Página 1/9 Prospecto: Información para el usuario
Fentanilo Matrix Zentiva 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanilo
Cosas importantes que debe saber sobre Fentanilo Matrix Zentiva Estos parches contienen un analgésico muy potente.
Asegúrese de que los parches antiguos ya han sido retirados antes de aplicar uno nuevo. Los parches no deben cortarse.
No exponga los parches a ninguna fuente de calor (como una botella de agua caliente). Si empieza a tener fiebre, consulte a su médico inmediatamente.
Siga cuidadosamente las instrucciones de dosificación y cambie de parche solamente cada 72 horas.
Si su respiración empieza a ser débil y superficial retire el parche y busque ayuda médica. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fentanilo Matrix Zentiva 50 microgramos/h parches transdérmicos y para qué se utiliza 2. Antes de usar Fentanilo Matrix Zentiva 50 microgramos/h parches transdérmicos
3. Cómo usar Fentanilo Matrix Zentiva 50 microgramos/h parches transdérmicos 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fentanilo Matrix Zentiva 50 microgramos/h parches transdérmicos 6. Información adicional
1. QUÉ ES Fentanilo Matrix Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, a través de la piel y hacia el organismo. Adultos:
Fentanilo Matrix Zentiva se usa para el tratamiento del dolor crónico severo que puede ser tratado adecuadamente sólo con analgésicos fuertes.
Niños:
Fentanilo Matrix Zentiva se utiliza para el control a largo plazo del dolor crónico grave en adolescentes y niños desde 2 años de edad que estén recibiendo terapia con opiodes.
2. ANTES DE USAR Fentanilo Matrix Zentiva No usar Fentanilo Matrix Zentiva si:
- es hipersensible (alérgico) a fentanilo o a cualquiera de los otros componentes del producto. - padece dolor poco tiempo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.
Página 2/9 - si tiene dificultad para respirar, respira más lenta y débilmente y se siente inusualmente soñoliento. Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix Zentiva:
ADVERTENCIA:
Fentanilo Matrix Zentiva es una especialidad farmacéutica que podría ser potencialmente mortal para los niños.
También en el caso de parches transdérmicos usados.
Tenga en cuenta que el diseño de esta especialidad farmacéutica podría tentar a un niño.
Fentanilo Matrix Zentiva debe mantenerse fuera del alcance de los niños antes y después de su uso.
Fentanilo Matrix Zentiva puede tener efectos adversos potencialmente mortales en personas que no estén usando medicamentos opioides recetados de forma regular. No debe utilizarse para el tratamiento del dolor agudo.
Su médico hará uso del tratamiento con Fentanilo Matrix Zentiva como parte de un tratamiento integrado del dolor y le monitorizará para ver su respuesta individual a Fentanilo Matrix Zentiva. Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo Matrix Zentiva debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/o puede que su médico necesite recetar una dosis inferior de fentanilo.
- asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar, - tensión arterial baja,
- disfunción hepática, - disfunción de los riñones,
- si ha padecido una lesión en el cráneo, un tumor cerebral, signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, cefalea, edema de papila), cambios en su estado de consciencia, pérdida de la consciencia o coma,
- latido cardiaco lento e irregular (bradiarritmias),
- miastenia gravis (una enfermedad que causa cansancio y debilidad en los músculos).
Si desarrolla fiebre mientras usa Fentanilo Matrix Zentiva, informe a su médico ya que puede afectar al modo en que este medicamento pasa a través de su piel.
No exponga el parche a una fuente de calor directo tal como almohadillas térmicas, botellas de agua caliente, mantas eléctricas, lámparas de calor, saunas, y baños de agua caliente con hidromasaje. Pueden afectar el modo en que este medicamente produce su efecto. Se permite tomar el sol, pero debe proteger el parche con algún trozo de tela durante los días calurosos de verano.
Puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica si usa Fentanilo Matrix Zentiva durante un periodo más largo. Sin embargo, se observa con poca frecuencia durante el tratamiento del dolor debido a cáncer.
Si es usted mayor o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le monitorizará más atentamente, ya que es necesario recetar una dosis inferior.
No corte los parches de Fentanilo Matrix Zentiva. Un parche que haya sido dividido, cortado o dañado en cualquier modo no debe utilizarse.
Página 3/9 Fentanilo Matrix Zentiva debe ser empleado únicamente en niños y adolescentes de 2 años de edad o mayores que hayan sido tratados previamente con otros opioides (por ejemplo morfina). Fentanilo Matrix Zentiva no debe ser empleado en lactantes y niños menores de 2 años de edad.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico si usa barbitúricos (usados para el tratamiento de las alteraciones del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otro analgésico potente). No se recomienda el uso de estos junto con Fentanilo Matrix Zentiva.
Si toma medicamentos concomitantemente que afecten a la función cerebral es más probable que tenga efectos adversos, especialmente dificultad para respirar. Esto se aplica, por ejemplo, a:
- medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes), - medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos),
- medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos),
- anestésicos, si cree que va a tener que utilizar un anestésico, dígale al médico o al dentista que está usando parches de fentanilo,
- medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes), - medicamentos para relajar sus músculos,
- medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos / antieméticos), - otros analgésicos de acción fuerte (opioides),
- alcohol.
No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté utilizando Fentanilo Matrix Zentiva, a menos que sea monitorizado estrechamente por su médico.
Estos medicamentos pueden incrementar los efectos y efectos adversos de fentanilo. Esto se aplica por ejemplo a medicamentos para el tratamiento de:
- SIDA (por ejemplo ritonavir, saquinavir, nelfinavir)
- enfermedades causadas por hongos (por ejemplo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol) - enfermedades cardíacas (por ejemplo diltiazem, verapamilo, amiodarona)
- enfermedades gastrointestinales (por ejemplo cimetidina)
- infecciones del grupo de antibióticos macrólidos (por ejemplo claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandromicina).
Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad del Parkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días. Si estos medicamentos se toman juntos, puede potenciarse su toxicidad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Fentanilo Matrix Zentiva con los alimentos y bebidas:
El uso simultáneo de fentanilo y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de efectos adversos graves y puede producir dificultad para respirar, una disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Página 4/9 lactante tales como sedación y depresión respiratoria. Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.
Conducción y uso de máquinas:
Fentanilo tiene una influencia principal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Especialmente al principio del tratamiento, con cualquier cambio de dosis, así como en relación con alcohol o tranquilizantes. Si ha estado utilizando la misma dosis de fentanilo durante un periodo de tiempo prolongado, su médico puede decidir que se le permita conducir y utilizar máquinas peligrosas. No conduzca ni maneje máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanilo Matrix Zentiva, a menos que su médico le ha dicho que está permitido.
3. CÓMO USAR Fentanilo Matrix Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fentanilo Matrix Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá qué concentración de fentanilo es más adecuada para usted. Su médico decidirá en base a la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento contra el dolor que haya estado recibiendo hasta ahora.
Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches. El efecto se alcanza en el plazo de 24 horas una vez que se haya aplicado el primer parche y su efecto disminuye gradualmente una vez que se retira el parche. No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos extra hasta que fentanilo comience a funcionar completamente. Tras esto, fentanilo debe ayudarle a aliviar el dolor continuamente y usted debe poder dejar de tomar estos analgésicos extra. Sin embargo, a veces puede que todavía necesite analgésicos extra.
Uso y cambio de los parches
Hay medicamento suficiente en cada parche para 3 días (72 horas)
Debe cambiar su parche cada 3 días a no ser que su médico le haya indicado otra cosa. Siempre retire el parche antiguo antes de colocar el nuevo.
Cambie el parche a la misma hora del día cada 3 días (72 horas).
Anote el día, la fecha y la hora a la que se aplica el parche para recordarle cuándo debe cambiar el parche.
La tabla siguiente muestra qué día de la semana debe cambiarse el parche.
Aplique el parche el día Cambie el parche a la misma hora el día Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo Jueves Viernes Sábado Domingo Lunes Martes Miércoles
Página 5/9 Adultos
Aplique el parche en una parte lisa de la parte superior de su cuerpo o brazo. Niños
Aplique el parche a su hijo siempre en la parte superior de la espalda para que le sea más difícil llegar a él o retirárselo.
Compruebe a menudo que el parche sigue pegado a la espalda.
Es importante que su hijo no se quite el parche y se lo meta en la boca porque podría amenazar su vida o incluso ser fatal.
Puede que pase algo de tiempo hasta que el parche sea totalmente efectivo. Debido a esto su hijo puede necesitar analgésicos adicionales hasta que los parches sean efectivos. Su médico le aconsejará sobre esto si es necesario.
Los niños deben ser vigilados estrechamente durante las siguientes 48 horas tras: Aplicar el primer parche
Aplicar un parche con una dosis mayor Para usted y su hijo, no aplique el parche sobre:
El mismo sitio dos veces seguidas
Zonas sensibles que mueva mucho, cortes, lunares u otras manchas en la piel.
Piel muy peluda. Si hay algún pelo no se lo afeite (el afeitado irrita la piel). Córtelo de la manera más apurada posible.
Deben pasar varios días antes de colocar un parche nuevo en la misma zona de la piel. Para colocar un parche
Paso 1: Preparación de la piel
Asegúrese de que la piel está completamente limpia, seca y fría antes de aplicar el parche. Si necesita limpiar la piel, hágalo con agua fría.
No use jabón o cualquier otro limpiador, cremas, hidratantes, aceites o talco antes de colocar el parche.
No aplique el parche justo después de un baño caliente o una ducha. Paso 2: Abrir el sobre
Cada parche está precintado en su propio sobre.
Arranque o corte el borde del sobre (si usa tijeras, corte cerca del borde sellado del sobre para evitar dañar el parche).
Agarre los dos lados del parche abierto y tire para separarlos. Saque el parche y aplíquelo inmediatamente.
Guarde el sobre vacío para guardar el parche una vez ya haya sido utilizado. Use cada parche una única vez.
No saque el parche del sobre hasta que esté preparado para aplicárselo. Inspeccione bien el parche para ver que no está dañado.
No use el parche si ha sido dividido, cortado o parece dañado. Nunca divida o corte el parche.
Paso 3: Despegar y presionar
Asegúrese de que el parche va a estar cubierto por prendas sueltas y no colocado debajo de una banda elástica o ajustada.
Página 6/9 Apriete la parte pegajosa del parche contra la piel.
Retire el resto del plástico y apriete todo el parche contra la piel con la palma de la mano. Manténgalo así durante al menos 30 segundos. Asegúrese de que queda bien pegado,
especialmente los bordes. Paso 4: Eliminación del parche
Tan pronto como retire el parche, dóblelo por la mitad colocando la parte pegajosa sobre sí misma.
Póngalo de nuevo en su sobre original y tírelo o llévelo a la farmacia.
Los parches ya usados aún contienen restos del medicamento que pueden dañar a los niños, de modo que mantenga los parches usados fuera del alcance y de la vista de los niños.
Paso 5: Lavado
Después lávese las manos con agua limpia. Más sobre cómo utilizar Fentanilo Matrix Zentiva ¿Cuánto tardan los parches en hacer efecto?
Puede pasar hasta un día antes de que su primer parche hace su efecto totalmente. Su médico puede darle analgésicos extra para el primer día o más si fuera necesario. Tras esto, el parche debería aliviar el dolor de forma continuada de modo que ya no sea
necesario el uso de otros analgésicos. No obstante, su médico podría prescribirle analgésicos extra de vez en cuanto.
Si olvida cambiarse el parche
Si lo olvida, cambie el parche tan pronto como lo haya recordado y anote el día y la hora. Cambie el parche de nuevo pasados 3 días (72 horas) como de costumbre.
Si usted cambia el parche demasiado tarde debe consultar a su médico porque puede necesitar analgésicos extra, pero no aplique un parche extra.
Si usa demasiados parches o un parche con una dosis equivocada
Si ha colocado demasiados parches o un parche con una dosis equivocada, retire los parches y contacte con un médico o el hospital más cercano inmediatamente.
Los síntomas de una sobredosis son dificultad respiratoria o respiración superficial, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad para pensar con claridad, andar de manera normal y sensación de desmayo, mareos o confusión.
Si se le despega el parche
Si se le despega el parche antes de que le toque cambiarlo, coloque uno nuevo inmediatamente y anote el día y la hora. Aplíquelo sobre una zona nueva en:
La parte superior de su cuerpo o brazo La parte superior de la espalda de su hijo
Déjelo puesto otros 3 días (72 horas) antes de cambiarse de parche como de costumbre. Si su parche sigue desprendiéndose hable con su médico, enfermera o farmacéutico. Si el parche se pega sobre otra persona
Utilice el parche únicamente sobre la piel de la persona a la que le haya sido prescrito. Asegúrese de que el parche no se desprende y adhiere a su pareja, especialmente en la cama. Si un parche se pega de manera accidental sobre otra persona retíreselo inmediatamente y
Página 7/9 Si su dolor empeora
Si su dolor empeora mientras está utilizando estos parches, su médico puede probar con una dosis mayor o dándole analgésicos extra (o ambos).
Si aumentar la dosis del parche no funciona, su médico puede dejar el tratamiento con los parches.
Si quiere dejar de utilizar los parches
Consulte a su médico antes de dejar de utilizar los parches.
Si los ha estado utilizado durante un tiempo, su cuerpo puede haberse acostumbrado a ellos. Dejar de utilizarlos de repente puede hacerle sentirse mal.
Si deja de utilizar los parches, no empiece a usarlos de nuevo sin consultar antes con su médico. Puede necesitar una dosis diferente cuando vuelva a usarlos de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo Matrix Zentiva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Retire el parche y consulte a su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si nota o sospecha cualquiera de los siguientes síntomas. Puede necesitar tratamiento médico urgentemente.
Si se siente inusualmente mareado, respira de forma más lenta o débil de lo normal. Muy raramente estas dificultades respiratorias llegan a amenazar la vida o son fatales, especialmente en gente que no ha utilizado analgésicos opiáceos potentes antes. Si nota cualquiera de síntomas anteriormente mencionado, haga lo que se ha indicado antes y siga moviéndose tanto como pueda.
Si se le hinchan las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar, una bajada de la presión sanguínea, picor en la piel y urticaria. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica severa (reacción anafiláctica). Obstrucción total del intestino (los síntomas incluyen dolor cólico de estómago, vómitos,
flatulencia).
Convulsiones o ataques.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
-somnolencia o cansancio, dolor de cabeza, mareos, sentirse mal (náuseas), estar mal (vómitos), estreñimiento.
Frecuentes:
afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios -reacción de hipersensibilidad (alergia),
-dificultad para dormir, sentirse deprimido, nervioso o preocupado, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), confusión,
-sentirse mareado
Página 8/9 tobillos o pies,
-espasmos musculares,
-agitación, entumecimiento u hormigueo de la piel,
-latidos muy rápidos, desiguales o fuertes (palpitaciones), presión sanguínea alta),
-dificultad para respirar, -dificultad para orinar,
-pérdida de apetito, diarrea, sequedad bucal, dolor estomacal, indigestión,
Sudoración excesiva, prurito, picor en la piel, rash cutáneo, enrojecimiento de la piel.
Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios -agitación, desorientación, sentirse inusualmente contento (euforia),
-pérdida de memoria, problemas en el habla, disminución de la sensibilidad (normalmente de la piel),
-contracturas musculares,
- frecuencia cardiaca baja, coloración azulada de la piel causada por falta de oxígeno en el torrente sanguíneo,
-presión cardiaca baja
-reacciones inflamatorias de la piel (eccema) y/o otros trastornos de la piel incluyendo dermatitis en el lugar de colocación del parche,
Problemas sexuales incluyendo incapacidad para tener una erección, eyaculación retardada o ser incapaz de alcanzar el orgasmo,
-síntomas de la fiebre, síntomas de abstinencia (como malestar, sentimiento de malestar, diarrea o escalofríos).
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
-visión borrosa debida a la disminución del tamaño de la pupila, -hipo,
-bloqueo incompleto del intestino delgado o grueso. Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios -hinchazón doloroso
-dolor de vejiga, orinar menos de lo normal a lo largo del día, -falta de coordinación o equilibrio,
-ojo vago.
Si ha estado usando Fentanilo Matrix Zentiva durante algún tiempo, podría suceder que el parche de fentanilo se volviera menos eficaz para usted de modo que fuese necesario un ajuste de la dosis (puede desarrollarse tolerancia).
Puede desarrollarse dependencia física así como también puede experimentar síntomas del síndrome de abstinencia, si interrumpe de repente el uso de los parches. Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Fentanilo Matrix Zentiva
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso tras su uso. Permanecen grandes cantidades del medicamento en los parches transdérmicos incluso tras su uso.
Página 9/9 No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados y caducados, se deben desechar o devolver a la farmacia para desecharlos. Los parches usados se deben doblar por la mitad con los lados adhesivos juntos. Volver a poner los parches usados en el envase exterior y desecharlos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fentanilo Matrix Zentiva 50 microgramos/h parches transdérmicos: - El principio activo es fentanilo.
Cada parche libera 50 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche transdérmico de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
- Los otros componentes son:
Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato
Película de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul
Revestimiento desprendible: lámina de poli(tereftalato de etileno) (siliconizado) Aspecto del producto y contenido del envase:
Fentanilo Matrix Zentiva es un parche transdérmico transparente con un soporte adhesivo de modo que puede ser pegado sobre la piel. Los parches transdérmicos están equipados con una impresión azul con la concentración.
Fentanilo Matrix Zentiva está disponible en envases de 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular: Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa Responsable de la fabricación: Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach Alemania
Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2011
