Anexo...
Original: inglés Diciembre de 2011
INFORME DE LA REUNIÓN DEL GRUPO AD HOC DE LA OIE SOBRE LA FIEBRE DEL VALLE DEL RIFT
París, 6-8 de diciembre de 2011 _______
1. Bienvenida y finalidad de la reunión
El Grupo ad hoc de la OIE sobre la fiebre del valle del Rift (FVR) se reunió del 6 al 8 de diciembre de 2011 en la sede de la OIE, en París, Francia. La Dra. Kate Glynn, Comisionada, Departamento Científico y Técnico, dio la bienvenida a los participantes en nombre del Dr. Bernard Vallat, Director General de la OIE, y recordó que la reunión se había convocado a instancias de la Comisión de Normas Biológicas y de acuerdo con las recomendaciones del taller GF-TAD1 sobre la producción de la vacuna para la fiebre del valle del Rift, los progresos realizados y las limitaciones, celebrado en enero de 2011 en la sede de la FAO, en Roma, Italia. La Dra. Glynn presentó la finalidad general de la reunión, que consistía en examinar y actualizar el Capítulo 2.1.14.
sobre la FVR del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y las Vacunas para los Animales Terrestres (Manual Terrestre) teniendo en cuenta los últimos avances científicos y las tecnologías más recientes disponibles en materia de pruebas de diagnóstico y producción de vacunas.
2. Designación del presidente y del relator
El Dr. Pierre Rollin y el Dr. Jeroen Kortekaas fueron nombrados presidente y relator respectivamente.
3. Aprobación del temario y del mandato
El temario, la lista de participantes y el mandato figuran, respectivamente, en los Anexos I, II y III del presente informe.
4. Examen y actualización del Capítulo 2.1.14. sobre la fiebre del valle del Rift del Manual Terrestre El grupo examinó el capítulo a la luz de los últimos avances científicos y de las tecnologías más recientes disponibles en materia de pruebas de diagnóstico y producción de vacunas.
a) Sección C - Requisitos para las vacunas
El grupo empezó por examinar la Sección C del capítulo, relativa a los requisitos para las vacunas, recurriendo al proyecto de plantilla, actualmente en curso de evaluación, que les había suministrado la sede de la OIE.
El grupo reconoció que se había registrado un importante progreso en la producción de vacunas desde la última vez que se revisó el capítulo y, por ende, decidió modificar completamente la Sección C del capítulo.
Cabe destacar los cambios y comentarios señalados a continuación.
En relación con la nueva plantilla propuesta, el grupo admitió que podría aplicarse al capítulo de la FVR. Con todo, sugirió añadir un ítem sobre el perfil de la vacuna a la información de fondo y un ítem sobre el contenido en humedad al método de producción, que pudieran emplearse en todos los capítulos de enfermedades del Manual Terrestre. El perfil del producto (descrito en la Sección C.1) pretende resaltar las principales características de las vacunas contra el virus de la FVR y los requisitos para aplicaciones específicas; esta información podría resultar instructiva para los potenciales productores de vacunas. El grupo aportó además cambios menores a la plantilla, que se han señalado en cada ocasión en los comentarios específicos.
De acuerdo con la política de la OIE sobre la sección del capítulo dedicada a las vacunas, el grupo elaboró una descripción de las vacunas ya comercializadas y mencionó en un corto párrafo las vacunas que se hallaban actualmente en desarrollo y que podrían estar pronto disponibles.
Se describieron dos tipos de vacunas: las vacunas vivas atenuadas y las vacunas inactivadas. El grupo recomendó que se empleasen cepas atenuadas para la producción tanto de vacunas vivas como de vacunas inactivadas.
En relación con el método de producción y los requisitos de autorización, el grupo proporcionó información de carácter general; las particularidades de las vacunas contra la FVR se mencionaron solo en su debido caso o con la intención de resaltarlas.
Por otra parte, se consideró que trabajar con el virus de la FVR suponía un riesgo profesional para la salud.
Por esta razón, el grupo destacó la importancia que revestía el desarrollar y producir vacunas inocuas tanto para el personal implicado en su fabricación (vacunación si se dispone de vacunas y trabajo en elevado confinamiento) como para los usuarios.
En “características del inóculo primario”, características biológicas, el grupo añadió información sobre la forma de confirmar una cepa como inóculo primario.
En “método de producción”, seguridad, el grupo tomó nota del trabajo realizado por el Grupo ad hoc sobre la calidad de las vacunas contra la fiebre aftosa y aplicó al capítulo de la FVR la terminología empleada por el referido grupo.
En “método de producción”, contenido en humedad, aunque la tasa puede variar entre el 3% y el 5% en función del país, el grupo decidió mencionar el 5% ya que se trata del máximo acordado.
b) Sección B - Técnicas de diagnóstico
El grupo prosiguió su labor actualizando la sección del capítulo dedicada al diagnóstico.
Identificación del agente
El grupo examinó el punto sobre la identificación del agente y, tras debatir al respecto, propuso cambios y actualizó las referencias tal y como se ha plasmado en la versión revisada del capítulo propuesta. En particular, cabe destacar los cambios y comentarios siguientes.
El grupo propuso añadir un apartado sobre la toma de especímenes e incluir en él la necesidad de tener en cuenta ciertas consideraciones de bioseguridad para el personal que manipule dichos especímenes.
El grupo actualizó además el apartado a), dedicado al cultivo, dividiéndolo en dos: aislamiento en cultivos celulares y aislamiento en ratones lactantes.
Aunque se propuso la revisión del punto sobre el cultivo, el grupo opinó que podría resultar útil y conveniente incluir en el Manual Terrestre un capítulo general sobre esta cuestión. De hecho, los métodos de cultivo no difieren mucho de una enfermedad a otra, por lo que un capítulo general sobre el tema permitiría evitar la repetición de la misma información en todos los capítulos de enfermedades.
Pruebas serológicas
El grupo examinó el punto sobre las pruebas serológicas y, tras debatir al respecto, propuso cambios y actualizó las referencias tal y como se ha plasmado en la versión revisada del capítulo propuesta. En particular, cabe destacar los cambios y comentarios siguientes.
Dado que se han desarrollado ya varios ELISA2 y otros ELISA estarán pronto disponibles, se añadieron las referencias de las publicaciones que describían dichos ELISA. Por otra parte, se eliminó el protocolo ELISA que figuraba en el capítulo, ya que desde la última vez que este se revisó se han validado varios otros protocolos ELISA, que los Laboratorios de Referencia de la OIE o los fabricantes pueden proporcionar si se les solicita.
El grupo retiró asimismo las remisiones a la inmunodifusión en gel de agar, la inhibición de la hemoaglutinación (IH), el radioinmunoensayo y los ensayos de fijación del complemento, ya que, según la información de la que disponía el grupo, el radioinmunoensayo y los ensayos de fijación del complemento ya no se usan; los ensayos por IH se emplean exclusivamente en Egipto; y hoy existen ensayos más específicos y sensibles.
Aunque tradicionalmente la prueba de neutralización vírica (NV) se ha venido considerando como la prueba serológica de diagnóstico más sensible y específica, el grupo apuntó que hoy en día se disponía de ciertos ELISA de igual o mayor sensibilidad, a los que es preferible recurrir para las pruebas rutinarias de análisis preliminar del suero. Como la NV sigue siendo el ensayo más específico, conviene reservar esa prueba para la confirmación serológica cuando esta sea necesaria.
Habida cuenta de que la NV es un ensayo intrínsecamente interno, deberá mantenerse en el capítulo un protocolo normalizado y detallado. En este sentido, dado que el protocolo de NV descrito en el capítulo sigue gozando de plena vigencia, no fue modificado. Sin embargo, durante la reunión, se apuntó que se estaban desarrollando y validando métodos de NV alternativos, lo que, en un futuro próximo, evitará la necesidad de tener que tratar con cepas virulentas del virus de la FVR.
Tras considerar el actual Capítulo 8.11. relativo a la FVR del Código Sanitario para los Animales Terrestres, el grupo convino que no era necesario contar con un método de prueba recomendada para el comercio internacional en el capítulo del Manual Terrestre. No obstante, el grupo no suprimió de la neutralización vírica la mención ‘prueba recomendada para el comercio internacional’, por depender de la decisión de la Comisión de Normas Biológicas de la OIE. De resultar útiles las pruebas recomendadas para el comercio internacional, el grupo se brinda con agrado a aportar su pericia.
c) Sección A - Introducción y resumen
Por último, el grupo revisó la introducción del capítulo y terminó la parte de resumen basándose en las modificaciones que había aportado a las otras partes del capítulo.
5. Otros temas
El grupo sugirió que la OIE elaborase modelos de desafío para las correspondientes enfermedades de la lista de la OIE (número de animales que considerar, métodos de prueba que utilizar, etc.), ya que dichos modelos no están armonizados en la actualidad y resultan esenciales a la hora de desarrollar una vacuna.
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…/Anexos
Anexo I
GRUPO AD HOC DE LA OIE SOBRE LA FIEBRE DEL VALLE DEL RIFT París, 6-8 de diciembre de 2011
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Temario
1. Bienvenida y finalidad de la reunión 2. Designación del presidente y del relator 3. Aprobación del temario y del mandato
4. Examen y actualización del Capítulo 2.1.14. sobre la fiebre del valle del Rift del Manual Terrestre 5. Otros temas
6. Aprobación del informe
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Anexo II
GRUPO AD HOC DE LA OIE SOBRE LA FIEBRE DEL VALLE DEL RIFT París, 6-8 de diciembre de 2011
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Lista de participantes
MIEMBROS
Dr. Baratang Alison Lubisi Onderstepoort Veterinary Institute Agricultura Research Council Private Bag X05
Onderstepoort 0110 SUDÁFRICA Tel.: +27-12 529 91 17 Fax: +27-12 529 94 18 lubisia@arc.agric.za Dr. Amadou Alpha Sall Institut Pasteur de Dakar
Unité des Arbovirus et Virus de fièvres hémorragiques
36, Avenue Pasteur, BP 220 Dakar
SENEGAL
Tel.: +221.33.839.92.23 Fax: +221.33.839.92.10 asall@pasteur.sn
Dr. Jeroen Kortekaas
Project Leader, Central Veterinary Institute of Wageningen, University Research P. O. Box 65
NL-8200 AB Lelystad PAÍSES BAJOS Tel.: +31 320 238 198 Fax: +31 320 238 225 jeroen.kortekaas@wur.nl Dr. Pierre Rollin Special Pathogens Branch
National Center for Zoonotic, Vector-borne, and Enteric Diseases
Centers for Disease Control and Prevention 1600 Clifton Road, MS G-14
Atlanta, GA 30333 ESTADOS UNIDOS Tel.: +404-639 1124 Fax: +404-639 1115 pyr3@cdc.gov
Dra. Michèle Bouloy
Unité de génétique moléculaire des Bunyavirus Département de Virologie
Institut Pasteur, 25 rue du Dr Roux 75724 Paris cedex 15
FRANCIA
Tel.: +33-1 40.61.31.57 Fax: +33-1 40.61.31.51 mbouloy@pasteur.fr Dr. Gerrit Viljoen
(invitado, pero no pudo asistir) IAEA/AIEA Animal Production Unit
FAO/IAEA Agriculture and Biotechnology Laboratory NAAL
Wagramerstrasse 5 - P.O. Box 100 A-1400 Vienna
AUSTRIA Tel.:
Fax:
G.J.Viljoen@iaea.org
REPRESENTANTE DE LA COMISIÓN DE NORMAS BIOLÓGICAS DE LA OIE
Dr. Medhi El Harrak
Chef Département Virologie, Biopharma Laboratory BP 4569, Avenue Hassan II, km2
Rabat-Akkari MARRUECOS Tel.: +212 674 906 715 Fax: +212 537 693 632 elharrak_m@hotmail.com
OBSERVADORES
Dr. Baptiste Dungu
Senior Director: Research & Development
GALVmed (Global Alliance for Livestock Veterinary Medicines) Doherty Building, Pentlands Science Park
Bush Loan Edinburgh EH26 0PZ Scotland
REINO UNIDO Tel.: +44 0131 445 6198 Fax: +44 0131 445 6222 Baptiste.Dungu@galvmed.org
Dr. Danny Goovaerts IFAH Representative
Director Global R&D Governmentally Regulated Diseases MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer PAÍSES BAJOS Tel.: + 31 (0) 485 587727 Fax: + 31 (0) 485 587339 Danny.Goovaerts@merck.com
SEDE DE LA OIE
Dr. Bernard Vallat Director General 12 rue de Prony 75017 Paris FRANCIA
Tel.: (33) 1 44 15 18 88 Fax: (33) 1 42 67 09 87
Dr. François Diaz
Departamento Científico y Técnico f.diaz@oie.int
Dra. Kate Glynn
Departamento Científico y Técnico k.glynn@oie.int
Dr. Stéphane de La Rocque Sub-Regional Representation for Europe Rue Breydel, n°40, 1040 Brussels BÉLGICA
s.delarocque@oie.int
Anexo III
GRUPO AD HOC DE LA OIE SOBRE LA FIEBRE DEL VALLE DEL RIFT París, 6-8 de diciembre de 2011
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Mandato
Examinar y actualizar el Capítulo 2.1.14. sobre la fiebre del valle del Rift del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y las Vacunas para los Animales Terrestres teniendo en cuenta los últimos avances científicos y las tecnologías más recientes disponibles en materia de pruebas de diagnóstico y producción de vacunas.
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