AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS

(1)

AUTORIZACIONES

SANITARIAS DE

LABORATORIOS

REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS

NACIONALES”

Noviembre 2017

(2)

CONTENIDO



Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Laboratorio

 Autorización Sanitaria de Traslado de:

Laboratorio

Planta

Almacén

 Autorización Sanitaria de Ampliación de:

 Planta

 Área de Producción

 Área de Control de Calidad

 Autorización Sanitaria de Encargo de servicio

Fabricación/Acondicionado/Reacondicionado

.

(3)

MARCO NORMATIVO

LEY N° 29459

“ LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS”

D.S. N° 014-2011-SA “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” D.S. N° 002-2012-SA D.S. N° 033-2014-SA D.S. N° 009-2015-SA D.S. N° 016-2011-SA “Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” D.S. N° 001-2012-SA D.S. N° 016-2013-SA D.S. N° 010-2015-SA D.S. N° 029-2015-SA D.S. N° 016-2017-SA Modificatorias Modificatorias

(4)

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes aduaneros

R.M. 132-2015/MINSA

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, aprobado mediante R.M. 055-99-SA.

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Naturales Terapéuticos, aprobado mediante

R.M. 125-2000-SA/DM.

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de uso Médico Quirúrgico y Odontológico estériles y Productos Sanitarios estériles, aprobado mediante

R.M. 204-2000-SA/DM.

Armonización en Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Domestica y Productos Absorbentes de Higiene Personal

DECISIÓN 706 / 721

Armonización en Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos . Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina de Naciones (C.A.N.)

DECISIÓN 516

(5)

(6)

GENERALIDADES

(7)

DEFINICIONES

Numeral 43, 44 y 45 del Artículo 2° del D.S. N° 014-2011-SA

Productos Farmacéuticos

Dispositivos Médicos

Productos Sanitarios

LA

BOR

A

T

ORIO

 Fabricación

 Ensamblado o

envasado

 Fraccionamiento

 Acondicionado o,

 Reacondicionado,

 Control de calidad

 Almacenamiento

 Exportación

(8)

CONTROL DE CALIDAD

LA

BOR

A

T

ORIO

Numeral 42 del Artículo 2° del D.S. N° 014-2011-SA

Establecimiento dedicado a las operaciones de :  Muestreo  Análisis  Elaboración de Protocolos analíticos Exclusivamente al análisis de control de calidad

(9)

ASPECTOS RELEVANTES

REVISADOS

Artículo 4° del D.S. N° 014-2011-SA

CLASIFICACIÓN

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Oficinas Farmacéuticas

Botiquines

Farmacia de los Establecimientos de Salud Droguerías Almacenes Especializados

Laboratorios

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CON INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS PROPIOS O TERCERIZADOS

Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos

Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, de Almacenamiento,

Distribución y Transporte, Farmacovigilancia, seguimiento Farmacoterapéutico y otras

aprobadas por la ANS o ANM Deben cumplir en cuanto les corresponda LABORATORIOS

(11)

Autoridad Nacional de PF, DM y PS (ANM) - DIGEMID

AUTORIDAD ENCARGADA

(12)

Artículo 11° del D.S. N° 014-2011-SA La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al propietario o representante legal

RESPONSABILIDAD TÉCNICA

.

UN ÚNICO DT ANM

(13)

Requieren de Autorización Sanitaria PREVIA

Licencia de funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales

PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS PRODUCTOS SANITARIOS FUNCIONAMIENTO Requisito indispensable

(14)

Artículo 18° del D.S. N° 014-2011-SA

REQUISITOS

Artículo 18°, 19° y 20 del D.S. N° 014-2011-SA

LITERAL F LITERAL H LITERAL G PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS PRODUCTOS SANITARIOS Procedimiento TUPA/MINSA Procedimiento 138 Procedimiento 139 Procedimiento 140 Requiere inspección previa Verificar el cumplimiento ANM PRESENTAR Formato de solicitud A-LPF A-LDM A-LPS CONTROL DE CALIDAD LITERAL H Procedimiento 141 A-LCC

(15)

a

Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada

Diagrama de flujo Consignado en la ficha RUC-SUNAT EEF Colegiado y habilitado

(16)

 El horario de funcionamiento del E.F. debe ser congruente con el horario de labor del D.T. y Jefaturas

Sello del E.F y de los Q.F.

(17)

b

Croquis de ubicación del Establecimiento

OFICINA

(18)

No deben instalarse a menos de 150 metros del lugar donde se encuentre ubicado otro

establecimiento o actividad que, por las operaciones sea fuente de contaminación

para lo productos que fabrican

No deben ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos

feriales o predios destinado a casa habitación

(19)

Croquis de distribución de las áreas de laboratorio

(20)

MANUFACTURA ALMACENAMIENTO

CONTROL DE

CALIDAD

AUXILIARES

Art. 104° del D.S. 014-2011-SA

Estarán separadas físicamente de la oficina administrativa y

demás áreas

Horario de

funcionamiento será de acuerdo a los procesos

(21)

MANUFACTURA

distribución, secciones específicas, exclusivas y separadas físicamente acorde a c/u de las

operaciones propias de la actividad diseñada, estructurada,

acondicionada, equipada

Para cada sección de fabricación

(22)

 Realizar los ensayos y determinaciones físico-químicas, biológicas, microbiológicas,

 Verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas en la notificación sanitaria obligatoria.

CONTROL DE CALIDAD

DEBE ESTAR SEPARADA DE LAS ÁREAS DE MANUFACTURA. A SU VEZ, LAS ÁREAS DONDE SE EMPLEAN MÉTODOS DE PRUEBAS

BIOLÓGICAS, MICROBIOLÓGICAS DEBEN ESTAR SEPARADOS ENTRE SÍ

equipada diseñada estructurada acondicionada personal Cada control de análisis

(23)

ambientes o espacios identificados por áreas.

Art. 108° del D.S. 014-2011-SA

ALMACENAMIENTO Materias primas Productos a granel Material de empaque CONSERVACIÓN, ALMACENAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LAS CONDICIONES

Productos terminados  Vmáx m_disponibles3 para cada área.  señalizados y separados físicamente.

(24)

e

Copia de licencia de zonificación

f

_{Croquis de los sistemas de apoyo crítico}

d

Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma farmacéutica,

indicando los controles de calidad por cada etapa

emitido por la municipalidad correspondiente

acuerdo al tipo de producto - de agua - de aire (ventilación),

(25)

Debe considerar el código, modelo y número de serie, capacidad de cada

equipo

g

Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad

h

Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y

de los profesionales a cargo de las jefaturas.

Verifica en la pagina del colegio correspondiente

(26)

Autorización emitida por el instituto

Peruano de Energía Nuclear-IPEN, para el caso de laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes

Laboratorios de Dispositivos Médicos

(27)

Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma cosmética, para los demás productos sanitarios según el tipo de procesos

Laboratorios de Productos Sanitarios

(28)

a

(29)

Tipo de Análisis a realizar

e

Relación de instrumental y materiales

f

Relación de equipos para el control de calidad

g

Relación de estándares de referencias disponibles

h

Flujograma del proceso de control de calidad

i

Desde el ingreso de la muestra hasta la entrega del informe o

(30)

AUTORIZACION SANITARIA DE TRASLADO

 Consignar la nueva dirección en el formato de solicitud

 debe ser congruente con en el RUC del establecimiento

farmacéutico,

 En el caso de traslado de almacén bajo el servicio de almacenamiento:

 La dirección debe ser igual a la dirección del almacén autorizado  El horario y las actividades debe

ser congruente

 Formato debe estar debidamente

suscrito por el DT y representante legal

Establecimiento farmacéutico Planta + Of. Administrativa

Planta

 Aplica los mismos requisitos del art. 18 (Procedimiento 138°, 139°, 140°)

Plazo de evaluación

30 días

(31)

Planta

Procedimiento 145°

Sujeto a los requisitos de la Autorización sanitaria de funcionamiento Excepto: certificado de habilidad profesional

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN

30 días

Art. 22° del D.S. 014-2011-SA

• Cuando se amplia la planta, área de producción o control de calidad fuera del perímetro de la planta autorizada.

• Nueva planta, en una dirección distinta a la autorizada. • Cuando se amplia infraestructura de las áreas de la planta

autorizada

• Implemente nuevas áreas de producción, envasado o acondicionado dentro del perímetro autorizada

• Cuando se amplia el área de control de calidad de Microbiología dentro del perímetro de la planta autorizada.

FORMATO A-1

Área de Control de Calidad Área de Producción

(32)

dirección de la planta distinto a lo

(33)

(34)

Almacén

Procedimiento 143°

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACION

Art. 22° del D.S. 014-2011-SA

30 días

• Solicitud de declaración jurada

• Croquis de ubicación del almacén

• Croquis de distribución interna del almacén-volumen m3_{, en formato}

A-3

congruente en la ficha RUC-SUNAT

(35)

Ingresa el Expediente

RECEPCIONA EVALUACIÓN INSPECCIÓN

REVISIÓN Y ELABORACION Autorización sanitaria de Traslado Autorización sanitaria de Funcionamiento Autorización sanitaria de Ampliación

Autorización Sanitaria de Reinicio de Actividades (Cierre Temporal a partir

de 3 meses)

BUSCA DE ANTECEDENTES

(Área de archivo)

(36)

Procedimiento 152°

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENCARGO DE SERVICIO

 Los Laboratorios pueden encargar el servicio

de :

 Fabricación

 Envasado

 Acondicionado

 Reacondicionado

de productos Farmacéuticos, dispositivos

médicos o productos sanitarios

(37)

Consignar tal como esta autorizado Congruente con el

certificado de las BPM

(38)

Debidamente suscrito

(39)

a u a -_{Q.F. Madvin Rocío Palacios ladera}14

-Artículo 109° del D.S. N° 014-2011-SA

.

• PRODUCTO GRANEL

.

• ENVASADO

.

• ACONDICIONADO • REACONDICIONADO E T A P A S FABRICACIÓN PRODUCTO TERMINADO

(40)

 Titulo, relacionado al servicio a brindar.

 Información del contratante y contratista (según autorización sanitaria)

 Describir las actividades especificas de las partes que intervienen en el encargo de servicio (según autorización sanitaria)

 Objeto del contrato

Se debe precisar claramente el servicio

 El contrato debe especificar las responsabilidades del

contratante y del contratista.

 Vigencia del contrato.

 Fecha de inicio del contrato y rubrica de las partes

integrantes del contrato.

b) Copia del

contrato

entre las partes según el servicio

(41)

PRODUCTOS O DISPOSITIVOS A

FABRICAR O ACONDICIONAR

(42)

VIGENTE

PRODUCTOS O DISPOSITIVOS A REACONDICIONAR

(43)

NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA

ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO

AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS

DOLOROREX IBUFROFENO 400mg TABLETAS DOLOROREX IBUFROFENO 100mg/5ml JARABE

DOLOMAX D DICLOFENACO 75mg/3ml SOLUCION INJECTABLE

DEXAMETASONA 4mg DEXAMETASONA 4mg TABLETAS

Productos Farmacéutico

d) Relación de productos o dispositivos médicos

(44)

NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE TOILETTE FOR

MEN LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM FOR

WOMEN LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO MAGNEFRESH – sin fragancia CREMA

MAGNEFRESH - fragancia Floral CREMA

MOSSY GEL UNISEX GEL

MOSSY GEL FOR MEN GEL

Productos Cosméticos

NOMBRE DEL DISPOSITIVO CLASIFICACIÓN CONDON DE LATEX VLADI CLÁSICO

CONDON DE LATEX VLADI TROPICAL GEL PARA HEMODIÁLISIS

JERINGA 5 ML

Dispositivos Médicos

(45)

NOMBRE DEL

PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN

FORMA FARMACÉUTICA

SERVICIO DE ENVASADO Y ACONDICIONADO

ACETILCISTEINA ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO

ENVASADO:

COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE INMEDIATO ACONDICIONADO:

-COLOCACIÓN DE INSERTO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO

ENVASE MEDIATO

AMOXICILINA AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS

ENVASADO:

COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE INMEDIATO ACONDICIONADO:

EN SU ENVASE MEDIATO

Para el caso de encargo de servicio de envasado y acondicionado

NOMBRE DEL

PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN

FORMA FARMACÉUTICA

SERVICIO DE ACONDICIONADO

ACETILCISTEINA ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO

EN SU ENVASE MEDIATO

AMOXICILINA AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS

(46)

Para el caso de encargo de servicio de reacondicionado

NOMBRE DEL PRODUCTO

DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA

REACONDICIONADO

KETOROLACO KETOROLACO 10 MG TABLETAS

-COLOCAR AL MISMO EN UN NUEVO ENVASE MEDIATO. -AGREGAR INFORMACIÓN A TRAVÉS DE INJKET. ENVASE MEDIATO E INMEDIATO : DATOS DEL IMPORTADOR REGISTRO SANITARIO FLUCONAZOL FLUCONAZOL 15 MG CAPSULAS

IBUPROFENO

JARABE IBUPROFENO

100MG/5ML

(47)

Única disposición complementaria

transitoria del D.S. 029-2015-SA

(48)

• Laboratorio Nacional:

autorización sanitaria de

funcionamiento y Certificación de Buenas Prácticas de

Manufactura

• El Reacondicionado no incluye el fraccionamiento

• La información que se agrega

• Clara, legible e indeleble

(49)

• El laboratorio que brinde el servicio a terceros debe

comunicar a la ANM, de PF. DM y PS. La culminación del

contrato del servicio prestado.

Tener en cuenta …

• Si el laboratorio encarga el servicio de fabricación a otro laboratorio

• si la Droguería quien encarga el servicio de fabricación

El laboratorio que brinda el servicio comunica ante DIGEMID

El laboratorio que brinda el servicio comunica ante la autoridad correspondiente