FICHAS TÉCNICAS
RANITIDINA NORMON 300 mg Comprimidos recubiertos EFG.
RANITIDINA NORMON 150 mg Comprimidos recubiertos EFG.
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RANITIDINA NORMON 300 mg Comprimidos recubiertos EFG. RANITIDINA NORMON 150 mg Comprimidos recubiertos EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene: RANITIDINA NORMON 300 mg: Ranitidina (hidrocloruro) ... 300 mg Excipientes: Lactosa ………236,20 mg Almidón de maíz: ………....126,00 mg Propilenglicol: ……….0,72 mg
Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. RANITIDINA NORMON 150 mg: Ranitidina (hidrocloruro) ... 150 mg Lactosa: ………...118,10 mg Almidón de maíz: ………...63,00 mg Propilenglicol: .………0,36 mg
Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
RANITIDINA NORMON 150 mg:
Comprimidos recubiertos de color blanco, redondos y biconvexos. RANITIDINA NORMON 300 mg:
Comprimidos recubiertos de color blanco, alargados y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ranitidina está indicado en los siguientes casos: - Ulcera duodenal.
- Ulcera gástrica benigna. - Síndrome de Zollinger-Ellison.
- Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
- Esofagitis péptica.
- Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves. - En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (Síndrome
de Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.
Antes de prescribir ranitidina debe asegurarse, mediante la realización de anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.
Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, en cuyo caso el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La pauta posológica es la siguiente:
Adultos:
En la úlcera duodenal activa la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día
(mañana y noche) sin que sea necesario ajustarlas a las comidas. Puede ser igualmente efectiva una dosis única de 300 mg por la noche.
Estas pautas se deberán mantener, en cualquier caso durante 4 ó 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación objetiva (por ejemplo fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.
En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquéllos con historial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una dosis reducida de un comprimido de 150 mg por la noche.
En la úlcera gástrica activa benigna se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día ó
300 mg por la noche durante 6 semanas.
En la esofagitis péptica se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día ó 300 mg por la
noche. La duración del tratamiento es de hasta 6-8 semanas. En pacientes con esofagitis grave y en aquéllos que no respondan a la dosis estándar de ranitidina se puede incrementar la dosis hasta 150 mg 4 veces al día durante un período máximo de 12 semanas.
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
En el Síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día,
aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 g al día.
En la prevención del Síndrome de Mendelson se administrará una dosis oral de 150 mg dos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior. En pacientes obstétricos se administrarán 150 mg al comenzar el parto y se continuará administrando 150 mg en intervalos de seis horas. Debido a que el vaciado gástrico y la absorción de medicamentos se retrasan durante el parto, si fuese preciso someter a la paciente a anestesia general de emergencia antes de las dos horas de haber tomado el último comprimido, se recomienda administrar antes de la inducción de la anestesia una preparación líquida de un antiácido (por ejemplo citrato sódico). Se tomarán asimismo las medidas usuales para prevenir la aspiración ácida.
Niños:
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 mg/kg a 4 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.
Pacientes con insuficiencia renal:
Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min). Se recomienda comenzar en estos pacientes con 150 mg por la noche durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de este tiempo no se ha producido la curación del proceso ulceroso y se estima que el paciente requiere continuación de tratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos veces al día.
Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el aclaramiento de creatinina, se aplicará el siguiente cuadro:
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1.3. Resumen de las características del producto
Aclaramiento creatinina (ml/min) Dosis diaria > 50 100% de la dosis habitual 10 - 50 75% de la dosis habitual
> 10 50% de la dosis habitual
En pacientes en diálisis crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la dosis usual de 150 mg de ranitidina debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.
Utilización en pacientes de edad avanzada: Las tasas de cicatrización de úlceras en ensayos
clínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes más jóvenes. 4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la ranitidina o a alguno de los excipientes 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO Advertencias sobre excipientes.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones
La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en la sección 4.2.
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda.
4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Ranitidina, a los niveles plasmáticos producidos por las dosis recomendadas habitualmente, no inhibe la acción del sistema de las monoxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450. Por tanto, ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de los fármacos que son metabolizados por esta enzima; éstos incluyen diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina.
La absorción de ranitidina puede disminuir con la administración concomitante de antiácidos, por lo que se deberá espaciar 1 hora la toma de los mismos.
Ranitidina puede aumentar el pH gastrointestinala administración por lo2 horas
La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de ranitidina.
Ranitidina puede aumentar el pH gastrointestinal. La administración simultánea de ketoconazol con ranitidina puede dar lugar a una marcada reducción de la absorción de ketoconazol, por lo que se recomienda a los pacientes espaciar 2 horas la toma de los mismos.
4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA
Los estudios de teratogénesis experimentales no permiten sospechar malformaciones en la especie humana. No obstante, como ocurre con otros medicamentos, sólo debe ser utilizado
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
durante el embarazo y lactancia si se considera esencial. Ranitidina atraviesa la barrera placentaria.
Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos, durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.
Ranitidina es excretada en la leche materna.
Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible. 4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8. REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.
Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles) agranulocitosis o
pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular. Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: cefalea, algunas veces grave, mareos y trastornos de movimientos de tipo
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Trastornos oculares
Muy raras: visión borrosa reversible.
Trastornos gastrointestinales
Muy raras: pancreatitis, diarrea.
Trastornos renales y urinarios
Muy raras: nefritis intersticial aguda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: erupción ("rash") cutánea.
Muy raras: eritema multiforme y alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Muy raras: artralgias y mialgias.
Trastornos vasculares
Muy raras: vasculitis.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre,
broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico).
Muy raras: shock anafiláctico.
Estas reacciones han ocurrido tras la administración de una sola dosis oral de ranitidina. Trastornos hepatobiliares
Raras: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.
Muy raras: hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta) acompañada o no de ictericia,
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras: impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún
caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.
Trastornos psiquiátricos
Muy raras: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en
pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. 4.9. SOBREDOSIS
En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas del receptor H2, código ATC: A02BA02.
Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida.
Inhibe la secreción ácida estimulada por histamina y otros agonistas del receptor H2, de forma
dosis-dependiente y competitiva. El grado de inhibición es paralelo a la concentración plasmática del fármaco.
Ranitidina inhibe la secreción gástrica ácida producida por gastrina y, en menor grado, por los antagonistas muscarínicos. También es importante la inhibición de la secreción ácida basal (de ayuno) nocturna y la estimulada por los alimentos, comida simulada, distensión fúndica y varios agentes farmacológicos. Esta propiedad refleja el papel vital de la histamina en la mediación de las acciones de distintos estímulos.
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Ranitidina reduce el volumen del jugo gástrico secretado y su concentración de protones. Por lo general, el volumen de pepsina secretado por las células principales de las glándulas gástricas (principalmente bajo control colinérgico), cae en forma paralela a la reducción del volumen del jugo gástrico. También se reduce la secreción del factor intrínseco; no obstante, como esta proteína se secreta en forma normal con gran exceso, la absorción de Vitamina B12 suele ser
adecuada, aún durante el tratamiento prolongado con ranitidina. La concentración plasmática de gastrina no se modifica de forma significativa en condiciones de ayuno, aunque puede estar aumentada la elevación pandrial normal.
5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Ranitidina se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal, alcanzándose el pico de las concentraciones plasmáticas a aproximadamente 2 horas de la administración por vía oral.
La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50% debido al efecto de primer paso del metabolismo hepático.
La semivida de eliminación es de 2 a 3 horas. Ranitidina se une aproximadamente en un 15%a proteínas plasmáticas.
Ranitidina se elimina fundamentalmente, por secreción tubular. La semivida de eliminación es de 2 a 3 horas.
Una pequeña proporción se metaboliza en el hígado a N-óxido, S-óxido y a desmetilranitidina. El metabolito principal es el N-óxido, cuya cantidad es del 4% de la dosis administrada. Aproximadamente el 30% del fármaco se excreta inalterado en orina de 24 horas, existiendo una pequeña excreción por heces.
Ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se excreta por lecha materna en concentraciones superiores a las plasmáticas.
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico.
Se han llevado a cabo estudios de toxicidad aguda por vía oral en ratones Swiss y en ratas Wistar. La DL50 en los primeros fue de 6.969 mg/kg y en los segundos de 7.219 mg/kg.
Asimismo, se han realizado estudios de toxicidad crónica en ratas Wistar a las que se administraron dosis orales diarias de 350 mg/kg durante 3 meses. Los resultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida.
En estudios de organogénesis, ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad y oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 6000, propilenglicol, copolímero de metacrilato de amonio tipo A. 6.2. INCOMPATIBILIDADES
No procede
6.3. PERÍODO DE VALIDEZ 2 años.
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE
RANITIDINA NORMON 300 mg Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos de ranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) de aluminio - aluminio. RANITIDINA NORMON 150 mg Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 28 comprimidos de ranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) de aluminio - aluminio. 6.6. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RANITIDINA NORMON 300 mg Comprimidos recubiertos: 61206 RANITIDINA NORMON 150 mg Comprimidos recubiertos: 61210
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG
1.3. Resumen de las características del producto
RANITIDINA NORMON 300 mg Comprimidos recubiertos: Fecha de la primera autorización: febrero 1997
Fecha de la renovación: noviembre 2006
RANITIDINA NORMON 150 mg Comprimidos recubiertos: Fecha de la primera autorización: febrero 1997
Fecha de la renovación: noviembre 2006
RANITIDINA NORMON 50 mg/5 ml Ampollas EFG
1.3. Resumen de las características del producto
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RANITIDINA NORMON 50 mg/5 ml E.F.G., Ampollas.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 5 ml contiene:
Ranitidina (DCI) (hidrocloruro) ... 50 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Ampollas.
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ranitidina está indicado en los siguientes casos: - Ulcera duodenal.
- Ulcera gástrica benigna. - Síndrome de Zollinger-Ellison.
- Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
- Esofagitis péptica.
- Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves. - En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (Síndrome de Mendelson), especialmente pacientes obstétricas durante el parto.
Antes de prescribir ranitidina debe asegurarse, mediante la realización de anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.
RANITIDINA NORMON 50 mg/5 ml Ampollas EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.
Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, en cuyo caso el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.
4.2. Posología y forma de administración
La pauta posológica es la siguiente:
Vía intravenosa: Inyección intravenosa lenta (por lo menos 2 minutos) de 50 mg diluidos hasta un volumen de 20 ml cada 6 u 8 horas o infusión intravenosa a razón de 25 mg/hora durante 2 horas, que puede repetirse cada 6 u 8 horas.
La administración intravenosa debe ser sustituida por la oral tan pronto como la condición del paciente lo permita.
Vía intramuscular: Ranitidina puede administrarse también como inyección intramuscular a dosis de 50 mg cada 6 u 8 horas.
En la profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés en enfermos graves, puede seguirse una pauta alternativa que consiste en la administración de 50 mg de ranitidina como una inyección intravenosa lenta, seguida de una infusión continua de 0,125 ó 0,250 mg/kg/hora.
En la prevención del Síndrome de Mendelson se administrarán 50 mg por vía intramuscular o intravenosa lenta 45 a 60 minutos antes de la anestesia.
Utilización en pacientes de edad avanzada: No se requieren modificaciones en la pauta posológica para estos pacientes.
Utilización en pacientes con insuficiencia renal: Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min).
Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el aclaramiento de creatinina, se aplicará el siguiente cuadro:
Aclaramiento creatinina (ml/min) Dosis diaria
RANITIDINA NORMON 50 mg/5 ml Ampollas EFG
1.3. Resumen de las características del producto
> 50 100% de la dosis habitual 10 - 50 75% de la dosis habitual < 10 50% de la dosis habitual
4.3. Contraindicaciones
Ranitidina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este fármaco.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La utilización de dosis intravenosas de antagonistas H2 más altas de las recomendadas, se ha
visto asociada con un aumento de los enzimas hepáticos cuando el tratamiento se prolongó durante más de 5 días, por lo que en estos casos habrá que monitorizar dichos enzimas. También se ha observado un aumento de estos enzimas con las dosis terapéuticas recomendadas.
Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda.
La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (0,161 mg = 0.007 mmol) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
En los estudios realizados se ha podido observar que ranitidina, a las dosis empleadas habitualmente, no inhibe la acción del sistema de las monoxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450. Por tanto, ranitidina no suele disminuir el metabolismo de los preparados que utilizan este sistema enzimático (diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina).
RANITIDINA NORMON 50 mg/5 ml Ampollas EFG
1.3. Resumen de las características del producto
4.6. Embarazo y lactancia
Los estudios de teratogénesis experimentales no permiten sospechar malformaciones en la especie humana. No obstante, como ocurre con otros medicamentos, sólo debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia si se considera esencial. Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos, durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal. Ranitidina es excretada en la leche materna. Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Durante los ensayos clínicos o tratamiento de pacientes con ranitidina se han registrado los siguientes efectos secundarios, cuya relación causal con la administración de ranitidina no ha sido demostrada en muchos casos.
Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática. Se han descrito casos poco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia.
Se han descrito casos poco frecuentes de leucopenia y trombocitopenia (estos efectos son usualmente reversibles), así como casos raros de agranulocitosis y pancitopenia, en ocasiones con hipoplasia o aplasia medular.
RANITIDINA NORMON 50 mg/5 ml Ampollas EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Ocasionalmente se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shock anafiláctico, urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico) tras la administración de una sola dosis intravenosa de ranitidina.
Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, en raras ocasiones se ha descrito
bradicardia, asistolia y bloqueo aurículo-ventricular asociados a una administración intravenosa rápida de ranitidina, normalmente en pacientes con factores predisponentes a alteraciones del ritmo cardíaco. No deben excederse las pautas de administración recomendadas.
En una proporción muy pequeña de pacientes se ha observado dolor de cabeza, algunas veces grave y mareo. Se han descrito casos raros de confusión mental (agitación y depresión) y alucinaciones, principalmente en los pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.
En raras ocasiones, se ha comunicado rash cutáneo (incluyendo raros casos indicativos de eritema multiforme leve), pancreatitis aguda y artralgia.
No se ha comunicado ningún cambio significativo en la función endocrina o gonadal. En varones en tratamiento con ranitidina ha habido algún caso de síntomas mamarios (hinchazón y/o molestias); algunos casos se resolvieron durante el tratamiento con ranitidina. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.
4.9. Sobredosificacion
En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinamicas
Ranitidina pertenece al grupo farmacoterapéutico A02B1: Antagonistas H2.
Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y
RANITIDINA NORMON 50 mg/5 ml Ampollas EFG
1.3. Resumen de las características del producto
H2, de forma dosis-dependiente y competitiva. El grado de inhibición es paralelo a la concentración
plasmática del fármaco.
Ranitidina inhibe la secreción gástrica ácida producida por gastrina y, en menor grado, por los antagonistas muscarínicos. También es importante la inhibición de la secreción ácida basal (de ayuno) nocturna y la estimulada por los alimentos, comida simulada, distensión fúndica y varios agentes farmacológicos. Esta propiedad refleja el papel vital de la histamina en la mediación de las acciones de distintos estímulos.
Ranitidina reduce el volumen del jugo gástrico secretado y su concentración de protones. Por lo general, el volumen de pepsina secretado por las células principales de las glándulas gástricas (principalmente bajo control colinérgico), cae en forma paralela a la reducción del volumen del jugo gástrico. También se reduce la secreción del factor intrínseco; no obstante, como esta proteína se secreta en forma normal con gran exceso, la absorción de Vitamina B12 suele ser adecuada, aún
durante el tratamiento prolongado con ranitidina. La concentración plasmática de gastrina no se modifica de forma significativa en condiciones de ayuno, aunque puede estar aumentada la elevación pandrial normal.
5.2. Propiedades farmacocineticas
Ranitidina se absorbe rápidamente tras la administración intramuscular, siendo la biodisponibilidad del 95 al 100%. Ranitidina se une a proteínas plasmáticas en un 15 ± 3% aproximadamente. El volumen de distribución aparente de ranitidina tras la administración intravenosa es de 1,6 a 1,87 l/kg. La vida media de eliminación administrada por vía parenteral es de aproximadamente 1,6 a 2,1 horas.
La principal vía de eliminación es la renal mediante secreción tubular. El aclaramiento renal es de 489-512 ml/min tras la administración intravenosa, mientras que el aclaramiento hepático supone un 30% del aclaramiento total.
El 70% de una dosis intravenosa de 150 mg de ranitidina marcada con tritio se excreta en orina y el 5% en heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que el 70% de la dosis intravenosa correspondía al fármaco inalterado.
RANITIDINA NORMON 50 mg/5 ml Ampollas EFG
1.3. Resumen de las características del producto
El metabolismo de ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por vía intravenosa. Aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma de óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetilranitidina y 1-2% como el análogo del ácido furoico.
Ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se excreta por lecha materna en concentraciones superiores a las plasmáticas.
En individuos con insuficiencia renal se produce una acumulación del fármaco, aumentando la vida media de eliminación considerablemente.
5.3. Datos preclinicos sobre seguridad
Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida.
En estudios de organogénesis, ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad y oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidróxido sódico 0,1N y agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
RANITIDINA NORMON 50 mg/5 ml Ampollas EFG
1.3. Resumen de las características del producto
El producto es estable a temperaturas por debajo de los 25°C y en sus envases originales durante 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
RANITIDINA NORMON 50 mg/5 ml AMPOLLAS deberá ser almacenada protegida de la luz, a temperaturas no superiores a 25°C.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
RANITIDINA NORMON 50 mg/5 ml AMPOLLAS: Envases conteniendo 5 ampollas de vidrio tipo I de 5 ml de capacidad, con 50 mg de ranitidina (hidrocloruro) por ampolla.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ranitidina inyectable es compatible con los siguientes líquidos para infusión intravenosa: solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v), solución de dextrosa al 5,0% (p/v), solución de cloruro de sodio al 0,18% (p/v) y dextrosa al 4,0% (p/v), solución de Hartmann y solución de bicarbonato de sodio al 4,2% (p/v).
Aunque los estudios de compatibilidad se han realizado sólo en bolsas de infusión y equipos de administración de policloruro de polivinilo (en vidrio para la solución de bicarbonato de sodio) se considera que la estabilidad también sería adecuada utilizando bolsas para infusión de polietileno.
Las mezclas no utilizadas deben ser desechadas a las 24 horas de su preparación.
6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A.
