KIT DE PRENSA. Sanofi Pasteur líder mundial en vacunas CONTACTO:

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KIT DE PRENSA

Sanofi Pasteur – líder mundial en vacunas

CONTACTO:

Relaciones Públicas a nivel mundial Pascal Barollier

T. +33-4-37-37-50-38

pascal.barollier@sanofipasteur.com

www.sanofipasteur.com

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INDICE

SANOFI PASTEUR – LIDER MUNDIAL EN LA PROVISION DE VACUNAS...3

COMPROMISO GLOBAL PARA MEJORAR LA SALUD PÚBLICA...6

LA MAS AMPLIA GAMA DE VACUNAS...6

LÍDER MUNDIAL EN LA PRODUCCIÓN DE VACUNA CONTRA LA GRIPE ...12

VACUNAS PARA EL FUTURO ...14

COLABORACION CON LA COMUNIDAD DE INMUNIZACION ...18

LO ESENCIAL SOBRE LA VACUNACION ...23

HISTORIA Y PATRIMONIO ...26

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SANOFI PASTEUR – LIDER MUNDIAL EN LA PROVISION DE VACUNAS

Sanofi Pasteur es la división vacunas de Sanofi, un líder mundial de la industria

farmacéutica que investiga, desarrolla y difunde soluciones terapéuticas para mejorar la vida de las personas.

Sanofi Pasteur es la compañía más grande del mundo completamente dedicada a vacunas.

Cada año, la compañía produce más de 1.000 millones de dosis de vacunas y permite, de esta manera, inmunizar a más de 500 millones de personas en todo el mundo.

Líder mundial en la industria de las vacunas, Sanofi Pasteur ofrece la más amplia gama de vacunas que protegen contra 20 enfermedades infecciosas.

Sanofi Pasteur trabaja a favor de un mundo en el que nadie sufra o muera a causa de una enfermedad que pueda ser prevenida mediante la vacunación.

La misión de Sanofi Pasteur es proteger y mejorar la salud humana en el mundo mediante:

x La provisión de vacunas innovadoras de calidad, para la prevención y el tratamiento de enfermedades,

x La participación activa en la comunidad de inmunización para maximizar la vacunación.

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SANOFI PASTEUR: UNA COMPAÑIA GLOBAL

x Casa Matriz: Lyon, Francia

x Ventas: 3.897 millones de euros en 2012, un crecimiento del 5,7 % con respecto a 2011*

(tipos de cambio constantes)

x Participación en el mercado: más de un quinto del mercado mundial de vacunas

x Centros de I&D y sitios industriales de producción en el mundo

x Francia (Marcy l’Etoile -el sitio industrial más grande del mundo dedicado a vacunas- y Val de Reuil)

x Estados Unidos (Swiftwater, PA: Cambridge y Canton, MA, Rockville, MD, Orlando, FL) x Canadá (Toronto)

x Argentina (Pilar), China (Shenzhen), Tailandia (Chachoengsao) , India (Hyderabad), Ocoyoacac (México)

SANOFI PASTEUR: CERCA DE 13.000 EMPLEADOS EN TODO EL MUNDO

x Olivier Charmeil: Presidente y Director General

x Cerca de 13.000 empleados en el mundo

SANOFI PASTEUR: INVERSION EN INVESTIGACION Y EN CAPACIDAD DE PRODUCCION

x La más amplia gama de productos disponible, contra 20 enfermedades infecciosas

x Inversión en I&D: 539 millones de euros en 2012

x 14 vacunas en desarrollo ó en proceso de registro (vacunas totalmente nuevas o versiones

mejoradas de vacunas existentes)

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x Inversión en capacidad de producción: cerca de 2.000 millones de euros invertidos en 5 años (2008 a 2012)

x En 2009 Sanofi Pasteur inició la construcción de un nuevo centro de producción en Neuville-sur-Saône, en Francia. La inversión en esta nueva planta de vacunas es de 300 millones de dólares. Producirá la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur.

x En 2009, se iniciaron en China y en México la construcción de unas plantas de producción de vacunas con el objeto de producir la vacuna contra la gripe estacional para el mercado chino y mexicano. La planta de producción mexicana ya es operativa y la de Shenzhen (China del Sur) está en fase de certificación.

x En 2009, la FDA (Food and Drug Administration) homologó un nuevo edificio de producción de vacunas contra la gripe en Estados Unidos, lo que representa una inversión de 150 millones de dólares.

x En 2008, Sanofi Pasteur inauguró una unidad de producción de vacunas ultramoderna en Val de Reuil, Francia, con un costo de 100 millones de euros. Esta unidad forma parte de un plan de inversión de 200 millones de euros en ese mismo sitio.

x Dentro de las principales inversiones en los últimos cinco años, también se incluyen:

x El aumento de la capacidad de producción de vacunas antipoliomielíticas inactivadas (IPV), para acompañar a los países que ya han erradicado esta enfermedad a implementar los estándares internacionales de salud;

x El aumento de la capacidad de producción de la única vacuna tetravalente conjugada contra cuatro tipos diferentes de meningitis por meningococo (serogrupos A, C, Y y W- 135);

x Un edificio destinado a la inspección visual de los frascos y las jeringas;

x Un nuevo edificio destinado a las vacunas pediátricas (Haemophilus influenzae tipo b

(Hib)).

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COMPROMISO GLOBAL PARA MEJORAR LA SALUD PÚBLICA

LA MAS AMPLIA GAMA DE VACUNAS

Actualmente, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay vacunas disponibles para proteger contra más de 26 enfermedades infecciosas.

Sanofi Pasteur posee la más amplia gama de vacunas del mundo, ofreciendo protección contra 20 enfermedades infecciosas:

x El mayor proveedor del mundo de vacunas contra la gripe: más de 200 millones de dosis entregadas en 2012

x Proveedor líder de vacunas contra la poliomielitis y el mayor donante corporativo de la Iniciativa Global para la Erradicación de la Polio (GPEI)

x Una completa gama de vacunas pediátricas combinadas para niños de todo el mundo

x Mayor proveedor mundial de vacunas contra infecciones meningocócicas. Principal proveedor de vacunas contra meningitis por meningococo para luchar contra la epidemia en Africa

x El más amplio portafolio de vacunas del viajero y de zonas endémicas

GRIPE: UNA DEMANDA EN AUMENTO

La OMS estima que la gripe causa hasta cerca de 500.000 muertes por año en el mundo

1

y la demanda de vacunas contra la gripe va en aumento. Sanofi Pasteur es el mayor proveedor mundial de vacunas contra la gripe.

La compañía proporcionó más de 200

millones de dosis de vacuna contra la gripe

estacional en 2012. En mayo de 2009, Sanofi

Pasteur anunció la homologación por la FDA

de un nuevo sitio de producción de vacunas

contra la gripe en Estados Unidos.

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VACUNA ANTIGRIPAL INTRADÉRMICA

Las vacunas antigripales actuales se administran, por lo general, por vía

intramuscular (IM). La vía intradérmica (ID) representa una alternativa promisoria: la vacuna se aplica en la dermis o en la capa cutánea superior. En 2010, la primera vacuna antigripal con microinyección intradérmica (ID) producida en Francia se introdujo en la Unión europea, en Australia, en Argentina y en Nueva Zelanda. En 2011, la nueva vacuna intradérmica de Sanofi Pasteur producida en Estados Unidos fue

comercializada en el mercado americano.

VACUNA TETRAVALENTE CONTRA LA GRIPE

Actualmente, la vacunación anual contra la gripe esta dirigida hacia las tres cepas del virus de la gripe identificadas en un determinado año. En mayo 2012, Sanofi Pasteur presentó los datos pediátricos sobre la vacuna experimental tetravalente contra la gripe (QIV). El estudio evaluó la

immunogenicidad y la seguridad de QIV respecto a la vacuna contra la gripe actualmente comercializada en Estados Unidos. En octubre de 2011, datos adicionales sobre (QIV) que evaluaban la immunogenicidad y la seguridad de QIV en adultos de 65 años y más fueron

presentados.

POLIOMIELITIS: TRABAJAR PARA LA ERRADICACION

Sanofi Pasteur colabora activamente en la lucha contra la poliomielitis. En septiembre de 2011, la compañía donó una cepa de la

vacuna utilizada para la erradicación de la polio a la OMS. Primer productor mundial de vacunas antipoliomielíticas, Sanofi Pasteur también es el principal donante de la Iniciativa mundial para la erradicación de la poliomielitis (GPEI). Desde la creación del GPEI en 1988, los casos de enfermedad se redujeron en un 99%

2

y se estima que se evitó la parálisis en más 8 millones de personas.

Sanofi Pasteur desarrolló una vacuna oral monovalente contra la polio (mOPV) a pedido de la OMS, como parte de su estrategia para erradicar la poliomielitis. Se utilizaron 50 millones de dosis de mOPV en Egipto, ayudando al país a alcanzar el nivel libre de polio en 2006. En Arabia Saudita Sanofi Pasteur es el principal proveedor de vacunas contra la polio y es un colaborador clave en los esfuerzos para la erradicación de la enfermedad en el país, declarado libre de polio en 2007. Rusia, que fue declarado un país libre de poliomielitis desde 2002, adoptó en 2008 la IPV (vacuna antipoliomielítica inactivada) en su programa de inmunización nacional, gracias a la colaboración entre el Instituto Chumakov y Sanofi Pasteur. En 2012, Japón y Brasil introdujeron la IPV deSanofi Pasteur en sus programas nacionales de inmunización.

COMPROMISO PARA LA SALUD PÚBLICA

En septiembre de 2011, Sanofi Pasteur donó una cepa de la vacuna utilizada para la

erradicación de la polio a la OMS. Esta donación

permitirá a la OMS de controlar la conservación

de la cepa vacunal y su distribución a los

productores de vacunas en todo el mundo.

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VACUNAS PEDIATRICAS COMBINADAS:

PROTECCION CONTRA ENFERMEDADES DE LA NIÑEZ

Sanofi Pasteur se compromete a proveer vacunas pediátricas combinadas de la misma calidad, en todo el mundo, brindando

protección contra las principales enfermedades de la niñez tales como:

difteria, tétanos, pertusis (tos ferina), polio, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b (Hib). En junio de 2012, la compañía recibió una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la única vacuna 6-en-1 fácil de uso para la protección de los niños contra difteria, tétanos, pertusis acelular, hepatitis B, poliomielitis inactivada y la vacuna conjugada Haemophilus influenzae tipo b después de haber iniciado un proceso de registro en julio de 2011.Esta vacuna esta prevista para América latina, Africa, Europa Oriental, Medio oriente y Asia. Asimismo, un proceso de registro ha sido sometido a la EMA para los países de la Unión europea. En mayo de 2011, la primera vacuna combinada 5-en-1 (difteria, tétanos, pertusis acelular, poliomielitis inactivada y la vacuna conjugada Haemophilus influenzae tipo b) de Sanofi Pasteur fue introducida en China. Esta vacuna se puso a disposición de todos los niños y bebés de México, de Turquía, y de África del Sur a través de programas nacionales de inmunización desde 2007.

En diciembre de 2008, Sanofi Pasteur se convirtió en el primer laboratorio internacional de vacunas en lanzar una vacuna pediátrica en Japón (Hib). Además, varias vacunas pediátricas importantes son desarolladas, producidas y comercializadas por Shantha

Biotechnics que forma parte de Sanofi Pasteur desde 2009.

Esta empresa de biotecnologías con sede en India satisface las necesidades de los principales mercados internacionales como los de Asia-Pacífico, África y América Latina.

REFUERZOS: BRINDAR MAYOR PROTECCION A LARGO PLAZO

Para reforzar y prolongar la inmunidad, es conveniente efectuar nuevas inyecciones, o vacunaciones de refuerzo a intervalos regulares. Sanofi Pasteur desarrolló una nueva vacuna de refuerzo combinada contra tétanos, difteria, pertusis (tos ferina) y poliomielitis. Esta vacuna de refuerzo para adultos permite a los padres y a los familiares proteger a los recién nacidos, cuyo esquema de vacunación no ha sido todavía finalizado contra la tos ferina, bloqueando el ciclo de circulación de esta enfermedad. Existe una vacuna combinada con cuatro componentes (difteria, tétanos, pertusis acelular - tos ferina - e IPV) para el mercado americano. Se esta llevando a cabo un ensayo clínico de fase III desde abril de 2011.

MENINGITIS POR MENINGOCOCO: LA LUCHA CONTRA LAS GRANDES EPIDEMIAS

Sanofi Pasteur es líder mundial en la provisión de vacunas contra infecciones por meningococo. Sanofi Pasteur entregó vacunas para el control de brotes de

meningitis en Africa durante más de 30 años y es actualmente, el principal proveedor de vacunas contra la meningitis por

meningococo A y C utilizadas para combatir

las devastadoras epidemias anuales en los

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Durante los últimos 20 años, cerca de 20 millones de personas de 100 países fueron tratadas contra la rabia con vacunas e inmunoglobulinas de Sanofi Pasteur.

países subsaharianos (“cordón africano de la meningitis”, tal como se denomina al conjunto de 17 países más afectados por esta

enfermedad). Asimismo, Sanofi Pasteur es el primer laboratorio que dispone de una vacuna tetravalente conjugada, que protege simultáneamente contra cuatro tipos

diferentes de meningitis por meningococos (serogrupos A, C, Y y W-135). Esta vacuna se recomienda para las personas de 2 a 55 años, en Estados Unidos y Canadá.

En abril de 2011, la FDA amplió la indicación para los niños de 9 a 23 meses. En junio de 2010, se registró esta vacuna ante la Agencia de salud de los países árabes del Golfo.

Sanofi Pasteur es el principal proveedor de vacunas contra la fiebre amarilla en Africa desde 60 años. En los últimos 20 años, se entregaron más de 200 millones de dosis de vacunas contra la fiebre amarilla. El

laboratorio suministró 6 millones de dosis de vacunas para colaborar con la reserva constituida por la Alianza GAVI (Alianza mundial para las vacunas y la vacunación), dentro del plan de vacunación de rutina y de lucha contra las epidemias de fiebre amarilla en África. El resurgimiento de la fiebre amarilla da como resultado alrededor de 200.000 nuevos casos y 30.000 muertes por año

3

. En febrero de 2008, se enviaron en tiempo récord, 6 millones de dosis de vacunas contra la fiebre amarilla para

detener la epidemia que surgió en Brasil y en Paraguay.

VACUNAS DEL VIAJERO Y DE ZONAS ENDEMICAS: UN AMPLIO PORTAFOLIO DE VACUNAS

Sanofi Pasteur cuenta con la más amplia gama de vacunas del viajero, personal militar y para poblaciones que viven en zonas tropicales, en las que las enfermedades infecciosas son endémicas. Se incluyen vacunas contra cólera, difteria, hepatitis A, encefalitis japonesa, enfermedades por meningococos, rabia, tétanos, fiebre tifoidea, fiebre amarilla y una gama de antídotos. En junio de 2011, la OMS concedió la

precalificación a la vacuna polisacárida contra la fiebre tifoidea de Sanofi Pasteur indicada para la inmunización activa de las personas mayores de dos años o más contra la fiebre tifoidea.

VACUNAS PARA LOS MÁS NECESITADOS

La primera vacuna oral contra el cólera producida localmente e introducida por Shantha Biotechnis, fue precalificada por la OMS en 2011. Asimismo, esta vacuna puede ser distribuida a las organizaciones de las Naciones Unidas.

Shantha Biotechnics forma parte de

Sanofi Pasteur desde 2009.

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CAPACIDAD DE PRODUCCION

Sanofi Pasteur tiene la capacidad para producir a escala industrial vacunas en grandes cantidades, con los mejores estándares de calidad, para ayudar a satisfacer las

necesidades de salud pública. Para poder alcanzar la creciente demanda de vacunas, Sanofi Pasteur invierte constantemente para aumentar su capacidad de producción.

Se invirtieron cerca de 2.000 millones de euros entre 2008 y

2012.

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PORTAFOLIO DE VACUNAS DE SANOFI PASTEUR

x Cólera

x Tos ferina

x Difteria

x Encefalitis japonesa

x Fiebre amarilla

x Gripe

x Hepatitis A

x Hepatitis B

x Infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (Hib)

x Infecciones por meningococo

x Infecciones por neumococo

x Parotiditis

x Poliomielitis

x Rabia

x Sarampión

x Rubéola

x Tétanos

x Tuberculosis

x Fiebre Tifoidea

x Varicela

Y contra una enfermedad erradicada:

x Viruela (vacuna producida en respuesta a la amenaza bioterrorista)

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COMPROMISO GLOBAL PARA MEJORAR LA SALUD PÚBLICA

LÍDER MUNDIAL EN LA PRODUCCIÓN DE VACUNA CONTRA LA GRIPE

Respaldado por su experiencia de líder en investigación, desarrollo y producción de vacunas contra la gripe, Sanofi Pasteur trabaja continuamente para salvar vidas humanas desarrollando vacunas antigripales nuevas e innovadoras.

LIDER MUNDIAL EN EL AMBITO DE LA GRIPE

Sanofi Pasteur es líder mundial en la producción de vacunas contra la gripe estacional, una enfermedad que, de acuerdo a estimaciones de la OMS, causa hasta cerca de medio millón de muertes por año en el mundo. Sanofi Pasteur cuenta con dos sitios de producción de vacunas contra la gripe en el mundo, uno en Estados Unidos y otro en Francia, en donde se han realizado grandes inversiones para aumentar la capacidad de producción. Asimismo, se están construyendo nuevos sitios de producción de vacunas en China y en

México, con el fin de satisfacer las demandas locales. La planta de producción mexicana ya es operativa y la de Shenzhen (China del

Sur) está en fase de certificación.

Esta mayor capacidad de producción para la vacuna estacional contra la gripe, aportará beneficios para la salud pública, tanto a corto como a largo plazo. Además del beneficio inmediato de la ampliación de los actuales programas de inmunización contra la gripe estacional, el aumento de la capacidad de producción y la experiencia adquirida durante las campañas de vacunación permiten a Sanofi Pasteur responder efectivamente frente a futuras pandemias de gripe. Todos los sitios de producción fueron concebidos para poder cambiar de la producción de vacunas contra la gripe estacional a la producción de vacunas pandémicas.

EL MAYOR PROVEEDOR DEL MUNDO DE VACUNAS CONTRA LA GRIPE Sanofi Pasteur produce, aproximadamente, el 40% de las vacunas contra la gripe

distribuidas en todo el mundo. Para la campaña antigripal 2010-2011, la empresa elaboró más del 50% de las vacunas antigripales distribuidas en los EE.UU.

Las vacunas contra la gripe pandémica A(H1N1) 2009 de Sanofi Pasteur se fabrican de la

misma manera que las vacunas de Sanofi Pasteur contra los viruses gripales estacionales,

aprobadas por las autoridades.

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CAPACIDAD DE PRODUCCION A ESCALA INDUSTRIAL

Sanofi Pasteur fue la primera compañía en producir una vacuna contra la gripe

pandémica contra el virus A(H5N1). Desde 2004, se produjeron millones de dosis a escala industrial a partir de diferentes cepas A(H5N1). La experiencia industrial y científica le permitió a Sanofi Pasteur producir vacunas A(H5N1) para varios países incluyendo Estados Unidos, Francia e Italia para sus stocks prepandémicos nacionales, en el marco de su preparación a la lucha contra una eventual pandemia. Frente a la pandemia A(H1N1), la compañía ha

producido, más de 250 millones de dosis de vacuna monovalente A(H1N1) en 2009-2010.

INVESTIGACION CONSTANTE

Sanofi Pasteur invierte a gran escala para sustentar un programa prioritario de

investigación sobre la gripe. Este programa logró resultados sin precedentes que demostraron que un prototipo de vacuna contra la gripe A(H5N1) que contiene un nuevo adyuvante, genera una importante respuesta inmunitaria a las menores dosis conocidas, lo que permite prever la producción de gran cantidad de dosis en caso de pandemia. Los resultados de este programa han sido aplicados al desarrollo de la vacuna pandémica A (H1N1) 2009 de Sanofi Pasteur.

LIDERAZGO EN LA PREPARACION PARA LA PANDEMIA

Sanofi Pasteur ha aportado su experiencia mundial en vacunas a los gobiernos, organizaciones internacionales y grupos de trabajo, en todos los aspectos de la

preparación para la pandemia de gripe y ha apoyado el diálogo entre todos los

participantes, para definir las estrategias de vacunación antes de que se declare la pandemia.

En 2007, Sanofi Pasteur obtuvo el primer registro de una vacuna humana contra la gripe aviar, autorizado por la FDA en Estados Unidos.

RESPUESTA A LA PANDEMIA A(H1N1)

La respuesta de Sanofi Pasteur ante el surgimiento de la nueva cepa gripal A(H1N1) consistió en mantener la máxima flexibilidad posible en la producción de vacuna antigripal.

La compañía produjo una nueva vacuna

A(H1N1) y mantuvo el proceso de fabricación

de la vacuna contra la gripe estacional para

las campañas antigripales del hemisferio

norte 2009/2010 y del hemisferio sur 2010,

como lo recomendó la OMS. La producción

de las vacunas contra la gripe estacional,

tanto para el hemisferio norte como para el

hemisferio sur, siguieron siendo una prioridad

para la OMS y las autoridades de Salud ante

la emergencia de la cepa pandémica A(H1N1)

2009.

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COMPROMISO GLOBAL PARA MEJORAR LA SALUD PÚBLICA

VACUNAS PARA EL FUTURO

El proceso para desarrollar una nueva vacuna puede llevar de 14 a 25

4

años, con un costo total de 300 a 1.000 millones de dólares

5

.

Sanofi Pasteur invierte por día más de 1 millón de euros en investigación y desarrollo

x 14 vacunas en desarrollo o en proceso de registro, incluyendo:

x Nuevas vacunas contra enfermedades endémicas tales como el dengue y contra infecciones hospitalarias (C.Difficile), para las que por ahora, no existen vacunas x Vacunas de nueva generación, como la vacuna de una sola dosis contra la encefalitis

japonesa

x Nuevas vacunas o vacunas de nueva generación, para cada etapa de la vida

DENGUE

El dengue es una enfermedad transmitida por el mosquito, causada por cuatro tipos de virus de dengue (tipos 1 a 4). Constituye una amenaza para casi la mitad de la población del mundo -más de 100 países ubicados en zonas tropicales y subtropicales-. Se estiman que hasta 100 millones de personas son

infectadas por el virus cada año, de las

cuales 500 000, en su mayoría niños, desarrollan fiebre hemorrágica

6

. Asimismo, una gran cantidad de viajeros a zonas

endémicas se contagian, cada año. No existe ningún tratamiento específico contra el dengue, la vacunación es el único medio eficaz de luchar contra la enfermedad.

SANOFI PASTEUR A LA VANGUARDIA EN EL DESAROLLO DE UNA VACUNA CONTRA EL DENGUE

Sanofi Pasteur ha invertido en la investigación y el desarrollo de una vacuna contra el dengue, desde la década de los 90.

El laboratorio ha iniciado ensayos clínicos a través de un programa mundial.

Sanofi Pasteur está llevando a cabo estudios clínicos relativos a una vacuna tetravalente contra el dengue, en regiones endémicas como Asia y Latinoamérica, para determinar la eficacia de la vacuna contra esta enfermedad. La vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur ha ingresado en la última etapa de desarrollo clínico (fase III).

Los primeros resultados del estudio de eficacia de la vacuna candidata de Sanofi Pasteur

fueron publicados en The Lancet en septiembre 2012. Los resultados muestran que la

vacuna candidata es capaz de proteger contre 3 de los 4 serotipos del virus del dengue. Más

información en www.dengue.info (en inglés)

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INFECCIONES ADQUIRIDAS EN MEDIO HOSPITALARIO

Las infecciones hospitalarias constituyen una gran preocupación de salud pública en muchos países desarrollados, lo cual representa costos anuales importantes para el sistema de salud nacional.

CLOSTRIDIUM DIFFICILE

La vacuna candidata de Sanofi Pasteur contra Clostridium difficile está compuesta por toxoides, que ya han sido ampliamente utilizados para otras vacunas registradas de Sanofi Pasteur, como la antitetánica, la antidiftérica y la antipertúsica (tos ferina).

Actualmente, se está llevando a cabo un estudio de fase II de la vacuna contra Clostridium difficile en Estados Unidos. La FDA aprobó un procedimiento de evaluación acelerada de la vacuna candidata contra Clostridium difficile de Sanofi Pasteur.

STAPHYLOCOCCUS AUREUS

Sanofi Pasteur ha firmado un acuerdo exclusivo mundial con una empresa de biotecnologías para desarrollar y

comercializar una vacuna profiláctica contra Staphylococcus, incluyendo Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.

PSEUDOMONAS AERUGINOSA

Sanofi Pasteur tiene un acuerdo con una empresa de biotecnologías para el desarrollo de un fragmento de anticuerpo con el fin de tratar y prevenir las infecciones por

Pseudomonas aeruginosa.

ENCEFALITIS JAPONESA

Aproximadamente de 30.000 a 50.000 personas

7

padecen anualmente de encefalitis japonesa y la mayoría de las personas afectadas se encuentran en Asia. Sanofi Pasteur se compromete a luchar contra esta enfermedad, en las regiones endémicas, mediante el desarrollo de una vacuna contra la encefalitis japonesa de nueva generación, en un esquema de vacunación de solo una inyección. En 2010, la vacuna de Sanofi Pasteur fue homologada en Australia en pacientes de 12 meses y más. El mismo año, una autorización de comercialización para la misma indicación fue concedida en Tailandia.

VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH)

Sanofi Pasteur participa desde hace más de 20 años, en el esfuerzo mundial para desarrollar una vacuna contra el VIH. Esta investigación dio origen a asociaciones con varias agencias gubernamentales y con compañías farmacéuticas de primera línea.

Estas colaboraciones permitieron grandes avances en investigación, en el diseño y la implementación de estudios clínicos.

En septiembre 2009, Sanofi Pasteur presentó los resultados prometedores del estudio clínico de Fase III de la vacuna contra el VIH en Tailandia durante los últimos seis años.

Sanofi Pasteur se compromete a seguir involucrándose, como socio, en

colaboraciones público-privadas para

impulsar el programa científico y capitalizar

este paso científico significativo demostrado

en Tailandia.

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NUEVAS VACUNAS O VACUNAS DE NUEVA GENERACION PARA TODAS LAS ETAPAS DE LA VIDA

x En niños, Sanofi Pasteur continúa con sus esfuerzos para la erradicación de la polio y para la prevención de infecciones respiratorias y meníngeas que provocan secuelas severas en la infancia. Sanofi Pasteur desarrolla nuevas vacunas pediátricas combinadas para inmunizar contra hasta seis enfermedades de la niñez simultáneamente, lo que permite reducir la cantidad de inyecciones, aumentar la cobertura y mejorar la salud pública.

x Para adolescentes, los científicos de Sanofi Pasteur están avanzando en cuatro direcciones para: combatir las infecciones de transmisión sexual, aumentar la protección contra los efectos devastadores de la meningitis y desarrollar vacunas de refuerzo contra la polio y la tos ferina.

x Para adultos y personas mayores, Sanofi Pasteur está desarrollando vacunas orientadas a

luchar contra infecciones del tracto respiratorio, tales como la gripe y la neumonía.

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A LA VANGUARDIA EN EL DESARROLLO DE VACUNAS

Sanofi Pasteur trabaja continuamente para mantenerse al frente en investigación y desarrollo de vacunas. Ya sea sólo o en colaboración con otros, Sanofi Pasteur busca nuevos acercamientos para combatir las enfermedades infecciosas. Diversas vacunas se encuentran en fase de desarrollo, gracias a acuerdos firmados entre Sanofi Pasteur y empresas de biotecnología. Sanofi Pasteur también investiga en inmunología básica para ampliar las bases científicas de la vacunación y realiza investigaciones en epidemiología para mejorar la comprensión de cuándo y cómo las vacunas son más necesarias. En junio de 2011, un centro de

investigación y desarrollo de un costo de 101 millones de dólares fue inaugurado en el campus Connaught en el norte de Toronto.

Esta nueva instalación confirma el campus Connaught de Sanofi Pasteur al rango de

« Centro de excelencia » norte-americano de bioprocesos y analítica en I&D a escala mundial.

En abril de 2010, Sanofi Pasteur firmó un acuerdo con el Centro de investigación médica de la marina norteamericana para desarrollar una nueva vacuna bacteriana contra la Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC). Cada año, la diarrea del viajero provoca 400.000 decesos infantiles, en países en vías de desarrollo.

VaxDesign es un laboratorio norteamericano de biotecnología que desarrolla, produce y comercializa modelos in vitro del sistema inmunitario humano. VaxDesign desarrolló la tecnología MIMIC® (Modular IMmune In-vitro Construct – Construcción inmunitaria modular in vitro) que utiliza inmunología e ingeniería para hallar soluciones a problemas biológicos complejos. Utilizada en el estadio preclínico como filtro para la evaluación de las vacunas candidatas de Sanofi Pasteur, MIMIC® es muy útil antes de los ensayos clínicos de fase I. En octubre de 2011, Sanofi Pasteur VaxDesign entró en un proyecto de investigación de 4 años en el campo de las vacunas profilácticas y terapéuticas para las enfermedades infecciosas. El contrato, firmado por Sanofi Pasteur S.A., Curevac (líder mundial alemán en tecnologías de vacunación basadas sobre ARNm) e In-Cell-Art

(empresa francesa especializada en tecnologías de nanocarriers), fue co-financiado por la

Agencia americana de defensa (DARPA). Sanofi Pasteur adquirió VaxDesign en 2010.

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COMPROMISO GLOBAL PARA MEJORAR LA SALUD PÚBLICA

COLABORACION CON LA COMUNIDAD DE INMUNIZACION

Sanofi Pasteur trabaja en colaboración con la comunidad de inmunización, principalmente con autoridades de salud, donantes y organizaciones no-gubernamentales (ONG) para garantizar un mayor acceso a la vacunación.

Actores del mundo de las vacunas: La colaboración y la cooperación entre miembros de la

comunidad de inmunización son fundamentales para que las vacunas sean suministradas a

quienes más las necesitan. Sanofi Pasteur trabaja con varias de las instituciones representadas

en este diagrama.

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ORGANISMOS INTERNACIONALES

Sanofi Pasteur colabora con la Alianza GAVI, una asociación público-privada orientada a aumentar el acceso a las vacunas de los niños de los países pobres. La colaboración incluye a gobiernos nacionales, a UNICEF (United Nations Children’s Fund), a la OMS, al Banco Mundial, a la Fundación Bill &

Melinda Gates, a la industria de vacunas, a instituciones de salud pública y a

organizaciones no gubernamentales (ONG).

Sanofi Pasteur tiene actualmente asociaciones con varias organizaciones internacionales, incluyendo UNICEF, para proveer vacunas en donde más se necesitan.

Cada año, la compañía abastece casi 400 millones de dosis de vacunas a UNICEF y a otras organizaciones internacionales. Desde 2003, Sanofi Pasteur también entregó 6 millones de dosis de vacunas contra la fiebre amarilla, por año, para el stock creado por la Alianza GAVI para controlar brotes en Africa.

Durante más de 30 años, Sanofi Pasteur aportó vacunas para el control de brotes de meningitis en Africa y es actualmente, el principal proveedor de vacunas contra la meningitis por meningococo A y C utilizadas para combatir epidemias anuales

devastadoras en países subsaharianos (cordón africano de la meningitis).

La Iniciativa de la Vacuna Pediátrica contra el Dengue (PDVI) y Sanofi Pasteur,

promovieron una asociación para ayudar a desarrollar y lograr una mayor disponibilidad de la vacuna contra el dengue en la

prevención mundial contra la fiebre del dengue, la segunda enfermedad tropical más extendida después de la malaria

8

.

APOYO A LA INFRAESTRUCTURA DE INMUNIZACION

El costo de la administración de las vacunas, la infraestructura de salud deficiente y, en algunos casos los conflictos bélicos, hacen que muchas personas que viven en los países más pobres del mundo, no tengan acceso a las vacunas.

Sanofi Pasteur desarrolló presentaciones especialmente adaptadas y estableció políticas de precios para ampliar el acceso a las vacunas a los países en desarrollo. Esta estrategia ayuda a brindar acceso a las vacunas a los países apoyados por la Alianza GAVI.

Sanofi Pasteur y los colaboradores de la

Alianza GAVI, comenzaron una importante

iniciativa para luchar contra el alto nivel de

riesgo epidemiológico de la fiebre amarilla.

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PROGRAMAS DE FORMACIÓN E INTERCAMBIO DE CONOCIMIENTOS

Creado y financiado por Sanofi Pasteur, EPIVAC es un programa diseñado por la Agencia de Medicina Preventiva (AMP) para capacitar a los médicos y a los trabajadores de la salud involucrados en la

implementación de los programas de

inmunización en once países subsaharianos.

Desde 2002, EPIVAC capacitó cerca de 400 médicos.

PREVAC Plus, un programa patrocinado por Sanofi, está abierto a médicos clínicos, pediatras y personal paramédico. Se trata de un programa de capacitación práctica en vacunología.

Lanzado en Camerún, en 2009,

conjuntamente con la universidad de Buéa, PREVAC Plus fue implementado en Costa de Marfil y Senegal. El programa se extendió a Gabón y Burkina Faso en 2011.

En el campo de investigación e intercambio de

conocimientos, Sanofi Pasteur tiene vínculos privilegiados

con la Fundación Mérieux, una organización sin fines de

lucro fundada en 1967 por el Dr. Charles Mérieux. La

Fundación Mérieux contribuye con la promoción de la

medicina y de la salud pública por medio de encuentros

científicos, cursos de capacitación, publicación de informes y

apoyo a la investigación. Desde su creación, Sanofi Pasteur

respaldó iniciativas de la Fundación, como el Programa

internacional de Vacunología (ADVAC).

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INICIATIVAS DE BENEFICENCIA

Las actividades de beneficencia de Sanofi Pasteur son consistentes con su negocio central y demuestran, de manera eficiente y concreta, la contribución de la compañía para mejorar la salud y para lograr una mayor equidad para todos, a nivel mundial.

Sanofi Pasteur dona grandes cantidades de vacunas para los más necesitados. Esto significa trabajar con las ONG establecidas, para garantizar que las vacunas sean

entregadas a las poblaciones a las que están dirigidas.

Sanofi Pasteur es el principal donante de la Iniciativa Global para la Erradicación de la Polio (GPEI), la principal iniciativa de salud pública en el mundo. Entre 1997 y 2005, Sanofi Pasteur donó 120 millones de dosis de vacuna polio oral para la inmunización de los niños de cinco países de Africa

devastados por la guerra: Angola, Liberia, Sierra Leona, Somalia y Sudán del Sur. En febrero de 2011, la empresa participó en el primer evento internacional organizado en colaboración con Rotary International para apoyar el esfuerzo de erradicación de la poliomielitis.

Sanofi Pasteur apoya a Handicap

International desde hace 20 años, con un programa basado en tres ejes.

Sanofi Pasteur aporta fondos para dos voluntarios permanentes de Handicap Internacional, que trabajan en comunidades que brindan ayuda de urgencia y desarrollo a largo plazo.

Sanofi Pasteur también entrega vacunas a Handicap International en respuesta a necesidades de urgencia. Sanofi Pasteur duplica las donaciones de sus empleados para esta ONG.

Sanofi Pasteur trabaja junto con la ONG canadiense “Health Partners International of Canada”, especializada en la distribución de medicamentos, material médico y vacunas donados, y que ejerce su actividad, tanto en países en desarrollo como en países industrializados. Sanofi Pasteur también mantiene desde hace mucho tiempo una colaboración con “March of Dimes” de

Ontario. Esta asociación fue fundada en 1951 para recaudar fondos destinados a la

erradicación de la poliomielitis en Canadá.

Cada año, Sanofi Pasteur patrocina un premio otorgado anualmente a un científico, un médico o un investigador canadiense que hubiera logrado una nueva e importante contribución a la ciencia o a la medicina para prevenir, aliviar o curar una discapacidad física.

20 AÑOS DE SOLIDARIDAD CON HANDICAP INTERNATIONAL

5 millones de dosis de vacuna distribuidas Más de 300 empleados de Sanofi Pasteur donan mensualmente a Handicap International Cerca de 4 millones de euros para el

desarrollo de los programas de Handicap International gracias a las donaciones de los colaboradores de Sanofi Pasteur

Programas en 29 países: Kenya, Haití,

Madagascar, las Filipinas, Rwanda, etc.

(22)

EJEMPLOS DE DONACIONES RECIENTES

El año 2011 estuvo marcado por varias catástrofes naturales que afectaron a millones de personas en países del mundo donde las poblaciones están más desfavorecidas.

Sanofi Pasteur donó más de 900.000 dosis de vacunas y otorgó apoyo financiero a cientos de proyectos.

x 300.000 dosis de vacunas contra el tétanos para Tailandia a raíz de las inundaciones que afectaron a este país.

x 175.000 dosis de vacunas contra difteria/tétanos, la meningitis y la fiebre tifoidea para Jordania.

x Cerca de 150.000 dosis de vacunas contra la fiebre tifoidea a Nepal.

x 60.000 dosis de vacunas contra rabia para Perú.

x Más de 30.000 dosis de vacuna contra la gripe para Turquía tras el terremoto que afectó a esa región.

Para prestar asistencia a las víctimas del terremoto y del tsunami que azotaron a Japón, los empleados de Sanofi Pasteur respondieron al llamamiento a la donación iniciado en el seno de Sanofi a nivel mundial. Así, contribuyeron a una donación que asciende a 250.

000 euros.

En Indonesia, Sanofi Pasteur donó 1,5 millones de dosis de IPV en cinco años (2007-

2011) para un programa piloto dirigido por la OMS y el gobierno de Indonesia. El objetivo

era evaluar la transición de OPV a IPV en un país tropical. Así, se vacunaron anualmente

con IPV aproximadamente 50.000 recién nacidos.

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LO ESENCIAL SOBRE LA VACUNACION

EL VALOR DE LAS VACUNAS

Sin considerar el aprovisionamiento de agua potable y su saneamiento, ninguna acción humana compite con la inmunización en la prevención de enfermedades infecciosas y en la reducción de las tasas de mortalidad

9

. La vacunación salva vidas: más de 3 millones de vidas por año

10

, gracias a la amplia gama de vacunas que brindan protección contra más de 26 enfermedades infecciosas.

La vacunación es ante todo, un medio de prevención de muertes y sufrimiento, pero también presenta un interés económico y es una de las mejores inversiones en salud pública. Por ejemplo, en Estados Unidos, un análisis costo-beneficio indica que cada dólar invertido en una dosis de vacuna, permite un

ahorro de hasta US $27

11

.

Sin embargo, sigue siendo importante desarrollar mejores vacunas y aumentar el acceso a estas vacunas, para permitir que se puedan salvar todavía mayor cantidad de vidas. Es también importante, reconocer que la vacunación sigue siendo un desafío. La historia demuestra que una disminución en la cobertura de inmunización, crea el escenario para la reaparición de la enfermedad en poblaciones previamente protegidas. El resurgimiento de la difteria en los años 90 en algunos países de Europa del Este, con más de 125.000 casos y 4000 muertes

reportadas

12

, demuestra que la vigilancia continua es crucial para controlar y eventualmente erradicar algunas enfermedades infecciosas.

REDUCIR LOS CASOS DE LA ENFERMEDAD

Desde la creación de la Iniciativa mundial para la erradicación de la polio (GPEI), en 1988, los casos

reportados de polio se redujeron en un 99% y se estima que

más de 8 millones de personas evitaron la paralisis

11

.

(24)

¿QUÉ ES LA INMUNIZACION?

Las enfermedades infecciosas son una causa importante de muerte, particularmente entre niños y jóvenes. Son originadas por

microorganismos patógenos tales como virus, bacterias, parásitos u hongos

microscópicos. Los microorganismos están presentes en todas partes y pueden sobrevivir en distintos tipos de ambientes (tierra, agua, alimentos) o en huéspedes (humanos, animales).

La vacunación puede prevenir estas

enfermedades. Brinda protección al individuo, estimulando una respuesta inmune contra una infección y por lo tanto, refuerza las defensas naturales del organismo.

Las vacunas se producen a partir de bacterias o virus enteros, a partir de sus componentes (polisacáridos, proteínas), o de las sustancias que segregan (toxinas), a las que se les quita la capacidad de provocar la enfermedad, mientras se mantiene su habilidad para estimular una respuesta inmune específica. La respuesta inmune generada por una vacuna, es vital para garantizar que se produzcan suficientes anticuerpos y que las defensas naturales sean capaces de combatir cualquier infección en el futuro.

PRINCIPALES TIPOS DE VACUNAS

VACUNAS VIVAS ATENUADAS

Están compuestas por bacterias o virus atenuados, es decir, debilitados de tal manera que no sean capaces de producir la enfermedad. La atenuación se logra por pasajes sucesivos en diferentes medios de cultivo o utilizando tratamientos físicos o químicos. Pero el

patógeno atenuado todavía es capaz de producir una respuesta inmune.

Ejemplos: Parotiditis, sarampión, rubéola, polio (oral), fiebre amarilla, tuberculosis.

VACUNAS INACTIVADAS

Las vacunas inactivadas pueden ser producidas a partir de un microorganismo entero o de partes de él. Las vacunas a germen entero están constituidas por el agente patógeno completo, el que fue destruido por un agente químico o por calor, sin alterar su poder inmunogénico. Las vacunas sub-unitarias sólo contienen los constituyentes del agente infeccioso necesario para obtener una respuesta inmunitaria.

Ejemplos: Difteria, tétanos, pertusis, Hib, infecciones por meningococo, infecciones por neumococo, gripe, hepatitis A, fiebre tifoidea, poliomielitis (vacuna inyectable), rabia, encefalitis japonesa.

VACUNAS RECOMBINADAS

Las vacunas recombinadas se producen por ingeniería genética. Se utilizan células

animales o levaduras, como ‘fábricas vivientes’ para producir el antígeno capaz de generar una respuesta inmune.

Ejemplo: Hepatitis B.

(25)

CICLO DE DESARROLLO DE UNA VACUNA

La investigación de una vacuna es un proceso largo, complejo y costoso. Como una vacuna es un producto biológico producido a partir de microorganismos vivientes, su ciclo de desarrollo es muy distinto al de un producto farmacéutico e incluye varias etapas:

x Etapa de investigación: consiste en entender la enfermedad y su epidemiología y en identificar las proteínas antigénicas capaces de generar una respuesta inmunitaria protectora para la prevención o el tratamiento de la enfermedad

x Etapa pre-clínica: consiste en evaluar la seguridad del antígeno y seleccionar la mejor vacuna candidata

x Desarrollo clínico: se involucran de 10 (Fase I) a miles de personas (Fase III) en estudios clínicos y se producen los primeros lotes (lotes clínicos y lotes industriales para conformidad)

x Aprobación regulatoria: todos los datos recolectados a través de las etapas previas, son presentados ante las autoridades de salud relevantes para obtener la homologación del producto

x Proceso de Fabricación: se necesitan de 6 a 22 meses para producir un sólo lote de vacunas

x Control de Calidad: aproximadamente el 70% del tiempo de producción es dedicado a control

de calidad y a procedimientos de fármaco-vigilancia en las fases de desarrollo clínico y de

producción

(26)

HISTORIA Y PATRIMONIO

CUATRO NOMBRES, UN DESTINO

Los orígenes de Sanofi Pasteur se remontan a más de un siglo y están estrechamente vinculados con los logros de Louis Pasteur, de la familia Mérieux, de John FitzGerald y de Richard Slee. A pesar de que cada uno siguió su propio camino, todos compartieron un mismo objetivo – proteger a la humanidad contra las enfermedades infecciosas.

LOUIS PASTEUR:

UN CIENTIFICO VISIONARIO

Louis Pasteur realizó una serie de

descubrimientos a lo largo de su carrera, que revolucionaron la

medicina moderna y fundaron las bases para la práctica de la microbiología. Su “teoría de los gérmenes” según la cual las

enfermedades infecciosas son causadas por microorganismos, llevó al desarrollo de varias vacunas, entre las que se encuentra la vacuna contra la rabia, administrada a un hombre por primera vez en 1885. Louis Pasteur dedicó los últimos años de su vida a la creación del Instituto Pasteur, un

organismo sin fines de lucro, que continúa trabajando en la protección de las personas contra enfermedades infecciosas. A lo largo de los años, Sanofi Pasteur ha mantenido relaciones privilegiadas con el Instituto.

LA FAMILIA MÉRIEUX: TRES

GENERACIONES DE INNOVADORES

Tres generaciones de la familia Mérieux—Marcel, su hijo Charles y su nieto Alain—consagraron sus vidas a proteger a la

gente contra enfermedades infecciosas. La

contribución más importante del Instituto

Mérieux fue el desarrollo de la producción de

vacunas a escala industrial, lo que permitió

vacunar a gran cantidad de personas en un

período relativamente corto. En 1974, las

técnicas desarrolladas por el Instituto,

detuvieron una epidemia de meningitis por

meningococo en Brasil, en donde se

vacunaron 90 millones de personas en 9

meses.

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JOHN FITZGERALD: PIONERO DE LA SALUD PÚBLICA EN CANADA

John FitzGerald tuvo la visión de fabricar productos de salud pública, capaces de salvar vidas y a precios

accesibles para todos. Los laboratorios Connaught, fundados por FitzGerald en 1914, se desarrollaron rápidamente gracias a la producción de vacunas y sueros contra la difteria, la viruela, el tétanos y la meningitis.

Los laboratorios también contribuyeron ampliamente en la lucha contra la

poliomielitis. Luego de desarrollar la primera vacuna inyectable contra la polio, el Dr.

Jonas Salk utilizó técnicas desarrolladas por los científicos de Connaught para producir su vacuna a gran escala, logrando así poner fin a la epidemia de polio en América del Norte en los años 50.

RICHARD SLEE:

PRECURSOR EN LA PRODUCCION DE VACUNAS

En 1897, Richard Slee fundó los Laboratorios Biológicos Pocono en Swiftwater, Pensilvania (Estados Unidos) para

producir una nueva generación de vacunas contra la viruela. Más de 100 años más tarde, su legado permanece intacto—la viruela fue oficialmente erradicada del mundo en 1980.

Actualmente, el sitio de Sanofi Pasteur en

Estados Unidos se encuentra ubicado en el

mismo lugar en donde funcionaban los

primeros laboratorios de Richard Slee.

(28)

LA HISTORIA DE SANOFI PASTEUR

1885 Louis Pasteur crea la vacuna contra la rabia.

1897 Muy influenciado por las enseñanzas de Louis Pasteur, Marcel Mérieux establece el Instituto Biológico Mérieux. Por otro lado, Richard Slee inaugura los Laboratorios Biológicos Pocono, donde hoy se encuentra la casa matriz de Sanofi Pasteur en Estados Unidos.

1914 En Toronto, John Fitzgerald funda un laboratorio para la producción de una antitoxina contra la difteria que luego será conocido como los Laboratorios Connaught y es actualmente la casa matriz en Canadá.

1937 Charles Mérieux sucede a su padre, Marcel. Desarrolla una vacuna contra la fiebre aftosa, que salva 6 millones de animales vacunos durante una severa pandemia en 1952. Nace la virología industrial y es aplicada a la medicina humana.

1967 Alain Mérieux sucede a su padre, Charles y el Instituto Mérieux se convierte en protagonista a nivel mundial en el campo de la inmunología aplicada

1968 Rhône-Poulenc adquiere participación mayoritaria en el Instituto Mérieux.

1973 Se crea el sitio del Instituto Pasteur Production en Val de Reuil, Francia.

1985 El Instituto Mérieux adquiere el Instituto Pasteur Production.

1989 El Instituto Mérieux adquiere los Laboratorios Connaught y se convierte en líder mundial en vacunas.

1990 Creación de Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins.

1994 Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins se convierte en una subsidiaria propia del Grupo Rhône- Poulenc.

1994 Se funda Pasteur Mérieux MSD. Conocida actualmente como Sanofi Pasteur MSD, es una joint- venture con el grupo farmacéutico americano Merck & Co. en Europa Occidental.

1996 Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins y los Laboratorios Connaught adquieren el nombre comercial de Pasteur Mérieux Connaught.

1999 Rhône-Poulenc y Hoechst unifican su actividad de ciencias de la vida—productos farmacéuticos, salud animal y cultivos—para formar una sola compañía, Aventis. Pasteur Mérieux Connaught cambia su nombre a Aventis Pasteur.

2004 Sanofi-synthelabo adquiere Aventis y forman el Grupo sanofi-aventis. Aventis Pasteur cambia su nombre a Sanofi Pasteur.

2008 Sanofi Pasteur adquiere Acambis plc, una empresa de biotecnología.

2009 Sanofi Pasteur adquiere Shantha Biotechnics, productor de vacunas con sede en India.

2010 Sanofi Pasteur adquiere VaxDesign, laboratorio norteamericano de biotecnología.

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Referencias

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