Real Decreto de Farmacovigilancia Real Decreto de Farmacovigilancia

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JORNADA INFORMATIVA JORNADA INFORMATIVA

Real Decreto de Farmacovigilancia Real Decreto de Farmacovigilancia

César Hernández García

Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Marco europeo para la toma de Marco europeo para la toma de decisiones derivadas de datos de decisiones derivadas de datos de

farmacovigilancia

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Una nueva legislación de farmacovigilancia que es más que una nueva legislación de farmacovigilancia…

… modificación de la Ley

… modificación del RD de registro (1345/2007)

… nuevo RD de farmacovigilancia

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profunda REVISION ^{de todos}

los PROCEDIMIENTOS

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1. 1. Coordinaci Coordinaci ó ó n europea n europea 2. 2. Trabajo compartido Trabajo compartido

3. 3. Procedimientos comunes Procedimientos comunes 4. 4. Notificaciones Notificaciones

5. 5. Estudios posautorizaci Estudios posautorizaci ó ó n n

6. 6. Transparencia y comunicaci Transparencia y comunicaci ó ó n n

7. 7. Actos de ejecuci Actos de ejecuci ó ó n y medidas de n y medidas de implementaci

implementaci ó ó n n

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Pharmacovigilance Risk Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Assessment Committee

IPS/PSUR IPS/PSUR

Relaci Relacióónn beneficio

beneficio‐riesgo‐riesgo Plan de Plan de GestióGestiónn de riesgosde riesgosy y

EPA de EPA de seguridad seguridad

Notificaci Notificacióónn

reacciones reacciones adversas adversas

Comunicaci Comunicacióónn

Problemas Problemas de de seguridadseguridad Inspecciones

Inspecciones yy auditor auditoríasías

en farmacovigilanciaen farmacovigilancia Medicamentos

Medicamentos especial especial seguimiento seguimiento Detecci

Deteccióónn y y gesti

gestióónn de de señseñalesales Problemas

Problemas seguridadseguridad Emergentes

Emergentesyy Procedimientos Procedimientos

urgentes urgentes

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Miembros del PRAC Miembros del PRAC

Designados por cada Estado…

… 1 miembro y 1 alternate…

… de cada uno de los 28 países + 3 EEE (con voz/sin voto)

Designados por la Comisión Europea…

1 representante de pacientes + 1 suplente

1 representante de profesionales + 1 suplente

6 miembros cooptados

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European Medicines Network

Committee for Human Medicinal Products

(CHMP)

Coordination Group for MRP/DCP

(CMDh)

Pharmacovigilance Working Party

(PhVWP)

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European Medicines Network

(CHMP)

(CMDh) Pharmacovigilance

Risk Assessment Committee

(11)

(12)

European Medicines Network

(CHMP)

(13)

European Medicines Network

(CHMP)

Unidad CHMP Unidad PRAC Unidad CMDh

(14)

European Medicines Network

(CHMP)

Asesores Clínica Asesores Farmacovigilancia

(15)

European Medicines Network

(CHMP)

Asesores Clínica Asesores Farmacovigilancia Comité de Medicamentos Humanos Comité de Seguridad

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• • Doce meses despu Doce meses despu é é s se demuestra que la s se demuestra que la integraci

integraci ó ó n y cooperaci n y cooperaci ó ó n es posible n es posible

• • Identificaci Identificaci ó ó n de aspectos en los que se puede n de aspectos en los que se puede ser m

ser m á á s eficiente (reingenier s eficiente (reingenier í í a) a)

• • En algunas En algunas á á reas la experiencia es aun reas la experiencia es aun

insuficiente (PSUR de med. nacionales), p. ej.) insuficiente (PSUR de med. nacionales), p. ej.)

• • Esfuerzo en comunicaci Esfuerzo en comunicaci ó ó n n

• • Esfuerzo en productos nacionales Esfuerzo en productos nacionales

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