Nota de Pesquisa
Infusão subcutânea contínua de insulina:
cenário nacional e internacional
Continuous subcutaneous insulin infusion: national and
international scenario
Dayane Silveira
1, Tamara Angelo
1, Rafael Mota Pinheiro
2, Taís Gratieri
11Laboratório de Tecnologia dos Medicamentos Alimentos e Cosméticos (LTMAC), Universidade de Brasília (UnB) - Brasília (DF), Brasil. 2Hospital Universitário de Brasília (HUB), Universidade de Brasília (UnB) - Brasília (DF), Brasil.
Trabalho realizado na Universidade de Brasília (UnB) – Brasília (DF), Brasil.
Endereço para correspondência: Taís Gratieri – Laboratório de Tecnologia dos Medicamentos Alimentos e Cosméticos (LTMAC), Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília (UnB) – Campus Universitário Darcy Ribeiro – CEP: 70910-900 – Brasília (DF), Brasil – Email: [email protected]
Fonte de financiamento: nenhuma. Conflito de interesses: nada a declarar. Resumo
Introdução: O sistema de bomba de infusão contínua de insulina (SIC) é uma alternativa à aplicação múltipla diária de insulina por pacientes diabéticos. Embora apresente inúmeras vantagens, a sua disponibilidade no sistema público de saúde ainda é muito baixa. Esse trabalho objetivou identificar práticas e experiências de secretarias e organizações de saúde quanto à utilização do SIC. Método: Foram aplicados questionários às secretarias de saúde dos Estados brasileiros (SES) e às organizações internacionais de avaliação de tecnologias em saúde (ATS). Resultados: A maioria das SES (83%) tem recebido demandas judiciais, com um aumento de uso do SIC nos últimos cinco anos. As organizações internacionais informaram que, em 47% dos países pesquisados, o SIC é disponibilizado à população pelo governo por meio do sistema de saúde público. Conclusão: O uso do SIC resulta em vários benefícios, contudo está atrelado a um custo adicional anual de cerca de R$9.500,00 por paciente. Portanto é evidente a necessidade de se realizar estudos para avaliar a incorporação do SIC e seu impacto orçamentário no sistema de saúde brasileiro, além de definir em quais circunstâncias ele será disponibilizado à população.
Palavras-chave: sistemas de infusão de insulina; diabetes mellitus; insulina; avaliação da tecnologia biomédica; decisões judiciais. Abstract
Introduction: The Continuous Subcutaneous Insulin Infusion pump system (CSII) is an alternative to multiple daily administration of insulin in diabetic patients. Although it has many advantages, its availability in the public health system is still very low. This study aimed to identify practices and experiences of health departments and organizations on the use of CSII. Method: Questionnaires were applied to Brazilian Health Departments of the States (SES) and international organizations for health technologies evaluation. Results: Most of the SES (83%) have received lawsuits and the use of CSII has increased in the last 5 years. International organizations reported that in 47% of countries, the CSII is available to patients through the public health system. Conclusion: The use of CSII brings several benefits, but also a high annual additional cost of approximately R$ 9,500 per patient. Therefore, there is an evident need to conduct studies assessing the incorporation of CSII, its budgetary impact in the Brazilian health system, and the definition of which circumstances this will be made available to the population.
Infusão subcutânea contínua de insulina
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INTRODUÇÃO
O sistema de bomba de infusão contínua de insulina (SIC) é
uma alternativa à aplicação múltipla diária (MDI) de insulina
1e visa favorecer ao paciente diabético um perfil similar ao
fisiológico
2. Alguns ensaios clínicos e observacionais apontam
como principais benefícios para o diabetes tipo 1 (T1DM):
o melhor controle dos níveis de glicose e da hemoglobina glicada
(HbA1c), a redução de eventos de hipoglicemia noturna, a
diminuição na quantidade de insulina administrada e ganhos
na qualidade de vida
2-5. Ainda, existem, atualmente, vários
estudos em andamento sobre a utilização dessa tecnologia em
pacientes diabéticos tipo 2 e em casos de diabetes gestacional
6-8.
No Brasil, a Lei nº 8.080/1990 determina o direito à assistência
terapêutica integral
9. Conforme previsto na Constituição Federal
de 1988, Art. 196: “A saúde é um direito de todos e dever do
Estado [...]”
10. Para garantir esse direito, o Poder Judiciário tem
determinado ações à administração pública para fornecimento de
serviços ou tecnologias em saúde, quando estes não se encontram
disponíveis. Em Minas Gerais, por exemplo, entre 1999 a 2009,
36,4% dos procedimentos demandados judicialmente se referiam
à solicitação do SIC
11. No Estado de São Paulo, as determinações
judiciais em saúde passaram de 80 para 600 solicitações mensais,
com um aumento de 650% no intervalo de seis anos
12. As ações
contra a União vêm crescendo paulatinamente: 10.486 casos
novos em 2009, 11.203 em 2010, 12.811 em 2011 e 13.051 em
2012
13. Nesse período, o diabetes está presente entre as principais
indicações das demandas judiciais
12.
Dada a necessidade de se ampliar a discussão sobre a viabilidade
do fornecimento do SIC pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no
Brasil, este trabalho busca apontar experiências das secretarias
locais quanto à necessidade dessa tecnologia e as experiências
de instituições internacionais que já introduziram o SIC em
seus sistemas de saúde.
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MÉTODO
Para avaliar as experiências das secretarias nacionais e
organizações internacionais de em relação ao SIC, foram utilizados
dois questionários. O Questionário 1 foi aplicado aos membros
de Secretarias Estaduais de Saúde (SES) por meio da Rede
Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS)
e do Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (CONASS).
O Questionário 2 (Quadro 1) foi enviado às organizações
internacionais de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) para
todos os países-membros da Rede Internacional de Avaliação
de Tecnologias em Saúde (INAHTA) (Figura 1).
Adicionalmente, dados de aquisições de SIC por via judicial
foram solicitados ao Governo Federal brasileiro por meio da
Lei de Acesso a Informações (Lei nº 12.527, de 18 de novembro
de 2011
14). (Figura 2).
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RESULTADOS
Cenário nacional
Para identificar as experiências com relação ao SIC, o
Questionário 1 foi submetido a todas as SES do Brasil. Seis
delas responderam (Tocantins, Santa Catarina, São Paulo,
Quadro 1. Perguntas dos questionários aplicados
Questionário 1
1. Estado e identificação da SES.
2. Em algum momento a sua secretaria de saúde recebeu demanda para uso da bomba de infusão contínua de insulina (SIC)? 3. Você tem notado um aumento da demanda por SIC nos últimos 5 anos?
4. Já houve alguma demanda judicial?
5. Você saberia nos informar o número de demandas judiciais nos últimos 5 anos?
6. Está em análise na sua secretaria a incorporação dessa tecnologia para pacientes diabéticos tipo I?
Questionário 2
1. Health Organization Name and Location.
2. Are you involved with assessment for introduction in your health program the Incorporation of Insulin Pump Therapy (IPT) use for patients Type 1 diabetes?
3. What would you highlight as the main indication for insulin pump therapy implementation? 4. What would you say is the main benefit for the patient?
5. How would you estimate the number of eligible patients? 6. What is the type of the reimbursement?
7. In which year was IPT introduced?
8. Average rate of patients using IPT in the last three years. 9. Have you adopted an user guide for IPT implementation? 10. On a scale of 1-10 how helpful was the user guide? 11. What would you list as IPT most frequent complication?
12. How would you estimate the initial investment costs of IPT implementation?
Minas Gerais, Goiás e Amapá), das quais cinco já haviam
recebido demandas judiciais para o SIC. Além disso, todas,
exceto Tocantins, têm notado aumento na demanda judicial
nos últimos cinco anos (Figura 3). Dentre as secretarias que
participaram, apenas Amapá e São Paulo informaram que estão
avaliando a tecnologia baseando-se em evidências científicas.
O Ministério da Saúde (MS) informou que, de 2011 até
2014, foram adquiridos 88 SIC por via judicial diretamente da
União, ou seja, não foram contabilizados Estados e municípios,
ao preço de R$12.500,00 cada (Figura 4).
Cenário internacional
Para analisar as experiências de organizações internacionais,
foi aplicado o Questionário 2 (Quadro 1). Das 31 organizações da
INAHTA, 15 responderam às perguntas (Figura 1). Alguns países
como Uruguai, Argentina, Itália, Austrália, Reino Unido, Espanha,
Lituânia e Finlândia não responderam ao questionário, pois não
estiveram envolvidos no processo de avaliação/incorporação
do SIC nos respectivos países/organizações, e, portanto, foram
excluídos das análises.
As principais indicações do SIC foram para T1DM, estratificados
em 47% para adultos, 23% para crianças até 12 anos, 18% para
mulheres grávidas e 12% para crianças entre 13 e 18 anos.
Os principais benefícios elencados pelas organizações foram:
redução das taxas de hipoglicemia (30%), menores variações das
taxas de glicose do sangue (18%), baixa HbA1c (17,5%), redução
da concentração de glicose no sangue (17,5%) e melhoria na
qualidade de vida e satisfação do tratamento (6%).
A estimativa do número de pessoas autorizadas a utilizar o
SIC foi de 0 a 250 mil pessoas para 50% dos países pesquisados,
seguida pela faixa de 250 mil a 500 mil (6%) e acima de
500 mil pessoas (6%).
Infusão subcutânea contínua de insulina
Figura 2. Formulário com solicitação de dados de aquisições de sistema de infusão contínua de insulina por via judicial ao Governo Federal, 2011 a 2014
O preço de aquisição do SIC pode variar de R$12 a 15 mil,
excetuando-se gastos mensais com consumíveis. Dos países
que participaram, 47% reembolsam completamente, 29%,
parcialmente, 12%, não, e 6% reembolsam os pacientes via
organizações privadas de saúde. Apenas o Canadá não respondeu
a essa questão.
De acordo com a literatura, a MDI pode provocar algumas
complicações, por exemplo, incidentes técnicos ou metabólicos,
hipoglicemia e cetonúria
15. Nesse sentido, foi solicitado aos
países participantes que classificassem as complicações mais
recorrentes com o uso do SIC. Dos 13 países que responderam,
a hipoglicemia severa foi a mais recorrente (33,3%), seguida
Figura 3. Secretarias de Saúde: número de ações judiciais em saúde de bomba de infusão contínua de insulina nos últimos cinco anos
Figura 4. Resposta da solicitação de dados de aquisições de sistema de infusão contínua de insulina por via judicial ao Governo Federal, 2011 a 2014
Infusão subcutânea contínua de insulina
de infecções na pele (27%) e, em menor grau, da cetoacidose
diabética (7%).
No Reino Unido, o SIC já foi incorporado e, até 2010, era
utilizado em 1% dos pacientes com T1DM − muito menos
quando comparado aos 10-20% de outros países da Europa e
da América do Norte no mesmo período
5. A taxa dos pacientes
que utilizaram o SIC nos últimos três anos no Chile, Espanha e
França foi de 5 a 10%, enquanto na Suécia foi acima dos 30%.
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DISCUSSÃO
Os dados da presente pesquisa apontam que as organizações
questionadas relatam benefícios para os pacientes que utilizam
o SIC. No entanto, os benefícios estão vinculados a um custo
adicional de aproximadamente R$9.500,00, quando comparado
à MDI. Para que o país possa sustentar esse financiamento, é
necessário realizar análises de custo levando em consideração
a situação e a população local. Nos poucos estudos existentes,
é possível identificar que o SIC em T1DM é custo-efetiva se a
redução do nível de HbA1c for igual ou superior a 0,9%.
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CONCLUSÃO
Foi constatado neste estudo que os países entrevistados que
já disponibilizam o SIC para a população por meio do sistema
público de saúde consideram relevantes os ganhos na melhoria
da qualidade de vida e na autoestima dos pacientes. Apesar
da pequena participação das SES brasileiras na pesquisa, é
possível perceber a crescente demanda pelo SIC e a evidente
necessidade de avaliar sua possível incorporação ao SUS,
levando em consideração ganhos na manutenção terapêutica
e na qualidade de vida do paciente diabético.
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Recebido em: Maio 24, 2015 Aprovado em: Dez. 9, 2016