Criterios de autorización previa (PA)

(1)

Criterios de autorización previa (PA)

Grupo de autorización previa ABIRATERONA

Nombres del medicamento ACETATO DE ABIRATERONA, ZYTIGA

Indicador de estado PA Todas las indicaciones aprobadas por la FDA, algunas indicaciones aceptadas por la comunidad médica

Usos no especificados Cáncer de próstata con ganglios positivos (N1), no metastásico (M0) Criterios de exclusión -

Información médica requerida - Restricciones de edad - Restricciones de quien extiende

la receta -

Duración de la cobertura Año del plan

Otros criterios -

Grupo de autorización previa ACITRETINA Nombres del medicamento ACITRETINA

Usos no especificados Prevención del cáncer de piel no melanoma en pacientes de alto riesgo, líquen plano, queratosis folicular (enfermedad de Darier).

Criterios de exclusión - Información médica requerida - Restricciones de edad - Restricciones de quien extiende

la receta -

Otros criterios Psoriasis: El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación al metotrexato o la ciclosporina.

Grupo de autorización previa ACTIMMUNE Nombres del medicamento ACTIMMUNE

Usos no especificados Micosis fungoide, síndrome de Sézary. Criterios de exclusión -

Información médica requerida - Restricciones de edad - Restricciones de quien extiende -

(2)

Actualizado el 15/10/2020 2 Grupo de autorización previa ADEMPAS

Nombres del medicamento ADEMPAS

Indicador de estado PA Todas las indicaciones aprobadas por la FDA Usos no especificados -

Criterios de exclusión -

Información médica requerida Para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)): la HAP se confirmó mediante cateterismo cardíaco derecho. Para la HAP (solo nuevos usuarios): 1) la presión arterial pulmonar media previa al tratamiento es mayor o igual a 25 mmHg, Y 2) la presión de enclavamiento capilar pulmonar previa al tratamiento es menor o igual a 15 mmHg, Y 3) la resistencia vascular pulmonar previa al tratamiento es superior a 3 unidades Wood. Para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) (Grupo 4 de la OMS): 1) el paciente tiene HPTEC persistente o recurrente después de una endarterectomía pulmonar (EAP), O 2) el paciente tiene HPTEC inoperable con diagnóstico confirmado por cateterismo cardíaco derecho Y por tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o

angiografía pulmonar. Restricciones de edad -

Restricciones de quien extiende

la receta -

Grupo de autorización previa AIMOVIG Nombres del medicamento AIMOVIG

Información médica requerida 1) El paciente recibió al menos 3 meses de tratamiento con el medicamento solicitado, y tuvo una reducción en los días de migraña por mes desde el inicio; O 2) el paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento con una prueba de 4 semanas de cualquiera de los siguientes: fármacos antiepilépticos (FAE), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antidepresivos; O 3) el paciente experimentó intolerancia o tiene una contraindicación que prohibiría un ensayo de 4 semanas de cualquiera de los siguientes: fármacos antiepilépticos (FAE), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antidepresivos.

Restricciones de edad - Restricciones de quien extiende

la receta -

Duración de la cobertura 3 meses iniciales, año del plan de reautorización

(3)

Grupo de autorización previa ALDURAZYME Nombres del medicamento ALDURAZYME

Información médica requerida Para la mucopolisacaridosis I: el diagnóstico de mucopolisacaridosis I se confirmó mediante un ensayo enzimático que demostró una deficiencia de la actividad de la enzima alfa-L-iduronidasa o mediante pruebas genéticas.

la receta -

Grupo de autorización previa ALECENSA Nombres del medicamento ALECENSA

Usos no especificados Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrente o avanzado positivo para cinasa de linfoma anaplásico (ALK), metástasis cerebrales de CPCNP positivo para ALK.

la receta -

(4)

Actualizado el 15/10/2020 4 Grupo de autorización previa ALOSETRÓN

Nombres del medicamento CLORHIDRATO DE ALOSETRÓN

Información médica requerida 1) El medicamento solicitado se receta a una mujer biológica o una persona que se identifica como mujer con un diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) grave con diarrea predominante Y 2) síntomas crónicos de SII que duran al menos 6 meses Y 3) se han descartado anomalías del tracto gastrointestinal Y 4) respuesta

inadecuada al tratamiento convencional. Restricciones de edad -

la receta -

Grupo de autorización previa INHIBIDOR DE ALFA 1-PROTEINASA Nombres del medicamento ARALAST NP, PROLASTIN-C, ZEMAIRA Indicador de estado PA Todas las indicaciones aprobadas por la FDA Usos no especificados -

Información médica requerida Para la deficiencia del inhibidor de Alfa 1-proteinasa: el paciente debe tener 1)

enfisema clínicamente evidente, 2) nivel sérico de inhibidor de Alfa 1-proteinasa previo al tratamiento inferior a 11 micromol/L (80 mg/dL por inmunodifusión radial o 50 mg/dL por nefelometría) y 3) volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)

post-broncodilatador previo al tratamiento mayor o igual a 25 % y menor o igual a 80 % del previsto.

la receta -

(5)

Grupo de autorización previa ALUNBRIG Nombres del medicamento ALUNBRIG

Usos no especificados Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrente o avanzado positivo para cinasa de linfoma anaplásico (ALK), metástasis cerebrales de CPCNP positivo para ALK.

la receta -

Grupo de autorización previa AMBRISENTÁN Nombres del medicamento AMBRISENTÁN

Información médica requerida Hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]): el diagnóstico se confirmó mediante cateterismo cardíaco derecho. Para la HAP (solo nuevos usuarios): 1) la presión arterial pulmonar media previa al tratamiento es mayor o igual a 25 mmHg, 2) la presión de enclavamiento capilar pulmonar previa al tratamiento es menor o igual a 15 mmHg, y 3) la resistencia vascular pulmonar previa al tratamiento es superior a 3 unidades Wood.

la receta -

(6)

Actualizado el 15/10/2020 6 Grupo de autorización previa ANFETAMINAS

Nombres del medicamento ANFETAMINA/DEXTROANFETAMINA

Indicador de estado PA Todas las indicaciones aceptadas por la comunidad médica Usos no especificados -

Información médica requerida 1) El paciente recibió un diagnóstico de trastorno por déficit de atención e

hiperactividad (TDAH) o trastorno por déficit de atención (TDA) O 2) el paciente recibió un diagnóstico de narcolepsia confirmado por un estudio del sueño.

la receta -

Grupo de autorización previa ANADROL Nombres del medicamento ANADROL-50

Usos no especificados Caquexia asociada al SIDA (emaciación por VIH) Criterios de exclusión -

Información médica requerida - Restricciones de edad - Restricciones de quien extiende

la receta -

Duración de la cobertura 6 meses

Grupo de autorización previa APOKYN Nombres del medicamento APOKYN

la receta -

(7)

Grupo de autorización previa ARCALYST Nombres del medicamento ARCALYST

Usos no especificados Prevención de los brotes de gota en pacientes que inician o continúan un tratamiento para reducir el ácido úrico.

Información médica requerida Para la prevención de los brotes de gota en pacientes que inician o continúan un tratamiento para reducir el ácido úrico (p. ej., alopurinol) (nuevos usuarios): 1) dos o más brotes de gota en los 12 meses anteriores, Y 2) respuesta inadecuada,

intolerancia o contraindicación a las dosis máximas toleradas de un medicamento antiinflamatorio no esteroideo y colchicina, Y 3) uso simultáneo con tratamiento para reducir el ácido úrico. Para la prevención de los brotes de gota en pacientes que inician o continúan un tratamiento para reducir el ácido úrico (p. ej., alopurinol) (continuación): 1) el paciente debe haber alcanzado o mantenido un beneficio clínico (es decir, un número menor de ataques de gota o menos días con brotes) en

comparación con el valor inicial, Y 2) el uso continuo del tratamiento para reducir el ácido úrico al mismo tiempo que el fármaco solicitado.

Restricciones de edad Para el síndrome periódico asociado a la criopirina (SPAC): 12 años o más. Restricciones de quien extiende

la receta -

Duración de la cobertura Para la prevención de los brotes de gota: 4 meses. Otro: Año del plan

Grupo de autorización previa ARMODAFINIL Nombres del medicamento ARMODAFINIL

Información médica requerida 1) El diagnóstico es narcolepsia confirmada por medio de evaluación en el laboratorio del sueño O 2) el diagnóstico es trastorno del trabajo por turnos (TTT) O 3) el

diagnóstico es apnea obstructiva del sueño (AOS) confirmada por polisomnografía. Restricciones de edad -

la receta -

(8)

Actualizado el 15/10/2020 8 Grupo de autorización previa ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS

Nombres del medicamento FANAPT, PAQUETE DE TITULACIÓN FANAPT Indicador de estado PA Todas las indicaciones aprobadas por la FDA Usos no especificados -

Información médica requerida El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a uno de los siguientes fármacos: aripiprazol, lurasidona, olanzapina, paliperidona, quetiapina, risperidona o ziprasidona.

la receta -

Grupo de autorización previa AURYXIA Nombres del medicamento AURYXIA

la receta -

Otros criterios El medicamento solicitado no se receta para el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis

Grupo de autorización previa AUSTEDO. REVISIÓN DEL CMS PENDIENTE Nombres del medicamento AUSTEDO

Indicador de estado PA - Usos no especificados - Criterios de exclusión - Información médica requerida - Restricciones de edad - Restricciones de quien extiende

la receta -

Duración de la cobertura -

(9)

Grupo de autorización previa AVASTIN Nombres del medicamento AVASTIN

Usos no especificados Cáncer de seno, tipos de tumores del sistema nervioso central (SNC):

astrocitoma/oligodendroglioma supratentorial infiltrante de bajo grado en adultos (Grado II de la OMS), ependimoma intracraneal y espinal en adultos, gliomas

anaplásicos, meduloblastoma en adultos, linfoma primario del sistema nervioso central, meningiomas, metástasis cerebrales limitadas y extensas, metástasis leptomeníngeas y tumores metastásicos de la columna vertebral, mesotelioma pleural maligno, cáncer de ovario/cáncer de trompas de Falopio/tipos de cáncer primario del peritoneo: carcinosarcoma (tumores müllerianos mixtos malignos), carcinoma de células claras, carcinoma mucinoso, carcinoma endometrioide grado 1, carcinoma seroso de bajo grado, tumores epiteliales limítrofes de ovario (bajo potencial maligno) con implantes invasivos y tumores malignos del estroma del cordón sexual, tipos de sarcoma de tejido blando: angiosarcoma y tumor fibroso solitario/hemangiopericitoma, sarcoma de Kaposi asociado al SIDA, cáncer de útero, cáncer de endometrio, cáncer de vulva y trastornos relacionados con oftalmología: edema macular diabético, degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) que incluye coroidopatía polipoidea y subtipos de proliferación angiomatosa retiniana, edema macular después de la oclusión de la vena retiniana, retinopatía diabética proliferativa, neovascularización coroidea, glaucoma neovascular y retinopatía del prematuro.

la receta -

Otros criterios Se negará la cobertura de la Parte D si la cobertura está disponible en la Parte A o en la Parte B, ya que el medicamento se receta y se dispensa o administra a la persona. Para indicaciones aprobadas por la FDA y usos no especificados que se superponen: el paciente tuvo un evento adverso intolerable tanto con Mvasi como con Zirabev y ese evento adverso NO se atribuyó al ingrediente activo como se describe en la

(10)

Actualizado el 15/10/2020 10 Grupo de autorización previa AYVAKIT

Nombres del medicamento AYVAKIT

la receta -

(11)

Grupo de autorización previa B VS. D

Nombres del medicamento ABELCET, ABRAXANE, ACETILCISTEÍNA, ACICLOVIR SÓDICO, ADRIAMICINA, SULFATO DE ALBUTEROL, ALIMTA, AMBISOME, AMINOSYN-PF 7 %,

ANFOTERICINA B, APREPITANT, AZACITIDINA, AZATIOPRINA, BENDEKA, BUDESONIDA, CALCITONINA DE SALMÓN, CALCITRIOL, CARBOPLATINO, CLORHIDRATO DE CINACALCET, CISPLATINO, CLINIMIX 4.25 %/DEXTROSA 1, CLINIMIX 4.25 %/DEXTROSA 5, CLINIMIX 5 %/DEXTROSA 15 %,

CLINIMIX 5 %/DEXTROSA 20 %, CLINISOL SF 15 %, CLINOLIPID, CROMOLINA SÓDICA, CICLOFOSFAMIDA, CICLOSPORINA, CICLOSPORINA MODIFICADA, CITARABINA ACUOSA, DEPO-PROVERA, DEXTROSA 50 %, DEXTROSA 70 %, TOXOIDE DIFTÉRICO/TETÁNICO, DOCETAXEL, DOXORRUBICINA HCL, CLORHIDRATO DE DOXORRUBICINA, DRONABINOL, EMEND, ENGERIX-B, EPIRUBICINA HCL, ETOPÓSIDO, EVEROLIMUS, FLUOROURACILO,

FREAMINE HBC 6.9 %, FREAMINE III, FULVESTRANT, GAMASTAN, GANCICLOVIR, GEMCITABINA, GEMCITABINA HCL, GENGRAF,

GRANISETRÓN HCL, HEPARINA SÓDICA, HEPATAMINE, HUMULIN R U-500 (CONCENTRADO, IBANDRONATO SÓDICO, IMOVAX RABIA (H.D.C.V.), INTRALÍPIDO, INTRÓN A, BROMURO DE IPRATROPIO, BROMURO DE IPRATROPIO/ALBUTEROL, IRINOTECÁN, CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN, KADCYLA, LEUCOVORINA CÁLCICA, LEVALBUTEROL, LEVALBUTEROL HCL, LEVOCARNITINA, LIDOCAÍNA HCL, CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA,

METOTREXATO, METOTREXATO SÓDICO, METILPREDNISOLONA, ACETATO DE METILPREDNISOLONA, METILPREDNISOLONA SÓDICA, SULFATO DE MORFINA, MICOFENOLATO MOFETIL, ÁCIDO MICOFENÓLICO DR, NEFRAMINA, NULOJIX, NUTRILIPID, ONDANSETRÓN HCL, CLORHIDRATO DE ONDANSETRÓN,

ONDANSETRÓN ODT, OXALIPLATINO, PACLITAXEL, PAMIDRONATO DISÓDICO, PARICALCITOL, ISETIONATO DE PENTAMIDINA, PLENAMINA, PREDNISOLONA, FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA, PREDNISONA, PREDNISONA INTENSOL, PREMASOL, PROCALAMINA, PROGRAF, PROLIA, PROSOL, RABAVERT,

RECOMBIVAX HB, SANDIMMUNE, SIROLIMUS, TACROLIMUS, TDVAX, TENIVAC, TOPOSAR, ELECTROLITOS TPN, TRAVASOL, TROFAMINA, SULFATO DE

VINCRISTINA, TARTRATO DE VINORELBINA, XATMEP, ÁCIDO ZOLEDRÓNICO, ZORTRESS

Indicador de estado PA Todas las indicaciones aceptadas por la comunidad médica Usos no especificados -

Criterios de exclusión - Información médica requerida - Restricciones de edad -

(12)

Actualizado el 15/10/2020 12 Otros criterios Este medicamento puede estar cubierto por Medicare Parte B o D, según las

circunstancias. Tal vez sea necesario presentar información que describa el uso y las circunstancias de empleo del medicamento para tomar la determinación.

Grupo de autorización previa BALVERSA Nombres del medicamento BALVERSA

la receta -

Grupo de autorización previa BANZEL Nombres del medicamento BANZEL

Criterios de exclusión - Información médica requerida -

Restricciones de edad 1 año o más Restricciones de quien extiende

la receta

-

(13)

Grupo de autorización previa BENLYSTA Nombres del medicamento BENLYSTA

Criterios de exclusión Para pacientes nuevos en el tratamiento: nefritis lúpica activa grave, lupus activo grave del sistema nervioso central.

Información médica requerida Para el lupus eritematoso sistémico (LES): 1) el paciente está recibiendo un régimen de tratamiento estándar estable (p. ej., corticosteroide o antipalúdico) para el LES O 2) el paciente no está recibiendo un régimen de tratamiento estándar estable para LES porque al recibirlo presentó respuesta inadecuada o intolerancia a dicho régimen de tratamiento.

la receta -

Grupo de autorización previa BERINERT Nombres del medicamento BERINERT

Información médica requerida Para el angioedema hereditario (AEH): el paciente tiene angioedema hereditario (AEH) con deficiencia o disfunción del inhibidor de C1 confirmado por pruebas de laboratorio O el paciente tiene angioedema hereditario con inhibidor de C1 normal confirmado por pruebas de laboratorio. Para pacientes con AEH con inhibidor de C1 normal: 1) el paciente dio positivo para la mutación del gen F12, angiopoyetina-1 o plasminógeno; O BIEN 2) el paciente tiene antecedentes familiares de angioedema y el angioedema resultó refractario a un ensayo de un antihistamínico por al menos un mes.

la receta -

(14)

Actualizado el 15/10/2020 14 Grupo de autorización previa BETASERON

Nombres del medicamento BETASERON

la receta -

Grupo de autorización previa BEXAROTENO

Nombres del medicamento BEXAROTENO, TARGRETIN

Usos no especificados Micosis fungoide, síndrome de Sezary (solo cápsulas), tipos de trastornos

linfoproliferativos cutáneos primarios de células T CD30 positivas: linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes (solo cápsulas) y papulosis linfomatoide (solo cápsulas), leucemia/linfoma de células T crónico o latente en adultos (solo gel), tipos de linfoma cutáneo primario de células B: linfoma cutáneo primario de zona marginal (solo gel) y linfoma cutáneo primario del centro folicular (solo gel).

la receta -

(15)

Grupo de autorización previa BOSENTÁN Nombres del medicamento BOSENTÁN

Usos no especificados Síndrome de Eisenmenger Criterios de exclusión -

Información médica requerida Para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)): el diagnóstico se confirmó mediante cateterismo cardíaco derecho. Para la HAP (solo nuevos usuarios): 1) la presión arterial pulmonar media previa al tratamiento es mayor o igual a 25 mmHg, 2) la presión de enclavamiento capilar pulmonar previa al tratamiento es menor o igual a 15 mmHg, y 3) la resistencia vascular pulmonar previa al tratamiento es superior a 3 unidades Wood. Para el síndrome de Eisenmenger: el paciente recibió diagnóstico de síndrome de Eisenmenger, HAP clase funcional III de la OMS.

la receta -

Grupo de autorización previa BOSULIF. REVISIÓN DEL CMS PENDIENTE Nombres del medicamento BOSULIF

la receta -

Grupo de autorización previa BRAFTOVI. REVISIÓN DEL CMS PENDIENTE Nombres del medicamento BRAFTOVI

Indicador de estado PA - Usos no especificados - Criterios de exclusión - Información médica requerida - Restricciones de edad -

(16)

Actualizado el 15/10/2020 16 Grupo de autorización previa BRIVIACT

Nombres del medicamento BRIVIACT

Restricciones de edad 4 años o más Restricciones de quien extiende

la receta -

Grupo de autorización previa BRIVIACT INYECTABLE Nombres del medicamento BRIVIACT

la receta -

Grupo de autorización previa BRUKINSA Nombres del medicamento BRUKINSA

la receta -

(17)

Grupo de autorización previa BUPRENORFINA Nombres del medicamento BUPRENORFINA HCL

Información médica requerida 1) El medicamento solicitado se receta para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides Y 2) la paciente está embarazada o amamantando y el medicamento solicitado se receta para terapia de inducción y/o la subsiguiente terapia de mantenimiento para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides O 3) el medicamento solicitado se receta para terapia de inducción para la transición del consumo de opioides al tratamiento del trastorno por consumo de opioides O 4) el medicamento solicitado se receta para la terapia de mantenimiento para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides en un paciente intolerante a la naloxona. Restricciones de edad -

la receta -

Grupo de autorización previa CABOMETYX. REVISIÓN DEL CMS PENDIENTE Nombres del medicamento CABOMETYX

la receta -

(18)

Actualizado el 15/10/2020 18 Grupo de autorización previa CALCIPOTRIENO

Nombres del medicamento CALCIPOTRIENO, CALCITRENO, ENSTILAR Indicador de estado PA Todas las indicaciones aprobadas por la FDA Usos no especificados -

Información médica requerida 1) El medicamento solicitado se receta para el tratamiento de la psoriasis Y 2) el paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un esteroide tópico genérico.

la receta -

Grupo de autorización previa CALQUENCE Nombres del medicamento CALQUENCE

la receta -

Grupo de autorización previa CAPRELSA Nombres del medicamento CAPRELSA

Usos no especificados Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), carcinoma tiroideo diferenciado: papilar, folicular y de células de Hurthle.

Información médica requerida Para el CPCNP: el medicamento solicitado se usa para el CPCNP cuando el cáncer del paciente expresa reordenamientos del gen RET.

la receta -

(19)

Grupo de autorización previa CARBAGLU Nombres del medicamento CARBAGLU

Información médica requerida Para la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS): el diagnóstico de deficiencia de NAGS se confirmó mediante pruebas enzimáticas o genéticas.

la receta -

Grupo de autorización previa CAYSTON Nombres del medicamento CAYSTON

Información médica requerida Para el tratamiento de los síntomas respiratorios en pacientes con fibrosis quística: 1) pseudomonas aeruginosa presente en los cultivos de las vías respiratorias del paciente O 2) el paciente tiene antecedentes de infección por pseudomonas aeruginosa o colonización de las vías respiratorias.

la receta -

Grupo de autorización previa CERDELGA Nombres del medicamento CERDELGA

Información médica requerida Para la enfermedad de Gaucher, el diagnóstico se confirmó mediante un ensayo enzimático que demostró una deficiencia de la actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante pruebas genéticas. El estado del

metabolizador CYP2D6 del paciente se ha establecido mediante una prueba aprobada por la FDA. El paciente es metabolizador rápido, intermedio o lento de CYP2D6. Restricciones de edad -

(20)

Actualizado el 15/10/2020 20 Grupo de autorización previa CEREZYME

Nombres del medicamento CEREZYME

Usos no especificados Enfermedad de Gaucher tipo 3 Criterios de exclusión -

Información médica requerida Para la enfermedad de Gaucher, el diagnóstico se confirmó mediante un ensayo enzimático que demostró una deficiencia de la actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante pruebas genéticas.

la receta -

Grupo de autorización previa CHANTIX

Nombres del medicamento CHANTIX, CHANTIX PAQUETE MENSUAL CONTINUO, CHANTIX PAQUETE MENSUAL INICIAL

la receta -

Grupo de autorización previa CLOBAZAM Nombres del medicamento CLOBAZAM

la receta

-

(21)

Grupo de autorización previa CLOMIPRAMINA Nombres del medicamento CLOMIPRAMINA HCL

Usos no especificados Depresión, trastorno de pánico Criterios de exclusión -

Información médica requerida 1) El medicamento solicitado se receta para una de las siguientes condiciones: tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) o trastorno de pánico Y 2) el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o tiene una contraindicación a cualquiera de los siguientes: un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), mirtazapina O 3) el medicamento solicitado se receta para tratar la depresión Y 4) el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia, o tiene una contraindicación a DOS de los siguientes: inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), mirtazapina, bupropión.

la receta -

(22)

Actualizado el 15/10/2020 22 Grupo de autorización previa CLORAZEPATO

Nombres del medicamento CLORAZEPATO DIPOTÁSICO

Información médica requerida 1) Para el tratamiento de los trastornos de ansiedad, el medicamento solicitado se utiliza con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o con un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) hasta que el antidepresivo sea eficaz para los síntomas de ansiedad O el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a POR LO MENOS DOS agentes de las siguientes clases: A) inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), B) inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) O 2) para terapia adyuvante en el tratamiento de convulsiones parciales O 3) alivio de los síntomas de la abstinencia alcohólica aguda O 4) para el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad. Restricciones de edad -

la receta -

Duración de la cobertura Alivio a corto plazo de la ansiedad: 1 mes; trastornos de ansiedad: 4 meses; todos los demás diagnósticos: año del plan

Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a pacientes de 65 años o más. El beneficio del tratamiento con el medicamento recetado supera el riesgo potencial en un paciente de 65 años o más. (Nota: La Sociedad Estadounidense de Geriatría califica el uso de este medicamento como potencialmente inapropiado en adultos de edad avanzada, lo que significa que es mejor evitarlo, recetarlo en dosis reducidas o utilizarlo con precaución o monitorearlo con suma atención).

Grupo de autorización previa CLOZAPINA (tableta de desintegración oral, TDO) Nombres del medicamento CLOZAPINA (tableta de desintegración oral, TDO) Indicador de estado PA Todas las indicaciones aprobadas por la FDA Usos no especificados -

la receta -

(23)

Grupo de autorización previa COMETRIQ Nombres del medicamento COMETRIQ

Usos no especificados Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), carcinoma tiroideo diferenciado: papilar, folicular y de células de Hurthle.

Información médica requerida Para el CPCNP: el medicamento solicitado se utiliza para el CPCNP cuando el cáncer del paciente expresa reordenamientos del gen RET.

la receta -

Grupo de autorización previa COPIKTRA Nombres del medicamento COPIKTRA

Usos no especificados Linfoma MALT gástrico, linfoma MALT no gástrico, linfoma nodal de zona marginal, linfoma esplénico de zona marginal

Información médica requerida Para el linfoma folicular: el medicamento solicitado se utilizará como tratamiento de segunda línea o posterior. Para el linfoma MALT gástrico, linfoma MALT no gástrico, linfoma ganglionar de zona marginal y linfoma esplénico de zona marginal: el medicamento solicitado se utilizará como tratamiento posterior después de al menos 2 tratamientos previos.

la receta -

(24)

Actualizado el 15/10/2020 24 Grupo de autorización previa COTELICO

Nombres del medicamento COTELICO

la receta -

Grupo de autorización previa CYSTAGON Nombres del medicamento CYSTAGON

Información médica requerida Para la cistinosis nefropática: el diagnóstico de cistinosis nefropática se confirmó por la presencia de una mayor concentración de cistina en los leucocitos o por medio de pruebas genéticas.

la receta -

Grupo de autorización previa CYSTARAN Nombres del medicamento CYSTARAN

Información médica requerida Para la cistinosis: 1) el diagnóstico de cistinosis se confirmó por la presencia de una mayor concentración de cistina en los leucocitos o por medio pruebas genéticas, y 2) el paciente tiene acumulación de cristales de cistina en la córnea.

Restricciones de edad - Restricciones de quien extiende la receta

-

(25)

Grupo de autorización previa DALFAMPRIDINA Nombres del medicamento DALFAMPRIDINA LP

Información médica requerida Para la esclerosis múltiple, el paciente debe satisfacer los siguientes criterios: para nuevos usuarios, antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe presentar

impedimento constante para caminar. Para la continuación del tratamiento, el paciente satisface el siguiente criterio: debe haber experimentado una mejora en la velocidad de la marcha U otra medida objetiva de la habilidad para caminar desde que comenzó a tomar el medicamento solicitado.

la receta -

Grupo de autorización previa DAURISMO Nombres del medicamento DAURISMO

Usos no especificados Tratamiento posterior a la remisión después de la respuesta a un tratamiento anterior con el mismo régimen para la leucemia mieloide aguda (LMA). Enfermedad

recidivante/refractaria como componente de la repetición del régimen de inducción inicial que logró éxito en el tratamiento de la LMA.

Información médica requerida Para la leucemia mieloide aguda: 1) el medicamento solicitado debe usarse en

combinación con citarabina, 2) el paciente tiene 75 años o más O tiene comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia intensiva, y 3) el medicamento solicitado se usará como tratamiento de inducción, tratamiento posterior a la remisión, o para tratar la enfermedad recidivante o refractaria.

la receta -

(26)

Actualizado el 15/10/2020 26 Grupo de autorización previa DEFERASIROX

Nombres del medicamento DEFERASIROX

Información médica requerida Para el exceso crónico de hierro debido a transfusiones de sangre: el nivel de ferritina en sangre antes del tratamiento es superior a 1000 mcg/L.

la receta -

Grupo de autorización previa DEMSER

Nombres del medicamento DEMSER, METIROSINA

la receta -

Grupo de autorización previa DESVENLAFAXINA Nombres del medicamento DESVENLAFAXINA LP

Información médica requerida El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o el paciente tiene una contraindicación a DOS de los siguientes: inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), mirtazapina, bupropión.

Restricciones de edad - Restricciones de quien extiende la receta

-

(27)

Grupo de autorización previa DHE NASAL

Nombres del medicamento MESILATO DE DIHIDROERGOTAMINA Indicador de estado PA Todas las indicaciones aprobadas por la FDA Usos no especificados -

Información médica requerida El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un triptán/agonista del receptor 5-HT1

la receta -

(28)

Actualizado el 15/10/2020 28 Grupo de autorización previa DIAZEPAM

Nombres del medicamento DIAZEPAM

Información médica requerida 1) Para el tratamiento de los trastornos de ansiedad, el medicamento solicitado se utiliza con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o con un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) hasta que el antidepresivo sea eficaz para los síntomas de ansiedad O el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a POR LO MENOS DOS agentes de las siguientes clases: A) inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), B) inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) O 2) para el alivio sintomático de la abstinencia alcohólica aguda O 3) para uso como adyuvante para el alivio de la espasticidad causada por enfermedades de las neuronas motoras superiores (p. ej., parálisis cerebral y paraplejia), atetosis o síndrome del hombre rígido O 4) para uso como adyuvante para el alivio de los espasmos del músculo esquelético provocados por espasmos reflejos a la patología local (p. ej., inflamación de los músculos o articulaciones, o inflamación secundaria a trauma) O 5) para terapia adyuvante en el tratamiento de trastornos convulsivos O 6) para el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad.

la receta -

Duración de la cobertura Alivio a corto plazo de la ansiedad: 1 mes; espasmo de los músculos esqueléticos: 3 meses; trastornos de ansiedad: 4 meses; otros diagnósticos: año del plan

Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a pacientes de 65 años o más. El beneficio del tratamiento con el medicamento recetado supera el riesgo potencial en un paciente de 65 años o más. (Nota: La Sociedad Estadounidense de Geriatría califica el uso de este medicamento como potencialmente inapropiado en adultos de edad avanzada, lo que significa que es mejor evitarlo, recetarlo en dosis reducidas o utilizarlo con precaución o monitorearlo con suma atención).

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Grupo de autorización previa DICLOFENACO 3 % GEL Nombres del medicamento DICLOFENACO SÓDICO

la receta -

Grupo de autorización previa DRIZALMA

Nombres del medicamento DRIZALMA ROCIADOR

Usos no especificados Dolor por cáncer, dolor neuropático causado por quimioterapia Criterios de exclusión -

Información médica requerida El paciente tomó duloxetina en cápsulas o no puede tomar duloxetina en cápsulas por algún motivo (p. ej., dificultad para tragar cápsulas, necesidad de administración nasogástrica)

Restricciones de edad Trastorno de ansiedad generalizada: 7 años o más Restricciones de quien extiende

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Grupo de autorización previa EMSAM Nombres del medicamento EMSAM

Información médica requerida 1) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o el paciente tiene una contraindicación a DOS de los siguientes: inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), mirtazapina, bupropión O 2) el paciente no puede tragar fórmulas por vía oral.

Restricciones de edad 18 años o más Restricciones de quien extiende -

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Actualizado el 15/10/2020 30 Grupo de autorización previa ENBREL

Nombres del medicamento ENBREL, ENBREL MINI, ENBREL SURECLICK

Usos no especificados Hidradenitis supurativa refractaria grave, enfermedad del injerto contra el huésped Criterios de exclusión -

Información médica requerida Para la artritis reumatoide activa moderada a grave (solo nuevos usuarios): 1) respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación al metotrexato (MTX) O 2) respuesta inadecuada o intolerancia a un fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) previo o a un FARME sintético selectivo. Para la

espondilitis anquilosante activa (solo nuevos usuarios): respuesta inadecuada a un ensayo con antiinflamatorio no esteroideo (AINE) O intolerancia o contraindicación a los AINE. Para la psoriasis en placas crónica moderada a grave (solo nuevos usuarios): 1) al menos el 3 % del área de superficie corporal (ASC) está afectada O hay áreas cruciales del cuerpo (p. ej., pies, manos, cara, cuello, ingle, áreas intertriginosas) que están afectadas al momento del diagnóstico, Y 2) el paciente satisface cualquiera de los siguientes criterios: a) el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada o intolerancia a la fototerapia (p. ej., UVB, PUVA) o al

tratamiento farmacológico con metotrexato, ciclosporina o acitretina O b) el tratamiento farmacológico con metotrexato, ciclosporina o acitretina está contraindicado O c) el paciente tiene psoriasis grave que justifica un FARME biológico como tratamiento de primera línea (es decir, al menos el 10 % del área de superficie corporal o áreas cruciales del cuerpo (p. ej., manos, pies, cara, cuello, cuero cabelludo, genitales/ingle, áreas intertriginosas) están afectados).

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Grupo de autorización previa ENDARI Nombres del medicamento ENDARI

la receta -

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Grupo de autorización previa EPCLUSA Nombres del medicamento EPCLUSA

Información médica requerida Para la hepatitis C crónica: infección confirmada por la presencia de ARN del VHC en sangre antes de iniciar el tratamiento. Régimen de tratamiento planificado, genotipo, historial de tratamiento previo, presencia o ausencia de cirrosis (compensada o descompensada [clase B o C en la escala de Child Turcotte Pugh]), presencia o ausencia de coinfección por VIH, presencia o ausencia de sustituciones asociadas a resistencia cuando corresponda, hígado y estado de trasplante de riñón si

corresponde. Las condiciones de cobertura y la duración específica de la aprobación se basarán en las directrices de tratamiento vigentes de la AASLD.

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Duración de la cobertura Los criterios se aplicarán de acuerdo con la guía vigente de la AASLD y la IDSA.

Grupo de autorización previa EPIDIOLEX Nombres del medicamento EPIDIOLEX

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Actualizado el 15/10/2020 32 Grupo de autorización previa EPO

Nombres del medicamento PROCRIT

Usos no especificados Anemia causada por síndromes mielodisplásicos (SMD), anemia en insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), anemia en artritis reumatoide (AR), anemia causada por el tratamiento contra la hepatitis C (ribavirina en combinación con interferón alfa o peginterferón alfa).

Criterios de exclusión Pacientes que reciben quimioterapia con propósito curativo. Pacientes con cáncer mieloide.

Información médica requerida Para todos los usos con excepción de cirugía: la hemoglobina (Hgb) antes del tratamiento (sin tratamiento con eritropoyetina en el mes anterior) es menor a 10 g/dL (menos de 9 g/dL únicamente para la anemia en la insuficiencia cardíaca congestiva). Para cirugía: 1) El paciente está programado para cirugía electiva, no cardíaca y no vascular. 2) La Hgb antes del tratamiento es superior a 10 g/dL, pero no superior a 13 g/dL.

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Duración de la cobertura 16 semanas

Otros criterios Se negará la cobertura de la Parte D si la cobertura está disponible en la Parte A o en la Parte B, ya que el medicamento se receta y dispensa o administra a la persona (p. ej., se usa para el tratamiento de la anemia en un paciente con insuficiencia renal crónica que se somete a diálisis, o se proporciona del suministro del médico durante un servicio médico). La cobertura incluye el uso con anemia en pacientes cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones de sangre. Los requisitos relacionados con los valores de Hgb excluyen los valores ocasionados por una transfusión reciente. Para reautorizaciones (el paciente recibió tratamiento con eritropoyetina el mes anterior): 1) para todos los usos, con excepción de la cirugía, hay un aumento en la Hgb de al menos 1 g/dL después de 12 semanas de tratamiento como mínimo. 2) Para la anemia en la enfermedad renal crónica, SMD, ICC, AR, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tratamiento de la hepatitis C, anemia causada por quimioterapia mielosupresora contra el cáncer, o pacientes cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones de sangre: la Hgb actual es inferior a 12 g/dL.

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Grupo de autorización previa ERIVEDGE Nombres del medicamento ERIVEDGE

Usos no especificados Meduloblastoma en adultos Criterios de exclusión -

Información médica requerida Meduloblastoma en adultos: el paciente recibió quimioterapia anteriormente Y tiene tumor(es) con mutaciones en la vía de hedgehog

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Grupo de autorización previa ERLEADA Nombres del medicamento ERLEADA

Información médica requerida Para todas las indicaciones: el medicamento solicitado se utilizará en combinación con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o después de una orquiectomía bilateral.

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Actualizado el 15/10/2020 34 Grupo de autorización previa ERLOTINIB

Nombres del medicamento CLORHIDRATO DE ERLOTINIB

Usos no especificados Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrente o avanzado, cordoma recurrente, carcinoma de células renales (CCR), metástasis cerebrales de CPCNP. Criterios de exclusión -

Información médica requerida Para el CPCNP (incluidas la metástasis cerebrales de CPCNP): 1) la enfermedad es recurrente, avanzada o metastásica y 2) el paciente tiene una enfermedad

sensibilizante positiva para mutación del EGFR. Para el cáncer de páncreas: se trata de cáncer localmente avanzado, no resecable y metastásico.

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Grupo de autorización previa ESBRIET Nombres del medicamento ESBRIET

Información médica requerida Para la fibrosis pulmonar idiopática (solo revisión inicial): 1) una tomografía

computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax o una biopsia de pulmón revela el patrón de neumonía intersticial usual (NIU), O 2) la TCAR de tórax muestra un

resultado diferente al patrón de NIU (p. ej., probable NIU, indeterminado para NIU) y el diagnóstico está respaldado por una biopsia de pulmón o, si no se realizó biopsia de pulmón, por una discusión multidisciplinaria entre al menos un radiólogo y un neumólogo con experiencia en fibrosis pulmonar idiopática.

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Grupo de autorización previa EVEROLIMUS

Nombres del medicamento AFINITOR, AFINITOR DISPERZ, EVEROLIMUS

Usos no especificados Linfoma de Hodgkin clásico, timomas y carcinomas tímicos, macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico, sarcoma de tejidos blandos (tumores de células epitelioides perivasculares (PEComa) y subtipos de linfangioleiomiomatosis), tumores del estroma gastrointestinal, tumores neuroendocrinos del timo, carcinoma tiroideo (papilar, folicular y de células de Hurthle), carcinoma endometrial.

Información médica requerida Para el cáncer de seno: 1) el cáncer es recurrente o metastásico positivo para el receptor hormonal (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento

epidérmico humano (HER2); y 2) el medicamento solicitado se receta en combinación con exemestano, fulvestrant o tamoxifeno; Y 3) el paciente ha recibido terapia

endocrina en el plazo de 1 año. Para el carcinoma de células renales: la enfermedad es recidivante o metastásica. Para el astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés): el medicamento solicitado se administra como terapia adyuvante.

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Grupo de autorización previa FABRAZYME Nombres del medicamento FABRAZYME

Información médica requerida Para la enfermedad de Fabry: el diagnóstico se confirmó mediante un ensayo enzimático que demostró una deficiencia de la actividad de la enzima alfa-galactosidasa o mediante pruebas genéticas, o la paciente es portadora obligada sintomática.

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Actualizado el 15/10/2020 36 Grupo de autorización previa FARYDAK

Nombres del medicamento FARYDAK

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Grupo de autorización previa FASENRA

Nombres del medicamento FASENRA, FASENRA PEN

Información médica requerida Para el asma grave con fenotipo eosinofílico: Para tratamiento inicial: 1) el recuento basal de eosinófilos en sangre del paciente es de al menos 150 células por microlitro, y 2) el paciente tiene antecedentes de asma grave a pesar del tratamiento actual con los dos siguientes medicamentos a dosis optimizadas: a) corticosteroide inhalado y b) controlador adicional (agonista beta2 de acción prolongada, modificador de

leucotrienos o teofilina de liberación sostenida). Para la continuación del tratamiento: el control del asma ha mejorado por el tratamiento con el medicamento solicitado, como lo demuestra la reducción de la frecuencia y/o gravedad de los síntomas y las

exacerbaciones o la reducción de la dosis diaria de mantenimiento de corticosteroides orales.

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