¿Qué es la Bioética?
“El estudio sistemático de las dimensiones
morales – incluyendo las visiones, decisiones,
conductas y políticas morales – de las ciencias
de la vida y la atención a la salud, empleando
una variedad de metodologías éticas en un
contexto inter-disciplinario ”
“La ética es lo que debemos
hacer y en lo que debemos
tornarnos, a la luz de lo que
decimos que somos”
La Etica de Investigación
La aplicación específica de los principios y prácticas
de la bioética en su relación con la investigación en
humanos
Investigación Objetivo-Clínico debe tributar a las
necesidades de los participantes del estudio y de la
la sociedad en sentido general.
El Código de Nuremberg
Consentimiento voluntario
“Buena Ciencia”
Riesgo mínimo
Los participants están libres de
de abandonarlo.
EnsayoTuskeegee
]El Tuskegee syphilis experiment[1](igualmente conocido como el Tuskegee syphilis study o Public Health
Service syphilis study) fue un estudio clínicoconducido entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama, por el U.S. Public Health Service. Los investigadores enrollaron a 399 empobrecidos campesinos Afro-Americanoscon
sífilis para la investigación relacionada con la progresión natural de la enfermedad no tratada, con la esperanza de justificar programas de tratamiento para personas de color.[2]
El estudio de 40 años de duración fue controversial por razones relativas a estándares éticos ,
primordialmente porque los investigadores no trataron a los pacientes adecuadamente después de la validación de la penicilina, como una efectiva cura para la enfermedad, en los 1940s. La revelación de las fallas del estudio condujeron a cambios significativos en la legislación y regulaciones acerca de la protección de los EE.UU. acerca de la protección los participantes en estudios clínicos , incluyendo la necesidad del
consentimiento informado, la comunicación del diagnostico , y la debida información escrita de los desenlaces de las pruebas.[3]
Cuando el estudio comenzó en 1932, los tratamientos médicos estándar para la sífilis eran tóxicos, peligrosos
y de una dudosa efectividad. Parte del objetivo del estudio era determinar si los pacientes estaban mejor sin ser tratados con tales remedios. Adicionalmente, los investigadores querían comprender cada periodo de la enfermedad con la esperanza de poder desarrollar tratamientos adecuados para cada uno.
En 1947 la penicilina ya se había convertido en el tratamiento estándar parra la sífilis. En vez de tratar a todos
los sujetos y cerrar el estudio, o escindir una parte en un grupo control para probar la penicilina, los científicos de Tuskegee lo continuaron, sin aplicar la penicilina y la información sobre ella
Se evitó que los pacientes tuvieran acceso a programas de tratamiento de la sífilis que estaban disponibles a
otros en el área. El estudio continuo hasta 1972, cuando terminó al filtrarse a la prensa. Las victimas
incluyeron a varios hombres que fallecieron de la sífilis , las esposas que contrajeron la enfermedad , y niños que nacieron con sífilis congénita .[4]
El Tuskegee Syphilis Study, citado como "discutiblemente el más poco célebre estudio de investigación
Willowbrook
Escuela con niños que afrontaban desafíos de
índole mental
Investigadores de la Hepatitis B endémica en la
escuela querían seguir modos de transmisión,
la historia natural y realizar Rx con gamma
globulina
Los nuevos alumnos fueron inoculados con
consentimiento de sus padres
Los padres fueron informados que esa escuela
no había capacidad sólo había matrícula en el
“departamento de experimentación”
Jesse Gelsinger
Tenía deficiencia de transcarbamilasa de
ornitina (OTD) que resulta en incapacidad de
metabolizar el Amoniaco
50% tasa de mortalidad en el primer mes de
vida si no es diagnosticada
Algunos casos son controlados con la dieta
Jesse era asintomático (dieta controlada)
Jesse Gelsinger
Ensayo terapia Génica en Penn- sólo abierta a
pacientes adultos (que son todos asintomáticos)
Gen OTC normal /vector de adenovirus inyectado
en vena portal
Dentro de las 48 horas, Jesse fallece de disfunción
del hígado debido a la respuesta autoimmune al
vector viral
Jesse Gelsinger
CUESTIONES:
No se le informó a la familia
Numerosos fallecimientos en modelo de primates
2 casos previos de toxicidad del hígado en participantes
humanos
PI poseía un importante interés financiero en la compañía
de terapia génica
El Centro de Etica de Penn es, además, financiado
Declaración de Helsinki
La salud de mi paciente será mi primera
consideración
Un médico sólo actuará de conformidad con el
interés del paciente
La investigación terapeútica debe justificarse por
su potencial terapéutico, profiláctico o valor
diagnóstico
La existencia de un “riesgo mínimo” en voluntarios
Tri-Council
Policy
Statement
(Declaración Política del
Consejo Tripartito
Junta de Etica de la Investigación
Universidad
Hospitales
Privado
Composición:
Usualmente Clínicos, Abogados, miembros Legos
Variabilidad:
Composición
Mecánica
Variaciones regionales
Rigidez
Proceso Solicitud de la Junta de
Etica de la Investigación
Consideraciones Generales :
Clara
Precisa (al grano)
Adherirse a directrices
Logre su Revisión
Correcta ortografía y gramática
Asegúrese de que esté completa
Asista a una reunión
Solicitud
Junta de Etica de la
Investigación-Consideraciones Prácticas
Título
Evite títulos insinuantes(ej. : ESPERANZA,
MAGIA,CLARO)- utilice títulos extendidos cuando se
trate de fines orientados a l Junta de Etica de la
Investigación
Co-Investigador(2)
Seleccione el Co-investigador que :
Esté Disponible
Sea fácil de trabajar con él
Contribuya al proyecto
Planilla de Solicitud Junta de Etica
de la Investigación
Capacitación GCP (5)
Muy recomendado para todos los investigadores clínicos
http://www.onlinegcp.com
Acuerdo de Financiamiento(9)
Será revisado por el abogado de Junta
Se ha tornado muy importante después de la debacle de
Planilla Solicitud de la Junta
Requisito de Health Canada (11)
Fármacos nuevos/dispositivos/nuevo uso de fármacos
antiguos-requieren carta de “no objección” de HPB
Diseminación de desenlace ( 10b y el 11)
TODOS los EACs y la mayoría de los prospectivos , asi
como otros estudios importantes, necesitan ser
registrados, presentados y publicados
Resumen Lego(Sección B :parte 1)
Solicitud de la Junta
Validación Científica del Estudio (Sección B-parte 1: 2
a la 5 y la parte 11 2A)
Metodología
Plan de análisis
Cálculo del tamaño muestra
Monitoreo:
DSMB Independiente
Comité de Dirección
Análisis Interino
Solicitud de la Junta
Consentimiento informado:
Consentimiento Sustituto
Aprobación
Estudios Genéticos
Renuncia al Consentimiento
Procedimiento de Consentimiento
De forma ideal, el investigador
No debería obtener el consentimiento
