NUEVO PAÍS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN

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NUEVO PAÍS

PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN

RESOLUCIÓN Nro. 2016028924 DEL 29 JULIO DEL 2016

Po la cual se concede la Renovación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Farma "utica a BIOCHEM FARMACEUTICA DE COLOMBIA S.A. IDENTIFICADO CON NIT 800032484-0 La Dire tora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medica entes y Alimentos, INVIMA, en ejercicio de las facultades conferidas en el Decreto 549 de 2001 y Decret 2078 de 2012, Resolución No. 2014037846 del 14 de Noviembre de 2014; y teniendo en cuenta los sigui ntes.

ANTECEDENTES

ante Resolución: Nro. 2013007483 del 22 de marzo de 2013, el INVIMA otorgó la Renovación de la ón de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica a BIOCHEM FARMACÉUTICA DE COLOM IA S.A., ubicado en la Carrera 22 No. 166 -66 y Carrera 22 No. 166-77 de Bogotá, por el término de tres (3) a os contados a partir de la ejecutoria de la misma, PARA LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS en las far as farmacéuticas y con los principios activos que se relacionan a continuación:

PRINCIPIOS ACTIVOS

ANTIBI TICOS NO BETALACTAMICOS

COMUN S

BIOLÓG COS (PANCREATINA)

NO ESTÉRILES

FORMAS FARMACÉUTICAS

Líquidos Soluciones, Jarabes, Suspensiones y_Emulsiones.

Sólidos

Líquidos Semisólidos

Sólidos Sólidos

Tabletas con y sin cubierta, Grageas, Cápsula de Gelatina Dura, Polvos y Granulados no Efervescentes.

Soluciones, Jarabes, Suspensiones y Emulsiones.

Cremas, Ungüentos, Geles y Óvulos. Tabletas con y sin cubierta, Grageas, Cápsula de Gelatina Dura, Polvos y Granulados no Efervescentes.

Tabletas con y sin cubierta

Y para e ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO (Codificado, Estuchado, Desestuchado, Etiquetado,

Desetique ado y Colocación de Sticker) de Medicamentos estériles a base de principios activos no antibióticos

betalactám cos, no citostáticos, no hormonales de tipo sexual, no biológicos y no inmunosupresores. NOTAS A LARATORIAS

1. Comun s: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo exual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplásicos, no inmune upresores, no radiofármacos y no biológicos.

2. La fabri ación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos, es realizada en las mismas áreas y en los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comune , por campaña, validación de limpieza y determinación de trazas lote a lote.

3. La fabri ción de medicamentos con base en principios activos hormonas no sexuales (corticoides), es realizada en las mis as áreas y en los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comune , por campaña, validación de limpieza y determinación de trazas lote a lote.

4. La elab ación de los medicamentos con base en el principio activo pancreatina, se realiza en áreas comunes, por campañ s, con intervalos de tiempo y limpieza adecuada entre una y otra producción, con validación de limpieza y determin ción periódica de trazas de estos productos, antes de comenzar una nueva fabricación.

Instituto Nociono de Vigüoncio de Medicamentos y Alimenlos-lNVlMA Corrern 10 N.' 28

PBX, 2948700

Bogotá - Colombi 1vww.invimo.gov.c

EL FORMA TO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA ASS-AYC-FM025-V01 -15/03/2016

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RESOLUCIÓN Nro. 2016028924 DEL 29 JULIO DEL 2016

Por la cual se concede la Renovación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manu actura Farmacéutica a BIOCHEM FARMACEUTICA DE COLOMBIA S.A. IDENTIFICADO CON NIT 8 0032484-0 Que el parágrafo del Artículo sexto del Decreto 2086 de 201 O que modifica el Artículo séptimo del Decreto 549 de 2001, establece que El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura deb rá renovarse por un periodo igual al de su vigencia.

Que profesionales de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos conceptuaron en visi a practicada los días 18, 19, 21 y 22 de julio de 2016, que el establecimiento BIOCHEM FARMACÉUTICA DE COLOMBIA

S.A., ubicado en la Carrera 22 Nro. 166 - 66 de Bogotá D.G., CUMPLE con las BUENAS P . CTICAS DE MANUFACTURA FARMACÉUTICA para la fabricación de medicamentos, por lo cual este despa o,

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder la RENOVACIÓN de la Certificación de cumplimiento de Bue as Prácticas

de Manufactura Farmacéutica por el termino de tres (03) años contados a partir de la ejecutoria d la presente resolución al establecimiento BIOCHEM FARMACÉUTICA DE COLOMBIA S.A., ubicado en la C rrera 22 Nro. 166 - 66 de Bogotá D.C., para la fabricación de medicamentos, con los principios activos las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación:

NO ESTÉRILES

PRINCIPIOS ACTIVOS FORMAS FARMACÉUTICAS

HORMONAS DE TIPO NO SEXUAL ¡..:S,,-;E:=:M=IS'-"O'-"L"'ID::.O=-S=---+-"C"-re"'m-""'as"'. _______ -+---1

CORTICOIDES LIQUIDOS Emulsiones

ANTIBIÓTICOS NO BETALACTAMICOS

LÍQUIDOS Soluciones, Suspensiones y _Emulsiones. Tabletas con y sin cubierta,

SÓLIDOS Cápsula de Gelatina Dura, Polvos y Granulados no Efervescentes.

LÍQUIDOS

COMUNES SEMISÓLIDOS

SÓLIDOS BIOLÓGICOS (PANCREATINA) Sólidos

Soluciones, Suspensiones y E ulsiones. Cremas, Ungüentos, Geles y Ó ulos. Tabletas con y sin cubierta,

Cápsula de Gelatina Dura, Polvos y Granulados no Efervescentes.

Tabletas con y sin cubierta

Y para el ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO (Codificado, Estuchado, Desestuchado, Etiquetado, Desetiquetado y Colocación de Sticker) de Medicamentos Estériles a base de principios activos o antibióticos betalactámicos, no citostáticos, no hormonales de tipo sexual, no biológicos y no inmunosupresores.

NOTAS ACLARATORIAS

1. COMUNES: Son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), o sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos.

2. La fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y ho onas de tipo no sexual es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medi amentos con

lns!itulo Nocionol de Vigiloncio de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Carrero 10 N.' 64/28 PBX,.2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.{o GP202-1 SC7341 •1 CO..SC..7341-1 .),.� EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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' PAZ EQUIDAD EOUCACfóN RESOLUCIÓN Nro. 2016028924 DEL 29 JULIO DEL 2016

Por a cual se concede la Renovación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Farmac utica a BIOCHEM FARMACEUTICA DE COLOMBIA S.A. IDENTIFICADO CON NIT 800032484-0

base principios activos comunes, por campaña y determinación de trazas antes de comenzar una nueva fabrica ión, lo cual deberá ser comprobable a través de los registros de producción.

3. La fabr ación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sex ai, es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base e principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas.

4. La elab ración de los medicamentos con base en el principio activo Pancreatina, se realiza en áreas comunes, por campa as, con intervalos de tiempo y limpieza adecuada entre una y otra producción, con validación de limpieza y determi ación periódica de trazas de estos productos, antes de comenzar una nueva fabricación.

5, El ante ior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas armacéuticas descritas.

6, Cualqu r modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respect a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas can las que se contra! la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, debt,rán ser notificadas al INVIM con el fin de que este evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concep técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la Normatividad Sanitaria correspondlente, so pena d las acciones a que haya lugar. "

ARTÍCUL SEGUNDO.· Notificar de manera personal al Representante Legal y/o Apoderado de BIOCHEM FARMAC UTICA DE COLOMBIA S.A., del contenido de la presente Resolución, advirtiéndole que contra ella procede e recurso de reposicíón que podrá interponer dentro de los diez (1 O) días siguientes contados a partir de la nor cación de la presente Resolución ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, d conformidad con lo establecido en el Artículo 76 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Conten ioso Administrativo, Ley 1437 del 201 i.

ARTÍCUL TERCERO - La presente Resolución rige a partir de su ejecutoria,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

A FRANCO CHAPARRO

Medicamentos y Productos Biológicos Proyectó: A, !allana E. (Q.F,) cy.,;.<',

J.

Revisión Técn a: M, Rodríguez �F) Revisión Lega J. Quiroz (Abog) :;, /_. ,\' Vo,Bo,: A. Ca na, Coordinador TM _;;¡__. Archivo: Exp. 5

09/08/2016

lns!ilulo N01ionol Vigilando do Medioomenlos y Alimenros- lNVIMA Carrero, 10 N.' 1:4 ·23

PBX: 2948700

Boyom, Colomb· www.illl'imo.gov.

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