Guía para la validación del proceso de empaque manual de productos médicos esterilizados terminalmente.

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GUÍA PARA LA VALIDACIÓN DEL

PROCESO DE EMPAQUE MANUAL

DE PRODUCTOS MÉDICOS

ESTERILIZADOS

TERMINALMENTE

ESPECIALIDAD EN ESTERILIZACIÓN

TRABAJO FINAL

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Este documento se encuentra disponible en el Repositorio Digital de la Universidad Nacional de Córdoba, Argentina.

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"La fortaleza de una cadena reside en el más débil de sus eslabones"

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DEDICATORIA

Dedico este trabajo final a:

… Dios y María Virgen, por estar junto a mí en cada paso que doy, cuidándome y dándome fortaleza para continuar.

… mis padres y abuelos, quienes con cariño y dedicación formaron mi carácter, inculcándome el valor de la perseverancia y esfuerzo para alcanzar las metas propuestas y estimulando la permanente formación personal.

… mis hijos, por el cariño que me dan, por ser el sostén de mi vida y la recompensa en todo momento, por generarme confianza y no dudar de mi capacidad.

… mis nietos, por ser vida de mi vida, milagros de amor.

… a Juan Carlos y Norma, por la paciencia demostrada e incondicional apoyo.

…Finalmente va dedicado a todas aquellas personas que,

de alguna manera, permitieron su conclusión.

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AGRADECIMIENTOS

A la prestigiosa Universidad Nacional de Córdoba que me posibilitó las herramientas necesarias paraenfrentar un mundo competitivo. A la Prof. Dra. María Gabriela Paraje por su enseñanza, invalorable guía, dedicación y paciencia para conmigo. A la Prof. Dra. Inés Albesa y demás integrantes de la comisión asesora, porlos interesantes

aportes en la corrección de este trabajo final. A mis profesores, que asistieron mis carreras de grado y pos grado, por permitirme ampliar mis conocimientos. A los farmacéuticos especialistas, que desinteresadamente contribuyeron a mi formación práctica, trasmitiendo sus valiosos aprendizajes, resultado de su experiencia y a las instituciones de salud a la que pertenecen. A mis compañeros de cursado por la colaboración y apoyo. A IGB S.R.L., a Alejandro y Mauro por entender que la formación continua de los profesionales es una herramienta de calidad que permite el crecimiento de una empresa. A los compañeros de trabajo por participar de estas actividades y sumarse a la ardua tarea de mejorar día a día. A las autoridades del Colegio de Farmacéuticos de Santa Fe 1ra Circunscripción, por alentar la formación de farmacéuticos especialistas y al Departamento de Actualización Profesional, por la pronta respuesta a las consultas y a la permanente oferta de capacitación. A Jorge y Gladis, por abrirme las puertas de su hogar y recibirme con tanto cariño A mi familia y amigos por la confianza, comprendiendo las ausencias que demandó el concretar

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A. ÍNDICE

DEDICATORIA ... 3

AGRADECIMIENTOS ... 4

A. ÍNDICE ... 5

B. RESUMEN ... 6

C. ABREVIATURAS ... 7

1. INTRODUCCIÓN ... 9

2. OBJETIVOS ... 16

2.1.OBJETIVOS GENERALES ... 16

2.2.OBJETIVOS ESPECÍFICOS: ... 16

3. MATERIALESYMÉTODOS ... 18

4. RESULTADOS ... 22

5. DISCUSIÓN ... 866

6. CONCLUSIÓN ... 911

7. GLOSARIO ... 944

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B. RESUMEN

Los importantes avances tecnológicos en salud de las últimas décadas han incrementado la expectativa de vida en la población, pero estas mejoras encierran riesgos físicos, químicos y biológicos, entre otros para la salud del paciente.

La Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente fue creada por la Organización Mundial de la Salud, en octubre de 2004, con el propósito de sistematizar, divulgar y acelerar las mejoras alcanzadas a todo el mundo.

La responsabilidad en la prevención de las infecciones hospitalarias en pos de la seguridad del paciente, obliga a generar acciones que prevengan un daño innecesario, siendo la producción de material estéril uno de los puntos importantes sobre el que se debe trabajar.

La complejidad de todas las etapas involucradas en conservar la condición de estéril de los productos médicos (PM) hasta el momento de su utilización, desde la limpieza hasta su almacenamiento obliga a establecer rutinas y procedimientos operativos estandarizados.

La validación del proceso de empaque manual con hojas para esterilización es algo poco conocido y por su sencillez frecuentemente desvalorizada, a pesar de que solo el cumplimiento de los procedimientos operativos estandarizados (POE), asegura la excelencia de un sistema de barrera estéril, responsable de garantizar la esterilidad hasta el sitio de uso.

En este trabajo se combina la experiencia profesional con el análisis de fuentes bibliográficas nacionales e internacionales, para diseñar una “Guía para la validación del proceso de empaque manual de productos médicos con esterilización terminal utilizando hojas para esterilización”, cuyo objetivo es servir de orientación al personal de la central de esterilización para desarrollar destrezas y adquirir los conocimientos necesarios a fin de reforzar este eslabón en la cadena de calidad del producto.

La norma de la International Organization for Standardization (ISO) número 11607, Parte 1 y 2, la Farmacopea Argentina (FA) VII Ed. Vol. IV y las Normas del Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) relacionadas al material de empaque: hojas para esterilización, son utilizadas como marco normativo para la presente guía.

El diseño, perfeccionamiento y la validación de estos procesos resultan fundamentales para garantizar la integridad del sistema de barrera estéril, que deberá mantenerse hasta el sitio de utilización, ya que un empaque seguro, es uno de los pilares en la prevención de infecciones nosocomiales.

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C. ABREVIATURAS

AAMI. Association for the Advancement of Medical Instrumentation

ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Argentina

ANSI American National Standard Institute

CDC Centers for Disease Control (www.cdc.gov)

CEN Normativa del Comité Europeo de Normalización

DGSV Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (German Society for Sterile Supply)

EN Norma Europea

FA Farmacopea Argentina (abreviatura adoptada por 7º Edición)

FDA Food and Drug Administration (EEUU).

IQ Installation Qualifications (Calificación de instalación)

ISO International Organization for Standardization

IRAM Instituto de Normalización y Certificación, nexo de continuidad con Instituto Argentino de Racionalización de Materiales

OMS Organización Mundial de la Salud

OQ Operational Qualifications (Calificación de operación)

POE Procedimientos Operativos Estandarizados

PM Productos Médicos

PQ Performance Qualifications (Calificaciónde desempeño)

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Q

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1. INTRODUCCIÓN

Los avances científicos y tecnológicos innovadores característicos de las últimas décadas, no son excepción en el área de salud, extendiendo la expectativa de vida del hombre; no obstante, estas mejoras encierran riesgos físicos, químicos y biológicos, entre otros.

Esto obliga a focalizar la atención en la seguridad del paciente, definida como ausencia de eventos adversos en el sistema de salud y establece un principio orientador fundamental de la atención sanitaria y un componente crítico de la gestión de calidad en cada establecimiento de salud. La Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente fue creada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en octubre de 2004, con el propósito de coordinar, difundir y acelerar las mejoras en esa materia en todo el mundo mediante la colaboración internacional, con la acción de los Estados Miembros, expertos, usuarios, grupos de profesionales y la industria.1

La gestión del riesgo en salud requiere de un organismo normalizador y fiscalizador en cada país, para prevenir daños humanos y ambientales. En la República Argentina, el Ministerio de Salud ha abordado la problemática desde la perspectiva de la calidad de los servicios de salud, con una dinámica federal compartida con las provincias y desde una visión regional con otros países de Latinoamérica. A nivel nacional se ha sensibilizado a todos los responsables de calidad jurisdiccionales con el fin de definir el inicio de un plan de trabajo en los hospitales provinciales, como ejemplo; el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba lo define como política de estado y sanciona la Resolución N° 965/2008, creando la Dirección de Seguridad de los Pacientes.2-9

Según la OMS, la seguridad del paciente es un problema grave de salud pública en todo el mundo. Se calcula que en los países desarrollados hasta 1 de cada 10 pacientes sufre algún tipo de daño durante su estancia en el hospital. De cada 100 pacientes hospitalizados en un momento dado, 7 en los países desarrollados y 10 en los países en desarrollo contraerán infecciones relacionadas con la atención de salud. Cientos de millones de pacientes se ven afectados por este problema cada año en todo el mundo.1,7,8

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las áreas de medicina, enfermería, farmacia, laboratorio, central de esterilización y administración.10

La esterilización de los PM constituye uno de los pilares fundamentales en el control de infecciones hospitalarias. La esterilización es el resultado de un proceso que involucra procedimientos independientes: recepción, lavado/secado, inspección, empaque, esterilización, almacenamiento y entrega. Cada unode estos procedimientos tiene importancia en el resultado y si existen fallas en cualquiera de ellos, el material no puede considerarse estéril o desinfectado, aun cuando haya sido sometido a un método de esterilización o desinfección.11-16

El método de eliminación de microorganismos requerido es particular para cada PM, ya que está relacionado directamente con el riesgo potencial que tiene cada uno de ellos en particular de producir infección en el paciente, pero constituye todo un desafío al estar estrechamente ligado a su diseño y naturaleza, producirse el contacto por diferentes vías, el tipo de intervenciones, microorganismos emergentes, etc.18,19

En 1968, el Dr. E. H. Spaulding clasificó los PM en función del riesgo de infección relacionado con su uso en tres categorías:

Críticos: PM que penetran en tejido normalmente estériles o en el sistema vascular. Debido a que las cavidades donde son utilizados no cuentan con sistema de defensa adecuado contra los microorganismos o constituyen un buen medio de cultivo que favorece su reproducción estos PM deben siempre esterilizarse.20

Semi-críticos: PM que entran en contacto con mucosas y no suelen penetrar tejido estéril, estas generalmente son resistentes a infecciones por esporas bacterianas comunes pero susceptibles a las formas vegetativas de las bacterias, virus y micobacterias, por lo que deben estar libres de los microorganismos antes mencionados. El método de elección debe ser la esterilización preferentemente o exponerse a una desinfección de alto nivel.20

No críticos: PM que no suelen entrar en contacto con el paciente o que entren en contacto únicamente con piel intacta. La piel sana actúa como una barrera efectiva para la mayoría de los microorganismos, solo deben limpiarse mediante desinfección de bajo nivel y en la mayoría de los casos sólo requieren limpieza y secado.20

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toman contacto con mucosas no estériles. Estas razones ameritan en casos particulares que se analice el PM y se tome la decisión basándose en la características del mismo y riesgos asociados.16,18,19

Con el acuerdo “Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos, Resolución GMC N° 40/00” internalizada a través de la Disposición de la Administración

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) N° 2318/02 (TO 2004)

y la Disposición ANMAT N° 5267/06, la autoridad sanitaria adopta la denominación de

Producto Médico, dejando sin efecto la de “producto biomédico” incluida en el artículo 1ro de la Resolución N° 255/94 y lo define como: “Producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial,

destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no

utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal

en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios”. También la de Accesorio: “Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un producto médico otorgando a ese producto una función o característica técnica complementaria”.22-24

Para establecer reglas de vanguardia en la clasificación para PM la ANMAT utilizó criterios combinables entre sí, en función de:

 El riesgo intrínseco (Disposición ANMAT N° 2318/02 y Directiva Comisión Europea (CE) CE93/42):

 Grado de invasividad: Según su localización; intra o extra corpórea.

 Tiempo de contacto con el cuerpo: transitorios, largo plazo y permanentes.

 Según su función: destinados al diagnóstico, tratamiento o de soporte.

 Las características y aplicación.22

Los PM que penetran en la piel o las mucosas y por lo tanto entran en contacto con sangre, tejidos u órganos internos, incluyendo heridas, deben esterilizarse y su empaque es una parte del proceso de preparación del material que debe normatizarse. La norma ISO 11607-2:2006 es una valiosa herramienta, para poder concretarlo de manera exitosa.25-30

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prevención de infecciones nosocomiales. Cuando se utilizan PM esterilizados terminalmente, el envase es parte del proceso de esterilización y por lo tanto debe ser validado en el marco de un sistema de gestión de calidad y cada uno de los pasos debe ser definido y documentado.12,31-33

Los procedimientos de asistencia en salud se tornan cada vez más complejos al incorporar tecnologías y materiales novedosos que requieren de sólidos conocimientos. Muchos PM se consideran bienes durables y su reutilización requiere que la central de esterilización esté en manos de profesionales farmacéuticos expertos y con acceso a evidencia científica.4,21,34,35

El cumplimiento estricto de los protocolos de trabajo desarrollados de acuerdo a normas nacionales e internacionales de cada una de las etapas del proceso de esterilización es una de las acciones más eficaces en el control de las infecciones nosocomiales. La ruptura de alguno de los eslabones de esta cadena de procedimientos, constituye un factor de riesgo de primera magnitud, por ello, la incorporación de Buenas Prácticas Farmacéuticas (BPF) es una necesidad que permitirá garantizar seguridad al paciente.12,36-39

Desde abril del 2006 está disponible la norma internacional ISO 11607 (Parte 1 y 2), una herramienta que permite concretarla de manera exitosa. La Parte 1 específica los requisitos y métodos de ensayo para materiales y el sellado, sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje, que tienen la intención de mantener la esterilidad de los productos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. La segunda parte especifica los requisitos para el desarrollo y la validación de los procedimientos destinados al embalaje de los productos médicos que se esterilizan terminalmente y mantener la esterilidad de los mismos hasta su utilización. Estas operaciones incluyen el armado, sellado y el ensamblado de los sistemas de barreras estériles preformadas, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. Aplica tanto a la industria, a los centros de salud y todo sitio donde los PM se empacan y esterilizan terminalmente. Aunque la descripción de la norma es clara y pertinente, el desarrollo y control en la práctica puede resultar más complejo.25-28,32,39

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Abordando los siguientes puntos:

 Clasificación de los materiales: Materiales porosos y no porosos.

 Ensayo de materiales

 Ensayos funcionales para envasado final.40

Otro apoyo ofrecen las Normas del Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) N° 3108: Papeles. Papeles para la elaboración de bolsas, sobres y bobinas para el uso medicinal y esterilización. Requisitos. IRAM N° 3110-1: Materiales de embalaje para esterilización. Parte 1: papeles planos y crepados IRAM N° 3110-2: Materiales de embalaje para esterilización. Parte 2: materiales no tejidos e IRAM N° 3117: Materiales de embalaje para esterilización. Papeles para la elaboración de envases de uso médico, para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos métodos de ensayo.41,42

El amplio juego de compromiso que existe entre las innumerables variables implicadas en el proceso de esterilización, requiere sólidos conocimientos referidos a: material y técnica de empaque, naturaleza y diseño del PM, método de esterilización, técnica de apertura, etc. Lograr el equilibrio entre ellas permite alcanzar el éxito, al obtener la penetración del agente esterilizante, conservar la integridad del sistema de barrera estéril y permitir la apertura aséptica en el sitio de utilización.

La validación del empaque parece ser algo poco conocido y hasta cierto punto, un acto que pasa desapercibido, pues su sencillez lleva a pensar que no encierra ningún riesgo, especialmente cuando se trata de procedimientos manuales, tan ligados a la destreza del operador. Sin embargo, la observación a campo, la interacción con el recurso humano, junto a la revisión bibliográfica indica que entre los operaciones manuales más descuidadas se encuentra el de plegado y envoltura con hojas de papel o telas no tejidas y el embalaje de contenedores reutilizables, ya que el sellado cuenta con mayor respaldo teórico y práctico.11,12,32,34,36,37

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2. OBJETIVOS

2.1. Objetivos Generales:

Desarrollar una guía que describa las tareas relacionadas a la etapa de empaque manual utilizando hojas para esterilización y de esta manera implementar un plan de acción para disminuir el riesgo que afecten a la condición de estéril. La misma estará destinada principalmente a los profesionales farmacéuticos responsables de la Gestión de la Central de Esterilización y personal técnico (operarios), mediante un enfoque sistémico de todos los elementos disponibles para la realización de la etapa de empaque, alineado para alcanzar los objetivos de calidad que surgen de la evidencia científica disponible y de la experiencia profesional.

2.2. Objetivos Específicos:

 Escribir los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) para la etapa de empaque: “Plegado y envoltura con hojas de esterilización utilizando la técnica tipo sobre o diagonal” y “Plegado y envoltura con hojas de esterilización utilizando la técnica tipo rectangular o paralela” aplicando normas nacionales o internacionales vigentes.

 Redactar una guía accesible y fácil de consultar que sirva de orientación para llevar a cabo la validación del proceso manual de plegado y envoltura con hojas de esterilización de PM con esterilización terminal, de acuerdo con normas nacionales e internacionales imprescindibles para la ejecución de BPF.

 Desarrollar las correspondientes pautas de supervisión relacionadas a los POE y al cumplimiento de las normas de Bioseguridad, para evaluar el desempeño de los distintos operadores.

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3. MATERIALES Y MÉTODOS

Se realizó una extensa búsqueda sistemática de información bibliográfica, recurriendo a fuentes primarias y secundarias de información, en bases de datos y catálogos informatizados, en centros de documentación especializados y en organismos e instituciones públicos y privados de origen científico, profesional y oficial tanto nacionales e internacionales.

Los índices temáticos se diferenciaron utilizando categorías jerarquizadas para orientar la búsqueda.

Los motores de búsqueda utilizados fueron: Scielo, Bireme, PubMed, ANMAT, MinSal, IRAM, Google Academic, entre otros.

El análisis de la información proporcionada brindó las herramientas necesarias para la elaboración de la propuesta expuesta en los objetivos. Se buscó abreviar y simplificar la aplicación de las normas existentes y para ello se diseñó una guía de fácil aplicación y que se exhibe en el capítulo de resultados, la cual describe el plan de validación del proceso manual de plegado y envoltura con hojas para esterilización: Papel Grado Medico (PGM), Papel crepado y telas no tejidas. Las fases para su implementación, cómo desarrollar el informe de validación y la adopción del mismo, para finalizar con el control de los procedimientos, el seguimiento y la rutina de las especificaciones para una posterior revalidación, fueron desarrolladas.

Se realizó un relevamiento fotográfico y descripción de los pasos que se deben llevar a cabo para ejecutar cumpliendo con los requisitos de calidad las dos técnicas utilizadas en el proceso manual de plegado y envoltura para el empaque de PM esterilizados terminalmente con hojas para esterilización: técnica tipo rectangular o paralelo y tipo sobre o diagonal, que permitió desarrollar ambos POE aplicando el diseño de la documentación ISO, se incorporaron diagramas e imágenes para facilitar la comprensión y ejecución de las tareas en la etapa de empaque utilizando las herramientas disponibles en las centrales.

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Pasos que se cumplieron para el diseño de la “Guía para la validación del proceso de empaque manual: plegado y envoltura con hojas para esterilización de PM esterilizados

terminalmente”:

a) Alcance (a quién aplica)

b) Marco Regulatorio

Basado principalmente en:

Farmacopea Nacional Argentina 7ma Edición Vol. IV, Capítulo ‹435›“Envases para Productos

Estériles” .40

ISO 11607-1: 2009: específica los requisitos y métodos de ensayo para materiales y el sellado, sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje, que tienen la intención de mantener la esterilidad de los productos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Esta parte de la Norma ISO 11607 es aplicable a la industria, a las instalaciones sanitarias, y allí donde los productos sanitarios se coloquen en sistemas de barrera estéril y se esterilicen.25,27

ISO 11607-2: 2006: Especifica los requisitos para el desarrollo y la validación de los procesos destinados al embalaje de los productos médicos que se esterilizan terminalmente y mantener la esterilidad de los mismos hasta su punto de uso. Estos procesos incluyen el armado, sellado y el ensamblado de los sistemas de barreras estériles preformadas, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.25,28

IRAM 3108: Papeles. Papeles para la elaboración de bolsas, sobres y bobinas para el uso medicinal y esterilización. Requisitos.41,42

IRAM 3110-1:Materiales de embalaje para esterilización. Parte 1: papeles planos y crepados.41 IRAM 3110-2:Materiales de embalaje para esterilización. Parte 2: materiales no tejidos.41

IRAM 3117: Materiales de embalaje para esterilización. Papeles para la elaboración de envases de uso médico, para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos métodos de ensayo.41

IRAM 37101-1: Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Requisitos generales.41

IRAM 37102-1:Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1: requisitos generales.41

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IRAM 37102-3:Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para esterilización por vapor.41

Resolución Nº 1547-2007: MSN. Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización y Desinfección para Establecimientos de Salud, Públicos y Privados.46

Norma ISO 9001:2008:Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos.47

Norma ISO 9000:2005:Sistemas de Gestión de la calidad – Conceptos y vocabulario.48

c) Requisitos para los insumos: PGM, Papel crepado y telas no tejidas (SMS).

d) Validación del proceso manual de plegado y envoltura utilizando hojas de esterilización (PGM, Papel crepado y SMS).

d.1) Preparación de un plan de validación, debe abordar como mínimos los siguientes puntos:

 Responsabilidades

 Descripción del proceso manual de plegado y envoltura utilizando hojas para esterilización

 Descripción de la materia prima

 Descripción del equipamiento

 Descripción de los procesos de esterilización

d.2) Ejecución del plan de Validación: esta etapa debe ser cuidadosamente diseñada, en ella se describe la “Check list” y su desarrollo está basado en la calificación de los tres pilares fundamentales de todo procedimiento:

d.2.i) Calificación de la instalación (IQ) d.2.ii) Calificación de operaciones (OQ)

d.2.iii) Calificación de la performance o desempeño (PQ) d.3) Confección del informe de validación

d.3.i) Anexos informe de validación d.4) Aprobación formal de la validación

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4. RESULTADOS

Se diseñó una guía que contempla los pasos a cumplimentarse para llevar a cabo el procedimiento de empaque manual utilizando hojas para esterilización y enriquecida con ilustraciones como plan de acción para disminuir el riesgo que afecten a la condición de estéril. Está destinada principalmente a los profesionales farmacéuticos responsables de la Gestión de la Central de Esterilización y operarios técnicos que contempla el tratamiento de todos los elementos disponibles para la realización de la etapa de empaque.

A continuación se desarrolla la misma:

“GUÍA PARA LA VALIDACIÓN DEL PROCESO DE EMPAQUE MANUAL: PLEGADO Y ENVOLTURA CON HOJAS PARA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS

ESTERILIZADOS TERMINALMENTE”

A: “CHECK LIST DEL PLAN PARA VALIDACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE EMPAQUE MANUAL CON HOJAS PARA ESTERILIZACIÓN”

❑ Validación inicial

❑ Revalidación (a intervalos regulares, o solamente nueva calificación de la performance (PQ) )

❑ Revalidación por causas especiales (ej.: cambio de lote, cambio de insumo, modificaciones del instructivo)

1) RESPONSABILIDADES

Lugar y Fecha

Nombre del establecimiento

Dirección, teléfono (interno), correo electrónico. Nombre y cargo de la persona responsable de la gestión de la validación

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2) DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL

Fecha ingreso de materia prima Nombre del Fabricante

Nombre del Insumo Nombre del Proveedor

Dirección Postal, teléfono y dirección de correo postal y electrónico

Nombre de la persona de contacto y e-mail Cuenta el Fabricante conformidad con Normas IRAM N ° 3110-1 y/o 2 y/o FA 7ma Ed 1

❑Sí ❑No ❑No Aplica (N/A

o prueba5

Cuenta el Fabricante conformidad ISO 11607-1 1,2 ❑Sí ❑No ❑N/A o prueba5

Cuenta el Fabricante Certificado Gestión Calidad 1 ❑Sí ❑No ❑N/A o prueba5

Descripción del material de empaque (material poroso) 3

❑PGM ❑Papel

Crepado

❑SMS No tejido

❑Textil ❑Otro: ………..

Ficha técnica o Certificado Calidad: Fabricante 1,4 ❑Sí ❑No ❑N/A o prueba5

Información sobre los siguientes puntos:

Gramaje Gramos/ metro 1,2 ❑

Compatibilidad con el proceso de esterilización correspondiente 1

❑Vapor ❑EO ❑Formaldehido

❑VH2O2 ❑Otro

………...

❑

Etiqueta en empaque de transporte o interno 1 ❑Sí ❑No ❑M. p/ prueba5

Información en etiqueta sobre los siguientes puntos:

Número, Denominación o Código de referencia 1 ❑

Dimensiones de las hojas ancho/largo (m. o cm) 1 ❑

Dimensiones en metros por rollo (largo y ancho) 1 ❑

Peso en kilogramos por rollo 1 ❑

Nombre fabricante / marca comercial y dirección 1 ❑

Número de Lote 1 ❑

Fecha de Fabricación 1 ❑

Fecha de Vencimiento 1 ❑

Indicaciones de uso 1

Recomendaciones para el almacenamiento 1 N/A: No Aplica

1La conformidad con las normas que se mencionan y los ítem marcados con 1 deberán ser brindados por el fabricante y en caso de no hacerlo

deben reclamarse al igual que el certificado de Análisis.

2 La conformidad con ISO 11607-1 y/ o FA 7ma Ed es un requisito imprescindible

3 Por cada uno de los materiales se completará un check list y se realizará la validación

4 Ver modelo ficha técnica en ANEXO H: Especificación del Insumo y Ficha técnica del Papel Grado Médico.

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3) DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE SELLADO CON O SIN CINTA TESTIGO

Nombre del Fabricante o proveedor Nombre de la persona de contacto, e-mail Dirección postal, teléfono y Dirección de correo electrónico

Descripción del insumo para sellado ❑ Cinta adhesiva sin testigo

❑ Cinta adhesiva con testigo

❑ Etiqueta adhesiva con testigo

❑ Otro ………..

Cuenta el Fabricante conformidad con IRAM 37101-1 1

❑Sí ❑No ❑Prueba 5

Cuenta el Fabricante conformidad ISO 11140-11 ❑Sí ❑No ❑Prueba 5

Cuenta el Fabricante Certificado Gestión Calidad 1 ❑Sí ❑No ❑N/A

Ficha técnica o Certificado Calidad: Fabricante 1 ❑Sí ❑No ❑N/A

Indicaciones de uso 1 ❑Sí ❑No ❑N/A

Recomendaciones para el almacenamiento 1 ❑Sí ❑No ❑N/A

¿Se cumplieron condiciones de almacenamiento? ❑Sí ❑No ❑N/A

Compatibilidad con el material de embalaje:

 Papel Grado médico ❑Sí ❑No ❑Prueba 5

 Papel Crepado ❑Sí ❑No ❑Prueba5

 Tela No Tejida (SMS) ❑Sí ❑No ❑Prueba 5

Compatibilidad con el proceso de esterilización 1

❑Vapor ❑Óxido

de Etileno

❑

Formaldehído

❑VH2O2 ❑Otro

………….

❑

Toxicidad del insumo 1 ❑Sí ❑No ❑Prueba 5

Tipo de material de sellado con Testigo ❑Cinta adhesiva con testigo 1

❑Etiqueta adhesiva con testigo 1

❑Otro adhesiva con testigo 1

¿El indicador tiene conformidad c/ISO 11140-1? 1 ❑Sí ❑No ❑Prueba 5 ¿El indicador tiene conformidad IRAM 37101-1?1 ❑Sí ❑No ❑Prueba 5 N/A No Aplica

1 La conformidad con las normas que se mencionan y los ítem marcados con □ deberán ser brindados por el fabricante y en caso de no hacerlo se

deben reclamarse al igual que el certificado de Análisis. La conformidad con las Normas constituye un requisito imprescindible.

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4) DESCRIPCIÓN DE UN TESTIGO ADICIONAL (Etiqueta Lote Fecha y Vencimiento, etc.)

Nombre del Fabricante o proveedor Nombre de la persona de contacto, e-mail Dirección postal, teléfono y dirección de correo electrónico

Descripción del Testigo ❑Etiqueta Lote Fecha y Vencimiento

❑Indicador Químico Multiparamétrico

Clase IV

❑Indicador Químico Integrador Clase V

❑Otro ………..

Cuenta el Fabricante conformidad con IRAM 37101-1. 1

❑Sí ❑No ❑Prueba 5

Cuenta el Fabricante conformidad ISO 11140-11 ❑Sí ❑No ❑Prueba 5

Cuenta el Fabricante Certificado Gestión Calidad1 ❑Sí ❑No ❑N/A

Ficha técnica o Certificado Calidad: Fabricante 1 ❑Sí ❑No ❑N/A

❑Vapor ❑Óxido

Etileno

❑

Formaldehído

❑VH2O2 ❑Otro

……….

❑

Indicaciones de uso 1 ❑Sí ❑No ❑N/A

Recomendaciones para el almacenamiento 1 ❑Sí ❑No ❑N/A

¿Se cumplieron condiciones de almacenamiento? ❑Sí ❑No ❑N/A

Compatibilidad con el material de embalaje:

 Papel Grado médico ❑Sí ❑No ❑Prueba 5

 Papel Crepado ❑Sí ❑No ❑Prueba5

 Tela No Tejida (SMS) ❑Sí ❑No ❑Prueba 5

❑Vapor ❑Óxido

de Etileno

❑

Formaldehido

❑VH2O2 ❑Otro

..……….

❑

Tipo y Clase de Testigo ❑Cinta adhesiva con testigo Clase I

(IRAM 37101-1, ISO 11140-1), Clase A (UNE 867-1). 1

❑Etiqueta adhesiva con testigo Clase I (IRAM 37101-1, ISO 11140-1), Clase A (UNE 867-1). 1

❑Tira Testigo Químico Clase I (IRAM 37101-1, ISO 11140-1), Clase A (UNE 867-1). 1

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pruebas específicas Clase II (IRAM 37101-1, ISO 11140-4), Clase B (UNE 867-1). 1

❑Tira Testigo Químico Clase III (IRAM 37101-1, ISO 11140-1), clase C (UNE 867-1). 1

❑Tira Testigo Químico Multiparamétrico Clase IV (IRAM 37101-1, ISO 11140-1), clase D (UNE 67-1). 1

❑Tira Testigo Químico Integrador Clase V IRAM 37101-1, ISO 11140-1), clase D (UNE 867-1). 1

❑Tira Testigo Químico Emulador Clase 6 (IRAM-37101-1, ISO 11140-1). 1

❑Otro testigo 1

¿El Testigo tiene conformidad con ISO 11140-1? 1 ❑Sí ❑No ❑Prueba 5 ¿El indicador tiene conformidad IRAM 37101-1?1 ❑Sí ❑No ❑Prueba 5 Observaciones:

N/A No Aplica

1 La conformidad con las normas que se mencionan y los ítem marcados con □ deberán ser brindados por el fabricante y en caso de no hacerlo se

deben reclamarse al igual que el certificado de Análisis. La conformidad con las Normas constituye un requisito imprescindible.

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5) DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

Proceso de Esterilización ❑VAPOR

¿Esta Validado el Proceso de Esterilización? ❑Sí ❑No

Validado por:

Fecha de última validación:

Número del esterilizador en el informe de

Validación, (en el caso que fueran varios equipos): Fecha de la siguiente validación:

Proceso de Esterilización ❑ÓXIDO DE ETILENO (EO)

Validado por:

Proceso de Esterilización ❑FORMALDEHIDO

Validado por:

Proceso de Esterilización ❑PLASMA DE PERÓXIDO DE

HIDRÓGENO (VH2O2)

Validado por:

(29)

6) PASOS PARA LA CALIFICACIÓN

En validaciones iniciales se deben realizar los tres pasos de Calificaciones: Calificación de la Instalación (IQ), Calificación de Operaciones (OQ) y Calificación del desempeño o de la performance (PQ) y se seguirán el check list de los puntos 2, 3 y 4. Solo se podrán omitir algunos pasos en el caso de revalidación o nueva Calificación de la performance.

Calificación de la Instalación (IQ) ❑Ejecutada

❑Ejecutada durante la validación el / /

Resultado de la Calificación: ❑Alcanzada ❑Fallida

Fecha:

Nombre del responsable de la calificación: Firma:

Calificación de las Operaciones (OQ) ❑Ejecutada

Fecha:

Nombre del responsable de la Calificación: Firma:

Calificación de la Performance (PQ) ❑Ejecutada

Fecha:

Nombre del responsable de la Calificación: Firma:

7) APROBACIÓN FINAL DE LA VALIDACIÓN O REVALIDACIÓN POR EL OPERARIO

❑ Aprobados todos los puntos del Check List de Validación / Revalidación.

❑ Fallas en algunos puntos del Check List de Validación / Revalidación.

❑ Definición y documentación de las medidas correctivas ineludibles.

Lugar: Nombre Responsable:

(30)

B: CHECK LIST para la “CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN (IQ) PARA EL PROCESO DE EMPAQUE MANUAL CON HOJAS PARA ESTERILIZACIÓN”

Los procesos exclusivamente manuales como el caso que se valida: empaque que usa hojas para esterilización, la prueba del IQ está basada exclusivamente en la documentación del entrenamiento del personal.

¿Existen procedimientos operativos estándares de trabajo (POE)?

❑Sí ❑No ❑ ¿Cuál es su ubicación?

………..

¿Cómo se denominan estos POE?

❑………

CAPACITACIÓN DEL TÉCNICO OPERADOR:

Nombre del personal capacitado Capacitación Firma

Formador Calificación Fecha

(31)

C: CHECK LIST para la “CALIFICACIÓN DE LAS OPERACIONES (OQ) PARA EL PROCESO DE EMPAQUE MANUAL CON HOJAS PARA ESTERILIZACIÓN”

En la situación que el empaque este compuesto por un sistema de barrera estéril (empaque primario) y un empaque protector (empaque secundario, anti polvo o de transporte), las propiedades de ambos empaques deberán verificarse a través de la Calificación de Operaciones (OQ).

Requisito para el tamaño de la muestra (S) 6 S ≥ 10

Tamaño de la muestra (S) S =

Adhesión con la norma ❑Sí ❑No

Requisitos de Calidad Conformidad

Integridad Intacta

Prueba basada en método analítico:……… ………

Empaque Secundario ❑ Empaque Primario ❑

❑Sí ❑No ❑Sí ❑No

Nombre del calificador:

Firma:

Ausencia de perforación y/o desgarro

Firma:

Ningún daño visible o fallas en el insumo

❑Sí ❑Sí ❑No

Firma:

La documentación fotográfica de los requisitos de calidad requiere realizar como mínimo una toma fotográfica de cada una de las muestras.

6 La ISO 11607-2 en el punto 4.2 consigna que “Los planes de muestreo utilizados para la selección y ensayo de los sistemas de empaque deben ser aplicables a los procesos que se están evaluando” y deben poseer una justificación estadística válida. El resultado de la experiencia práctica

(32)

D: CHECK LIST para la “CALIFICACIÓN DE LA PERFORMANCE” (PQ) PARA EL PROCESO DE EMPAQUE MANUAL CON HOJAS PARA ESTERILIZACIÓN”

Criterios Ciclo/Lote de esterilización 1 Ciclo/Lote de esterilización 2 Ciclo/Lote de esterilización 3

Fecha y hora del ciclo de esterilización

❑Sí ❑No ❑Sí ❑No ❑Sí ❑No

Requisitos de Calidad del Ciclo / Lote de esterilización 1 Conformidad

Integridad Intacta

Prueba basada en método analítico:……… ………...

EmpaqueSecundario❑ Empaque Primario ❑

Firma:

Ausencia de perforación y/o desgarro

Firma:

Ningún daño visible o fallas en el insumo

Firma:

Concordancia con el método de empaque establecido

Prueba basada en la documentación fotográfica .………… ………...

Firma:

(33)

Firma:

Ningún daño visible o fallas en el insumo

Firma:

Ningún daño visible o fallas en el insumo, humedad residual, contaminación externa visible.

Firma:

(34)

E: MODELO PARA ESTABLECER EL NÚMERO DE COMBINACIONES POSIBLES ENTRE LOS DISTINTOS MATERIALES DE EMPAQUE UTILIZADOS Y LOS

DISTINTOS PARÁMETROS DE LOS CICLOS DE ESTERILIZACIÓN EN EL PROCESO DE VALIDACIÓN.

Modelo del trabajo diario:

Basado en un caso hipotético de una CE que cuenta con tres programas diferentes de esterilización por vapor , un equipo para óxido de etileno, un esterilizador de formaldehído y un esterilizador por plasma de peróxido de hidrógeno , estos tres últimos con su programa correspondiente. Asignando el material correspondiente a cada uno de ellos podemos determinar la cantidad de combinaciones posibles que surgen con la ayuda de la siguiente tabla:

Material de Empaque VAPOR FORMALDEHÍDO ÓXIDO DE ETILENO

VH2O2 PLASMA

134 °C / 5 min

134 °C / 18 min

121 °C / 21 min

Papel grado médico

❑ ❑❑

Papel crepado ❑ ❑❑ _❑ _❑❑

Tela no tejida (SMS)

❑ ❑❑

❑❑

Si bien el resultado de esta tabla es de trece combinaciones, estas se pueden reducirse tomando en cuenta el “peor caso” o sea el que involucra la resitencia máxima del material al ser sometido a las condiciones más extremas, que en este ejemplo sería si tomamos el caso de la esterilización por vapor, al realizarse tres ciclos distintos el “peor caso” corresponde al Ciclo de 134 °C / 18 min donde las exigencias en tiempo y temperatura son mayores .

Si estas combinaciones están marcadas con una ❑, se disminuye el número de combinaciones a validar a solo siete.

(35)

F: “POE TÉCNICA DE EMPAQUE TIPO RECTANGULAR o PARALELA”

Colocar logo de

la institución CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

CE UNC POE EMP N ° 00000

PROTOCOLO DE EMPAQUE

TÉCNICA RECTANGULAR o

PARALELA

Revisión: DD MM AAAA

Próxima Revisión: DD MM AAAA

Versión 1 Página x de xx

1. OBJETIVO

1. Detallar la metodología para el acondicionamiento, empaque manual y rotulado de Productos Médicos (PM) destinados al proceso de esterilización, utilizando hojas de material compatible con la naturaleza del PM, modo de uso y proceso de esterilización al que será sometido, con la técnica de empaque secuencial tipo rectangular o paralelo para la formación del sistema de barrera estéril según normativa de aplicación, que permita mantener la condición de estéril hasta el momento de utilización.

2. Asegurar la acción del agente esterilizante.

3. Concientizar al operario que el mejor material de empaque pierde valor si la técnica de plegado escogida no se efectúa ajustada a normas. Este tipo de empaque requiere el desarrollo de habilidades especiales por parte del operario.

4. Garantizar una adecuada manipulación aséptica.

2. ALCANCE

Este documento aplica para el área de empaque en la realización de procedimientos propios de la Central de Esterilización (CE).

3. RESPONSABILIDADES:

Responsable de ejecución: Operario de la CE quién es responsable del cumplimiento y aplicación de las actividades definidas en este instructivo.

Responsabilidad del Jefe del Servicio: El Farmacéutico, es el responsable de elaborar el presente documento bajo estándares nacionales y/o internacionales, difundir y supervisar el cumplimiento de este instructivo, determinar indicadores de calidad, pautas de supervisión y efectuar los cambios cuando considere oportuno.

(36)

4. ABREVIATURAS

AAMI: Association of Medical Instrumentation.

AORN: Association of Perioperative Registered Nurses.

CE: Central de Esterilización PGM: Papel Grado médico PM: Producto Médico

SMS: Spunbond Meltblown Spunbond TNT: Tela no Tejida

5. DEFINICIONES

Papel grado médico (PGM): Empaque especialmente diseñado para materiales con esterilización terminal y cuya elaboración se encuentra estandarizada. Papel ideal para el proceso de esterilización, fabricado por una unión de cola y de pasta celulosa, con no menos de 55% fibras extra largas. La porosidad es controlada y no debe ser mayor a 50 micrones, con un valor medio de 35 micrones. Para el papel que se utilizarán para esterilización por óxido de etileno y radiación el promedio de los diámetros de poro, debe ser menor o igual a 20 micrones. Sin residuos tóxicos ni blanqueadores ópticos. El gramaje es de 60 a 65 gr/m2, que garantiza la resistencia mecánica, su pH es neutro y presenta alta resistencia al desgarro. No libera pelusa, pero sí fibras, si al abrir se rompe el papel con la mano. Encolado resistente a la humedad, para hacer soportar la esterilización y proteger el producto de la humedad ambiental durante el almacenamiento.14,17,18,36

(37)

Sistema de barrera estéril: a la configuración mínima de empaquetado que previene el ingreso de microorganismos y mantiene esterilidad en el contenido de los empaques permitiendo una permite la preservación aséptica hasta el momento de su uso.25

Sistema de empaque: La combinación del sistema de barrera estéril y empaque de protección.25

Tela no tejida (TNT): Spunbond Meltblown Spunbond (SMS). La clave de la barrera protectora reside en las tres capas de fibras microscópicas sopladas en fusión que constituyen una barrera inquebrantable. El tortuoso entramado de fibras constituye una barrera uniforme y consistente contra bacterias y fluidos que consigue mantener la esterilización. Las capas sopladas en fusión se encuentran flanqueadas por dos capas de fibras extrusionadas de tamaño mayor y firmeza, confiriendo al tejido una resistencia excepcional contra rasgaduras, perforaciones y roces. Están fabricados con polipropileno 100% tratado especialmente para evitar la acumulación de electricidad estática. El material no contiene fibras naturales (celulosa) ni aglutinantes sintéticos. Es desechable y no puede utilizarse más que una única vez. Material apto para la incineración, no biodegradable. Desventajas: la trama puede ocultar microorganismos, perforaciones, vapor condensado y no es biodegradable.14,17,18,36, ,49,50

6. NORMAS DE APLICACIÓN:

Farmacopea Nacional ArgentinaVII Edición Vol. IV.40

ISO- 11607-1:2009 detalla los atributos de los materiales para empaque y sistemas de barrera estéril pre-formadas destinados para su uso en sistemas de envasado para productos médicos esterilizados terminalmente.25

ISO - 11607-2:2006 describe los requisitos de validación para la formación, sellado y ensamblaje del material de empaque.25

IRAM N° 3108:Papeles. Papeles para la elaboración de bolsas, sobres y bobinas para el uso medicinal y esterilización. Requisitos.41

IRAM N° 3110-1: Materiales de embalaje para esterilización. Parte 1: papeles planos y crepados.41,42

IRAM N° 3110-2:Materiales de embalaje para esterilización. Parte 2: materiales no tejidos. 41

Resolución N° 1547-2007. MSN. Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización y Desinfección para Establecimientos de Salud, Públicos y Privados.46

(38)

7. DOCUMENTOS RELACIONADOS  Registro de material empacado

 Registro ciclo de esterilización por vapor, por óxido de etileno, etc.

 Procedimiento aplicación de los controles químicos externos

 Aplicación de los controles químicos internos

 Tabla de Compatibilidad del material de empaque según método de esterilización

8. DESARROLLO.

8.1 Práctica recomendada:

 Respetar la circulación unidireccional.

 Utilizar elementos de protección personal: calzado, ambo y cofia.

 No se utilizan guantes, pero se aplica la técnica de lavado clínico de manos al ingresar al área, antes de comenzar el empaque del material y repetirlo cada vez que sea necesario.

 Evitar el uso de alhajas, adornos, etc.

 Antes de comenzar, durante y al finalizar la jornada, limpiar superficies de mesadas y sitios de apoyo.

 Mantener el área de trabajo ordenada y en buenas condiciones de higiene.

 Antes de comenzar a empacar asegure contar con los insumos y elementos necesarios.

 Evitar que esta actividad la realice un trabajador que sea portador de alguna lesión dermatológica.

8.2 Insumos y Equipamiento

 Material de empaque para los diferentes métodos de esterilización.

 Pliegos de Papel Grado Médico, papel crepado 1°, 2° o 3° generación, telas no tejidas.

 Cinta indicadora Química Clase I adhesiva para cada Método de esterilización.

 Rollo cinta testigo químico clase I para cada método de esterilización con fecha de esterilización, lote, fecha de vencimiento para máquina etiquetadora.

 Controles Químicos Multiparamétricos Clase 4 para cada método esterilización.

 Controles Químicos Integradores Clase 5 para cada método esterilización.

 Cinta adhesiva de papel.

 Tijera, trincheta o cúter.

 Dispensadores de cintas testigo y de papel con soporte sujeto a la mesada.

(39)

 Lápiz, marcador, bolígrafo.

 Cuaderno de registro.

 Sellos.

 Etiquetadora fechadora N ° lote y fecha de vencimiento.

 Cestas contenedoras para esterilización.

8.3 Selección del material de empaque

1. La elección del material y técnica de empaque más adecuado entre los materiales disponibles depende tanto del sistema de esterilización al que vamos a someter al material, como del peso, tamaño y diseño del PM.

2. Para poder determinar el ciclo de esterilización en el que será procesado y así poder seleccionar el tipo de empaque compatible con el método de esterilización, diseño del PM, modo de uso y sitio de utilización debemos conocer el rango de temperatura a la que puede ser sometido. El material a esterilizar se clasifica en:

 Material termo sensible: Cables eléctricos, plásticos, lentes, mangueras de P.V.C., etc.

 Material termorresistente: PM de acero inoxidable, metálico, teflón, látex, siliconas, ropa, madera.

3. Las dimensiones de los paquetes debe permitir el ingreso y remoción efectiva del agente esterilizante para que tome contacto con la totalidad de su contenido. Los paquetes muy densos o voluminosos dificultan la penetración del agente esterilizante en algunas áreas por lo que se puede ver comprometida la eficacia del proceso de esterilización. Conviene que no exceda la medida de 30 x 30 x 50 cm, en el caso de textiles estas medidas permiten la adecuada difusión del agente esterilizante y posterior secado.

4. El tamaño de la envoltura debe ser adecuado al diseño o geometría del material a empacar y al método de esterilización seleccionado, ya que envolturas voluminosas pueden dificultar la etapa de secado y la posterior manipulación aséptica.

5. El peso de los paquetes considerando la suma de los pesos de la bandeja, su contenido y el material de empaque no debe exceder en ningún caso los 11 Kg. La combinación recomendada de peso entre caja contenedora, instrumental y material de empaque es de 7,7 Kg. o menor. En el caso de material textil cada paquete no debe superar los 5,5 Kg.

8.4 Preparativo para el empaque

(40)

d. Seleccionar el tamaño de la hoja de empaque más adecuado para cubrir holgadamente el PM. e. Elegir la técnica secuencial de plegado tipo rectangular o paralelo si el material a empacar es de gran tamaño, pesado y la apertura se hace sobre mesa u otro motivo que lo amerite.

f. Proceder al empaque según POE.

8.5 Pasos del Procedimiento “Técnica de Empaque Tipo Rectangular o paralelo”

Paso 1: Dispondrá la doble envoltura sobre la mesa de trabajo de manera paralela al borde de la misma. Posicionar el material o caja a esterilizar en el centro del pliego de la hoja de empaque superior, de manera tal que sus bordes se encuentren paralelos a los bordes del material de empaque.

Paso 2: Colocar el indicador químico Clase IV (Multiparamétricos) o Clase V (Integrador), en el lugar que considere más desfavorable a la acción del agente esterilizante del paquete.

Sugerencia de manejo: Si el material a esterilizar presentara algún diseño que puede favorecer la rotura del empaque, este es el momento en el que se pueden colocar suplementos confeccionados en el mismo material de empaque, a los fines de proteger las áreas conflictivas. Estos suplementos deben ser justo el tamaño necesario, ya que el exceso de material de empaque dificultará el ingreso y el egreso del agente esterilizante, pues en el caso de esterilización por vapor de agua puede dificultar el secado.

(41)

contenido al riesgo de la contaminación, únicamente si el método de envoltura fue correctamente realizado; este tipo de envoltura se ajusta a los estándares de calidad que exige la normativa de aplicación solo si el operador posee las habilidades necesarias para realizarla.

Ejemplo de cajas de instrumental que ofrece el mercado en las que si bien podemos observar un excelente cribado, su diseño intrincado ofrece aristas, curvas y salientes (puntos críticos), que además de no facilitar la operación de empaque favorece la rotura del mismo en esas áreas. Poniendo de esta manera en riesgo la integridad del sistema de barrera estéril.

Paso 3: Se levantan los dos bordes de papel (el inferior y el superior) paralelos al borde de la mesada y enfrente del operador, sobre la parte más ancha del artículo a esterilizar. Unir los bordes llevándolos juntos hacia arriba y tirar de ambos en ese sentido mediante una maniobra suave pero firme, se desliza la caja a esterilizar sin tocarla sobre el papel, lo que permite centrarla sobre el folio.

Paso 4: Tomar del borde de la unión de los extremos del folio, y mantener tenso hacia arriba deslizan ambas manos hasta alcanzar los márgenes derecho e izquierdo.

(42)

pliegue de manera tal que se forma como un bolsillo a los largo de la envoltura y realizar el cierre del primer empaque.

Paso 5: Doblar nuevamente llevando hacia la parte superior de

la caja de

instrumental y

realizar una suave presión en la misma con la ayuda de las palmas de las manos, a lo largo del borde se marcan bien los pliegues en toda su extensión.

Paso 6: Sujetar el

pliegue superior

para fijarlo con

cinta de papel

adhesiva en tramos no menores a 8 - 10 cm. y comience a trabajar el papel de los laterales llevándolo hacia los extremos.

(43)

Sugerencia de manejo: en este paso al completar el plegado del primer pliego de papel para esterilización, como se realiza empaque secuencial, se prosigue con el segundo pliego de papel. Para facilitar la localización de perforaciones, rasgados u otro daño se pueden utilizar dos colores distintos en las hojas para esterilización, ya que el contraste de colores facilita verificar la integridad del paquete al poner en evidencia las imperfecciones. Además si se normaliza que color lleva la envoltura interior y cual la exterior podrán verificar rápidamente si esta fue removida.

Paso 8: Trabajar con el segundo pliego de hoja de esterilización y como se ejecuta la técnica de empaque secuencial a partir de aquí repetir la operatoria llevada a cabo en los pasosN ° 3 al N ° 7 inclusive.

Paso 9: Tomar los dos extremos del folio de papel para

esterilización unirlo por los bordes y llevarlos hacia arriba, para permitir el deslizamiento del material hasta el centro del folio.

(44)

sin soltar los extremos de vuelve a repetir el pliegue de manera tal que se forma como un bolcillo a los largo de la envoltura y formado el

primer cierre del primer empaque.

Paso 11: Doblar nuevamente llevando hacia la parte superior de la caja de instrumental y realizar una suave presión en la misma con la ayuda de las palmas de las manos, a lo largo del borde marcar

bien los pliegues en toda su extensión.

Paso 12: Sujetar el pliegue superior para fijarlo con cinta de papel adhesiva en tramos no menores a los 8 - 10 cm. y comenzar a trabajar el papel de los laterales llevándolo hacia los extremos.

Paso 13: Trabajar primero en el plegado del papel de la esquina más próxima al operador, ceñir el papel sobre

la cara y trabajar el mismo formando pliegues, replegar los ángulos, adherir al paquete y al finalizar levantar la punta rodeando la cara lateral y ayudado con la mano realizar una ligera presión orientando la punta hacia el centro ajustándola bien, sujetar con cinta adhesiva de papel sobre la cara superior. Rotar el paquete 180 °, plegar la esquina restante hacia nosotros, replegar sobre

las esquinas, dejando el ángulo a la vista, llevando la punta hacia el centro sujetar con cinta de papel para lograr la completa cobertura del artículo.

(45)

adhesiva.

Paso 15: Identificación del paquete: el rotulado debe ser claro, fácil de interpretar y conocido por los usuarios. Realizado en forma manual o mecánica (utiliza máquinas

o plantillas

destinadas a

este fin). El rotulado manual se debe hacer sobre etiquetas autoadhesivas o sobre el doblado o pestaña del envoltorio cuidando no perforar el mismo y que las tintas de escritura no manchen el PM. El rotulo debe contener los siguientes datos básicos: nombre del material, destino (en caso que hiciera falta), fecha de elaboración y/o esterilización, fecha de vencimiento, nombre o código del operador responsable del empaque, número de lote, método de esterilización y cualquier otra aclaración considerada necesaria.

Paso 16: Registro del material empacado en el libro correspondiente del área de empaque.

Paso 17: Acomode en canastos o carros en espera del proceso de esterilización.

8.6 Requisitos de calidad:

1. Realizar el control de calidad de cada caja, tener en cuenta que este se origina en la etapa de preparación de material pero los resultados se comprueban en la etapa de empaque.

Cajas: Control de calidad SI NO

 Hoja con inventario

 Control químico interno

(46)

2. Colocar control químico interno de acuerdo al método de esterilización. 3. Seleccionar el empaque adecuado al peso de la caja y diseño.

4. Seleccionar el empaque adecuado al método de esterilización.

5. Seleccionar la técnica adecuada de plegado (diagonal o rectangular).

6. Sellar correctamente el paquete con cinta testigo de acuerdo al método de esterilización. 7. Rotular correctamente la caja de acuerdo a contenido u otro dato establecido.

8. Fechar correctamente la caja de acuerdo a normativa vigente.

9. Destinar correctamente la caja al método de esterilización seleccionado.

10. Conoce que no debe realizar la tarea de empaque si presenta lesión dermatológica.

8.7 Evaluación del proceso de empaque:

El operador debe verificar siempre en cada paquete terminado los siguientes ítems:

 Integridad de los sellos (cinta testigo y de papel)

 Integridad de la envoltura externa

 Existencia del rótulo con todos sus campos completos

 Ingreso del material al libro de Material empacado

 Viraje del indicador químico externo (realiza área de esterilización en el momento de la descarga).

8.8 Requisitosde Seguridad

 Verifique mantener circulación unidireccional dentro de la CE.

 Verifique no poseer ninguna lesión dermatológica.

 Revise e informe los desperfectos de sus elementos de trabajo.

 Cerciorarse que cuenta con todos los elementos de trabajo.

 Asegúrese de cubrir totalmente los cabellos con la cofia.

 Utilice ambo y calzado adecuado al área de empaque.

(47)

 Asegure identificar correctamente los materiales a empacar.

 Utilice los datos registrados en la guía para para preparación de equipos textiles.

 Devuelva el material que no reúna las condiciones adecuadas para el empaque.

8.9 Pautas de Supervisión

Se han elaborado tres pautas de Supervisión:

Anexo N ° I: “Cumplimiento del presente POE para el empaque manual técnica de plegado tipo rectangular o paralela.”

Anexo N ° II: “Cumplimiento requisitos de calidad: empaque manual con hojas para esterilización aplicando técnica de plegado tipo rectangular o paralela.”

Anexo N ° III: “Cumplimiento requisitos de seguridad: empaque manual con hojas para esterilización aplicando técnica rectangular o paralela.”

La supervisión u observación debe realizarse en forma periódica, dejando documentado el hecho. Especificar fecha, nombre del observador y del operario. Completar campo de observaciones si correspondiera y calcular porcentaje de cumplimiento.

9. INDICADORES DE CALIDAD:

Indicador

_{“Cajas con Empaque manual correctamente}

Área de Empaque:

seleccionado”

Tipo de Indicador Proceso

Ámbito / Dimensión Central de esterilización / Seguridad del Paciente

Componente Los procesos de esterilización y desinfección de materiales y PM se

efectúan en condiciones que garantizan la seguridad de los pacientes.

Característica El material se procesa según normas técnicas vigentes nacionales e internacionales y se evalúa su cumplimiento.

Nombre Indicador Porcentaje de cajas con empaque manual correctamente seleccionado.

(48)

Fórmula Total de cajas con empaque correctamente seleccionado semanales

______________________________________________________ x 100

Total cajas con material de elaboradas semanalmente

Periodicidad Control semanal y evaluación semestral

Umbrales y Criterios de Interpretación de resultados

Óptimo: 100 % Aceptable: % Crítico: % Valor estándar: %

Área de aplicación Área de empaque

Justificación Valorar los puntos que se deben afianzar en la capacitación del personal, identificación de destreza manual adquirida por el recurso humano en la selección correcta del empaque.

Fuente Información / Método recolección

Pautas de Observación.

Periodicidad Control semanal, evaluación semestral.

Responsable Jefe Central de Esterilización.

Indicador

Área de Empaque:

“Cajas sometidas a esterilización con viraje positivo”

Tipo de Indicador Resultado “en área de esterilización”

Ámbito / Dimensión Central de esterilización / Seguridad del Paciente

Componente Los procesos de esterilización y desinfección de materiales y PM se efectúan en condiciones que garantizan la seguridad de los pacientes.

Característica El material se procesa según normas técnicas vigentes nacionales e internacionales y se evalúa su cumplimiento.

Nombre Indicador Porcentaje de cajas sometidas a esterilización con viraje positivo.

Criterio d/ Indicador Verificar la garantía y seguridad del proceso de esterilización.

Fórmula Nº total de cajas sometidas a esterilización con viraje positivo semanales

______________________________________________________ x 100