FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE
CONCERTA®
(Metilfenidato clorhidrato)
Comprimidos recubiertos de liberación osmótica prolongada 18, 27, 36 ó 54 mg.
¿PARA QUE SE USA CONCERTA®?
CONCERTA® es utilizado para el tratamiento del Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años y adultos de 18 a 65 años.
¿CUANDO NO USAR CONCERTA®? Usted no debe tomar CONCERTA® si:
Es alérgico al metilfenidato o a cualquier otro ingrediente de CONCERTA® (ver ¿QUÉ CONTIENE CONCERTA®?)
Tiene glaucoma, una enfermedad de los ojos
Está siendo tratado o ha sido recientemente tratado con drogas del tipo inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO)
Tiene hipertiroidismo, angina de pecho grave, arritmias cardiacas o hipertensión grave
Si manifiesta en la actualidad depresión grave (sentimientos de tristeza, autoestima baja y desesperanza), anorexia nerviosa, síntomas psicóticos (pensamientos anormales, visiones o escuchar sonidos que no existen) o tendencia suicida, ya que el fármaco puede empeorar estos trastornos
¿QUE PRECAUCIONES ESPECIALES DEBE TOMAR?
Consulte a su médico antes o mientras toma CONCERTA® si:
Tiene un defecto cardíaco.
Tiene tics (movimientos o sonidos que usted no puede controlar) o síndrome de Tourette, o si alguien en su familia tiene tics o síndrome de Tourette.
Problemas en los ojos, como por ejemplo:
o Presión aumentada en el ojo
o Una condición llamada “glaucoma”
o Hipermetropía (dificultad para ver objetos cercanos)
Tiene serios problemas de salud mental, como por ejemplo:
o Creer cosas que no son verdad (delirios)
o Ver, sentir, oír u oler cosas que no están allí (alucinaciones) o Estar hiperactivo o sobreexcitado
Demuestra un comportamiento agresivo, ansioso o agitado, o se siente más agresivo, ansioso o agitado de lo usual
Desarrolla una erección persistente y dolorosa del pene
Tiene un historial de dependencia de droga o alcoholismo
Tiene estrechez o bloqueo del tracto gastrointestinal (esófago, estómago, o intestinos)
No está creciendo como se espera para su edad. Su médico deberá observar cuidadosamente su altura y peso.
Si desarrolla cualquiera de las condiciones o síntomas mencionados anteriormente mientras toma CONCERTA®, informe a su médico inmediatamente.
Embarazo
Si está embarazada o planea quedar embarazada, debe informarlo a su médico, quien decidirá si puede tomar CONCERTA.
Lactancia
Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia. El metilfenidato pasa a la leche materna, su médico decidirá si puede tomar CONCERTA®.
Conducir u operar Maquinarias
Los estimulantes pueden empeorar su capacidad para operar maquinarias potencialmente peligrosas o vehículos. Debe tomar precaución hasta que esté razonablemente seguro que CONCERTA® no afecta de manera adversa su capacidad para involucrarse en tales actividades.
Otros medicamentos y alcohol
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando. Su médico decidirá si puede tomar CONCERTA® con otros medicamentos.
CONCERTA® no debe utilizarse en pacientes que están siendo tratados (actualmente o dentro de las 2 semanas anteriores) con inhibidores MAO (ver ¿Quién no debe tomar CONCERTA®?)
CONCERTA® debe utilizarse cuidadosamente con agentes vasopresores, un tipo de droga que se usa para aumentar su presión arterial.
¿COMO TOMAR CONCERTA® Y EN QUÉ CANTIDAD?
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Tome CONCERTA® una vez al día en la mañana. Usted puede tomar CONCERTA con o sin alimentos.
Los comprimidos de CONCERTA® deben tragarse enteros con agua u otros líquidos. No mastique, triture ni rompa los comprimidos.
Tome la dosis recetada por su médico. El médico puede ajustar la cantidad de droga que tome hasta que sea adecuada para usted.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CONCERTA® puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los llegan a presentar.
Efectos adversos más comunes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman CONCERTA®: Disminución del apetito; problemas para dormir; dolor de cabeza; sequedad de boca; náuseas.
Efectos adversos comunes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas que toman CONCERTA: infección de nariz y garganta (resfrío); mareos; tos; dolor de garganta; dolor de estómago; vómitos; fiebre; infección del seno; ansiedad; problemas para conciliar el sueño; estado de ánimo deprimido; inquietud; agitación;
rechinamiento de dientes; depresión; cambios rápidos y extremos en la expresión de las emociones;
disminución en el deseo sexual; ataques de pánico; tensión; agresión; confusión; temblores;
hormigueo; dolor de cabeza por tensión; dificultad para focalizar: visión borrosa; aturdimiento; ritmo cardíaco rápido; palpitaciones; aumento de la presión arterial; calor; respiración entrecortada;
indigestión; constipación; sudoración excesiva; rigidez muscular; espasmos musculares, problemas para tener o mantener una erección; sentires irritable; sentirse muy cansado; sed; debilidad; pérdida de peso; aumento del nivel de alanina aminotrasferasa en la sangre; tic; cambios de humor; sentirse adormecido; diarrea; malestar abdominal; dolor abdominal; erupción; vértigo; sentirse nervioso.
Efectos adversos poco comunes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas que toman CONCERTA®: Recuento bajo de glóbulos blancos; enojo; trastornos del sueño; sentirse tenso y en estado de vigilancia constante sentirse lloroso; cambios en el estado de ánimo; hiperactividad; sentirse adormecido; adormecimiento con baja energía; ojos secos; erupción cutánea con pequeñas placas color rojo; soplo cardíaco.
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas que toman CONCERTA®: Reacciones alérgicas tales como:
- reacción alérgica severa que causa la inflamación de la cara, labios, boca, lengua y garganta (que puede provocar dificultad al tragar o respirar)
- hinchazón del oído externo
- erupciones en la piel (que pueden afectar un área extensa), urticaria, descamación, ampollas o picazón
- disminución de la respuesta a la droga Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas que toman CONCERTA®: Disminución en todos los tipos de células sanguíneas; recuento de plaquetas muy bajo; manchas rojas o púrpuras en la piel, causadas por un problema de coagulación de la sangre (púrpura trombocitopénica);
desorientación; ver, sentir, escuchar u oler cosas que no están allí (alucinaciones); sobreexcitación, algunas veces con delirios (creer en cosas que no son verdad) o alucinaciones; hablar mucho y sin sentido; alteraciones en el deseo sexual; convulsiones; movimientos involuntarios del cuerpo que no puede controlar; visión doble; pupilas dilatadas; visión anormal; malestar en el pecho, con frecuencia luego de realizar una actividad física; ritmo cardíaco lento; latidos cardíacos adicionales; latido cardíaco anormal; cambios en la coloración de la piel (blanco, azul y luego rojo); usualmente en dedos de las manos y de los pies cuando se enfrían (fenómeno de Raynaud); aumento del nivel de fosfatasa alcalina en la sangre; aumento del nivel de bilirrubina en la sangre; aumento del nivel de la enzima hepática en la sangre; daño en el hígado; falla hepática repentina; pérdida del cabello;
enrojecimiento de la piel; dolor en las articulaciones; dolor en los músculos; calambres musculares;
erección persistente y dolorosa del pene; dolor en el pecho; malestar en el pecho; disminución del efecto de la droga; fiebre elevada; recuento anormal de glóbulos blancos.
Si alguno de estos efectos adversos se vuelve serio, o si observa cualquier efecto adverso que no se encuentra enumerado en este folleto, por favor informe a su médico o farmacéutico.
SOBREDOSIS
Informe a su médico inmediatamente si toma más que la cantidad de CONCERTA® recetada por su médico.
¿COMO ALMACENAR CONCERTA?
No almacenar CONCERTA® a más de 25C. Mantener el envase herméticamente cerrado. Mantener fuera del alcance de los niños.
¿QUE CONTIENE CONCERTA®?
CONCERTA contiene el principio activo Metilfenidato clorhidrato. Los excipientes son:
óxido de polietileno 200 K, óxido de polietileno 7000 K, povidona, ácido succínico, ácido esteárico, butilhidroxitolueno, cloruro de sodio, acetato de celulosa, poloxámero 188, hipromelosa, ácido fosfórico, cera carnauba, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, macrogol 400, óxido de
hierro amarillo, óxido de hierro verde, óxido de hierro negro, hipromelosa 15cP, polietilenglicol. Los comprimidos de 27 y 54 mg contienen además óxido de hierro rojo.
Los comprimidos de liberación prolongada para uso oral están disponibles en las siguientes concentraciones:
18 mg: Comprimido con forma de cápsula, color amarillo, con “alza 18” impreso en un lado en tinta negra
27 mg: Comprimido con forma de cápsula, color gris, con “alza 27” impreso en un lado en tinta negra
36 mg: Comprimido con forma de cápsula, color blanco, con “alza 36” impreso en un lado en tinta negra
54 mg: Comprimidos con forma de cápsula, color marrón rojizo, con “alza 54” impreso en un lado en tinta negra
Centro de Atención al Cliente Chile al infojanssen@janch.jnj.com Por teléfono:
Chile: 800-835-161
Fecha de revisión: Basado en el CPPI del 22 de Agosto de 2016.
