PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Fortovase® 200 mg cápsulas duras y 500 mg comprimidos recubiertos
Saquinavir
(Adaptado a la Circular ANMAT N° 004/2013)
Lea todo el Prospecto Información para el paciente detenidamente antes de recibir este medicamento. Estos datos pueden ser importantes para usted.
- Conserve este Prospecto Información para el paciente, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarlas.
- Informe a su médico si experimenta algún efecto adverso, mencionado o no en este Prospecto Información para el paciente.
Contenido del Prospecto Información para el paciente: 1. Qué es Fortovase y para qué se utiliza.
2. Qué información necesita saber antes de recibir Fortovase. 3. Cómo es el tratamiento con Fortovase.
4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Fortovase.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES FORTOVASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fortovase es un medicamento antirretroviral. Pertenece a la clase de fármacos denominada inhibidores de la proteasa y se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Fortovase se usa en individuos infectados por el VIH-1 mayores de 16 años. Fortovase se receta en combinación con ritonavir (Norvir) y otros medicamentos antirretrovirales.
2. QUÉ INFORMACIÓN NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR FORTOVASE No debe administrarse Fortovase si tiene:
- Alergia (hipersensibilidad) a saquinavir, ritonavir, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véanse “Fortovase contiene lactosa” más adelante en esta Sección, y “Composición de Fortovase” en la Sección 6).
- Algún trastorno cardíaco congénito o adquirido que se observa en un electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón).
- Frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia). - Corazón débil (insuficiencia cardíaca).
- Antecedentes de latido cardíaco irregular (arritmias).
- Desequilibrio de sales en sangre, especialmente bajas concentraciones sanguíneas de potasio (hipopotasemia), que actualmente no estén corregidas mediante tratamiento.
- Problemas graves de hígado como ictericia, hepatitis o insuficiencia hepática, con acumulación de líquido en el vientre, estado de confusión o sangrado de esófago (conducto que va desde la boca hasta el estómago).
No tome Fortovase si algo de lo mencionado anteriormente le ocurre. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
No debe administrarse Fortovase si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Cualquier medicamento que pueda cambiar el latido del corazón, como:
- Determinados medicamentos para el VIH como: atazanavir, lopinavir.
- Determinados medicamentos para el corazón: amiodarona, bepridil, disopiramida, dofetilida, flecainida, hidroquinidina, ibutilida, lidocaína, propafenona, quinidina, sotalol.
- Determinados medicamentos para la depresión: amitriptilina, imipramina, trazodona.
- Medicamentos para otros problemas graves de salud mental como: clozapina, haloperidol, mesoridazina, fenotiazinas, sertindol, sultoprida, tioridazina, ziprasidona.
- Determinados medicamentos para las infecciones como: claritromicina, dapsona, eritromicina, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.
- Determinados medicamentos fuertes para el dolor (narcóticos) como: alfentanil, fentanil, metadona.
- Medicamentos para la disfunción eréctil: sildenafil, vardenafil, tadalafil.
- Determinados medicamentos que pueden utilizarse para diversas indicaciones: cisaprida, difemanil, mizolastina, quinina, vincamina.
- Alguno de estos medicamentos:
Terfenadina y astemizol: usado de forma común para los síntomas de la alergia. Pimozida: para problemas graves de salud mental.
Alcaloides del cornezuelo de centeno: para los ataques de migraña. Triazolam y midazolam (por vía oral): para dormir o para la ansiedad. Rifampicina: para prevenir o tratar la tuberculosis.
Simvastatina y lovastatina: para disminuir el colesterol en sangre.
No tome Fortovase si algo de lo mencionado anteriormente le ocurre. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Fortovase.
Precauciones y advertencias
Debe saber que Fortovase/ritonavir no cura la infección por el VIH y que puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con el VIH. Por lo tanto, mientras toma Fortovase/ritonavir debe permanecer bajo el cuidado de su médico.
No se ha demostrado que el tratamiento con Fortovase/ritonavir reduzca el riesgo de transmisión del VIH a otros por contacto sexual o contaminación por la sangre. Por lo tanto, tiene que continuar tomando las precauciones adecuadas para evitar transmitir el virus a otros.
Actualmente sólo se dispone de información limitada para el uso de Fortovase/ritonavir en niños menores de 16 años y adultos mayores de 60 años.
Ritmo cardíaco anormal (arritmias):
- Fortovase puede modificar los latidos del corazón y puede ser grave. Esto puede suceder especialmente si es mujer o tiene edad avanzada.
- Si está tomando algún medicamento que disminuya sus niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Fortovase.
- Si tiene palpitaciones o el latido del corazón irregular durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Es posible que su médico quiera hacerle un ECG para comprobar estas alteraciones.
Otros problemas de salud
Ciertos problemas de salud, que pueda tener o haber tenido, requieren precauciones especiales antes o durante el tratamiento con Fortovase/ritonavir. Por lo tanto, antes de usar este medicamento, debe advertir a su médico si padece diabetes mellitus, diarrea o si tiene algún tipo de alergia (véase Sección 4) o si tiene intolerancia a ciertos azúcares (véase Sección “Fortovase contiene lactosa”). Enfermedad renal: Si tiene antecedentes de enfermedad renal, consúltelo con su médico.
Enfermedad hepática: Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, informe a su médico. Los pacientes con hepatitis B o C crónica que estén en tratamiento con fármacos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado.
Infecciones: En algunos pacientes con infección por el VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de enfermedad oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH que se cree son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier indicio de infección, por favor informe a su médico inmediatamente (véase Sección 4).
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para tratar su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden presentarse muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otras manifestaciones, como por ejemplo, debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Grasa corporal: Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte con su médico si observa cambios en la grasa corporal (véase Sección 4).
Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta afección se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si usted está recibiendo, ha recibido recientemente o podría recibir otros medicamentos en el futuro.
Fortovase/ritonavir se puede usar con determinados medicamentos que se emplean comúnmente para tratar la infección por el VIH.
Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Fortovase/ritonavir (véase en textos previos de esta Sección “No tome Fortovase si está tomando alguno de los siguientes medicamentos”). Hay algunos fármacos que requieren una reducción de su posología o de Fortovase o ritonavir (véase más adelante en esta Sección “Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir y/o ritonavir son”). Para más información sobre el uso de Fortovase/ritonavir con otros medicamentos, pregunte a su médico.
Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir y/o ritonavir son:
Otros medicamentos antivirales para el VIH como: nelfinavir, indinavir, nevirapina, delavirdina, efavirenz, maraviroc.
Algunos medicamentos que afectan al sistema inmunitario como: ciclosporina, sirolimus rapamicina, tacrolimus.
- Diversos esteroides como: dexametasona, etinil estradiol, fluticasona.
- Ciertos medicamentos para el corazón como: bloqueadores de los canales de calcio, quinidina, digoxina.
- Medicamentos empleados para disminuir el colesterol en sangre como: estatinas. - Antifúngicos: ketoconazol, itraconazol.
- Anticonvulsivos como: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina. - Sedantes como: midazolam inyectable.
- Ciertos antibióticos como quinupristina/dalfopristina, rifabutina, ácido fusídico. - Medicamentos para tratar la depresión como: nefazodona, antidepresivos tricíclicos. - Medicamentos anticoagulantes: warfarina.
- Preparados a base de plantas medicinales que contengan Hipérico o Hierba de San Juan, o cápsulas de ajo.
- Algunos medicamentos que tratan enfermedades relacionadas con la acidez estomacal como: omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones.
- Medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la Hiperplasia Benigna de Próstata (aumento del tamaño de la próstata), como alfuzosina.
- Medicamentos utilizados para tratar el asma u otra enfermedad respiratoria, tal como la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), como salmeterol.
- Medicamentos para la gota, como colchicina.
- Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta en las arterias de los pulmones (una enfermedad conocida como hipertensión arterial pulmonar), como bosentán.
Por lo tanto, no debe tomar Fortovase/ritonavir con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
Si está tomando anticonceptivos orales para prevenir un posible embarazo, debe utilizar otra alternativa adicional o diferente, debido a que el ritonavir puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales.
Toma de Fortovase con alimentos y bebidas
Se debe tomar Fortovase junto con ritonavir, con o después de la comida.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico antes de recibir un medicamento. Debe advertir a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada. Este fármaco sólo debe tomarse durante el embarazo después de consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han estudiado los efectos de Fortovase sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se han comunicado casos de vértigo y fatiga durante el tratamiento con Fortovase. Si experimenta estos síntomas, no conduzca o maneje máquinas.
Fortovase contiene lactosa
Cada cápsula dura contiene 63,3 mg de lactosa (anhidra) y cada comprimido recubierto 38,5 mg de lactosa (monohidrato). Si su médico le ha mencionado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO ES EL TRATAMIENTO CON FORTOVASE
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consúltelo nuevamente. Fortovase se presenta en cápsulas duras con 200 mg o como comprimidos recubiertos con 500 mg. Su médico le recetará Fortovase en combinación con ritonavir (Norvir) y otros medicamentos contra el VIH.
Cómo tomarlo
- Tome Fortovase al mismo tiempo que ritonavir (Norvir) cápsulas.
- Tome Fortovase cápsulas duras o comprimidos recubiertos con o después de la comida. - Trague las cápsulas duras y/o los comprimidos recubiertos enteros junto con agua.
Cuánto tomar
Dosis estándar para Fortovase cápsulas duras
- Tome cinco cápsulas duras con 200 mg de Fortovase, dos veces por día. - Tome una cápsula de 100 mg de ritonavir (Norvir), dos veces por día. Dosis estándar para Fortovase comprimidos recubiertos
- Tome dos comprimidos recubiertos con 500 mg de Fortovase, dos veces por día. - Tome una cápsula de 100 mg de ritonavir (Norvir), dos veces por día.
Si éste es el primer medicamento para el VIH, o es la primera vez que está tomado ritonavir (Norvir)
Necesita tomar una dosis menor en su primera semana. Semana 1:
- Tome un comprimido recubierto con 500 mg de Fortovase, dos veces por día. - Tome una cápsula de 100 mg de ritonavir (Norvir), dos veces por día.
Semana 2 en adelante:
- Continúe con la dosis estándar.
Si recibe más Fortovase del que debe
Si ha tomado una dosis de Fortovase mayor que la recetada, debe contactar a su médico.
Si olvidó tomar Fortovase
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, junto con algo de comida. Después, continúe con la pauta posológica recetada. No cambie la dosis prescripta.
Si interrumpe el tratamiento con Fortovase
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fortovase/ritonavir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre los efectos adversos causados por Fortovase y los debidos a cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o por complicaciones debidas a la infección. Por lo tanto, es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.
Los efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) de saquinavir con ritonavir afectan al aparato digestivo, incluyendo malestar, diarrea, cansancio, vómitos, flatulencia y dolor abdominal. Además, muy frecuentemente se han comunicado alteraciones en los resultados de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre u orina).
Otros efectos adversos que pueden aparecer (en más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes) son: erupción cutánea, picazón, eczema y piel seca, alopecia, sequedad bucal, cefalea, neuropatía periférica (alteración nerviosa en pies y manos que se manifiesta como adormecimiento, hormigueo, punzadas o ardor), debilidad, mareos, problemas de la libido, alteración del gusto, úlceras orales, labios secos, molestias abdominales, indigestión, pérdida de peso, estreñimiento, aumento del apetito, espasmos musculares, y dificultad para respirar.
Otros efectos adversos que se han comunicado con menor frecuencia (en más de 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes) son: disminución del apetito, trastornos de la vista, inflamación del hígado, convulsiones, reacciones alérgicas, ampollas, somnolencia, función renal anormal, inflamación del páncreas, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas en el hígado y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, ojos, boca y genitales).
Su médico efectuará regularmente análisis de sangre para detectar posibles anomalías.
Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que recibían este tratamiento u otros inhibidores de la proteasa.
Se han informado casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipos A y B durante el tratamiento con éste o con otro inhibidor de la proteasa. Si esto le sucediera, consulte con su médico inmediatamente.
El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a modificaciones en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”). Se desconoce aún la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre), y resistencia a la insulina.
Se han comunicado casos de dolor muscular, sensibilidad al tacto o debilidad, particularmente en tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones esos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis).
Si usted experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, incluso si se trata de alguna manifestación que no se hubiere incluido en este Prospecto Información para el paciente.
5. CONSERVACIÓN DE FORTOVASE
- Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el frasco y la caja, después de “VEN”. Corresponde al último día del mes que se indica.
- Cápsulas duras y comprimidos recubiertos: Conservar a temperatura inferior a 30° C.
- La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Fortovase
Cápsulas duras:
El principio activo es saquinavir. Cada cápsula dura contiene 200 mg de saquinavir (en forma de saquinavir mesilato 228,7 mg).
Los otros ingredientes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, polividona K30, glicolato sódico de almidón, talco y estearato de magnesio.
Comprimidos recubiertos:
El principio activo es saquinavir. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de saquinavir (en forma de saquinavir mesilato 571,5 mg).
Los otros ingredientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y triacetato de glicerol.
Aspecto de Fortovase y contenido del envase Fortovase cápsulas duras
Son cápsulas duras de color marrón claro y verde. Cada mitad de la cubierta de la cápsula está marcada con la inscripción “ROCHE” y el código “0245”, en frasco de vidrio ámbar que contiene 270 cápsulas duras.
Fortovase comprimidos recubiertos
Son comprimidos recubiertos de color naranja claro a naranja grisáceo o pardo, de forma ovalada con la inscripción “SQV 500” en un lado y “ROCHE” en el otro lado, en frasco de plástico (HDPE) que contiene 120 comprimidos recubiertos.
Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede llenar la ficha que está en la Página Web de la ANMAT:
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar .asp
o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234.
Fecha de última revisión: Octubre 2013.
