PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG Simvastatina

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG

Simvastatina

En este prospecto:

Contenido del prospecto:

1.

Qué es SIMVASTATINA RANBAXY y para qué se utiliza

2.

Antes de tomar SIMVASTATINA RANBAXY

3.

Cómo tomar SIMVASTATINA RANBAXY

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de SIMVASTATINA RANBAXY

6. Información adicional

1.

QUÉ ES SIMVASTATINA RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina es un medicamento que disminuye el colesterol en sangre mediante la reducción de los

niveles de colesterol creados por su cuerpo. El colesterol es un tipo de grasa necesario para la buena salud.

Sin embargo, demasiado colesterol en su sangre incrementa el riesgo de padecer enfermedades del

corazón y derrames cerebrales. Su medico le ha recetado Simvastatina Ranbaxy. Esto se debe a que su

nivel de colesterol en sangre es demasiado alto (hipercolesterolemia) o que la grasa de su sangre es

demasiado alta o demasiado baja (dislipidemia). También se le puede haber recetado Simvastaina

Ranbaxy porque usted tiene riesgo de enfermedades del corazón.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

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2.

ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA RANBAXY

No tome Simvastatina Ranbaxy:

Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina

Ranbaxy (ver sección 6 “Información adicional” al final del prospecto)

Si sufre una enfermedad del hígado

Si los enzimas del hígado en sangre están siempre altos sin ningún motivo

Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si está tomando uno o más de uno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo: ciertos medicamentos

para las infecciones por hongos (itroconazol, ketoconazol o posaconazol), algunos antibióticos

(eritromicina, claritromicina o telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (indinavir, nelfinavir,

ritonavir y saquinavir) o nefadozona (un medicamento para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Simvastatina Ranbaxy:

-

Si presenta dolor, sensibilidad a la presión, debilidad de los músculos o calambres sin ningún motivo.

Interrumpa el tratamiento con simvastatina y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Simvastatina, al igual que otros medicamentos similares, puede provocar problemas musculares con

dolor o debilidad (miopatía) y calambres. Esto puede causar la destrucción de las células musculares

(rabdomiolisis). Este daño muscular puede producir daño en el riñón, y muy raramente, se han

producido muertes. El riesgo de padecer miopatía aumenta con las dosis más altas de simvastatina. El

riesgo de miopatía si toma 40 mg de simvastatina al día es de 1 en 1250. Usted también tiene alto

riesgo de miopatía:

- Si tiene 65 años o más

- Si es una mujer

-

Si padece enfermedad del riñón como fallo renal.

-

Si tiene hipotiroidismo y no está tomando levotiroxina

-

Si usted o alguien de su familia padece de algún problema hereditario muscular

-

Si ha padecido miopatía con algún medicamento similar a Simvastatina Ranbaxy

-

Si ha padecido miopatía con algún otro medicamento para la disminución del colesterol. Ejemplos

de otros medicamentos que disminuyen el colesterol se indican en la sección “Toma de otros

medicamentos”, a continuación

-

Si usted bebe cantidades elevadas de alcohol

- Si usted presenta dificultades para respirar (dispnea), tiene tos seca, o se siente generalmente mal (fatiga,

pérdida de peso o fiebre). Informe a su médico inmediatamente ya que simvastatina puede afectar sus

pulmones.

- Si padece alguna enfermedad del hígado.

- Si es un niño o adolescente (entre 10 y 17 años de edad). Su médico decidirá sobre la dosis adecuada

para usted

- si usted pacede una condición hereditaria rara que significa que no puede digerir la leche o ciertos

azúcares. Ejemplos de estas condiciones son la intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o

problemas digestivos glucosa-galactosa. Usted no debe tomar simvastatina si presenta alguna de estas

condiciones.

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Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de

desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si ested tiene altos niveles de azúcares y grasas en la

sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para asegurarse que es seguro para usted la toma de

Simvastatina Ranbaxy.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro

medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes

medicamentos. La toma de Simvastatina Ranbaxy con alguno de estos medicamentos puede aumentar el

riesgo de problemas musculares (algunos ya se han indicado en la sección “No tome Simvastatina

Ranbaxy”).

-

Otros medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol de diferentes tipos, por ejemplo

gemfibrozilo o fibratos

-

Niacina (también llamado ácido nicotínico o vitamina B3)

-

Un tipo de medicamentos denominados inhibidores de CYP3A4. Ejemplos de estos medicamentos

incluyen:

-

Itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol y ácido fusídico (utilizados para tratar

infecciones fúngicas)

-

inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH), ej. nelfinavir

-

nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

-

Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

-

Danazol (utilizado para tratar la endometriosis, una condición dolorosa en mujeres en edad fértil).

-

Amiodarona (utilizado para tratar el latido irregular del corazón)

-

Amlodipino, verapamilo o diltiazem (utilizados para disminuir la presión sanguínea o tratar la angina

de pecho).

-

Colchicina (utilizado para tratar la gota)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de padecer enfermedad muscular (miopatía). Si usted

necesita alguno de estos medicamentos, debe reducir su dosis de simvastatina, o parar el tratamiento

temporalmente.

Si toma rifampicina (un antibiótico), debe controlarse su nivel de colesterol en sangre y su médico le

ajustará la dosis de simvastatina en caso necesario.

Debe tener precaución si toma Simvastatina Ranbaxy junto con medicamentos anticoagulantes

(medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos). Puede que sangre más fácilmente y durante más

tiempo que el habitual.

Si también está tomando colestiramina (o cualquier otro medicamento conocido como secuestrante de

ácidos biliares), esto afecta a simvastatina (ver sección 3 “Como tomar Simvastatina Ranbaxy”)

Si tiene programada una intervención quirúrgica, informe a su cirujano que está tomando Simvastatina

Ranbaxy. Su tratamiento con Simvastatina debe interrumpirse durante unos días.

Toma de Simvastatina Ranbaxy con alimentos y bebidas:

No consuma zumo de pomelo mientras esté tomando Simvastatina Ranbaxy. El zumo de pomelo aumenta

las concentraciones de simvastatina en la sangre, cosa que aumenta el riesgo de padecer miopatía (ver

información anterior).

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Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No tome Simvastatina Ranbaxy si:

-

Está embarazada

-

Intentando quedarse embarazada

-

Sospecha que puede estar embarazada

Existe la posibilidad que Simvastatina Ranbaxy pueda dañar al niño.

En caso de embarazo, deberá suspender el tratamiento con Simvastatina Ranbaxy y advertir de ello a su

médico cuanto antes.

No debe tomar Simvastatina Ranbaxy si está en periodo de lactancia. Se desconoce si simvastatina pasa a

la leche materna pero si lo hace, podría dañar a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que Simvastatina Ranbaxy afecte a su capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin

embargo, algunas personas experimentan mareo después de tomar Simvastatina Ranbaxy. Si Simvastatina

Ranbaxy le afecta de esta manera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que le haya desaparecido el

mareo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Simvastatina Ranbaxy

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

CÓMO TOMAR SIMVASTATINA RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina indicadas por su médico. Consulte a

su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Simvastatina Ranbaxy está disponible en dosis de 10 mg, 20 mg y 40 mg.

Dosis habitual

La dosis habitual se encuentra entre 5 mg (un comprimido de 5 mg) y 80 mg (dos comprimidos de 40 mg)

una vez al día, por la noche. Si usted tiene un tipo particular de colesterol alto, su médico puede

prescribirle los comprimidos tres veces al día.

Tome los comprimidos con agua. No tome Simvastatina Ranbaxy con zumo de pomelo (ver sección 2

“Toma de Simvastatina Ranbaxy con alimentos y bebidas”.

Su médico le indicará su dosis de inicio, dependiendo de sus condiciones y factores de riesgo. Si usted

necesita tomar dosis más altas, su médico le incrementará gradualmente la dosis aproximadamente cada

cuatro semanas. La dosis de 80 mg es para personas con colesterol muy alto o que tienen un alto riesgo de

padecer enfermedades del corazón. Su médico puede prescribirles dosis más bajas si usted tiene los

riñones gravemente dañados o si ha tomado cualquiera de los medicamentos listados en la sección 2,

anterior.

Si usted está tomando colestiramina (o cualquier otro medicamento denominados “secuestrantes de ácidos

biliares”), esto afecta a simvastatina. Tome su dosis de Simvastatina Ranbaxy al menos dos horas antes o

4 horas después que el secuestrante de ácidos biliares.

Debe seguir una dieta baja en colesterol y hacer ejercicio regularmente para ayudar a reducir su colesterol.

Su médico también puede prescribirle otros tratamientos para ayudarle a controlar su nivel de colesterol..

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Para niños y adolescentes (de entre 10 y 17 años de edad), la dosis usual de inicio es de 10 mg una vez al

día, por la noche. El rango de dosis recomendado es de entre 10-40 mg al día. Su médico elegirá la dosis

más apropiada.

Si toma más Simvastatina Ranbaxy del que debiera:

Contacte con su médico, farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91

562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Simvastatina Ranbaxy:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Ranbaxy:

Debe tomar Simvastatina Ranbaxy durante el tiempo que le indique su médico. Si deja de tomar

Simvastatina Ranbaxy, su colesterol en sangre puede aumentar, aumentando su riesgo de padecer

problemas del corazón y derrames cerebrales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Ranbaxy puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que tomaban

Simvastatina Ranbaxy.

Usted puede sufrir reacciones graves al tomar Simvastatina Ranbaxy. Si experimenta alguna de las

siguientes reacciones, interrumpa su tratamiento con Simvastatina Ranbaxy y contacte con su

médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

-

Dolor, debilidad o calambres en los músculos (mialgia/miopatía incluyendo inflamación de los

músculos (miositis)). Esto puede ser el signo de un rompimiento anormal de las células musculares

(rabdomiolisis), que puede resultar en daño en los riñones e incluso la muerte

-

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) incluyendo:

-

Hinchazón de la cara, lengua o garganta (angioedema)

-

Dificultad para respirar (dispnea)

-

Rigidez y dolor en el hombro y en los músculos de la cadera (polimialgia reumática)

-

Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea (vasculitis)

-

Erupciones cutáneas

-

Una condición de la piel, acompañada por fiebre, malestar y debilidad general (dermatomiositis)

-

Un número elevado de ciertas células sanguíneas blancas (eosinofilia)

-

Inflamación de las articulaciones (artritis)

-

Dolor en las articulaciones (artralgia)

-

Picor y enrojecimiento de la piel (urticaria)

-

Sensibilidad de la piel a la exposición solar (fotosensibilidad)

-

Fiebre

-

Enrojecimiento de cara y cuello (rubor)

-

Malestar

(6)

-

Coloración amarillenta de la pies o del blanco de los ojos causada por problemas del hígado o de la

sangre (ictericia)

-

Inflamación del páncreas, a menudo con fuerte dolor de estómago (pancreatitis)

Los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) también se han

experimentado por pacientes que toman Simvastatina Ranbaxy:

-

Disminución de las plaquetas sanguíneas, aumentando el riesgo de sangrado o hematomas

(trombocitopenia)

-

Resultados analíticos mostrando inflamación (incremento del ratio de sedimentación de eritrocitos)

-

Disminución de las células rojas sanguíneas que pueden producir palidez de la piel y causar debilidad

o falta de aliento (anemia)

-

Un trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo, falta de sensibilidad en las manos

y en los pies (neuropatía periférica)

-

Sensación de hormigueo o falta de sensibilidad (parestesia)

-

Dolor de cabeza

-

Mareos

-

Estreñimiento

-

Dolor de estómago (abdominal)

-

Gases (flatulencias)

-

Indigestión (dispepsia)

-

Diarrea

-

Sensación de mareo (náuseas)

-

Vómitos

-

Picor en la piel (pruritro)

-

Pérdida de pelo (alopecia)

-

Sensación de debilidad (astenia)

-

Resultados de análisis sanguíneos anormales para el hígado y los músculos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-

Pérdida de memoria

-

Insomnio

-

Fallo hepático

También se han observado los siguientes efectos adversos con otros medicamentos de la misma clase que

simvastatina:

Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas

Disfunción sexual

Depresión

Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente o respiraciones más cortas o fiebre,

especialmente en tratamientos de larga duración.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y

presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA RANBAXY

No se precisan condiciones especiales de conservación.

(7)

Mantenga Simvastatina Ranbaxy fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Simvastatina Ranbaxy después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De

esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Ranbaxy:

El principio activo es simvastatina.

Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: Butilhidroxianisol, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz,

Almidón pregelatinizado de maíz (almidón 1.500) ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa

microcristalina, estearato de magnesio y alcohol isopropílico.

Recubrimiento: Opadry 20A 54963 Rosa: hidroxipropil celulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171),

talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina Ranbaxy 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color

melocotón, ovalados, grabados con “SST” en una cara y con “10”en la otra.

Los comprimidos se envasan en tiras de blísters formadas por una película transparente de PVC

recubiertas con PVdC. El reverso está formado por una lámina de aluminio duro para sellado en caliente

con laca para termosellado.

Los posibles tamaños de envase son: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos con

película y 300 (10x30) comprimidos recubiertos con película para hospitales.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

LABORATORIOS RANBAXY S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

RANBAXY IRELAND LIMITED

Spafield, Cork Road

Cashel, Co-Tipperary

Irlanda

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IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Polígono Mocholí, Plaza Cein nº5,

Nave B-14

31110 – Noáin (Navarra)

O

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Rumanía

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

con los siguientes nombres:

Alemania: Simva Basics A

Dinamarca: Simvastatin Ranbaxy (filmovertrukne tabletter 10mg)

Grecia: Simvastatin Ranbaxy 10 mg tablets

España: Simvastatina Ranbaxy Ranbaxy 10 mg comprimidos EFG

Finlandia: Simvastatin Ranbaxy 10 mg tabletti kalvopaallystein

Francia: Simvastatine RPG 10 mg comprime pellicule

Italia: Simvastatina Ranbaxy

Noruega: Simvastatin Ranbaxy 10 mg tabletter filmdrasjerte

Portugal: Simvastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos

Suecia: Simvastatin Ranbaxy 10 mg filmdragerad tablett

Este prospecto ha sido revisado en junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de

la

Agencia

Española

de

Medicamentos

y

Productos

Sanitarios

(AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

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