DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL PFIZER VENEZUELA, S.A. Preparado por Pfizer Inc. Fecha de vigencia del DPL: 06 de marzo de 2014

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DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL

PFIZER VENEZUELA, S.A.

Preparado por Pfizer Inc

Fecha de vigencia del DPL: 06 de marzo de 2014

Fecha de reemplazo del DPL: 07 de octubre de 2010

CLORHIDRATO DE IDARUBICINA

VERSIÓN 3.0

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1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO/MEDICAMENTO

ZAVEDOS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El clorhidrato de idarubicina está disponible como:

Polvo liofilizado para solución inyectable, conteniendo 5 y 10 mg de clorhidrato de idarubicina

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo estéril para solución inyectable

4. DETALLES CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

La idarubicina es un agente antimitótico y citotóxico, usado comúnmente en regímenes de quimioterapia en combinación, involucrando otros agentes citotóxicos. La idarubicina está indicada para el tratamiento de los siguientes cánceres:

Administración Intravenosa

Leucemia no-linfocítica aguda (LNLA; referida también como leucemia mielogénica aguda [LMA]) en adultos, para inducción de remisión como terapia de primera línea o para inducción de remisión en pacientes con recidiva o refractarios.

Leucemia linfocítica aguda (LLA), como tratamiento de segunda línea en adultos y niños.

4.2 Posología y método de administración Administración Intravenosa

La idarubicina, bien sea como solución reconstituida o como solución lista para usarla, solo se debe administrar por vía intravenosa (IV) (ver la Sección 6.6). Se debe implementar una administración lenta, durante 5 a 10 minutos, por la línea canalizadora de una infusión intravenosa de flujo libre de cloruro de sodio 0,9% o de dextrosa 5%. No ser recomienda una inyección por bolo directo, debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir aún en presencia de un retorno sanguíneo adecuado por aspiración con la aguja (ver la Sección 4.4).

LNLA/LMA. En LNLA/LMA adulta, la dosis intravenosa recomendada es de 12 mg/m2 diarios por 3 días, en combinación con citarabina. La idarubicina también se puede

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administrar como agente único y en combinación, en una dosis diaria de 8 mg/m2, durante 5

días.

LLA. En la LLA adulta, la dosis intravenosa recomendada como agente único es de 12 mg/m2 diarios por 3 días. la dosis intravenosa recomendada como agente único es de

10 mg/m2 diarios por 3 días.

Modificaciones de la Dosis

Disfunción Hepática o Renal. Si bien no se puede hacer una recomendación posológica

específica porque los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal son limitados, se deben considerar disminuciones de las dosis en los pacientes con niveles de bilirrubina y/o creatinina mayores que 2,0-mg % (Ver la sección 4.4).

La idarubicina no debe ser administrada a pacientes con insuficiencia hepática y/o renal severa (Ver la sección 4.3).

4.3 Contraindicaciones

hipersensibilidad a la idarubicina o a algún componente del producto, diferente a antraciclinas o antracenodionas

Insuficiencia hepática severa

Insuficiencia renal severa

Insuficiencia miocárdica severa

Infarto del miocardio recienteArritmias severas

Mielosupresión persistente Tratamiento previo con dosis acumulativas máximas de idarubicina y/u otras antraciclinas y antracenodionas (ver la Sección 4.4)

4.4 Advertencias y precauciones especiales en el uso

Generales. La idarubicina debe administrarse solamente bajo la supervisión de médicos con

experiencia en el uso de quimioterapia citotóxica.

Los pacientes deben estar recuperados de las toxicidades agudas del tratamiento citotóxicos previo (tales como estomatitis, neutropenia, trombocitopenia e infecciones generalizadas), antes de iniciarles el tratamiento con idarubicina.

Función Cardíaca. La cardiotoxicidad es un riesgo del tratamiento con antraciclinas, que

puede ponerse de manifiesto por eventos tempranos (o sea, agudos) o tardíos (o sea, retardados).

Eventos Tempranos (o sea, Agudos). La cardiotoxicidad temprana de la idarubicina, consiste

principalmente de taquicardia sinusal y/o anormalidades electrocardiográficas (ECG), tales como cambios inespecíficos en la onda ST-T. También se han reportado taquiarritmias,

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incluyendo contracciones ventriculares prematuras y taquicardia ventricular, bradicardia, así como bloqueo auriculo-ventricular y de rama de fascículo. Estos efectos no predicen un desarrollo subsiguiente de cardiotoxicidad retardada, raramente tienen importancia clínica y generalmente no constituyen un motivo para la discontinuación del tratamiento con idarubicina.

Eventos Tardíos (o sea, Retardados). La cardiotoxicidad retardada se desarrolla usualmente

tarde en el curso del tratamiento o dentro de los 2 a 3 meses posteriores a la terminación del mismo, pero también han sido reportados eventos posteriores, generalmente después de meses a años de haber completado el tratamiento. La cardiomiopatía retardada se pone de manifiesto por una fracción de eyección ventricular izquierda disminuida (FEVI) y/o signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), tales como disnea, edema pulmonar, edema dependiente, cardiomegalia, hepatomegalia, oliguria, ascitis, efusión pleural y ritmo galopante. También se han reportado efectos subagudos, tales como pericarditis/miocarditis. La ICC que pone en peligro la vida, es la forma más severa de la cardiomiopatía inducida por antraciclinas y representa la toxicidad limitativa de las dosis acumulativas del fármaco.

Los límites de las dosis acumulativas para la idarubicina IV u oral, no se han definido. Sin embargo, la cardiomiopatía relacionada con la idarubicina fue reportada en el 5% de los pacientes que recibían dosis IV acumulativas de 150 a 290 mg/m2. La información disponible

sobre pacientes tratados con dosis orales acumulativas totales de hasta 400 mg/m2, sugiere que

la probabilidad de cardiotoxicidad es baja.

Antes de someter a los pacientes a un tratamiento con idarubicina, se les debe efectuar una evaluación de la función cardíaca y deben ser monitoreados durante todo el tratamiento para minimizar el riesgo de incurrir en una insuficiencia cardíaca severa. El riesgo se puede reducir mediante el monitoreo regular de la FEVI durante el curso del tratamiento, con discontinuación inmediata de la idarubicina ante el primer signo de deterioro de la función. El método cuantitativo apropiado para una evaluación repetitiva de la función cardíaca (evaluación de la FEVI), incluye escaneo de Adquisición Compartimentada Múltiple (MUGA) o ecocardiografía (ECO). Se recomienda una evaluación cardíaca en línea-base con un ECG y con un escaneo MUGA o un ECO, especialmente en los pacientes con factores de riesgo para una cardiotoxicidad aumentada. Se deben realizar determinaciones de la FEVI por MUGA o ECO repetidas, particularmente con las dosis acumulativas más altas de las antraciclinas. La técnica que se utilice debe ser consistente durante todo el seguimiento.

Los factores de riesgo para toxicidad cardiaca incluyen enfermedad cardiovascular activa o latente, radioterapia previa o concomitante en el área mediastinal / pericardial, terapia previa con otras antraciclinas o antracenediones y el uso concomitante de otras drogas con la habilidad para suprimir la contractilidad cardiaca o drogas cardiotóxicas, (por ejemplo, trastuzumab). Las antraciclinas incluyendo idarubicin no deben ser administradas en combinación con otros agentes cardiotóxicos a menos que la función cardiaca del pacientes sea cuidadosamente monitoreada (ver la Sección 4.5). Los pacientes con antraciclinas después de tener el tratamiento con otros agentes cardiotóxicos, especialmente aquellos con vidas medias

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prolongadas como el trastuzumab, pueden también están en alto riesgo de desarrollar cardiotoxicidad. La vida media informada de trastuzumabes aproximadamente 28 a 38 días y puede persistir en la circulación por hasta 27 semanas.. Por lo tanto, los médicos deben evitar

terapia basada en antraciclina por hasta 27 semanas después de suspender el trastuzumab cuando sea posible. Si se usan antraciclinas antes de este tiempo, se recomienda un monitoreo cuidadoso de la función cardiaca

Entre los infantes y niños parece haber una mayor susceptibilidad a la toxicidad cardíaca inducida por las antraciclinas y por ello se les debe realizar una evaluación periódica a largo-plazo de la función cardíaca.

Es probable que la toxicidad de la idarubicina y otras antraciclinas o antracenodionas, sea aditiva.

Toxicidad Hematológica. La idarubicina es un potente supresor de la médula ósea. En todos

los pacientes que reciban una dosis terapéutica de este agente, ocurrirá una mielosupresión severa. Los perfiles hematológicos deben ser evaluados antes y durante cada ciclo de terapia con idarubicina, incluyendo recuentos sanguíneos diferenciales de glóbulos blancos (GB). Las manifestación predominante de la toxicidad hematológica de la idarubicina, es una leucopenia reversible y/o granulocitopenia (neutropenia) dependiente de la dosis, que es la toxicidad aguda limitativa de la dosis más común de este fármaco. La leucopenia y la neutropenia son usualmente severas; también pueden ocurrir trombocitopenia y anemia. Los recuentos de neutrófilos y plaquetas alcanzan usualmente su nadir de 10 a 14 días después de la administración del fármaco; sin embargo, los recuentos de las células retornan generalmente a los niveles normales, durante la tercera semana. Las consecuencia clínicas de la mielosupresión severa, incluyen fiebre, infecciones, sepsis/septicemia, shock séptico, sangrado, hipoxia tisular o muerte.

Leucemia Secundaria. Se ha reportado leucemia secundaria, con o sin una fase preleucémica,

en pacientes tratados con antraciclinas, incluyendo a la idarubicina. La leucemia secundaria es más común cuando estos fármacos se administran en combinación con agentes antineoplásicos que dañan el ADN, cuando los pacientes han sido pretratados fuertemente con fármacos citotóxicos o cuando las dosis de las antraciclinas han sido escaladas. Estas leucemias pueden tener un período de latencia de 1- a 3-años.

Gastrointestinal. La idarubicina es emetigénica. Generalmente, después de la administración

del fármaco aparece temprano una mucositis (principalmente estomatitis, menos frecuentemente esofagitis) que, si es severa, puede progresar en pocos días a ulceraciones mucosales. La mayoría de los pacientes se recuperan de este evento adverso en la tercera semana del tratamiento.

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Ocasionalmente se han observado episodios de eventos gastrointestinales serios (tales como perforación o sangrado), en pacientes que reciben la idarubicina oral y tienen leucemia aguda o antecedentes de otras patologías o han recibido medicamentos conocidos por originar complicaciones gastrointestinales. En los pacientes con enfermedad gastrointestinal activa, con riesgo aumentado de sangrado y/o perforación, el médico debe estudiar el balance beneficio-riesgo de la terapia con idarubicina oral.

Función Hepática y/o Renal. Como la insuficiencia de la función hepática y/o renal puede

afectar la disposición de la idarubicina, el funcionamiento del hígado y el riñón debe ser evaluado con exámenes de laboratorio clínico convencionales (usando bilirrubina sérica y creatinina sérica como indicadores) antes del, y durante el, tratamiento. En varios de los estudios clínicos de Fase III, el tratamiento estaba contraindicado si los niveles séricos de bilirrubina y/o creatinina sobrepasaban 2,0-mg %. Con tras antraciclinas se usa generalmente una disminución de la dosis de 50%, si los niveles de bilirrubina están en el rango de 1,2 a 2,0-mg % (ver la Sección 4.2) )..

Efectos en el Sitio de Inyección. Puede ocurrir flebosclerosis por una inyección en un vaso

pequeño o por inyecciones previas en la misma vena. La adherencia a los procedimientos de administración recomendados, puede minimizar el riesgo de flebitis/ tromboflebitis en el sitio de la inyección (ver la Sección 4.2).

Extravasación. La extravasación de la idarubicina durante la inyección intravenosa, puede

causar dolor local, lesiones tisulares severas (vesicación, celulitis severa) y necrosis. Si los signos o síntomas de extravasación ocurren durante la administración intravenosa de la idarubicina, la infusión del fármaco debe ser parada inmediatamente.

Síndrome de Lisis Tumoral. La idarubicina puede inducir hiperuricemia, como una

consecuencia del catabolismo extenso de las purinas que acompaña la lisis rápida de las células neoplásicas inducida por el fármaco (‘síndrome de lisis tumoral’). Los niveles sanguíneos de ácido úrico, potasio, fosfato de calcio y creatinina, deben ser evaluados después del tratamiento inicial. La hidratación, alcalinización de la orina y profilaxis con alopurinol para prevenir una hiperuricemia, puede minimizar la posibilidad de las complicaciones del síndrome de lisis tumoral.

Efectos Inmunosupresores/ Susceptibilidad a las Infecciones Aumentada. La administración

vacunas vivas o vivas-atenuadas a los pacientes inmunocomprometidos por agentes quimioterapéuticos, incluida la idarubicina, puede resultar en infecciones graves o fatales. La vacunación con una vacuna viva, debe ser evitada en los pacientes que reciben idarubicina. Las vacunas muertas o inactivadas se pueden administrar; sin embargo, la respuesta a estas vacunas puede verse disminuida.

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Otros. Al igual que con otros agentes citotóxicos, con el uso de la idarubicina se han reportado

coincidencialmente tromboflebitis y fenómeno tromboembólico, incluyendo embolismo pulmonar.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La idarubicina es un mielosupresor potente y los regímenes de quimioterapia de combinación que contengan otros agentes con una acción similar, pueden llevar a toxicidad aditiva, especialmente en lo relativo a los efectos sobre la médula ósea/hematológicos y gastrointestinales (ver la Sección 4.4). El uso de la idarubicina en quimioterapia de combinación con otros fármacos potencialmente cardiotóxicos, así como el uso concomitante de otros compuestos cardioactivos (p. ej., bloqueadores de los canales de calcio), requiere monitoreo de la función cardíaca durante el tratamiento.

Los cambios en la función hepática o renal inducidos por terapias concomitantes, pueden afectar el metabolismo, la farmacocinética y la eficacia terapéutica y/o toxicidad de la idarubicina (ver la Sección 4.4).

Puede ocurrir un efecto mielosupresor aditivo, cuando se administra radioterapia conjuntamente con, o dentro de las 2-3 semanas previas al, tratamiento con idarubicina.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia (ver también la Sección 5.3)

Impedimento de la Fertilidad. La idarubicina puede inducir daño cromosómico en

espermatozoides humanos. Por este motivo, los varones bajo tratamiento con idarubicina, deben usar métodos anticonceptivos efectivos.

Embarazo. El potencial embriotóxico de la idarubicina, ha sido demostrado en estudio tanto in vitro como in vivo. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres

embarazadas. Las mujeres en capacidad de procrear, deben ser aconsejadas para eviten quedar embarazadas durante el tratamiento. La idarubicina solo debe ser usada durante el embarazo, si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. La paciente debe ser informada del peligro potencial para el feto.

Lactancia. No se sabe si la idarubicina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Las

madres deben ser aconsejadas para que no amamanten, mientras estén recibiendo quimioterapia con este fármaco.

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El efecto de la idarubicina sobre la capacidad para manejar vehículos o usar máquinas, no ha sido evaluada sistemáticamente.

4.8 Efectos indeseables

Los siguientes eventos adversos (no están listados en orden de frecuencia) han sido reportados en asociación a terapia con la idarubicina (ver también la Sección 4.4):

Infecciones e infestaciones: infección, sepsis/septicemia

Neoplasmas benignos, malignos y sin especificación: leucemias secundarias (leucemia mieloide

aguda y síndrome mielodisplásico)

Trastornos de la sangre y el sistema linfático: anemia, leucopenia, neutropenia,

trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxis

Trastornos del metabolismo y la nutrición: anorexia, deshidratación, hiperuricemia

Trastornos cardíacos: bloqueo aurículoventricular, bloqueo de rama fascicular, insuficiencia

cardíaca congestiva, miocarditis, pericarditis, taquicardia sinusal, taquiarritmias

Trastornos vasculares :hemorragia, calorones, flebitis, shock, tromboflebitis, tromboembolismo Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal o sensación de ardor, colitis (incluyendo

enterocolitis severa / enterocolitis neutropénica con perforación), diarrea, erosiones/ ulceración, esofagitis, sangrado del tracto gastrointestinal, mucositis/estomatitis, nausea, vómito

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: eritema acral, alopecia, hipersensibilidad de la piel

irradiada (‘reacción de memoria de la radiación’), toxicidad local, erupción/picor, cambios en la piel, hiperpigmentación de la piel y uñas, urticaria

Trastornos renales y urinarios: color rojo en la orina durante 1-2 días después de la

administración

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: fiebre

Investigaciones: reducciones asintomáticas en la fracción de eyección ventricular izquierda,

anormalidades ECG, elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina.

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Dosis muy altas de idarubicina pueden causar toxicidad miocárdica aguda dentro de las 24 horas siguientes a la exposición y mielosupresión severa dentro de 1 a 2 semanas después. Se ha visto insuficiencia cardíaca retardada con las antraciclinas, hasta varios meses después de una sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La idarubicina es un agente que se intercala en el ADN, análogo de la daunorubicina, que tiene un efecto inhibitorio de la síntesis del ácido nucleico e interactúa con la enzima topoisomerasa II. La ausencia de un grupo metoxi en la posición 4 de la estructura de las antraciclinas, le comunica al compuesto una alta lipofilicidad, que resulta en una rapidez de captación celular mayor que la de la doxorubicina y la daunorubicina.

Se ha demostrado que la idarubicina tiene una potencia mayor que la de la daunorubicina y es un agente eficaz contra la leucemia y linfomas murinos, tanto por vía IV como oral. Los estudios in vitro en células humanas y murinas resistentes a las antraciclinas, mostraron un menor grado de resistencia cruzada para la idarubicina, en comparación con la de la doxorubicina y la daunorubicina. Los estudios de cardiotoxicidad en animales, han indicado que la idarubicina tiene un índice terapéutico mejor que el de la daunorubicina y la doxorubicina. El metabolito principal, el idarubicinol, ha demostrado, in vitro e in vivo, actividad antitumoral en modelos experimentales. En la rata, el idarubicinol, administrado en las mismas dosis del compuesto original, es claramente menos cardiotóxico que la idarubicina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Intravenosa

Después de la administración IV a pacientes con función renal y hepática normal, la idarubicina es eliminada desde la circulación sistémica con una vida media plasmática terminal que varía entre 11 y 25 horas y es metabolizada extensamente hasta un metabolito activo, el idarubicinol, que se elimina más lentamente con una vida media plasmática que varía en el rango entre 41 y 69 horas. El fármaco es eliminado por excreción biliar y renal, mayormente bajo la forma de idarubicinol.

Los estudios de concentraciones celulares (células nucleadas de la sangre y médula ósea) de la droga en pacientes leucémicos, demostraron que las concentraciones picos celulares de idarubicina se alcanzan en pocos minutos después de la inyección. Las concentraciones de idarubicina e idarubicinol en las células nucleadas de la sangre y la médula ósea, son más de cientos de veces más altas que las concentraciones plasmáticas. Las velocidades de desaparición de la idarubicina en el plasma y las células fueron casi comparables, con una vida media

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terminal cercana a 15 horas. La vida media terminal del idarubicinol en las células, fue aproximadamente de 72 horas. Poblaciones Especiales

Insuficiencia Hepática y renal. La farmacocinética de la idarubicina en pacientes con

insuficiencia hepática y/o renal, no ha sido evaluada por completo. Se espera que en los pacientes con disfunción hepática moderada o severa, el metabolismo de la idarubicina pudiese estar obstaculizado y ello resultaría en niveles sistémicos más altos del fármaco. La disposición de la idarubicina también se puede ver afectada por la insuficiencia renal. Por lo tanto, debe considerarse una disminución de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal (ver las Secciones 4.2 y 4.4) y la idarubicina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal severa (ver la Sección 4.3)

Pediátricos. Las determinaciones de la farmacocinética en 7 pacientes pediátricos que recibieron idarubicina intravenosa en dosis que oscilaron desde 15 a 40 mg/m2/3 días de

duración del tratamiento, mostraron una semivida de idarubicina de 8,5 horas (rango: 3,6 a 26,4 horas). El metabolito activo idarubicinol, acumulado durante los 3 días de tratamiento, exhibió una semivida media de 43,7 horas (rango: 27,8 a 131 horas).

En un estudio separado, las determinaciones de farmacocinética en 15 pacientes pediátricos que recibieron indarubicina por vía oral en dosis que oscilaron desde 30 a 50 mg/m2/3 días de

duración del tratamiento, mostraron una media de vida media terminal de idarubicina de 9,2 horas (rango: 6,4 a 25,5 horas). Se observó una importante acumulación de idarubicinol durante el período de 3 días de tratamiento.

5.3 Data de seguridad preclínica

La idarubicina fue genotóxica en la mayoría de las pruebas in vitro o in vivo realizadas. La idarubicina intravenosa fue carcinogénica, tóxica para los órganos reproductores y embriotóxica y teratogénica in ratas. No se vieron efectos notables sobre las madres o las crías, en ratas que recibieron idarubicina intravenosa durante los períodos peri- y post-natales, en dosis de hasta 0,2 mg/kg/día. No se sabe si el compuesto se excreta en la leche materna. La idarubicina intravenosa, al igual que otras antraciclinas y fármacos citotóxicos, fue carcinogénica en ratas. Un estudio de seguridad tópica en perros, mostró que la extravasación del fármaco causa necrosis tisular.

La DL50 (valores promedios) de la idarubicina intravenosa, fue de 4,4 mg/kg para ratones,

2,9 mg/kg para ratas y cerca de 1,0 mg/kg para perros. Los principales blancos después de una dosis única, fueron el sistema hemolinfopoyético y, especialmente en perros, el tracto gastrointestinal.

Los efectos tóxicos subsiguientes a la administración repetida de idarubicina intravenosa, se investigaron en ratas y perros. Los principales blancos de la idarubicina intravenosa en dichas

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especies animales, fueron el sistema hemolinfopoyético, el tracto gastrointestinal, el riñón, el hígado y los órganos reproductores masculinos y femeninos.

En lo concerniente al corazón, los estudios de cardiotoxicidad aguda y subaguda, indicaron que la idarubicina intravenosa fue leve a moderadamente cardiotóxica solo en dosis letales, mientras que la doxorubicina y daunorubicina produjeron daño miocárdico evidente en dosis no-letales.

6. DETALLES FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de Excipientes No se aplica

6.2 Incompatibilidades

La idarubicina no se debe mezclar con otros fármacos. Se debe evitar cualquier contacto con alguna solución que tenga un pH alcalino, ya que ello resultaría en la degradación del fármaco. La idarubicina no se debe mezclar con heparina, debido a una incompatibilidad química que puede resultar en precipitación.

6.3 Período de Validez 36 meses

6.4 Precauciones especiales de almacenaje Almacenar a temperaturas no mayor 30°C

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo liofilizado contenido en viales de vidrio transparente

6.6 Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones

Preparación de la solución. La idarubicina contenida en un vial de 5 ó 10 mg, se disolve en 5 y

10 mL, respectivamente, de Agua para Inyectables solamente. La solución resultante es hipotónica y se debe seguir el procedimiento recomendado para la administración, descrito a continuación.

Medidas de Protección.

Se hacen las siguientes recomendaciones para protección, debido a la naturaleza tóxica de ésta sustancia:

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El personal debe estar entrenado en buenas técnicas de reconstitución y manipulación.

El personal embarazado debe ser eximido de trabajar con este fármaco.

El personal que manipule la idarubicina debe tener vestimenta protectora: lentes, batas y guantes y mascarillas desechables.

Se debe definir área destinada a la reconstitución (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar). La superficie de trabajo debe protegerse con papel absorbente, con forro plástico por debajo y desechable.

Todos los materiales usados para la reconstitución, administración o limpieza, incluidos los guantes, deben ser colocados en bolsas de desechos de alto riesgo, para incineración a temperaturas altas.

El derrame o escape debe ser tratado con solución de hipoclorito de sodio diluido (1% de cloro disponible), preferiblemente empapando y luego con agua.

Todos los materiales de limpieza deben ser dispuestos como se indicó anteriormente.

 El contacto accidental con la piel o los ojos, debe ser tratado inmediatamente por lavado

copioso con agua, o jabón y agua, o solución de bicarbonato de sodio y se debe buscar atención médica.

 En caso de contacto con el(los) ojo(s), echar hacia atrás el(los) párpados(s) e irrigar el(los)

ojo(s) afectado(s) con un cantidades copiosas de agua durante 15 minutos por lo menos. Luego solicitar un examen efectuado por un médico.

 Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.

Descartar cualquier solución que no se use.

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