PROCEDIMIENTO MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME

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CODIGO: FAR-05-13 VERSION: 0 FECHA: Agosto de 2013 PAGINAS: 7 Jefe de Control de Calidad / Dirección Técnica Jefe de Control de Calidad / Dirección Técnica

Jefe de control de calidad / Dirección Técnica

PROCEDIMIENTO MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME

4. LINEAMIENTOS GENERALES N/A

FAR-06-43 Formato de producto no conforme

SER-06-01 Formato de queja o reclamo del cliente

5.2 Tratamiento

Una vez recibido el reporte de producto no conforme, el Director Técnico junto con el Jefe de Control de Calidad evalúan las implicaciones de este y se efectua el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes al reporte, realizando las siguientes actividades según sea el caso:

5.2.1 Si se detecta a través de una queja o reclamo del cliente, si es necesario se suspende el suministro y se ejecuta el plan de contingencia hasta solucionar el problema.

5. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES

5.1 MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME

ACTIVIDADES / DESCRIPCIÓN RESPONSABLE(S) DOCUMENTOS RELACIONADOS

5.1 Identificación del producto no conforme

5.1.1 La persona que detecte un producto no conforme en el proceso de producción de aire medicinal debe diligenciar el formato de producto no conforme en la casilla en donde se define lo siguiente:

* Descripción breve del producto no conforme. * Fecha en que se detecta el producto no conforme. * Persona que lo detecta y cargo.

FAR-06-43 Formato de producto no conforme

1. OBJETIVO

2. RESPONSABLE(S)

3. DEFINICIONES

Especificar las actividades para el Control del Producto No Conforme y establecer las acciones necesarias para su tratamiento y evitar su entrega posterior

Todos los trabajadores que intervengan en el Sistema de Gestión de la Calidad, son responsables por la aplicación de este procedimiento.

Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad y Dirección Técnica asegurar que se investiguen, se detecten las causas y se tomen las acciones necesarias en el manejo del producto no conforme.

Conformidad: Cumplimiento de un requisito

No Conformidad: Incumplimiento de un requisito

Producto no conforme: Producto que no cumple con uno o varios requisitos

5.1.2 Entregue el formato a la dirección técnica, quien genera un consecutivo a cada producto no conforme reportado y procede a gestionar su tratamiento.

FAR-06-43 Formato de producto no conforme

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Jefe de control de calidad / Dirección Técnica

Jefe de control de calidad / Dirección Técnica / Jefe

de producción

Jefe de control de calidad / Dirección Técnica

Jefe de control de calidad / Dirección Técnica

Jefe de control de calidad / Dirección Técnica

Responsable de proceso / Coordinador de mejoramiento continuo

Dirección Técnica 5.2.7 Cuando el tratamiento no aparezca, el responsable

debe tomar las acciones necesarias para el tratamiento de la no conformidad e informar al Coordinador de mejoramiento continuo para actualizar el manejo en el procedimiento.

5.2.8 En cualquiera de los casos la Direccción Técnica debe autorizar la suspensión del suministro de aire medicinal para proceder con el plan de contingencia para la suspensión de suministro de aire medicinal.

N/A

N/A 5.2.4 Si durante el control de calidad se encuentra que el

producto no cumple con las especificaciones, debe

suspenderse el suministro del producto para evitar su uso. N/A 5.2.3 Si un instrumento está descalibrado se debe evaluar

si las mediciones realizadas están fuera de rango de medición, si esto ocurriera se debe invalidar todas las mediciones realizadas, calibrar el instrumento y realizar nuevamente las mediciones. Si el problema persiste se debe rotular y segregar como equipo descalibrado y realizar la requisición al proveedor para su calibración.

N/A

FAR-05-11 Procedimiento manejo de desviaciones

5.2.6 Si el producto no conforme es detectado durante la auditoría interna o autoinspección, registrar el o los hallazgos y evaluar las implicaciones del producto no conforme. Si se ven afectadas las especificaciones farmacopéicas, se debe suspender el suministro, realizar las mejoras a las no conformidades y luego reanudar el suministro. Si en la evaluación se detecta que desde hace un tiempo se está comprometiendo resultados analíticos se debe notificar al Director Técnico para tomar las medidas respectivas.

N/A 5.2.2 Si se detecta a través de verificaciones de control de

calidad o producción evaluar si las no conformidades encontradas inciden en el resultado final como por ej. si un equipo esté fuera de especificación y no se ha realizado la corrección. Solo reanudar su uso cuando la no conformidad haya sido solucionada, evaluada y verificada que cumple con la especificación.

5.2.5 Si se detecta durante observaciones o supervisión del personal se debe evaluar la implicación de la no conformidad, si esta incide en el resultado final suspender el suministro manualmente y evaluar el producto. Reanudar el suministro solo cuando la no conformidad esté solucionada. Si se detecta que el problema es de capacitación, entrenar al personal en el aspecto no conforme.

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Jefe de control de calidad / Dirección Técnica

Jefe de control de calidad / Jefe de Producción

Jefe de control de calidad / Jefe de Producción

FAR-06-43 Formato de producto no conforme

FAR-06-40 V0 Formato acciones correctivas y preventivas 5.2.9 El tratamiento realizado al producto no conforme

debe ser registrado en el formato de producto no conforme definiendo lo siguiente:

* Persona designada para corregir el producto no conforme.

* Fecha de corrección del producto no conforme.

* Breve descripción de las causas, tratamiento, disposición final del producto no conforme y de la documentación de evidencia.

* Nombre de la persona que autoriza la disposición. * Situación del producto no conforme (corregido, pendiente).

Nota: Para realizar el análisis del producto no conforme, se debe registrar en el formato FAR-06-40 V0 Formato acciones correctivas y preventivas, donde queda el soporte del análisis realizado por los responsables, identificado las causas.

5.3 Aireación de producto no conforme

Cuando se requiera efectuar la aireación del SAM por incumplimiento a las especificaciones farmacopeicas se deben realizar los siguientes pasos:

5.3.1 En el caso de suspensión del suministro por presencia de impurezas, cierre el registro ubicado antes del presoswitch.

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Jefe de control de calidad / Jefe de Producción

Jefe de control de calidad / Jefe de Producción

Jefe de control de calidad / Jefe de Producción

Jefe de control de calidad / Jefe de Producción 5.3.3 Realice el venteo de aire medicinal mediante la

apertura de la llave de paso ubicada en la parte inferior del tanque pulmón.

5.3.4 Efectúe la apertura de la llave de paso de toma de muestra.

5.3.5 Verifique que ya no salga más aire (ausencia de flujo).

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Jefe de control de calidad / Jefe de Producción

Jefe de control de calidad / Jefe de Producción

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Jefe de control de calidad / Jefe de Producción 5.3.7 Prenda el compresor y permita la salida de aire a

través de la toma de muestra durante 5 minutos.

5.3.9 Realice el control de impurezas y documéntelas en

el formato de producto no conforme FAR-06-43 Formato de producto no

conforme 5.3.10 En caso de cumplir con las especificaciones realice

el despeje de línea y diligencie la orden de producción

para el inicio de un nuevo lote. ATB-06-28 Formato Orden de producción

5.3.8 Cierre la llave de paso de la toma de muestra para permitir que el tanque pulmón se llene.

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Jefe de control de calidad / Jefe de Producción Coordinador de mejoramiento continuo / Dirección Técnica Dirección Técnica ELABORÓ

Nombre: Diego Hernando Ramírez Toquica Cargo: Coordinador de mejoramiento continuo

Fecha: Agosto de 2013

REVISÓ APROBÓ

Resolución 4410 de 2009 del Ministerio de Protección Social, por medio de la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales.

Nombre: Alexis Romero Martinez Nombre: Jackelin Solano Mojica

Fecha: Agosto de 2013 Fecha: Agosto de 2013 Cargo: Jefe de Control de Calidad Cargo: Director Técnico

7. ANEXOS N/A

6. LEGISLACIÓN O NORMAS DE REFERENCIA 5.3.11 Abra el registro para permitir el suministro de aire

medicinal.

5.4 Verificación de la implementación o corrección

El Coordinador de Mejoramiento Continuo con el Director Tecnico verifican la correcta y eficaz implementación de las acciones tomadas para la corrección del producto y diligencian el formato de producto no conforme, en la casilla diseñada para tal fin.

FAR-06-43 Formato de producto no conforme

FAR-06-40 V0 Formato acciones correctivas y preventivas

5.4.1 Semanalmente el Director Técnico efectúa el seguimiento de las acciones tomadas, se verifica su eficacia y se registra el cierre en el formato de producto no conforme. En el caso de no ser así, Dirección Técnica debe efectuar el seguimiento y control hasta su solución definitiva.

FAR-06-43 Formato de producto no conforme

FAR-06-40 V0 Formato acciones correctivas y preventivas

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Referencias