NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA
2237
1997-10-22
JERINGAS ESTÉRILES PARA USAR UNA SOLA
VEZ, CON O SIN AGUJA, PARA INSULINA Y
TUBERCULINA
E: STERILE SINGLE-USE SYRINGES, WITH OR WITHOUT
NEEDLE, FOR INSULINE AND TUBERCULINE
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES: jeringa desechable; jeringa; equipo
médico.
I.C.S.: 11.040.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Santafé de Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 2237 (Segunda actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de 1997-10-22. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 385101 Equipo médico.
3M COLOMBIA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES Y CLÍNICAS B. BRAUN MEDICAL BECTON DICKINSON ETERNA FUNDACIÓN SANTAFÉ GOTHAPLAST INVIMA JOHNSON-JOHNSON LABORATORIOS BAXTER LABORATORIOS PROCAPS LABORATORIOS RYMCO LADECOL MEDITEC
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE INDUSTRIAS PLÁSTICAS LABORATORIOS EVENCOL MEDITEC MINISTERIO DE SALUD SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD
INSTITUTO DE LOS SEGUROS SOCIALES
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales.
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ÍNDICE
INTRODUCCIÓN
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE
3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA
4. TIPOS DE JERINGAS
5. AUSENCIA DE MATERIAS EXTRAÑAS
6. LÍMITES DE SUSTANCIAS EXTRAÍDAS
7. LUBRICACIÓN DE JERINGAS Y AGUJAS
8. GAMA DE TAMAÑOS
9. ESCALA GRADUADA
10. CILINDRO
11. CONJUNTO PISTÓN/VÁSTAGO DEL ÉMBOLO
12. CONO DE ACOPLAMIENTO
13. AGUJAS
14. FUNCIONAMIENTO DE LA JERINGA ENSAMBLADA
15. MANUFACTURA
16. ATOXICIDAD
17. APIROGENEIDAD
18. ESTERILIDAD
19. MATERIALES
20. OXIDO DE ETILENO RESIDUAL
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22. ROTULADO
ANEXO A FLUIDO PARA LA DETERMINAClÓN DE LA ACIDEZ/ALCALINIDAD Y DE METALES EXTRAÍBLES
ANEXO B ENSAYO DE ESTANQUEIDAD A LA ASPIRAClÓN DE AIRE ENTRE EL CILINDRO Y EL PISTÓN
ANEXO C ENSAYO DE DETERMINAClÓN DE LA FUERZA NECESARIA PARA MOVER EL ÉMBOLO
ANEXO D PROPIEDADES DE LAS AGUJAS CON DIÁMETRO EXTERNO INFERIOR A 0,45 mm
ANEXO E MÉTODO DE ENSAYO PARA LA DETERMINAClÓN DEL VOLUMEN RESIDUAL
ANEXO F ENSAYO DE FUGAS DE LÍQUIDO ALREDEDOR DE LA JUNTA DE ESTANQUEIDAD DEL PISTÓN Y EN LAS UNIONES DEL CONO DE LA JERINGA/CONO DE LA AGUJA O DE LA AGUJA/CILINDRO, DURANTE LA COMPRESlÓN
ANEXO G ENSAYO DE FUGAS DE AIRE A TRAVÉS DE LAS UNIONES DEL CONO DE LA JERINGA/CONO DE LA AGUJA O DE LA AGUJA/CILINDRO, DURANTE LA ASPIRAClÓN
ANEXO H MÉTODO DEENSAYO PARA DETERMINAR LA ATOXICIDAD
ANEXO J MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR LA APIROGENEIDAD
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JERINGAS ESTÉRILES PARA USAR UNA SOLA VEZ, CON O SIN AGUJA, PARA INSULINA Y TUBERCULINA
0. INTRODUCCIÓN
Esta norma es aplicable a productos destinados principalmente para ser utilizados con seres humanos y proporciona requisitos de funcionamiento, pero permitiendo al fabricante variaciones en el diseño y en los métodos de embalaje y esterilización.
Los materiales a utilizar para la construcción y lubricación de jeringas y agujas estériles para usar una sola vez no se especifican, puesto que su selección dependerá en parte del diseño, del proceso de fabricación y del método de esterilización utilizado por cada fabricante.
Las jeringas y agujas deberían fabricarse y esterilizarse de acuerdo a los códigos de correcta fabricación nacionales o internacionales aplicables a los productos sanitarios, y no deberían presentar defectos que afectasen a la apariencia, seguridad y calidad de servicio adecuadas al uso al que se destinan.
Ciertas calidades de polipropileno, poliestireno y copolímero estireno/acrilonitrilo han sido ampliamente utilizadas para los cilindros de las jeringas estériles para usar una sola vez. Para el pistón se utiliza frecuentemente una composición de caucho natural de alta calidad, aunque se utilizan también otros materiales tales como el caucho-silicona, lubricándose la superficie del pistón con polidimetilsiloxano. Para las jeringas de 2 ml, se utiliza frecuentemente polietileno de alta densidad para la junta de estanquidad de dos componentes de la jeringa, en combinación con un cilindro de polipropileno que contiene un aditivo de lubricación a base de amida de ácido graso.
Cuando se seleccionan los materiales debería considerarse lo siguiente:
- Claridad del cilindro. Los materiales utilizados en la construcción de la pared de la jeringa deben poseer la suficiente claridad para permitir la lectura de la dosificación sin dificultad y detectar burbujas de aire.
- Compatibilidad con las preparaciones de insulina. Los materiales de las jeringas y agujas (incluido el lubricante) y sus embalajes no deben, en su forma final después de la esterilización y en condiciones de utilización normal, afectar de forma perjudicial la eficacia, seguridad y aceptabilidad de las preparaciones de insulina: los materiales de construcción tampoco deberían resultar afectados ni física ni químicamente por las preparaciones de insulina.
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- Biocompatibilidad. Los materiales no deberían causar que las jeringas y agujas desprendiesen, en condiciones de utilización normal, cantidades significativas de sustancias tóxicas y deben permitir que las jeringas cumpliesen los requisitos o reglamentaciones nacionales adecuados para la ausencia de materiales pirogénicos y toxicidad anormal (véanse los numerales 16 y 17).
Se recomienda encarecidamente que las autoridades reglamentarias, las farmacopeas y las asociaciones comerciales pertinentes reconozcan la necesidad de la realización de ensayos más amplios, especialmente de la incompatibilidad entre las insulinas y tuberculina y las jeringas cuando están en contacto durante períodos prolongados.
Esta norma describe jeringas con o sin aguja, para su utilización con insulina de 40 unidades/mI (U-40), de 80 unidades/ml (U-80) y de 100 unidades/ml (U-100) y para su utilización con tuberculina. Se recomienda que en cada país se utilicen las jeringas graduadas para una sola de estas concentraciones para evitar accidentes. En aquellos países que utilizan más de una concentración de insulina, la importancia de disponer de jeringas individuales adecuadamente graduadas para una sola concentración de insulina, según se especifica en esta norma, adquiere un énfasis especial. Podrían presentarse problemas serios en caso de utilizar una jeringa con una concentración de insulina para la que no ha sido diseñada. Si se utiliza la jeringa como medio para mezclar diferentes tipos de insulina, se recomienda encarecidamente que el procedimiento se efectúe en el mismo orden cada vez.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma especifica los requisitos y los métodos de ensayo aplicables a jeringas estériles con o sin aguja para usar una sola vez, destinadas exclusivamente para la inyección de insulina y tuberculina en seres humanos. Es aplicable a las jeringas que utilicen insulina de 40 unidades/ml (U-40), de 80 unidades/ml (U-80) y de 100 unidades/ml (U-100).
Las jeringas estériles especificadas en esta norma están destinadas a ser utilizadas poco después de su llenado, puesto que no son apropiadas para contener insulina durante períodos prolongados de tiempo.
2. NORMAS QUE SE DEBEN CONSULTAR
Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante la referencia dentro de este texto, constituyen disposiciones de esta norma. En el momento de la publicación eran válidas las ediciones indicadas. Todas las normas están sujetas a actualización; los participantes, mediante acuerdos basados en esta norma, deben investigar la posibilidad de aplicar la última versión de las normas mencionadas a continuación.
ISO 594-1: 1986, Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 7864: 1988, Agujas hipodérmicas estériles para usar una sola vez (NTC 1989).
ISO 10993-1, Evaluación biológica de mecanismos médicos. Parte 1. Guía para la selección de ensayos.
ISO 10993-7, Evaluación Biológica de mecanismos médicos. Parte 7. Residuos de la esterilización con oxido de etileno.
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3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍAA efectos de esta norma son aplicables las definiciones siguientes. La terminología aplicable a algunos componentes de las jeringas para usar una sola vez se muestra en la Figura 1.
3.1 CAPACIDAD GRADUADA
El volumen de agua a 20 °C 3 °C o a 27 °C 3 °C expulsado de la jeringa cuando la línea índice del pistón cruza un intervalo o intervalos de escala dados.
3.2 CAPUCHÓN DE LA AGUJA O PROTECTOR
Capuchón extremo de protección destinado, cuando está presente, a mantener la esterilidad del tubo de la aguja y a proteger físicamente el tubo de la aguja y el cono de la misma.
3.3 VAINA PROTECTORA DE LA AGUJA
Cubierta destinada a proporcionar protección física al tubo de la aguja.
3.4 CAPUCHONES PROTECTORES DEL CONO Y DEL VÁSTAGO DEL ÉMBOLO
Cubiertas destinadas a encerrar a la porción sobresaliente del vástago y al disco de empuje en uno de los extremos, y al cono de acoplamiento y/o a la aguja en el otro.