CORREO ELECTRÓNICO [email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MILBEMAX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA GATOS PEQUEÑOS Y GATITOS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: Principios activos:
Milbemicina oxima 4 mg
Prazicuantel 10 mg
Excipientes, c.s.p. un comprimido divisible de 132,5 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 3. FORMA FARM ACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido con forma oblonga, de beige a marrón, con sabor artificial a ternera y un surco en ambos lados. En un lado llevan la impresión “BC”, en el otro “NA”.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino
Gatos.
4.2 Indicaciones de uso
En el gato para el tratamiento de infecciones mixtas por cestodos y nematodos inmaduros y adultos de las especies siguientes:
-Cestodos: Dipylidium caninum Taenia spp. Echinococcus multilocularis. -Nematodos: Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati
Está indicado en la prevención de filariosis (Dirofilaria immitis) si un tratamiento concomitante contra cestodos está indicado.
4.3 Contraindicaciones
No usar en gatos de menos de 6 semanas de edad y/o que pesen menos de 0,5 kg. 4.4 Advertencias particulares según la especie animal
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Para una buena práctica clínica, los animales se deben pesar para asegurar una dosificación exacta.
La equinococosis es un riesgo para las personas. En caso de equinococosis se deben seguir unas directrices específicas de tratamiento y seguimiento, y de seguridad de las personas. Se debe consultar a un experto o instituto de parasitología.
No se han hecho estudios en gatos gravemente debilitados o en individuos con las funciones hepática o renal seriamente comprometidas. Este producto no se recomienda en estos animales, o solamente tras la correspondiente valoración del riesgo / beneficio por parte del veterinario responsable.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Lávese las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental de los comprimidos, en especial en caso de niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta y/o el prospecto
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones, especialmente en gatos jóvenes, se han observado signos sistémicos (tales como letargia), signos neurológicos (tales como ataxia y temblores musculares) y/o gastrointestinales (tales como emesis y diarrea) después de la administración del medicamento veterinario.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
MILBEMAX se puede emplear en gatos reproductores, incluidas gatas gestantes y lactantes.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de MILBEMAX con selamectina se tolera bien. No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica selamectina durante el tratamiento con MILBEMAX a la dosis recomendada.
Aunque no está recomendado, el uso de MILBEMAX junto con un spot on conteniendo moxidectina e imidacloprid a las dosis recomendadas, fue bien tolerado tras una administración única en un estudio laboratorial con 10 gatitos.
La seguridad y eficacia del uso concomitante no ha sido investigada en estudios de campo.
En ausencia de otros estudios, debe tomarse precaución en el caso de uso concomitante de MILBEMAX con cualquier otra lactona macrocíclica. No se han realizado tales estudios en animales reproductores.
4.9 Posología y vía de administración
Dosis mínima recomendada: 2 mg de milbemicina oxima y 5 mg de prazicuantel por kg de peso, administrado oralmente en una sola toma.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Administrar el producto con comida o después de ésta. De este modo aseguramos una óptima protección frente a la filariosis.
Dependiendo del peso del gato, la dosis práctica es la siguiente:
Peso Comprimidos
0,5 - 1 kg: ½ comprimido > 1 – 2 kg: 1 comprimido
MILBEMAX puede insertarse en un programa para la prevención de la filariosis si al mismo tiempo está indicado un tratamiento frente a cestodos. MILBEMAX previene de la filariosis durante un mes. Para una prevención regular de la filariosis se prefiere el uso de una monosustancia.
4.10 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
En caso de sobredosis, además de los signos observados a la dosis recomendada (ver 4.6), se observó babeo. Este signo normalmente desaparece espontáneamente al cabo de 1 día.
4.11 Tiempo de espera No aplicable.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes – endectocidas.
Código ATCvet: QP54A B51 (Combinaciones de milbemicina oxima) 5.1. Propiedades farmacodinámicas
La milbemicina oxima pertenece al grupo de las lactonas macrocíclicas, aislado de la fermentación del Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es activa contra ácaros, contra fases larvarias y adultas de nematodos y contra larvas de Dirofilaria immitis.
La actividad de la milbemicina se debe a su acción sobre la neurotransmisión de los invertebrados: la milbemicina oxima, igual que las avermectinas y otras milbemicinas, incrementa la permeabilidad de la membrana de nematodos e insectos a los iones cloruro a través de los canales de cloro controlados por el glutamato (relacionados con los receptores GABA-érgicos y de glicina de los vertebrados). Esto provoca una hiperpolarización de la membrana neuromuscular, con parálisis fláccida y muerte del parásito.
El prazicuantel es un derivado ac ílico de la piracino-isoquinolina. El prazicuantel es activo contra cestodos y trematodos. Modifica la permeabilidad de las membranas del parásito al calcio, (flujo de entrada de Ca2+), provocando un desequilibrio en la estructura de las membranas que lleva a una despolarización y una contracción casi instantánea de la musculatura (tetania), vacuolización rápida del tegumento sincitial y la posterior desintegración tegumentaria (burbujeo), lo que facilita la expulsión del parásito del tracto gastrointestinal o su muerte.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 5.2. Datos farmacocinéticos
En el gato el prazicuantel alcanza la concentración plasmática máxima al cabo de una hora tras la administración oral. La semivida de eliminación es aproximadamente de unas 3 horas.
En el perro experimenta una rápida biotransformación hepática, principalmente a derivados monohidroxilados. La principal vía de eliminación en el perro es la renal. Tras administración oral al gato, la milbemicina oxima alcanza la concentración plasmática máxima a las 2 horas. La semivida de eliminación es de unas 13 horas (+ 9 horas).
En la rata el metabolismo parece ser completo aunque lento, pues no se ha encontrado milbemicina oxima inalterada en las heces o la orina. Los principales metabolitos en la rata son derivados monohidroxilados, atribuibles a la biotransformación hepática. Además de concentraciones hepáticas relativamente elevadas, existe una cierta concentración en la grasa, lo que refleja su lipofilia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Núcleo: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento:
Hipromelosa Macrogol Talco
Aroma artificial de ternera 6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida 6.3 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años El periodo de validez en uso para medio comprimido es de 6 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura inferior a 25 °C
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blister de PVC/PE/PVdC/ aluminio. Tamaños de envase:
Caja con 2 comprimidos (1 blister) Caja con 4 comprimidos (2 blisteres) Caja con 10 comprimidos (1 blister Caja con 20 comprimidos (2 blisteres) Caja con 50 comprimidos (5 blisteres) Caja con 100 comprimidos (10 blisteres)
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales
El producto no debe entrar en los cursos de agua porque puede ser peligroso para los peces y organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Sanidad Animal S. L.
C/ de la Marina, 206 08013 Barcelona (España)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1504 ESP
9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 12 de junio de 2003/12 de marzo de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 27 de febrero de 2015
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 [email protected] F-DMV-01-03
RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO
MILBEMA X COM PRIMIDOS RECUBIERTOS PA RA GATOS
2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada co mprimido contiene: Principios activos:
Milbe mic ina o xima 16 mg
Pra zicuantel 40 mg
Excip ientes:
Óxido de hierro (E172) 0,288 mg
Excip ientes, c.s.p. un comprimido d ivisible de 132,5 mg Para la lista co mpleta de e xc ipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Co mprimido recubierto con película.
Co mprimidos con forma ob longa, de rojizo a ma rrón rojizo, con sabor artific ial a ternera y un surco en ambos lados. En un lado llevan la impresión “KK” y en el otro “NA”.
4 DATOS CLÍNICOS
4.1 Es pecies de destino
Gatos
4.2 Indicaci ones de uso
En e l gato: para e l t ratamiento de infecc iones mixtas por cestodos y nematodos inmad uros y adultos de las especies siguientes: -Cestodos: Dipylidium caninum Taenia spp. Echinococcus multilocularis. -Ne matodos: Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati
Está indicado en la p revención de filariosis (Dirofilaria immitis) si un tratamiento concomitante contra cestodos está indicado.
4.3 Contr aindic aciones
No usar en gatos que pesen menos de 2 kg.
4.4 Advertenci as par ticulares según la es pecie animal
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4.5 Precauciones especiales de uso, inclui das las precauci ones específicas que de berá tomar la persona que
administre el me dic amento a l os ani males Precauciones especiales par a el uso en ani males
Para una buena práctica clínica, los anima les se deben pesar p ara asegurar una dosificac ión e xacta. La equinococosis es un riesgo para las personas. En caso de equinococosis se deben seguir unas directrices específicas de tratamiento y seguimiento, y de seguridad de las personas. Se debe consultar a un experto o instituto de parasitología.
No se han hecho estudios en gatos gravemente debilitados o en individuos con las fu nciones hepática o renal seria mente co mpro met idas. Este producto no se recomienda en estos anima les, o sola mente tras la correspondiente valoración del riesgo / beneficio por parte del veterinario responsable.
Precauciones especiales que de berá tomar la persona que admi nistre el me dic amento ve terinari o a los ani males
Lávese las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental de los comprimidos, en especial en caso de niños, consulte con un médico in mediata mente y muéstrele la etiqueta y/o el prospecto.
4.6 Reacciones adversas (frecue ncia y gr ave dad)
En muy raras ocasiones, especialmente en gatos jóvenes, se han observado signos sistémicos (tales como letargia), signos neurológicos (tales como ata xia y te mb lores mu sculares) y/o gastrointestinales (tales como emesis y diarrea) después de la administración del med ica mento veterinario.
4.7 Uso durante l a gestación, l actancia o puesta
El producto se puede emplea r en gatos reproductores, incluidas gatas gestantes y la ctantes.
4.8 Inter acción con otr os me dic amentos y otr as for mas de interacción
El uso concomitante de MILBEMAX con sela mectina se tolera b ien. No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macroc íclica s ela mectina durante el trata miento con MILBEMAX a la dosis recomendada. En ausencia de otros estudios, debe tomarse precaución en el caso de uso concomitante de MILBEMA X y otras lactonas macrocíc licas. No se han realizado tales estudios en animales reproductores.
4.9 Posología y modo de admi nistración
Dosis mínima reco mendada: 2 mg de milbe micina o xima y 5 mg de pra zicuantel por kg de peso, administrado oralmente en una sola toma.
Admin istrar el producto con comida o después de ésta. De este modo aseguramos una óptima protección frente a la filariosis.
Dependiendo del peso del gato, la dosis práctica es la siguiente:
Peso Compri mi dos
2 – 4 kg : ½ comprimido > 4 – 8 kg : 1 co mprimido > 8 – 12 kg 1 ½ co mprimidos
MILBEMA X puede insertarse en un programa para la prevención de la fila riosis si al mismo t ie mpo está indicado un tratamiento frente a cestodos. MILBEMAX prev iene de la fila riosis durante un mes. Para una prevención regular de la fila riosis se prefiere el uso de una monosustancia.
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4.10 Sobre dosis (síntomas, me di das de urgencia, antí dotos)
En caso de sobredosis, además de los signos observados a la dosis recomendada (ver 4.6), se observó babeo. Este signo norma lmente desaparece espontáneamente al cabo de 1 d ía.
4.11 Tie mpo de esper a
No aplicable.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes – endectocidas. Código ATCvet: QP54A B51 (Co mbinac iones de milbe micina)
5.1 Propie dades far macodi námic as
La milbe micina o xima pertenece al g rupo de las lactonas macrocíc licas, a islado de la fermentación del
Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es activa contra ácaros, contra fases larvarias y adultas de nematodos y contra larvas de Dirofilaria immitis.
La act ividad de la milbe mic ina se debe a su acción sobre la neurotransmisión de los invertebrados: la milbe mic ina o xima , igual que las avermectinas y otras milbe mic inas, incre menta la permeabilidad de la me mb rana de ne matodos e insectos a los iones cloruro a través de los canales de cloro controlados por el glutamato (relac ionados con los receptores GA BA-érgicos y de glicina de los vertebrados). Esto provoca una hiperpolarizac ión de la me mb rana neuro muscular, con parálisis flácc ida y muerte del parásito. El pra zicuantel es un derivado acílico de la pirac ino -isoquinolina. El pra zicuantel es activo contra cestodos y trematodos. Modifica la permeab ilidad de las me mb ranas del parásito al calc io, (flujo de entrada de Ca2+), provocando un desequilibrio en la estructura de las me mb ranas que lleva a una despolarizac ión y una contracción casi instantánea de la musculatura (tetania), vacuolización ráp ida del tegu mento sincitial y la posterior desintegración tegumentaria (burbujeo), lo que facilita la e xpulsión del parásito del t racto gastrointestinal o su muerte.
5.2 Propie dades far macociné ticas
En e l gato el pra zicuantel a lcanza la concentración plasmát ica má xima a l cabo de una hora tras la administración oral. La semivida de e liminación es aproximada mente de unas 3 horas.
En e l perro e xperimenta una rápida biotransformac ión hepática, principa lmente a der ivados monohidro xilados. La principa l vía de eliminación en el perro es la renal.
Tras administración oral al gato, la milbe micina o xima a lcanza la concentración plasmát ica má xima a las 2 horas. La semiv ida de eliminación es de unas 13 horas (+ 9 horas).
En la rata el metabolis mo parece ser co mpleto aunque lento, pues no se ha encontrado milbe micina o xima inalterada en las heces o la orina. Los principa les metabolitos en la rata son derivados monohidroxilados, atribuibles a la biotransformación hepática. Ade más de concentraciones hepáticas relativa mente elevadas, e xiste una cierta concentración en la grasa, lo que refleja su lipofilia.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de e xci pientes
Núcleo:
Ce lulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona
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Lactosa monohidrato Sílice coloida l anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento: Hipro me losa Macrogol Talco Óxido de hierro ro jo Aroma a rtific ia l de ternera
6.2 Principales incompati bili dades
Ninguna conocida
6.3 Período de vali dez
Periodo de validez del medica mento veterinario acondicionado para su venta: 3 años El periodo de valide z en uso para medio co mprimido es de 6 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura infe rior a 25 °C
Mantener el blister en e l e mba laje e xterior para protegerlo de la lu z.
6.5 Natur aleza y c omposición del ac ondici onamiento primario
Blister de PVC/ PE/PVd C/ a lu minio. Tamaños de envase:
Ca ja con 2 co mprimidos (1 blister) Ca ja con 4 co mprimidos (2 blisteres) Ca ja con 10 co mprimidos (1 b lister Ca ja con 20 co mprimidos (2 b listeres) Ca ja con 50 co mprimidos (5 b listeres) Ca ja con 100 co mprimidos (10 blisteres)
Es posible que no se comercia licen todas las presentaciones.
6.6 Precauciones especiales que de ban obser varse par a eli minar el me dicame nto no utilizado o, en su
caso, los residuos deri vados de su utilización
Todo medica mento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con las normat ivas locales
El producto no debe entrar en los cursos de agua porque puede ser peligroso para los peces y organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NOVARTIS FA RMA-PRODUCTOS FARMA CEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) 2740-255 - Portugal
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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(Portugal: 51468)
9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de junio de 2003/28 de marzo de 2008
10. FECHA DE REVIS IÓN DEL TEXTO
4 de abril de 2011
PROHIB ICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O