Análisis de criticidad en el proceso de cirugía en el Cardiocentro “Ernesto Che Guevara” de Santa Clara

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(1)Facultad de Ingeniería Mecánica e Industrial Departamento de Ingeniería Industrial. Trabajo de Diploma Título: Análisis de criticidad en el proceso de cirugía en el Cardiocentro “Ernesto Che Guevara” de Santa Clara. Autor: Elieser González Fuentes Tutor: Ms.C. Lázaro de Jesús Espinosa Yera Santa Clara, 2017.

(2) Pensamiento. Pensamiento "El éxito no se logra sólo con cualidades especiales. Es sobre todo un trabajo de constancia, de método y de organización" J.P. Sergent.

(3) Dedicatoria. Dedicatoria A mis abuelos Juan y Mariana por ser la fuente de amor e inspiración y por el sacrificio que han realizado en estos años para ser posible este sueño hecho realidad A mis padres Elvita y Gabriel, mis hermanas Azachy, Greiby, Gretter y Yaibelis, a Yuya y Guillermo y a todas las amistades por el apoyo en todo y la confianza que pusieron en mí A mis suegros Odalis y Ezequiel y a mi novia Danay por los consejos y ayuda incondicional en todo momento …y a todos aquellos que de una manera u otra influyeron en mí..

(4) Agradecimientos. Agradecimientos  Muchísimas gracias a toda mi familia, en especial, a mis abuelos y mis padres por su apoyo incondicional  Gracias a mi tutor Lázaro y su esposa Sonia por aceptar mi petición de tesiante, brindarme sus conocimientos, dedicación y confianza en mí  Gracias a mi novia Danay por saber entenderme y comprenderme en todo momento y a sus padres  Gracias a todos los compañeros de cuarto Gustavo, Mario, Didier, Alfredo, Dairon, que han sido como mis hermanos a lo largo de estos difíciles años y que al lado de ellos han sido posible superar  Gracias a los profesores del Departamento de Ingeniería Industrial por hacer posible mi formación universitaria  Gracias a las amistades de mi pueblo por la confianza y el ánimo brindado en todo momento  Gracias a los médicos del proceso de cirugía Cardiocentro “Ernesto Che Guevara” de Santa Clara por el apoyo  Gracias a toda esa gente linda que me ha rodeado y ofrecido consejos. A todos, eternamente agradecido. Elieser.

(5) Resumen. Resumen La presente investigación se realiza en el Cardiocentro “Ernesto Che Guevara” de la ciudad de Santa Clara, Villa Clara. La misma persigue como propósito realizar un análisis de criticidad en el proceso de cirugía de la propia institución en vísperas de mejorar la confiabilidad operacional de los equipos, el personal y la información, a partir de la identificación y control de los riesgos a que puedan estar asociados. Para el logro de este objetivo, se realizó un diagnóstico de la situación actual del proceso de cirugía en la entidad objeto de estudio, específicamente lo relacionado a la gestión de los riesgos. Entre las principales técnicas y/o métodos utilizados en la investigación se encuentran la entrevista, el análisis documental, el trabajo en equipo y un procedimiento propuesto en la literatura de Escoriza Martínez et al. (2010) que posibilita la determinación y evaluación de los fallos, mediante un Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE). La metodología seleccionada para la elaboración del análisis de criticidad fue Sistema de Confiabilidad Operacional (2012). Con lo anterior se obtuvo como resultado que la totalidad de los modos de fallos identificados en cada una de las actividades constituyen riesgos de prioridad alta que deben ser controlados para evitar que afecte el proceso, al permitir una adecuada gestión de riesgos, puesto que se trata de vidas humanas..

(6) Abstract. Abstract The present investigation is carried out in the Cardiocentro "Ernesto Che Guevara" of the city of Santa Clara, Villa Clara. The purpose is to carry out a critical analysis in the surgery process of the institution on the eve of improving the operational reliability of equipment, personnel and information, from the identification and control of the risks that may be Partners. To achieve this objective, a diagnosis was made of the current situation of the surgery process in the entity under study, specifically related to risk management. Among the main techniques and / or methods used in the research are interview, documentary analysis, teamwork and a procedure proposed in the literature by Escoriza Martínez et al. (2010) that allows the determination and evaluation of the failures, through a Modal Analysis of Failures and Effects (AMFE). The methodology selected for the criticality analysis was the Operational Reliability System (2012). The result was that all the failure modes identified in each of the activities are high priority risks that must be controlled to avoid affecting the process by allowing adequate risk management, since it is a matter of human lives..

(7) Índice. Índice Introducción .............................................................................................................................. 1 Capítulo I: Marco Teórico-Referencial de la investigación ..................................................... 4 1.1 Introducción ....................................................................................................................... 4 1.2 Calidad .............................................................................................................................. 5 1.2.1 Evolución histórica....................................................................................................... 5 1.2.2 Conceptos y definiciones ............................................................................................. 6 1.3 Gestión de la calidad. Principales filosofías ....................................................................... 7 1.3.1 Principios básicos de la gestión de la calidad .............................................................. 8 1.3.2 Gestión de riesgos para la calidad. Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) .......... 9 1.4 Análisis de criticidad. Generalidades................................................................................ 16 1.4.1 Aplicación en el sector de la salud............................................................................. 17 1.4.2 Aplicación en el proceso de cirugía ........................................................................... 18 1.5 Confiabilidad operacional. Aspectos importantes ............................................................. 19 1.5.1 Confiabilidad operacional de los equipos médicos..................................................... 22 1.5.2 Confiabilidad operacional del personal médico .......................................................... 24 1.5.3 Confiabilidad operacional de la información............................................................... 26 1.6 Cirugía cardiaca y vascular .............................................................................................. 26 1.6.1 Calidad en el servicio de cirugía cardiaca y vascular ................................................. 28 1.6.2 La calidad en el servicio de cirugía cardiovascular en Cuba ...................................... 30 1.7 Conclusiones parciales del capítulo ................................................................................. 33 Capítulo II: Aplicación del análisis de criticidad en el proceso de cirugía del Cardiocentro “Ernesto Che Guevara” de Santa Clara ................................................................................. 34 2.1 Introducción ..................................................................................................................... 34 2.2 Caracterización del Cardiocentro “Ernesto Che Guevara”................................................ 34 2.3 Diagnóstico del proceso de Cirugía Cardíaca .................................................................. 38 2.4 Aplicación del procedimiento propuesto por Escoriza Martínez et al. (2010) para la gestión de riesgos en el Cardiocentro “Ernesto Che Guevara” ........................................................... 40 2.4 Análisis de criticidad de los riesgos en el proceso de cirugía cardiaca ............................. 50 2.5 Conclusiones parciales del capítulo ................................................................................. 53 Conclusiones generales ......................................................................................................... 54 Recomendaciones................................................................................................................... 55.

(8) Índice Bibliografía .............................................................................................................................. 56 Anexos ..................................................................................................................................... 59.

(9) Introducción Introducción En las últimas décadas del siglo XX las transformaciones sociales y económicas han producido cambios en la salud de la población y, por tanto, en las políticas de prestación de salud a escala mundial. En tales condiciones se promueve una atención de alta calidad centrada en el usuario o cliente. En la asistencia en salud, el llamado es hacia su humanización y a ofrecer servicios de mayor calidad. El concepto de calidad en salud debemos enmarcarlo según Vanormalingen (1996) en cinco elementos fundamentales: excelencia profesional, uso eficiente de los recursos, mínimo riesgo para el paciente, alto grado de satisfacción, impacto final que tiene en la salud. Sin embargo, la calidad de la salud no está reducida a uno o algunos de estos elementos, necesariamente implica la integración de elementos de carácter técnico y también de procesos objetivos y subjetivos; todos imbricados tienen como resultante la satisfacción de los clientes, usuarios y pacientes y la eficiencia de la institución de salud. Para la salud pública la satisfacción del usuario es un pilar fundamental en la toma de decisiones y en la gestión un pilar básico para el planteamiento y sostenibilidad de políticas (Massip Pérez, 2008). El mejoramiento de la calidad en la actualidad es un eje central en la seguridad del paciente, la cual es entendida como el proceso por el cual una organización hace que el cuidado hacia los pacientes sea más seguro dentro de los diferentes sistemas de salud a nivel mundial, con el objeto de prevenir o disminuir la ocurrencia de situaciones que conlleven a la generación de eventos y/o incidentes adversos por el uso de dispositivos médicos, con el fin de asegurar instituciones seguras y competitivas a nivel internacional (Restrepo, 2006). La reforma del sector salud aparece como un tema de suma importancia en la agenda de política pública tanto de países desarrollados como de aquellos en vías de desarrollo. La satisfacción del consumidor y la contención de costos, aparecen como componentes críticos de dicha reforma sectorial. En los Lineamientos de la Política Económica y Social del Partido y la Revolución en los artículos 154 y 160 (PCC, 2011), se expone la estrategia para elevar la calidad del servicio que se brinda, lograr la satisfacción de la población, así como el mejoramiento de las condiciones de trabajo, la atención al personal de la salud, garantizar la utilización eficiente de los recursos, el ahorro y la eliminación de gastos innecesarios, como también garantizar que la formación de especialistas médicos brinde respuesta a las necesidades del país y a las que se generen por los compromisos internacionales, lo que corrobora la importancia que concede la alta dirección del país a. 1.

(10) Introducción programas de la salud en beneficio del pueblo en general. Por otra parte, el desarrollo alcanzado por el sector en Cuba, conlleva al incremento de la demanda de este servicio. Posteriormente en la Actualización de los Lineamientos de la Política Económica y Social del Partido y la Revolución para el Periodo 2016-2021 Aprobados en el 7mo. Congreso del Partido en Abril de 2016 y por la Asamblea Nacional del Poder Popular en Junio de 2016 (PCC, 2016), con objetivo de lograr una mejor comprensión del trabajo realizado y de las actividades que aún están en proceso, se exponen en el capítulo VI relacionado con la POLÍTICA SOCIAL en los artículos 123 y 126 respectivamente los planteamientos siguientes: Elevar la calidad del servicio que se brinda, el cumplimiento de la ética médica, lograr la satisfacción de la población, así como el mejoramiento de las condiciones de trabajo y la atención al personal de la salud. Garantizar la utilización eficiente de los recursos, el ahorro y la eliminación de gastos innecesarios y Dar continuidad al proceso de reorganización, compactación y regionalización de los servicios de salud, con la calidad necesaria, incluyendo la atención de urgencias y el transporte sanitario, a partir de las necesidades de cada provincia y municipio. Garantizar que el propio Sistema de Salud facilite que cada paciente reciba la atención correspondiente. Una vez más queda modelado la actuación que lleva a cabo el país en aras de perfeccionar el sector de la salud que tanto dinamiza en la actualidad. Para el análisis de criticidad de las distintas instalaciones y equipos con los que cuenta un Hospital, se deben tener en cuenta diferentes factores (impacto sobre la actividad, sobre el medio ambiente, momento en que podría detectarse el fallo, costes, riesgos para los trabajadores, riesgos para usuarios, implicación sobre otros subsistemas y flexibilidad operacional) y el efecto sobre la servucción: actividad directa sobre paciente y los profesionales. Mediante el análisis de criticidad de cada equipo o instalación se pretende obtener un índice de criticidad cuantitativa y en cuanto al personal, que se obtenga una confiabilidad operacional elevada en su desempeño al proceder con información confiable (Gómez Blanco y Carnero Moya, 2007). El mejoramiento de la confiabilidad operacional de cualquier instalación o de sus sistemas y componente, está asociado con cuatro aspectos fundamentales: confiabilidad humana, confiabilidad del proceso, confiabilidad del diseño y la confiabilidad del mantenimiento. Lamentablemente, se disponen de recursos materiales limitados, para poder mejorar al mismo tiempo, estos cuatro aspectos en todas las áreas de una empresa. Por tanto y demás como no hay un análisis evidente de los riesgos que hay en cada una de estas partes, los riesgos se trabajan por áreas y no por procesos, lo que dificulta el cumplimiento de los objetivos al no interrelacionarlos por áreas, también se definen los relacionados con el control de. 2.

(11) Introducción los riesgos omitiendo los relacionados con la calidad, tiene identificados los riesgos de seguridad y salud debido a las exigencias impuestas a estos y los demás no, arrojando como resultante la situación problemática, la cual denota insuficiencias en el proceso de cirugía en el Cardiocentro “Ernesto Che Guevara” que posibiliten lograr una confiabilidad operacional del sistema, por lo que se establece seguidamente el problema de investigación a resolver. Por lo antes expuesto se define como problema de investigación, la inadecuada gestión de los riesgos en el proceso de cirugía del Cardiocentro “Ernesto Che Guevara” que posibilite lograr una confiabilidad operacional con un desempeño superior de su personal y de la entidad en general. Como objetivo general realizar el análisis de criticidad en el proceso de cirugía del Cardiocentro “Ernesto Che Guevara” para mejorar la calidad del proceso. Para alcanzar el objetivo general antes expuesto, se proponen los objetivos específicos siguientes: 1. Seleccionar las herramientas necesarias a partir de una revisión bibliográfica que permita profundizar principales tendencias actuales sobre la temática y que sirva como soporte teórico, guía y sustento para esta investigación 2. Diagnosticar el escenario actual de los procesos del Cardiocentro “Ernesto Che Guevara” de Villa Clara 3. Aplicar las herramientas que permitan lograr la confiabilidad operacional de los equipos, humana y de la información en el proceso de cirugía Para lograr los objetivos antes expuestos, se emplean diferentes herramientas, dentro de ellas la observación directa, la entrevista, el análisis documental, el trabajo con expertos. El presente trabajo se estructura de la manera siguiente:  Capítulo I. Marco teórico-referencial de la investigación: dedicado a la consulta y recopilación de datos teóricos referidos a los términos calidad, análisis de criticidad, confiabilidad operacional.  Capítulo II. Aplicación del análisis de criticidad en el proceso de cirugía del Cardiocentro “Ernesto Che Guevara” de Santa Clara. Se presentan, al final, las principales conclusiones y recomendaciones, la bibliografía consultada y anexos que evidencian los principales análisis desarrollados en la investigación.. 3.

(12) Capítulo I Capítulo I: Marco Teórico-Referencial de la investigación 1.1 Introducción El objetivo de este capítulo es realizar una revisión bibliográfica de las publicaciones, libros y materiales relacionados con la temática de estudio, la cual le servirá como un soporte teórico que facilitará la comprensión de la misma. Para la conformación del presente capítulo se consultaron fuentes de información acreditadas, libros, revistas internacionales especializadas y se realizaron búsquedas de recursos en Internet, los cuales están organizados como se muestra en el siguiente hilo conductor: (Figura 1.1) Conceptos de calidad. Calidad en el servicio hospitalario. Gestión de la calidad. Calidad en el cardiocentro. Evaluación del servicio de cirugía (estándares internacionales). Evaluación de la calidad (proceso de cirugía). Análisis de criticidad en el proceso de cirugía. Equipos. Personas. Confiabilidad Operacional Fig. 1.1 Hilo conductor del Marco Teórico-Referencial de la Investigación. Fuente: Elaboración propia.. 4. Información.

(13) Capítulo I 1.2 Calidad Según puntualiza García Rodríguez (2015), en la actualidad la calidad se convierte en el arma competitiva fundamental, que permite diferenciar a las distintas organizaciones entre sí, desplazando poco a poco la competencia por los precios o situándola en un segundo orden de importancia con respecto a la calidad, lo que se pone más claramente de manifiesto mientras más alto sea el estándar económico de los mercados. Al agudizarse el nivel de la competencia en todos los planos prácticamente, la calidad de los productos y servicios empieza a prevalecer y a ocupar un lugar cimero. La calidad empieza a convertirse en el factor fundamental sin la cual no es posible lograr el éxito en la competencia en el contexto empresarial. Resulta además que contrariamente al pensamiento tradicional, trabajar con calidad es más económico al disminuir gastos de producción, administración y comercialización, existiendo la posibilidad de beneficiarse de ello tanto los productores como los consumidores. Finalmente, la calidad se logra bajo esta forma más rentable, sólo si se realiza con una alta participación o involucramiento del personal, que los haga sentirse realizados y más comprometidos ética y materialmente con los resultados de su trabajo. El orgullo por el éxito, porque el trabajo salga bien y los resultados sean destacados, mueve a los grupos hacia el mejoramiento incesante de la calidad y de los propios hombres que luchan por ella. Hacer bien las cosas a la primera, reducir gastos de control al priorizar el autocontrol, prevenir más que detectar las fallas, convertir a los clientes en los mejores promotores, lograr el mejor aprovechamiento de los recursos y del tiempo, trae consecuencias económicamente beneficiosas para la empresa. Y al adentrarnos cada vez más en un mundo de carácter económico, que mide dólares y centavos para cada movimiento, lograr mayor calidad se traduce en obtener mejores resultados con menos recursos. 1.2.1 Evolución histórica El término calidad con el de cursar de los años ha tenido varios significados. En sus inicios se ven representadas personalidades como Plutón, Cicerón, Aristóteles, entre otros. Algunas de las primeras actividades que contribuyeron a la aparición de la idea moderna de la calidad se remontan a eras anteriores, cuando la calidad estaba regida por el Código de Hammurabi. Ya en la etapa de la Revolución Francesa, cuando en 1794 se efectúa un Taller Nacional de Calibres cuyo objetivo era lograr la estandarización de las municiones, se aplicaron conceptos de inspección y control de fabricación, pero no fue hasta los años 20 que se puede establecer la aparición del concepto moderno de la calidad en Estados Unidos impulsada por grandes compañías como Ford Motor Company, American Telegraph, Western Electric, etc. Posteriormente en el período de la Segunda Guerra Mundial (1939-1945) hubo un desarrollo importante del Control Estadístico de Procesos (SPC) además se despertó el interés general. 5.

(14) Capítulo I por los temas relacionados con la calidad. Durante esta etapa, importantes maestros de la calidad como Walter E. Deming y Joseph M. Juran desarrollan el programa de gestión de la calidad, y en la década de los 80 Crosby introdujo el programa de mejora con el objetivo de suprimir gran parte de las inspecciones para adoptar la filosofía de hacer las cosas bien a la primera (Maquin Niño, 2003). En el siguiente epígrafe se hace un análisis a partir de los criterios usados por algunos de estos maestros de la calidad. 1.2.2 Conceptos y definiciones Existen numerosos conceptos y definiciones de la calidad expuestos por múltiples autores. Joseph M. Juran, al que se le considera el padre de la calidad es de aquí donde surgen los orígenes estadísticos de la calidad. Juran y otros reconocidos autores desarrollaron varios conceptos de calidad, a continuación, en la tabla 1.1 se muestra un resumen de los más importantes. Parcialmente, podemos decir que calidad es: Cumplir con los requerimientos que necesita el cliente con un mínimo de errores y defectos. Tabla 1.1. Resumen de los principales conceptos de la calidad Definición “Calidad es traducir las necesidades futuras de los usuarios en características medibles, solo así un producto puede ser diseñado y fabricado para dar satisfacción a un precio que el cliente pagará; la calidad puede estar definida solamente en términos del agente”. “La palabra calidad tiene múltiples significados. Dos de ellos son los más representativos.  La calidad consiste en aquellas características de producto que se basan en las necesidades del cliente y que por eso brindan satisfacción del producto.  Calidad consiste en libertad después de las deficiencias”. “De manera somera calidad significa calidad del producto. Más específico, calidad es calidad del trabajo, calidad del servicio, calidad de la información, calidad de proceso, calidad de la gente, calidad del sistema, calidad de la compañía, calidad de objetivos, etc.” “Calidad es conformidad con los requerimientos. Los requerimientos tienen que estar claramente establecidos para que no haya malentendidos; las mediciones deben ser tomadas continuamente para determinar conformidad con esos requerimientos; la no conformidad detectada es una ausencia de calidad”. Fuente: Elaboración propia tomado de Méndez Rosey (2013).. Autor W. Edwards Deming. Joseph M. Juran. Kaoru Ishikawa. Philip B. Crosby. Muchos tratados la han definido desde hace mucho tiempo; inicialmente referido exclusivamente a la manufactura y posteriormente generalizado a los servicios. Su percepción se ha simplificado hasta llegar al punto de resumirse en el concepto de lograr la satisfacción del cliente o superar expectativas con nuestro producto o servicio. En referente al sector salud se han difundido varias definiciones. Entre las más relevantes, citadas por Dueñas (OA): "Es el desempeño apropiado (acorde con las normas) de las. 6.

(15) Capítulo I intervenciones que se saben son seguras, que la sociedad en cuestión puede costear y que tiene la capacidad de producir impacto sobre la mortalidad, la morbilidad, la incapacidad y la desnutrición"; o la más conocida de DONABEDIAN (1995): "Proporcionar al paciente el máximo y más completo bienestar, después de haber considerado el balance de las ganancias y pérdidas esperadas, que acompañan el proceso de atención en todas sus partes. Esta calidad recoge el pensamiento técnico de quienes la aplican (médicos, enfermeras, administradores) con su cosmovisión y formación académica". De modo similar plantea Fernández Clúa (2002), A pesar de la inmensa cantidad de conceptos e interpretaciones que existen en lo referente al término calidad, se cuenta con una definición instaurada a nivel internacional y que se encuentra vigente en (norma ISO 9000: 2005) que plantea que calidad es “grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos” aunque se debe tener en cuenta que para lograr lo anterior se debe trabajar en una entidad de calidad integral que “no es más que la integración de los conceptos de calidad en un clima armónico que valore la interacción entre los clientes, el ambiente laboral y la seguridad de los empleados con el medio ambiente en un ambiente competitivo”. Los conceptos analizados expresan por sí solos su vínculo con la gestión de la calidad en la búsqueda del mejor resultado del servicio al apuntalar que la calidad del servicio está en el logro de su gestión. 1.3 Gestión de la calidad. Principales filosofías La complejidad del entorno actual impone a las organizaciones la búsqueda constante de ventajas profesionales, no solo para su éxito en el mercado sino para su supervivencia. La gestión de calidad es una herramienta imprescindible para la mejora de procesos productos y servicios en una organización, por lo que en los últimos tiempos se ha convertido en un área de investigación fundamental donde cada persona de la organización debe contribuir de alguna manera. En los últimos años no pocos autores han abordado el tema de la gestión de calidad, a continuación se muestran los conceptos de algunos de ellos: . Según Udaondo (1992), la gestión de la calidad será el modo en que la dirección planifica el futuro, implanta los programas y controla los resultados de la función calidad con vistas a una mejora permanente.. . Según Bernillon and Cerrutti (1993), gestión de la calidad no es más que un sistema que permite librar los productos conforme a las especificaciones mejorando los costos inútiles de no calidad (Aguirre García, 2002).. . La norma (NC-ISO-9000, 2000) fija el concepto de gestión de la calidad como las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad,. 7.

(16) Capítulo I que generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control, mejoramiento y aseguramiento de la calidad. . Posteriormente la norma (NC-ISO-9000, 2005) puntualiza que la gestión de la calidad puede incluir el establecimiento de políticas de la calidad y los objetivos de la calidad y los procesos para lograr estos objetivos de la calidad a través de la planificación de la calidad, el aseguramiento de la calidad, el control de la calidad y la mejora de la calidad.. La gestión de la calidad se presenta mediante diferentes enfoques (2012) ("Manual de gestión de calidad"). . Orientación a la producción: Esta orientación sostiene que los consumidores favorecerán aquellos productos con bajo precio y fácil disponibilidad.. . Orientación al producto: Esta orientación sostiene que los consumidores favorecerán aquellos productos que ofrezcan la mejor calidad o los mejores resultados.. . Orientación al cliente: Esta orientación sostiene que la clave para alcanzar los objetivos de una organización empresarial consiste en identificar las necesidades y deseos del público objetivo.. Los conceptos antes descritos y los principios de la gestión de la calidad que a continuación se abordan proporcionan a la organización la capacidad de cumplir los retos presentados por un entorno que es profundamente diferente al de décadas recientes. El contexto en el que trabaja una organización actualmente se caracteriza por el cambio acelerado y la inserción en el mercado tiene complejas exigencias y principios con los que debe cumplir. 1.3.1 Principios básicos de la gestión de la calidad Los principios básicos de la gestión de la calidad, son reglas de carácter social encaminadas a mejorar la marcha y funcionamiento de una organización mediante la mejora de sus relaciones internas. Estas normas, han de combinarse con los principios técnicos para conseguir una mejora de la satisfacción del consumidor. Satisfacer al consumidor, permite que este repita los hábitos de consumo, y se fidelice a los productos o servicios de la empresa consiguiendo más beneficios, cuota de mercado, capacidad de permanencia y supervivencia de las empresas en el largo plazo. Como es difícil mejorar la técnica, se recurren a mejorar otros aspectos con el objetivo de lograr un mejor producto de calidad superior. La NC-ISO-9000 (2015) establece 7 principios para la gestión de la calidad por los que es importante regirse para lograr los objetivos deseados por las empresas, la misma propone unos sencillos, probados y geniales principios para mejorar la calidad final del producto. 8.

(17) Capítulo I mediante sencillas mejoras en la organización de la empresa que a todos benefician, los cuales son: Enfoque al cliente: El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del mismo. El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y conserva a confianza de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para el cliente. Liderazgo: Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones en la que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización. Compromiso de las personas: Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor. Enfoque a procesos: Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se extienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. Mejora: Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora. Toma de decisiones basada en la evidencia: Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados. Gestión de las relaciones: Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores. Estos principios constituyen una guía para la conducción correcta de las organizaciones hacia el logro de sus objetivos al traer consigo una gestión exitosa de la calidad. Los mismos representan el marco de referencia para que la dirección de cada organización guíe a la misma, orientándola hacia la consecución de la mejora del desempeño de su actividad, pero la sociedad está más formada y demanda más seguridad en las intervenciones y toda actividad debe llevar apareada una eficiente gestión de riesgos en su proceder cotidiano, proporcionando beneficios directos y una importante contribución en la prevención de estos para evitar graves consecuencias al servicio. 1.3.2 Gestión de riesgos para la calidad. Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) Tradicionalmente los riesgos se han tratado de forma no estructurada, mediante soluciones puntuales tomadas como acción correctiva a un accidente o incidente ocurrido y con el daño ya causado. La Gestión del riesgo es un conjunto de técnicas y herramientas de apoyo y ayuda para tomar las decisiones apropiadas, de una forma lógica, teniendo en cuenta la incertidumbre, la. 9.

(18) Capítulo I posibilidad de futuros sucesos y los efectos sobre los objetivos acordados; y tiene como objeto la prevención de los mismos en lugar de la corrección y la mitigación de daños una vez que éstos se han producido, por lo que resulta claramente ventajoso para las organizaciones que adopten y pongan en uso herramientas y mecanismos de gestión de riesgos. La norma (NC-ISO-9001, 2015) está orientada hacia un enfoque preventivo que se acentúa con los aspectos referidos a la gestión del riesgo, que consisten en reconocer los riesgos dentro de una organización y llevar a cabo las actuaciones necesarias para evitar que se produzcan. En términos generales, pueden reconocerse 4 etapas en la Gestión del riesgo: 1. Identificar riesgos: La gestión comienza por identificar los riesgos de la organización, entendiendo por organización la misma y su contexto, comprendiendo sus necesidades y las de sus partes interesadas. 2. Analizar y evaluar riesgos: Una vez identificados los riesgos, deben prevenirse estimando la posibilidad de que ocurran y cuáles serían sus consecuencias. Existen numerosas herramientas para realizar esta evaluación, como la Tormenta de ideas, el Análisis de peligros y puntos críticos de control (ACCPP), Análisis de causa y efecto (Ishikawa, Pareto...), o el Análisis modal de fallos y efectos AMFE. Pero si toma en cuenta un enfoque estratégico, la herramienta que puede tener más utilidad es el Análisis de debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades (DAFO/FODA). 3. Toma de acciones: Luego de realizada la evaluación, se deben definir las acciones de mejora que hagan frente a estos riesgos que se han identificado y cuantificado, integrándolas e implantándolas en los procesos del sistema de gestión. 4. Verificación de la toma de acciones: La etapa final consiste en evaluar la eficacia de las acciones tomadas mediante el seguimiento y la revisión, empezando de nuevo el proceso tal y como lo define el Ciclo de Deming o planificar-hacer-verificar-actuar (en lo adelante PDCA) de la mejora continua. El método AMFE o AMEF una de las herramientas más utilizadas en la gestión de riesgos y en la planificación de la calidad. Esta metodología AMFE se caracteriza por:  Carácter preventivo.. Gracias a que aplicando esta metodología podemos anticiparnos a la ocurrencia del fallo, tenemos la oportunidad de actuar con carácter preventivo ante posibles problemas.  Sistematización.. El enfoque estructurado que hay que adoptar para aplicar AMFE garantiza que todas las posibilidades de fallo se han tenido en cuenta o han sido consideradas.  Participación.. De igual forma (Cuatrecasas, 2000a) define: El Análisis Modal de Fallos y Efectos, comúnmente definido como AMFE, es una metodología que permite analizar la calidad,. 10.

(19) Capítulo I seguridad y/o fiabilidad del funcionamiento de un sistema, tratando de identificar los fallos potenciales que presenta su diseño y, por tanto, tratando de prevenir problemas futuros de calidad. Se aplica por medio del estudio sistemático de los fallos (que se denominarán modos de fallo) y sus causas partiendo de sus efectos. El estudio tendrá como objetivos la corrección de los diseños para evitar la aparición de los fallos, estableciendo en lo necesario, un plan de control dimensional, como resultado del estudio de los fallos y su corrección en lo que sea necesario para evitar la aparición de los mencionados fallos. De la propia definición del AMFE se deduce que se trata de una herramienta de predicción y prevención. La aplicación de la misma la podemos enmarcar dentro del proceso de diseño, fundamentalmente de productos nuevos para los que se aplicara con el fin de validar los diseños desde el punto de vista funcional. También es aplicable a la mejora de productos ya existentes y, por otro lado, al proceso de fabricación, extendiéndose a cualquier tipo de proceso, de ahí que sea realmente una herramienta poderosa. En el campo de los servicios presenta igualmente grandes posibilidades de aplicación. Las actividades para gestionar un riesgo para la calidad suelen ser realizadas, aunque no siempre, por equipos interdisciplinarios. La elaboración de un AMFE debe ser un trabajo en equipo, además requiere de la puesta en común de los conocimientos de cada una de las áreas afectadas. Estas características son las que hacen que sea una metodología de las más empleadas. Numerosos han sido los autores que trataron la temática, tal es el caso de: . Stamatis (2003). . Teng yHo (1996). . Ravi Sankar yPrabhu (2001). . Peña (2015). En mayor profundidad de la temática, en el anexo 1 se muestra un cuadro resumen del análisis de las metodologías de AMFE elaboradas y tratadas por dichos autores y sus aportes. Los autores apreciados anteriormente convergen de cierta forma en definir los pasos para realizar un AMFE, aunque en diferentes etapas, tal es el caso de Peña (2015), que recomienda la utilización de la norma ISO 9001:2015, pues la misma está orientada a los riesgos, es decir, tiene carácter preventivo. Precisar que para el objeto de estudio, estudiosos en el mismo sector permitirán una ojeada a priorizar los problemas potenciales y marcar la pauta a seguir para evitar efectos negativos en el propio campo, por lo que se ajustan otras metodologías como la propuesta por Escoriza Martínez et al. (2010), ya que desarrolla la aplicación de un procedimiento para la determinación y evaluación de los fallos en un banco de sangre, puesto que se trata de. 11.

(20) Capítulo I servicios médicos y que sin donación de sangre no se puede aplicar operación, por tanto y demás, la criticidad en dichos procesos son muy similares porque al presentar problemas en una intervención quirúrgica puede requerir donación. También utiliza la concepción del fallo como herramienta que apoya la gestión de riesgos en una organización y propone la evaluación de los riesgos a través de la severidad y probabilidad de ocurrencia, las cuales pueden adaptarse al objeto de estudio. Este procedimiento mantiene la mejora continua tras su aplicación, pues permite dar seguimiento al proceder de los procesos a través de las acciones de mejora propuestas. El procedimiento se desarrolla a través de los pasos siguientes: 1. Formar el equipo de trabajo. En este paso se conforma el equipo de trabajo, el cual tendrá como función la aplicación del procedimiento propuesto. Deberán seleccionarse como miembros del equipo, por el consejo de dirección del banco de sangre, especialistas con conocimientos de los procesos, de medicina transfusional, aseguramiento y control de la calidad, seguridad y medioambiente, además de capacidad de trabajar en equipo. 2. Describir los procesos. Se comienza con la descripción de los procesos que se desarrollan en el banco de sangre, incluyéndose en esta descripción las entradas, salidas y la secuencia de actividades, los controles existentes; reflejando gráficamente toda esta información a través de un diagrama de flujo. 3. Identificar los fallos potenciales. Una vez caracterizados todos los procesos, se debe realizar un estudio minucioso de todos los documentos que regulan las actividades en el banco de sangre, de forma tal que permita identificar los requisitos fundamentales de funcionamiento en cuanto a calidad, seguridad y medio ambiente. Teniendo en cuenta estos requisitos, debe hacerse un análisis por parte del grupo de trabajo para determinar de forma objetivas todas las posibles fallas en cada proceso. 4. Describir los efectos del fallo. En este paso se describen las consecuencias que traería consigo la ocurrencia de las fallas identificadas. La descripción del efecto debe ser tan específica como sea posible, teniendo en cuenta no sólo el inmediato, sino también la repercusión en todo el sistema, lo que ofrecerá una descripción más clara. 5. Evaluar la gravedad del fallo (S) Para determinar la gravedad del fallo hay que tener en cuenta el nivel de consecuencias sentidas por los clientes, tanto internos de cada proceso que se desarrolla en el banco de sangre, como externos (servicios de transfusión hospitalarios y pacientes), y/o sobre los trabajadores y la actividad que realizan. La severidad será evaluada independientemente de. 12.

(21) Capítulo I la frecuencia y la detección. Para evaluar este componente se empleará una escala numérica de 1 a 5, como se muestra en la tabla 1.2. El valor inferior de la escala se asigna a la severidad más baja, donde el fallo es imperceptible, y el superior se asignará a los fallos relativos al incumplimiento de los requisitos regulatorios para los bancos de sangre que afecten la seguridad del producto, del trabajador o del medio ambiente. Como la clasificación de gravedad está basada en el efecto del fallo, todas las causas potenciales del fallo para un efecto particular de fallo, recibirán la misma clasificación de gravedad. Tabla 1.2 Clasificación del fallo según su gravedad o severidad (S). Categoría severidad. de. 5. Muy elevada. 4. Elevada. 3. Media. 2. Baja. 1. Muy baja. Descripción Cuando el fallo se manifiesta a través del incumplimiento de requisitos obligatorios cuyo efecto provoca riesgos graves para la seguridad del donante, trabajador, paciente, y/o medio ambiente. Cuando el fallo se manifiesta a través del incumplimiento de requisitos obligatorios cuyo efecto provoca riesgos moderados para la seguridad del donante, trabajador, paciente, y/o medio ambiente. Cuando el fallo se manifiesta a través del incumplimiento de requisitos obligatorios que afectan la calidad del producto y su efecto provoca riesgos leves para la seguridad del donante, trabajador, paciente, y/o medio ambiente. Cuando el fallo aun cuando se manifiesta a través del incumplimiento de requisitos obligatorios su efecto no afecta la calidad del producto ni la seguridad de donante, trabajador, paciente y/o medio ambiente, pero afecta el funcionamiento del proceso. Cuando el fallo no influye en las características del producto, y no sería apreciable por donantes y/o pacientes.. Fuente: Tesis doctoral de Escoriza Martínez et al. (2010) 6. Definir las causas del fallo. En este punto el grupo de trabajo identificará todas las causas potenciales de los fallos identificados. Las causas relacionadas deben ser lo más completas posibles, de modo que el plan de mejora pueda ser orientado hacia las causas pertinentes. 7. Evaluar la probabilidad de ocurrencia (O) Este paso consiste en determinar la probabilidad de que una causa específica se produzca y dé lugar al fallo. Se utilizará la escala de 1 a 5 que se propone en la tabla 1.3, el valor inferior se asignará cuando la probabilidad de ocurrencia del fallo es muy escasa y se seleccionara el valor superior cuando es seguro que el fallo se producirá frecuentemente, por lo que su probabilidad de ocurrencia es muy elevada. Tabla 1.3 Clasificación del fallo según su probabilidad de ocurrencia (O). Categoría de ocurrencia. Descripción. 5 4 3 2 1. Es seguro que el fallo se producirá frecuentemente. El fallo se ha presentado frecuentemente en el pasado. Fallo aparecido ocasionalmente. Muy pocos fallos en circunstancias pasadas similares. Fallo inexistente en el pasado.. Muy elevada Elevada Moderada Escasa Muy escasa. Fuente: Tesis doctoral de Escoriza Martínez et al. (2010) Un riesgo es la combinación de la probabilidad o frecuencia de ocurrencia de un peligro definido, y de la severidad o magnitud de las consecuencias de este hecho indeseable. A. 13.

(22) Capítulo I partir de este criterio, y con la consideración de los fallos potenciales que se detecten, la severidad de los efectos, y la probabilidad de ocurrencia de las causas, se definen los riesgos de cada proceso. Se trata de identificar formalmente los riesgos susceptibles de generar no conformidades para el producto o servicio (calidad); los riesgos de accidentes laborales (seguridad laboral) y riesgos que pueden generar daños medioambientales reales o potenciales, asociados a la actividad de la organización. El riesgo que se considere tiene que ser de tal índole, que su eliminación o reducción hasta niveles tolerables sea esencial para brindad el servicio con calidad segura para los pacientes. Con esta información se apoya en una matriz para analizar el impacto de los riesgos en la organización. En la tabla 1.4 se muestra dicha matriz. Tabla 1.4 Matriz de riesgo Ocurrencia (O). Severidad (S) 5. 4. 3. 2. 1. 5. 25 (extremo). 20 (extremo). 15 (extremo). 10 (alto). 5 (alto). 4. 20 (extremo). 16 (extremo). 12 (alto). 8 (alto). 4 (moderado). 3. 15 (extremo). 12 (extremo). 9 (alto). 6 (moderado). 3 (bajo). 2. 10 (extremo). 8 (alto). 6 (moderado). 4 (bajo). 2 (bajo). 1. 5 (alto). 4 (moderado). 3 (moderado). 2 (bajo). 1 (bajo). Fuente: Tesis doctoral de Escoriza Martínez et al. (2010) Los riesgos se categorizan según su impacto en los procesos, como extremos, altos, moderados y bajos, en dependencia del valor obtenido al multiplicar severidad por probabilidad de ocurrencia. Una vez evaluados en estas categorías se consideran para el cálculo del Nivel de Prioridad de Riesgo (NPR) los riesgos moderados, altos y extremos. En el caso de que el riesgo sea bajo se debe registrar su incidencia y mantenerlo en observación para cualquier cambio de estado. Para dar prioridad a los riesgos identificados, se evalúa la eficacia de los controles actuales en cada proceso y determina la probabilidad de no detectar el fallo (D), al evitar que llegue al cliente el fallo. 8. Evaluar la probabilidad de no detección (D) En este caso se evalúa la eficacia de los controles o mecanismos existentes en cada proceso para determinar la probabilidad de no detectar el fallo y/o la causa que lo provoca. En la tabla. 14.

(23) Capítulo I 1.5 se muestra la escala a utilizar, en la cual el valor 1 se utiliza cuando el efecto del fallo es obvio y resulta improbable que no sea detectado por los controles existentes y el valor 5 se utilizará cuando el efecto del fallo es muy difícil de detectar, por lo que con mucha probabilidad llegará al cliente. Tabla 1.5 Escala para evaluar la probabilidad de no detección (D) Probabilidad detección. de. 5. Muy elevado. 4. Elevado. 3. Frecuente. 2. Escaso. 1. Muy escaso. no. Descripción Los controles existentes no detectan el fallo, o no existe control, por lo que llegará al donante, trabajador y/o paciente. Los controles tienen poca probabilidad de detección del fallo, por lo que con relativa frecuencia llegan a donante, trabajador, y/o paciente. El fallo es de tal naturaleza que aun existiendo control puede no ser detectado. El fallo, aunque es obvio y fácilmente detectable, podría escapar a algún control primario, pero sería posteriormente detectado. El fallo es obvio. Resulta muy improbable que no se detecte por los controles existentes.. Fuente: Tesis doctoral de Escoriza Martínez et al. (2010) 9. Calcular el Nivel de Prioridad de Riesgo (NPR) El Nivel de Prioridad de Riesgo (NPR), como se muestra en la Expresión 1, es el producto de la puntuación dada a la severidad del efecto del fallo, por la probabilidad de ocurrencia para causa de fallo, y por la probabilidad de no detectar el fallo y/o la causa que lo provoca, y debe ser calculado para todas las causas de fallo. Una vez determinado se inicia la evaluación y es usado con el fin de identificar las prioridades para posibles acciones de mejora. En la expresión 1.1 se muestra el cálculo del índice de prioridad del riesgo. 𝑵𝑷𝑹 = 𝑺 ∗ 𝑶 ∗ 𝑫 (1.1) 10.. Proponer plan de mejora.. En este paso se pone el plan de mejoras para los fallos cuyo nivel de prioridad del riesgo sea igual o mayor que 80 o cuyas severidades sean altas (índice de gravedad igual a 10) aunque el NPR sea menor de 80. 11.. Seguimiento y control.. En esta etapa los responsables de cada proceso deben asegurarse de que las acciones recomendadas sean debidamente atendidas e implementadas. La aplicación del procedimiento no necesariamente tiene que estar dirigido a todos los procesos, el mismo se hará teniendo en cuenta el nivel de gravedad y el NPR obtenido por cada falla, por lo que podrá ser aplicable a un proceso específico y con una frecuencia determinada por los dos aspectos antes mencionados. La criticidad de un riesgo se puede estimar en forma empírica por el potencial de daño para las personas o la propiedad, es decir, es una estimación de probables resultados negativos, basada en la experiencia y confiabilidad de la persona o grupo de personas que realiza la evaluación.. 15.

(24) Capítulo I Con el objetivo de analizar y reflexionar sobre los problemas críticos de seguridad en los lugares de trabajo se presenta el próximo epígrafe y aplicar criterios para identificar la criticidad de los mismos. 1.4 Análisis de criticidad. Generalidades Las técnicas de análisis de criticidad son herramientas que permiten identificar y jerarquizar por su importancia los activos de una instalación sobre los cuales vale la pena dirigir recursos (humanos, económicos y tecnológicos). En otras palabras, el proceso de análisis de criticidad ayuda a determinar la importancia y las consecuencias de los eventos potenciales de fallos de los sistemas de producción dentro del contexto operacional en el cual se desempeñan. Diversos han sido los autores que desarrollan la temática. A continuación, se muestran los procedimientos propuestos por: . Sistema de Confiabilidad Operacional (2012). . Coles et al. (2005). . Scorsetti et al. (2010). . Saxena et al. (2005). . TAN et al. (2010). . McElroy et al. (2015). . Theoharidou et al. (2009). A raíz de la consulta de los diferentes metodologías, se pudo concluir que, exceptuando el propuesto por Sistema de Confiabilidad Operacional (2012) de S/A, los demás no muestran sencillez en su práctica. También su utilización está recomendada, es el más integral y se ajusta adecuadamente a la realidad cubana, deviniendo éxito en su aplicación. Debido a la extensión de sus pasos se recomienda consultar en el anexo 3 la descripción detallada del mismo. Teniendo en cuenta que el procedimiento de Escoriza Martínez et al. (2010) analiza los riesgos en severidad por ocurrencia resultando ser el impacto, y ubica los resultados en una matriz de riesgos propuesta por dicha autora al considerar las escalas formuladas por los autores Gutiérrez Pulido (2002); Madrigal (2004), y Ruiz López y González Rodríguez-Salinas (2008) citados en su tesis doctoral, los NPR serán tratados como indica el criterio de la autora para evaluar la prioridad relativa para el tratamiento de cada riesgo con NPR mayor que 25 y que la severidad sea 4 ó 5 y también, el autor de esta investigación emplea los rangos que se proponen en la metodología de criticidad que utiliza al impacto y la frecuencia, esta última se asumirá como la probabilidad de no detección del fallo analizada en el procedimiento de alta, media y baja, ya resultando este producto el indicado a definir la criticidad de los riesgos por medio de la matriz de colores presente en la metodología.. 16.

(25) Capítulo I Según Reliabilityweb (2017), emprender un análisis de criticidad tiene su máxima aplicabilidad cuando se han identificado al menos una de las siguientes necesidades: . Fijar prioridades en sistemas complejos. . Administrar recursos escasos. . Crear valor. . Determinar impacto en el negocio. . Aplicar metodologías de confiabilidad operacional. En nuestro caso fijar prioridades en sistemas complejos como en el de una institución de salud y aplicar metodologías de confiabilidad operacional en un proceso como el de cirugía en vísperas de perfeccionar su proceder se presenta como premisa imprescindible, donde ningún elemento puede fallar, al tratarse de vidas humanas. Un buen estudio de criticidad permite potenciar el adiestramiento y desarrollo de habilidades en el personal, dado que se puede diseñar un plan de formación técnica, artesanal y de crecimiento personal, basado en las necesidades reales de la institución, tomando en cuenta primero las áreas más críticas, que es donde se concentra las mejores oportunidades iniciales de mejora y de agregar el máximo valor. El riesgo de daño para pacientes y operadores, asociado a un fallo o mal funcionamiento en una instalación médica trae aparejadas consecuencias graves, donde varía desde la posibilidad de realizar diagnósticos erróneos hasta causar daños físicos o en casos extremos, la muerte del paciente. En el sector de la salud la aplicación de un análisis de criticidad deviene de gran importancia al jerarquizar o priorizar sistemas, instalaciones y equipos en función de su impacto global sobre el proceso productivo o de servicios para facilitar la toma de decisiones. 1.4.1 Aplicación en el sector de la salud En un hospital, el servicio de Mantenimiento es un departamento clave para alcanzar el nivel de excelencia de la asistencia sanitaria, ya que contribuye de manera decisiva a lograr la satisfacción de las necesidades de los pacientes, de los usuarios y del resto de los servicios hospitalarios. Para que esta contribución sea la mejor posible es imprescindible que el servicio de Mantenimiento disponga de una política de mantenimiento, donde se marquen por un lado los objetivos del servicio y por otro lado cómo lograrlos, es decir, que establezca los criterios a seguir en aspectos diversos, tales como, Tipo de mantenimiento adecuado a realizar en cada caso, Externalización, Priorización de mantenimientos, Necesidades de mejora de instalaciones, Almacén de repuestos, Inspección, Materiales, Disponibilidad de planta y Personal. Uno de los criterios que puede ayudar a la toma de decisiones sobre la necesidad de externalizar el mantenimiento de ciertos equipos es sin dudad el nivel de criticidad. El. 17.

(26) Capítulo I estudio de criticidad permite potenciar la formación del personal, ya que puede diseñar un plan de formación basado en las necesidades reales de la institución. El efecto en cadena debido al mal funcionamiento repercute negativamente en la calidad asistencial. En el caso del proceso de cirugía no queda exenta de dicho fenómeno, lo cual hace de vital importancia velar por su correcto funcionamiento y esto se hace posible con el empleo de técnicas que optimicen los procesos, como el caso de una de ellas, el análisis de criticidad, evitando efectos negativos en el mejoramiento de la calidad de los servicios clínicos. 1.4.2 Aplicación en el proceso de cirugía Teniendo en cuenta que no existe bibliografía que aborde el epígrafe sobre la aplicación de un análisis de criticidad en el proceso de cirugía, se asume la evaluación de indicadores claves en dicho proceso, concibiendo que un análisis de criticidad trabaja con los riesgos. La utilización de indicadores para la medida de la calidad de la asistencia prestada al paciente consiste en una de las bases del éxito perioperatorio (dos Santos Carvalho et al., 2016). La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que uno de cada diez pacientes, en el planeta es víctima de errores o eventos adversos evitables durante la asistencia a la salud. Estos incidentes son resultados de intervenciones y planificación incorrectos. Ante este escenario, en el 2004, la OMS lanzó la Alianza Mundial para la seguridad del paciente, con el objetivo de despertar la conciencia profesional y el compromiso político para una mejor seguridad en la asistencia a la salud. En lo que se refiere a la asistencia del paciente en el periodo perioperatorio, algunos datos indican que cerca de 234 millones de intervenciones quirúrgicas se realizan al año en el mundo, lo que equivale a una cirugía por cada 25 personas (dos Santos Carvalho et al., 2016). La Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente creó la iniciativa La cirugía segura salva vidas como parte de los esfuerzos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) por reducir en todo el mundo el número de muertes de origen quirúrgico. La iniciativa pretende aprovechar el compromiso político y la voluntad clínica para abordar cuestiones de seguridad importantes, como las prácticas inadecuadas de seguridad de la anestesia, las infecciones quirúrgicas evitables o la comunicación deficiente entre los miembros del equipo quirúrgico. Se ha comprobado que estos problemas son habituales, potencialmente mortales y prevenibles en todos los países y entornos. Para ayudar a los equipos quirúrgicos a reducir el número de sucesos de este tipo, la Alianza, con el asesoramiento de cirujanos, anestesistas, personal de enfermería, expertos en seguridad del paciente y pacientes de todo el mundo, ha identificado una serie de controles de seguridad que podrían llevarse a cabo en cualquier quirófano. El resultado ha sido la Lista OMS de verificación de la seguridad de la cirugía, que tiene como objetivo reforzar las prácticas de seguridad ya aceptadas y fomentar la comunicación y el trabajo en equipo entre las distintas disciplinas clínicas (OMS, 2013).. 18.

(27) Capítulo I La Lista de verificación no es un instrumento normativo ni un elemento de política oficial; está pensada como herramienta para los profesionales clínicos interesados en mejorar la seguridad de sus operaciones y reducir el número de complicaciones y de muertes quirúrgicas evitables. El objetivo final de la propia es contribuir a garantizar que los equipos quirúrgicos adopten de forma sistemática unas cuantas medidas de seguridad esenciales, y minimicen así los riesgos evitables más comunes que ponen en peligro el bienestar y la vida de los pacientes quirúrgicos. En Cuba, durante 1959 y después de este año, se realizaban actividades aisladas para controlar la calidad de los servicios sanitarios. En 1962 surgió un sistema para el control de la calidad que contempló las auditorías e inspecciones del Ministerio de Salud Pública (MINSAP), que dió paso al surgimiento del Comité de Evaluación de Actividades Científicas. En 1963 se diseñó el reglamento sobre el funcionamiento de los hospitales; luego se diseñaron estrategias, resoluciones, documentos normativos y programas dirigidos al control y mejoramiento de la calidad de los servicios médicos (Villarreal Cantillo, 2008). De manera general el sistema de salud cubano, ha tenido grandes transformaciones en función de la calidad de la asistencia que se brinda a la población. Los profesionales de enfermería, como de otras áreas enfrentan la necesidad de responder a estos cambios y demandas, dados por: atención oportuna, personalizada, humanizada, continua y eficiente, de acuerdo con estándares definidos para una práctica profesional competente y responsable. Para la identificación y evaluación de la criticidad de los riesgos en una institución de la salud es requisito indispensable contar con el apoyo y colaboración de las personas involucradas en la ejecución de la misma, siendo ellas las que poseen la experiencia e información requerida, no evadiendo a los indicadores de calidad de atención, los cuales pueden indicar lagunas en el proceso, necesidad de reevaluaciones, modificaciones y/o mejoras que ayudan en el funcionamiento de los servicios ofrecidos. Ante esta panorámica, los conceptos y principios de Confiabilidad Operacional representan una vía efectiva que le permitirá a las empresas enfrentar de forma eficiente, los retos propuestos por los constantes y complejos cambios a los cuales están sometidas las organizaciones de hoy. 1.5 Confiabilidad operacional. Aspectos importantes La Confiabilidad se percibe comúnmente como la capacidad de un activo para suministrar largos períodos de operación satisfactoria sin fallas durante su uso. En términos cuantitativos, una gestión eficiente de la confiabilidad, permitirá disminuir la incertidumbre en el proceso de control de las fallas, ayudando a incrementar de forma eficiente, la disponibilidad de los activos industriales dentro de un sistema de producción (Luna, 2016).. 19.

(28) Capítulo I La confiabilidad operacional (ECURED, 2017), está definida como un proceso dirigido a fomentar el logro del objetivo de las empresas, es dirigida, fundamentalmente a los procesos productivos y además resulta de gran utilidad para el sector de servicios. Este proceso se enfatiza con mucha más intención en una de sus fases: el mantenimiento de equipos, realizándose por lo general el análisis de forma sistémica con una asociación generalizada de esta fase o entrada de la confiabilidad operacional con las restantes entradas. Un programa de confiabilidad operacional es el resultado de soluciones técnicas aportadas, en el que participan todos los trabajadores de los diferentes niveles organizativos de una institución; luego supone un clima motivacional favorable y un desarrollo organizacional, pero solo, si se concibe que un mejoramiento en la confiabilidad operacional no se reduce a un asunto de mantenimiento. Las principales entradas de actuación de la confiabilidad operacional . Confiabilidad humana. . Mantenimiento de equipos. . Confiabilidad equipos. . Confiabilidad en procesos. Si estas entradas de actuación se contextualizan a una actividad de servicios, se pudiera a primera vista, confundir el término “equipo”; pero indudablemente, los procesos de servicios también se apoyan en el funcionamiento de equipos; pero además de métodos y metodologías, como es en el caso particular de la Educación. La Confiabilidad Operacional incentiva la implantación de tecnologías que faciliten el logro de la optimización industrial, entre ellas podemos destacar la Confiabilidad Organizacional, llamado también en forma sesgada error humano siendo este el ancla más fuerte y uno de los elementos más importantes en el sector de la salud, no evadiendo que existen elementos a los cuales añadir valor agregado de nuevas prácticas y conocimientos, a través de mediciones sistémicas, bancos de datos, correlaciones, simulaciones y estadísticas, por citar algunas. En consideración a que la confiabilidad operacional se define asimismo, como una serie de procesos de mejora continua, que incorporan en forma sistemática, avanzadas herramientas de diagnóstico, metodologías de análisis y nuevas tecnologías, para optimizar la dirección institucional; ha de concebirse en comunión con el proceso del control interno y con las exigencias del sistema de gestión de calidad. La Cultura de la confiabilidad operacional se compone de los siguientes aspectos: . El enfoque sistémico basado en la misión de la empresa, pero principalmente en su visión, como la imagen guía hacia donde se debe encaminar los esfuerzos continuos y permanentes del trabajo en equipo. 20.

(29) Capítulo I . La proacción como toda actividad de mejora, que prevenga las fallas humanas, de los equipos y de los procesos, y atenúe las consecuencias de fallas imprevistas. La proacción humana debe inculcar paradigmas productivos, que imponen día a día diferentes formas de hacer las cosas. . El análisis de prioridades le otorga al enfoque sistémico y a la proacción humana su verdadera dirección y apoyo. Lo hasta aquí conceptuado, es considerado como fundamentos básicos de la confiabilidad operacional; el cuadro, el docente, el administrativo de una institución educacional, mucho más cuando esta pertenece al sui géneris subsistema de la Educación Técnica y Profesional, no debe, ni puede, estar ajeno a este proceso de mejoramiento que genera cambios en la cultura organizacional. La Cultura Organizacional sirve de marco de referencia a los miembros de una organización y da pautas acerca de cómo las personas deben conducirse en ellas. En muchas ocasiones la cultura es tan evidente que puede verse la conducta de las personas cambiar en el momento que traspasa la puerta de la organización. El Sistema de Salud Cubano se encuentra en proceso de transformación organizacional, y se han aludido e interpretado muy superficialmente aspectos coadyuvantes como la Cultura Organizacional, importante para incorporar patrón de comportamiento general, a través de la transmisión de creencias y valores comunes a sus miembros, y llevar a la cohesión interna y profundización del sentido de pertenencia. Aspectos importantes y estratégicos para generar la suficiente energía y significado, que movilice a la organización y a su recurso humano en el proceso de cambio y desarrollo. De ahí la motivación de aportar herramientas teóricas para que la Cultura Organizacional sea conocida, utilizada e incorporada como pilar fundamental para la transformación y desarrollo de las Organizaciones de Salud (Domínguez Silva, 2009). Sin dudas el entorno determina en un principio la formación de la cultura, puesto que la misma constituye un conjunto de paradigmas, que se forman a lo largo de la vida de la organización como resultado de la interacción entre sus miembros, con las estructuras, estrategias, sistemas, procesos y de la propia organización con su entorno, para formar un conjunto de referencias. Para mantener la cultura, una vez establecida, se deben aplicar prácticas en la organización como el proceso de selección, la evaluación del desempeño, la capacitación, actividades de desarrollo, la recompensa, la sanción (hasta la expulsión), que garantizan que quienes se inician en la organización, se ajusten a la cultura. Todo lo abordado hasta el momento gozaría de éxito con una apropiada confiabilidad operacional manejando el sistema, facilitando la toma de decisiones, la motivación, cooperación y el compromiso de todo el personal involucrado.. 21.

(30) Capítulo I 1.5.1 Confiabilidad operacional de los equipos médicos Según precisa Cuatrecasas (2000b), la confiabilidad en las industrias de manufactura siempre ha estado estrechamente alineada con la función de mantenimiento, un hecho que siempre ha desconcertado. La confiabilidad, como el cuidado de la salud humana, debería controlar la salud del sistema durante todo su ciclo de vida. En cierto modo, el concepto de confiabilidad reta la auto-percepción psicológica de un profesional de mantenimiento típico. Si los esfuerzos de confiabilidad son eficaces, estas fallas no son tan frecuentes. Cuando el equipo es confiable y se monitorea eficazmente en busca de anomalías, todo se torna tranquilo. El punto es que el mantenimiento típicamente se ha enfocado a responder a los síntomas de las fallas, mientras que la confiabilidad maneja proactivamente las causas de la falla. El mantenimiento es una parte vital de la administración de la confiabilidad, pero confiabilidad no es sinónimo de mantenimiento. Es mucho más holístico, abarca a la ingeniería y a las decisiones de gestión a través de la administración del ciclo de vida del activo. Los retos psicológicos-sociales que surgen al cambiar de una cultura de mantenimiento tradicional a una cultura de confiabilidad más proactiva demandan una comunicación clara y efectiva. Las analogías con el cuidado de la salud nos brindan una gran oportunidad para comunicar estos conceptos a todo el mundo. El objetivo de un sistema productivo eficiente desde el punto de vista de los equipos es el de conseguir que estos operen de la forma más eficaz durante el mayor tiempo posible. Para ello es necesario descubrir, clasificar y eliminar los principales factores que merman las condiciones operativas ideales de los equipos, lo que es un objetivo fundamental del Total Productive Maintenance (TPM) o Mantenimiento Productivo Total según plantea Cuatrecasas (2000b). Los principales factores que impiden lograr maximizar la eficiencia global de un equipo se han clasificado en seis grandes grupos y son conocidos como las Seis Grandes Pérdidas. Están agrupadas en tres categorías tomando en consideración el tipo de mermas y efectos que puede representar en el rendimiento de un sistema productivo con intervención directa o indirecta de los equipos de producción. La meta del TPM será eliminar o, si ello no es del todo posible, minimizar cada una de seis grandes pérdidas (Ver anexo 3). Asimismo, el TPM es un modo de orientar la gestión de los sistemas productivos que consolida la eficiencia y competitividad de la empresa, integrándose en la gestión y cultura de la misma, tal y como ocurre también después de la plena implantación de la gestión de la calidad total (TQM); en este sentido, el TPM refuerza el efecto que se obtiene con el TQM, que presupone asimismo este mismo tipo de integración. Ello exige, pues, que al igual que con el TQM, debe existir una plena participación de todo el personal. Si además, de acuerdo con las tendencias actuales en la gestión eficiente, ágil y flexibles de los sistemas productivos (basada en la producción ajustada y el JIT en particular, así como en el TQM), el TPM se integra en la. 22.