MATERIALES PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

MATERIALES PARA

CONTACTO CON

Objetivo

Presentar información sobre la Reglamentación e IVC

Vigilancia sanitarios para

Materiales, Objetos, Envases

y Equipamientos destinados a entrar en Contacto con

Alimentos y Bebidas (MOE)

, relacionada con:

• Interacciones Envase/Alimento/Ambiente

• Antecedentes de la reglamentación

• Entrada en Vigencia

• Campo de Aplicación

• Buenas Prácticas de Fabricación –BPF

• Listas Positivas

• Prohibiciones

• Conceptos de Comisión Revisora de INVIMA

• Procedimientos de IVC

• Otros aspectos relacionados

OBJETIVO

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

INTERACCIONES

ENTORNO

ALIMENTO / BEBIDA

ENVASE

ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION

Ley 09/1979 Titulo V Alimentos

• SUPERFICIES en contacto con alimentos/bebidas deben ser inertes, no modificar características organolépticas o físico-químicas y estar libres de contaminación

• ENVASES, empaques o envolturas para alimentos/bebidas deberán cumplir con las reglamentaciones que expida el Ministerio de

Salud.

Decreto 3075 1997

• EQUIPOS Y UTENSILIOS. Superficies de contacto con alimentos deben ser inertes. No debe haber interacción, a menos que los elementos contaminantes migren al producto, dentro de los límites permitidos en

la legislación.

Decreto 3075 1997

• ENVASES. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del

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ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION

Res. 2674

2013

• EQUIPOS Y UTENSILIOS (E y U)

• Los E y U empleados en el manejo de alimentos deben estar

fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosión, así como a la utilización frecuente de los agentes de limpieza y desinfección. • Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con

las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.

Res. 2674

2013

• ENVASES.

• El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una protección apropiada contra la contaminación.

• Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales que garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido en la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social especialmente las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012; 834 y 835 de 2013 o las normas que las modifiquen, adicionen o

REGLAMENTACION PARA MOE

RESOLUCION 683 DE 2012

Reglamento general para Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas

Parágrafo Artículo 4º. MSPS establecerá reglamentación específica para cada material

Vigencia 30/Dic/2012

RESOLUCION 4142 DE 2012

RESOLUCION 834 DE 2013

RESOLUCION 4143 DE 2012

RESOLUCION 835 DE 2013

MOE Vidrio y Cerámica

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Reglamentación General y Específica

ASPECTOS CLAVES

IVC de MOE

Reciclados; MOE re uso Cumplimiento de Limites de Migración Global y Específica Prácticas Higiénicas en la manipulación y expendio Uso sustancias autorizadas (Listas Positivas) FDA, UE, MERCOSUR Evaluación Sensorial de los MOE Competencias

para la IVC. Ley 1122 de 2007 Cumplimiento de requisitos de composición Información (rótulos, documentos, leyenda obligatoria) Trazabilidad Uso de Materiales reciclados Prohibiciones de prácticas y de uso de materiales

APLICA

* MOE para contacto directo o indirecto y sus materias primas.

* Incluyen envases, cierres, equipos y utensilios de la industria de alimentos y servicios de

alimentación y de uso doméstico, entre otros.

* Fabricantes, Almacenadores, Comercializadores, Distribuidores, Transportadores, expendedores, importadores, exportadores de MOE.

* Actividades de IVC de autoridades sanitarias.

NO APLICA

CAMPO DE APLICACION

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Resolución 683 de 2012

COMPETENCIAS PARA LA INSPECCION, VIGILANCIA

Y CONTROL SANITARIOS

INVIMA

Producción

Practicará visitas

con base en el

riesgo asociado

Importación y

Exportación

ETS

Distribución y

Comercialización

Transporte y

Expendio

Resolución 683 de 2012

CLASIFICACION

DE LOS MOE

GRUPOS DE MATERIALES

1. Materiales plásticos, incluidos sus

aditivos

2. Elastómeros y cauchos, incluidos sus

aditivos

3. Celulósicos y sus aditivos

4. Papeles,

cartulinas

y

cartones,

incluidos sus aditivos

5. Vidrios y cerámicas

6. Metales y aleaciones, incluidos sus

revestimientos

como

barnices,

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Resolución 683 de 2012

DEFINICIONES CLAVES

EQUIPAMIENTOS: Conjunto de equipos y utensilios utilizados por la industria de alimentos,

bebidas y servicios de alimentación

Todo artículo que no sea un envase primario, que se usa en la elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y consumo de alimentos/bebidas. Incluyen: Recipientes, maquinarias, accesorios, válvulas, utensilios (vidrios y cerámica), películas y láminas plásticas, foil de aluminio, papeles, platos, cubiertos y vasos de uso repetido o de un único uso, bolsas de papel, de plástico o compuestas, saquitos de té, café y de otras infusiones, filtros de café y otras infusiones, envases diversos tales como cajas, guacales, costales, botellas, frascos, tarros, botellones, damajuanas, bolsas, bandejas, potes, tapas, tapones u otros elementos de cierre de botellas, tarros y frascos, sellos o liners, latas y tarros de hojalata, aluminio y lámina o chapa cromada, aerosoles y tubos colapsibles metálicos, utensilios de cocina, tales como, ollas, tablas de picas, cuchillos, cucharas, cucharones, espátulas, entre otros (incluye los utensilios de vidrios y cerámicas), moldes y bandejas, pitillos, equipos para operaciones unitarias en industrias de alimentos tales como picadoras, molinos, troceadoras, marmitas, escaldadores, batidoras, mezcladoras, bandas transportadoras e Incentivos promocionales, entre otros.

Resolución 683 de 2012

DEFINICIONES CLAVES

(Se tocan mutuamente)

MOE MULTICAPA

ALIMENTO

CONTACTO INDIRECTO

(No se tocan mutuamente)

SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIM/BEB (Aplican al envase primario)

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Resolución 683 de 2012

PRINCIPIOS DE: INOCUIDAD Y MIGRACIONES

PRINCIPIOS DE LA INOCUIDAD DE

LOS ENVASES

No modificar composición de los alimentos y bebidas

No modificar características nutricionales de alim. y bebidas No modificar características sensoriales de alim. y bebidas No ceder sustancias a alim. y beb. que constituyan riesgo

PRINCIPIOS DE LAS

MIGRACIONES

MIGRACION GLOBAL

Cantidad de componentes transferidos en condiciones habituales de elaboración, almacenamiento o uso (o ensayo). LMG.

Sin identificarlas individualmente

ALIMENTO / BEBIDA

ENVASE

MIGRACION ESPECIFICA

Sustancias de interés toxicológico

transferidas en condiciones habituales de elabor., almacén. o uso (o ensayo).

LME

(Monómeros, Sustancias de partida, Aditivos, Catalizadores, Tintas, Solventes) Resolución 683 de 2012

DEFINICIONES

CLAVES

LME: Límite de Migración Específica

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Resolución 683 de 2012

PROHIBICIONES

 Uso de materiales

que no sean de primer uso:

• Costales de fibras naturales o sintéticas

• Envases de madera (guacales)

• Tapones y otros objetos de corcho (sellos o guarniciones)

 Empleo de materiales recuperados post consumo

(MRPC)

o de descarte

industrial, como materia prima para la fabricación de MOE

que puedan

alterar la inocuidad de los mismos

 Empleo de recipientes, envases y embalajes

que tengan leyendas y

marcas correspondientes a otros productos o fabricantes

Resolución 683 de 2012

RECICLADO Y REUTILIZACIÓN

RECICLADO

Materiales Plásticos Reciclados Post Consumo

(MPRPC)

son permitidos:

 Cuando el MOE multicapa cuente con barrera funcional que limite migración de contaminantes al alimento/bebida

Barrera funcional ser apta sanitariamente. Evaluación de eficacia mediante ensayos de migración

 Para MOE mono o multicapa deben someterse previamente a proceso de descontaminación (ultra limpieza)para lograr grado alimentario

Fibras celulósicas recicladas son permitidas:

 Para fabricación de envases primarios frutas y vegetales con cáscara

y las establecidas en Resolución 834 de 2013.

REUTILIZACION

Envases de vidrio y plástico:

 Únicamente si se cuenta contecnologías de retorno de envases que incluyan: Logística de recuperación, Detección de contaminantes, Limpieza

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Resolución 683 de 2012

MOE ACTIVOS E INTELIGENTES

REQUISITOS:

 Sustancias que modifiquen composición y características sensoriales de los alimentos

deben cumplir requisitos establecidos por MSPS para aditivos alimentarios

 Componentes que transmitan o absorban sustancias deben cumplir este Reglamento Técnico

 Modificaciones en composición y características sensoriales de los alimentos e información sobre su estado no debe inducir a error al consumidor

 Contener información que permita al consumidor identificar las partes no comestibles  Deben indicar en el rótulo que son activos o inteligentes,

Establecimientos dedicados a fabricación de MOE, deben regirse por los Principios de BPF que implican pero no se limita a:

(Acta de IVC a fabricas de MOE especifica todos los requisitos sanitarios)

Condiciones de Fabricación

• Educación y Capacitación a manipuladores en temas higiénico sanitarios y en tareas específicas del proceso (Plan continuo y permanente).

• Edificaciones e Instalaciones (Adecuadas para el control de riesgos sanitarios).

Sistema de Aseguramiento de Calidad (SAC)

Esencialmente preventivo y que incluya: Evaluación de BPF, documentación y registros, laboratorio propio o externo, control de proveedores, especificaciones y verificación de cumplimiento de materias primas y productos

Resolución 683 de 2012

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

Requisitos para fabricación de MOE.

• Materias primas

Todas las sustancias elaborar MOE deben estar en las

listas positivas

de FDA

(EU); Unión Europea (o Estados Miembro de la UE)

o

Mercosur

• Calidad del agua (Cumplir Capítulo III de Res. 2115 de 2007. Agua para

consumo humano)

• Procedimientos para la prevención de la contaminación

• Administración de variantes o cambios de producción

• Almacenamiento y Transporte

Resolución 683 de 2012

Rotulado o etiquetado

Información en embalaje o documentos de envío:

• Leyenda obligatoria

“Para contactos con alimentos y bebidas”

• Nombre o razón social y la dirección del

fabricante

• Identificación de

lotes

(Códigos)

• MOE activos.

Incluir información sobre usos permitidos, nombre y cantidad

de sustancias liberadas para que alimentos/bebidas puedan cumplir

disposiciones que apliquen , incluidas las

inherentes al etiquetado.

Trazabilidad

Importadores, distribuidores, comercializadores y fabricantes de MOE, deben

asegurar trazabilidad en todas las etapas (prod. y com.) para

facilitar:

control, retiro de productos defectuosos, e

información de los consumidores.

Resolución 683 de 2012

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

Requieren autorización del INVIMA:

 Materias primas, sustancias, insumos y aditivos que NO se encuentren en listas positivas

 Nuevas combinaciones de los grupos de materiales y objetos de art. 4° del Reg. Técnico

 Materiales Plásticos reciclados (MPR) utilizados en fabricación de MOE

 MOE para re uso

LISTA FDA

Titulo V. Subcapitulo B. Numerales 169 a 189 (Indirect Additives y otros)

LISTA UNIÓN EUROPEA

Reglamento (UE) No. 10/2011 de la comisión (14/Enero/ 2011)

MERCOSUR

Resol. GMC 02/12, 32/10, 32/07, 15/10, 28/99, 28/93, 56/97, 46/06, 55/92

Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica

AUTORIZACIONES Y LISTAS POSITIVAS

COMISION

RE

VIS

ORA

incluidas en List. Pos. (TARIFA 4080)

• Nuevas Comb. Mater.

(TARIFA 4081) • MPR (TARIFA 4080) • MOE Importados fabricados con MPR (TARIFA 4080)

• MOE para re uso

(TARIFA 4081)

DAB

(c

on

vis

ita

)

DAB (

con

vis

ita

)

interesado

(TARIFA 4079)

MPR: Materiales Plásticos Reciclados Post Consumo BPF: Buenas Prácticas de Fabricación

Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica

HECHOS Y TRAMITES DERIVADOS

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

Reglamentación General y Específica

INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL

Medidas Sanitarias

de Seguridad - MSS

Artículo 576

Ley 9 de 1979

Régimen Sanitario

Nacional

Procesos

Sancionatorios

Ley 1437 de 2011

Código de

Procedimiento

Administrativo

Reglamentación General y Específica

IMPORTACIONES

RESOLUCIÓN 2674 DE 2013

BPM de Alimentos

* INSUMO

:

Comprende los

ingredientes,

envases y empaques

de

alimentos

DECRETO 539 DE 2014

Requisitos sanitarios para

Importadores y Exportadores de

Alimentos, Materias Primas e

Insumos

para alimentos

(Expedición y Vigencia: 12/mar/2014)

* Acta de Inspección Sanitaria

* CIS (Certific. Inspección Sanitaria)

* Vo. Bo. previo del INVIMA (VUCE)

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Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,

Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:

Reglamentación General y Específica

DEMOSTRACION DEL CUMPLIMIENTO

Cumplimiento de las BPF (condiciones sanitarias)

Uso exclusivo de sustancias autorizadas (Listas Positivas)

No uso de sustancias y materiales prohibidos

Cumplimiento Límites Composición (Incluyendo Metal. Pesados)

Cumplimiento de Límites de contenido de Impurezas

Cumplimiento de LMG y LME (Incluyendo metal. pesados).

Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,

Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:

Cumplimiento requisitos de rotulado y etiquetado

Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC)

Pruebas de Evaluación Sensorial

Sistema, Alcance y Codificación para asegurar la Trazabilidad

Autorización INVIMA cuando requiera (p. e. MPR, nuevas M.P.)

CIS para MOE importados

Reglamentación General y Específica

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Reglamentación General y Específica

INCENTIVOS PROMOCIONALES

RESOLUCION 1893 DE 2001

Régimen sanitario para la utilización de incentivos en contacto con alimentos

SABA (hoy DAB) del INVIMA autoriza utilización de incentivos. Interesados deben presentar «Información técnica»

REGLAMENTACION PARA

MATERIALES EN CONTACTO CON

ALIMENTOS/BEBIDAS

Los incentivos promocionales son EQUIPAMIENTOS destinados al contacto

con alimentos

Establece requisitos técnico sanitarios para los MOE

DAB autoriza incentivos con base en información técnico sanitaria para MOE

Si información no es suficiente, solicita análisis del laboratorio del INVIMA

CAPITULO II

Rotulado o etiquetado de alimentos

Artículo 4º. Requisitos generales. Los rótulos o etiquetas de los alimentos para consumo humano, envasados o empacados, deberán cumplir con los siguientes requisitos generales:

(…)

3. El rótulo o etiqueta no deberá estar en contacto directo con el alimento, salvo que el fabricante, envasador, empacador o re empacador obtenga ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la correspondiente autorización, para lo cual los interesados deberán suministrar los estudios que avalen la seguridad de las tintas utilizadas y del papel o de cualquier otra base en la que se registre la información, de manera que no se altere ni afecte la calidad sanitaria o inocuidad de los productos alimenticios.

Cuando sea del caso, el INVIMA realizará los exámenes de laboratorio para verificar la conformidad de lo descrito en el presente numeral.

Resolución 5109 de 2005

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De acuerdo a los Materiales de

Fabricación:

• Plásticos y Elastoméricos (PYE)

• Metálicos (MET)

• Celulósicos (CEL)

• Vidrio y Cerámica (VYC

)

REGLAMENTACIÓN ESPECÍFICA

PARA

MOE

APLICA

 MOE plásticos y elastoméricos (PYE) y sus ad., nales. e imp.

 MOE compuestos de 2 o más capas de materiales, cada una de ellas constituida exclusivamente de plástico

 MOE compuestos de 2 o más capas de mater., una o más pueden no ser exclusiva/ de P, siempre que capa contacto con alim. seade P.

 Personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabric., almacenam., comerc., distrib., transp.de MOE PYE y sus aditivos

 Actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes a los MOE PYE y sus aditivos

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

CAMPO APLICACION

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

NO APLICA

 Compuestos para recubrimientos de alim./bebidas que puedan consumirse

 Equipos fijos de suministro de agua (Tanques y tuberías)

 Películas de celulosa regenerada, con recubrimientos o sin ellos  Papeles y cartones, modificados o no, por añadido de material P

 Revestimientos de ceras de parafina y microcristalizada, y mezclas con P  Resinas de intercambio iónico

 Siliconas

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

CAMPO APLICACION

 PLÁSTICOS. Materiales formados por polímeros orgánicos, sintéticos o

derivados de compuestos naturales, a los cuales se pueden agregar varios tipos

de aditivos, pigmentos o colorantes, y que pueden ser moldeados para obtener

diversas formas, normalmente mediante calor y presión. Comprenden los

materiales termoplásticos y termorígidos

 ELASTÓMEROS. Familia de materiales que presentan gran elasticidad, y que se

pueden deformar al aplicar una fuerza, pero recuperan su forma original al

cesar la misma. Están compuestos por polímeros naturales o sintéticos a los

que se agregan varios tipos de aditivos. Incluyen los cauchos naturales y

sintéticos, que son sometidos a proceso de entrecruzamiento de las

macromoléculas poliméricas, denominado curado o vulcanización y los

elastómeros termoplásticos, que no requieren vulcanización, pero que, a las

temperaturas de servicio, tienen propiedades similares a las de los cauchos

vulcanizados, que desaparecen al ser fundidos para ser procesados

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

DEFINICIONES

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

 Listas positivas

de sustancias permitidas (FDA, UE o Mercosur)

 Límites de metales pesados

(Suma: Pb, Cd, Hg, Cr hex. ≤ 100 mg/kg)

 Requisitos para colorantes y pigmentos

(Sustancias con restricciones

en su composición incluyendo metales y metaloides)

 LMG expreso (50 mg/kg o 8 mg/dm2) y LME de listas positivas

(Para

MOE en general, MOE para lactantes y MOE de uso repetido)

 INVIMA establecerá

Tolerancias Analíticas

(Para verificación)

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

ASPECTOS RELEVANTES

PROHIBICIONES

 Uso de algunos materiales (Cauchos y elastóm. de cauchos recicl.; mater. elastom. de recicl. postind. o postcons.; cauchos nat. y sint. vulcaniz reciclados)

 Uso de sustancias específicas (Azodicarbonamida, Bisfenol A)

 MOE elastoméricos no deben ceder algunas sustancias específicas en cantidades mayores a las previstas (Aminas, nitrosaminas, etc.)

 Reuso de envases plásticos para el contacto con alim./bebidas del mismo o distinto tipo que los originales, salvo autorización de Autoridad Sanitaria Nacional

REQUISITOS DEL MPRPC

 MPRPC usados en fabricación de MOE mono y multicapa, deben someterse a procesos de descontaminación validados

 MOE multicapa con MPRPC deben tener barrera funcional.

INVIMA autorizará en c/caso el MPRPC y los MOE con él fabricados

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

Migración Global y Migración Específica de cuatro (4)

Metales pesados (Plomo, Cadmio, Mercurio, Cromo)

Trámite incluido en la categoría “Certificados de Calidad de

Alimentos”

Código 2048 – Envases y empaques

Tarifa: $

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

Requisitos establecimientos al dedicados expendio:

 Almacenar en espacios independientes

, salvo en aquellos casos en que no

se presenten peligros de contaminación y se asegure su correcta

conservación (a juicio de Autoridad Sanitaria)

 Estantes de exhibición deben ser de

material impermeable, resistentes,

de fácil limpieza y desinfección

 Establecimientos deben

protegerse contra las plagas

 Establecimientos deben

disponer de agua en cantidad y calidad

suficientes

para mantener sus condiciones de higiene y limpieza

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

EXPENDIO DE MOE PYE

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

La reglamentación

APLICA

a:

 Los MOE MET y sus revestimientos y partes. Para contacto con A/B y materias primas básicas para alimentos para consumo humano

 Los MOE MET que se fabrican, almacenan, comercializan, distribuyen, expenden, exporten e importen

 Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio, importación y exportación de MOE MET.

La reglamentación

NO APLICA

a:

 Los equipos fijos, públicos o privados, de suministro de agua.  Los envases secundarios o embalajes.

Resolución 4142 de 2012 MOE MET

CAMPO DE APLICACION

MATERIALES, OBJETOS, ENVASES, TAPAS, UTENSILIOS Y OTROS EQUIPAMIENTOS

METALICOS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS

Son los que estén compuestos:

1.

Exclusivamente de materiales metálicos ferrosos y/o no ferrosos

2.

De materiales ferrosos y/o no ferrosos, recubiertos exclusivamente con

revestimientos metálicos

3.

De materiales ferrosos y/o no ferrosos, presentando o no revestimientos

metálicos y recubiertos en una o en ambas caras con revestimientos

poliméricos parciales o totales

4.

De materiales ferrosos y/o no ferrosos, con revestimientos enlozados o

esmaltes vitrificables

5.

De materiales ferrosos y/o no ferrosos, sometidos a una operación de

aceitado

Resolución 4142 de 2012 MOE MET

DEFINICIONES

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

 Listas positivas

para metales y otras sustancias (FDA, UE o Mercosur)

 Tipos de materiales metálicos autorizados (ferrosos; no ferrosos; recubiertos

por una o dos caras; aceitados; revestidos total o parcialmente con

polímeros, o con enlosados o esmaltados vitrific.)

 No necesario uso de compuestos sellantes para envases

que no requieren

esterilización o tratamiento térmico

para conservación

 Lista de materias primas autorizadas

 Envases de hojalata no barnizados internamente (Contenido estaño)

 Envases de hojalata barnizados internamente

 Envases de acero libre de estaño (lámina o chapa cromada)

 Revestimientos poliméricos para protección interior:

barnices, lacas,

esmaltes (lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos

para MOE P. Cumplir límites de composición y de migraciones de las listas

positivas)

Resolución. 4142 de 2012 MOE MET

ASPECTOS RELEVANTES

 Colorantes y Pigmentos para colorear revestimientos poliméricos: Cumplir requisitos para Colorantes y Pigmentos para MOE PYE (Se exceptúa tintas impresión, barnices y esmaltes utilizados en cara externa)

 Compuestos hermetizantes o sellantes: Lista positiva de polímeros y aditivos para

MOE E y Lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos para MOE P. Cumplir restricciones de uso, límites de composición y migraciones de listas positivas

 LMG expresa (50 mg/kg o 8 mg/dm2) con Tolerancias (10 mg/kg y 1.6 mg/dm2) y LME de listas positivas para: MOE MET recubiertos con esmaltes vitrificables y revestimientos polímeros

 Coadyuvantes de fabricación (Utilizados como lubricantes de superficie): • Lista de sustancias autorizadas expresamente en el reglamento

• Lista de sustancias con restricciones expresas en el reglamento

Resolución 4142 de 2012 MOE MET

ASPECTOS RELEVANTES

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

PROHIBICIONES EN EL USO DE METALES

 Uso de hierro galvanizado o cincado

 Revestimiento interno de MOE MET con cadmio

 Uso de níquel en contacto directo con los alimentos y bebidas

 Migración específica de metales y metaloides contaminantes en cantidades incompatibles con máx. permitidas en alimentos/ bebidas

 Presencia de impurezas: Límites para suma de antimonio, arsénico, cadmio, cobre, mercurio y plomo. Límites individuales para arsénico, mercurio y plomo

PROHIBICIONES EN EL REUSO DE MOE

 Uso de MOE MET que tengan leyendas/ marcas de otros productos.

 Haber servido con anterioridad como envases de otro tipo de productos que no son propios del fabricante o comerciante que los utiliza

Resolución 4142 de 2012 MOE MET

PROHIBICIONES PARA METALES EN CONTACTO

CON ALIMENTOS

APLICA

 Los MOE CEL y sus aditivos, nacionales e importados  Los MOE CEL, nacionales e importados, revestidos o

tratados superficialmente con parafinas, resinas poliméricas y otros

 Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio, importación y exportación de MOE CEL

NO APLICA

 Los envases secundarios o embalajes fabricados con papel, cartón, cartulina o cartón corrugado

 Los MOE CEL para contacto con alimentos que necesariamente se pelan para su consumo (cítricos, nueces con cáscara,

cocos, ananá, melón, entre otros)

Resolución 834 de 2013 MOE CEL

CAMPO DE APLICACION

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

MATERIALES CELULOSICOS

Sustratos usualmente planos, fabricados a partir de pastas de fibras celulósicas

obtenidas de la madera, del bagazo de caña de azúcar, entre otras, por aplicación

de procesos mecánicos, químicos o semiquímicos. Además de las fibras

celulósicas de primer uso, se pueden usar fibras celulósicas recicladas (fibras

secundarias), así como diversos tipos de aditivos, cargas inorgánicas, colorantes y

pigmentos. Las pastas pueden ser blanqueadas o no, y pueden ser también

coloreadas. Los materiales celulósicos se fabrican por deposición en forma plana

de pastas celulósicas, que se prensan, se secan y se alisan superficialmente.

Los materiales celulósicos más usuales son los papeles, las cartulinas y los

cartones. La celulosa regenerada es un derivado de

los materiales celulósicos.

Resolución 834 de 2013 MOE CEL

DEFINICIONES

 Listas positivas de sustancias incluyendo adhesivos y materiales para laminados y

adhesión de juntas (FDA, UE o Mercosur)

 Límites máx. metales pesados (Suma: Pb, Cd, Hg, Cr hex. ≤ 100 mg/kg)

 LMG expresa (8 mg/dm2) con Tolerancias (1.6 o 2.4 mg/dm2) y LME de listas positivas  Colorantes y pigmentos (Cumplir requisitos color. y pigm. MOE PYE)

 Papeles de filtro para cocción y filtración (Lista de sustancias autorizadas en reglamento, algunas con restricciones de composición y uso. Cumplir con lista positiva de monómeros,

sustancias de partida y aditivos para MOE P)

Resolución 834 de 2013 MOE CEL

ASPECTOS RELEVANTES

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 Utilización de fibras secundarias o recicladas en la elaboración de MOE CEL para alimentos que no sean sólidos secos o de acción poco extractiva.

 Uso de los MOE CEL que NO cumplan restricciones establecidas en reglamento para elementos y sustancias (Bifenilos policlorados, Pentaclorofenol, Aditivos antimicrobianos, Cd, Pb, Hg).

 Uso de fibras secundarias provenientes de la recolección indiscriminada de residuos que puedan comprometer la inocuidad o afectar los caracteres sensoriales de los alimentos.

 Materias primas para la fabricación de MOE CEL no deben generar dioxinas (dibenzodioxinas policloradas y dibenzofuranos).

Resolución 834 de 2013 MOE CEL

PROHIBICIONES

La reglamentación

APLICA

a:

 Personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación, almacenamiento, comercialización, distribución y transporte de MOE VYC.

 MOE VYC esmaltados o vitrificados, nales. e import.

 Actividades de IVC que ejerza autoridades sanit. a los MOE VYC.

PROHIBICIONES:

Para elaboración de MOE de vidrios y cerámica, queda prohibido el uso de envases, objetos y equipamientos de cerámica porosa.

Resolución 835 de 2013 MOE VYC

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

VIDRIOS. Materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa (no cristalina),

obtenidos por enfriamiento de una masa fundida consistente en una mezcla mutua de óxidos inorgánicos, en condiciones controladas que impidan su cristalización. Pueden ser incoloros o de color; en este último caso, se utilizan pigmentos inorgánicos para su coloración.

CERÁMICAS. Materiales vitrificados de morfología parcial o totalmente amorfa o

cristalina, producidos a partir de sustancias inorgánicas no metálicas, con preponderancia de arcillas y silicatos y eventualmente de algunas sustancias orgánicas, con las cuales se pueden conformar objetos a temperatura ambiente y subsiguientemente endurecerlos por acción del calor. Su estructura puede ser porosa o no, esmaltadas, vitrificadas o decoradas.

CRISTALES. Vidrios (por ende materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa)

con un contenido mínimo de 10% m/m de uno o más de los siguientes metales: Plomo, Bario, Potasio, Zinc, expresados como óxido.

Resolución 835 de 2013 MOE VYC

DEFINICIONES

 Tipos de vidrios autorizados para fabricación de MOE:

• Vidrios sódico-cálcicos, para MOE para cualquier condición de Contacto con Alimentos (CA)

• Vidrios borosilicatos, para MOE para cualquier condición de CA

• Cristales, para artículos de uso doméstico solamente, destinados a contactos breves y repetidos con alimentos /bebidas.

 LMG expresa (50 mg/kg o 8 mg/dm2) y LME expresa (metales pesados Pb: 0.8 mg/dm2 o 4.0 mg/lt y Cd: 0.07 mg/dm2 o 0.3 mg/lt) para: MOE VYC esmaltados o vitrificados por la cara en CA y para objetos de cristal

 Todo casco de envases de vidrio para alimentos y bebidas podrá ser reciclado para la fabricación de nuevos envases.

Resolución 835 de 2013 MOE VYC

ASPECTOS RELEVANTES

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700