Quantitative Microbial
Risk Assessment:
Application for
Water Safety Management
Quan
tita
tive Micr
obial
R
isk
A
ssessmen
t:
Applica
tion f
or
W
a
ter
S
a
fe
ty
Managemen
WHO Library Cataloguing-in-Publication Data
Quantitative microbial risk assessment: application for water safety management.
1.Water Microbiology. 2.Water Quality. 3.Waterborne Diseases – prevention and control. 4.Risk Assessment. I.World Health Organization.
ISBN 978 92 4 156537 0 (NLM classification: WA 675)
© World Health Organization 2016
All rights reserved. Publications of the World Health Organization are available on the WHO website (http://www.who. int) or can be purchased from WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; email: [email protected]).
Requests for permission to reproduce or translate WHO publications – whether for sale or for non-commercial distribution – should be addressed to WHO Press through the WHO website (http://www.who.int/about/licensing/ copyright_form/index.html).
The designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement.
The mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by the World Health Organization in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters.
All reasonable precautions have been taken by the World Health Organization to verify the information contained in this publication. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall the World Health Organization be liable for damages arising from its use.
Design and layout: Paprika (Annecy, France)
Quantitative Microbial
Risk Assessment:
Application for
TABLE OF CONTENTS
ACKNOWLEDGEMENTS ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������IX
ABBREVIATIONS �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������XI
EXECUTIVE SUMMARY ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������XIII
1 INTRODUCTION: THE EVIDENCE BASE FOR ADEQUATE RISK MANAGEMENT ������������������������������������������������������������������������1
1.1 Moving towards preventive, risk-based water safety management������������������������������������������������������������������������������������1 1.2 Purpose of this document ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������2 1.3 Intended audience and reading guide �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������3 1.4 Structure of this document ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������3
2 SPECTRUM OF RISK ASSESSMENT APPROACHES �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������5
2.1 Sanitary inspection �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������7
2.1.1 Strengths �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������10 2.1.2 Limitations ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������10 2.2 Risk matrix ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������10
2.2.1 Strengths ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������12 2.2.2Limitations ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������12 2.3 QMRA����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������12
2.3.1 Problem formulation �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������13 2.3.2Exposure assessment �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������13 2.3.3Health effects assessment ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������14 2.3.4Risk characterization �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������14 2.3.5Strengths �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������16 2.3.6Limitations ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������17 2.4 Selecting the appropriate risk assessment approach �������������������������������������������������������������������������������������������������������������17
3 FRAMEWORK FOR WATER‑RELATED QMRA ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������21
3.1 Problem formulation ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������22 3.2 Exposure assessment ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������22 3.3 Health effects assessment ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������22 3.4 Risk characterization��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������23
4 VARIABILITY AND UNCERTAINTY ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������25
4.1 Variability �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������25 4.2 Uncertainty ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������26 4.3 Accounting for variability and uncertainty in QMRA ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������29
5 PROBLEM FORMULATION ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������33
5.1 Interaction between risk manager and risk assessor ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������33 5.2 Fit-for-purpose ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������34 5.3 Including risk management options in the QMRA �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������35 5.4 Defining the scope of the QMRA ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������35
5.4.1 Hazard identification ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������35 5.4.2Exposure pathways ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������36 5.4.3Health outcomes ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������36
6 EXPOSURE ASSESSMENT ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������39
6.1 Defining the exposure pathway �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������40 6.2 Quantifying each component of the exposure pathway �����������������������������������������������������������������������������������������������������������41
6.2.1 Source: concentration of pathogens in environmental media ���������������������������������������������������������������������������������������������41 6.2.2Quantifying efficacy of control measures �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������47 6.2.3Intake: exposure volumes and frequencies �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������51
7 HEALTH EFFECTS ASSESSMENT �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������55
7.1 Dose–response relationships ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������55
7.1.1 Variability in infectivity ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������55 7.1.2 Dose–response models ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������56 7.1.3 Published dose–response relationships �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������56 7.2 Disability-adjusted life years ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������57 7.3 Secondary transmission and immunity �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������58
8 RISK CHARACTERIZATION �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������61
8.1 Quantitative measures of risk ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������61 8.2 Probability of infection: multiple exposure events ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������62 8.3 Evaluate the impact of uncertainty and variability ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������64
8.3.1Uncertainty analysis ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������64 8.3.2 Sensitivity analysis ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������65
9 HOW CAN QMRA SUPPORT WATER SAFETY MANAGEMENT? �������������������������������������������������������������������������������������������������������71
9.1 Regulation and health-based treatment targets �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������71 9.2 Site-specific water and sanitation safety planning ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������73
9.2.1 Know your system ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������73 9.2.2 System assessment ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������74 9.2.3 Operational targets and setting critical limits ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������76 9.2.4 System planning and development ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������78 9.3 Principles of QMRA that are relevant to risk management ����������������������������������������������������������������������������������������������������79
10 CONCLUSIONS AND NEXT STEPS ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������81
ANNEX A CASE‑STUDIES �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������91
A1 Case-study 1: Pathogen risk to swimmers at non-sewage-impacted recreational beaches in the USA (Schoen & Ashbolt, 2010) ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������91 A2 Case-study 2: Water reclamation redesign for reducing Cryptosporidium risks at a recreational spray
park in the USA (Weir et al., 2011) ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������98 A3 Case-study 3: Evaluating Cryptosporidium risk at a large number of drinking-water systems in France
(Medema et al., 2009) ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������102 A4 Case-study 4: USEPA Long Term Surface Water Treatment Rule – health benefit of a new
drinking-water regulation in the USA (USEPA, 2005) ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������106 A5 Case-study 5: Guidelines for water recycling – Setting health-based performance targets and safe use
of wastewater in Australia (NWQMS, 2006) ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������109 A6 Case-study 6: WHO health-based criteria for evaluating household water treatment technologies ���������������117
ANNEX B DRINKING‑WATER QMRA DEMONSTRATING THE APPLICATION OF VARIABILITY AND
UNCERTAINTY ANALYSIS �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������123
B1 Hypothetical case-study �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������123
B1.1 Case description ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������123 B1.2 Problem formulation �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������123 B1.3 Exposure assessment ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������125 B1.4 Health effects assessment ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������125 B1.5 Risk characterization �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������125 B2 Part A: Quantifying exposure with no local information – point estimates ������������������������������������������������������������������125
B2.1 Data collection������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������125 B2.2 Quantification of model inputs �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������126 B2.3 Risk characterization �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������126 B3 Part B: Quantifying exposure with some local information – point estimates ������������������������������������������������������������126
B3.1 Data collection������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������126 B3.2 Quantification of model inputs �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������127 B3.3 Risk characterization �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������127 B4 Part C: Accounting for variability in exposure – point estimates ��������������������������������������������������������������������������������������127
B4.1 Variation in source water concentration �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������128 B4.2 Variation in source water concentration, treatment and consumption volume ����������������������������������������������������������128 B5 Part D: Accounting for variability – stochastic simulation ���������������������������������������������������������������������������������������������������130
B5.1 Data collection������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������130 B5.2 Quantification of model inputs �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������130 B5.3 Risk characterization �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������131 B6 Part E: Accounting for parameter uncertainty – stochastic simulation �������������������������������������������������������������������������131
B6.1 Data collection������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������131 B6.2 Quantification of model inputs �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������132 B6.3 Risk characterization �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������132 B7 Accounting for other sources of uncertainty ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������132 B8 References �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������134
ANNEX C MICROBIOLOGICAL DATA AND STATISTICAL INFERENCE ��������������������������������������������������������������������������������������������135
C1 Microbial enumeration methods �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������135
C1.1 Multiple steps for concentration and purification ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������135 C1.2 Characteristic of the organism that is being targeted ���������������������������������������������������������������������������������������������������������136 C1.3 Quantitative or qualitative observations �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������137
C2 Statistical inference ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������137
C2.1 Inference based on reported concentrations (Approach 1 in Fig. C.2) ���������������������������������������������������������������������������138 C2.2 Inference based on original observations (Approach 2 in Fig. C.2) ���������������������������������������������������������������������������������139 C3 Quantifying pathogen concentration ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������140
C3.1 Data considerations �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������140 C3.2 Accounting for method recovery �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������141 C3.3 Accounting for viability/infectivity and human infectivity ���������������������������������������������������������������������������������������������������143 C3.4 Example: modelling the distribution of concentration from pathogen data �����������������������������������������������������������������144 C4 Faecal indicators and quantitative prediction of pathogen concentration �������������������������������������������������������������������148
C4.1 Theoretical relationship between pathogens and FIO ���������������������������������������������������������������������������������������������������������149 C4.2 Implementation of pathogen to indicator ratios in QMRA ���������������������������������������������������������������������������������������������������152 C4.3 Example: application of pathogen to indicator ratio in QMRA (Howard, Pedley & Tibatemwa, 2006) �����������������153 C5 Quantifying pathogen reduction across barriers: empirical approach �������������������������������������������������������������������������156
C5.1 Data considerations �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������156 C5.2 Statistical analysis ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������157 C5.3 Example: quantifying log10 reduction from microbial counts ��������������������������������������������������������������������������������������������158 C5.4 Example: reduction of Giardia across conventional drinking-water treatment����������������������������������������������������������159 C5.5 Example: reduction across a full-scale urban wetland �������������������������������������������������������������������������������������������������������162 C6 Quantifying pathogen reduction across barriers: mechanistic approach ���������������������������������������������������������������������165
C6.1 Hydrologic models����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������165 C6.2 Pathogen inactivation ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������165 C7 References �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������166
ANNEX D DOSE–RESPONSE �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������171
D1 Observations ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������171
D1.1 Clinical studies �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������171 D1.2 Outbreaks ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������171 D2 Dose–response models ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������172
D2.1 Maximum risk curve: the upper limit of the single-hit model �������������������������������������������������������������������������������������������172 D2.2 Fractional Poisson model ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������173 D2.3 Application of single-hit models in QMRA: adopting a conditional approach ��������������������������������������������������������������173 D2.4 Application of single-hit models in QMRA: low-dose approximations ���������������������������������������������������������������������������173 D3 Published dose–response relationships ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������173
D3.1 Campylobacter jejuni ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������174 D3.2 E. coli O157:H7 �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������175 D3.3 Enteroviruses �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������175 D3.4 Adenovirus ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������176 D3.5 Rotavirus ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������176 D3.6 Norovirus ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������176 D3.7 Giardia ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������177 D3.8 Cryptosporidium ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������177 D4 References �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������180