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Recomendaciones provisionales sobre el uso de la vacuna Novavax NVX-CoV2373 contra la COVID-19

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Academic year: 2022

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Antecedentes

Las presentes orientaciones provisionales se han elaborado a partir de las recomendaciones formuladas por el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) en su reunión del 16 de diciembre de 2021 (1).

Se obtuvieron las declaraciones de intereses de todos los colaboradores externos y se determinó si existía algún conflicto de intereses. Los resúmenes de los intereses declarados se pueden consultar en el sitio web de las reuniones del SAGE y en el sitio web del grupo de trabajo del SAGE.

Estas recomendaciones provisionales se refieren a la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Novavax y Serum Institute of India a partir de la plataforma de Novavax de nanopartículas de proteínas recombinantes formuladas con el adyuvante Matrix M (NVX-CoV2373) y autorizada en virtud del procedimiento de inclusión en la lista de la OMS de uso en emergencias. Se basan en los datos no clínicos y clínicos básicos de Novavax a efectos de la evaluación reglamentaria. La NVX-CoV2373 se comercializará bajo los nombres de Nuvaxovid (Novavax) y COVOVAX (Serum Institute of India). Ambas vacunas se consideran totalmente equivalentes, aunque se produzcan en diferentes centros de fabricación y se les asignen diferentes nombres de producto.

Las recomendaciones que figuran en la presente publicación se basan en el asesoramiento de expertos independientes que han considerado los mejores datos disponibles, un análisis de riesgos y beneficios y otros factores, según procediera. En la publicación pueden aparecer recomendaciones sobre el uso de productos médicos para una indicación, forma farmacéutica, régimen terapéutico, población u otros parámetros de uso que no son los recogidos en la ficha técnica aprobada. Los colectivos interesados pertinentes deben ponerse al corriente de las prescripciones jurídicas y éticas nacionales que corresponda. La OMS no acepta responsabilidad alguna por la adquisición, distribución o administración de ningún producto para ningún uso.

Las orientaciones se basan en los datos que se resumen en el documento de antecedentes sobre la vacuna Nuvaxovid NVX-CoV2373 contra la COVID-19 desarrollada por Novavax y los anexos que incluyen los cuadros de clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones (GRADE) y los cuadros de pruebas en que se basan las recomendaciones. Los documentos pueden consultarse en el sitio web del SAGE sobre la COVID-19: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts- on-immunization/covid-19-materials.

Métodos

El SAGE aplica los principios de la medicina basada en evidencias y ha establecido un proceso metodológico exhaustivo para formular y actualizar las recomendaciones (2). En el Marco del SAGE para el uso de datos científicos relativos a las vacunas contra la COVID-19 se puede consultar una descripción detallada de los procesos metodológicos referentes a las vacunas contra la COVID-19 (3). En ese marco figuran orientaciones sobre la consideración de los datos derivados de ensayos clínicos y de la vigilancia de la eficacia y la seguridad después de la introducción.

Objetivo general y estrategia de uso de la vacuna contra la COVID-19

La pandemia de COVID-19 ha causado una importante morbilidad y mortalidad en todo el mundo, así como grandes trastornos sociales, educativos y económicos. Existe una necesidad mundial urgente de contar con vacunas efectivas y seguras, y lograr que estén disponibles a gran escala y de forma equitativa en todos los países. El principal objetivo inmediato de la vacunación contra la COVID-19, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos con escasa disponibilidad de vacunas, es la protección frente a la COVID-19 grave y la muerte.

Recomendaciones provisionales sobre el uso de la vacuna Novavax NVX-CoV2373 contra la COVID-19

Orientaciones provisionales

20 de diciembre de 2021

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La vacuna Novavax (NVX-CoV2373) consiste en una nanopartícula recombinante de la proteína espicular del SARS-CoV-2 que se administra en una formulación conjunta con el adyuvante Matrix-M. Las vacunas basadas en proteínas se han utilizado contra enfermedades como la tosferina, el papilomavirus humano y la hepatitis B. Matrix-M es un novedoso adyuvante a base de saponina que se ha utilizado en los estudios de la NVX-CoV2373 (~30 000 receptores en los ensayos de fase 1 a fase 3) y en estudios de preautorización dirigidos a otros agentes patógenos (~4200 receptores en total), aunque no se ha utilizado anteriormente en ninguna vacuna autorizada. Matrix-M promueve la activación de las células inmunitarias innatas y el procesamiento de antígenos (4) y se añade a la NVX-CoV2373 para mejorar su inmunogenicidad.

La eficacia de la NVX-CoV2373 se ha evaluado en tres ensayos de fase 2 y fase 3 con participantes mayores de 18 años. En un estudio de fase 3 realizado en el Reino Unido durante un periodo en que predominaba la variante alfa del SARS-CoV-2, la eficacia de la vacuna (EV) contra la COVID-19 leve, moderada o grave fue del 90% (IC del 95%: 80-95) a partir de siete días después de la segunda dosis de la vacuna, con una mediana de seguimiento de 56 días después de la segunda dosis. La eficacia de la vacuna contra la enfermedad leve, moderada o grave en personas menores de 65 años fue del 90% (IC del 95%: 80-95) y en los mayores de 65 años del 89% (IC del 95%: 20-100). La eficacia de la vacuna contra la COVID-19 moderada o grave en todos los grupos de edad fue del 87% (IC del 95%: 74-94). En un estudio de fase 2a/b que se realizó en Sudáfrica durante un periodo en que predominaba la variante beta, la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 leve, moderada o grave fue del 49% (IC del 95%: 28-63), con una mediana de seguimiento de 105 días después de la segunda dosis. En un estudio de fase 3 que se realizó en México y los Estados Unidos durante un periodo en que circulaban múltiples variantes, la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 leve, moderada o grave fue del 90% (IC del 95%: 83-95), con una mediana de seguimiento de 64 días después de la segunda dosis. La eficacia de la vacuna contra la COVID-19 moderada o grave en todos los grupos de edad fue del 100% (IC del 95%: 87-100).

Los estudios realizados sobre la vacuna NVX-CoV2373 han demostrado un perfil aceptable de seguridad y reactogenicidad en adultos mayores de 18 años. Los datos de seguridad engloban a unas 30.000 personas que recibieron la NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en estudios clínicos de fase 1, 2 o 3. En el documento de antecedentes sobre la vacuna NVX-CoV2373 se pueden consultar datos más detallados sobre la eficacia y la seguridad de esta vacuna. Los datos examinados por la OMS avalan la conclusión de que los beneficios conocidos de la NVX-CoV2373 superan los riesgos conocidos o que se consideran posibles. Por consiguiente, la OMS recomienda el uso de la vacuna NVX-CoV2373 en personas mayores de 18 años.

Dado que no se dispondrá inmediatamente de un suministro suficiente de vacunas para inmunizar a todos los posibles beneficiarios, se recomienda que los países utilicen la Hoja de ruta del SAGE de la OMS para el establecimiento de prioridades (5) y el Marco de valores del SAGE de la OMS (6) como orientación para determinar la prioridad del uso de la vacuna, en función de los subgrupos de población. En la Hoja de ruta se recomienda que, mientras dure lo que denomina la fase I (suministro de vacunas muy limitado), en los entornos con transmisión comunitaria se dé prioridad inicialmente al personal de salud de alto riesgo y a las personas mayores con o sin comorbilidades. A medida que se vaya disponiendo de más vacunas se deberá vacunar a otros grupos destinatarios (5), teniendo en cuenta los datos epidemiológicos nacionales y las características específicas de la vacuna descritas en la información sobre el producto aprobada por los organismos de reglamentación, así como otras consideraciones pertinentes.

Uso previsto Mayores de 18 años.

Administración

La pauta primaria de vacunación recomendada es de dos dosis (5 μg de proteína espicular recombinante con 50 μg de adyuvante Matrix-M por dosis de 0,5 ml) administradas por vía intramuscular en el músculo deltoides con un intervalo de tres a cuatro semanas.

La vacuna no debe administrarse con un intervalo inferior a tres semanas.

Dosis adicionales a la pauta primaria

Como parte de una pauta primaria ampliada, puede que sea necesario administrar dosis adicionales de la vacuna a las poblaciones destinatarias en que la respuesta inmunitaria tras la pauta primaria original sea probablemente insuficiente (véase más adelante

«Personas moderada y gravemente inmunodeprimidas, incluidas las personas con VIH con un recuento de CD4 inferior a 200 células/μl»).

Dosis de refuerzo

La OMS está evaluando actualmente si será necesario administrar dosis de refuerzo y el momento adecuado para hacerlo. Todavía no hay datos sobre el tiempo en que se mantiene la protección. La administración de una dosis de refuerzo adicional después de la pauta primaria ha provocado una fuerte respuesta inmunitaria (véase la presentación al SAGE (1)).

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Intercambiabilidad con otras vacunas contra la COVID-19 en programas heterólogos

Los esquemas homólogos se consideran una práctica habitual debido a los importantes datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de que se dispone para cada una de las vacunas contra la COVID-19 de la lista OMS de uso en emergencias. La OMS apoya un enfoque flexible de los esquemas de vacunación homóloga frente a la heteróloga, y considera que dos dosis heterólogas de cualquier vacuna contra la COVID-19 constituyen una pauta primaria completa (7)1. Sin embargo, los datos disponibles sobre la NVX-CoV2373 en el contexto del uso heterólogo se limitan actualmente a dos estudios en que se evalúa el uso de la NVX-CoV2373 como segunda dosis o dosis de refuerzo (8, 9). La vacunación heteróloga debe practicarse teniendo muy en cuenta el suministro actual de vacunas, las previsiones de suministro de vacunas y otras consideraciones relativas al acceso, junto con los posibles beneficios y riesgos de los productos específicos que se utilicen.

Administración junto con vacunas desactivadas contra la gripe

La coadministración de la vacuna contra la COVID-19 NVX-CoV2373 y las vacunas desactivadas contra la gripe estacional demostró el carácter seguro e inmunogénico de la vacuna contra la gripe estacional y la seguridad y eficacia de la vacuna NVX-CoV2373 (10). La OMS considera aceptable la administración conjunta de una vacuna inactivada contra la gripe estacional y cualquier dosis de la vacuna NVX-CoV2373, dado que el riesgo conocido de enfermedad grave en los adultos infectados por el virus de la gripe o el SARS-CoV-2 es considerable y a fin de maximizar la aceptación de ambas vacunas, contra la gripe y la COVID-19. Cuando se administren las dos vacunas en la misma visita, deberán inyectarse en brazos diferentes. Se recomienda mantener un seguimiento continuo de farmacovigilancia.

Administración junto con otras vacunas distintas de las vacunas desactivadas contra la gripe

No se dispone de datos sobre la coadministración con otras vacunas vivas atenuadas o desactivadas. Debe haber un intervalo mínimo de 14 días entre la administración de la NVX-CoV2373 y cualquier otra vacuna, excepto la vacuna desactivada contra la gripe. Esta recomendación se irá actualizando a medida que se disponga de datos sobre la administración conjunta con otras vacunas, incluidas las vacunas vivas.

Contraindicaciones

Los antecedentes de reacciones anafilácticas a cualquier componente de la vacuna contraindican su uso. Las personas que presenten una reacción anafiláctica después de la primera dosis de la NVX-CoV2373 no deben recibir una segunda dosis de esta misma vacuna.

Precauciones

En el contexto de los ensayos clínicos no se han registrado reacciones alérgicas graves ni reacciones anafilácticas causadas por la vacuna NVX-CoV2373. Como ocurre con todas las vacunas, la NVX-CoV2373 debe administrarse bajo supervisión sanitaria, con un periodo de observación de 15 minutos después de la vacunación, teniendo a disposición el tratamiento médico adecuado en caso de que se produzca una reacción alérgica.

Los antecedentes de reacciones anafilácticas a cualquier otra vacuna o tratamiento inyectable (intramuscular, intravenoso o subcutáneo) no se consideran contraindicaciones para la vacunación. En estos casos, los riesgos deben ser evaluados por un profesional de la salud. Las personas con estos antecedentes deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación, que se llevará a cabo en centros que dispongan de medios para tratar inmediatamente la anafilaxia (11).

Las personas que presenten una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5 ºC), deben aplazar la vacunación hasta que remita la fiebre. No obstante, en caso de una infección menor, como un resfriado o febrícula, no se debe retrasar la vacunación.

1En personas con inmunodepresión moderada y grave, la OMS recomienda una pauta primaria ampliada que incluya una dosis adicional (véase más adelante «Personas moderada y gravemente inmunodeprimidas, incluidas las personas con VIH con un recuento de CD4 inferior a 200 células/μl»).

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Vacunación de grupos específicos de población

Grupos de población de los que se dispone de datos de ensayos clínicos o tras la introducción de la vacuna Personas mayores

Se recomienda la vacunación de las personas mayores, sin límite superior de edad. El riesgo de COVID-19 grave y de muerte aumenta considerablemente con la edad. De los participantes en los estudios de eficacia de fase 2 y 3, el 16% tenía una edad de 65 años o más. En el Reino Unido, la vacuna demostró ser eficaz contra la COVID-19 leve, moderada o grave en este grupo de población, pero con un amplio intervalo de confianza (EV 89%; IC 95%: 20-100). Aunque se incluyeron adultos mayores en otras poblaciones de estudio, el tamaño de la muestra fue insuficiente para permitir una estimación de la eficacia de la vacuna. Los datos de los ensayos en todos los estudios indican que la vacuna tiene un perfil de seguridad aceptable para este grupo de edad e induce una respuesta de anticuerpos robusta. Todavía no se dispone de estudios de efectividad de la vacuna posteriores a su introducción.

Personas con comorbilidad

Se ha constatado que ciertas afecciones comórbidas, como la diabetes, la hipertensión, la obesidad y los trastornos del desarrollo neurológico y neurodegenerativos, aumentan el riesgo de padecer un cuadro grave de COVID-19 y de muerte. En los ensayos de fase 3 se ha demostrado que la NVX-CoV2373 tiene una eficacia similar en personas con diversas afecciones médicas subyacentes que las sitúan en un mayor riesgo de padecer un cuadro grave de COVID-19. Las afecciones comórbidas estudiadas fueron las enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, neurológicas, hepáticas e inmunodepresoras, así como la obesidad y la diabetes. Se recomienda la vacunación de las personas con afecciones comórbidas que se sabe que aumentan el riesgo de padecer una COVID-19 grave.

Grupos de población de los que no se han obtenido datos en los ensayos clínicos o se han obtenido escasos datos

Niños y adolescentes menores de 18 años

La mayoría de los niños y adolescentes tienen un riesgo menor de padecer COVID-19 grave en comparación con los adultos (12).

Actualmente se están generando datos sobre la seguridad e inmunogenicidad para los menores de 18 años. Mientras no se disponga de esos datos, no debe utilizarse la NVX-CoV2373 de forma sistemática en este grupo de edad.

Embarazadas

Las mujeres embarazadas afectadas por la COVID-19 tienen un mayor riesgo de padecer un cuadro grave de la enfermedad y de ser ingresadas en una unidad de cuidados intensivos con ventilación invasiva, en comparación con las mujeres no embarazadas en edad reproductiva. Sufrir COVID-19 durante el embarazo también se ha asociado con un mayor riesgo de parto prematuro y de que el neonato requiera cuidados intensivos. También puede asociarse a un mayor riesgo de mortalidad materna (13, 14). Las embarazadas de 35 años o más, o con un alto índice de masa corporal, o con una comorbilidad como la diabetes o hipertensión, están particularmente expuestas a que la COVID-19 tenga un desenlace grave.

En los estudios toxicológicos sobre reproducción y desarrollo no se han observado efectos nocivos de la NVX-CoV2373 en animales gestantes y sus crías. Los datos de que se dispone sobre la vacunación de mujeres embarazadas con la vacuna NVX-CoV2373 son insuficientes para evaluar su seguridad o eficacia en el embarazo. El fabricante no tiene previsto actualmente ningún estudio específico de la vacuna en mujeres embarazadas. Se están recopilando datos de vigilancia poscomercialización a través de registros de embarazos. El adyuvante Matrix-M no se ha utilizado en ninguna otra vacuna autorizada. Los datos de seguridad disponibles específicamente sobre este adyuvante proceden de los ensayos clínicos de la vacuna NVX-CoV2373 y de otras vacunas, que no incluyeron un número suficiente de mujeres embarazadas como para poder extraer conclusiones sobre la seguridad del adyuvante.

Todavía no se dispone de datos de seguridad poscomercialización relativos a la administración de la NVX-CoV2373 a mujeres embarazadas, así como tampoco sobre los resultados neonatales. Teniendo en cuenta la experiencia existente con el uso de otras vacunas basadas en proteínas durante el embarazo, es de prever que la efectividad de la vacuna NVX-CoV2373 sea comparable en embarazadas y no embarazadas de grupos de edad similares.

La OMS ha determinado que las mujeres embarazadas son un grupo prioritario para la vacunación contra la COVID-19, dado el mayor riesgo que tienen de sufrir resultados graves. La OMS recomienda el uso de la vacuna NVX-CoV2373 en las mujeres embarazadas si los beneficios de la vacunación para la mujer embarazada superan los posibles riesgos, por ejemplo, si hay una elevada transmisión comunitaria y no se dispone localmente de otra vacuna contra la COVID-19 de lista OMS de uso en emergencias con un historial de seguridad mejor establecido durante el embarazo. Para ayudar a las embarazadas a evaluar los beneficios y los

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riesgos, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de la COVID-19 en el embarazo, los posibles beneficios de vacunarse teniendo en cuenta el contexto epidemiológico local y las limitaciones actuales relativas a los datos de seguridad en las embarazadas.

La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo antes de administrar la vacuna. Asimismo, no recomienda retrasar el embarazo ni interrumpirlo por causa de la vacunación.

Mujeres en periodo de lactancia

La OMS recomienda el uso de la vacuna NVX-CoV2373 en mujeres lactantes y no lactantes por igual. Esto se basa en las siguientes consideraciones: la lactancia materna tiene importantes beneficios para la salud de la madre y del lactante, y se espera que la eficacia de la vacuna en las mujeres lactantes sea similar a la de otros adultos. No se dispone de datos sobre los posibles beneficios y riesgos de la vacuna NVX-CoV2373 para los lactantes. Sin embargo, dado que la vacuna NVX-CoV2373 no se elabora con virus vivos, es biológica y clínicamente improbable que represente un riesgo para el lactante. La OMS no recomienda interrumpir la lactancia materna por causa de la vacunación.

Personas moderada y gravemente inmunodeprimidas, incluidas las personas con VIH con un recuento de CD4 inferior a 200 células/μl

Las personas moderada y gravemente inmunodeprimidas tienen un mayor riesgo de padecer COVID-19 grave, independientemente de la edad, aunque el aumento de la edad sigue siendo un cofactor importante (15). No se dispone de datos sobre la respuesta a una pauta primaria estándar (dos dosis) o ampliada (tres dosis) de NVX-CoV2373 entre las personas moderada o gravemente inmunodeprimidas2. Sobre la base de los datos disponibles de otras plataformas de vacunas y extrapolando el conocimiento de la inmunología de las vacunas, se espera que esta vacuna induzca una tasa de respuesta inmunitaria menor en las personas inmunodeprimidas que en las no inmunodeprimidas. Por tanto, para las personas inmunodeprimidas que han recibido una pauta primaria de dos dosis de NVX-CoV2373, la OMS recomienda administrar una (tercera) dosis adicional. A efectos de estas recomendaciones provisionales, las personas moderada y gravemente inmunodeprimidas engloban a quienes padecen cáncer o inmunodeficiencia activa, a los receptores de trasplantes y a las personas que reciben tratamiento activo con inmunosupresores.

También se incluyen las personas infectadas por el VIH con un recuento actual de células CD4 inferior a 200 células/μl, con evidencia de una infección oportunista, que no están en tratamiento contra el VIH y/o con una carga vírica detectable (es decir, con un cuadro avanzado de infección por el VIH)3. Pueden obtenerse más detalles en otra publicación (15).

En el caso de otras vacunas contra la COVID-19 incluidas en la lista de la OMS de uso en emergencias, el beneficio de una dosis adicional en una pauta primaria ampliada entre las personas inmunodeprimidas se ha evaluado en gran medida utilizando el mismo producto vacunal que en las dos primeras dosis. Por consiguiente, la administración de una dosis adicional homóloga como parte de una pauta primaria ampliada se considera una práctica estándar. No obstante, la OMS es partidaria de adoptar un enfoque flexible de los esquemas de vacunación homóloga frente a la heteróloga. Así pues, también pueden considerarse plataformas heterólogas alternativas para quienes necesiten una dosis adicional a la pauta de vacunación primaria, teniendo en cuenta el suministro actual de vacunas, las previsiones de suministro de vacunas y otras circunstancias relativas al acceso.

Los datos disponibles (15) parecen indicar que la (tercera) dosis adicional debe administrarse entre uno y tres meses después de la segunda dosis de la pauta de vacunación primaria, a fin de aumentar la protección lo más rápidamente posible en las personas inmunodeprimidas. Si han transcurrido más de tres meses desde la segunda dosis de la pauta primaria, la tercera dosis adicional deberá administrarse lo antes posible. El momento más adecuado para administrar la dosis adicional puede variar en función del contexto epidemiológico y de la medida y el momento de la terapia inmunosupresora, y debe consultarse con el médico a cargo del tratamiento.

2 En varios de los ensayos clínicos de la NVX-CoV2373 se incluyó a personas con VIH médicamente estables, pero que no entraban en la definición de personas moderada o gravemente inmunodeprimidas para las que la OMS recomienda una dosis adicional dentro de una pauta primaria ampliada (15. OMS. Interim recommendations for an extended primary series with an additional vaccine dose for COVID-19 vaccination in immunocompromised persons. 2021 (https://wwww.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-

immunocompromised-persons, consultado el 26 de octubre de 2021).

3 Cáncer activo: personas que reciben tratamiento inmunosupresor activo para un tumor sólido o una neoplasia hematológica maligna (incluidas la leucemia, el linfoma y el mieloma), o en los 12 meses siguientes a la finalización de dicho tratamiento. Receptores de trasplantes: personas que han recibido un trasplante de órgano sólido y están recibiendo un tratamiento inmunosupresor, o que han recibido un trasplante de células troncales (en los dos años siguientes al trasplante, o que están recibiendo un tratamiento inmunosupresor). Inmunodeficiencia: personas con inmunodeficiencia primaria grave o que reciben diálisis crónica, o con VIH/Sida con un recuento actual de CD4 inferior a 200 células/μl o sin supresión vírica.

Inmunosupresores: personas que reciben un tratamiento activo que causa una importante inmunodepresión (incluidos corticosteroides en dosis altas), agentes alquilantes, antimetabolitos, medicamentos inmunosupresores relacionados con el trasplante, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, inhibidores del factor de necrosis tumoral y otros medicamentos con un efecto inmunosupresor importante; o tratamiento de quimioterapia o radioterapia inmunosupresora en los seis meses anteriores.

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Para fundamentar la evaluación individual de los beneficios y los riesgos, debe proporcionarse información y, a ser posible, asesoramiento sobre las limitaciones que existen en cuanto a los datos relativos a la administración de una dosis adicional a las personas inmunodeprimidas. Dado que en algunas personas inmunodeprimidas el grado de protección puede seguir siendo insuficiente, incluso después de la administración de una dosis adicional, la OMS recomienda además que los contactos íntimos (en particular los cuidadores) de esas personas se vacunen con una vacuna contra la COVID-19 de la lista OMS de uso en emergencias si cumplen las condiciones para ello. También están justificadas otras medidas sociales y de salud pública en los hogares para proteger a las personas inmunodeprimidas, dependiendo de las circunstancias epidémicas locales.

Personas con VIH que están estabilizadas con tratamiento antirretrovírico

La personas infectadas por el VIH corren mayor riesgo de padecer una forma grave de la COVID-19. Los resultados preliminares ponen de manifiesto la seguridad y la inmunogenicidad de la NVX-CoV2373 en las personas infectadas por el VIH. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se vea reducida, con la consiguiente reducción de su efectividad clínica. Entretanto, dado que la vacuna no contiene vectores replicantes, es posible administrar la pauta primaria estándar de dos dosis a las personas infectadas por el VIH cuya enfermedad esté bien controlada (es decir, con un recuento actual de células CD4 inferior a 200 células/μl, y supresión vírica) que formen parte de un grupo al que se recomienda vacunar. Debe proporcionarse información y, a ser posible, asesoramiento sobre los perfiles de seguridad y eficacia de la vacuna para informar a la persona de los beneficios y los riesgos. No es necesario realizar pruebas de VIH antes de administrar la vacuna.

Personas que han tenido infección por SARS-CoV-2

La vacuna debe ofrecerse independientemente de que las personas tengan antecedentes de haber presentado una infección sintomática o asintomática por el SARS-CoV-2. No se recomienda la realización de pruebas virológicas ni serológicas para detectar infecciones anteriores con el fin de tomar decisiones sobre la vacunación. Los datos del estudio de fase 3 que se llevó a cabo en el Reino Unido indican que la vacuna es segura en personas con evidencias de haber padecido infección por SARS-CoV-2. La reinfección sintomática con la misma variante es infrecuente en los seis meses siguientes a una infección natural inicial. Por consiguiente, dadas las limitaciones del suministro de vacunas, las personas que hayan presentado una infección por el SARS- CoV-2 confirmada mediante PCR durante los seis meses precedentes podrían optar por aplazar la vacunación hasta que se aproxime el final de ese periodo.

Sin embargo, los últimos datos indican que puede producirse una reinfección sintomática con las nuevas variantes preocupantes en circulación, que se asocian con una reducción considerable de la protección que confiere la infección natural previa y una reducción de la eficacia de la vacuna. En estos entornos, puede ser aconsejable una inmunización más temprana, por ejemplo en los 90 días siguientes a la infección natural. A medida que se disponga de más datos sobre la duración de la inmunidad tras la infección natural y frente a las distintas variantes del virus, se podrá revisar la duración de este periodo de tiempo.

Personas con COVID-19 aguda en el momento de la vacunación

Las personas con COVID-19 aguda confirmada por PCR, entre ellas las que hayan enfermado entre una dosis y otra, no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y cumplan los criterios para suspender el aislamiento. Todavía no se conoce el intervalo mínimo óptimo que debe mediar entre la infección natural y la vacunación.

Personas que han recibido tratamiento con anticuerpos pasivos para la COVID-19

Actualmente no existen datos sobre la seguridad o la eficacia de la vacunación en personas a las que se les hayan administrado anticuerpos monoclonales o plasma de convaleciente como parte del tratamiento contra la COVID-19. Como medida de precaución, la OMS recomienda aplazar la vacunación un mínimo de 90 días para evitar que el tratamiento con anticuerpos interfiera en las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna.

Situaciones especiales

Como se indica en la Hoja de ruta del SAGE de la OMS para el establecimiento de prioridades (5) y teniendo en cuenta los datos epidemiológicos nacionales, la disponibilidad de vacunas y otros aspectos pertinentes, debe considerarse prioritaria la vacunación de las personas que se encuentren en campamentos de refugiados, centros de detención, establecimientos penitenciarios, barrios marginales y otros entornos con alta densidad de población en los resulte inviable mantener el distanciamiento físico.

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Como se señala en la Hoja de ruta, los programas nacionales deben prestar especial atención a los grupos que se ven afectados de forma desproporcionada por la COVID-19 o que se enfrentan a inequidades sanitarias a consecuencia de desigualdades sociales o estructurales. Es necesario determinar cuáles son esos grupos, eliminar los obstáculos que existan para la vacunación y diseñar programas para que esas personas tengan un acceso equitativo a las vacunas.

Otras consideraciones

Variantes de preocupación del SARS-CoV-2

El SARS-CoV-2 sigue evolucionando (16). Algunas variantes preocupantes del virus pueden estar asociadas con un aumento de la transmisibilidad, la gravedad de la enfermedad o el riesgo de reinfección, o con un cambio en la composición antigénica que reduzca la eficacia real de la vacuna.

Los datos de los ensayos clínicos de fase 2a/b y fase 3 incluían sujetos infectados con las variantes alfa y beta. En el Reino Unido, la eficacia de la vacuna contra la variante alfa fue del 86% (IC del 95%: 71-94); se observó una eficacia similar contra esta variante en México y los Estados Unidos (eficacia del 94%, IC del 95%: 82-98). En Sudáfrica, la eficacia contra la COVID-19 leve, moderada o grave durante un periodo en el que predominaba la variante beta fue del 49% (IC del 95%: 28-63). Las muestras recogidas 14 días después de la segunda dosis de NVX-CoV2373 durante un estudio de fase 2 realizado en Australia y los Estados Unidos mostraron que las respuestas de los anticuerpos se redujeron 4, 4,8 y 3 veces respectivamente con relación a las variantes alfa, beta y delta de la cepa D641G de Wuhan. Actualmente, no existen datos referentes a la variante ómicron. Estos resultados deben interpretarse con cautela, ya que aún no se ha establecido la relación entre la reducción de las respuestas de anticuerpos y la eficacia de la vacuna contra la enfermedad clínica.

Teniendo en cuenta estos resultados, la OMS recomienda actualmente el uso de la vacuna NVX-CoV2373 con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades (5), incluso aunque en el país existan variantes preocupantes. Los países deben evaluar los beneficios y los riesgos con relación a la situación epidemiológica local, y en particular la extensión de la circulación de las variantes preocupantes del virus. Se alienta a los países que utilizan la vacuna en presencia de variantes de interés y de preocupación a que supervisen la eficacia de la vacuna y a que, en particular, acopien datos sobre la frecuencia y la gravedad de cualquier infección que haya franqueado la vacunación debido a una variante del virus.

Hay una necesidad urgente de adoptar un enfoque coordinado para la vigilancia y evaluación de variantes y sus posibles efectos en la efectividad de la vacuna. La OMS seguirá observando la situación; a medida que se disponga de más datos se actualizarán en consecuencia las recomendaciones.

Pruebas de diagnóstico del SARS-CoV-2

El hecho de haber recibido la vacuna no afectará a los resultados de las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos ni de las pruebas de antígenos para diagnosticar la infección aguda o en curso por el SARS-CoV-2. Sin embargo, es importante tener en cuenta que en las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 disponibles actualmente se determinan las concentraciones de IgM y/o IgG contra las proteínas que forman la espícula o la nucleocápside. La vacuna contiene una proteína espicular recombinante del SARS-CoV-2, de modo que una prueba positiva para IgM o IgG contra esta proteína puede indicar infección anterior o vacunación anterior. Para determinar si una persona que ha recibido la vacuna NVX-CoV2373 ha sido infectada anteriormente debe realizarse una prueba en que se analicen específicamente las concentraciones de IgM o de IgG contra la proteína de la nucleocápside. Una prueba positiva para anticuerpos contra esta proteína indica infección anterior. En estos momentos no se recomienda realizar pruebas individuales de anticuerpos con el fin de determinar si se posee inmunidad contra la COVID-19 tras la vacunación con NVX- CoV2373.

Función de las vacunas en el marco de las demás medidas preventivas

Dado que hasta la fecha no existen pruebas suficientes del efecto de la vacunación sobre la transmisión, deben seguir aplicándose medidas sociales y de salud pública, como el uso de mascarillas bien ajustadas, el distanciamiento físico, el lavado de manos, la ventilación adecuada y otras medidas apropiadas en determinados entornos, en función de la epidemiología de la COVID-19 y de los posibles riesgos de las nuevas variantes. Tanto las personas vacunadas como las que aún no se han vacunado deben seguir observando las recomendaciones de las autoridades sobre las medidas sociales y de salud pública. Estas recomendaciones se actualizarán a medida que se evalúe la información sobre el impacto de la vacunación en la transmisión del virus y la protección indirecta en la comunidad.

Las estrategias de los países con respecto al control de la COVID-19 deben facilitar la participación de los niños en las actividades educativas y otros aspectos de la vida social.

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Implicación comunitaria, comunicación eficaz y legitimidad

La participación de la comunidad y la comunicación efectiva (en particular la comunicación de riesgos) son esenciales para el éxito de los programas de vacunación contra la COVID-19. Las decisiones y los procesos relacionados con el establecimiento de prioridades de vacunación deben ser transparentes y basarse en valores compartidos, en los mejores conocimientos científicos disponibles y en la adecuada representación y participación de las partes afectadas. Además, es necesario reforzar la comunicación acerca del mecanismo de acción de las vacunas basadas en vectores, junto con los datos sobre su eficacia y seguridad derivados de los ensayos clínicos y de los estudios posteriores a la comercialización, la mortalidad de fondo, los resultados maternos y neonatales y la frecuencia de eventos adversos de especial interés en los grupos prioritarios para la vacunación. Las estrategias deben basarse en: i) mensajes culturalmente aceptables, lingüísticamente accesibles y gratuitos sobre la vacunación contra la COVID-19; ii) la participación activa de la comunidad y de personalidades influyentes y dignas de confianza para mejorar la difusión y la comprensión de esos mensajes; y iii) la inclusión de opiniones de diversos colectivos interesados y de personas afectadas en la adopción de decisiones. Esta labor es especialmente importante en subpoblaciones que puedan no estar familiarizadas con los sistemas de atención de salud y de inmunización o desconfiar de ellos.

Aspectos logísticos de la vacunación

La vacuna NVX-CoV2373 se suministra en forma de formulación líquida refrigerada en un vial multidosis que contiene 10 dosis (0,5 ml cada una). Después de extraer la primera dosis, los viales deben mantenerse a temperaturas de 2 °C a 8 °C durante no más de 6 horas, de acuerdo con la política de la OMS sobre viales multidosis abiertos. Los viales sin abrir pueden conservarse durante 9 meses a una temperatura de 2 °C a 8 °C.

A fin de mejorar la trazabilidad de los productos biológicos medicinales, en las historias clínicas de los pacientes debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Al considerar las implicaciones de la incorporación de estas recomendaciones a los programas de vacunación, deberá prestarse especial atención a la equidad, en particular a la viabilidad, aceptabilidad y efectividad del programa en entornos con escasos recursos.

Recomendaciones sobre ulteriores investigaciones para colmar las lagunas de los conocimientos actuales

La OMS recomienda las siguientes actividades de investigación y seguimiento posteriores a la autorización:

• Tal como se recomienda para todas las vacunas, debe llevarse a cabo una vigilancia y seguimiento de la seguridad posterior a la introducción (mediante sistemas de vigilancia pasiva en todos los países, y sistemas de vigilancia activa siempre que sea posible) con el fin de detectar y evaluar los acontecimientos adversos nuevos o poco frecuentes, en particular:

− todos los acontecimientos adversos graves (por ejemplo, la muerte, un acontecimiento que ponga en peligro la vida y que requiera hospitalización, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una malformación congénita o una anomalía congénita, o un acontecimiento médico considerado importante por el proveedor de atención de salud), incluida la anafilaxia y otras reacciones alérgicas graves;

− casos de síndrome inflamatorio multisistémico tras la vacunación, y casos de COVID-19 posvacunal que requieran hospitalización o causen la muerte;

− frecuencia de fondo de eventos adversos de especial interés, resultados maternos y neonatales, y mortalidad en los grupos vacunados prioritariamente:

− casos en los que la vacuna haya potenciado una enfermedad, e intensificación posvacunal de enfermedades respiratorias;

− evaluación de la seguridad de la vacuna en el contexto de estudios de fase 4, en particular en personas mayores y personas con enfermedades concomitantes.

• Eficacia e inmunogenicidad de la vacuna:

− después de administrar una pauta heteróloga con la NVX-CoV2373 como primera dosis;

− para las pautas heterólogas en comparación con las homólogas (NVX-CoV2373 solamente).

• Efectividad de la vacuna:

− con relación a nuevas variantes del virus;

− en personas mayores de 65 años;

− en personas con comorbilidad;

− contra los casos graves de COVID-19;

− en función del intervalo de tiempo entre la primera y la segunda dosis;

− a lo largo del tiempo y si la protección puede prolongarse con dosis de refuerzo;

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− contra afecciones posteriores a la COVID-19;

− en el embarazo;

− en la reducción de la transmisión del SARS-CoV-2 y la liberación de virus;

− mediante la evaluación y la notificación de las infecciones posvacunales e información sobre la secuencia del virus;

− en estudios comparativos directos con otras vacunas sobre la magnitud y la duración de la inmunidad mediante pruebas normalizadas de neutralización y valoraciones de células T y de la inmunidad de las mucosas;

− en estudios sobre el refuerzo con vacunas heterólogas.

• Subpoblaciones:

− estudios prospectivos sobre la seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia; son de especial interés dada la novedad del adyuvante Matrix-M;

− estudios de inmunogenicidad y seguridad en personas menores de 18 años;

− datos sobre la seguridad de la vacunación en personas inmunodeprimidas, en particular con VIH, y en personas con enfermedades autoinmunes;

− estudios para evaluar si es necesario administrar dosis de refuerzo a personas con una inmunogenicidad disminuida, como las personas inmunodeprimidas, las personas con infección por el VIH y las personas mayores y, en su caso, el momento adecuado para hacerlo.

• Correlatos de la protección y de la duración de la inmunidad.

• Logística de la vacunación:

− estudios sobre la inmunogenicidad y la seguridad de la administración simultánea con otras vacunas, incluidas las vacunas antineumocócicas, en adultos y personas mayores;

− seguridad, inmunogenicidad y repercusiones del aplazamiento de la segunda dosis;

− estudios de intercambiabilidad y combinación de distintas vacunas en el marco de las plataformas de vacunas contra la COVID-19 y otras plataformas;

• Variantes preocupantes:

− vigilancia mundial de la evolución del virus y la repercusión de sus variantes en la eficacia de la vacuna que justifique la actualización de las vacunas;

− modelizaciones para determinar las contrapartidas del uso de vacunas con una menor efectividad frente a las variantes emergentes;

− estudios de la eficacia contra variantes del virus.

Fuente de financiación

Los miembros del SAGE y de sus grupos de trabajo no reciben remuneración alguna de la Organización por las labores relacionadas con el SAGE. La secretaría del SAGE se financia mediante contribuciones básicas a la OMS.

Nota de agradecimiento

Este documento se ha elaborado en consulta con:

Colaboradores externos: los miembros actuales del Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) y del Grupo de Trabajo del SAGE sobre las vacunas contra la COVID-19.

OMS: Edward Parker, Shalini Desai, Annelies Wilder-Smith, Joachim Hombach, Melanie Marti.

La OMS sigue atentamente la evolución de la situación para detectar cualquier cambio que pueda afectar a las presentes orientaciones provisionales. En caso de que se produzcan cambios en algún factor, la OMS publicará una nueva actualización. De lo contrario, este documento de orientaciones provisionales expirará dos años después de la fecha de publicación.

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Referencias

1. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) – 16 December 2021.

(https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/12/16/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the-

strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)-16-december-2021, consultado el 20 de diciembre de 2021).

2. OMS. Guidance for the development of evidence-based vaccination recommendations. 2017

(https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf, consultado el 28 de mayo de 2021).

3. WHO. Evidence to recommendations for COVID-19 vaccines: evidence framework: a framework to inform the assessment of evidence and formulation of subsequent COVID-19 vaccine recommendations, 10 December 2020. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019- nCoV-SAGE-Framework-Evidence-2020-1, consultado el 27 de mayo de 2021).

4. Reimer JM, Karlsson KH, Lovgren-Bengtsson K, Magnusson SE, Fuentes A, Stertman L. Matrix-M adjuvant induces local recruitment, activation and maturation of central immune cells in absence of antigen. PLoS One.

2012;7:e41451. doi: 10.1371/journal.pone.0041451.

5. WHO Prioritization Roadmap for COVID-19 vaccines. ( www.who.int/publications/i/item/who-sage-roadmap-for- prioritizing-uses-of-covid-19-vaccines-in-the-context-of-limited-supply, consultado el 16 de julio de 2021).

6. OMS. Marco de valores del SAGE de la OMS para la asignación y priorización de la vacunación contra la COVID-19.

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7. OMS. Interim recommendations for heterologous COVID-19 vaccine schedules

(https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-heterologous- schedules, consultado el 16 de diciembre de 2021). 2021.

8. Munro APS, Janani L, Cornelius V, Aley PK, Babbage G, Baxter D et al. Safety and immunogenicity of seven COVID- 19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV- BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. doi: 10.1016/S0140- 6736(21)02717- 3.

9. Stuart ASV, Shaw RH, Liu X, Greenland M, Aley PK, Andrews NJ et al. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of heterologous COVID-19 primary vaccination incorporating mRNA, viral-vector, and protein-adjuvant vaccines in the UK (Com-COV2): a single-blind, randomised, phase 2, non-inferiority trial. Lancet. 2021. doi: 10.1016/S0140- 6736(21)02718- 5.

10. Coadministration of seasonal inactivated influenza and COVID-19 vaccines. Interim Guidance. Organización Mundial de la Salud. (www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-coadministration- influenza-vaccines, consultado el 22 de octubre de 2021).

11. OMS. Brief overview of anaphylaxis as an adverse event following immunization (AEFI) and practical guidance on its identification, case management and response in a primary care setting. 2021

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12. OMS. Interim statement on COVID-19 vaccination for children and adolescents. 2021

(https://www.who.int/news/item/24-11-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccination-for-children-and- adolescents, consultado el 20 de diciembre de 2021).

13. Chinn J, Sedighim S, Kirby KA, Hohmann S, Hameed AB, Jolley J et al. Characteristics and Outcomes of Women With COVID-19 Giving Birth at US Academic Centers During the COVID-19 Pandemic. JAMA Network Open.

2021;4:e2120456-e. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.20456.

14. Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T et al. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ.

2020;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320.

15. OMS. Interim recommendations for an extended primary series with an additional vaccine dose for COVID-19 vaccination in immunocompromised persons. 2021 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV- vaccines-SAGE_recommendation-immunocompromised-persons, consultado el 26 de octubre de 2021).

16. OMS. Seguimiento de las variantes del SARS-CoV-2. (https://www.who.int/es/activities/tracking-SARS-CoV-2- variants/, consultado el 20 de diciembre de 2021).

© Organización Mundial de la Salud 2022. Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia CC BY- NC-SA 3.0 IGO.

WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/Novavax_NVX-CoV2373/2021.1

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