Comité de Programas Externos de la Calidad
Mª Antonia Llopis Díaz
Jefe de Servicio Análisis Clínicos
Laboratorio Core- Laboratorio Clínico Metropolitana Nord-ICS
Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona
Novedades Programas de Garantía Externa de la
Calidad Preanalítica:
Especificaciones y Programa Índices Séricos
Novedades Preanalítica
Extraanalítica
Preanalítica – Especificaciones de la calidad
Indicadores de Procesos
Bioquímica
Suero
Suero Conmutable con Valores de Ref. Orina
Hormonas Fármacos Proteínas
Gases en Sangre – POCT Marcadores Cardíacos Marcadores Tumorales Hemoglobina A1c
Drogas de Abuso en Orina Componentes Monoclonales
Índices Séricos – Nuevo Programa 2018
www.contcal.org
XI Congreso Nacional LABORATORIO CLÍNICO
Málaga 16 de noviembre 2017 Mª Antonia Llopis
Programa Preanalítica (objetivos)
Controlar la fase preanalítica y así garantizar la seguridad del
paciente
Establecer especificaciones de calidad mediante la comparación
interlaboratorios (estado del arte)
Conocer la situación del laboratorio respecto al resto de
participantes y su evolución en el tiempo (detectar áreas de mejora)
Promover en los laboratorios el establecimiento de un programa de
control de calidad interno
Programa Preanalítica (2001- 2013)/ 2014
XI Congreso Nacional LABORATORIO CLÍNICO
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Preanalítica (envío de resultados)
www.contcal.org
Preanalítica (circuito)
Oferta
programas
Inscripción
Cálculos
Revisión y
validación
Informes
Revisión y
validación
Envío
Informes
Documentación
Envío de
resultados
Recogida
de datos
Notas informativas / Boletín Técnico
Encuestas de satisfacción
Cons
ul
tas
y rec
la
macion
es
Nº envío Periodo de recogida de datos Periodo de envío de resultados 1 Marzo 1 – 15 Abril 2 Mayo 1 – 15 Junio 3 Septiembre 1 – 15 Octubre 4 Noviembre 1 – 15 DiciembreXI Congreso Nacional LABORATORIO CLÍNICO
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Preanalítica (datos de actividad y rechazos)
Preanalítica (datos)
Importante
Rechazo: Cuando para una o varias de las determinaciones solicitadas, no se pude entregar el resultado al clínico debido a causas imputables a errores preanalíticos.
Nota:
• No se considerarán errores preanalíticos la lipemia ni la ictericia.
• No se considerará un rechazo cuando el laboratorio disponga de una alícuota de otro tubo con el mismo tipo de muestra, que le permita realizar la determinación.
• Cuando en una misma muestra coexistan diferentes motivos de rechazo, todos los rechazos se registrarán como si fueran muestras diferentes
Únicamente deben contabilizarse los datos de actividad y de rechazos correspondientes al
laboratorio de rutina (no de urgencias).
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Preanalítica (indicadores evaluados)
Indicadores generales
Nº total rechazos / Nº total peticiones (%)
Nº rechazos por muestras sin etiqueta de identificación / Nº total peticiones (%)
Nº rechazos por discrepancias en la identificación del paciente, petición y/o muestra / Nº total peticiones (%)
Indicadores suero
Nº total rechazos de suero / Nº creatininas (%)
Nº rechazos por muestras de suero no recibidas / Nº creatininas (%) Nº rechazos por muestras de suero hemolizadas / Nº creatininas (%) Nº rechazos por muestras de suero insuficientes / Nº creatininas (%)
Denominador: Nº total peticiones
Denominador: Nº creatininas
Preanalítica 2017 (indicadores evaluados)
Indicadores sangre total - EDTA
Nº total rechazos de sangre total - EDTA / Nº hemogramas (%)
Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA no recibidas / Nº hemogramas (%) Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA insuficientes / Nº hemogramas (%) Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA coaguladas / Nº hemogramas (%)
Indicadores plasma citrato - coagulación
Nº total rechazos de plasma citrato – coagulación / Nº tiempos de protrombina (%)
Nº rechazos por muestras de plasma citrato – coagulación no recibidas / Nº tiempos de protrombina (%) Nº rechazos por muestras de plasma citrato – coagulación mal enrasadas / Nº tiempos de protrombina (%) Nº rechazos por muestras de plasma citrato – coagulación coaguladas / Nº tiempos de protrombina (%) Nº rechazos por muestras de plasma citrato – coagulación hemolizadas / Nº tiempos de protrombina (%)
Denominador: Nº hemogramas
Denominador: Nº tiempos de protrombina
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Preanalítica 2017 (indicadores evaluados)
Indicadores orina
Nº total rechazos por muestras de orina reciente no recibidas / Nº total peticiones (%)
Indicadores hemólisis
Nº tubos suero con índice hemolítico ≥ 0,5 g/L / Nº creatininas (%)
Nº tubos suero con índice hemolítico ≥ 0,5 g/L / Nº tubos suero donde se determinan los índices hemolíticos (%)
Denominador: Nº total peticiones
Preanalítica (informes)
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Estado del arte - Especificaciones de la Calidad
Estado del arte - Especificaciones de la Calidad
Promedio p75
Promedio p50
Promedio p25
DATOS
2014: Envíos 1, 2, 3 y 4
2015: Envíos 1, 2, 3 y 4
2016: Envíos 1, 2, 3 y 4
Mínimo
Deseable
Óptimo
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Preanalítica - Especificaciones de la Calidad
Indicador Óptimo (p25) Deseable (p50) Mínimo (p75)Nº total rechazos / Nº total peticiones (%) 1,399 2,208 3,165 Nº rechazos por muestras sin etiqueta de identificación / Nº total peticiones (%) 0,000 0,007 0,039 Nº rechazos por discrepancias en la identificación / Nº total peticiones (%) 0,001 0,010 0,032 Nº total rechazos suero / Nº creatininas (%) 0,448 1,064 2,097 Nº rechazos suero no recibidas/ Nº creatininas (%) 0,090 0,179 0,328 Nº rechazos suero hemolizados / Nº creatininas (%) 0,281 0,481 0,757 Nº rechazos suero insuficientes / Nº creatininas (%) 0,05 0,035 0,098 Nº total rechazos de sangre total – EDTA / Nº hemogramas (%) 0,281 0,481 0,757 Nº rechazos de sangre total – EDTA no recibidos / Nº hemogramas (%) 0,127 0,247 0,407 Nº rechazos de sangre total – EDTA insuficientes / Nº hemogramas (%) 0,005 0,026 0,069 Nº rechazos de sangre total – EDTA coagulados / Nº hemogramas (%) 0,072 0,150 0,253
Indicador Óptimo (p25) Deseable (p50) Mínimo (p75)
Nº total rechazos plasma citrato – coagulación / Nº T de protrombina (%) 0,768 1,699 2,739
Nº rechazos plasma citrato – coagulación no recibidos / Nº T de protrombina (%) 0,378 0,885 1,553 Nº rechazos plasma citrato – coagulación mal enrasados (insuf)/ Nº T de
protrombina (%) 0,082 0,394 0,970
Nº rechazos plasma citrato – coagulación hemolizados/ Nº T de protrombina (%) 0,000 0,000 0,075
Nº total rechazos muestras Orina reciente no recibidas / Nº total peticiones (%) 0,342 0,825 1,351 Nº total tubos con Índice hemolítico ≥0,5 g/L / Nº Creatininas (%) 1,044 1,851 3,459 Nº total tubos con Índice hemolítico ≥0,5 g/L / Nº tubos en los que se ha
determinado IH (%) 1,048 1,795 3,296
Preanalítica - Especificaciones de la Calidad
Novedades 2018
Programas de Garantía Externa de la Calidad
ÍNDICES SÉRICOS
“Buena muestra,
Buenos Resultados”
La
presencia
de
hemólisis,
turbidez
y
concentraciones elevadas de bilirrubina
son las
causas de interferencia más frecuentes en el
laboratorio clínico.
El
error en un resultado
causado por una
interferencia
puede conducir
a establecer
un
diagnóstico
equivocado,
realizar
exploraciones
complementarias inapropiadas y/o aplicar tratamientos
innecesarios con repercusión en la
Seguridad del
paciente
Índices séricos (introducción)
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Índices séricos (introducción)
Hemólisis (↑ Hb libre)
• Hemolisis in vitro (fase preanalítica)
• Hemolisis in vivo
• Interferencia espectral por elevada absorbancia a 400-600nm,
liberación componentes intraeritrocitarios (LDH, AST, K) .
Ictericia
• Aumento de Bilirrubina: Causas fisiopatológicas
• Interferencia espectral por elevada absorbancia 340-500 nm y
reacción de la bilirrubina con intermediarios de reacciones
químicas (p.e peróxido de hidrógeno)
Turbidez
• Restos celulares, fibrina, aglutininas, Ig monoclonales,
componentes nutriciones parenterales
• Lipoproteínas ricas en TG: VLDL, Quilomicrones (Lipemia)
• Interferencia por absorción y dispersión de la luz amplio rango
Índices séricos (introducción)
Detección:
Inspección visual:
Color o aspecto turbio del suero
(presencia de otros pigmentos, carotenos )
Automatizada:
Índices hemólisis, ictericia y lipemia
Estimación basada en las características
espectrales de la hemoglobina, bilirrubina
y turbidez.
Fabricantes utilizan hemolizado, bilirrubina no
esterificada y Intralipid®
Mayor objetividad y rapidez en la detección.
Detección visual
poco fiable si
[Hb] < 0,2 g/L
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ACL TOP Family A b so rb an ce Hemoglobin Bilirubin Lipemia
Spectra of Optical Interfering Substances in Plasma
617Índices séricos (introducción)
La estimación de los índices séricos se realiza a partir de una serie
de cálculos realizados con los valores de absorbancia obtenidos para
determinadas longitudes de onda.
Las fórmulas de cálculo incluyen correcciones para compensar el
solapamiento espectral cuando hay más de un índice sérico presente
Índices séricos (motivación)
29,3 36,2 0 10 20 30 40Clotted Not received Insufficient sample Hemolyzed Wrong container Transport defect Inappropiate sample / anticoagulant ratio Others % rejec ti ons 2001-2005 2006-2013
La hemólisis es una de las causas principales de rechazo de muestras de sangre en los laboratorios.
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Índices séricos (motivación)
Gran variabilidad % muestras hemolizadas entre
laboratorios
1
que oscila entre 0,05-3,3 %.
Formas de obtener y preparar la muestra
Formas de cuantificar y/o detectar hemólisis
Criterio rechazo de muestras hemolizadas
1. Gómez-Rioja R et al. Hemólisis en las muestras para diagnóstico. Rev Lab Clín.2009;2(4):185-195
Falta estandarización de detección y cuantificación
de hemólisis
Falta de controles de calidad
Índices
séricos (Introducción)
Proyecto de Investigación en Preanalitica Maria Rosa Concustell 2011
Laboratori Clínic Barcelonés Nord i Vallés Oriental (Badalona)
Laboratori Clínic L’Hospitalet (Hospitalet de Llobregat)
Servei de Bioquímica Clínica Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona)
Laboratori Clínic ICS Girona Hospital Universitari Dr Josep Trueta (Girona)
Laboratori Clínic Manso (Barcelona)
Laboratori Clínic Bon Pastor (Barcelona)
Laboratori Clínic Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
Laboratori Clínic Hospital Verge de la Cinta (Tortosa)
Laboratori Clínic Hospital Joan XXIII (Tarragona)
Laboratoris Clínics Hospital Vall d’Hebron (Barcelona)
Consorci de Laboratori Intercomarcal Anoia,Penedés i Garraf (Vilafranca del Penedés)
Laboratori Clínic Berguedà (Berga)
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Málaga 16 de noviembre 2017 Mª Antonia Llopis
Resultados I
Resultados II
El punto de corte para definir la interferencia de hemólisis para una magnitud concreta en
cada laboratorio, se estableció al superar el error sistemático deseable basado en la
variación biológica.
Para cada analizador se estableció el límite de interferencia como la mediana de los límites
obtenidos en cada laboratorio (A).
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Índices séricos (Programa Piloto)
Proveedor material control: Biosystems
Estudio preliminar evaluación material control liofilizado
Los materiales de control preparados con concentraciones conocidas de bilirrubina, hemoglobina y triglicéridos pueden
ser útiles para verificar los índices séricos de ictericia, hemólisis y lipemia en la mayoría de los analizadores
automáticos estudiados.
Índices séricos
1º Programa piloto
Junio 2016 – mayo 2017
2º Programa piloto
Mayo 2017
Programa definitivo
NUEVO PROGRAMA: ÍNDICES SÉRICOS
Enero 2018
130 cajas material control
Encuesta interés programa piloto índices séricos:
Participantes 107 laboratorios
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Índices séricos (Programa Piloto)
Diseño 1º programa piloto:
6 lotes de controles único envío
12 meses Junio 2016-Mayo 2017
Valor teórico (mg/dL)
Control Análisis Tiempo I. Hemolítico I. Ictérico I. Lipémico
Lote 1 JUN 16, FEB 17 7 meses
Ø
Ø
Lote 2 JUL 16, GEN 17 6 mesesØ
Ø
Lote 3 AGO 16, DES 16 4 mesesØ
Ø
Lote 4 SET 16, ABR 17 7 meses
Ø
Lote 5 OCT 16, MAR 17 5 meses
Ø
Ø
Lote 6 NOV 16, MAY 17 6 meses
Ø
Índices séricos – Informes (I. Hemolítico, cuantitativo)
Leyenda Magnitud Método e instrumento Histograma de frecuencias Resumen de cáculos Gráfica de Levey-Jennings Evaluación de los resultados del laboratorioXI Congreso Nacional LABORATORIO CLÍNICO
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Índices séricos – Informes
(I. Hemolítico semicuantitativo, intervalo)
Dimension (mg/dL) H<25 25<H<50 50<H<200 200<H<300 300<H<500 500<H<1000
Índice Hemolítico Semicuantitativo
(Intervalos ≠ Analizadores)
Resultados Semicuantitativos- Índice Hemolítico
Siemens ABBOTT Beckman
Advia Dimension Vista (mg/dL) Dimension classic (mg/dL) Architec c-systems (Architec c4000, c8000 y c16000) AU400, AU640, AU2700, AU5400 y AU480, A680,AU5800 DxC600- DxC800 (mg/dL) (1) H<10 (1) 0-50 (2) 10<H<25 (1) H<25 (3) 25<H<50 (2) 25<H<50 (Blank) H<30 (+) 45 (1+) 30<H<100 (N) <50 (4) 50<H<200 (3) 50<H<200 (+) 50-99 (2) 50-100 (++) 140 (2+) 100<H<200 (3) 100-150 (++) 100-199 (4) 150-200 (5) 200<H<300 (4) 200<H<300 (3+) 200<H<500 (+++) 200-299 (5) 200-250 (+++) 235 (6) 250-300 (++++) 300-500 (7) 300-350 (6) 300<H<500 (5) 300<H<500 (8) 350-400 (++++) 445 (9) 400-450 (10) 450-500 (7) 500<H<1000 (6) 500<H<1000 (4+) H>500 (+++++) >500 (8) H>1000
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Málaga 16 de noviembre 2017 Mª Antonia Llopis
Índices séricos – Informes (I. Ictérico, cuantitativo)
Índices séricos – Informes
(I. Ictérico semicuantitativo, intervalo)
Media global de los resultados informados por los laboratorios que han medido el índice cuantitativo= 6,48 mg/dL
Architec c-systems (Architec c4000, c8000 y c16000) (Blank) I<2 (1+) 2<I<4 (2+) 4<I<10 (3+) 10<I<20 (4+) I>20
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Índice Ictérico Semicuantitativo
(Intervalos ≠ Analizadores)
Resultados Semicuantitativos- Índice Ictérico
Siemens ABBOTT Beckman
Advia Dimension Vista(mg/dL) Dimension Classic (mg/dL) Architec c-systems (Architec c4000, c8000 y c16000) AU400, AU640, AU2700, AU5400 y AU480, A680,AU5800 DxC600- DxC800 (mg/dL)
(+) 1.6 (1) I<2 (1) I<2 (Blank) I<2 (N) <2.5 (1) 0 - 1.5
(2) 2<I<5 (2) 2<I<5 (1+) 2<I<4 (+) 2.5 - 4.9 (2) 1.5 - 3
(3) 3 - 4.5 (3) 5<I<10 (3) 5<I<20 (2+) 4<I<10 (++) 5 - 9.9 (4) 4.5 - 6 (++) 6.5 (5) 6 - 7.5 (6) 7.5 - 9 (7) 9 - 10.5 (4) 10<I<15 (3+) 10<I<20 (+++) 10 - 19.9 (8) 10.5 - 12 (9) 12 - 13.5 (+++) 15 (10) 13.5 - 15 (5) 15<I<20 (11) 15 - 16.5 (12) 16.5 - 18 (13) 18 - 19.5 (++++) 28 (6) 20<I<40 (4) 20<I<40 (4+) I>20 (++++) 20 - 40 (14) 19.5 - 21 (15) 21 - 22.5 (16) 22.5 - 24 (17) 24 - 25.5 (18) 25.5 - 27 (19) 27 - 28.5
Índices séricos – Informes (I. Lipémico, cuantitativo)
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Índices séricos – Informes
(I. Lipémico semicuantitativo intervalo, intervalo)
Architec c-systems (Architec c4000, c8000 y c16000) (Blank) L<50 (1+) 50<L<100 (2+) 100<L<150 (3+) 150<L<200 (4+) L>200 Architect cuantitativo 261,6
Índices séricos (Comparación Intervalos)
Resultados Semicuantitativos- Índice LipémicoSiemens ABBOTT Beckman
Advia Dimension Vista (Intralipid ®) (mg/dL) Dimension Classic (Intralipid ®)(mg/dL) Architec c-systems (Architec c4000, c8000 y c16000) AU400, AU640, AU2700, AU5400 y AU480, A680,AU5800 (LIP mg/dL de Intralip) DxC600- DxC800 Approximate Range (Intralipid mg/dL) (1) L<25 (1) L <50 (2) 25<L<50 (Blank) L<50 (N) <40 (1) (0) 0 - 40 (2) 50<L<100 (3) 50<L<200 (1+) 50<L<100 (+) 40 - 99 (2) (1+) 40 - 80 (3) (2+) 80-120 (+) 120 (3) 100<L<200 (2+) 100<L<150 (++) 100 - 199 (4) (2+) 120-160 (3+) 150<L<200 (5) (2+) 160-200 (6) (3+) 200-240 (4) 200<L<400 (4) 200<L<600 (4+) L>200 (+++) 200 - 299 (7) (3+) 240-280 (++) 245 (8) (3+) 280-320 (++++) 300 - 500 (9) (4+) 320-360 (10) (4+) 360-400 (+++) 495 (5) 400<L<600 (6) 600<L<800 (5) 600<L<1000 (+++++) >500 (7) 800<L<1000 (++++) 995 (8) L>1000 (6) 1000<L<3000
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Programa Piloto (Resumen)
Índices cuantitativos:
Imprecisión global, imprecisión
observada en los grupos de los instrumentos mayoritarios
y la diferencia observada entre la mediana global de los
dos replicados, aceptables.
Índices semicuantitativos:
% Laboratorios resultados
correctos aceptables.
En los viales en que no hay Índice lipémico los
laboratorios detectan turbidez.
Valor (mg/dL)
Control
I. Hemolítico
I. Ictérico
I. Lipémico
Lote 1
46,78 -45,01
Ø -0
Ø -
1,443
Lote 2
Ø
6,28 - 6 ,51
Ø
- 12,543
Lote 3
Ø –0
Ø -0
333,78 - 327,86
Lote 4
43,69 -41,17
7,25 -7,35
Ø –
11,32
Lote 5
184,56- 184,30
Ø - Ø
Ø
- 4,082
Programa Piloto (Resumen)
.
Segundo piloto en abril-mayo 2017
5 laboratorios- 7 analizadores diferentes
4 lotes de controles: 3 viales por lote
Lotes con un único índice por vial
Valorar mayor rango de concentraciones
Resultados satisfactorios: Definitivo 2018
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Índices séricos (circuito)
Oferta
programas
Mat. control
Metodología
Unidades
Inscripción
Cálculos
Revisión y
validación
Informes
Revisión y
validación
Envío
Informes
Documentación
Resultados
Preparación
y procesado
controles
Notas informativas / Boletín Técnico
Encuestas de satisfacción
Cons
ul
tas
y rec
la
macion
es
Índices séricos- Programa 2018
12 x
12 x
12 x
Resultado
Índice
Hemolítico
Resultado
Índice
Ictérico
Resultado
Índice
Lipémico
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Índices séricos
Resultado cuantitativo Resultado cualitativo / semicuantitativoÍndices séricos (Conclusiones)
Los índices Séricos no están habitualmente sometidos a
requisitos de control de calidad.
Necesario disponer de un Programa de Garantía Externa de
la Calidad para los Índices Séricos
Sensibilizar Fabricantes (IVD) necesidad Calibración/Control
Interno Índices Séricos
Estandarización métodos y conseguir mediciones
cuantitativas en todos los instrumentos
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