DISPONGO: Artículo 1. Objeto.

Texto completo

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1 15/02/2011 PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN DE LA ESCALA CONJUNTA DE DEDUCCIONES, A LA FACTURACIÓN MENSUAL DE CADA OFICINA DE FARMACIA.

Con el fin de contener el crecimiento del gasto farmacéutico con cargo a fondos públicos, necesario para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, el Real Decreto-Ley 5/2000, de 23 de junio, de Medidas Urgentes de Contención del Gasto Farmacéutico Público y de Racionalización del Uso de los Medicamentos, vino a establecer un sistema de deducciones, según volumen de facturación, a aplicar sobre los márgenes de las oficinas de farmacia por dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente a las diferentes administraciones responsables de la prestación farmacéutica.

Posteriormente, en desarrollo de lo previsto en el artículo 90.1 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, esas deducciones se han venido aplicando conforme a lo establecido en el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, en lo referente a las prestaciones farmacéuticas gestionadas por los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y conforme a lo establecido en el Real Decreto 2130/2008, de 26 diciembre, en lo relativo a las mutualidades de funcionarios.

Ya, más recientemente, la aprobación y entrada en vigor del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, al modificar el texto del artículo 2 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, determina la sustitución del anterior sistema de deducciones, de escalas diferenciadas, por un sistema de escala única aplicable al conjunto de la dispensación de medicamentos de uso humano facturados por cada oficina de farmacia, con independencia de la administración encargada de la gestión de la prestación farmacéutica.

Al mismo tiempo, la modificación del artículo 97 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, producida igualmente por el antes citado Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, incluye, en su apartado 2, un mandato al Gobierno para que proceda a regular el procedimiento de remisión de la información resultante del procesamiento de recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente a las administraciones y mutualidades responsables de la gestión de la prestación farmacéutica, de forma que permita aplicar de forma coordinada la nueva escala conjunta de deducción a la facturación mensual de cada oficina de farmacia.

Conforme con lo anterior, este real decreto se dicta en uso de la habilitación específica contenida en el artículo 97.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre las bases y coordinación general de la sanidad

De conformidad con lo dispuesto en los artículos 37 h) de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal, y 5 b) del Estatuto de la Agencia, aprobado por Real Decreto 428/1993 de 26 de marzo, este reglamento ha sido sometido a informe previo de la Agencia Española de Protección de Datos.

Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 67.2 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se ha sometido a informe previo por parte del Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

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2 En su elaboración han sido consultadas las Comunidades Autónomas y oídos los sectores afectados, se ha sometido a informe previo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Política Territorial y Administración Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día… de…… de 2011,

DISPONGO: Artículo 1. Objeto.

El presente real decreto tiene por objeto establecer el procedimiento para la aplicación de la escala conjunta de deducciones sobre la factura mensual de cada oficina de farmacia, recogida en el artículo 2.5 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que establecen los márgenes de dispensación de especialidades farmacéuticas de uso humano.

Artículo 2.Ámbito de aplicación.

El presente real decreto es de aplicación a la información económica resultante de la facturación de recetas y órdenes de dispensación de medicamentos referidos en el artículo anterior, dispensados con cargo a fondos públicos de las Comunidades Autónomas, del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS).

Artículo 3. Informe mensual

1. La organización farmacéutica colegial, en tanto intervenga como responsable en el proceso de facturación de recetas y órdenes de dispensación de medicamentos, facilitará un informe resumen de la facturación mensual y descuentos, desglosado por oficinas de farmacia, a la administración sanitaria de la correspondiente comunidad autónoma, en su caso a INGESA y a cada una de las mutualidades de funcionarios responsables de la gestión de la prestación farmacéutica.

2. El informe, que será idéntico para todos los destinatarios, deberá recoger la siguiente información:

a) El importe de la facturación mensual de cada oficina de farmacia sujeta a deducción, conjunta y desglosada entre la administración de la correspondiente comunidad autónoma, en su caso INGESA, y cada una de las mutualidades de funcionarios.

El importe de la facturación mensual de cada oficina de farmacia sujeta a deducción se obtendrá aplicando lo dispuesto en los artículos 8.1 y 10 del Real Decreto-Ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, así como lo dipuesto en el artículo 2.6 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano. b) El porcentaje que representa el importe de la facturación de cada una de las entidades

gestoras de la prestación farmacéutica antes referidas, respecto al importe de la facturación mensual de cada oficina de farmacia sujeta a deducción, redondeado con dos decimales.

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3 c) El importe de la deducción mensual que debe practicar cada oficina de farmacia, que

se obtendrá aplicando al importe de la facturación mensual conjunta referida en el párrafo a), la escala de deducciones establecida en el artículo 2.5 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo.

d) Las deducciones que corresponden a la administración de la comunidad autonoma, en su caso al INGESA, y a cada una de las mutualidades de funcionarios, que será el que resulte de aplicar, sobre el importe de la deducción mensual referido en el párrafo c), el porcentaje que representa la facturación de cada ente gestor en la facturación mensual conjunta de cada oficina de farmacia.

3. El informe resumen mensual referido en el apartado anterior se remitirá a cada entidad gestora de la prestación farmacéutica, en la forma y plazos establecidos por cada una de ellas y junto a los documentos de facturación y descuentos que se hubiesen establecido en virtud de los correspondientes conciertos o convenios.

4. Producido el analisis de la información mensual conforme al procedimiento de comprobación de la facturación establecido por cada entidad gestora, cada una de ellas deberá comunicar, a la entidad responsable del proceso de facturación, las variaciones o modificaciones que considere necesario introducir sobre la información económica suministrada al objeto de permitir la necesaria regularización en la forma y plazos establecidos en los respectivos conciertos o convenios.

Artículo 4.Conservación y empleo de la información.

Sin perjuicio de lo previsto en el artículo 97.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios sobre gestión de la información de recetas en el conjunto del Sistema Nacional de Salud, corresponde a la administración sanitaria de cada comunidad autónoma, a INGESA y a cada una de las mutualidades de funcionarios responsables del pago de la prestación farmacéutica, la conservación y análisis, en su ámbito respectivo, de la información derivada de la aplicación de los descuentos efectuados en su facturación.

Artículo 5.- Protección de datos en el proceso de tratamiento y remisión de la

información.

En los trámites a que sean sometidas las recetas médicas y órdenes de dispensación y especialmente en su tratamiento informático así como en su proceso electrónico, deberá quedar garantizada, conforme establece la normativa específica de aplicación, la confidencialidad de los datos comerciales de empresas, así como la confidencialidad de la asistencia médica y farmacéutica, la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y la protección de los datos de carácter personal. A tal efecto, se implantarán en el tratamiento de los datos las medidas de seguridad previstas en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y su normativa de desarrollo.

Disposición transitoria única. Aplicación del procedimiento.

La remisión de la información resultante del procesamiento de las recetas con cargo a fondos públicos se seguirá efectuando, hasta la relativa a la facturación correspondiente al mes siguiente al de entrada en vigor de este real decreto, mediante los procedimientos establecidos en el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, para el caso de las Comunidades Autónomas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y conforme a lo establecido en el Real Decreto 2130/2008, de 26 de diciembre, para las mutualidades de funcionarios.

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4 Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

1.- Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

2.- De acuerdo con lo dispuesto en el segundo párrafo de la disposición derogatoria única del Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo, a la entrada en vigor de este real decreto queda derogado el Real Decreto 2130/2008, de 26 diciembre, por el que se regula el procedimiento para aplicar las deducciones correspondientes a la dispensación de medicamentos de uso humano con cargo a las mutualidades de funcionarios.

Disposición final primera. Titulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda. Habilitación para el desarrollo reglamentario.

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en este real decreto.

Disposición final tercera Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.

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MEMORIA DE ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO

REAL DECRETO POR EL QUE SE ESTABLECE EL

PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN DE LA ESCALA CONJUNTA

DE DEDUCCIONES A LA FACTURACIÓN MENSUAL DE CADA

OFICINA DE FARMACIA.

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I- RESUMEN EJECUTIVO

Ministerio/Órgano proponente.

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios)

Fecha 15 de febrero, 2011

Título de la norma. Real Decreto por el que se establece el procedimiento de aplicación de la escala conjunta de deducciones a la facturación mensual de cada oficina de farmacia

Tipo de Memoria.

Normal

x

Abreviada

OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA

Situación que se regula. Aplicación de la escala única de deducciones regulada en el artículo 2.5 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, a la factura mensual de medicamentos dispensados por oficinas de farmacia al SNS.

Objetivos que se persiguen.

Determinar la estructura, contenido y procedimiento de remisión de la información a facilitar a los entes gestores de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que permita la aplicación de la escala única de deducciones antes referida.

Principales alternativas consideradas.

Inacción

Propuesta normativa

CONTENIDO Y ANÁLISIS JURÍDICO

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Estructura de la Norma Parte expositiva: Exposición de motivos.

Parte dispositiva: 5 artículos, disposición transitoria única, disposición derogatoria única y tres disposiciones finales.

Informes recabados. En el proceso previo de elaboración y redacción del proyecto de reglamento han participado, han manifestado su opinión y han efectuado diferentes aportaciones:

Las Administraciones Sanitarias de las Comunidades Autónomas y el Instituto de Gestión Sanitaria (INGESA), a través de la Comisión Permanente de Farmacia del CISNS.

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Las Mutualidades de Funcionarios (MUFACE, MUJEJU e ISFAS), tanto como tales entidades como en su condición de miembros de la Comisión Permanente de Farmacia.

En fase de trámite de audiencia se deberá recabar informe preceptivo a:

Ministerio de Política Territorial y Administración Pública.

Agencia Española de Protección de Datos.

Comité Consultivo del CISNS

Consejo Interterritorial del Sistema nacional de Salud.

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Tramite de audiencia. Se deberá producir conforme a lo establecido en la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, estando previsto evacuar las siguientes consultas:

• Departamentos Ministeriales.

• Consejo de Consumidores y Usuarios.

• Consejerías de Salud de todas las Comunidades Autónoma.

• Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA). • Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFASS). • Mutualidad de Funcionarios de la Administración Civil

del Estado (MUFACE).

• Mutualidad General Judicial (MUGEJU).

• Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

• Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos. • Consejo General de Colegios de Odontólogos y

Estomatólogos de España.

• Consejo General de Colegios de Podólogos. • Consejo General de Colegios de Enfermeros.

• Entidades más significativas de la industria farmacéutica, de la distribución farmacéutica y asociaciones profesionales.

ANALISIS DE IMPACTOS

ADECUACIÓN AL ORDEN DE COMPETENCIAS.

¿Cuál es el título competencial prevalente?

Artículo 149.1.16 de la Constitución, que atribuye al Estado competencias exclusivas en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

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Efectos sobre la economía en general.

En sentido estricto nulo, al limitarse a regular el contenido, estructura y procedimiento de remisión de la información necesaria para la aplicación de una escala de deducciones previamente establecida por disposiciones reglamentarias. No obstante, la aplicación de la escala única debe producir un impacto económico positivo al incrementar el importe de las deducciones sobre los márgenes y disminuir el gasto en medicamentos dispensados al SNS por oficinas de farmacia.

En relación con la competencia

x

la norma no tiene efectos significativos sobre la competencia.

la norma tiene efectos positivos sobre la competencia.

la norma tiene efectos negativos sobre la competencia.

IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO.

Desde el punto de vista de las

cargas administrativas supone una reducción de cargas

administrativas. Cuantificación

estimada:________________

incorpora nuevas cargas administrativas.

Cuantificación

estimada:________________

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Desde el punto de vista de los presupuestos, la norma

Afecta a los presupuestos de la AGE.

X

Afecta a los presupuestos de otras Administraciones Territoriales

implica un gasto: Cuantificación estimada:________________ implica un ingreso. Cuantificación estimada:________________

IMPACTO DE GÉNERO. La norma tiene un impacto de

género Negativo Nulo

x

Positivo OTROS IMPACTOS CONSIDERADOS. OTRAS CONSIDERACIONES.

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II.- OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA

1.- MOTIVACIÓN

a) Causas de la propuesta.

El Real Decreto-Ley 5/2000, de 23 de junio, de Medidas Urgentes de Contención del Gasto Farmacéutico Público y de Racionalización del Uso de los Medicamentos, con el fin de contener el crecimiento del gasto farmacéutico con cargo a fondos públicos, necesario para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud vino a establecer un sistema de deducciones, según volumen de facturación, a aplicar sobre los márgenes de las oficinas de farmacia por dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente a las diferentes administraciones responsables de la prestación farmacéutica.

En desarrollo de lo previsto en el artículo 90.1 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, esas deducciones se han venido aplicando conforme a lo establecido en el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, en lo referente a las prestaciones farmacéuticas gestionadas por los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y conforme a lo establecido en el Real Decreto 2130/2008, de 26 diciembre, en lo relativo a las mutualidades de funcionarios.

Con esa regulación, en la practica se venía aplicando una escala diferenciada de deducciones sobre el importe de facturación de cada oficina por la dispensación de medicamentos a cargo de las administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria por un lado (la recogida en el RD 823/2008, 16 de mayo) y otra escala diferente a la anterior para el caso de las mutualidades de funcionarios (la recogida en el Real Decreto 2130/2008, de 26 de diciembre, por el que se regula el procedimiento para aplicar las deducciones correspondientes a la dispensación de medicamentos de uso humano con cargo a las mutualidades de funcionarios)

Con la aprobación y entrada en vigor del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, se da nueva redacción al artículo 2 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, y se sustituye el anterior sistema de deducciones, de escalas diferenciadas, por un sistema de escala única aplicable al conjunto de la dispensación de medicamentos de uso humano facturados con cargo a fondos públicos por cada oficina de farmacia, con independencia de la administración pública encargada de la gestión de la prestación farmacéutica.

Al mismo tiempo, la modificación del artículo 97 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, producida igualmente por el antes citado Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, incluye, en su apartado 2, un mandato al Gobierno para que regule el procedimiento de remisión de la información resultante del procesamiento de recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente a las administraciones y mutualidades responsables de la gestión de la prestación farmacéutica, de forma que permita aplicar de forma coordinada la nueva escala conjunta de deducción a la facturación mensual de cada oficina de farmacia.

Por tanto, las razones que justifican el proyecto de real decreto al que se refiere esta memoria se basan en causas normativas al responder a ese mandato legal.

b) Colectivos o personas afectadas.

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a).- Las entidades gestoras de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en tanto entidades responsables del pago correspondiente a la dispensación de medicamentos efectuada a su cargo por parte de las oficinas de farmacia.

b).- Las oficinas de farmacia que efectúan la dispensación de medicamentos a través de recetas u órdenes de dispensación del Sistema Nacional de Salud en tanto entidades sobre cuya facturación mensual se aplicará la nueva escala de deducciones sobre los márgenes.

c).- Las organizaciones farmacéuticas colegiales en tanto encargadas del procesamiento de recetas dispensadas por cada oficina de farmacia al Sistema Nacional de Salud y responsables de la elaboración y remisión de la información a los diferentes entes gestores de la prestación farmacéutica.

No se producirá ningún efecto sobre el colectivo de pacientes del Sistema Nacional de Salud por cuanto las disposiciones de este reglamento no afectan al régimen asistencial o de prestaciones farmacéuticas del mismo.

c) Interés público afectado.

El Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, recoge una serie de disposiciones que responde, en conjunto, a la necesidad de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, al objeto de garantizar su sostenibilidad y lograr los objetivos de ajuste y estabilidad presupuestaria impulsados por el Gobierno.

La fijación de una escala única de deducciones sobre los márgenes de las oficinas de farmacia por la dispensación de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, producida mediante modificación del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, es una de esas medidas o acciones que responden a esa finalidad.

Conforme con lo referido el interés público afectado por este reglamento es la necesidad de contención y reducción del gasto farmacéutico a través de la moderación del crecimiento de la factura farmacéutica ante la necesidad de mantener la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud así como la necesaria estabilidad presupuestaria del Estado.

d) Razonamiento de la oportunidad temporal

Es oportuna la regulación en este momento por cuanto se trata de dar cumplimiento al mandato al Gobierno, para que regule el procedimiento de remisión de la información resultante del procesamiento de recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente a las administraciones y mutualidades responsables de la gestión de la prestación farmacéutica, ya que solo así es factible la aplicación de forma coordinada la nueva escala conjunta de deducción a la facturación mensual de cada oficina de farmacia.

Hay que poner de manifiesto además que sin la remisión de la información que se establece y en la forma regulada no será posible determinar el tipo de deducción aplicable al conjunto de la facturación de cada oficina de farmacia, ni desglosar las deducciones a imputar a cada uno de los entes gestores de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

2.- OBJETIVOS

El objetivo del proyecto de real decreto es hacer posible la aplicación de la escala única de deducciones sobre los márgenes de cada oficina de farmacia, establecida en el artículo 2.5 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, correspondientes a las recetas u órdenes de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a fondos públicos de las Comunidades Autónomas, del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria

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(INGESA), de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), de la Mutualidad General Judicial (MUJEJU) y del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS).

Para ello resulta imprescindible la regulación previa de la estructura y contenido de la información que necesariamente debe de ser producida, así como el procedimiento de evacuación, por las organizaciones responsables del procesamiento de recetas y ordenes de dispensación de medicamentos, a las entidades gestoras de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, de forma que, partiendo de esa información, sea posible la aplicación de la escala única de deducciones sobre los márgenes, atendiendo al volumen total de facturación de cada oficina de farmacia.

3.- ALTERNATIVAS

A la vista de la causa normativa y los objetivos que se pretende alcanzar hay que descartar las alternativas de la inacción y cualquier otra de naturaleza no normativa.

Dentro de las alternativas normativas se han valorado dos posibilidades:

1. Modificación del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano.

2. Publicación de un nuevo real decreto.

Al recoger el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, la modificación del artículo 5.2 del Real Decreto 823/2008, estableciendo una escala única de deducciones y al mismo tiempo modificar el artículo 97 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, emplazando al Gobierno para que regule el procedimiento de remisión de la información resultante del procesamiento de recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente a las administraciones sanitarias y mutualidades responsables de la gestión de la prestación farmacéutica, de forma que permita aplicar de forma coordinada la nueva escala conjunta de deducción a la facturación mensual de cada oficina de farmacia, se ha considerado más adecuado mantener el texto del citado RD 823/2008 en su redacción actual y proceder a la redacción de un nuevo real decreto para dar cumplimiento al mandato legal citado y regular, exclusivamente, la estructura y contenido de la información necesaria así como el procedimiento de remisión de la misma

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III.- CONTENIDO, ANALISIS JURÍDICO Y DESCRIPCIÓN DE

LA TRAMITACIÓN

1.- CONTENIDO

a) Estructura de la propuesta.

El proyecto de real decreto se estructura en una parte expositiva y una parte dispositiva formada, esta última, por: 5 artículos, una disposición transitoria, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales.

Los artículos 1 y 2, vienen a regular, respectivamente, el objeto del reglamento y su ámbito de aplicación, respectivamente.

El artículo 3 regula, de forma pormenorizada, la estructura y contenido de la información que debe ser facilitada por los organismos responsables del procesamiento de recetas y órdenes de dispensación, así como el procedimiento de remisión de la información resultante, forma, documentación acompañante y plazo de remisión.

La obligación de envío de esa información de exclusivo carácter económico corresponde a la entidad u organización encargada o responsable del proceso de facturación a las entidades gestoras de la prestación farmacéutica del SNS de las recetas y ordenes de dispensación.

La información que se establece con carácter obligatorio es la mínima para permitir la aplicación de la escala única de deducciones al total de la factura mensual de cada oficina de farmacia y es única e idéntica para todos los gestores.

Al mismo tiempo, como quiera que la facturación y su documentación complementaria tienen el carácter de provisionales, a expensas de comprobación ulterior por cada entidad gestora de la prestación, resulta necesario regular en sus aspectos básicos el proceso de remisión de información sobre variaciones o modificaciones sobre la información suministrada que resulta imprescindible para la regularización. Y para ello se establece la obligación de información de cada entidad gestora a la responsable del proceso de facturación, en la forma, términos y plazo establecido en los correspondientes conciertos o convenios suscritos, las variaciones o modificaciones que considere necesario introducir respecto a la información económica provisional suministrad. Todo al efecto de proceder a la regularización oportuna conforme a lo que conste establecido en los correspondientes convenios.

El artículo 4 regula el régimen de responsabilidades de análisis y conservación de la información. El análisis de la información facilitada corresponde, en su ámbito respectivo, a la administración sanitaria de cada comunidad autónoma, a INGESA y a cada una de las mutualidades de funcionarios responsables del pago de la prestación farmacéutica. Igualmente la conservación de la información.

El artículo 5, regula el régimen de seguridad en materia de protección de datos en forma amplia por cuanto, aunque la información objeto de este reglamento es básicamente de carácter económico, no es menos cierto que tal información está sometida a la exigencia de confidencialidad de los datos económicos de las empresas y, junto a ella, y como soporte justificativo, hay que enviar otra información complementaria y archivos y cualquier otra que pudiera estar establecida en los conciertos o convenios suscritos en la que podría contener información sobre asistencia sanitaria y/o farmacéutica y otros datos de carácter personal. Por

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todo ello se establece, a titulo de recordatorio, que se deberán implantar en el tratamiento de los datos las medidas de seguridad previstas en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y su normativa de desarrollo.

La disposición transitoria única viene a determinar el momento a partir del cual es de aplicación el procedimiento de remisión de la información, que se establece respecto a la facturación correspondiente al mes siguiente al de entrada en vigor del reglamento.

La disposición derogatoria única, procede a la derogación expresa del Real Decreto 2130/2008, de 26 de diciembre, por el que se regula el procedimiento para aplicar las deducciones correspondientes a la dispensación de medicamentos de uso humano con cargo a las mutualidades de funcionarios.

La disposición final primera establece que el real decreto se dicta se dicta en uso de la habilitación específica contenida en el artículo 97.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16 de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre las bases y coordinación general de la sanidad

La disposición final segunda regula la habilitación para el desarrollo reglamentario y establece que se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, para dictar las disposiciones necesarias para la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en este real decreto.

La disposición final tercera fija la fecha de entrada en vigor en el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

b) Resumen.

El proyecto de reglamento regula la información de carácter económico que debe enviar la entidad responsable de la presentación de la facturación mensual de cada oficina de farmacia, por la dispensación de recetas u ordenes de dispensación a cargo de cada ente gestor de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, como tramite imprescindible para hacer posible la aplicación de la escala única de deducciones por volumen de facturación establecido en el artículo 2.5, del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo.

Se procede igualmente a regular la forma, estructura y contenido de la información a facilitar, la documentación e información complementaria, así como los plazos, salvaguardando en todo momento las condiciones y plazos que sobre esta materia tengan establecidos los entes gestores de la prestación en los convenios o conciertos suscritos con la entidad responsable del proceso de facturación.

Por otra parte se hace referencia a los criterios legales a considerar para la aplicación de la escala única de deducciones al total de facturación de cada oficina de farmacia.

c) Elementos novedosos.

En sentido estricto este proyecto no presenta elementos novedosos ya que la autentica novedad sería el establecimiento de un sistema de deducciones con una escala única aplicable al total de la facturación de cada oficina de farmacia frente a la anterior regulación que se basaba en dos escalas diferenciadas aplicables una sobre la facturación particular de la administraciones de las Comunidades Autónomas e INGESA y la otra sobre la facturación correspondiente a la mutualidades de funcionarios.

Sin embargo, derivado de esa novedad, surge la necesidad, también novedosa, de que al aplicarse la escala única sobre el total de facturación al Sistema Nacional de Salud es necesario

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que cada ente gestor cuente, no solo con la información de facturación por las dispensaciones efectuadas a su cargo, sino con información de facturación correspondiente al resto de entidades gestoras, ello con el fin de cada ente gestor pueda determinar el tipo aplicable según la escala única y progresiva de deducciones al total de facturación, el porcentaje de deducción que corresponde por cada uno de los entes gestores y el importe de la deducción individual correspondiente a cada uno.

2.- ANALISIS JURÍDICO

a) Relación con las normas de rango superior.

Este proyecto de real decreto está directamente relacionado con la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en concreto con el artículo 97.2, en su redacción dada por el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, que incluye un mandato al Gobierno para que regule el procedimiento de remisión de la información resultante del procesamiento de recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente a las administraciones y mutualidades responsables de la gestión de la prestación farmacéutica, de forma que permita aplicar de forma coordinada la nueva escala conjunta de deducción a la facturación mensual de cada oficina de farmacia.

b) Conexión con el resto del ordenamiento jurídico.

Como complemento de lo citado en el apartado anterior, el proyecto de real decreto está igualmente relacionado con el artículo 2 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, en su redacción dada por el antes citado Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, por el que se sustituye el anterior sistema de deducciones, de escalas diferenciadas, por un sistema de escala única aplicable al conjunto de la dispensación de medicamentos de uso humano facturados con cargo a fondos públicos por cada oficina de farmacia, con independencia de la administración pública encargada de la gestión de la prestación farmacéutica.

c) Normas que quedarán derogadas o modificadas.

De acuerdo con lo dispuesto en el segundo párrafo de la disposición derogatoria única del Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo, a la entrada en vigor del presente real decreto queda derogado el Real Decreto 2130/2008, de 26 diciembre, por el que se regula el procedimiento para aplicar las deducciones correspondientes a la dispensación de medicamentos de uso humano con cargo a las mutualidades de funcionarios.

3.- DESCRIPCIÓN DE LA TRAMITACIÓN

a) Informes y dictámenes.

La tramitación se deberá producir conforme a lo establecido en el artículo 24 de la ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

Será necesario que el proyecto se someta a informe previo del Ministerio de Política Territorial y Administración Pública, al objeto que sea examinada su conformidad con la distribución constitucional de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas.

Igualmente deberá ser remitido para informe por parte de la Agencia Española de Protección de Datos y al Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y al citado Consejo.

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b) Agentes y sectores representativos de interés.

Deberá participar en trámite de audiencia la organización colegial farmacéutica, en tanto entidad que en la actualidad interviene en el procesamiento de recetas dispensadas por oficinas de farmacia al SNS y en el proceso de facturación y pago a las oficinas de farmacia.

Igualmente han participado en fase de elaboración del proyecto las tres mutualidades de funcionarios, MUFACE, MUJEJU e ISFAS, así como el Instituto Nacional de gestión Sanitaria (INGESA) y se les solicitará informes adicionales en fase de audiencia pública.

Se solicitará también la participación en trámite de audiencia a los sectores interesados: Industria farmacéutica, sector de la distribución y organización farmacéutica colegial, así como a las asociaciones profesionales más representativas.

c) Participación y observaciones de las Comunidades Autónomas

Igualmente las administraciones de las Comunidades Autónomas han tenido conocimiento del contenido del proyecto a través de la Comisión Permanente de Farmacia del CISNS y han tenido la oportunidad de efectuar las alegaciones y observaciones que hayan considerado. Sin perjuicio de lo cual se les solicitará su participación y alegaciones/observaciones en el trámite de audiencia.

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IV.- ANALISIS DE IMPACTOS

1.- CONSIDERACIONES GENERALES

Para la valoración de los posibles impactos que pueda producir este reglamento se procede a efectuar una comparación entre la situación anterior a la entrada en vigor y la que se va a producir tras su aplicación. Hay que entender que esos mismos efectos se producirán a lo largo de toda su vigencia.

Situación anterior a la entrada en vigor.-

Para una mejor valoración general de posibles impactos parece necesario efectuar una breve referencia a la situación anterior a su entrada en vigor.

La gestión de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, tras la culminación del proceso de transferencias de competencias de gestión en materia sanitaria, corresponde en la actualidad a los diferentes entes gestores: Administraciones Sanitarias de las CCAA, Instituto Nacional de Gestión (para el caso de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla) y a las tres mutualidades de funcionarios (MUFACE, MUJEJU e ISFAS).

Sin embargo, en materia de financiación de medicamentos y productos sanitarios por el Sistema Nacional de Salud y de fijación de sus precios (incluida la determinación de márgenes comerciales correspondientes a distribución y dispensación y de deducciones aplicables sobre estos), la competencia es exclusiva del Estado.

Conforme con esa distribución competencial, los diferentes entes gestores de la prestación farmacéutica han regulado, a través de su propia normativa o a través de conciertos o convenios, el régimen aplicable en materia de facturación de los medicamentos y productos sanitarios dispensados a través de receta u orden de dispensación por oficinas de farmacia con cargo a cada uno de ellos. Y así, está regulada, por cada ente gestor, la forma, estructura, contenido y plazos de la información y documentos a presentar a cada ente gestor correspondientes a su facturación mensual.

Y todo ello sin perjuicio de que para la determinación del importe mensual de facturación por cada oficina de farmacia son de aplicación las escalas de deducciones sobre los márgenes comerciales recogidas en el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, aplicable sobre el importe de facturación por la dispensación de medicamentos a cargo de las administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria por un lado y otra escala diferente a la anterior para el caso de las mutualidades de funcionarios (la recogida en el RD 2130/2008, de 26 de diciembre).

Pues bien, sobre esas bases legales, cada ente gestor necesariamente tiene que recibir información y documentación acreditativa de todas y cada una de las dispensaciones producidas con el fin de comprobar la correcta dispensación a cargo del ente gestor, el importe total y determinar finalmente conforme a ello el tipo de deducción a aplicar.

Característico de este sistema es que, como las escalas de deducción se aplican de forma diferenciada según cada ente gestor de la prestación y no guardan relación o dependencia, no se precisa que cada ente gestor reciba información de la facturación correspondiente a los demás.

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Situación tras la entrada en vigor de este reglamento. Impactos previsibles.

El Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, da nueva redacción al artículo 2 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, y se sustituye el anterior sistema de deducciones, de escalas diferenciadas, por un sistema de escala única aplicable al conjunto de la dispensación de medicamentos de uso humano facturados con cargo a fondos públicos por cada oficina de farmacia, con independencia de la administración pública encargada de la gestión de la prestación farmacéutica.

El citado artículo 2 determina esa escala única y progresiva de deducciones, aplicable con carácter general al importe total de facturación de cada oficina de farmacia. Y siendo así, determina la base de aplicación, el tipo aplicable conforme al importe total y la forma de aplicación.

Considerando lo anterior, y dependiendo la base de aplicación (importe total de la facturación) de la suma de los importes de facturación correspondientes a cada ente gestor y lógicamente el tipo aplicable, resulta necesario que cada ente gestor cuente con la información de facturación conjunta o total y desagregada por entes gestores para, de esta forma, poder determinar el tipo y la deducción total a aplicar sobre el importe total de facturación y al mismo tiempo determinar el porcentaje de deducción y la deducción misma aplicable a cada ente gestor.

Por todo ello resulta necesario regular la estructura, contenido y forma de envío de la información concreta y necesaria para la aplicación de esa escala única de deducciones sobre la facturación de los medicamentos dispensados por oficinas de farmacia a los diferentes entes gestores de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, y a esa necesidad da respuesta el presente real decreto.

Conforme a lo anterior se procederá dentro de los apartados específicos al análisis de los posibles impactos de este reglamento sobre diferentes ámbitos: Económico y presupuestario, competencial y administrativo.

2.- ADECUACIÓN DE LA NORMA AL ORDEN DE DISTRIBUCIÓN DE

COMPETENCIAS

a) Titulo competencial prevalente.

Este real decreto se dicta en uso de la habilitación específica contenida en el artículo 97.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16 de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre las bases y coordinación general de la sanidad.

b) Cuestiones competenciales más relevantes.

Aun cuando la gestión de la prestación farmacéutica es competencia de las administraciones sanitarias de las CCAA , como se ha expresado con amplitud en el apartado de consideraciones generales, corresponde al Estado la regulación de las bases y coordinación general de la sanidad. En este sentido la regulación recogida en este reglamento se limita exclusivamente a regular la información mínima necesaria que se debe producir en relación al proceso de facturación de recetas y ordenes de dispensación con cargo al SNS por las oficinas de farmacia al objeto de que sea posible la aplicación de la escala única de deducciones.

Por tanto, atendiendo al contenido del reglamento no es previsible que se planteen conflictos competenciales con las Comunidades Autónomas, ya que la regulación que ahora se establece no interfiere ni invade sus respectivos ámbitos competenciales.

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c) Participación autonómica y local

Tal como se ha referido, las administraciones sanitarias de las CCAA han tenido conocimiento previo del texto del proyecto e igualmente está previsto darles traslado formal en trámite de audiencia y a la vista de las alegaciones producidas presentar el texto final nuevamente ante la Comisión Permanente de Farmacia del CISNS.

Se puede asegurar, por tanto, que la participación autonómica ha sido y será de máxima colaboración.

3.- IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO

a) Impacto económico general.

Este proyecto normativo por su contenido no produce efecto alguno en materia de precios de los medicamentos dispensados por medio de receta por parte de las oficinas de farmacia con cargo a los diferentes agentes responsables de la gestión de la prestación farmacéutica, ni afecta a los precios de los servicios prestados, ni consecuentemente produce variación alguna sobre los importes de facturación de las oficinas de farmacia a los entes gestores del Sistema Nacional de Salud tanto por la dispensación de medicamentos como por la prestación de servicios.

Ello es así por cuanto el objeto de este reglamento, conforme al mandato legal al que da respuesta, se limita a regular el procedimiento de remisión a los entes gestores de la información necesaria para la aplicación de la escala conjunta de deducciones sobre los márgenes de las oficinas de farmacia.

Por la misma razón este reglamento no producirá efecto alguno sobre la productividad de las personas trabajadoras o las empresas afectadas,

Así mismo, el proyecto normativo no tendrá incidencia sobre el empleo ni sobre la innovación.

b) Efectos sobre la competencia en el mercado.

No se aprecia efecto alguno sobre la competencia.

c) Análisis de las cargas administrativas.

No se aprecian mayores cargas administrativas para los ciudadanos o las entidades u organismos intervinientes en el proceso de elaboración y remisión de la información, ni para los receptores de la misma, ya que la información a facilitar y a analizar, de una u otra forma o con diferente estructura ya se venía produciendo con anterioridad a la entrada en vigor de esta norma.

En esencia la regulación establece un contenido y estructura de información, común y mínimo para todos los entes gestores, de forma que permita su análisis y la conformidad de las deducciones con la escala única establecida en el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, y por tanto, al no aumentar la información ni ampliar los controles, no supone aumentos o disminuciones de cargas administrativas ni por tanto incremento o disminución de costes derivados de nuevas actividades administrativas.

Aún cuando el reglamento determina la obligación de emisión de un informe resumen mensual, que pudiera entenderse como nueva carga administrativa hay que matizar que si bien es cierto que se crea esa carga administrativa no les menos cierto que con ello se eliminan los cinco

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informes (uno por cada entidad gestora de la prestación que había que producir en etapas anteriores) que necesariamente debe emitir la entidad encargada del proceso de facturación.

Tampoco se puede concluir de lo anterior que haya una disminución de cargas administrativas al pasar de cinco informes mensuales a uno solo, ya que la información que antes se recogía en los cinco informe es ahora prácticamente la misma si bien se recoge en un solo informe común para las diferentes entes gestores de la prestación.

Por todo, parece razonable concluir que, en conjunto, no se aprecia variación sustancial en las cargas administrativas que deban ser objeto de medición de coste directo para la entidad responsable del proceso de facturación.

En cuanto a la obligatoriedad del citado informe mensual deriva de su necesidad absoluta al contener la información mínima imprescindible para hacer posible la aplicación de la escala única al total de facturación de cada oficina de farmacia.

d) Impacto presupuestario.

La aplicación de este real decreto, que tiene únicamente carácter procedimental, no produce por sí misma impacto presupuestario, ya que se limita a regular el procedimiento de aplicación de la escala conjunta de deducciones.

4.- IMPACTO POR RAZÓN DE GENERO

Dado el objeto de esta norma no se contienen medidas que puedan producir impacto alguno por razón de género. Tampoco la información a la que se refiere este reglamento por su carácter estrictamente económico guarda relación alguna con aspectos de género.

5.- OTROS IMPACTOS

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