Acta de Verificación Sanitaria No._______________________________
COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA
Acta de Verificación Sanitaria para Centros de Investigación que realizan Ensayos Clínicos
En ______________________________ siendo las ______ horas del día _____ del mes de _______________ de 20____, en cumplimiento a la orden de visita de verificación número ____________________________ de fecha ______ de _______________ de 20___, emitida por ________________________________________, en su carácter de _____________________________________________, el(los) Verificador(es) _____________________________________________________________________________________________________ adscrito(s) a la Comisión de Operación Sanitaria, quien(es) se identifica(n) con credencial(es) número(s) _______________________ con fotografía, vigente(s) al
____________________ expedida(s) el _____________________, por él
____________________________________________________________________, en su carácter de _________________________________________________, que me(nos) acredita(n) como verificador(es) sanitario(s). Constituido(s) en el establecimiento denominado ______________________________________________________________________________ con giro o actividades de _________________________________________________________________, con RFC ___________________________, ubicado en la calle de ___________________________________________________________, número __________ Colonia _____________________________________ Delegación o Municipio ______________________________________ Código Postal ____________ correo electrónico ____________________, teléfono,_________________, fax_______________ circunstancias que constaté(amos) visualmente y solicitando la presencia del propietario o representante legal, responsable, encargado u ocupante, quién atiende la diligencia, dijo llamarse_______________________________________________, y se identifica con_____________________, con domicilio en ________________________________________________________________y manifiesta ser el ________________________________________________ del establecimiento, quien recibe original de la orden de visita en términos del artículo 399 de La Ley General de Salud, se le exhorta para que corrobore que la(s) fotografía(s) que aparece(n) en dicha(s) credencial(es) concuerda(n) con los rasgos fisonómicos del (los) que actúa(n). Acto seguido se le hace saber el derecho que tiene para nombrar a dos testigos de asistencia, y en caso de no hacerlo, éstos serán designados por el(los) propio(s) verificador(es), quedando nombrados como testigos por parte del C.__________________________________________________________, quien se identifica con
_______________________________________________________________, con domicilio en
__________________________________________________________________________ y el C. ________________________________________ quien se identifica con _________________________ con domicilio en __________________________________________________________________________________________________________________. Acto seguido y habiéndose identificado plenamente los participantes en esta diligencia, en presencia de los testigos se le hace saber el objeto y alcance de la visita que se indica en la orden de verificación descrita anteriormente, y visto el contenido se procede a practicar la diligencia de verificación sanitaria en el establecimiento en los términos siguientes:
Objeto y alcance de la orden de visita sanitaria (Transcribir)
_______________________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________ ____________ Instrucciones:
Se deberán anotar los valores dentro del cuadro en blanco que conforman la columna denominada “Valor”, de acuerdo a la calificación que amerite cada inciso según corresponda. CALIFICACIÓN: (2) Cumple Totalmente (1) Cumple Parcialmente (0) No cumple (---) No aplica Forma parte integral de esta acta el cuestionario, cuando este aplique, y la documentación que el verificador anexe. Para fines de esta acta, cuando se emplee el término CCAYAC se refiere a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de la Cobertura de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
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INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL CENTRO DE INVESTIGACION: Nombre del Propietario del Establecimiento: _____________________
Nombre, profesión y cargo de la persona que dirige el establecimiento: _________________
Tipo de establecimiento: Público Social _________ Privado _________
Especificar Institución a la que pertenece: (Secretaría de Salud (), Instituto Mexicano del Seguro Social, ISSSTE, SM, Secretaría de la Defensa Nacional, PEMEX u otros).
Unidad Clínica: tercero autorizado ______ Hospital Consultorio _ _____ Nivel de atención del hospital o clínica:
Días laborales: L M M J V S D. Horario de labores: HRS
1. CONTROL ADMINISTRATIVO
PUNTO A VERIFICAR Valor
1. Cuentan con la autorización del protocolo de investigación para medicamentos emitida por COFEPRIS, anotar número de autorización y fecha.
2. Cuentan con autorización del protocolo de investigación para dispositivos médicos emitida por COFEPRIS (prótesis, aparatos, órganos artificiales, diagnósticos, rehabilitación, isotopos radiactivos)
3. Cuentan con la autorización de las enmiendas o modificaciones del protocolo autorizado ante COFEPRIS
4. En caso de que el centro de investigación sea una unidad clínica Autorizada por COFEPRIS o en proceso de renovación, cuenta con el documento que lo avale
5. Cuenta con carta de aceptación del establecimiento en donde se realiza la investigación 6. El centro hospitalario cuenta con Licencia Sanitaria
7. El consultorio cuenta con aviso de funcionamiento
8. El establecimiento cuenta con aviso de responsable sanitario.
9. En caso de que las muestras biológicas se envíen a laboratorio externo, el laboratorio clínico cuenta con aviso de funcionamiento y se tiene convenio
10. El establecimiento de rayos x cuenta con licencia sanitaria y autorización de responsable
11. En caso de que la investigación sea multicéntrica, se dio aviso ante COFEPRIS de todos los centros integrantes. 12. Se dio aviso ante COFEPRIS del número de integrantes del equipo médico de investigación y la especialidad de cada
uno de ellos.
Comentarios
(Describir y consignar anomalías)
2. INSTALACIONES, RECURSOS Y MATERIALES DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN
13. Se cuenta con un archivo para expedientes de los sujetos (Voluntarios y/o Pacientes) y corresponde a un área restringida.
14. El centro de investigación cuenta con servicio de laboratorio de análisis clínicos y establecimiento de rayos x.
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15. Se cuenta con un área designada e identificada para consultorio
16. El consultorio está dividido en área de interrogatorio y exploración y cuenta con lavabo 17. El consultorio cuenta con un lugar para guardar medicamentos, material o instrumental.
18. Cuenta con equipamiento mínimo necesario (estuche de diagnóstico, esfigmomanómetros, báscula con estadímetro, estetoscopio).
19. 2.1.5 En caso de requerirse, cuenta con electrocardiógrafo
2.2 Centro de Investigación
20. El centro cuenta con dormitorios, camas y/o áreas de hospitalización suficientes para los sujetos que participan en los estudios
21. Se cuenta con área de comedor, baños, área de enfermería, dormitorio para el médico de guardia 22. El centro cuenta con área de toma de muestras.
23. El centro cuenta con área para almacenar las muestras biológicas
24. El refrigerador y/o ultracongelador cuenta con graficador de temperatura o termómetro calibrado y bitácora de registro. 25. El equipo de almacenamiento es específico y está en buenas condiciones para el almacenamiento de muestras
biológicas.
26. Se cuenta con contenedores con control de temperatura para el envío de la matriz biológicas a la unidad analítica que garantice se realice en condiciones adecuadas, que evite la degradación de la matriz.
27. Existen registros que demuestren que las muestras se almacenen y envíen en condiciones que aseguren su integridad. 28. Cuenta con un área, espacio o archivo electrónico, que permita guardar o disponer de los expedientes clínicos en todo
momento y el acceso es exclusivo para personal autorizado de acuerdo a la delegación de tareas.
2.3 Área de Urgencia Médica
29. Cuenta con un área para urgencias inmediatas que funcione las 24 horas
30. El área de urgencias se encuentra separada e independiente de las demás áreas pero integrada al establecimiento hospitalario
31. Cuenta con carro rojo (de paro) con insumos, medicamentos vigentes y bitácora de uso 32. Cuenta con instalación fija de gases o tanque de oxígeno con carga vigente y bitácora de uso 33. Cuenta con monitor de signos vitales funcional
34. Cuenta con desfibrilador funcional y bitácora de uso
35. Cuenta con convenio con otra institución de mayor poder resolutivo
36. Se han tenido urgencias médicas con los sujetos, se han documentado y se les dio seguimiento 37. Cuenta con ambulancia propia o convenio y/o contrato de servicio externo de ambulancia. 38. La ambulancia cuenta con aviso de funcionamiento y responsable sanitario.
39. La ambulancia está equipada para urgencias básicas que garantice la atención del sujeto. 40. La ambulancia cuenta con evidencia de mantenimiento tanto del vehículo como del equipo 41. Cuenta con personal suficiente y capacitado para resolver emergencias dentro de la ambulancia. 42. La ambulancia cuenta con insumos y medicamentos con fecha de caducidad vigentes
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2.4 Equipo
43. Se cuenta con inventario de equipo e instrumentos, con programa de mantenimiento preventivo y bitácora de mantenimiento correctivo de los equipos del centro de investigación
44. El equipo que lo amerite, se encuentra calificado. En caso de que se haya reubicado, se recalifica. 45. Se cuenta con programa de calibración de los instrumentos de medición y se cumple
46. Presentan certificados de calibración externa con laboratorio acreditado
47. Se cuenta con planta eléctrica de emergencia., se lleva bitácora de pruebas funcionales para la planta
2.5 Consentimiento informado
48. Cuenta con carta informativa para el sujeto participante, se le entregó una copia y se tiene acuse de recibo 49. El consentimiento informado es revisado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación
50. En el expediente se encuentra la última versión autorizada del consentimiento informado, firmado por el voluntario, dos testigos con domicilio y relación con el sujeto, se le entregó una copia y se tiene acuse de recibo
51. En la redacción del consentimiento informado se utiliza lenguaje claro y entendible (asequible)
52. El sujeto participante firma el consentimiento informado (CI) antes de la fecha que inicia el protocolo de investigación 53. En caso de que el sujeto sea incapaz de firmar el consentimiento informado, se encuentra firmado por un representante
legal
54. Cuando se realizan enmiendas o modificaciones al protocolo de investigación autorizado, se reconsiente al sujeto 55. En caso de que los sujetos de investigación sean menores de edad, cuentan con la autorización por escrito y firma de
los padres y/o tutores
56. En caso de que en el ensayo clínico estén participando mujeres embarazadas, el consentimiento es firmado también por el cónyuge o concubinario
2.6 Expediente clínico de los sujetos
57. Cuentan con expediente de cada uno de los sujetos que integran el estudio 58. El expediente cuenta con historia clínica actualizada
59. El expediente cuenta con ficha de identificación del sujeto
60. Los expedientes se conservan por 5 años a partir del último estudio 61. La información de los expedientes se maneja bajo confidencialidad
62. Las notas de evolución tienen número de expediente, fecha, hora, nombre y firma del médico responsable
63. El expediente tiene notas de enfermería por turno con signos vitales por cada uno de los sujetos, fecha, hora, nombre y firma de la enfermera
64. El expediente de cada uno de los sujetos participantes en el estudio clínico cuenta con carta de consentimiento informado 65. Los sujetos que participan en los estudios no participan en estudios paralelos
66. El expediente cuenta con los documentos fuente: estudios de gabinete y los exámenes de laboratorio (Electrocardiagrama, rayos X, examen general de orina, química sanguínea, biometría hemática, transaminasas hepáticas, prueba de la hepatitis B, VIH, etc.)
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68. Existen registros y/o reportes de los sujetos que abandonaron el estudio, los que fueron excluidos, los que fueron eliminados del estudio o los que fallecieron
69. El sujeto cuenta con una identificación referente al estudio en que participa que deberá llevar siempre consigo durante el tiempo que dure la investigación
70. Los sujetos cumplieron con los criterios de inclusión y no tuvieron alguno de exclusión contemplados en protocolo
Se revisan aleatoriamente los siguientes expedientes:
NUM. DE PROTOCOLO
Sujeto FICHA DE
IDENTIFICACION HISTORIA CLÍNICA AUXILIARES ESTUDIOS LABORATORIO Y GABINETE CARTA DE CONSENTIMI ENTO NOTAS MÉDICAS CON NOMBRE Y FIRMA DEL MEDICO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO Comentarios
(Describir y consignar anomalías)
3. PATROCINADOR
71. Se cuenta con contrato y/o convenio por escrito entre el Patrocinador y el Centro de Investigación, donde se establezcan las responsabilidades y alcances de cada uno
72. Se cuenta con contrato y/o convenio por escrito entre el Patrocinador y el Investigador principal, donde se establezcan las responsabilidades y alcances de cada uno
73. Se cuenta con informes de monitoreo clínico realizados por parte del patrocinador a la investigación, así como sus observaciones y acciones correctivas
74. Se cuenta con registros de auditorías realizadas por el patrocinador a la investigación, así como sus observaciones y acciones correctivas y se da seguimiento
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(Describir y consignar anomalías)
4. PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN
75. Se cuenta con almacén que garantice la conservación y manejo adecuado de los productos en investigación (medicamentos, dispositivos médicos, biológicos, etc.)
76. El almacén es exclusivo, independiente y tiene acceso restringido, cuenta con responsable del área.
77. Los productos están identificados con nombre, cantidad, fabricante, número de lote, fecha de caducidad, código del estudio clínico en el que fueron o serán utilizados
78. Cuentan con bitácora de entrada y salida de los insumos, que coincida con cantidad existente y la utilizada en la investigación clínica
79. Cuentan con estudios preclínicos de los medicamentos de investigación
80. Cuentan con estudios preclínicos de los dispositivos de investigación y manual de funcionamiento 81. Cuentan con certificado de análisis del medicamento y/o del dispositivo
82. Los insumos caducos se tienen identificados y separados, cumplen con los tiempos de retención. Presentan registros del destino final
83. Si aplica, los insumos utilizados en los estudios clínicos tienen al menos un año de vigencia antes de su fecha de caducidad al momento de realizar el estudio
84. Cuentan con refrigerador para uso exclusivo de los insumos (medicamentos y/o biológicos, dispositivos médicos) que lo ameritan
85. El área de almacén cuenta con registrador de humedad y temperatura y se lleva bitácora
86. Cuentan con registros de la administración de los medicamentos, dosis, vía de administración, intervalo de administración, número de administraciones por sujeto
87. Cuentan con registro del uso del dispositivo, localización (interna, externa), tiempo de permanencia, administración 88. Presentan registros del destino final de los productos caducos, devueltos o no usados
89. Cuentan con registro de la disponibilidad del producto en investigación, antes del inicio del ensayo clínico 90. Cuentan con registros de la recepción, disposición por los sujetos y retorno del producto al investigador 91. El producto de investigación está indicado de acuerdo a lo especificado en el protocolo
92. Cuentan con sistema para supervisar o evaluar el apego al tratamiento del sujeto
93. Cuenta con registro de los cambios de formulaciones y fecha de caducidad de los productos en investigación durante el desarrollo del estudio
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5. SEGUIMIENTO DEL PROTOCOLO
94. El estudio se desarrolla de conformidad con el protocolo 95. El protocolo ha sido dictaminado por el Comité de Investigación
96. El estudio clínico se lleva a cabo de acuerdo a Procedimientos Normalizados de Operación (PNO´s)
97. Las enmiendas o modificaciones de la investigación clínica han sido notificadas al Comité de Ética en Investigación en tiempo y forma y presentan evidencia
98. Las enmiendas o modificaciones de la investigación clínica han sido notificadas a la Autoridad en tiempo y forma y presentan evidencia
99. Presentan registros de la codificación para comprobar que se protege la confidencialidad de los datos del sujeto de investigación
100.Cuentan con registros de las visitas del sujeto al centro de investigación 101.Existe propaganda para reclutar sujetos, mencione de que tipo
102.En el protocolo se estima reclutar un número aproximado de sujetos para el estudio en el(os) centro (s) de investigación 103.Tienen registrado el número de sujetos reclutados hasta el momento de la verificación (detallar)
104.Cuentan con registros del tratamiento asignado a los sujetos (aleatorización), en más de un grupo definido en diseño del protocolo
105.Cuentan con registros para controlar el cegamiento del estudio
106.Cuentan con un sistema para identificar el tratamiento que está usando el sujeto, por seguridad 107.Cuenta con registros de la atención de urgencias de los sujetos que lo hayan ameritado 108.Se tiene documentado en qué casos se suspende la investigación
109.Se documenta quién toma la decisión de suspender la investigación
110.Cuentan con registros del estado físico de los sujetos, durante el estudio y después de que terminaron su participación, seguimiento en caso necesario (vía telefónica, solicitud de visita, otros)
111.Cuentan con registros de auditorías por parte del monitor realizadas a la investigación 112.Registran las observaciones y acciones correctivas y se les da seguimiento
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(Describir y consignar anomalías)
6. FARMACOVIGILANCIA
113.Se han tenido reacciones adversas en los distintos medicamentos utilizados en los estudios y están documentadas 114.Cuentan con el Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) para reporte de sospechas de reacciones y eventos
adversos
115.Se tiene documentado notificar de forma inmediata al Investigador principal y al patrocinador de cualquier reacción o evento adverso que ponga en riesgo la salud y bienestar de los sujetos
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116.El investigador principal informa al Comité de Ética en Investigación de todo efecto adverso
117.El titular de la Institución notifica a la Secretaría cualquier efecto adverso en un plazo máximo de 15 días
118.Se ha notificado al Centro Nacional de Farmacovigilancia, de cualquier reacción o evento adverso no esperado que ponga en riesgo la salud y el bienestar de los sujetos
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(Describir y consignar anomalías)
7. COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN
119.El comité de Ética en investigación está registrado ante la COFEPRIS
120.La comisión de Ética en Investigación están integrado por un grupo interdisciplinario (mínimo de tres científicos con experiencia en investigación)
121.El Comité de Ética en Investigación está integrado cuando menos con un miembro que no pertenezca a la Institución de Salud
122.Los miembros integrantes del Comité de Ética en Investigación permanecen en funciones por un periodo de 3 años 123.El Comité de Ética en Investigación se ratifica por un periodo igual, cuentan con acta de reinstalación
124.En caso de ser comités externos o independientes, presentan convenios vigentes firmados y no existe conflicto de intereses
125.Cuenta con acta constitutiva el Comité de Ética en Investigación
126.Cuenta con evidencia de la aprobación por el Comité de Ética en Investigación de las enmiendas o modificaciones del protocolo
127.La publicidad utilizada por el Centro de Investigación para el reclutamiento de sujetos, está autorizada por el Comité de Ética en Investigación
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(Describir y consignar anomalías)
8. PERSONAL
128.El investigador principal cuenta con evidencia de capacitación y experiencia en investigación y asegura la factibilidad del protocolo
129.El investigador principal cuenta con carta de autorización por parte del responsable de su área de adscripción
130.Cuentan con registro o notificación de que las áreas participantes están capacitadas en el protocolo de investigación (titular del centro de investigación, médicos, enfermería, área de urgencias, laboratorios, radiología, comités, etc.) 131.El investigador principal selecciona al personal, proporciona información y adiestramiento para que lleve a cabo su
función y lo mantiene informado de los datos generados, cambios y resultados
132.El investigador principal cuenta con archivo que contenga: protocolo autorizado, enmiendas o modificaciones, autorizaciones, datos generados, informe final, material documental y biológico que pueda ser archivado
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133.Cuenta con registro con firma donde se delegan las funciones al personal que participa en el estudio por el investigador principal
134.Cuenta con registros firmados por el personal del estudio, de la aceptación, confidencialidad de la información y el compromiso de reportar las sospechas de reacciones y eventos adversos
135.El investigador principal publica informes parciales y finales y difunde sus hallazgos por otros medios (artículos médicos) 136.El investigador principal entrega copia de las publicaciones a la dirección de la Institución
137.Cuenta con curriculum vitae, cédula profesional, constancias de cursos de capacitación que avalen la competencia técnica del personal que participa en el estudio
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(Describir y consignar anomalías)
NOMBRE CARGO FECHA DE CAPACITACION EN BUENAS PRACTICAS CLINICAS
9. DOCUMENTACIÓN
138.Cuentan con convenio con el laboratorio clínico externo 139.Cuentan con convenio con el establecimiento de rayos x
140.Existen políticas, lineamientos o guías en apego a las Buenas Prácticas Clínicas
141.Cuentan con registros, bitácoras o bases de datos como control para dar seguimiento al protocolo autorizado
142.Cuentan con registros, agenda, minutas, lista de asistencia, actas de reuniones relacionadas al protocolo con los participantes del mismo
143.Cuentan con registros (notificaciones, aprobaciones, autorizaciones) de las desviaciones al protocolo
144.Cuentan con Procedimientos Normalizados de Operación (PNO´s) para dar seguimiento al protocolo autorizado 145.Cuenta con un sistema que asegure la emisión, revisión, aprobación, difusión y actualización de los PNO’s
146.Cuentan con PNO´s donde se establezcan los roles y responsabilidades del personal participante en el protocolo (patrocinador, monitor, comité de ética e investigación, laboratorio de análisis clínicos, investigador principal, coordinadores, personal de enfermería, personal administrativo)
147.Cuentan con un PNO para seleccionar al personal que integra el grupo participante en el estudio 148.Cuentan con PNO para el reclutamiento de sujetos que incluya los criterios de inclusión y exclusión
149.Cuentan con PNO donde se especifiquen: el manejo, la identificación, almacenamiento temporal, recolección, transporte externo y disposición final de los Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos (RPBI´s)
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151.Cuentan con PNO donde se establezca como manejan los conflictos de interés entre el patrocinador, centro de investigación, el personal participante y el investigador principal
152.Cuentan con PNO de transporte de muestras biológicas que considere el tipo de contenedor y registros de condiciones del transporte
153.Cuentan con PNO para el destino final de los medicamentos caducos
154.Cuentan con PNO y registros de cómo llevan a cabo el proceso de consentimiento informado, si este es personalizado, grupal y quién es el responsable de aplicarlo
155.Cuentan con PNO y/o políticas donde se establezca como se manejara la confidencialidad
Comentarios
(Describir y consignar anomalías)
10. RESIDUOS PELIGROSOS BIOLÓGICO INFECCIOSOS
156.Se separan y envasan todos los residuos peligrosos biológico-infecciosos
157.El envasado de objetos punzocortantes sólidos, se realiza en recipientes rígidos de polipropileno de color rojo 158.Los recipientes cuentan con la leyenda “RESIDUOS PELIGROSOS PUNZOCORTANTES BIOLOGICO-INFECCIOSO” 159.Si el establecimiento es Generador, cuenta con Almacenamiento Temporal
160.El almacén temporal se encuentra separado de las áreas de pacientes, almacén de medicamentos, cocinas, comedores, instalaciones sanitarias, sitios de reunión, oficinas y laboratorios
161.Se cuenta con contenedores específicos para el almacenamiento de los RPBI´s
162.Presentan contrato de retiro y disposición de los RPBI´s, se cuenta al menos con los tres últimos manifiestos de RPBI´s 163.Se encuentran identificados y envasados en bolsas
Comentarios
(Describir y consignar anomalías)
11. HIGIENE Y SEGURIDAD
164.Se observa equipo, material y objetos en desuso ajenos al centro de investigación 165.Cuentan con botiquín de primeros auxilios vigente
166.Cuentan con casilleros para el personal que practica las flebotomías y el personal médico 167.Cuentan con extintores con señalamientos y carga vigente
168.Cuentan con un programa de contingencia en caso de accidentes, evacuación de sujetos, etc.
Comentarios
(Describir y consignar anomalías)
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Leído lo anterior, se hace saber al interesado el derecho que tiene de manifestar lo que a sus intereses convenga en relación con los hechos contenidos en el acta; o bien, por escrito hacer uso de tal derecho dentro del término de cinco días hábiles a partir del día siguiente de la presente diligencia. En uso de la palabra el C. ______________________________________________________ hace constar que recibió original de la orden de visita objeto de la presente acta y que identificó plenamente al(los) verificador(es) para tal efecto, y con relación a los hechos que se asientan en la misma manifiesta lo siguiente:
Previa lectura del acta de verificación ante todos los participantes, visto el contenido de la misma y sabedores de los delitos en que incurren los falsos declarantes ante la autoridad administrativa, la presente diligencia se cierra siendo las ______ horas con ______ minutos del día ____, mes _____________________, de 20___, firmando los que en ella participan para todos los efectos legales a que haya lugar, dejándose copia
de todo lo actuado consistente en _____ hojas en poder del C.
_____________________________________________________________________. ATIENDE LA VISITA _________________________ Nombre y firma TESTIGO __________________________ Nombre y firma TESTIGO _____________________ Nombre y firma VERIFICADOR SANITARIO ________________________ Nombre y firma VERIFICADOR SANITARIO ________________________ Nombre y firma VERIFICADOR SANITARIO ________________________ Nombre y firma