LINEAMIENTOS DE LA NORMA
ISO 9001:2000
EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO
DE CALIDAD
1960: Adecuado para el uso: Juran
1970: Ajustado a especificaciones: Crosby
1980: Cero Defectos (calidad total): Ishikawa - Deming
1990: Exceder expectativas del cliente. 1990: Exceder expectativas del cliente.
2000: Lograr que la percepción del cliente tenga un nivel de satisfacción excelente. 2007: Cumplimiento requisitos cliente 2008:?
En el pasado fue un lujo Hace poco fue una necesidad
LA CALIDAD REQUIERE TANTO DE
HERRAMIENTAS Y TÉCNICAS, ASÍ
COMO DE UN AMBIENTE
PROPICIO.
NO OLVIDEMOS PONERLE
CORAZÓN, FE, PRINCIPIOS Y
VALORES.
Organización Internacional de Normas, fundada en
Ginebra Suiza en 1946.
Su Misión es promover el desarrollo de normas y actividades
relacionadas en el mundo con el objetivo de facilitar el
intercambio internacional de bienes y servicios, y desarrollar
la cooperación en las esferas de lo intelectual, lo científico,
la cooperación en las esferas de lo intelectual, lo científico,
tecnológico y en la actividad económica.
Está integrada por representantes de 133 países, donde
Colombia forma parte del cuerpo directivo a través del
ICONTEC.
Se compone de 186 Comités Técnicos, 575 subcomités
,
2
057 grupos de trabajo y 40 grupos de estudio
.
La familia
ISO 9000:2000
ISO 9001
ISO 9000:2005 Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9001
Requisitos del
SGC.
ISO 19011
Directrices de Auditoria
de SG (Calidad-Ambiente)
ISO 9004
Directrices para
la Mejora
CALIDAD DESDE LA ISO...
GRADO EN QUE UN CONJUNTO
DE CARACTERÍSTICAS
INHERENTES CUMPLE CON LOS
REQUISITOS.
Principios Principios de Gestión de Gestión de Calidad de Calidad Enfoque al cliente Liderazgo Participación del personal Relaciones mutuamente beneficiosas Enfoque de procesos PROCESO Entradas Resultados Deseados de Calidad de Calidad beneficiosas con el proveedor Toma de decisiones
basada en hechos Mejora continua Enfoque de sistema para la gestión Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Proceso 4 Proceso 5
SISTEMA PARA ESTABLECER LA POLÍTICA Y LOS OBJETIVOS Y PARA LOGRAR DICHOS
OBJETIVOS. (ISO 9000:2005)
SISTEMA DE GESTIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN
8CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN PARA
DIRIGIR Y CONTROLAR UNA
9
ORGANIZACIÓN CON RESPECTO A
¿Qué son las normas ISO
9000?
Son lineamientos que se dan a todo tipo
de empresa, para que se organicen y
cumplan los requerimientos de los
clientes internos y externos y de esta
clientes internos y externos y de esta
manera aumentar permanentemente la
satisfacción del Cliente.
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Referencias Normativas.
3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de la Calidad.
4. Sistema de Gestión de la Calidad.
5. Responsabilidad de la Dirección.
6. Gestión de los Recursos.
7. Realización del Producto.
8. Medición, Análisis y Mejora.
PRODUCTO
CONFORME
CLIENTE
SATISFECHO
C
C
A
A
P
P
II
TT
U
U
Puede ser aplicable a
cualquier tipo de
organización
Exclusiones
U
U
LL
O
O
7
7
ISO 9000/2000
ISO 9001
VERSION
Definir la estructura de
La empresa en todo lo
Que se refiere a
Calidad.
La estructura se define:
La estructura se define:
• Los procesos:
MAPA DE
PROCESOS
• Los Documentos:
Procedimientos
Instructivos
Registros
Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse
de que tanto la operación como el control de estos procesos
sean eficaces.
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información
necesarios para apoyar la operación y el seguimiento a estos
procesos.
Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos
procesos.
Implementar
las
acciones
necesarias
para
alcanzar
los
resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
Requisito
del Cliente Satisfaccióndel Cliente Políticas Corporativas Objetivos Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3
IDENTIFICACION DE PROCESOS
del Cliente Actividad 1 Actividad 2 Actividad 3 Actividad 4 Proceso 1 1 2 3 Tarea 1 Tarea 2 Tarea 3 Tarea 4 Tareas Indicadores de Gestión ControlesEL MAPA DE PROCESOS
Una organización se interrelaciona externamente con clientes, personas, proveedores y sociedad. En función de a quién afecten, existen procesos misionales, estratégicos y de apoyo. Esta es la base de la clasificación de los procesos, que se van detallando en el mapa de procesos El mapa de procesos es procesos es una representación esquematizada de los grandes procesos que conforman una organización.
TIPOS DE PROCESOS
-Procesos Estratégicos:
Incluyen procesos relativos al
establecimiento de políticas y estrategias, fijación de
objetivos, provisión de comunicación, aseguramiento de
la disponibilidad de recursos necesarios y revisiones por
la dirección.
-Procesos Misionales
: Incluyen todos los procesos que
proporcionan el resultado previsto por la entidad en el
cumplimiento de su objeto social o razón de ser.
-Procesos de Apoyo:
Incluyen todos aquellos procesos
para la provisión de los recursos que son necesarios en
los procesos estratégicos, misionales y de medición,
análisis y mejora.
PROCESO
Conjunto de actividades
mutuamente
PROCEDIMIENTO
Forma especificada
mutuamente
relacionadas ó que
interactúan, las
cuales transforman
elementos de entrada
en resultados.
Forma especificada
para llevar a cabo
una actividad ó un
proceso
PROCESO
PROCEDIMIENTO
Transforman entradas en resultados, mediante la utilización de recursos
Definen la secuencia de pasos para ejecutar una tarea
Los procesos se comportan, son dinámicos Los procedimientos existen, son estáticos
Los procesos están impulsados por la consecución de un resultado
Los procedimientos están impulsados por la finalización de una tarea
Los procesos se operan y se gestionan Los procedimientos se implementan
Los procesos se centran en la satisfacción del Cliente y otras partes interesadas
Los procedimientos se centran en el cumplimiento de las normas
Los procesos contienen actividades que pueden realizar personas de diferentes departamentos con objetivos comunes
Los procedimientos recogen actividades que pueden realizar personas de
diferentes departamentos con diferentes objetivos
PROCESOS
Identificación
Secuencia e
interacción
Criterios y métodos para asegurarPROCESOS
para asegurareficacia
Recursos e
Información
Medición, seguimiento y análisis Acciones para el logro de lo planificado y la mejoraLos procesos, no las personas, son la clave de
un desempeño libre de errores, pues ellos
permiten prevenir problemas.
Prevenir no es evitar que se
repitan los problemas, es evitar que lleguen a
repitan los problemas, es evitar que lleguen a
ocurrir alguna vez. Esto significa que debemos
estar convencidos de que no existe producto
y/o servicio sin un proceso y, de la misma
manera, no existe proceso sin un producto o
servicio.
ESQUEMA GENERAL DE UN PROCESO
CLIENTES VALOR AGREGADO Insumos Productos PROVEEDORES Secuencia del proceso Objetivo RecursosRequisito
del Cliente Satisfaccióndel Cliente Políticas Corporativas Objetivos Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3
IDENTIFICACION DE PROCESOS
del Cliente Actividad 1 Actividad 2 Actividad 3 Actividad 4 Proceso 1 1 2 3 Tarea 1 Tarea 2 Tarea 3 Tarea 4 Tareas Indicadores de Gestión ControlesEL MAPA DE PROCESOS
Una organización se interrelaciona externamente con clientes, personas, proveedores y sociedad. En función de a quién afecten, existen procesos misionales, estratégicos y de apoyo. Esta es la base de la clasificación de los procesos, que se van detallando en el mapa de procesos El mapa de procesos es procesos es una representación esquematizada de los grandes procesos que conforman una organización.
TIPOS DE PROCESOS
-Procesos Estratégicos:
Incluyen procesos relativos al
establecimiento de políticas y estrategias, fijación de
objetivos, provisión de comunicación, aseguramiento de
la disponibilidad de recursos necesarios y revisiones por
la dirección.
-Procesos Misionales
: Incluyen todos los procesos que
proporcionan el resultado previsto por la entidad en el
cumplimiento de su objeto social o razón de ser.
-Procesos de Apoyo:
Incluyen todos aquellos procesos
para la provisión de los recursos que son necesarios en
los procesos estratégicos, misionales y de medición,
análisis y mejora.
PROCESO
Conjunto de actividades
mutuamente
PROCEDIMIENTO
Forma especificada
mutuamente
relacionadas ó que
interactúan, las
cuales transforman
elementos de entrada
en resultados.
Forma especificada
para llevar a cabo
una actividad ó un
proceso
PROCESO
PROCEDIMIENTO
Transforman entradas en resultados, mediante la utilización de recursos
Definen la secuencia de pasos para ejecutar una tarea
Los procesos se comportan, son dinámicos Los procedimientos existen, son estáticos
Los procesos están impulsados por la consecución de un resultado
Los procedimientos están impulsados por la finalización de una tarea
Los procesos se operan y se gestionan Los procedimientos se implementan
Los procesos se centran en la satisfacción del Cliente y otras partes interesadas
Los procedimientos se centran en el cumplimiento de las normas
Los procesos contienen actividades que pueden realizar personas de diferentes departamentos con objetivos comunes
Los procedimientos recogen actividades que pueden realizar personas de
diferentes departamentos con diferentes objetivos
MEJORA CONTINUA MEJORA CONTINUA PLANEACION PARA EL S.G. AUDITORIA CLIENTES COMUNIDAD CLIENTES Salidas GESTIÓN INFRAESTRUCTURA AUDITORIA CONTROL Y MEDICION GESTION FINANCIERA GESTION DE R. HUMANO COMPRAS Y CONTRATACION RECURSO HUMANO BIBLIOTECA B. UNIVERSITARIO COMUNIDAD UNIVERSITARIA SOCIEDAD EN GENERAL REQUISITOS SATISFACCIÓN Entradas PRODUCTO
− Recursos Económicos disponibles
para los objetivos planificados
−Bienes y servicios oportunos y
conformes
−-Personal idóneo
−--Recursos Bibliográficos
−--Programas de mejora de Calidad de
PLANEACIÓN DEL S.G.C.
INVESTIGACIÓN PLANEACIÓN PRESTACIÓN
MEJORAMIENTO CONTINUO INVESTIGACIÓN DEL MERCADO PLANEACIÓN DEL SERVICIO PRESTACIÓN DEL SERVICIO GESTIÓN HUMANA ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS MANTENIMIENTO
PLANEACIÓN DEL S.G.C. INVESTIGACIÓN DEL MERCADO PLANEACIÓN DEL SERVICIO PRESTACIÓN DEL SERVICIO GESTIÓN HUMANA ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS MANTENIMIENTO MEJORAMIENTO CONTINUO ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS
OBJETIVO DEL PROCESO:
OBJETIVO DEL PROCESO:
Adquirir los bienes y servicios de la
Organización y realizar la selección,
Organización y realizar la selección,
seguimiento y evaluación de los
proveedores
LÍDER DEL PROCESO:
LÍDER DEL PROCESO:
1. Identificar los Procesos que agregan valor y su
aplicación a través de la Universidad.
2. Procesos para las actividades de gestión
Procesos para la provisión de recursos:
Procesos para la provisión de recursos:
Humanos, Infraestructura y Ambiente de trabajo.
Procesos para la realización del producto
(servicio):
Diseño,
Compras,
Planificación,
Prestación servicio de formación, Entrega
Procesos para medir la eficiencia y eficacia
Algunos ejemplos de Mapas de
Procesos
Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema de Gestión de la Calidad
basado en procesos
basado en procesos
S
a
ti
s
fa
c
c
ió
n
R
e
q
u
e
ri
m
ie
n
to
s
Responsabilidad de la Dirección Medición,Análisis y Mejora Producto Servicio Realización delProducto y/o Servicio
C
L
IE
N
T
E
S
a
ti
s
fa
c
c
ió
n
C
L
IE
N
T
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R
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q
u
e
ri
m
ie
n
to
s
Gestión de RecursosSistema de Gestión
de Calidad
PLANIFICACIÓN
FINANCIERA ASESORIA MEJORA CONTINUA EXTERNA. RELAC. PUBLICAS INV. MERCADOS INVERSIONES EVAL. GESTIÓN Promoción
Carnetización Solicitud servicio
Atención domiciliaria Ventas Prestación servicio CLIENTE REQUISITOS Estudio CLIENTE
Desarrollo servicio Traslado paciente
Línea médica Evaluación servicio Cobranza servicio Gestión personal Contabilidad pagos. Comunicación Mantenimiento Sistemas Control de documentos
Manejo de archivos Auditoria Interna Oportunidad Economía Calidad del Servicio. Estudio mercados. Encuesta Post-servicio Reclamos Sugerencias P – Planear H – Hacer V – Verificar A- Actuar Acción correctiva
Mapa de Proceso Fundación
Universitaria Luis Amigó.
Caracterización de los procesos
Caracterización de los procesos
ELEMENTOS ELEMENTOS DE ENTRADA
DE ENTRADA
Actividades
Actividades
RESULTADOSRESULTADOSRecursos Técnicos
Documentos Indicadores Recursos
Procedimiento Documentado para controlar:
Identificación
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Documentos obsoletos Aprobación, Revisión y actualización Identificación de cambios y estado actual Disponibilidad Legibilidad Documentos de origen externo y distribución
4.2
4.2 Requisitos
Requisitos de la
de la Documentación
Documentación
4.2.1
4.2.1 Generalidades
Generalidades
La documentación del SGC debe incluir:
Declaración documentada de política y
objetivos de calidad.
Manual de calidad.
Manual de calidad.
Procedimientos documentados
requeridos por la norma.
Otros procedimientos que la organización
requiera.
4.2
4.2 Requisitos
Requisitos de la
de la Documentación
Documentación
4.2.1
4.2.1 Generalidades
Generalidades
La extensión de la documentación del SGC
depende de:
Tamaño de la organización y tipo de
actividades.
actividades.
Complejidad de los procesos y sus
interacciones.
4.2
4.2 Requisitos
Requisitos de la
de la Documentación
Documentación
4.2.1
4.2.1 Generalidades
Generalidades
La documentación del SGC puede
estar en cualquier formato o tipo de
medio.
El término “procedimiento
documentado” significa que el
procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y
mantenido.
4.2
4.2 Requisitos
Requisitos de la
de la Documentación
Documentación
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.2 Manual de Calidad
El Manual de Calidad debe incluir:
El alcance del SGC , incluyendo los detalles
El alcance del SGC , incluyendo los detalles
y la justificación de las exclusiones.
Los procedimientos documentados del SGC
(o referenciarlos).
Una descripción de la interacción entre los
procesos del SGC.
4.2
4.2 Requisitos
Requisitos de la
de la Documentación
Documentación
4.2.3 Control de los
4.2.3 Control de los documentos
documentos
Establecer un procedimiento documentado para:
Aprobar documentos antes de emitirlos.
Revisar, actualizar y reaprobar documentos.
Identificar cambios y estado de revisión.
Identificar cambios y estado de revisión.
Asegurar disponibilidad de versiones vigentes en
puntos de uso.
Asegurar legibilidad e identificación.
Controlar documentos externos.
4.2
4.2 Requisitos
Requisitos de la
de la Documentación
Documentación
4.2.3 Control de los
4.2.3 Control de los registros
registros
Establecer registros para proporcionar
evidencia de conformidad y de la operación
eficaz del SGC.
Establecer procedimiento documentado para
Establecer procedimiento documentado para
definir controles necesarios para
identificación, almacenamiento, protección,
recuperación, tiempo de retención y
disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles,
fácilmente identificables y recuperables.
5. RESPONSABILIDAD DE LA
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
DIRECCIÓN
Compromiso de la dirección.
Enfoque al cliente.
Política de la Calidad.
Política de la Calidad.
Planificación.
Responsabilidad, autoridad,
comunicación.
Compromiso Enfoque hacia el cliente Política de Calidad
5. RESPONSABILIDAD DE LA
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
DIRECCIÓN
ResponsabilidadLa alta dirección busca asegurar
Con todas las disposiciones dadas:
•Cumplir los requisitos Cliente en TODOS
5.1. Compromiso de la Dirección
5.1. Compromiso de la Dirección
•Cumplir los requisitos Cliente en TODOS
Los procesos.
•Suministrar los recursos.
•Evaluar permanentemente
El Sistema de Gestión de
Entender las Necesidades
del Cliente
Satisfacer al Cliente
5.2. Enfoque al Cliente
5.2. Enfoque al Cliente
Es la declaración escrita
del compromiso de la
5.3. Política de Calidad
5.3. Política de Calidad
del compromiso de la
alta dirección
con la
La Política de calidad debe estar
alineada con
La Misión y la Visión de la
empresa
Definir, documentar y
Asegurar comprensión de la
Política de Calidad…
¿Cuál sería la política de Calidad De la Universidad?5.3. Política de Calidad
5.3. Política de Calidad
Y el cumplimiento de los Objetivos
De Calidad…
Metas específicas, alcanzables, definidas y
5.4.1. Objetivos de Calidad
5.4.1. Objetivos de Calidad
5.4. Planificación del Sistema de
5.4. Planificación del Sistema de
Gestión de Calidad
Gestión de Calidad
cuantificables que sirven de base para la
planificación y hacia los cuales debe
Coherentes con la política.
5.4.1. Objetivos de Calidad
5.4.1. Objetivos de Calidad
Medibles.
Planificación para el cumplimiento de
los requisitos del 4.1 : Diagramas de
caracterización de procesos.
5.4.2. Planificación del Sistema de
5.4.2. Planificación del Sistema de
Gestión de Calidad
Gestión de Calidad
Planificación para el logro de los
objetivos de calidad.
Planificación cuando ocurren cambios
que afectan el SGC.
֠
Declaración en el Manual de Calidad.
Manual de funciones.
5.5. Responsabilidad y Autoridad
5.5. Responsabilidad y Autoridad
֠
Manual de funciones.
֠
Procedimientos del SGC.
ASPECTO A ASPECTO A comunicar comunicar RESPONSABLE RESPONSABLE DE LA DE LA COMUNICACIÓN COMUNICACIÓN ¿A QUIEN le ¿A QUIEN le comunica? comunica? ¿CUANDO ¿CUANDO comunica?
comunica? ESTRATEGIAS Y MEDIOSESTRATEGIAS Y MEDIOS
•
5.5.3. Comunicación Interna
5.5.3. Comunicación Interna
a. Resultados de auditorías
b. Retroalimentación de los clientes c. Desempeño de procesos y
conformidad de producto
5.6.2 Información para la revisión
5.6. Revisión por la Dirección
5.6. Revisión por la Dirección
conformidad de producto d. Situación de acciones correctivas y preventivas e. Acciones de seguimiento de revisiones anteriores f. Cambios planificados
5.6.3 Resultado de la revisión
a. Mejora de la eficacia SGC y
5.6. Revisión por la Dirección
5.6. Revisión por la Dirección
procesos
b. Mejora del producto
c. Necesidad de recursos
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Gestionar el suministro de los
recursos.
RECURSOS HUMANOS
INFRAESTRUCTURA
¿QUÉ SON LAS COMPETENCIAS?
Son las conductas por las cuales se
diferencian los trabajadores eficientes
de los ineficientes. A las personas
de los ineficientes. A las personas
que muestran sistemáticamente
determinadas conductas se les
atribuyen ciertos motivos, rasgos,
técnicas y habilidades
.
Son características personales asociadas con
el desempeño exitoso de un trabajo. Reflejan
capacidades, habilidades, conocimientos,
destrezas y atributos requeridos para el
desempeño exitoso. En las competencias se
reflejan los valores, misión, metas, estrategias,
conocimiento colectivo y ventaja competitiva de
la organización. De tal forma que pueden ser
clasificadas como personales y
organizacionales.
COMPETENCIA
PODER HACER
medios
SABER
conocimientos
SABER HACER
habilidades
COMPETENCIA
SABER ESTAR
actitudes
QUERER HACER
motivación
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Recursos Humanos
Competencia
SABER HACER
Educación
Formación
Habilidades
Experiencia
Experiencia
EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
Finalidad: Mejorar la actuación futura
Mejorar
•Establecer un estilo de dirección
participativo.
•Canal de comunicación responsable/
colaborador.
Mejorar los resultados de la empresacolaborador.
•Informar sobre el como lo están haciendo
•Evaluar objetivamente las contribuciones
individuales
•Reconocimiento del trabajo bien hecho
•Involucrar a las personas en los objetivos
PLAN DE FORMACIÓN:
“Conjunto coherente y ordenado de acciones
formativas, concretado en un periodo determinado
de tiempo y encaminado a dotar y perfeccionar las
competencias necesarias para conseguir los
competencias necesarias para conseguir los
objetivos estratégicos predeterminados”
Debe ser
Dinámico
Flexible
FORMACIÓN Y DESARROLLO
•Análisis de adecuación
•persona / puesto
Beneficios:
•Motivación del personal
•Canal de comunicación
•Mejora del desempeño
•Promoción desarrollo
Plan de formación
específico
individual o colectivo
•Promoción desarrollo
profesional y personal
•Integrac. Obj. Individuales/
Organización
•Participación activa de los
individuos en la consecuc.
objetivos organizacionales.
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Infraestructura
•Edificios
•Espacios de Trabajo
•Transporte
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Ambiente de Trabajo
•Iluminación
•Iluminación
•Nivel de ruido
•Partículas volátiles
•Vibraciones
Apoyos para la Toma de Conciencia
Visión del futuro.
Política y objetivos.
Cambio
Creatividad.
Innovación.
Impacto en la sociedad.
6 Gestión de los Recursos
6 Gestión de los Recursos
Cambio
organizacional y
desarrollo.
Actividades de
mejoramiento.
Impacto en la sociedad.
Programas
introductorios.
Programas para
repasar conceptos.
Algunos factores físicos del ambiente de
trabajo
Temperatura
Ruido
Limpieza
Vibración
6 Gestión de los Recursos
6 Gestión de los Recursos
Ruido
Iluminación
Higiene
Humedad
Vibración
Contaminación
Ventilación
7. REALIZACIÓN DE PRODUCTO O
7. REALIZACIÓN DE PRODUCTO O
SERVICIO
SERVICIO
PLANIFICACIÓN
PROCESOS RELACIONADOS CON EL
CLIENTE.
DISEÑO Y DESARROLLO
DISEÑO Y DESARROLLO
COMPRAS
PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.
7.1 Planificación de la
7.1 Planificación de la
realización del
realización del
producto
producto
Secuencia de
Determinacion de las
necesidades y
expectativas del cliente
7. Realización
Realización del Producto
Secuencia de
procesos para la
obtención del
producto.
Coherente con los
otros procesos del
SGC.
Establecimiento
de requisitos
Realizaci
ó
n del producto
requerido
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Registros de calidadObjetivos
Procesos
7. Realización
Realización del Producto
Procesos Documentación Recursos Verificación Validación, aceptación
Es un documento que especifica qué
procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quién debe aplicarlos
PLAN DE CALIDAD
deben aplicarse, quién debe aplicarlos
y cuándo deben aplicarse a un
proyecto, proceso, producto o contrato
específico.
Resultado de las auditorías
internas de calidad
Base documental del Sistema
de Calidad
PLAN DE CALIDAD
FUENTES DE INFORMACIÓN
de Calidad
Registros de calidad
Necesidades de
entrenamiento del personal
Responsabilidad gerencial
•
Reunión con el
cliente
•
Elaboración del plan
PLANES DE CALIDAD
ELABORACIÓN Y REVISIÓN
•
Elaboración del plan
de calidad por parte
del proveedor
•
Revisión
•
Objetivos
•
Alcance
PLANES DE CALIDAD
CONTENIDO
•
Exclusiones específicas
•
Elementos del sistema de
calidad aplicables
• Definir de acuerdo con:
El producto solicitado
(disponibilidad, entrega y
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.PROCESOS RELACIONADOS CON EL
CLIENTE
(disponibilidad, entrega y
posventa)
Requisitos necesarios para la
utilización
Obligaciones legales y
reglamentarias
Antes de un
compromiso
Definición
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados
con el producto
7.2.PROCESOS RELACIONADOS CON EL
CLIENTE
compromiso
Definición
de requisitos
Diferencias resueltas
Capacidad de cumplir
Deben quedar registros de la revisión
7.2.3. COMUNICACIÓN CON LOS CLIENTES
Pedidos,
contratos, quejas y reclamos
Entradas
Resultados
7.3.DISEÑO Y DESARROLLO
Cambios
Verificación
Validación
Revisión
7. Realización
Realización del Producto
7.3
7.3 Diseño
Diseño y
y Desarrollo
Desarrollo
7.3.1
7.3.1 Planificación
Planificación del
del diseño
diseño y
y desarrollo
desarrollo
Planificar y controlar el D & D del producto:
Etapas del D & D
Revisión,verificación y validación en cada etapa. Revisión,verificación y validación en cada etapa. Responsabilidades y autoridades para D&D.
Manejo de interfaces entre los grupos de
trabajo y comunicación eficaz.
Actualización de la planificación a medida
que
7.3
7.3 Diseño
Diseño y
y Desarrollo
Desarrollo
7.3.2
7.3.2 Elementos
Elementos de
de entradas
entradas al
al diseño
diseño y
y desarrollo
desarrollo
Determinar y registrar los elementos de entrada
relacionados con requisitos del producto,
incluyendo:
Los requisitos funcionales y de desempeño.
Los requisitos regulatorios aplicables.
Los requisitos regulatorios aplicables.
Información aplicable proveniente de diseños
anteriores similares.
Cualquier otro requisito esencial para D&D.
Revisar la suficiencia de las entradas.
Resolver cualquier conflicto ambiguo, incompleto o
conflictivo.
7. Realización
Realización del Producto
7.3
7.3 Diseño
Diseño y
y Desarrollo
Desarrollo
7.3.3
7.3.3 Resultados
Resultados del
del diseño
diseño y
y desarrollo
desarrollo
Las salidas del D & D deben:
Cumplir los requisitos de las entradas.
Proveer información a las operaciones de
Proveer información a las operaciones de
producción y servicio.
Contener o mencionar los criterios de
aceptación.
Definir características esenciales para un uso
apropiado y seguro.
Los documentos de salida del D & D deben
revisarse antes de la entrega.
7. Realización
Realización del Producto
7.3
7.3 Diseño
Diseño y Desarrollo
y Desarrollo
7.3.4
7.3.4 Revisión
Revisión del
del diseño
diseño y
y desarrollo
desarrollo
Revisiones sistemáticas del D&D en etapas apropiadas
para:
Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos.
Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos.
Identificar los problemas y hacer seguimiento
.
Involucrar todas las funciones relacionadas.
Registrar los resultados y hacer seguimiento de las
acciones.
7. Realización
Realización del Producto
7.3
7.3 Diseño
Diseño y
y Desarrollo
Desarrollo
••
Verificación
Verificación del
del diseño
diseño y
y desarrollo
desarrollo
••
Validación
Validación del
del diseño
diseño y
y desarrollo
desarrollo
••
Validación
Validación del
del diseño
diseño y
y desarrollo
desarrollo
Proceso de compras
(Proveedores)
Información de
7.4. COMPRAS
Verificación de los
productos comprados
Información de
las compras
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del
servicio
7.5.2
Validación de los procesos de la producción y de la
7.5.PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y LA
PRESTACIÓN DEL SERVICIO
ENTRADA
PROCESO
7.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y LA
PRESTACIÓN DEL SERVICIO
102
La
La organización
organización debe
debe planificar
planificar y
y llevar
llevar a
a cabo
cabo la
la
producción
producción y
y el
el suministro
suministro del
del servicio
servicio bajo
bajo condiciones
condiciones
controladas
controladas.. Las
Las
condiciones
condiciones controladas
controladas
deben
deben incluir,
incluir,
cuando
•
Disponibilidad información que
Describa las características del
Producto.
103
La
La disponibilidaddisponibilidad dede instruccionesinstrucciones de
de trabajotrabajo
La
La
La
implementación
implementación
de
de
La disponibilidad y utilización de
Equipos de medición y seguimiento
104
La
La
implementación
implementación
de
de
actividades
actividades
de
de
liberación,
liberación,
entrega
entrega y
y posventa
posventa..
Resultado no medible
7.5.2. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA
PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO
Resultado no medible
•
Tener criterios definidos para la revisión y
aprobación de los procesos.
•
Aprobación de equipos y calificación de
personal.
•
La utilización de métodos y procedimientos
específicos.
¿QUÉ ES VALIDAR UN PROCESO?
106
específicos.
•
Registros
7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
UNICA
REGISTRO
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los
7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
108
estado del producto con respecto a los requisitos de medición y seguimiento. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto.
La organización debe cuidar los bienes de los clientes
mientras estén bajo el control de la organización o
estén siendo utilizados por la organización.
Identificar
7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE
110
Identificar
Verificar
Proteger
Mantener
Problemas
Comunicar
Registrar
IDENTIFICACIÓN
7.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
MANIPULACIÓN
EMBALAJE Y PROTECCIÓN
ALMACENAMIENTO ENTREGA
La organización debe preservar
la
conformidad
del
producto
durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto. Esto
debe
incluir
la
identificación,
manipulación,
embalaje,
7.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
112
manipulación,
embalaje,
almacenamiento y protección.
Esto debe aplicarse también, a
las
partes constitutivas de un
producto.
CERTEZA EN LA
7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
CERTEZA EN LA
MEDICIÓN
Determinar las actividades de medición y seguimiento que se requieran para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos especificados.
7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
114
especificados.
La organización debe establecer procesos para asegurar que las actividades de medición y seguimiento pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de medición y seguimiento.
a)
a) CalibrarseCalibrarse oo verificarseverificarse aa intervalosintervalos específicosespecíficos oo antesantes dede su
su utilización,utilización, contracontra patronespatrones dede mediciónmedición trazablestrazables nacionales
nacionales oo internacionalesinternacionales.. b)
b) AjustarseAjustarse oo rere--ajustarseajustarse segúnsegún seasea necesarionecesario
Donde
Donde sea
sea necesario
necesario asegurar
asegurar la
la validez
validez de
de
los
los resultados,
resultados, los
los equipos
equipos de
de medición
medición
deben
deben::
115
b)
b) AjustarseAjustarse oo rere--ajustarseajustarse segúnsegún seasea necesarionecesario c)
c) IIdentificarsedentificarse parapara posibilitarposibilitar lala determinacióndeterminación deldel estadoestado dede calibración
calibración.. d)
d) ProtegerseProtegerse contracontra ajustesajustes queque pudieranpudieran invalidarinvalidar elel resultado
resultado dede lala medidamedida.. e)
e) ProtegerseProtegerse contracontra dañosdaños yy elel deteriorodeterioro durantedurante lala manipulación
Evaluar
Evaluar y
y registrar
registrar la
la validez
validez de
de
los
los
resultados
resultados
de
de
las
las
mediciones
mediciones anteriores
anteriores cuando
cuando
se
se detecte
detecte que
que el
el equipo
equipo no
no
est
está
á
conforme
conforme
con
con
los
los
requisitos
requisitos..
116
La
La organización
organización debe
debe tomar
tomar las
las
acciones
acciones apropiadas
apropiadas sobre
sobre el
el
equipo
equipo
y
y
sobre
sobre
cualquier
cualquier
producto
producto afectado
afectado..
Deben
Deben mantenerse
mantenerse registros
registros de
de
los
los resultados
resultados de
de la
la calibración
calibración
y
7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
117
Debe
Debe
confirmarse
confirmarse
la
la
capacidad
capacidad
de
de
los
los
programas
programas informáticos
informáticos para
para satisfacer
satisfacer
su
su
aplicación
aplicación prevista
prevista cuando
cuando estos
estos se
se utilicen
utilicen en
en
las
las actividades
actividades de
de seguimiento
seguimiento y
y medición
medición de
de
los
los requisitos
requisitos especificados
especificados.. Esto
Esto debe
debe llevarse
llevarse
a
a
cabo
cabo
antes
antes
de
de
iniciar
iniciar
su
su
utilización
utilización
y
y
confirmarse
8.MEDICIÓN, ANALISIS, MEJORA
8.MEDICIÓN, ANALISIS, MEJORA
GENERALIDADES
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
CONTROL DEL PRODUCTO NO
CONTROL DEL PRODUCTO NO
CONFORME
a)
a) DemostrarDemostrar lala conformidadconformidad deldel producto
producto..
La
La organizaciónorganización debedebe planificarplanificar ee implementarimplementar loslos procesosprocesos dede seguimiento,
seguimiento, medición,medición, análisisanálisis yy mejoramejora necesariosnecesarios parapara::
8. MEDICIÓN, ANALISIS, MEJORA
8. MEDICIÓN, ANALISIS, MEJORA
119
producto producto.. b)
b) AsegurarAsegurar lala conformidadconformidad deldel sistemasistema de
de lala gestióngestión dede lala calidadcalidad.. c)
c) MejorarMejorar continuamentecontinuamente lala eficaciaeficacia deldel sistema
sistema dede gestióngestión dede lala calidadcalidad..
Esto
Esto debedebe incluirincluir lala determinacióndeterminación dede loslos métodosmétodos aplicables,
aplicables, laslas técnicastécnicas estadísticas,estadísticas, yy elel alcancealcance dede susu utilización
8
8..2
2 M
Medición
edición y
y seguimiento
seguimiento..
S
Satisfacción
atisfacción del
del cliente
cliente..
Como
Como una
una de
de las
las medidas
medidas del
del
desempeño
desempeño del
del sistema
sistema de
de
gestión
gestión
de
de
la
la
calidad,
calidad,
la
la
organización
organización debe
debe realizar
realizar el
el
seguimiento
seguimiento de
de la
la información
información
120
seguimiento
seguimiento de
de la
la información
información
relativa
relativa a
a la
la
percepción
percepción del
del
cliente
cliente
con
con respecto
respecto a
a si
si la
la
organización
organización
ha
ha cumplido
cumplido sus
sus
requisitos
requisitos..
Deben
Deben
determinarse
determinarse
los
los
métodos
métodos
para
para
obtener
obtener
y
y
utilizar
8
8..2
2..2
2 A
Auditoria
uditorias
s IInterna
nternas
s..
a)
a) EstEstáá conformeconforme concon laslas
La
La organizaciónorganización debedebe llevarllevar aa cabocabo aa intervalosintervalos planificadosplanificados auditorias
auditorias internasinternas parapara determinardeterminar sisi elel sistemasistema dede gestióngestión dede la
la calidadcalidad::
121 actividades
actividades planificadas,planificadas, concon loslos requisitos
requisitos dede estaesta normanorma internacional
internacional yy concon loslos requisitos
requisitos deldel sistemasistema dede gestióngestión de
de lala calidadcalidad establecidosestablecidos porpor lala organización
organización.. b)
b) SeSe haha implementadoimplementado yy sese mantiene
Se
Se
debe
debe
planificar
planificar
un
un
programa
programa
de
de
auditorias
auditorias
tomando
tomando en
en consideración
consideración el
el
8
8..2
2..2
2 A
Auditoria
uditoria IInterna
nterna..
122
tomando
tomando en
en consideración
consideración el
el
estado
estado y
y la
la importancia
importancia de
de
los
los
procesos
procesos
y
y
áreas
áreas
a
a
auditar,
auditar,
así
así
como
como
los
los
resultados
resultados
de
de
otras
otras
auditorias
•• DefinirDefinir loslos criterioscriterios dede auditoria,
auditoria, elel alcancealcance dede lala misma,
misma, susu frecuenciafrecuencia yy metodología
metodología..
•• LaLa selecciónselección dede loslos auditoresauditores
8
8..2
2..2
2 A
Auditoria
uditoria IInterna
nterna..
123
•• LaLa selecciónselección dede loslos auditoresauditores y
y lala realizaciónrealización dede laslas auditorias
auditorias debendeben asegurarasegurar lala objetividad
objetividad ee imparcialidadimparcialidad deldel proceso
proceso dede auditoriaauditoria..
•• LosLos auditoresauditores nono debendeben auditar
8
8..2
2..3
3
M
Medición
edición
y
y
seguimiento
seguimiento
de
de
los
los
procesos
procesos..
L
La
a
organización
organización
debe
debe
aplicar
aplicar
métodos
métodos
apropiados
apropiados
para
para
el
el
seguimiento
seguimiento y
y
la
la medición
medición de
de los
los
procesos
procesos
Estos
Estos métodos
métodos deben
deben mostrar
mostrar la
la
124
Estos
Estos métodos
métodos deben
deben mostrar
mostrar la
la
capacidad
capacidad de
de los
los procesos
procesos para
para
alcanzar
alcanzar los
los resultados
resultados planificados
planificados..
Cuando
Cuando
no
no
se
se
alcancen
alcancen
los
los
resultados
resultados
esperados
esperados,,
deben
deben
llevarse
llevarse
a
a
cabo
cabo
acciones
acciones
correctivas,
correctivas, según
según sea
sea conveniente,
conveniente,
para
para asegurar
asegurar la
la conformidad
conformidad del
del
producto
8
8..2
2..4
4 M
Medición
edición y
y seguimiento
seguimiento del
del producto
producto..
•• LaLa organizaciónorganización debedebe medirmedir yy hacerhacer un
un seguimientoseguimiento dede laslas característicascaracterísticas del
del productoproducto parapara verificarverificar queque sese cumplen
cumplen sussus requisitosrequisitos
•• EstoEsto debedebe realizarserealizarse enen laslas etapasetapas
125
•• EstoEsto debedebe realizarserealizarse enen laslas etapasetapas apropiadas
apropiadas deldel procesoproceso deldel productoproducto de
de acuerdoacuerdo concon loslos preparativospreparativos planificados
planificados
•• LosLos registrosregistros debendeben indicarindicar la(S)la(S) persona(s)
persona(s) queque autoriza(n)autoriza(n) lala liberación
