COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

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COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS

Bruselas, 15.12.2008 SEC(2008) 3005

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

adjunto a la Comunicación y a la Recomendación sobre la seguridad de los pacientes, en particular la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia

sanitaria

RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO

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DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

adjunto a la Comunicación y a la Recomendación sobre la seguridad de los pacientes, en particular la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia

sanitaria

RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO

1. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA

1.1. Naturaleza del asunto o problema que requiere medidas

Según define la OMS, por seguridad de los pacientes se entiende no ocasionarles o poderles ocasionar un daño innecesario en el curso de la atención sanitaria. Cada vez van siendo más los datos probatorios de la prevalencia y la incidencia de acontecimientos adversos en los sistemas sanitarios de Estados miembros de la UE. De estudios nacionales procedentes del Reino Unido, España y Francia proviene la mayor parte de los actuales datos probatorios sobre la prevalencia en Europa de acontecimientos adversos en pacientes hospitalizados y sus implicaciones. De estos estudios y de entrevistas con informadores clave realizadas para un proyecto exterior subyacente a la evaluación de impacto, se calcula que en los Estados miembros de la UE entre un 8 y un 12 % de los pacientes ingresados sufre acontecimientos adversos durante su tratamiento.

Las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (IRAS), claves en la iniciativa actual, figuran entre las causas más frecuentes de posibles daños no deliberados, que se considera que afectan por término medio a uno de cada veinte pacientes ingresados, lo que corresponde cada año a 4,1 millones de pacientes en la UE. Con frecuencia, las IRAS son difíciles de tratar, por la resistencia de sus microorganismos causales a los antibióticos. Entre otros acontecimientos adversos figuran la administración de medicamentos incorrectos o de dosis inapropiadas, errores quirúrgicos, fallos técnicos y errores de diagnóstico o respuesta inadecuada frente a los resultados de las pruebas.

1.2. Consecuencias del mantenimiento de la situación existente

La Comisión ya ha tomado medidas concretas en muchos ámbitos para abordar la cuestión de la seguridad de los pacientes. No obstante, los esfuerzos al respecto se han centrado sobre todo en fuentes específicas de riesgo, como la inocuidad de los medicamentos, los productos sanitarios o la resistencia a los antimicrobianos. Estas acciones centradas en causas o factores específicos no abordan los obstáculos generales para una mejor seguridad, que son de tipo cultural, de liderazgo, del sistema, de comunicación y de los procesos.

Si bien la seguridad de los pacientes es fundamentalmente responsabilidad de los Estados miembros, la Unión Europea puede fomentar la cooperación entre ellos y apoyar sus acciones en determinados ámbitos en los que la intervención de la UE puede tener un valor añadido. La acción de la UE es esencial por la propagación transfronteriza de las infecciones, la oferta de atención sanitaria transfronteriza que redunda en movilidad de pacientes y profesionales, y la necesidad de recopilación de datos y seguimiento a escala comunitaria. Además, la intervención unionitaria aporta peso político y visibilidad, al situar la seguridad de los

pacientes en el centro de las prioridades sanitarias de los Estados miembros; ofrece economías de escala; y, por último, permite compartir eficazmente el conocimiento mediante el intercambio de buenas prácticas. Sin mayor intervención de la Unión Europea, los acontecimientos adversos seguirán gravando considerablemente los sistemas asistenciales de los Estados miembros por sus repercusiones sanitarias y económicas.

2. OBJETIVOS

2.1. Objetivo general

El objetivo general es prevenir y reducir las enfermedades humanas y sus manifestaciones, evitando sus fuentes de peligro, de conformidad con lo establecido en el artículo 152 del Tratado.

2.2. Objetivos específicos

1) Proteger a los ciudadanos de la UE de daños evitables relacionados con la asistencia sanitaria, incluidas las IRAS.

2) Ayudar a los Estados miembros a establecer las estrategias correctas y adecuadas para prevenir y reducir los acontecimientos adversos en la asistencia sanitaria, incluidas las IRAS, reuniendo los mejores datos existentes y conocimientos especializados disponibles en la UE.

3) Mejorar la confianza de los ciudadanos de la UE en que tienen información suficiente y comprensible sobre los niveles de seguridad y los procedimientos de recurso disponibles en los sistemas sanitarios de la UE, comenzando por los prestadores de asistencia de su propio país y otros Estados miembros.

2.3. Objetivos operativos

Se estableció un total de diez objetivos operativos que pueden resumirse así: aumentar la conciencia política de los Estados miembros sobre la envergadura de la cuestión de la seguridad de los pacientes; recopilar datos homogéneos y comparables sobre seguridad de los pacientes; establecer terminología e indicadores comunes; compartir buenas prácticas y experiencia; desarrollar y promover la investigación sobre seguridad de los pacientes; promover la disponibilidad de información para los pacientes y sus familias, así como la colaboración en materia de seguridad de los pacientes entre los Estados miembros, las instituciones de la UE y las principales organizaciones europeas e internacionales.

Los objetivos operativos en cuanto a las IRAS eran, en colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE), estimular el establecimiento de métodos de vigilancia; establecer indicadores para evaluar la aplicación y la eficacia de las medidas de prevención y lucha contra las IRAS; formular directrices de buenas prácticas y requisitos mínimos de infraestructura, y redactar planes de estudios para la formación de los trabajadores sanitarios.

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3. OPCIONES DE ACTUACIÓN 3.1. Opciones contempladas

Cuatro son las opciones consideradas como posibles medios para alcanzar los objetivos políticos mencionados en la sección previa.

1) No emprender ninguna nueva acción a escala de la UE — Mantener la situación existente: Con esta opción, los Estados miembros, los interesados y las organizaciones internacionales proseguirían sus actividades sobre seguridad de los pacientes sin coordinación ni incentivos de la Comisión.

2) Cooperación reforzada con los Estados miembros y otros organismos, apoyada mediante directrices técnicas: Con esta opción, la Comisión reforzaría la cooperación con los Estados miembros y otros organismos. Por ejemplo, en el programa de salud pública y en el programa marco de investigación y desarrollo tecnológico se pondría más énfasis en la seguridad de los pacientes. Asimismo, podrían intensificarse los esfuerzos para estimular a los Estados miembros a cooperar en materia de IRAS y para elaborar directrices técnicas a través del CEPCE y de la red de organismos de vigilancia.

3) Cooperación reforzada con los Estados miembros y otros organismos, apoyada mediante instrumentos jurídicos no vinculantes, como una Comunicación de la Comisión y una Recomendación del Consejo: Con esta opción, la Comisión reforzaría la cooperación con los Estados miembros y otros organismos, a la vez que elaboraría una Comunicación y una Recomendación del Consejo al respecto para incrementar el compromiso político con la seguridad de los pacientes en los Estados miembros, y haría recomendaciones concretas para reducir el número de acontecimientos adversos en los sistemas sanitarios.

4) Cooperación reforzada con los Estados miembros y otros organismos, apoyada mediante un instrumento normativo, como una Decisión de la Comisión: Esta opción consistiría en ampliar la opción 2 con una propuesta legislativa basada en la Decisión nº 2119/98/CE, que aborda determinados aspectos de la prevención y la lucha contra las infecciones hospitalarias, según lo dispuesto en su artículo 7 (comitología). En cambio, esta propuesta legislativa no podría abordar cuestiones generales de seguridad de los pacientes por carecer de un fundamento jurídico apropiado.

3.2. Opciones descartadas en la fase previa

La opción legislativa, como un Reglamento o una Directiva sobre la seguridad de los pacientes, fue descartada por la gran dificultad de justificar, en términos de subsidiariedad y proporcionalidad, una acción legislativa específica y detallada que cubriese todos los aspectos de la propuesta.

4. ANÁLISIS DE LAS REPERCUSIONES

4.1. Metodología utilizada en la evaluación de impacto

Para evaluar las posibles repercusiones sanitarias y económicas de las diversas opciones, se crearon marcos cuantitativos de simulación de la evaluación de impacto. En ellos se utilizan

solamente datos hospitalarios, y no de pacientes ambulatorios, pues aquellos están mucho mejor documentados que estos últimos, además de que los hospitales son el marco fundamental de las IRAS. Hasta el momento, las lagunas documentales existentes en la UE no nos han permitido establecer una relación causal directa entre buenas políticas, sistemas y estructuras de seguridad de los pacientes, y desenlaces clínicos. Por ello, nuestros cálculos se basaron en lo cerca que los sistemas de seguridad de los pacientes de los Estados miembros están de lo que suele entenderse por buenas prácticas en las publicaciones especializadas. En nuestro marco hipotético sobre las políticas generales de seguridad de los pacientes, partimos de que los desenlaces clínicos a este respecto en varios grupos de Estados miembros difieren según sus sistemas, por lo que cabe suponer que su prevalencia se distribuye como la de los incidentes hospitalarios documentados, es decir, entre 7,5 % y 16,6 % con una media de 10 %. Hemos revisado este marco hipotético general elaborando también, junto con expertos del CEPCE en lucha contra las infecciones, otro supuesto de reducción de IRAS exclusivamente.

4.2. Repercusiones sanitarias y económicas Opción nº 1

De la evaluación de impacto se desprende que la opción de «mantener la situación existente», es decir, no emprender ninguna nueva acción a escala de la UE en materia de seguridad de los pacientes, probablemente conllevase unos 10 millones de acontecimientos adversos relacionados con las hospitalizaciones (incluidas las infecciones), de los cuales casi 4,4 millones serían evitables, lo que representa un tiempo adicional de hospitalización evitable superior a 50 000 personas-año.

En el caso concreto de las IRAS, a partir de recientes encuestas nacionales de su prevalencia en Europa y de programas de seguimiento de la bacteriemia hospitalaria en varios Estados miembros, puede calcularse que afectan a un 5 % de los pacientes ingresados, y que el número total de pacientes en la UE que contraen anualmente como mínimo una de estas infecciones es de 4,1 millones (la incidencia anual total de IRAS es de 4,5 millones). Se calcula que se producen anualmente unas 37 000 defunciones consecutivas a infecciones.

Opción nº 2

Para esta opción, que requiere la cooperación reforzada con los Estados miembros y otros organismos, supusimos que se produciría más progreso, en especial compartiendo el conocimiento. Así, en nuestro marco hipotético, todos los Estados miembros de la UE cuyos sistemas de aprendizaje y de notificación al respecto son «deficientes» o «aceptables» podrían mejorar y alcanzar índices de acontecimientos adversos similares a los de aquellos países de los que se considera que ya tienen «buenos» sistemas de aprendizaje y de notificación en materia de seguridad de los pacientes. Esto querría decir que en vez de tener una media de acontecimientos adversos del 14 % en hospitales, se acercarían al rendimiento de países medios, que en nuestro supuesto es del 12 %. En concreto, se producirían 298 371 acontecimientos adversos evitables menos que en el supuesto de referencia, lo que también daría lugar a una reducción del tiempo de hospitalización evitable de 3 450 personas-año. En nuestro supuesto específico de las IRAS, partimos de que la cooperación reforzada con los Estados miembros y otros organismos, apoyada mediante directrices técnicas, produciría una disminución global del 5 % de ellas, lo que corresponde a la cuarta parte de la posible

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político de inducir los necesarios cambios organizativos y de comportamiento, es poco probable que se alcance la disminución, factible, del 20-30 % de IRAS, que requiere un intenso programa de prevención y lucha, incluidos el seguimiento y la formación del personal sanitario. Cabe suponer que los éxitos de la reducción de las IRAS son extrapolables, pues algunas de las políticas de seguridad frente a las infecciones ya existen en los veintisiete Estados miembros de la UE.

En nuestro supuesto específico de las IRAS, la disminución del 5 % proyectada conllevaría anualmente 225 000 casos menos. Esta elevada reducción de las IRAS en comparación con el conjunto de los acontecimientos adversos se debe a que son más fáciles y más rápidas de prevenir. Una disminución de 225 000 casos constituye una considerable reducción de la morbilidad y la mortalidad por IRAS. Una disminución del 5 % también supondría un ahorro de 274 millones de euros en gastos sanitarios y un aumento de la productividad cuantificable en 68,5 millones de euros.

Opción nº 3

Esta opción de creación de instrumentos jurídicos no vinculantes, como una Comunicación o una Recomendación, permitiría alcanzar un compromiso político de los Estados miembros para tomar medidas sobre la seguridad de los pacientes. Podrían abordarse los obstáculos generales para una mejor seguridad de los pacientes, que son de tipo cultural, de liderazgo, del sistema, de comunicación y de los procesos, y sería posible integrar las IRAS en una política general de seguridad de los pacientes. Grandes ventajas consideramos que presenta esta opción, en la que es mayor la implicación de los Estados miembros. Esto nos llevó a suponerle un mayor impacto de la acción unionitaria en nuestro marco hipotético general, en el cual todos los Estados miembros alcanzarían los mejores niveles documentados de acontecimientos adversos. Quiere esto decir que nuestra hipótesis es que los países ejemplares siguen siendo igual de eficaces, y que todos los demás Estados miembros se acercan a la media de acontecimientos adversos del 10 % («muy bueno»). Se trata de un cálculo conservador (dado el índice medio de evitabilidad) que, no obstante, permitiría evitar más de 750 000 acontecimientos adversos y reducir el tiempo adicional de hospitalización evitable en más de 8 000 personas-año.

En nuestro supuesto específico de las IRAS el éxito es todavía más espectacular, ya que comprendemos bien el modo de lucha, su aplicación es rápida y, sobre todo, estas infecciones son en gran medida evitables. Consideramos que la disminución podría alcanzar el 20 %, lo que conllevaría anualmente hasta 900 000 IRAS menos, lo cual supondría un ahorro de 1 100 millones de euros en gastos sanitarios y un aumento de la productividad cuantificable en 274 millones de euros.

Opción nº 4

En esta opción, la cooperación reforzada con los Estados miembros y otros organismos viene apoyada por un instrumento normativo, como una Decisión de la Comisión. Semejante Decisión podría abordar problemas de seguridad de los pacientes relacionados con la infección, pero no cuestiones generales, por carecer del fundamento jurídico para ello. Por eso, consideramos que las ventajas generales para la seguridad de los pacientes son comparables a las de la opción nº 2.

Por lo que se refiere a las IRAS, no nos parece que las ventajas sean muy superiores a las de la opción nº 2. Esto es así porque nuestro fundamento jurídico no abordaría todos los objetivos operativos de la propuesta y, por consiguiente, habría que excluir partes esenciales de la estrategia integrada de lucha contra las IRAS. De resultas de ello, no creemos que esta opción dé mucho mejores resultados que la de cooperación reforzada con los Estados miembros (opción nº 2).

4.3. Efectos sobre el empleo

En todas las opciones (excepto la de mantener la situación existente) cabe esperar efectos ligeramente positivos sobre el empleo, pues serán necesarios más recursos para la notificación, la vigilancia y la lucha contra la infección en centros sanitarios.

Proyectando la situación en la UE de los veintisiete, con un total de 2,88 millones de camas, una enfermera dedicada a la lucha contra la infección por cada seiscientas camas (suponiendo que la situación actual es de una por 1 000 camas), se necesitarían 1 920 enfermeras más. Suponiendo un coste anual medio en la UE de 42 000 EUR por enfermera dedicada a la lucha contra la infección, los gastos anuales adicionales serían de aproximadamente 80 millones de euros con la opción nº 2. Para la opción nº 3, hemos supuesto que sería necesaria una enfermera adicional dedicada a la lucha contra la infección por cada 250 camas, lo que requeriría dar empleo a 8 640 enfermeras más y ocasionaría unos gastos anuales de unos 363 millones. El efecto sobre el empleo de la opción nº 4 sería comparable al de la nº 2.

4.4. Impacto medioambiental

Las repercusiones medioambientales parecían restringirse fundamentalmente al ámbito específico de las IRAS, y solo en mucho menor medida a otras causas de acontecimientos adversos. En las opciones nº 2 y nº 3 pueden darse consecuencias medioambientales de menor envergadura por el mayor uso de productos sanitarios desechables y de desinfectantes químicos, pero es muy difícil calcularlas. El impacto medioambiental de la opción nº 4 sería comparable al de la nº 2.

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5. COMPARACIÓN DE LAS OPCIONES

En el siguiente cuadro se presenta un resumen sinóptico de las diversas opciones y del grado en que podrían permitir alcanzar los objetivos específicos establecidos. Las cifras se han redondeado.

Opción nº 1 Opción nº 2 Opción nº 3 Opción nº 4 Objetivo

específico nº 1 Proteger a los ciudadanos de la UE de daños

Poco progreso, que se produciría básicamente en los países en donde la seguridad de los pacientes es una prioridad política Reducción total de 300 000 acontecimientos adversos evitables Reducción total de 750 000 acontecimientos adversos evitables

O con leves mejoras + ++ + a ++

Objetivo específico nº 2 Ayudar a los Estados miembros a establecer estrategias de seguridad de los pacientes

Sin apoyo adicional de la UE

Algo de apoyo adicional de la UE mediante directrices técnicas sobre IRAS

Implicación y liderazgo político de todos los Estados miembros; intercambio de buenas prácticas Posible aplicación rápida Si la implicación política va acompañada por una

Recomendación o una Decisión, aborda

algunos aspectos de las IRAS que serían

jurídicamente vinculantes O + ++ + a ++ Objetivo específico nº 3 Mejorar la confianza de los ciudadanos de la UE O + ++ + a ++

Sobre la base de todo lo expuesto, se prefiere la opción de una propuesta de Comunicación de la Comisión y una Recomendación del Consejo sobre la seguridad de los pacientes, en particular la prevención y lucha contra las IRAS.

6. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN

Se propuso un grupo de indicadores y de datos por recopilar para poder medir ulteriormente las repercusiones socioeconómicas de la iniciativa. Se prevé que expertos externos valoren la importancia, eficacia y eficiencia de la iniciativa de seguridad general de los pacientes, incluida la aplicación de la Recomendación. Esta evaluación podría formar parte de un proyecto completo de evaluación de diversas iniciativas sanitarias.