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Red de Programas de Cribado de Cáncer. Cribado de Cáncer de Mama .Junio 2014Cribado de cáncer de mama
Red de Programas de Cribado de Cáncer
Junio 2014
En los últimos meses estamos inmersos nuevamente en una polémica sobre la utilidad de la mamografia y de los programas de cribado de cáncer de mama.
La publicación del artículo “Twenty five year follow-‐up for breast cancer incidence and mortality of the Canadian National Breast Screening Study: randomised screening trial”(BMJ 2014;348:g366 doi: 10.1136/bmj.g366 (Published 11 February 2014)) donde se concluye que “la mamografía anual en mujeres de 40 a 59 años no disminuye la mortalidad por cáncer de mama en comparación con la exploración clínica de la mama o la atención y tratamiento habitual y que sin embargo supone un 22% de cánceres invasivos sobrediagnosticados” ha causado múltiples debates sobre su significado y trascendencia.
Por otra parte, también ha tenido gran impacto la revisión en la que el Swiss Medical Board concluye que no deben ponerse en marcha programas sistemáticos de cribado de cáncer de mama (Organe scientifique Swiss Medical Board. Dépistage systématique par mammographie. Switzerland: Zollikon; 2013. http://www.medical-‐board.ch /fileadmin/docs/public/mb/Fachberichte/2013-‐12-‐15 Rapport_ Mammographie Final rev.pdf (1) ) opinión reiterada por parte de algunos miembros de dicho comité (Biller-‐ Andorno, N., & Jüni, P.Abolishing Mammography Screening Programs? A View from the Swiss Medical Board. New England Journal of Medicine; 2014:. doi:10.1056 /NEJMp1401875)
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Red de Programas de Cribado de Cáncer. Cribado de Cáncer de Mama .Junio 2014 Hay una continua controversia sobre la eficacia y efectividad del cribado de cáncer de mama. Algunos creen que su eficacia no es tan grande como se esperaba, incluso marginal y que los efectos adversos son considerables. Otros argumentan que el cribado es efectivo y podría serlo más si se intensificara.A este respecto la Red de programas de cribado de cáncer tras la revisión y análisis de la evidencia y situación actual respecto a este cribado quiere hacer las siguientes puntualizaciones:
• La mayoría de los estudios realizados hasta el momento indican que el cribado de cáncer de mama con mamografía produce una disminución significativa de la mortalidad por este tumor. A modo de ejemplo, el análisis del impacto de los programas de cribado que desde hace años se están desarrollando en Europa (EUROSCREENWorking Group. Summary of the evidence of breast cancer service screening outcomes in Europe and first estimate of the benefit and harm balance sheet-‐ J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:5-‐13. En el mismo se concluye la obtención de una disminución de mortalidad entre el 25 y 30% si se consideran las mujeres invitadas a dichos programas (en comparación con las no invitadas) y del 38-‐48% si se tiene en cuenta el efecto que se produce en las mujeres a las que efectivamente se realiza la mamografía.
• Numerosos trabajos han llegado a las mismas conclusiones, como la reciente revisión sobre el efecto del cribado en Holanda, en la que se analiza con gran detalle los resultados del programa y de otros factores que pueden haber contribuido a la situación actual (Health Council of the Netherlands. Population screening for breast cancer: expectations and developments. The Hague: Health Council of the Netherlands, 2014; publication no. 2014/01E). El comité concluye el programa de cribado continua siendo tan efectivo como inicialmente se estimaba incluso cuando las circunstancias han cambiado, por ejemplo con la incorporación de nuevos tratamientos.
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Red de Programas de Cribado de Cáncer. Cribado de Cáncer de Mama .Junio 2014 • Respecto a los resultados del trabajo canadiense mencionado hay que señalarque, en realidad, son la excepción en el conjunto de los ensayos y que podrían explicarse, como se apunta en la editorial de Stephen W Duffy publicada en J Med Screen 2014, Vol. 21(2) 59–60 -‐Recent results from the two Canadian Breast, por:
-‐ Se comparan dos estrategias de cribado, exploración clínica frente a exploración clínica con mamografía en el grupo de 50 a 69 años, y cribado frente a no cribado en el de 40 a 49.
-‐ Dado que la aleatorización se realiza tras la práctica de una exploración clínica, las mujeres con tumores mayores tienen más probabilidades de entrar en la rama de mamografía
-‐ Calidad de la mamografía pobre (reconocida por los propios investigadores)
A lo que habría que añadir:
-‐ Aunque el periodo de seguimiento en esta última publicación es de 25 años, el tiempo en el que se realizaron las exploraciones en el ensayo es de solo 5 años, los 5 primeros años del ensayo, lo que hace pensar que muchas mujeres del grupo control se podrían haber realizado mamografías después de finalizar el estudio, más teniendo en cuenta que en ese momento se pusieron en marcha los programas de cribado en el país. Esta contaminación implicaría una clara disminución del efecto de la estrategia de cribado que el mayor tiempo de seguimiento no puede corregir sino en todo, caso incrementar . -‐ En dicho estudio se Incluyeron predominantemente mujeres de 40 a 59 años.
Según la evidencia actual la disminución de mortalidad se produce en mujeres por encima de 50 años. La inclusión de mujeres más jóvenes, en las que no está demostrado tal beneficio, minimiza el efecto en conjunto y enmascara el que podría haberse producido en el grupo de mujeres de más edad.
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Red de Programas de Cribado de Cáncer. Cribado de Cáncer de Mama .Junio 2014 -‐ Los mismos resultados se habían publicado con anterioridad en variasocasiones y siempre se han incluido en las revisiones sistemáticas realizadas para valorar el efecto del cribado. Esta última publicación no añade nada especial a lo que ya se conocía con anterioridad.
• El Swiss Medical Board revisa las mismas publicaciones que revisiones recientes de otros grupos u organismos que realizan recomendaciones sobre políticas de salud (Independiente UK Panel-‐2012, Candian Task Force on Preventive Health Care-‐ 2011, US Preventive Services Task Force-‐2009, Health Council of the Netherlands-‐ 2014) llegando a conclusiones similares sobre la magnitud de los efectos (reducción de mortalidad, falsos positivos, sobrediagnóstico), pero concluye y recomienda lo contrario. La diferencia entre esta revisión suiza y las anteriores mencionadas, no es la evidencia de los beneficios y los efectos adversos del cribado sino la valoración que hacen los autores de este balance, opuesta a la de los otros grupos mencionados. No aporta datos ni argumentos nuevos. Además hay que señalar que el cálculo del beneficio absoluto así como del coste-‐efectividad en este informe, se aleja de manera clara de los estándares metodológicos habituales.
• Uno de los temas que reiteradamente aparecen y que también se menciona en la revisión suiza, es el de la posible disminución de los beneficios del cribado en la actualidad, debido a las mejoras de los tratamientos. Cuando otros autores analizan específicamente este efecto, concluyen que la hipótesis de que el cribado ha perdido su beneficio debido a las mejoras en los tratamientos, no tiene que darse por válida automáticamente ya que existen datos que sugieren que el cribado aporta beneficios sustanciales; la precocidad del diagnóstico está asociada con su pronóstico y con la posibilidad de aplicar tratamientos mucho menos agresivos (Stephen W Duffy, Tony Hsiu-‐Hsi Chen, Robert A Smith, Amy Ming-‐Fang
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Red de Programas de Cribado de Cáncer. Cribado de Cáncer de Mama .Junio 2014 Yen & Laszlo Tabar. Real and artificial controversies in breast cancer screening. Breast Cancer Manage. (2013) 2(6), 519–528).
• La disminución de mortalidad producida por los programas de cribado va asociada, de manera inseparable, a determinados efectos adversos (falsos positivos y sobrediagnostico, principalmente). En el cribado de cáncer, no hay beneficios sin un cierto nivel de efectos adversos, pero lo importante es valorar su frecuencia e impacto y el balance beneficio/efecto adverso que se produce.
-‐ A este respecto, un estudio de los resultados de programas de cribado en España concluye que tras la realización de la mamografía de cribado, alrededor de 20% de las mujeres exploradas en los 20 años que son invitadas a participar en los mismos, precisan nuevas mamografía para descartar la presencia del tumor ( alrededor del 1%, pruebas de carácter invasivo), si bien esta proporción puede variar mucho en función de las características de la mujer y del programa. Estos resultados falso-‐positivos provocan intervenciones innecesarias con la consiguiente afectación física y psicológica (Roman, R.; Sala, M.; Salas, D.; Ascunce, N.; Zubizarreta, R.;Castells, X. & Cumulative False Positive Risk Group: Effect of protocol-‐related variables and women’s characteristics on the cumulative false-‐ positive risk in breast cancer screening, en Annals of Oncology March 23, 2011, pags. 1-‐7)
-‐ La detección en el cribado de tumores que nunca se hubieran manifestado clínicamente – sobrediagnóstico-‐ es el efecto adverso más importante del cribado. Su magnitud es difícil de establecer, pero los estudios que tienen en cuenta los factores que pueden sesgar su cuantificación consideran hasta un máximo del 10% como cifras más plausible, muy lejos de los valores muy elevados que algunos trabajos han sugerido. Hay que tener en cuenta que hoy por hoy cuando se diagnostica un tumor maligno no se puede predecir si
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Red de Programas de Cribado de Cáncer. Cribado de Cáncer de Mama .Junio 2014 progresará o no, por lo que es preciso tratarlo como si lo fuera a hacer -‐ sobretratamiento-‐.
• Según los estudios señalados, el beneficio, medido en términos de disminución de mortalidad, compensa de forma significativa los efectos adversos, resultados falso-‐positivos y sobrediagnóstico lo que justifica el mantenimiento de los programas de cribado. Revisiones recientes por organismo o grupos tan rigurosos como la USPSTF, la CTFPHC, el Independent UK panel on BCS o la más reciente del Health Council of the Netherlands, coinciden en la recomendación de mantener el cribado de cáncer de mama. En España, la Estrategia en Cáncer del Servicio Nacional de Salud también lo incluye entre sus recomendaciones. La Orden Ministerial por la que se concreta y actualiza la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud (pendiente de publicación) recoge como prestación de carácter básico el Cribado poblacional de cáncer de mama, que con carácter general, se realizará con mamografía bienal en mujeres entre 50 y 69 años.
• Para garantizar y optimizar este balance positivo hay que tener en cuenta:
-‐ El cribado solo se realizará en el marco de programas organizados, integrados en los sistemas de salud, donde toda la población tiene acceso, se planifica, monitoriza y evalúa todo el proceso y se garantiza la calidad de todas las fases del mismo cumpliendo los principios de eficiencia y equidad.
-‐ El cribado solo se ofrecerá al grupo de mujeres en las que se ha demostrado que el balance entre beneficio y riesgo es positivo. En este sentido, las mujeres por debajo de 50 años solo deberían incluirse según condiciones individuales (riesgo familiar, antecedentes de patología etc)
-‐ Los programas de cribado definirán y establecerán su estrategia de actuación (población objetivo, intervalo entre exploraciones etc) con el objetivo de maximizar el beneficio minimizando los efectos adversos que se deriven.
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Red de Programas de Cribado de Cáncer. Cribado de Cáncer de Mama .Junio 2014 -‐ La incorporación de nuevas tecnologías (tomosíntesis, CAD, etc...) solo serealizará tras la evaluación de su impacto en beneficios y efectos adversos. -‐ Es preciso fomentar la investigación para poder caracterizar los tumores
diagnosticados a fin de disminuir el sobretratamiento: marcadores de progresión, registros de lesiones de bajo potencial, mínimo tratamiento necesario etc.
-‐ Los resultados de los estudios actualmente en marcha ayudarán a mejorar los programas de detección precoz, individualizando, en la medida en que se justifique científicamente y teniendo en cuenta la factibilidad de las actuaciones, los protocolos de cribado según la estratificación del riesgo individual. permitirán a medio plazo incluir, si científicamente se justifica y es factible, la estratificación según riesgo individual (Historia familiar, densidad mamaria etc).
• Para determinar la conveniencia de realizar cribado poblacional es incuestionable que debe existir un balance adecuado a largo plazo entre los beneficios esperables (disminución de la mortalidad) y los perjuicios (falsos positivos y sobrediagnósticos) como así creemos que ocurre con el cribado mamográfico del cáncer de mama. No obstante los programas de cribado además obtienen otro tipo de beneficios a medio y corto plazo.
-‐ La detección de tumores en estadios precoces, determina la aplicación de tratamientos menos agresivos.
-‐ El cribado junto con los nuevos tratamientos han permitido realizar cirugías conservadoras en la mayoría de las mujeres con cáncer de mama, lo que supone la conservación de las mamas en un gran número de mujeres.
-‐ Ha cambiado sustancialmente la percepción social de esta enfermedad, se ha ampliado la conciencia de la población sobre la importancia de esta patología y la necesidad de prevenirla, las mujeres han aceptado este tipo de programas en los que han participado masivamente. La participación
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Red de Programas de Cribado de Cáncer. Cribado de Cáncer de Mama .Junio 2014 en programas preventivos, normalmente se asocia con mayor conciencia de todas las prácticas preventivas. El contacto con el sistema sanitario en un contexto preventivo contribuye a poder trasmitir información sobre otras prácticas preventivas.-‐ La implantación de los programas de cribado de cáncer de mama también ha contribuido a la mejora de los dispositivos asistenciales para esta patología. Se han establecidos vías rápidas para la comunicación con los dispositivos hospitalarios, han mejorado los equipamientos, se han constituido comités multidisciplinares en la inmensa mayoría de los hospitales etc, lo que está permitiendo ofrecer una atención del proceso de alta calidad.
-‐ Se ha fomentado la investigación en esta enfermedad en el marco de los programas.
• La oferta de mamografía como técnica de cribado debe ir acompañada de información equilibrada sobre beneficios y riesgos a fin de que la mujer pueda decidir su realización o no de acuerdo a la misma (decisión informada). Se promocionará y apoyará el desarrollo de herramientas que ayuden a la decisión.
En definitiva la Red de programas de cribado concluye:
• El beneficio, medido en términos de disminución de mortalidad, compensa de forma significativa los efectos adversos, resultados falso-‐positivos y sobrediagnóstico lo que justifica el mantenimiento de los programas de cribado.
• La detección precoz mediante mamografía realizada en el marco de programas organizados con garantía de calidad debe seguir considerándose como una de las herramientas de control más eficaz y efectiva para el abordaje de esta enfermedad.