Info Isoiec17065{Ed1.0}s

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Número de referencia Número de referencia ISO/IEC 17065:2012 ISO/IEC 17065:2012 (traducción oficial) (traducción oficial) © © ISO 2012 ISO 2012

NORMA

INTERNACIONAL

Traducción oficial

Official translation

Traduction officielle

ISO/IEC

17065

Primera edición Primera edición 2012-09-15 2012-09-15

Evaluación de la conformidad —

Requisitos para organismos que

certifican productos, procesos y

servicios

Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products,

processes and services

Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes certifiant

les produits, les procédés et les services

Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traducción oficial en español avalada por el

traducción oficial en español avalada por el

Translation Management

Group

, que ha certificado la conformidad en relación con las versiones, que ha certificado la conformidad en relación con las versiones inglesa y francesa.

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ISO/IEC 17065:2012 (traducción oficial)

DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT

©

Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado y la microfilmación, sin la publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado y la microfilmación, sin la autorización por escrito recibida de ISO en la

autorización por escrito recibida de ISO en la siguiente dirección o del organismo miembro de ISsiguiente dirección o del organismo miembro de IS O en el país solicitante.O en el país solicitante. ISO copyright office

ISO copyright office Case postale 56

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ISO/IEC 17065:2012 (traducción oficial)

Índice

PáginaPágina

Prólogo

Prólogo ...

...

... iv

Prólogo de

Prólogo de la

la version en

version en español

español ...

...

... vv

Introducción ...

... vi

vi

11 Objeto

Objeto y

y campo

campo de

de aplicación

aplicación ...

...

... 11

22 Referencias

Referencias normativas ...

normativas ...

... 1

33 Términos

Términos y

y definiciones ...

definiciones ...

... 11

44 Requisitos

Requisitos generales

generales ...

...

... 44

4.1

4.1 Temas

Temas legales

legales y contractuales

y contractuales ...

...

... 44

4.2

4.2 Gestión

Gestión de

de la

la imparcialidad

imparcialidad ...

...

... 66

4.3

4.3 Responsabilidad legal

Responsabilidad legal y

y financiamiento

financiamiento ...

...

... 77

4.4

4.4 Condiciones

Condiciones no

no discriminatorias

discriminatorias ...

... 8

4.5

4.5 Confidencialidad ...

Confidencialidad ...

... 88

4.6

4.6 Información

Información disponible

disponible al

al público ...

público ...

... 8

.... 8

55 Requisitos

Requisitos relativos

relativos a

a la

la estructura

estructura ...

...

... 99

5.1

5.1 Estructura de

Estructura de la

la organización y

organización y alta

alta dirección

dirección ...

...

... 99

5.2

5.2 Mecanismo para

Mecanismo para salvaguardar la

salvaguardar la imparcialidad ...

imparcialidad ... 99

66 Requisitos

Requisitos para

para los

los recursos ...

recursos ...

...

... 10

10

6.1

6.1 Personal

Personal del

del organismo de

organismo de certificación ...

certificación ...

... 10

10

6.2

6.2 Recursos

Recursos para

para la

la evaluación

evaluación ...

...

... 12

12

77 Requisitos

Requisitos del

del proceso ...

proceso ...

...

... 13

13

7.1

7.1 Generalidades ...

Generalidades ...

... 13

13

7.2

7.2 Solicitud

Solicitud ...

... 14

7.3

7.3 Revisión de

Revisión de la

la solicitud...

solicitud...

... 14

14

7.4

7.4 Evaluación ...

Evaluación ...

... 15

15

7.5

7.5 Revisión ...

Revisión ...

... 16

16

7.6

7.6 Decisión

Decisión de

de certificación ...

certificación ...

... 16

16

7.7

7.7 Documentación

Documentación de

de certificación ...

certificación ...

... 17

17

7.8

7.8 Directorio de

Directorio de productos certificados

productos certificados ...

...

... 18

18

7.9

7.9 Vigilancia ...

Vigilancia ...

... 18

18

7.10

7.10 Cambios que

Cambios que afectan

afectan a

a la

la certificación

certificación ...

...

... 18

18

7.11

7.11 Finalizar, reducir, suspender

Finalizar, reducir, suspender o retirar

o retirar la certificación ...

la certificación ... 19

19

7.12

7.12 Registros

Registros ...

... 20

7.13

7.13 Quejas

Quejas y

y apelaciones ...

apelaciones ...

... 20

88 Requisitos del

Requisitos del sistema de

sistema de gestión ...

gestión ...

... 21

21

8.1

8.1 Opciones

Opciones ...

... 21

8.2

8.2 Documentación general del

Documentación general del sistema de

sistema de gestión (opción A) ...

gestión (opción A) ... 22

22

8.3

8.3 Control de

Control de documentos (opción

documentos (opción A) ...

A) ...

... 22

22

8.4

8.4 Control de

Control de registros (opción

registros (opción A) ...

A) ...

... 22

22

8.5

8.5 Revisión por

Revisión por la

la dirección (

dirección (opción A) ...

opción A) ...

...

... 23

23

8.6

8.6 Auditorías

Auditorías internas

internas (opción

(opción A)

A) ...

...

... 23

23

8.7

8.7 Acciones correctivas

Acciones correctivas (opción A)

(opción A) ...

...

... 24

24

8.8

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ISO/IEC 17065:2012 (traducción oficial)

Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comités técnicos establecidos por la participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de organización respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC

ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizacioorganizaciones internacionales, públicas y privadas,nes internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la en coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y

de Normas y Guías InternacionalGuías Internacionales.es.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

Directivas ISO/IEC.

Los Proyectos de Normas Internacionales se envían a los organismos miembros para su votación. La Los Proyectos de Normas Internacionales se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75 % de los organismos publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75 % de los organismos miembros que emiten voto.

miembros que emiten voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se hacen responsables de la identificación de dichos derechos sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se hacen responsables de la identificación de dichos derechos de patente.

de patente.

La Norma ISO/IEC 17065 ha sido preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad La Norma ISO/IEC 17065 ha sido preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO).

(CASCO).

El proyecto fue sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las El proyecto fue sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos organizaciones.

dos organizaciones.

Esta primera edición de la Norma ISO/IEC 17065 anula y sustituye a la Guía ISO/IEC 65:1996, que ha sido Esta primera edición de la Norma ISO/IEC 17065 anula y sustituye a la Guía ISO/IEC 65:1996, que ha sido revisada técnicamente.

revisada técnicamente.

Se han realizado los siguientes cambios importantes en comparación con la Guía ISO/IEC 65:1996: Se han realizado los siguientes cambios importantes en comparación con la Guía ISO/IEC 65:1996:



 reestructuración reestructuración de esta Norma de esta Norma InternacionaInternacional basada en l basada en la estructura cola estructura común adopmún adoptada por ISO/CAtada por ISO/CASCO;SCO; 

 modificacmodificaciones basadas iones basadas en ISO/PAS 17001, en ISO/PAS 17001, ISO/PAS 17002, ISO/PAS 17003, ISO/PAS 17002, ISO/PAS 17003, ISO/PAS 17004 eISO/PAS 17004 e

ISO/PAS 17005; ISO/PAS 17005;



 introducción introducción del enfoqudel enfoque funcional de funcional de ISO/IEC 17000 e ISO/IEC 17000 en los requen los requisitos del proceso isitos del proceso del capítulo del capítulo 7;7; 

 información soinformación sobre la aplicabre la aplicación de esta ción de esta Norma InternaNorma Internacional para cional para procesos y servicioprocesos y servicios en el Anexo s en el Anexo B;B; 

 revisión revisión de lode los términos términos y s y las delas definiciones finiciones del capdel capítulo 3ítulo 3;; 

 mejora mejora de de los los requisitos de requisitos de imparcialimparcialidad idad (mecanismo)(mecanismo);; 

 consolidacióconsolidación de n de los requilos requisitos del sitos del sistema sistema de gestióde gestión del n del capítulo capítulo 8;8; 

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ISO/IEC 17065:2012 (traducción oficial)

Prólogo de la versión en español

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo

Spanish Translation Working Group

STWG

del Comité ISO/CASCO, del Comité ISO/CASCO,

Comité para la evaluación de la conformidad

, en el que participan, en el que participan representante

representantes de s de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de losempresarial de los siguientes países:

siguientes países: Argentina, Bolivia

Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Co, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuadsta Rica, Cuba, Ecuador, España, Estadoor, España, Estados Unidos de Américas Unidos de América, México,, México, Perú y Uruguay.

Perú y Uruguay.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e

de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la evaluación de la conformidad.

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ISO/IEC 17065:2012 (traducción oficial)

Introducción

El objetivo general de la certificación de productos, procesos o servicios es proporcionar confianza a todas El objetivo general de la certificación de productos, procesos o servicios es proporcionar confianza a todas las partes interesadas en que un producto, proceso o servicio cumple los

las partes interesadas en que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos especificadrequisitos especificados. El os. El valor devalor de la certificación es el grado de confianza que se estable mediante una demostración imparcial y competente la certificación es el grado de confianza que se estable mediante una demostración imparcial y competente por una tercera parte del

por una tercera parte del cumplimiento de los requisitos especificados. Las partes que tienen un interés en lacumplimiento de los requisitos especificados. Las partes que tienen un interés en la certificación incluyen, entre otras:

certificación incluyen, entre otras: a)

a) los los clientes clientes de de los los organismos organismos de de certificación;certificación; b)

b) los clientelos clientes de s de las orgalas organizaciones nizaciones cuyos prodcuyos productos, proceuctos, procesos o sos o servicios estáservicios están certifican certificados;dos; c)

c) las las autoridades autoridades gubernamentales;gubernamentales; d)

d) las las organizacioorganizaciones nes no no gubernamentales; gubernamentales; yy e)

e) los los consumidores consumidores y y el el público público en en general.general.

Las partes interesadas pueden esperar o requerir al organismo de certificación que cumpla todos los Las partes interesadas pueden esperar o requerir al organismo de certificación que cumpla todos los requisitos de esta norma internacional y también, cuando sea pertinente, aquellos del esquema de requisitos de esta norma internacional y también, cuando sea pertinente, aquellos del esquema de certificación.

certificación.

La certificación de productos, procesos o servicios es un medio para asegurar que estos cumplen con los La certificación de productos, procesos o servicios es un medio para asegurar que estos cumplen con los requisitos especificados en las normas u otros documentos normativos. Algunos esquemas de certificación requisitos especificados en las normas u otros documentos normativos. Algunos esquemas de certificación de productos, procesos o servicios pueden incluir el ensayo inicial o la inspección y la evaluación de los de productos, procesos o servicios pueden incluir el ensayo inicial o la inspección y la evaluación de los sistemas de gestión de la calidad de sus proveedores, seguido de la vigilancia que tiene en cuenta el sistema sistemas de gestión de la calidad de sus proveedores, seguido de la vigilancia que tiene en cuenta el sistema de gestión de la calidad y el ensayo o inspección de muestras tomadas en la producción y en el mercado. de gestión de la calidad y el ensayo o inspección de muestras tomadas en la producción y en el mercado. Otros esquemas se basan en ensayos iniciales y en ensayos de vigilancia, mientras que otros incluyen Otros esquemas se basan en ensayos iniciales y en ensayos de vigilancia, mientras que otros incluyen únicamente ensayos de tipo.

únicamente ensayos de tipo.

Esta Norma Internacional especifica requisitos, cuya

Esta Norma Internacional especifica requisitos, cuya observancia pretende garantizar que los organismos deobservancia pretende garantizar que los organismos de certificación operan esquemas de certificación de manera competente, coherente e imparcial, facilitando así certificación operan esquemas de certificación de manera competente, coherente e imparcial, facilitando así el reconocimiento de tales organismos y la aceptación de productos, procesos y servicios certificados en el el reconocimiento de tales organismos y la aceptación de productos, procesos y servicios certificados en el ámbito nacional e internacional y de este modo fomentar el comercio internacional. Esta Norma Internacional ámbito nacional e internacional y de este modo fomentar el comercio internacional. Esta Norma Internacional se puede utilizar como un documento de criterios para la acreditación, la evaluación entre pares, o la se puede utilizar como un documento de criterios para la acreditación, la evaluación entre pares, o la designación por las autoridades gubernamentales, dueños de esquemas y otros.

designación por las autoridades gubernamentales, dueños de esquemas y otros. Los requisitos contenidos en esta Norma

Los requisitos contenidos en esta Norma InternacionInternacional están ral están redactadoedactados, ante s, ante todo, como criterios generalestodo, como criterios generales para los organismos de certificación que operan esquemas de certificación de productos, procesos o para los organismos de certificación que operan esquemas de certificación de productos, procesos o servicios; puede que sea necesario ampliarlos cuando los utilizan sectores industriales específicos u otros servicios; puede que sea necesario ampliarlos cuando los utilizan sectores industriales específicos u otros sectores, o cuando se deben tener en cuenta requisitos particulares, tales como la salud y la seguridad. El sectores, o cuando se deben tener en cuenta requisitos particulares, tales como la salud y la seguridad. El Anexo

Anexo A A contiene contiene los los principios principios relacionadrelacionados os con con los los organismoorganismos s de de certificación certificación y y con con las las actividades actividades dede certificación que

certificación que proporcionaproporcionan.n.

Esta Norma Internacional no establece requisitos para los esquemas ni para la

Esta Norma Internacional no establece requisitos para los esquemas ni para la manera de desarrollarlos, y nomanera de desarrollarlos, y no pretende restringir el papel ni la elección de los dueños del esquema; sin embargo los requisitos del esquema pretende restringir el papel ni la elección de los dueños del esquema; sin embargo los requisitos del esquema no deberían contradecir ni excluir ninguno de los requisitos de esta Norma Internacional.

no deberían contradecir ni excluir ninguno de los requisitos de esta Norma Internacional.

Las declaraciones de conformidad con las normas aplicables u otros documentos normativos se pueden Las declaraciones de conformidad con las normas aplicables u otros documentos normativos se pueden

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ISO/IEC 17065:2012 (traducción oficial)

Aunque

Aunque esta esta Norma Norma InternacionaInternacional l se se refiere refiere a a las las terceras terceras partes partes que que proporcionaproporcionan n la la certificación certificación dede productos, procesos o servicios, muchas de sus disposiciones también pueden ser útiles en los productos, procesos o servicios, muchas de sus disposiciones también pueden ser útiles en los procedimientos de evaluación de la conformidad de productos de primera y de segunda parte.

procedimientos de evaluación de la conformidad de productos de primera y de segunda parte. En esta Norma

En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas Internacional se utilizan las siguientes formas verbales:verbales:



 “debe” “debe” indica indica un un requisito;requisito; 

 “debería” “debería” indica indica una una recomendación;recomendación; 

 “puede” indica “puede” indica un un permiso, una permiso, una posibilidad o posibilidad o una una capacidad.capacidad.

En las Directivas ISO/IEC,

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NORMA

NORMA INTERNACIONAL

INTERNACIONAL

ISO/IEC

ISO/IEC 17065:2012

17065:2012 (traducción

(traducción oficial)

oficial)

Evaluación de la conformidad — Requisitos para organismos

que certifican productos, procesos y servicios

1 1 Objeto

Objeto y

y campo

campo de

de aplicación

aplicación

Esta Norma Internacional contiene requisitos para la competencia, la consistencia de las actividades y la Esta Norma Internacional contiene requisitos para la competencia, la consistencia de las actividades y la imparcialidad de los organismos de certificación de productos, procesos y servicios. No es necesario que los imparcialidad de los organismos de certificación de productos, procesos y servicios. No es necesario que los organismos de certificación que operan bajo esta Norma Internacional ofrezcan todos los tipos de certificación organismos de certificación que operan bajo esta Norma Internacional ofrezcan todos los tipos de certificación de productos, procesos y servicios. La certificación de productos, procesos y servicios es una actividad de de productos, procesos y servicios. La certificación de productos, procesos y servicios es una actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte (véase la

evaluación de la conformidad de tercera parte (véase la Norma ISO/IEC 17000:2004, definición 5.5).Norma ISO/IEC 17000:2004, definición 5.5).

En esta Norma Internacional, el término “producto” se puede entender como “proceso” o “servicio”, excepto En esta Norma Internacional, el término “producto” se puede entender como “proceso” o “servicio”, excepto en aquellos casos en que se establecen disposiciones independientes para “procesos” o “servicios” (véase en aquellos casos en que se establecen disposiciones independientes para “procesos” o “servicios” (véase Anexo B).

Anexo B).

2 2 Referencias

Referencias normativas

normativas

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).

edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO/IEC 17000,

ISO/IEC 17000,

Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales

ISO/IEC 17020,

Evaluación de la conformidad — Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de

organismos que realizan la inspección

ISO/IEC 17021,

Evaluación de la conformidad — Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la

certificación de sistemas de gestión

ISO/IEC 17025,