relación a las complicaciones, observamos en la tabla 2 que no existe diferencia entre los valores de la saturación arterial de oxigeno (SaO
2), la presión arterial y la frecuencia cardiaca basales entre ambos grupos; asimismo al comparar los promedios de estos parámetros antes y al finalizar la colonoscopia no encontramos variación significativa dentro de cada grupo así como entre cada grupo (p<0.05) (tabla 2).
En el grupo sin pre medicación se reportó un paciente con desaturación de oxigeno, y otro paciente que presento tanto hipotensión como bradicardia; mientras que en el grupo con pre medicación hubieron dos pacientes con desaturación y uno con hipotensión (tabla 3).
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TABLA 2. Variables cardiorrespiratorias en los pacientes al inicio y al final del procedimiento
Variables
Con pre medicación X±DE
Sin pre medicación
X±DE Valor p
SatO
2inicio 96.5 ± 1.2 96.7 ± 1.1 NS
SatO
2final 95.8 ± 1.9 96.1 ± 1.8 NS
NS NS
PA inicio 123/73 ± 19/14 128/76 ± 20/10 NS
PA final 116/72 ± 17/12 12678 ± 19/11 NS
NS NS
FC inicio 82 ± 10.9 79 ± 10.3 NS
FC final 80 ±12.3 77 ± 9.9 NS
NS NS
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TABLA 3. Frecuencia de complicaciones en pacientes con y sin pre medicación
Complicaciones
Con pre medicación n(%)
Sin pre medicación
n(%) Valor p
Desaturación 2 (5.1) 1 (2.6) NS
Hipotensión 1 (2.6) 1 (2.6) NS
Bradicardia 0 1 (2.6) NS
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DISCUSION
La mayoría de los médicos comparten el prejuicio de los pacientes respecto a que la colonoscopia es siempre un procedimiento doloroso y molestoso (22), como consecuencia, gran parte de los pacientes que se someten a este procedimiento son pre medicados con varios sedantes y narcóticos, los cuales incrementan el riesgo de complicaciones cardiopulmonares (22,23).
Recientemente numerosos estudios publicados, han demostrado buena tolerancia del paciente a la colonoscopía ya sea sin sedación, o con sedación sólo en casos necesarios durante el procedimiento. Algunos estudios han concluido que el uso rutinario de sedación puede ser innecesario (3,15,19,23,24). El estudio realizado por Eckardt et al (22) señala que la colonoscopia con sedación a demanda causó discomfort similar al estudio con enema baritado.
En nuestro estudio el grupo con pre medicación reportó una media del dolor de 5.79 ± 1.43 comparado con 5.95 ± 0.64 del otro grupo, pero sin diferencia estadísticamente significativa, además en el grupo sin pre medicación se logro completar el procedimiento en prácticamente un 95% de los pacientes sin necesidad de sedoanalgesia.
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Al igual que nuestros hallazgos, Cacho et al (17) en un estudio realizado en España, y Ristikankare et al (25) en Finlandia, en los cuales compararon grupos con y sin pre medicación, no encontraron diferencia estadísticamente significativa en el grado de dolor entre ambos grupos.
En el estudio realizado por Cacho et al se utilizó una escala de dolor similar a la nuestra y se encontró que el grado de dolor fue 3.64 ± 0.5 en el grupo con pre medicación y de 3.92 ± 0.5 en el grupo sin pre medicación; llama la atención los valores de dolor más altos registrados en nuestro trabajo comparados con los de Cacho, quizás debido a múltiples factores como se comentarán posteriormente.
Cataldo et al (18) reportaron que de 258 pacientes lograron colonoscopia completa sin necesidad de sedoanalgesia en un 97% de ellos; y 84% de estos indicaron que preferían no sedación para una eventual colonoscopía en el fututo. De forma similar Hoffman et al (26) encontró que un 95% de un total de 80 pacientes completó la colonoscopía sin necesidad de sedación, y sólo en un 5% se requirió sedación para completarla; y un 73% señalaron que repetirían el procedimiento sin sedación. En estos estudios se evidencia una buena tolerancia y aceptación a la colonoscopia sin pre medicación, así mismo reportaron elevados porcentajes de pacientes que completaron el procedimiento sin necesidad de sedoanalgesia, lo que coincide con lo hallado por nosotros.
No obstante también existen estudios como los de Petrini et al (27) realizado en Estados Unidos, y Terruzzi et al (28) en Italia, en los cuales al comparar los
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grupos de pacientes que recibieron y no recibieron pre medicación, registraron diferencias significativas en la severidad del dolor en el grupo sin pre medicación; a pesar de esto, en el primer estudio mencionado al evaluar la satisfacción del paciente se encontró que un 97.4% (458/470) de los pacientes que no recibieron medicación manifestaron su deseo de realizarse la colonoscopia de la misma forma en el futuro;
lo que sugiere que los beneficios de no estar sedado sobrepasa el alto grado de discomfort momentáneo experimentado por los pacientes.
Nuestros resultados demuestran que si es posible realizar colonoscopias sin pre medicación, con todas las ventajas que eso implica; además la iniciación de la colonoscopia sin administrar previamente ningún medicamento se justifica por el hecho de que el pasaje por el recto y el colon sigmoides es una parte integral de la sigmoidoscopia, el cual de forma rutinaria se realiza sin sedoanalgesia (29).
Cabe mencionar que la habilidad del gastroenterólogo que realiza las colonoscopías también puede influir en nuestros resultados, porque como se sabe, a diferencia de las endoscopias altas, las colonoscopias son más dependientes de la experiencia y la habilidad del operador lo cual puede jugar un rol importante para poder prescindir de la sedación (27).
Sin embargo, no podemos evitar señalar que llama la atención los promedios altos de dolor registrado en ambos grupos; revisando la literatura encontramos que los factores asociados a incremento de dolor son entre otros: sexo femenino, historia de diarrea, primera colonoscopía y el grado de ansiedad (30,31); además consideramos
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que la cultura e idiosincrasia de nuestra población es un factor que debemos tener en cuenta.
En nuestro estudio encontramos que la duración de la colonoscopía en el grupo sin pre medicación fue estadísticamente menor a al del grupo con pre medicación;
hallazgo similar fue encontrado por Cacho et al (17) quien reportó un tiempo de 11.13 ± 1.2 min en el grupo pre medicado versus 8.42 ± 0.9 en el grupo no pre medicado (p=0.07); asimismo Petrini et al (27) encontraron un tiempo promedio de 9.71 en el grupo no pre medicado comparado con 9.87 en el otro grupo (p>0.05)..
Cabe señalar que dos de nuestros pacientes que iniciaron sin medicación recibieron sedación durante el procedimiento; y como vemos en diferentes estudios en los cuales se uso sedación a demanda como los de Yoruk et al (3), Petrini et al (27) y Leung et al (29), se encontró un alargamiento significativo en la duración de la colonoscopía en los pacientes que recibieron sedación durante el procedimiento, probablemente debido que en la sedación a demanda se toma un tiempo para administrar los medicamentos y retomar la inserción del colonoscopio, no podemos desestimar esta posibilidad para explicar nuestros resultados. Asimismo el menor tiempo de duración de la colonoscopia sin pre medicación se podría explicar por la mejor colaboración de los pacientes no sedados a la hora de seguir instrucciones para modificar los cambios de postura en la camilla durante dicho procedimiento.
Los efectos adversos más comunes que se pueden encontrar durante un procedimiento endoscópico son la hipoventilación que conduce a la desaturación, y
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las reacciones vasovagales. El gran peligro del uso de drogas sedantes durante la endoscopia resulta de la desaturación de oxigeno que puede llevar a la aparición de arritmias cardiacas, paro respiratorio e incluso la muerte (23). Las reacciones vasovagales se pueden manifestar como una combinación de hipotensión, diaforesis, bradicardia y palidez; se cree que el dolor, la distensión colónica y el estiramiento del mesenterio estimularía el vago lo suficiente como para causar todos estos síntomas. Sin embargo, estos efectos son potencializados por el uso de sedantes y en particular por la administración de benzodiacepinas (23,28).
En nuestro estudio no se encontró diferencia significativa en los valores basales de SaO
2, presión arterial y frecuencia cardiaca entre ambos grupos, tanto al inicio como al final del procedimiento, sin embargo se evidenció una disminución mayor al final del procedimiento en la SaO
2y la presión arterial en el grupo que recibió pre medicación con respecto al otro grupo (p>0.05). Hallazgos similares reportaron Eckard et al (23) y Terruzzi et al (28) cuando compararon en ambos grupos los mismos parámetros. Cacho y Ristikankare et al (17,32), hallaron descenso significativo de la presión arterial media y la saturación de oxigeno en el grupo que recibió pre medicación pero sin llegar a requerir intervención médica.
Nosotros encontramos episodios de desaturación en un 5.1% y 2.6% de los pacientes con y sin pre medicación respectivamente (p>0.05), nuestros resultados coinciden con los hallados por Ristikankare et al (32) quienes encontraron valores de 5% y 3% respectivamente (p>0.05); Eckard et al (23) reportó valores de 1.7% y 1%
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en cada grupo. Otros estudios como el de Terruzi et al (28) reportaron una tasa de desaturación de 9.7% para los que recibieron pre medicación y 8% para los que no recibieron, esta mayor tasa se puede deber al empleo del doble de dosis por kilo de peso de midazolam comparado con el nuestro y al uso conjunto de meperidina.
La hipoxemia es una complicación bien conocida durante la sedación consciente de la colonoscopia, se han reportado periodos clínicamente significativos de hipoxemia en estudios más antiguos que varían del 26% al 36% de los pacientes que recibieron solamente benzodiacepinas (33,34), nuestros resultados son menores a los resultados de estos estudios y están más acordes a estudios más recientes. Las divergencias entre los diferentes estudios están matizadas por los diferentes fármacos y dosis empleados en la sedoanalgesia, y a las variadas definiciones de desaturación empleadas en cada estudio. Obviamente, los riesgos de la sedación no pueden ser adecuadamente evaluados en un estudio con un reducido número de pacientes como el nuestro, sino que necesitaríamos una muestra más importante de pacientes ya que las complicaciones de la sedación y analgesia suceden con baja frecuencia (17).
Hallamos un caso de hipotensión en cada grupo (2.6%), cabe señalar que en el grupo sin pre medicación un mismo paciente presentó bradicardia e hipotensión más diaforesis lo cual lo consideramos como una reacción vasovagal; Ristikankare et al (32) reportó 19% de episodios de hipotensión significativa en el grupo que recibió midazolam comparado con 3% en el placebo (p<0.01). La reacción vasovagal fue más frecuente en los grupos sin pre medicación pero sin diferencia estadísticamente
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significativa en otros estudios (23,28). Afortunadamente las complicaciones reportadas en nuestro estudio fueron transitorias y menores, y respondieron a flujo de oxigeno y a retos de fluidos.
De acuerdo a nuestros hallazgos y considerando que los pacientes sin sedación son capaces de colaborar para seguir las instrucciones durante la colonoscopia, y pueden ser dados de alta inmediatamente después de la exploración, concluimos que la analgesia y la sedación pueden ser necesarias en muchos casos, pero no son una regla y, por consiguiente, podrían ser administradas en pacientes previamente seleccionados.
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CONCLUSIONES
1. No se encontró diferencia significativa en la tolerancia al dolor en los pacientes sometidos a colonoscopía sin pre medicación comparada con los que sí la recibieron.
2. La duración del procedimiento en el grupo sin pre medicación fue significativamente menor al grupo con pre medicación.
3. No hubieron diferencias en las complicaciones cardiorrespiratorias entre ambos grupos.
RECOMENDACIONES
- Se debería reevaluar el uso indiscriminado de pre medicación en todos los pacientes sometidos a una colonoscopia; e iniciar este procedimiento sin pre medicación y administrarlo en caso sea necesario.
- Se sugiere hacer estudios evaluando el grado de aceptación a la colonoscopía sin pre medicación, y determinar a través de la historia clínica los factores que nos permitan predecir qué pacientes puedan requerir pre medicación.
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ANEXOS
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ANEXO 1:
INSTRUMENTO DE RECOLECCION DE DATOS
Tolerancia a la colonoscopia sin pre medicación en pacientes adultos Datos del paciente:
Nombre:………
Sexo: 1. Masculino( ) 2. Femenino ( ) Con pre medicación ( ) Sin pre medicación ( ) Condición: 1. Ambulatorio ( ) 2. Hospitalizado ( )
Edad:………. Peso:………
Indicación de colonoscopía: ………..
Comorbilidades:
HTA ( ) Diabetes mellitus ( ) Dislipidemia ( ) EPOC ( )
Cardiopatía isquémica ( ) Enfermedad del Colágeno ( ) Hepatopatía crónica ( ) Monitorización cardiorrespiratoria- Complicaciones:
-Saturación O2 al inicio:……. Saturación de O2 al terminar:
Episodio de desaturacion: si ( ) no( )
-Presión arterial al inicio:……….. Presión arterial al terminar:……..
Episodio de hipotensión: si ( ) no ( )
-Frecuencia cardíaca al inicio:……… Frecuencia cardiaca al terminar:………..
Grado de dolor abdominal (tolerancia):
1 ( ) 2( ) 3( ) 4( ) 5( ) 6 ( )
7( ) 8 ( ) 9( )
Duración del procedimiento: ……..min
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Anexo 2
MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
(DS 017-2006 SA)
Título del estudio: Tolerancia a la colonoscopia sin pre medicación en pacientes adultos
1. Consentimiento informado: Versión Perú- Trujillo Julio del 2008 2. Introducción:
a. Debido a las numerosas potenciales ventajas de realizar colonoscopia sin sedación: 1) disminución de la necesidad de monitoreo cardiopulmonar; 2) no requerimiento de acceso intravenoso; 3) reducción significativa en los costos; 4) menor tiempo de recuperación, se invita a participar de este trabajo a los pacientes en el cual a algunos se les someterá a colonoscopia sin pre medicación y a otro grupo con pre medicación.
b. El patrocinador es EsSalud, la institución de investigación es el Hospital IV Víctor Lazarte Echegaray Red La Libertad, el investigador responsable es el Médico Residente de Medicina Interna de 3er año Manuel Katari LLaro Sánchez y el comité de ética es del HVLE.
c. Las medidas que serán tomadas para evitar la coacción de los participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de obtener el consentimiento informado son: por ningún motivo se le impondrá el tratamiento al paciente bajo amenaza de pérdida de oportunidad de turno operatorio, beneficios o sanción.
3. Justificación y Motivos de la Investigación:
La colonoscopia es un procedimiento rutinario en nuestro hospital, en algunos países su realización está protocolizado con pre medicación
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mientras que en otros es llevada a cabo sin pre medicación. Existe numerosas ventajas de la colonoscopia sin pre medicación, además existen muchos reportes acerca de su adecuada tolerancia por parte de los pacientes; en nuestro medio no está publicado estudio alguno relacionado, por lo que nos motiva a su realización. Siendo por tanto el objetivo principal del trabajo demostrar que la colonoscopia sin pre medicación es tolerada por los pacientes atendidos en el Servicio de Gastroenterología.
4. Metodología empleada:
a. Cantidad aproximada de sujetos en investigación serán todos los que sean sometidos a colonoscopia en el servicio de gastroenterología durante el periodo de tiempo señalado.
b. Duración esperada de la participación del sujeto de investigación en el estudio: 40 minutos (incluyendo desde la pre medicación hasta la recuperación del procedimiento)
c. Procedimiento de reclutamiento y aleatorización: todos los pacientes adultos con indicación de colonoscopía ya sea ambulatorios u hospitalizados y que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio. Se utilizará el método de aleatorización simple; en el cual el investigador escogerá al sujeto de investigación al azar y los agrupará en dos grupos de 39 pacientes cada uno, en el Grupo 1 se realizara el procedimiento sin pre medicación solo aplicándole solución salina; y en el Grupo 2 se empleará midazolam y bromuro de hioscina intravenoso. En el caso que algún paciente del grupo 1 experimentara dolor intenso se le administrara la misma medicación que el grupo 2.
5. Tratamiento que pueden ser administrados en el estudio:
a. Periodos o fases de tratamiento: se realizara previo a realización del procedimiento con el uso de midazolam y bromuro de hioscina. A dosis de 0.035mg/kg y de 20 mg respectivamente.
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6. Procedimiento y su propósito:
a. Entrevistas: la entrevista se realizara previo a la realización de la colonoscopia con el inicio del llenado de los datos en un formulario prediseñado para el estudio y además en el periodo de recuperación inmediato.
b. Test cualitativos o cuestionarios: se utilizará la escala de dolor en donde 0 es sin dolor y 9 la intensidad máxima de dolor.
7. Incomodidades y riesgos derivados del estudio:
a. Indicar con claridad todo tipo de riesgo o molestia predecible para el sujeto resultante de su participación en la investigación; los riesgos de participar en el estudio son desaturación, hipoxemia, reacciones alérgicas, reacciones propias de la administración inadecuada del fármaco como la administración endovenosa accidental.
b. Reacciones adversas a la medicación: el efecto adverso propio de la pre medicación como es depresión respiratoria e hipotensión.
8. Beneficios derivados del estudio:
a. Personales y a la sociedad: con la realización de la colonoscopía sin pre medicación se espera menor incidencia de efectos adversos de los medicamentos usados en la pre medicación, la recuperación más rápida del paciente y disminución de los costos y tiempos.
b. Al terminar el estudio clínico, si la tolerancia del paciente es adecuada protocolizar la realización rutinaria de la colonoscopía sin pre medicación salvo excepciones.
9. Alternativas de tratamiento o diagnostico
a. Existen alternativas en sedación y analgesia disponibles. Si la persona decide no participar o si luego decide retirarse del estudio sabe que hay alternativas en la pre medicación.
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10. Costos y pagos a realizarse para el estudio
a. Todos los fármacos como insumos y otros utilizados en el ensayo clínico serán proporcionados y financiados gratuitamente al sujeto en investigación.
b. Compensación económica por gastos adicionales (transporte, alojamiento, comunicación y alimentación), en caso existiera, serán cubiertos por el patrocinador del estudio EsSalud.
11. Privacidad y confidencialidad
Los datos obtenidos serán mantenidos en confidencialidad mientras dure el estudio y tendrá acceso a esta información solo el investigador.
12. Participación voluntaria y retiro del estudio
a. Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que ello acarree una sanción o la pérdida de sus beneficios que su permanencia tendría derecho a recibir.
b. Todos los hallazgos nuevos que se descubran durante el transcurso del estudio, que pudieran afectar su deseo de seguir participando deberán ser comunicados al sujeto en investigación.
13. Compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación en el ensayo
a. El patrocinador del estudio EsSalud, se hará cargo de los costos totales de un tratamiento médico cuando el sujeto en investigación sufre alguna lesión o algún elemento adverso inesperado.
14. Posibilidades de detener la participación en el estudio del sujeto en investigación
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a. Cuando el sujeto en estudio decida voluntariamente retirarse de la investigación en cualquiera de sus fases de ejecución.
15. Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en casos de emergencia
a. Investigador principal(es): Manuel Katari LLaro Sánchez, dirección:
Urbanización Libertad manzana O lote 13, correo electrónico:
mkllaro@hotmail.com y teléfono: 949947007.
b. Presidente del CEI: Jorge Sánchez Reyna, dirección, correo electrónico y teléfono: 949371245.
16. Proporcionar información sobre manejo de los resultados al finalizar el ensayo clínico
Título del estudio: Tolerancia a la colonoscopia sin pre medicación en pacientes adultos
.
Yo………
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio.
He hablado con Dr Manuel Katari LLaro Sánchez Comprendo que mi participación es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio en las siguientes situaciones:
1. Cuando quiera.
2. Sin tener que dar explicaciones.
3. Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.
Presto libremente mi conformidad para participar en el ensayo.
Fecha y hora:………
Firma del participante……….
Nombre en imprenta del participante………
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En el caso de una persona analfabeta, puede poner su huella digital en el consentimiento informado.
Firma del familiar responsable o testigo (según el caso).
He explicado este proyecto al participante y he contestado todas sus preguntas Creo que el comprende la información descrita en este documento y accede a participar en forma voluntaria.
Fecha y hora (la misma fecha cuando firma el participante) Firma de investigador/a………..
Nombre del investigador/a: Manuel Katari LLaro Sánchez
Huella digital
