La ética es lo que debemos hacer y en lo que debemos tornarnos, a la luz de lo que decimos que somos James McCartney

Texto completo

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¿Qué es la Bioética?

“El estudio sistemático de las dimensiones

morales – incluyendo las visiones, decisiones,

conductas y políticas morales – de las ciencias

de la vida y la atención a la salud, empleando

una variedad de metodologías éticas en un

contexto inter-disciplinario ”

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“La ética es lo que debemos

hacer y en lo que debemos

tornarnos, a la luz de lo que

decimos que somos”

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La Etica de Investigación

La aplicación específica de los principios y prácticas

de la bioética en su relación con la investigación en

humanos

Investigación Objetivo-Clínico debe tributar a las

necesidades de los participantes del estudio y de la

la sociedad en sentido general.

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El Código de Nuremberg

Consentimiento voluntario

“Buena Ciencia”

Riesgo mínimo

Los participants están libres de

de abandonarlo.

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EnsayoTuskeegee

]El Tuskegee syphilis experiment[1](igualmente conocido como el Tuskegee syphilis study o Public Health

Service syphilis study) fue un estudio clínicoconducido entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama, por el U.S. Public Health Service. Los investigadores enrollaron a 399 empobrecidos campesinos Afro-Americanoscon

sífilis para la investigación relacionada con la progresión natural de la enfermedad no tratada, con la esperanza de justificar programas de tratamiento para personas de color.[2]

El estudio de 40 años de duración fue controversial por razones relativas a estándares éticos ,

primordialmente porque los investigadores no trataron a los pacientes adecuadamente después de la validación de la penicilina, como una efectiva cura para la enfermedad, en los 1940s. La revelación de las fallas del estudio condujeron a cambios significativos en la legislación y regulaciones acerca de la protección de los EE.UU. acerca de la protección los participantes en estudios clínicos , incluyendo la necesidad del

consentimiento informado, la comunicación del diagnostico , y la debida información escrita de los desenlaces de las pruebas.[3]

Cuando el estudio comenzó en 1932, los tratamientos médicos estándar para la sífilis eran tóxicos, peligrosos

y de una dudosa efectividad. Parte del objetivo del estudio era determinar si los pacientes estaban mejor sin ser tratados con tales remedios. Adicionalmente, los investigadores querían comprender cada periodo de la enfermedad con la esperanza de poder desarrollar tratamientos adecuados para cada uno.

En 1947 la penicilina ya se había convertido en el tratamiento estándar parra la sífilis. En vez de tratar a todos

los sujetos y cerrar el estudio, o escindir una parte en un grupo control para probar la penicilina, los científicos de Tuskegee lo continuaron, sin aplicar la penicilina y la información sobre ella

Se evitó que los pacientes tuvieran acceso a programas de tratamiento de la sífilis que estaban disponibles a

otros en el área. El estudio continuo hasta 1972, cuando terminó al filtrarse a la prensa. Las victimas

incluyeron a varios hombres que fallecieron de la sífilis , las esposas que contrajeron la enfermedad , y niños que nacieron con sífilis congénita .[4]

El Tuskegee Syphilis Study, citado como "discutiblemente el más poco célebre estudio de investigación

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Willowbrook

Escuela con niños que afrontaban desafíos de

índole mental

Investigadores de la Hepatitis B endémica en la

escuela querían seguir modos de transmisión,

la historia natural y realizar Rx con gamma

globulina

Los nuevos alumnos fueron inoculados con

consentimiento de sus padres

Los padres fueron informados que esa escuela

no había capacidad sólo había matrícula en el

“departamento de experimentación”

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Jesse Gelsinger

Tenía deficiencia de transcarbamilasa de

ornitina (OTD) que resulta en incapacidad de

metabolizar el Amoniaco

50% tasa de mortalidad en el primer mes de

vida si no es diagnosticada

Algunos casos son controlados con la dieta

Jesse era asintomático (dieta controlada)

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Jesse Gelsinger

Ensayo terapia Génica en Penn- sólo abierta a

pacientes adultos (que son todos asintomáticos)

Gen OTC normal /vector de adenovirus inyectado

en vena portal

Dentro de las 48 horas, Jesse fallece de disfunción

del hígado debido a la respuesta autoimmune al

vector viral

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Jesse Gelsinger

CUESTIONES:

No se le informó a la familia

Numerosos fallecimientos en modelo de primates

2 casos previos de toxicidad del hígado en participantes

humanos

PI poseía un importante interés financiero en la compañía

de terapia génica

El Centro de Etica de Penn es, además, financiado

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Declaración de Helsinki

La salud de mi paciente será mi primera

consideración

Un médico sólo actuará de conformidad con el

interés del paciente

La investigación terapeútica debe justificarse por

su potencial terapéutico, profiláctico o valor

diagnóstico

La existencia de un “riesgo mínimo” en voluntarios

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Tri-Council

Policy

Statement

(Declaración Política del

Consejo Tripartito

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Junta de Etica de la Investigación

Universidad

Hospitales

Privado

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Composición:

Usualmente Clínicos, Abogados, miembros Legos

Variabilidad:

Composición

Mecánica

Variaciones regionales

Rigidez

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Proceso Solicitud de la Junta de

Etica de la Investigación

Consideraciones Generales :

Clara

Precisa (al grano)

Adherirse a directrices

Logre su Revisión

Correcta ortografía y gramática

Asegúrese de que esté completa

Asista a una reunión

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Solicitud

Junta de Etica de la

Investigación-Consideraciones Prácticas

Título

Evite títulos insinuantes(ej. : ESPERANZA,

MAGIA,CLARO)- utilice títulos extendidos cuando se

trate de fines orientados a l Junta de Etica de la

Investigación

Co-Investigador(2)

Seleccione el Co-investigador que :

Esté Disponible

Sea fácil de trabajar con él

Contribuya al proyecto

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Planilla de Solicitud Junta de Etica

de la Investigación

Capacitación GCP (5)

Muy recomendado para todos los investigadores clínicos

http://www.onlinegcp.com

Acuerdo de Financiamiento(9)

Será revisado por el abogado de Junta

Se ha tornado muy importante después de la debacle de

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Planilla Solicitud de la Junta

Requisito de Health Canada (11)

Fármacos nuevos/dispositivos/nuevo uso de fármacos

antiguos-requieren carta de “no objección” de HPB

Diseminación de desenlace ( 10b y el 11)

TODOS los EACs y la mayoría de los prospectivos , asi

como otros estudios importantes, necesitan ser

registrados, presentados y publicados

Resumen Lego(Sección B :parte 1)

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Solicitud de la Junta

Validación Científica del Estudio (Sección B-parte 1: 2

a la 5 y la parte 11 2A)

Metodología

Plan de análisis

Cálculo del tamaño muestra

Monitoreo:

DSMB Independiente

Comité de Dirección

Análisis Interino

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Solicitud de la Junta

Consentimiento informado:

Consentimiento Sustituto

Aprobación

Estudios Genéticos

Renuncia al Consentimiento

Procedimiento de Consentimiento

De forma ideal, el investigador

No debería obtener el consentimiento

No debería ser el médico que está realizando el tratamiento

No debería estar en una posición de autoridad

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Solicitud de la Junta

Privacidad de los Datos (Sección E)

Almacenamient de datos (codificarlos)

MINIMIZA - Identificadores

Transmisión de datos

Fax seguro

Correo rastreable

Transmisión electrónica cifrada

Almacenamiento de Datos

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Solicitud a la Junta

Utilización de recursos

Firmas- TOMA TIEMPO OBTENERLAS!

Puede someter la solicitud a consideración estando

pendiente las firmas

Planilla de Presupuesto

Ningún beneficio personal

Ej: consultoría no mayor que la tarifa OHIP

Debe ser adecuado y balanceado

Es muy recomendable utilizar la Planilla de la Junta

Presupuesto por paciente- estudio del presupuesto

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Consentimiento

Las directrices se hallan bien delineadas en sitio web

Algunas sugerencias:

Esté al tanto de la longitud

Tamaño de Letra

Encabezado

Complicaciones- cuantifique y esclarezca

Entregue copia firmada al sujeto

Obtenga aprobaciones adicionales

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MUCHAS

GRACIAS

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Actualización...

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