Colaboran:
Mejora en los Procesos de
Aprobación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios
Resultados operativos del proyecto BEST
Implicaciones del Plan Estratégico 2009 –2012 de la AEMPS Propuestas para el cambio del RD 414/1996
Madrid, 29 de septiembre de 2009 - Hotel Hesperia Madrid
Organiza:
■ Objetivos y resultados del proyectos Best tres años después. La experiencia de Laboratorios participantes FARMAINDUSTRIA - MERCK S.L. - BAYER
■ El papel del Ministerio de Sanidad y Política Social en la aprobación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios: Plan estratégico 2009-20012 MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
■ Competencia de las CCAA en la regulación de los ensayos clínicos y aprobación de la licencia previa de funcionamiento de material sanitario
CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE MADRID CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNITAT VALENCIANA INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD
■ Panel de expertos: ¿Qué esperan los centros asistenciales sanitarios de los laboratorios en los ensayos clínicos?
HOSPITAL DE LA RIBERA – MDS PHARMA SERVICES – HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL - HOSPITAL LA PAZ
■ ¿Cómo agiliza una CRO los procesos de ensayos clínicos y productos sanitarios?
CHILTERN ESPAÑA
■ Visión de los investigadores en los ensayos clínicos de investigación independiente
HOSPITAL GREGORIO MARAÑON – FUNDACIÓN SEIMC- GESIDA
Marisol Lezama Ocejo Intereconomía Conferencias
¿Sabía qué...? ¿Sabía qué...?
Los lentos procesos burocráticos en la aprobación de ensayos clínicos y productos sanitarios se convierten en un problema clave en el contexto económico actual.
La aprobación de los Comités de Investigación, las diferentes exigencias de las Comunidades Autónomas y los cuellos de botella en los organismos notificadores pueden llegar a significar varios años de espera. Este tiempo se traduce en que mayores costes y necesidad de autofinanciación mermando la rentabilidad de proyecto.
Intereconomia Conferencias ha reunido a todos los agentes participantes en este tipo de proyectos para abordar y tratar de resolver los principales puntos de conflicto en nuestra conferencia sobre “ Mejora en los Procesos de Aprobación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios”. Entre otros temas, los expertos del sector aportarán soluciones sobre:
■ ¿cómo reducir tiempos y costes del desarrollo clínico con el proyecto BEST?
■ modelos de aprobación de ensayos clínicos por parte de los Comités de Investigación de los hospitales
■ las diferentes normativas por Comunidades Autónomas y los avances hacia modelos contractuales únicos
■ los cuellos de botella en la aprobación de productos sanitarios: problemas y propuestas de mejora
■ cambios y propuestas en el borrador del RD 414/1996 por el que se regulan los productos sanitarios
■ evolución y financiación de los ensayos clínicos independientes
No se pierda las propuestas y planes de mejora que aportarán los profesionales del sector en la conferencia que se celebrará el próximo día 29 de septiembre en Madrid, y donde abordaremos estos y muchos otros temas en profundidad.
Esperando poder saludarle con motivo de este acto, reciba un cordial saludo,
Recepción de asistentes
Bienvenida a cargo del Presidente y Moderador de la Jornada Dña. Celia García Menéndez
Directora Fundación Investigación Biomédica HOSPITAL CARLOS III
I. LA APUESTA POR EL PROYECTO BEST
Best es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica y en el que se integran todos los stake holders públicos y privados para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Sus prioridades son incrementar las capacidades de los ensayos clínicos e intensificar el diálogo con las autoridades para reducir los tiempos y los costes del desarrollo clínico, así como mejorar en el reclutamiento de pacientes. Hace más de tres años Farmaindustria desarrolló el proyecto BEST con el objetivo de agilizar los procesos de los ensayos clínicos en los laboratorios.
Objetivos y resultados del proyecto Best tres años después. La experiencia de laboratorios participantes
La visión de Farmaindustria
■ Descripción y objetivo del proyecto
■ Principales conclusiones
■ Entidades participantes Dña. Amelia Martín
Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores FARMAINDUSTRIA
La visión de los laboratorios participantes
■ ¿Qué áreas del laboratorio se han involucrado en la investigación clínica en la industria farmaceutica?
D. José Cabrera Director Médico MERCK S.L.
Dña. Esther Esteban
Responsable de operaciones clínicas BAYER
Coloquio y preguntas Café
II. ORGANISMOS NOTIFICADORES
Obtener una licencia previa de fabricación por parte de la Agencia es un proceso que puede llegar a tardar unos 15 meses.
El Plan Estratégico 2009-2012 de la AEMPS va encaminado a lograr su consecución mediante el desarrollo de distintos proyectos como por ejemplo la incorporación generalizada de medios telemáticos para agilizar las autorizaciones de medicamentos, la lucha contra los medicamentos falsificados, la publicación en la página web de la AEMPS de todos los informes de evaluación de nuevos medicamentos, la creación de una oficina de apoyo a la investigación clínica independiente y con terapias avanzadas, y el desarrollo de un programa de inspecciones de correcta fabricación en terceros países. La nueva regulación permitirá la gestión telemática de expedientes de ensayos clínicos con medicamentos (solicitudes y modificaciones). Si el promotor del ensayo y CEIC están de acuerdo, el primero podrá presentar toda la documentación prevista en el Real Decreto que regula los ensayos clínicos, y la totalidad de la evaluación del expediente podrá efectuarse por vía electrónica.
El papel del Ministerio de Sanidad y Política Social en la aprobación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios: Plan estratégico 2009-2012 Proyecto 3.3.2: Rediseño de los procedimientos de evaluación, autorización y seguimiento de los ensayos clínicos y los productos en investigación
■ Razones para su regulación 8.45h
9.05h
9.15h
11.30h 11.00h 10.30h
■ Herramientas que se van a utilizar para agilizar el desarrollos de los proyectos
■ Revisión de los métodos para una tramitación telemática de los ensayos clínicos eficaz: ¿Cómo disminuye el tiempo de respuesta la (firma electrónica introducida por la AEMPS?
■ Proyecto 3.3.3: Desarrollo de un procedimiento actualizado para la evaluación y autorización de investigaciones clínicas con productos sanitario
■ ¿Qué objetivos persigue el cambio en el Real Decreto 414/1996? ¿Cómo se beneficiarán las empresas del sector
D. Carlos Lens
Consejero Técnico de la Dirección General MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Coloquio y preguntas
III EL PAPEL DE LOS COMITES CON PRODUCTOS SANITARIOS La gran heterogeneidad de los modelos contractuales y la gestión secuencial de los contratos son las causas principales del mayor tiempo que se requiere en España a la hora de obtener un contrato firmado. En los últimos años diferentes Comunidades Autónomas. han unificado sus modelos de contrato de Investigación Clínica.
Desde el 30 de mayo de 2002 el documento de licencia previa de funcionamiento de material sanitario va a ser emitido por las Comunidades Autónomas y en estos momentos está en proceso la reforma del Real Decreto 414/1996 por el que se regulan los productos sanitarios, con el fin de agilizar dichos trámites.
PANEL DE DEBATE. Competencia de las Comunidades Autónomas en la regulación de los ensayos clínicos y aprobación de la licencia previa de funcionamiento de material sanitario
■ Exigencias adicionales de cada CCAA
■ Avance en la uniformidad de modelos de contrato por Comunidad Autónoma
■ ¿Existe una normativa española común?
■ ¿Hacia dónde van encaminadas las nuevas
obligaciones de los Comités Éticos da cada Hospital de Investigación Clínica de las CCAA con el cambio del RD 414/1996?
Ilmo Sr. D. Fidel Illana
Subdirector General de Evaluación y Control
CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE MADRID Ilmo. Sr. D. José Luis Trillo Mata
Jefe de Área de Farmacia y Productos Sanitarios COMUNITAT VALENCIANA
Dña. Alexandra Prados Torres Directora de Producción de conocimiento INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD Coloquio y preguntas
Almuerzo
IV. VISION DE LOS CENTROS SANITARIOS DE LA INVESTIGACION CON MEDICAMENTOS
Aunque en los últimos años se han realizado esfuerzos por ambas partes, la firma de contratos de colaboración con centros siguen siendo lentos. Existen además recientemente cambios de cláusulas que hacen que las firmas se retrasen todavía más.
PANEL DE EXPERTOS ¿Qué esperan los centros
asistenciales sanitarios de los laboratorios en los ensayos clínicos?
■ ¿Qué esperan los centros sanitarios de los laboratorios?
■ Incidencias habituales en el proceso de registro y evaluación de los ensayos clínicos
■ Proceso de registro y evaluación de los ensayos clínicos
■ Procesos de puesta en marcha de ensayos en los centros sanitarios
12.30h
12.45h
16.00h 14.15h 14.00h
■ Propuestas de Mejora en la colaboración de centros Sanitarios – Industria en ensayos clínicos
D. Antonio Guerrero
Subdirector de servicios centrales, investigación y docencia HOSPITAL DE LA RIBERA
D. Javier Revuelta
Director Senior de Operaciones Clínicas para Europa y Asia MDS PHARMA SERVICES
Dña. María Ángeles Gálvez
Responsable de la Agencia de Ensayos Clínicos HOSPITAL RAMON Y CAJAL
D. Juan González García
Investigador Clínico de enfermedades infecciosas HOSPITAL LA PAZ
Coloquio y preguntas
V. LA EXTERNALIZACIÓN DE PROCESOS
¿Cómo agiliza una CRO los procesos de ensayos clínicos y productos sanitarios?
Dña. Ingrid Murillo Jelsbak Directora General
CHILTERN ESPAÑA Coloquio y preguntas
VI. LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE
Los estudios retrospectivos de cohortes, durante muchos años menospreciados, suponen un contrapeso totalmente necesario para situar los resultados de los ensayos prospectivos en su justa dimensión, además de cubrir todos los terrenos de investigación clínica (análisis de marcadores pronósticos, asociaciones clínicas, caracterización de entidades…) que no pueden desarrollarse mediante ensayos prospectivos.
Visión de los investigadores en los ensayos clínicos de investigación independiente
■ Experiencia
■ Evolución
■ Retos y dificultades
■ Financiación D. Albino Navarro
Gerente de la Fundación para la Investigación Biomédica HOSPITAL GREGORIO MARAÑON
Dña. Esther Aznar Directora Ejecutiva
FUNDACIÓN SEIMC - GESIDA Coloquio y preguntas Fin de la jornada 17.15h
17.45h
18.15h
19.00h 19.15h
17.30h
Todos los ponentes han confirmado formalmente su asistencia. Cualquier cambio en la agenda es por causas ajenas a la organización.
Ficha de inscripción. Madrid, 29 de septiembre de 2009 Mejora en los Procesos de
Aprobación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios
Lugar de celebración: Hotel Hesperia Madrid Paseo de la Castellana, 57 28046 Madrid
Precio especial de alojamiento. Información y reservas: 91 210 88 03 Imprescindible presentarse como Intereconomía (Preguntar por Silvia Villanueva) Posibilidades de Patrocinio: Marta Cosín Tel.: 91 510 92 86 Email: [email protected]
Intereconomía Conferencias
Pº Castellana, 36-38. 9ª pl. 28046 Madrid.
Tlf. 902 100 091 Fax 902 550 351 www.intereconomiaconferencias.com Información e inscripciones:
Precio por inscripción : 1.100 e + 16 % IVA.
Precio por inscripción antes del 24 de julio: 995 e + 16% IVA.
Para confirmar cumplimente la ficha y envíe este boletín, junto con el justificante de pago al fax 902 550 351.
Es imprescindible haber realizado el pago para la entrada a la conferencia.
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Sus datos personales serán incluidos en un fichero titularidad de Intereconomía Corporación S.A. (paseo de la Castellana 36-38, 9ª Pl. 28046 Madrid) con el fin de ser utilizados para promociones publicitarias y prospección comercial del Grupo Intereconomía. Puede ejercitar su derecho de acceso, rectificación, oposición y cancelación mediante notificación escrita, según L.O. 15/1999, remitida al Grupo Intereconomía a la dirección indicada. La política de protección de datos personales se encuentra a su disposición llamando al 91 510 91 00.
q Transferencia bancaria a: Intereconomía Corporación, S.A. a la cuenta nº: 2100 4380 23 0200104795.
Imprescindible incluir como concepto “Ensayos clínicos” y nombre de empresa
q Cheque bancario, a nombre de Intereconomía Corporación S.A. (Departamento de Formación).
Pº de la Castellana, 36-38. 9ªpl. 28046 Madrid.
Ref: 915FARMAINDUSTRIA
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antes de la conferencia. En este caso será retenido un 10%
en concepto de gastos de administración.
■ En caso de no cancelar la inscripción o hacerlo en menos de 24 h., no será reembolsado el importe de la conferencia.
Forma de pago: Cancelaciones:
Los asistentes a los eventos que Intereconomía Conferencias celebre en 2009, obtendrán un descuento del 35% sobre tarifas completas en Business y un 40%
sobre tarifas completas en Turista en los vuelos con Iberia (excepto para vuelos nacionales con Air Nostrum, para los cuales obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas de Business y Turista. Para más información, contacte con las Oficinas de Iberia, en www.iberia.com/ferias-congresos, Serviberia (902.400.500) y / o en la Agencia de Viajes Día Libre (91.344.03.99), indicándole el Tour Code BT9IB21MPE0014
