Misión, Visión y Valores
MISIÓN
Ayudar a analizar, mejorar y validar los procesos de negocio claves de nuestros clientes, a través de una metodología propia, garantizando la calidad y eficien-cia de los mismos y la integridad de la información.
VISIÓN
Ser referencia nacional para la validación de procesos de negocio claves en entor-nos industriales, con el objetivo de extraer el máximo potencial y rentabili-dad en un entorno tecnológico.
VALORES
Escuchamos, tenemos ilusión e iniciativa, trabajamos en equipo, nos mantenemos en constante innovación y cumplimos con nuestros compromisos, siempre desde la transparencia y honradez.
¿Quiénes somos?
Somos expertos en informatizar procesos de negocio críticos y validar sistemas informatizados en entornos regulados en empresas con vocación de liderazgo y voluntad de mejora, generando impacto real en su cuenta de resultados.
Como resultado de más de 10 años de experiencia profesional en la industria Farmacéutica, Cosmética y de Alimentación, hemos desarrollado una metodología propia y contrastada que ponemos a disposición de compañías industriales líderes para ayudarlas y apoyarlas en conseguir resultados tangibles mejorando y validando sus procesos de negocio críticos.
Nuestro enfoque de servicio se basa en el compromiso con nuestros clientes para obtener una rentabilidad real sobre las inversiones que realizan en proyectos de industrialización, informatización e innovación tecnológica. Conseguimos que sus procesos de negocio sean más robustos, fiables y eficientes.
Nuestro equipo cuenta con la cualificación, experiencia y motivación para conseguir resultados excelentes formando equipos cohesionados con los profesionales de nuestros clientes, trabajando de forma conjunta compartiendo la visión única de obte-ner impactos reales en sus negocios.
Servicios
INFORMATIZACIÓN
DE PROCESOS
ERP SGA LIMS MES SCADA KPI’sPROCESOS
DE NEGOCIO
Compras Fabricación Logística interna I+D Logística externa Ventas CalidadVALIDACIÓN DE
SISTEMAS
INFORMATIZADOS
Estrategia Formación Validación Retirada controlada (si aplica)MANTENIMIENTO DE
ENTORNO VALIDADO
Mantenimiento entorno validado.INFORMATIZACIÓN
DE PROCESOS
VALIDACIÓN DE SISTEMAS
INFORMATIZADOS (GXP)
Análisis de requerimientos.
Proceso de selección de proveedores tecnológicos y sistemas informatzados.
Acompañamiento en la implantación y mantenimien-to de soluciones tecnológicas.
Validación de sistemas ERP, SGA, LIMS, MES, SCADA. Formación.
Auditorias internas.
Bases de los Servicios
Desde el conocimiento de la situación inicial y las causas que promueven el cambio, diseñamos la estrategia para alcanzar los objetivos propuestos. Contamos con los puntos de vista de todas las áreas de la compañía con la finalidad de controlar todos los factores de riesgo.
Cumplimos la premisa de que la informatización de un proceso no debe ser en detrimento de la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad.
Promovemos soluciones que actúen como guía en el proceso, aporten controles, seguridad y proporcionen información valio-sa a las organizaciones para una mejor toma de decisiones.
Aseguramos el adecuado funcionamiento del sistema, la formación de los usuarios, la correcta comunicación con los equipos y proveedores tecnológicos que intervienen en el proceso conforme a los objetivos establecidos.
Informatización de procesos
en entornos regulados (IFS, GxP, FDA)
La optimización de procesos a través de la implantación de sistemas informatizados es un hecho (industria 4.0). Un sistema informatizado asegura el cumplimiento del proceso diseñado por la organización y puede actuar como herramienta guía en la ejecución de tareas, asignando los recursos de una forma adecuada y añadiendo los controles e indicaciones que sean necesarios en cada momento.
Estos sistemas por tanto aseguran el proceso, así como son una fuente de datos para el conocimiento de la situación de la empresa y los factores que pueden afectar a la seguridad y calidad de sus procesos y productos. Permitiendo de esta forma implantar un sistema de control compuesto por indicadores y objetivos que permiten, desde el conocimiento de la situa-ción, el aseguramiento de la calidad, optimizar los procesos y disminuir los desperdicios.
OQOTECH apoya a sus clientes en el proceso de selección, implantación y mantenimiento de soluciones informatizadas adecuadas a sus requerimientos y procesos.
DISEÑO
FABRICACIÓN
CONTROL DE PROCESOS
EXTRACCIÓN DE DATOS
GENERACIÓN DE INFORMACIÓN
TOMA DE DECISIONES
MODELO PREDICTIVO
Informatización de procesos
en entornos regulados (IFS, GxP, FDA)
Requerimientos de
Usuario
Proveedor de
Servicios
Mantenimiento
Mercado.
Búsqueda Soluciones
Existentes
Implantación de
la Solución en la
empresa
Análisis de requeri-mientos de usuario en procesos de negocio a ser informatizados. Elaborando el listado de necesidades que puedenser de tipo tecnológico, informático, funcional o
regulatorio.
Búsqueda de los siste-mas informatizados existentes en el
merca-do que satisfagan los requerimientos emitidos
y su proveedor de servicios. Proceso de selección de las opciones existentes en el mercado con el objetivo que sean lo más estándar posible.
Aseguramiento del servicio, acuerdos con
el proveedor. De dife-rentes tipos: licencia-miento, servicio, soporte
y mantenimiento.
Implantación del siste-ma inforsiste-matizado en la empresa, pasando por su configuración para adap-tarla lo máximo posible al
proceso de la empresa, documentación de la configuración,
funciona-miento y seguridad, formación a los usuarios
y registro de los datos generados: trazabilidad. Mantenimiento del sistema informatizado en la empresa definiendo protocolos de seguimien-to de las funcionalidades y gestión de mejoras.
Validación de Sistemas Informatizados
en entornos regulados (GxP, FDA)
En entornos regulados o cuyo grado de informatización es elevado o crítico es vital establecer una metodología de trabajo para asegurar el correcto funcionamiento y gestión del sistema informatizado a lo largo del tiempo.
En OQOTECH le acompañamos en el proceso de validación de los sistemas informatizados críticos para su organización, estableciendo una metodología de trabajo optimizada, basada en la identificación de riesgos del proceso informatizado.
Aseguramiento del PROCESO INFORMATIZADO
Integridad de la
Información
Proveedores
de Servicio
Sistemas
Informatizados
Usuarios
Estrategia
Infraestructura
Cualificación
Mantenimiento
Retirada
Informática
Validación de
Sistemas
Informatizados
Otro factor determinante a asegurar es la infraes-tructura informática,
por la cual el software puede funcionar correcta-mente, ya que dispone de
todos los recursos que necesita para su correcto
funcionamiento y puede acceder y registrar la información obtenida de los procesos en un
entor-no fiable y óptimo.
El pilar fundamental a asegurar en todo proceso
informatizado son las propias aplicaciones que
gestionan los procesos críticos de la empresa. Aplica durante todo el ciclo
de vida del sistema. Surge con la necesidad de
infor-matizar un proceso,
pasando por su definición,
desarrollo, testeo, docu-mentación, formación a usuarios, implantación y liberación para su uso.
Con el fin de mantener el entorno validado de forma permanente, es necesario determinar los
procedimientos que quedarán implantados en
la organización. Dichos procedimientos deben
reflejar las actividades a
realizar, momento de la ejecución y periodicidad, revisiones programada, así
como determinar los responsables
La retirada de un sistema informatizado se debe
realizar de forma planifica -da gestionando los siguientes puntos críticos: almacenamiento de datos
críticos, el tiempo de archivo necesario, gestión de la migración de datos y gestión con el proveedor
de servicios.
Validación de Sistemas Informatizados
en entornos regulados (GxP)
Elaboración de planes
de validación y cualifi -cación de la
infraestruc-tura que determinen la estrategia a seguir en la validación. Se concretará los sistemas informáticos y
procesos afectados, las tareas a desarrollar en el proyecto, el personal de la organización participante y
sus responsabilidades, objetivos, los criterios de
aceptación y planificación
Organismos y Normativa
Organismos:
Normativas y Guías:
European Medicines Agency (EMA).
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Food and Drug Administration (FDA).
International Conference on Harmonisation (ICH).
International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). International featured standards (IFS).
EU GMP, EU GDP, GLP 21 CFR Part 11
GAMP 5 ITIL
Centro de Desarrollo
Calle Capellà Belloch, 1103801 Alcoy – Alicante
902 995 129
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Delegación Valencia
Plaza Conde de Carlet, 346003 Valencia
