DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03
FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO EUPENPLUS suspensión inyectable
2. COMPOS ICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
Sustancias acti vas:
Amo xic ilina (t rih idrato) 150 mg Sulfato de colistina 250.000 UI
Exci pie ntes:
Para la lista co mpleta de e xc ipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA Suspensión inyectable.
Suspensión homogénea de color blanquecino a ligera mente a marillo
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Es pecies de destino Bovino, ovino, porcino y perros.
4.2. Indicaci ones de uso, es pecificando las especies de destino
Trata miento de infecc iones producidas por microorganismos sensibles a la asociación a mo xic ilina/colistina:
Bovino:
Mamitis causadas por Streptococcus spp. y E. coli.
Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por Fusobacterium necrophorum.
Infecciones respiratorias producidas por Histophilus somni, Manheimia haemolytica y Pasteurella multocida. Infecciones digestivas causadas por Salmonella spp. y E. coli.
Infecciones urogenitales producidas por Actinomyces pyogenes.
Ovino:
Mamitis causadas por E. coli.
Infecciones respiratorias producidas por Manheimia haemolytica y Pasteurella multocida. Infecciones digestivas causadas por Salmonella spp. y E. coli.
Infecciones urogenitales producidas por Actinomyces pyogenes. Encefa lit is causadas por Listeria monocytogenes.
Porcino:
Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus parasuis y/o Pasteurella multocida. Infecciones digestivas causadas por E. coli. y Salmonella spp.
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Otras infecc iones: Meningoencefalitis y artritis causadas por Streptococcus suis y Mal rojo causado por Erysipelothrix rhusiopathiae.
Perros:
Infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida. Infecciones digestivas causadas por E. Coli y Salmonella spp.
Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus spp.
4.3. Contr aindic aciones
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excip iente.
No usar en conejos, cobayas y hámsters, ni en caballos, ya que la a mo xicilina, a l igual que todas las aminopenicilinas, tiene una acción importante sobre la población bacteriana ceca l.
No usar en animales con insuficienc ia rena l.
4.4. Advertenci as especiales par a c ada es pecie de destino Ninguna
4.5. Precauciones especiales de uso
Este medica mento no contiene ningún conservante antimic robiano
Precauciones especiales para su uso en anima les
Después de la administración, dar un ligero masaje en la zona de aplicación. No ad min istrar por vía intravenosa.
Sie mp re que sea posible, e l uso del medica mento debe basarse en pruebas de sensibilidad.
Cuando se utilice este med ica mento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el med ica mento veterinario a los anima les
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (a lerg ia) d espués de la inyección, inhalac ión, ingesta o contacto con la piel.
La h ipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacc iones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa. De forma ocasional, las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser muy graves.
Las personas con hipersensibilidad conocida a las penicilinas, cefalosporinas y/o a la colistina deben evitar todo contacto con el med ica mento veterinario.
Admin istrar el medica mento con precaución.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medica mento veterinario. En caso de contacto accidental con la pie l o con los ojos, lavar in mediata mente con abundante agua.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico in med iata mente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Si después de la e xposición desarrolla síntomas tales como e rupción cutánea, acuda al médico y muéstrele esta advertencia. La hinchazón de la cara, labios y ojos o las dificultades respiratorias son síntomas más serios que requieren atención médica in mediata.
Lavarse las manos después de su utilizac ión.
4.6. Reacciones adversas (frecue ncia y gr ave dad) En muy raras ocasiones pueden producirse:
reacciones de hipersensibilidad, cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta un shock anafiláct ico.
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reacción local en el punto de inyección.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 an ima les tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pe ro menos de 10 an ima les por cada 100 an ima les tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an ima les por cada 1.000 an ima les tratados) - En ra ras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 an ima les por cada 10.000 animales tratados)
- En muy ra ras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 anima les tratados , incluyendo casos aislados).
4.7. Uso durante l a gestación, l a lac tancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medica mento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Los estudios de laboratorio efectuados en rata y ratón no han d emostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tó xicos para la madre.
Utilícese única mente de acuerdo con la evaluación benefic io/riesgo efectuada por el veterinario responsable. 4.8. Inter acción con otr os me dic amentos y otr as for mas de interacción
No ad min istrar junto a antibacterianos bacteriostáticos.
Los antibióticos aminoglucósidos potencian los efectos neurotóxicos y nefrotóxicos. Las cefa losporinas aumentan la nefrotoxic idad.
Los mio rre lajantes potencian el bloqueo neuromuscular.
La act ividad de la colistina es inhibida por la presencia de cationes divalentes, como e l ca lcio o e l magnesio.
4.9. Posología y vía de admi nistración Vía intra muscular.
Bovino: 1 ml de medica mento/10 kg peso vivo (equivalente a 15 mg de a mo xic ilina/kg peso vivo + 25.000 UI de sulfato de colistina/kg peso vivo). Repetir e l trata miento a las 48 h.
Porcino: 1 ml de med ica mento/10 kg peso vivo (equivalente a 15 mg de a mo xic ilina/kg peso vivo + 25.000 UI de sulfato de colistina/kg peso vivo) cada 12 h durante 5 d ías.
Ovino: 2 ml de medica mento/10 kg peso vivo (equivalente a 30 mg de a mo xic ilina/kg peso vivo + 50.000 UI de sulfato de colistina/kg peso vivo) cada 24 h durante 5 d ías.
Perros: 1 ml de medica mento/10 kg peso vivo (equivalente a 15 mg de a mo xic ilina/kg peso vivo + 25.000 UI de sulfato de colistina/kg peso vivo) cada 12 h durante 5 d ías.
Agitar el v ial antes de usar.
Respetar un volumen má ximo por punto de inyección de 20 ml en bovino.
Debe determinarse el peso de los anima les con la mayor e xactitud posible para evitar una dosificac ión insuficiente.
4.10 Sobre dosificación (síntomas, me di das de urgencia, antí dotos), en caso necesario No sobrepasar las dosis aconsejadas.
Co mo cualquie r otro antibacteriano, la sobredosificac ión puede provocar alterac iones de las bacterias residentes y sobreinfección micótica.
En caso de presentarse alteraciones neurotóxicas y/o renales, se recomienda suspender la medicac ión y administrar tratamiento sintomático.
4.11 Tie mpos de esper a Bovino
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Leche: 4,5 días (108 horas)
Porcino Carne : 33 días
Ovino
Carne : 45 días.
Leche: Su uso no está autorizado en anima les cuya leche se utiliza para e l consumo hu mano .
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Co mb inacione s de penicilinas con otros antibacterianos.
Código ATC vet: QJ01RA01.
5.1. Propie dades far macodi námic as
El med ica mento comb ina dos antibióticos bactericidas, a mo xicilina, penic ilina se misintética de a mp lio espectro, y colistina, antibiótico polipeptídico activo frente a bacterias Gra m-negativas. La asociación es activa frente a un amp lio nú mero de mic roorganismos, sie mpre que se trate de cepas no productoras de penicilinasa:
Gra m-positivos: Actinomyces pyogenes , Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Listeria monocytogenes , Erysipelothrix rhusiopathiae.
Gra mnegativos: Escherichia coli, Sa lmonella spp., Histophilus somni, Fusobacterium necrophoru m, Hae mophilus parasuis, Pasteurella mu ltocida y Manheimia hae molytica .
Se trata de una asociación sinérgica en la que la a mo xic ilina actúa imp idiendo la síntesis de la pared celular bacteriana, por lo que destruye bacterias en fase de crecimiento, y la co listina actúa como agente tensoactivo catiónico, alterando la pe rmeabilidad de la me mb rana celu lar de las bact erias. Además la co listina posee un efecto antiendotóxico que permite una neutralización de endotoxinas bacterianas que favorece la evolución de la fase de recuperación de una infección, ya que co mo consecuencia de la destrucción bacteriana originada por la acción de los betalactámicos, se liberan grandes cantidades de endotoxinas que pueden estar implicadas en aumentos de
temperatura corporal y en la producción local de factor de necrosis tumoral (TNF).
5.2. Datos far macociné ticos
La a mo xicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas y difunde rápida mente a la mayoría de líquidos y tejidos corporales. Esta difusión se e xtiende a los derra mes sinoviales, a los líquidos de e xpectoración y al te jido lin fático. La difusión es mayor en los líquidos resultantes de un proceso infla matorio.
El metabolismo de la a mo xicilina se limita a la apertura del an illo betalactá mico por hidró lisis, lo que conduce a la liberac ión de ácido peniciloico inactivo (20%). Las biotransformac iones tienen lugar en el h ígado.
La a mo xicilina se distribuye esencialmente en el co mpartimento e xtrace lula r. Su distribución hacia los tejidos viene facilitada por e l débil índice de unión a las proteínas plasmáticas.
La v ía mayoritaria de e xc reción para la a mo xic ilina es la rena l, en forma act iva. Ta mb ién se e xcreta en pequeñas cantidades por leche y bilis.
La co listina se absorbe rápidamente desde el punto de inyección. Se une moderada mente a proteinas plasmáticas y se distribuye por todos los órganos y líquidos orgánicos, a e xcepción del líquido cefalorraquídeo. Se e xcreta lentamente y de forma inalterada por la orina.
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6.1. Lista de e xci pientes Monoestearato de aluminio
Trig licé ridos saturados de cadena media
6.2. Incompati bili dades pri nci pales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este med ica mento veterinario no debe me zcla rse con otros med ica mentos veterinarios.
6.3. Periodo de vali dez
Periodo de validez del medica mento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Periodo de validez después de abierto el envase prima rio : 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medica mento veterinario no requiere condic iones especiales de conservación
6.5. Natur aleza y c omposición del e nvase pri mari o
Via l de v idrio t ransparente tipo II con tapón de goma butilo de t ipo I, cápsula de tipo flipp -off de a lu min io y precinto de seguridad de polipropileno.
Formatos:
Ca ja con 1 v ial de 100 ml Ca ja con 1 v ial de 250 ml
Via l de politerefta lato de etileno (PET) transparente con tapón de goma butilo de t ipo I, cápsula de tipo flipp-off de alu min io y precinto de seguridad de polipropileno.
Formatos:
Ca ja con 1 v ial de 100 ml Ca ja con 1 v ial de 250 ml
Es posible que no se comercia licen todos los formatos.
6.6. Precauciones especiales par a la eliminación el me dic amento no utilizado o, e n su c aso, l os residuos deri vados de su uso
Todo medica mento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE C OMERCIALIZACIÓN FATRO IBÉRICA S.L.
C/ Constitución 1, 08960 Sant Just Desvern (Barce lona)
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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la prime ra autorización : 17/ 05/ 1976
Fecha de la últ ima renovación: 12/ 02/ 2018
10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO 12/ 02/ 2018
PROHIB ICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O
Condiciones de dispensación: Me dicame nto sujeto a prescripción veterinaria.
