EQUIPOS ELECTROMÉDICOS.
PARTE 1-3: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL NORMAL COLATERAL:
RADIOPROTECCIÓN EN EQUIPOS DE RAYOS X PARA DIAGNÓSTICO
E: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 1-3: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE. COLLATERAL STANDARD: RADIATION PROTECTION IN DIAGNOSTIC X-RAY EQUIPMENT.
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica por traducción (IDT) de la norma IEC 60601-1-3:2008 y su adenda 1:2013.
DESCRIPTORES: electromedicina, electromédico.
I.C.S.: 11.040.01
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
Prohibida su reproducción Primera actualización
Editada 2013-09-25
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La norma NTC-IEC 60601-1-3 (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de 2013-09-18.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 139 Equipo Electromédico.
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL HOSPITAL MILITAR
HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO MEDERI
MEDICOS ASOCIADOS PHOENIX
SENA SIEMENS STRYKER
UNIVERSIDAD DE LOS ANDES
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO TECNOLÓGICO DE LA INDUSTRIA ELECTRÓNICA E INFORMÁTICA -CIDEI-
CENTRO MÉDICO IMBANACO CLÍNICA MEDELLÍN
CLÍNICA PALERMO
INSTITUTO DE ORTOPEDIA INFANTIL ROOSEVELT -IOIR-
INVIMA
LM INSTRUMENTS
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
PRISMATEC
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
CONTENIDO
Página
INTRODUCCIÓN ... i
1. OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y NORMAS RELACIONADAS ... 1
1.1 CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
1.2 OBJETO ... 1
1.3 NORMAS RELACIONADAS ... 2
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 2
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2
4. REQUISITOS GENERALES ... 11
4.1 DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ... 11
4.2 COMPOSICIÓN DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA ... 11
5. IDENTIFICACIÓN, ROTULADO Y DOCUMENTOS DEL EQUIPO ME ... 11
5.1 ROTULADO SOBRE EL EXTERIOR DEL EQUIPO EM O PARTES DEL EQUIPO EM ... 11
5.2 DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO ... 12
6. GESTIÓN DE LA RADIACIÓN ... 16
6.1 GENERALIDADES ... 16
6.2 Inicio y terminación de la IRRADIACIÓN ... 16
6.3 DOSIS DE RADIACIÓN Y CALIDAD DE RADIACIÓN ... 16
6.4 INDICACIÓN DE ESTADOS FUNCIONALES ... 17
Página
6.5 SISTEMA DE CONTROL AUTOMÁTICO ... 18
6.6 Reducción de la RADIACIÓN DIFUSA ... 19
6.7 REALIZACIÓN DE IMÁGENES ... 19
7. CALIDAD DE RADIACIÓN ... 20
7.1 CAPAS DE SEMIATENUACIÓN Y FILTRACIÓN TOTAL EN EL EQUIPO DE RAYOS X ... 20
7.2 forma de onda de la TENSIÓN DEL TUBO DE RAYOS X ... 21
7.3 indicación de las propiedades del FILTRO ... 21
7.4 ensayo para FILTRACIÓN mediante materiales que no se pueden retirar ... 22
7.5 ENSAYO PARA FILTROS ADICIONALES Y MATERIALES ... 22
7.6 Ensayo para la CAPA DE SEMIATENUACIÓN ... 22
8. LIMITACIÓN DE LA EXTENSIÓN DEL HAZ DE RAYOS X Y RELACIÓN ENTRE EL CAMPO DE RAYOS X Y EL ÁREA DE RECEPCIÓN DE IMAGEN ... 23
8.1 GENERALIDADES ... 23
8.2 Envolvente de los TUBOS DE RAYOS X ... 23
8.3 LIMITACIÓN DEL DIAFRAGMA EN LOS TUBOS DE RAYOS X ... 23
8.4 Confinamiento de la RADIACIÓN EXTRA- FOCAL ... 23
8.5 Relación entre el CAMPO DE RAYOS X Y EL ÁREA DE RECEPCIÓN DE IMAGEN ... 23
9. DISTANCIA FOCO ELECTRÓNICO-PIEL ... 25
9.1 GENERALIDADES ... 25
9.2 Información en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO ... 25
Página
10. ATENUACIÓN DEL HAZ DE RAYOS X ENTRE EL PACIENTE Y
EL RECEPTOR DE IMAGEN DE RAYOS X ... 25
10.1 GENERALIDADES ... 25
10.2 Información en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO ... 25
11. PROTECCIÓN CONTRA RADIACIÓN RESIDUAL ... 26
12*. PROTECCIÎN CONTRA RADIACIÓN DE FUGA ... 26
12.1 GENERALIDADES ... 26
12.2 MONTAJE DE LA FUENTE DE RAYOS X ENSAMBLADA Y DISPOSICIONES PARA FORMACIÓN DE IMÁGENES DE RAYOS X ... 27
12.3 Declaración de condiciones de referencia de CARGA ... 27
12.4 RADIACIÓN DE FUGA EN ESTADO DE CARGA ... 27
12.5 RADIACIÓN DE FUGA FUERA DEL ESTADO DE CARGA ... 28
13. PROTECCIÓN CONTRA RADIACIÓN DISPERSA ... 29
13.1 Generalidades ... 29
13.2 Control del EQUIPO DE RAYOS X de un ÁREA PROTEGIDA ... 29
13.3 Protección por distancia ... 30
13.4 * ZONAS SIGNIFICATIVAS DE OCUPACIÓN designadas ... 30
13.5 Empuñaduras y dispositivos de control ... 31
13.6 * Ensayos para RADIACIÓN DISPERSA ... 31
ANEXOS ANEXO A (Informativo) GUÍA GENERAL Y JUSTIFICACIÓN ... 33
Página
ANEXO B (Normativo)
VALORES DE LAS SERIES R‘10 Y R‘20, ISO 497 ... 35
ANEXO C (Informativo)
RELACIÓN ENTRE ESTA EDICIÓN 2 DE LA NORMA IEC 60601-1-3 Y LA EDICIÓN 1 ... 36
BIBLIOGRAFÍA ... 40
ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS USADOS EN ESTA NORMA COLATERAL ... 42
FIGURA
Figura 1. Ejemplo de presentación de datos sobre RADIACIÓN DISPERSA ... 32
TABLAS
Tabla 1. Numeral que contienen requisitos para el rotulado. ... 12
Tabla 2. Numerales Numeral que requieren declaraciones
en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO ... 12 Tabla 3. CAPAS DE SEMIATENUACIÓN en el EQUIPO DE RAYOS X ... 20
i
INTRODUCCIÓN
Los requisitos de esta norma colateral son relativos a las medidas de protección a tomar por los fabricantes en el diseño y construcción de los EQUIPOS DE RAYOS X para diagnóstico médico y sus componentes. Son relativos a la aplicación de la RADIACIÓN X generada, tanto deliberadamente como accidentalmente, durante el uso del EQUIPO con fines médicos. Las medidas adicionales son necesarias para regular los propios procesos de generación. Se describen en los requisitos generales para la seguridad, Norma IEC 60601-1, y, donde sea apropiado, en los requisitos particulares para los EQUIPOS en cuestión. La segunda edición de esta norma colateral se centró en los requisitos generales de RADIOPROTECCIÓN. El objetivo de la revisión fue restringir a aquellos requisitos que aplican a todos los EQUIPOS DE RAYOS X para diagnóstico. En consecuencia, la mayoría de los capítulos han sido reducidos en comparación con la primera edición de esta norma, debido a la exclusión del contenido específico a la RADIOGRAFÍA de proyección y a la RADIOSCOPIA. La implementación se debe considerar en el proceso de GESTIÓN DE RIESGOS o usando las normas particulares.
Se han tenido en cuenta los principios recomendados que rigen el uso de RADIACIÓN para propósitos médicos, como se indica en la Publicación 60 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP) [17]1, capítulo 4. La implementación de estos principios se determina esencialmente en las circunstancias que prevalecen en el punto de uso. Se requiere que el usuario juzgue y establezca medidas y prácticas de trabajo, parte de las cuales están ligadas con la construcción del EQUIPO. Los requisitos en esta norma colateral están previstos para ser coherentes con las buenas prácticas generalmente aceptadas en la administración de RADIACIÓN X en medicina.
En algunos casos, la formulación de los requisitos se diseñan deliberadamente para proporcionar compatibilidad con las leyes y regulaciones locales en el momento de la instalación y puesta en marcha. Diversos requisitos incluyen provisiones para la información técnica relevante a ser incluida en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO.
Las ORGANIZACIONES RESPONSABLES para EQUIPOS DE RAYOS X para diagnóstico médico deberían ser conscientes de que la protección efectiva contra la RADIACIÓN IONIZANTE requiere la consideración de muchos aspectos adicionales a la construcción del EQUIPO. Entre estos están los siguientes:
- compatibilidad de componentes y correcta instalación del EQUIPO;
- las propiedades de protección de salas donde se instalan los EQUIPOS DE RAYOS X;
- medidas para monitorizar y mantener la seguridad y efectividad del EQUIPO a lo largo de su vida, con particular atención a componentes que se puedan deteriorar progresivamente con el tiempo y uso;
1 Las cifras entre corchetes se refieren a la Bibliografía.
ii
- la necesidad en las circunstancias apropiadas para la ROPA DE PROTECCIÓN a ser usada por el personal y los dispositivos adecuados a ser usados para proteger a los PACIENTES;
- el mantenimiento de los registros apropiados relativos al uso del EQUIPO y los resultados de los ensayos, con revisión sistemática y la aplicación de la acción correctiva cuando sea necesario;
- la formación del personal en los principios de RADIOPROTECCIÓN y en el uso correcto del EQUIPO, incluyendo cualquier DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN proporcionado.
Información adicional sobre estos aspectos puede encontrarse en las Publicaciones 33 [15], 34 [16], 60 [17], 73 [18], 85 [21], 87 [22] y 93 [23] de ICRP.
Se recuerda a los lectores de esta norma colateral que, de acuerdo con el capítulo 5 de la norma general IEC 60601-1, todos los procedimientos de ensayo descritos son ENSAYOS TIPO, pensados para ser efectuados en un ambiente de ensayo especifico para determinar la conformidad. No se incluyen los ensayos que han de efectuar los FABRICANTES para garantizar el cumplimiento durante la producción o la instalación, ni los ensayos necesarios para detectar la no-conformidad tras la entrega.
1 de 47 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS.
PARTE 1-3: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL NORMAL COLATERAL: RADIOPROTECCIÓN EN EQUIPOS DE RAYOS X PARA DIAGNÓSTICO
1. OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y NORMAS RELACIONADAS 1.1 CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS, de aquí en adelante referenciados como EQUIPOS EM y SISTEMAS EM.
Esta norma colateral se aplica a los EQUIPOS DE RAYOS X y a los componentes de dichos equipos, donde las IMÁGENES RADIOLÓGICAS de un PACIENTE humano se usan para diagnóstico, planificación o guía de procedimientos médicos.
1.2 OBJETO
El objeto de esta norma colateral es especificar los requisitos generales que son adicionales a aquellos de la norma general y que sirven como la base para normas particulares.
El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos generales para la protección contra la RADIACIÓN X en los EQUIPOS DE RAYOS X, con el fin de mantener tan baja como sea posible la IRRADIACIÓN de los PACIENTES, OPERADORES, personal y miembros del público, sin poner en peligro el beneficio del procedimiento RADIOLÓGICO. Las normas particulares pueden especificar sus valores apropiados y/o medidas para los requisitos generales especificados en esta norma colateral. La implementación de los requisitos generales o la referencia a la norma particular en su lugar, se deberá justificar en el proceso de GESTIÓN DE RIESGOS.
Esta norma colateral considera aspectos de RADIOPROTECCIÓN únicamente con respecto a la RADIACIÓN X.
En la Norma IEC 60601-1 y en las normas particulares para la seguridad y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS en cuestión se incluyen los requisitos para el control de la energía eléctrica usada para generar RADIACIÓN X, la cual también es un aspecto importante de RADIOPROTECCIÓN.
2
1.3 NORMAS RELACIONADAS
1.3.1 NTC IEC 60601-1
Para los EQUIPOS EM y SISTEMAS EM, esta norma colateral complementa a la norma NTC-IEC 60601-1.
Cuando se hace referencia a la norma NTC-IEC 60601-1 o a esta norma colateral, bien de modo individual o en combinación, se usan las siguientes convenciones:
- "la norma general“ designa sólo a la norma NTC-IEC 60601-1;
- "esta norma colateral“ designa sólo a la norma NTC-IEC 60601-1-3;
- esta norma“ designa a la combinación de la norma general y esta norma colateral.
1.3.2 Normas particulares
Un requisito en una norma particular tiene prioridad sobre el requisito correspondiente en esta norma colateral.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma.
Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
IEC 60336, Equipos electromédicos. Tubo de rayos X equipado para diagnóstico médico.
Características del foco electrónico.
IEC 60522:1999, Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos X.
IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
IEC 60788:2004, Equipos electromédicos. Glosario de términos definidos.
ISO 497, Guía para la elección de las series de números preferidos y de series que contienen más valores redondeados de números preferidos.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en las normas NTC-IEC 60601-1 e IEC 60788:2004 además de los siguientes:
NOTA En las páginas finales se encuentra un índice de términos definidos.
3.1 Superficie accesible. Superficie del EQUIPO o una parte del EQUIPO que puede ser tocada fácilmente o accidentalmente por personas sin el uso de una HERRAMIENTA.
3.2 Filtro adicional. FILTRO removible o no removible posicionado en el HAZ DE RADIACIÓN para proporcionar parte o toda la FILTRACIÓN ADICIONAL.
3
3.4 Kerma en aire, K. Cociente de dEtr y dm, donde dEtr es la suma de las energías cinéticas iniciales de todas las partículas cargadas liberadas por partículas sin carga en una masa de dm de aire, así
…
4
BIBLIOGRAFÍA
[1] IEC 60601-2-7:1998, Medical Electrical Equipment. Part 2-7: Particular Requirements for the Safety of High-Voltage Generators of Diagnostic X-ray Generators.
[2] IEC 60601-2-28:1993, Medical Electrical Equipment. Part 2: Particular Requirements for the Safety of X-ray Source Assemblies and X-ray Tube Assemblies for Medical Diagnosis.
[3] IEC 60601-2-29:1999, Medical Electrical Equipment. Part 2-29: Particular Requirements for the Safety of Radiotherapy Simulators.
[4] IEC 60601-2-32:1994, Medical Electrical Equipment. Part 2: Particular Requirements for the Safety of Associated Equipment of X-ray Equipment.
[5] IEC 60601-2-43:2000, Medical Electrical Equipment. Part 2-43: Particular Requirements for the Safety of X-ray Equipment for Interventional Procedures.
[6] IEC 60601-2-44:20012, Medical electrical equipment. Part 2-44: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography.
Amendment 1 (2002)
[7] IEC 60601-2-45:2001, Medical electrical equipment. Part 2-45: Particular Requirements for the Safety of Mammographic X-ray Equipment and Mammographic Stereotactic Devices.
[8] IEC 60580:2000, Medical Electrical Equipment. Dose Area Product Meters.
[9] IEC 60627:2001, Diagnostic X-ray Imaging Equipment. Characteristics of General Purpose and Mammographic Anti-Scatter Grids.
[10] IEC 60878, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice.
[11] IEC 61262 (all parts), Medical Electrical Equipment. Characteristics of Electro-Optical X- ray Image Intensifiers.
[12] IEC 62220 (all parts), Medical Electrical Equipment. Characteristics of Digital X-ray Imaging Devices.
[13] IEC 62220-1:2003, Medical Electrical Equipment. Determination of the Detective Quantum Efficiency. Characteristics of Digital X-ray Imaging Devices.
[14] ISO 7004:2002, Photography. Industrial Radiographic Films. Determination of ISO Speed, ISO Average Gradient and ISO Gradients G2 and G4 when exposed to X- and Gamma-Radiation.
[15] ICRP Publication 33: Protection Against Ionizing Radiation from External Sources Used in Medicine (Annals of the ICRP Vol. 9 No. 1, 1982). Published by Pergamon Press.
[16] ICRP Publication 34: Protection of the Patient in Diagnostic Radiology (Annals of the ICRP Vol. 9 No. 213, 1982). Published by Pergamon Press.
2 Existe una edición consolidada que incluye la Nora IEC 60601-2-44:2001 y su Modificación 1 (2002).
5
[18] ICRP Publication 73: Radiological protection and Safety in Medicine (Annals of the ICRP Vol. 26 No. 2, 1996). Published by Pergamon Press.
[19] ICRU Report 51: Quantities and Units in Radiation Protection Dosimetry (1993).
[20] ICRU Report 60: Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation (1998).
[21] ICRP Publication 85: Avoidance of Radiation Injuries from Medical Interventional Procedures (Annals of the ICRP Vol 30 No.2, 2000) Published by Pergamon Press.
[22] ICRP Publication 87: Managing Patient Dose in Computed Tomography. (Annals of the ICRP Vol 30 No.4, 2000) Published by Pergamon Press.
[23] ICRP Publication 93: Managing Dose in Digital Radiology. (Annals of the ICRP Vol 34 No.1, 2004) Published by Elsevier.
[24] ICRU Report 74: Patient Dosimetry for x-rays Used in Medical Imaging (2005), Published by Oxford University Press, Oxford.
6
IMPORTANTE
Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.
El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org).
El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor.
Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del contacto [email protected]
ICONTEC INTERNACIONAL