KIT DE PRENSA. Sanofi Pasteur líder mundial en vacunas CONTACTO:

Sanofi Pasteur – líder mundial en vacunas

KIT DE PRENSA

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Relaciones Públicas a nivel mundial

Alain Bernal

T. +33-4-37-37-50-38

alain.bernal@sanofipasteur.com

ÍNDICE

SANOFI PASTEUR – LÍDER MUNDIAL EN LA PROVISIÓN DE VACUNAS ... 3

COMPROMISO GLOBAL PARA MEJORAR LA SALUD PÚBLICA... 6

LA MÁS AMPLIA GAMA DE VACUNAS ... 6

LÍDER MUNDIAL EN LA PRODUCCIÓN DE VACUNA CONTRA LA GRIPE ... 12

VACUNAS PARA EL FUTURO ... 14

COLABORACIÓN CON LA COMUNIDAD DE INMUNIZACIONES ... 18

LO ESENCIAL SOBRE LA VACUNACIÓN ... 21

SANOFI PASTEUR – LÍDER MUNDIAL EN LA PROVISIÓN DE

VACUNAS

Sanofi Pasteur es la división de vacunas de Sanofi, un líder mundial de la industria

farmacéutica que investiga, desarrolla y difunde soluciones terapéuticas enfocadas en las necesidades de los pacientes.

Sanofi Pasteur es la compañía más grande del mundo completamente dedicada a vacunas. Cada año, la compañía produce más de 1.000 millones de dosis de vacunas y permite, de esta manera, inmunizar a más de 500 millones de personas en todo el mundo.

Líder mundial en la industria de las vacunas, Sanofi Pasteur ofrece una amplia gama de vacunas que protegen contra 20 enfermedades infecciosas.

Sanofi Pasteur trabaja a favor de un mundo en el que nadie sufra o muera a causa de una enfermedad que pueda ser prevenida mediante la vacunación.

La misión de Sanofi Pasteur es proteger y mejorar la salud humana en el mundo mediante:

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SANOFI PASTEUR: UNA COMPAÑÍA GLOBAL

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 Francia (Marcy l’Etoile -el sitio industrial más grande del mundo dedicado a vacunas-, Neuville-sur-Saône y Val de Reuil)

 Estados Unidos (Swiftwater, PA: Cambridge y Canton, MA, Rockville, MD, Orlando, FL)  Canadá (Toronto)

 Argentina (Pilar), China (Shenzhen), Tailandia (Chachoengsao) , India (Hyderabad), Ocoyoacac (México)

SANOFI PASTEUR: MÁS DE 13.000 EMPLEADOS EN TODO EL MUNDO

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SANOFI PASTEUR: INVERSIÓN CONTINUA EN INVESTIGACIÓN Y EN CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN

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 12 vacunas en desarrollo o en proceso de registro (vacunas totalmente nuevas o versiones mejoradas de vacunas existentes)

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 De 2009 a 2012, Sanofi Pasteur inició la construcción de un nuevo centro de producción en Neuville-sur-Saône, en Francia. La inversión en esta nueva planta de vacunas es de 300 millones de dólares para producir la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur.

 En 2009, se iniciaron en China y en México la construcción de unas plantas de producción de vacunas con el objeto de producir la vacuna contra la gripe estacional para el mercado chino y mexicano. La planta de producción mexicana se encuentra en operación desde finales de 2012 y la de Shenzhen (China del Sur) fue certificada a finales de 2013.

 En 2009, la FDA (Food and Drug Administration) homologó un nuevo edificio de producción de vacunas contra la gripe en Estados Unidos, lo que representa una inversión de 150 millones de dólares.

 Dentro de las principales inversiones en los últimos cinco años, también se incluyen:

 El aumento de la capacidad de producción de vacunas antipoliomielíticas inactivadas (IPV), para acompañar a los países que ya han erradicado esta enfermedad a

implementar los estándares internacionales de salud y responder a la estrategia de erradicación de la polio de la Organización Mundial de la Salud (OMS);

 El aumento de la capacidad de producción de la única vacuna tetravalente conjugada contra cuatro tipos diferentes de meningitis por meningococo (serogrupos A, C, Y y W-135);

 Un edificio destinado a la inspección visual de los frascos y las jeringas;

 Un nuevo edificio destinado a las vacunas pediátricas (Haemophilus influenzae tipo b (Hib)).

COMPROMISO GLOBAL PARA MEJORAR LA SALUD PÚBLICA

LA MÁS AMPLIA GAMA DE VACUNAS

Actualmente, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay vacunas disponibles para proteger contra más de 26 enfermedades infecciosas.

Sanofi Pasteur posee una amplia gama de vacunas para el mundo, ofreciendo protección contra 20 enfermedades infecciosas:

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GRIPE: UNA DEMANDA EN AUMENTO La OMS estima que la gripe causa hasta cerca de 500.000 muertes por año en el mundo1 y la demanda de vacunas contra la gripe va en aumento. Sanofi Pasteur es el mayor proveedor mundial de vacunas contra la gripe.

La compañía proporcionó más de 200 millones de dosis de vacuna contra la gripe estacional en 2013. En mayo de 2009, Sanofi Pasteur anunció la homologación por la FDA de un nuevo sitio de producción de vacunas contra la gripe en Estados Unidos.

VACUNA ANTIGRIPAL INTRADÉRMICA Las vacunas antigripales actuales se administran, por lo general, por vía

intramuscular (IM). La vía intradérmica (ID) representa un medio alternativo de inyección: la vacuna se aplica en la dermis o en la capa cutánea superior. En 2010, la primera vacuna antigripal con microinyección intradérmica (ID) producida en Francia se introdujo en la Unión europea, en Australia, en Argentina y en Nueva Zelanda. En 2011, la nueva vacuna intradérmica de Sanofi Pasteur producida en Estados Unidos fue comercializada en el mercado americano.

VACUNA TETRAVALENTE CONTRA LA GRIPE

Actualmente, la vacunación anual contra la gripe está dirigida hacia las tres cepas del virus de la gripe identificadas en un

determinado año. Debido a la evolución de la epidemiología de la gripe estacional, Sanofi Pasteur ha iniciado la transición hacia la vacuna tetravalente contra la gripe (dos cepas A y dos cepas B) para garantizar una protección más amplia y proporcionar soluciones vacunales cada vez mejor

adaptadas. En junio de 2013, la FDA autorizó la comercialización de la nueva vacuna tetravalente contra la gripe de Sanofi Pasteur para una utilización pediátrica y adulta en los EE. UU. La nueva vacuna tetravalente va a convertirse progresivamente en la nueva norma en materia de prevención.

POLIOMIELITIS: TRABAJAR PARA LA ERRADICACIÓN

Líder en el suministro de dos vacunas

antipoliomiéliticas, la vacuna polio oral (OPV) y la vacuna polio inyectable (IPV), Sanofi Pasteur colabora desde hace más de 20 años con la Iniciativa Mundial para la Erradicación de la Poliomielitis (GPEI). Desde la creación del GPEI en 1988, los casos de enfermedad se han reducido en un 99%2 y se estima que se ha evitado la

parálisis en más de 10 millones de personas.

En 1982, Sanofi Pasteur registró la primera vacuna IPV de potencial reforzado, hoy distribuida en todo el mundo en forma de vacuna monovalente o de vacuna pediátrica combinada para inmunizar contra varias enfermedades en una única inyección. Actualmente, Sanofi Pasteur ha distribuido más de 800 millones de dosis de vacunas IPV o que contienen la IPV.

En marzo de 2014, UNICEF ha anunciado su decisión de adquirir importantes

cantidades de la vacuna IPV de Sanofi Pasteur, y de ponerlas a disposición de los distintos países, según las necesidades y los planes de vacunación de cada país, en más de 120 países que utilizan únicamente la vacuna oral. Sanofi Pasteur y la Fundación Bill & Melinda Gates han elaborado un mecanismo de precios basado en una contribución financiera de ambas organizaciones, a fin de respaldar una adopción rápida y generalizada de la vacuna IPV. Este mecanismo permite a Sanofi Pasteur proponer la vacuna IPV al precio más bajo posible a 73 de los países más pobres del mundo.

Sanofi Pasteur es también un importante proveedor de vacuna OPV. En las dos últimas décadas, la empresa ha entregado a UNICEF más de 5 mil millones de dosis de OPV. En abril de 2013, el laboratorio se comprometió a proporcionar 1.700 millones de dosis de vacuna OPV de 2013-2017 para la erradicación de la poliomielitis.

VACUNAS PEDIÁTRICAS COMBINADAS: PROTECCIÓN CONTRA ENFERMEDADES DE LA NIÑEZ

Sanofi Pasteur se compromete a proveer vacunas pediátricas combinadas de la misma calidad, en todo el mundo, brindando

protección contra las principales enfermedades de la niñez tales como: difteria, tétanos, pertusis (tos ferina), polio, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b (Hib). En abril de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la única vacuna 6-en-1, 100 % líquida en Europa. Esta vacuna para la protección de los niños contra difteria, tétanos, pertusis acelular, hepatitis B, poliomielitis inactivada y la vacuna conjugada Haemophilus influenzae tipo b está prevista para América latina, África, Europa Oriental, Medio Oriente y Asia. En mayo de 2011, la primera vacuna

combinada 5-en-1 (difteria, tétanos, pertusis

acelular, poliomielitis inactivada y la vacuna conjugada Haemophilus influenzae tipo b) de Sanofi Pasteur fue introducida en China. Esta vacuna se puso a disposición de todos los niños y bebés de México, de Turquía, y de Sudáfrica a través de programas nacionales de inmunización desde 2007.

En diciembre de 2008, Sanofi Pasteur se convirtió en el primer laboratorio internacional de vacunas en lanzar una vacuna pediátrica en Japón (Hib).

REFUERZOS: BRINDAR MAYOR PROTECCIÓN A LARGO PLAZO

Para reforzar y prolongar la inmunidad, es conveniente efectuar nuevas inyecciones, o vacunaciones de refuerzo a intervalos regulares. Sanofi Pasteur desarrolló una nueva vacuna de refuerzo combinada contra tétanos, difteria, pertusis (tos ferina) y poliomielitis. Esta vacuna de refuerzo para adultos permite a los padres y a los familiares proteger a los recién nacidos, cuyo esquema de vacunación no ha sido todavía finalizado contra la tos ferina, bloqueando el ciclo de circulación de esta enfermedad. Existe una vacuna combinada con cuatro componentes (difteria, tétanos, pertusis acelular - tos ferina - e IPV) para el mercado americano. Se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase III desde abril de 2011.

MENINGITIS POR MENINGOCOCO: LA LUCHA CONTRA LAS GRANDES EPIDEMIAS

Sanofi Pasteur es líder mundial en la

provisión de vacunas contra infecciones por meningococo. Sanofi Pasteur fue el primer COMPROMISO PARA LA SALUD PÚBLICA

En septiembre de 2011, Sanofi Pasteur donó una cepa de la vacuna utilizada para la

erradicación de la polio a la OMS. Esta donación permitirá a la OMS de controlar la conservación de la cepa vacunal y su distribución a los productores de vacunas en todo el mundo.

laboratorio en disponer de una vacuna tetravalente conjugada, que protege simultáneamente contra cuatro tipos diferentes de meningitis por meningococos (serogrupos A, C, Y y W-135). Esta vacuna se recomienda para las personas de 2 a 55 años, en Estados Unidos y Canadá.

En abril de 2011, la FDA amplió la indicación para los niños de 9 a 23 meses. En junio de 2010, se registró esta vacuna ante la Agencia de salud de los países árabes del Golfo. En septiembre de 2013, esta vacuna

tetravalente meningocócica fue la primera en ser precalificada por la OMS, permitiendo así ser distribuida a las organizaciones de las Naciones Unidas.

VACUNAS DEL VIAJERO Y DE ZONAS ENDEMICAS: UN AMPLIO PORTAFOLIO DE VACUNAS

Sanofi Pasteur cuenta con la más amplia gama de vacunas del viajero, personal militar y para poblaciones que viven en zonas tropicales, en las que las enfermedades infecciosas son endémicas. Se incluyen vacunas contra cólera, difteria, hepatitis A, encefalitis japonesa, enfermedades por meningococo, rabia, tétanos, fiebre tifoidea, fiebre amarilla y una gama de antídotos. En junio de 2011, la OMS concedió la

precalificación a la vacuna polisacárida contra la fiebre tifoidea de Sanofi Pasteur indicada para la inmunización activa de las personas mayores de dos años o más contra la fiebre tifoidea.

Durante los últimos 20 años, cerca de 20 millones de personas de 100 países fueron

tratadas contra la rabia con vacunas e inmunoglobulinas de Sanofi Pasteur.

Sanofi Pasteur es el principal proveedor de vacunas contra la fiebre amarilla en África desde hace 60 años. En los últimos 20 años, se entregaron más de 200 millones de dosis de vacunas contra la fiebre amarilla. El laboratorio suministró 6 millones de dosis de vacunas para colaborar con la reserva constituida por la Alianza GAVI (Alianza mundial para las vacunas y las

inmunizaciones), dentro del plan de vacunación de rutina y de lucha contra las epidemias de fiebre amarilla en África. El resurgimiento de la fiebre amarilla da como resultado alrededor de 200.000 nuevos casos y 30.000 muertespor año3.

VACUNAS PARA LOS MÁS NECESITADOS

La primera vacuna oral contra el cólera producida localmente e introducida por Shantha Biotechnics, fue precalificada por la OMS en 2011. Asimismo, esta vacuna puede ser distribuida a las organizaciones de las Naciones Unidas. La vacuna pentavalente contra la difteria, la tos ferina, el tétanos, la Haemophilus influenzae tipo b y la hepatitis B fue precalificada por la OMS el 5 de mayo de 2014. Shantha

Biotechnics forma parte de Sanofi Pasteur desde 2009.

CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN

Sanofi Pasteur tiene la capacidad para producir a escala industrial vacunas en grandes cantidades, con los mejores estándares de calidad, para ayudar a satisfacer las

necesidades de salud pública. Para poder alcanzar la creciente demanda de vacunas, Sanofi Pasteur invierte constantemente para aumentar su capacidad de producción. Se invirtieron cerca de 1.500 millones de euros entre 2009 y 2013.

PORTAFOLIO DE VACUNAS DE SANOFI PASTEUR  Cólera  Tos ferina  Difteria  Encefalitis japonesa  Fiebre amarilla  Gripe  Hepatitis A  Hepatitis B

 Infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (Hib)

 Infecciones por meningococo  Infecciones por neumococo  Parotiditis  Poliomielitis  Rabia  Sarampión  Rubéola  Tétanos  Tuberculosis  Fiebre Tifoidea

Y contra una enfermedad erradicada:

COMPROMISO GLOBAL PARA MEJORAR LA SALUD PÚBLICA

LÍDER MUNDIAL EN LA PRODUCCIÓN DE VACUNA CONTRA LA GRIPE

Respaldado por su experiencia de líder en investigación, desarrollo y producción de vacunas contra la gripe, Sanofi Pasteur trabaja continuamente para salvar vidas humanas desarrollando vacunas antigripales nuevas e innovadoras.

LIDER MUNDIAL EN EL ÁMBITO DE LA GRIPE

Sanofi Pasteur es líder mundial en la producción de vacunas contra la gripe estacional, una enfermedad que, de acuerdo a estimaciones de la OMS, causa hasta cerca de medio millón de muertes por año en el mundo. Sanofi Pasteur cuenta con cuatro sitios de producción de vacunas contra la gripe. Dos sitios históricos, en Estados Unidos y en Francia, en donde se han

realizado grandes inversiones para aumentar la capacidad de producción. Y dos nuevos sitios de producción de vacunas en China y en México, con el fin de satisfacer las demandas locales. La planta de producción

mexicana se encuentra en operaciones desde finales de 2012 y la de Shenzhen (China del Sur) fue certificada a finales de 2013.

Esta mayor capacidad de producción para la vacuna estacional contra la gripe, aportará beneficios para la salud pública, tanto a corto como a largo plazo. Además del beneficio inmediato de la ampliación de los actuales programas de inmunización contra la gripe estacional, el aumento de la capacidad de producción y la experiencia adquirida durante las campañas de vacunación permiten a Sanofi Pasteur responder efectivamente frente a futuras pandemias de gripe.

EL MAYOR PROVEEDOR DEL MUNDO DE VACUNAS CONTRA LA GRIPE

Sanofi Pasteur produce aproximadamente el 40% de las vacunas contra la gripe distribuidas en todo el mundo. El laboratorio produce la vacuna antigripal principalmente en sus sitios históricos en Swiftwater, Pensilvania, EE. UU., y en Val de Reuil, Francia. Todos los sitios de producción de vacuna contra la gripe de Sanofi Pasteur fueron diseñados y construidos como para poder cambiar de la producción de vacuna antigripal de temporada a la producción de vacuna antigripal pandémica.

CAPACIDAD DE PRODUCCION A ESCALA INDUSTRIAL

Sanofi Pasteur fue la primera compañía en producir una vacuna contra la gripe

pandémica contra el virus A(H5N1) y A(H7N9). Desde 2004, se produjeron millones de dosis a escala industrial a partir de diferentes cepas A(H5N1). La experiencia industrial y científica le permitió a Sanofi Pasteur producir vacunas A(H5N1) para varios países incluyendo Estados Unidos, Francia e Italia para sus stocks

prepandémicos nacionales, en el marco de su preparación para la lucha contra una eventual pandemia. Frente a la pandemia A(H1N1), la compañía ha producido, más de 250 millones de dosis de vacuna

monovalente A(H1N1) en 2009-2010. INVESTIGACIÓN CONSTANTE

Sanofi Pasteur invierte a gran escala para sustentar un programa prioritario de

investigación sobre la gripe. Este programa logró resultados sin precedentes que demostraron que un prototipo de vacuna contra la gripe A(H5N1) que contiene un nuevo adyuvante, genera una importante respuesta inmunitaria a las menores dosis conocidas, lo que permite prever la

producción de gran cantidad de dosis en caso de pandemia. Los resultados de este programa han sido aplicados al desarrollo de la vacuna pandémica A (H1N1) 2009 de Sanofi Pasteur.

LIDERAZGO EN LA PREPARACIÓN PARA LA PANDEMIA

Sanofi Pasteur ha aportado su experiencia mundial en vacunas a los gobiernos, organizaciones internacionales y grupos de trabajo, en todos los aspectos de la

preparación para la pandemia de gripe y ha apoyado el diálogo entre todos los

participantes, para definir las estrategias de vacunación antes de que se declare la pandemia.

En 2007, Sanofi Pasteur obtuvo el primer registro de una vacuna humana contra la gripe aviar, autorizado por la FDA en Estados Unidos.

RESPUESTA A LA PANDEMIA A(H1N1) La respuesta de Sanofi Pasteur ante el surgimiento de la nueva cepa gripal A(H1N1) consistió en mantener la máxima flexibilidad posible en la producción de vacuna antigripal. La compañía produjo una nueva vacuna A(H1N1) y mantuvo el proceso de fabricación de la vacuna contra la gripe estacional para las campañas antigripales del hemisferio norte 2009/2010 y del hemisferio sur 2010, como lo recomendó la OMS. La producción de las vacunas contra la gripe estacional, tanto para el hemisferio norte como para el hemisferio sur, siguieron siendo una prioridad para la OMS y las autoridades de Salud ante la emergencia de la cepa pandémica A(H1N1) 2009.

COMPROMISO GLOBAL PARA MEJORAR LA SALUD PÚBLICA

VACUNAS PARA EL FUTURO

El proceso para desarrollar una nueva vacuna puede llevar de 14 a 254 años, con un costo total de 300 a 1.000 millones de dólares5.

El equipo I&D de Sanofi Pasteur está totalmente comprometido con la investigación y desarrollo

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 Nuevas vacunas contra enfermedades endémicas tales como el dengue y contra infecciones hospitalarias (Clostridium difficile), para las que por ahora, no existen vacunas

 Vacunas de nueva generación, como la vacuna tetravalente conyugada contra meningitis

 Nuevas vacunas combinadas y nuevos sistemas de inyección DENGUE

El dengue es una enfermedad transmitida por el mosquito, causada por cuatro tipos de virus de dengue (tipos 1 a 4). Constituye una amenaza para casi la mitad de la población del mundo -más de 100 países ubicados en zonas tropicales y subtropicales-.

Se estiman que hasta 100 millones de personas son infectadas por el virus cada año, de las cuales 500.000, en su mayoría niños, desarrollan fiebre hemorrágica6. Asimismo, una gran cantidad de viajeros a zonas endémicas se contagian, cada año. Actualmente, no existe ningún tratamiento específico contra el dengue.

SANOFI PASTEUR A LA VANGUARDIA EN EL DESAROLLO DE UNA VACUNA CONTRA EL DENGUE

Sanofi Pasteur ha invertido en la investigación y el desarrollo de una vacuna contra el dengue, desde la década de los 90. El laboratorio ha iniciado ensayos clínicos a través de un programa mundial.

En 2014, el primer estudio mundial de eficacia de fase III incluyendo 10.275 niños en Asia ha demostrado una protección contra la fiebre del dengue y la fiebre hemorrágica. Los resultados fueron publicados en The Lancet en julio de 2014.

Un segundo estudio de fase III con más de 20.000 niños y adolescentes llevado a cabo en América Latina ha alcanzado su objetivo primario. Los resultados, anunciados en septiembre de 2014, mostraron una eficacia contra cada uno de los cuatro serotipos del dengue. Estos resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine en noviembre de 2014. Más información en www.dengue.info (en inglés), o en es.dengue.info (en español)

INFECCIONES ADQUIRIDAS EN EL MEDIO HOSPITALARIO

Las infecciones hospitalarias constituyen una gran preocupación de salud pública en muchos países desarrollados, lo cual

representa costos anuales importantes para el sistema de salud nacional.

CLOSTRIDIUM DIFFICILE

La vacuna candidata de Sanofi Pasteur contra Clostridium difficile está compuesta por toxoides, que ya han sido ampliamente utilizados para otras vacunas registradas de Sanofi Pasteur, como la antitetánica, la antidiftérica y la antipertúsica (tos ferina). En agosto de 2013, el laboratorio inició su programa clínico de fase III Cdiffense para evaluar la seguridad, la capacidad

inmunogénica y la eficacia de su vacuna candidata para la prevención de la infección sintomática primaria por Clostridium difficile (CDI). El programa clínico de fase III

Cdiffense ha comenzado el reclutamiento de 15.000 voluntarios adultos para participar de los ensayos clínicos internacionales. Los ensayos se desarrollarán en 200 centros de estudio de 17 países. Los estudios de fase II del desarrollo de la vacuna contra Clostridium difficile se han llevado a cabo en Estados Unidos. La FDA aprobó un procedimiento de evaluación acelerada de la vacuna candidata contra Clostridium difficile de Sanofi Pasteur. VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH)

Sanofi Pasteur participa desde hace más de 20 años, en el esfuerzo mundial para

desarrollar una vacuna contra el VIH. Esta investigación dio origen a asociaciones con

varias agencias gubernamentales y con compañías farmacéuticas de primera línea. Estas colaboraciones permitieron grandes avances en investigación, en el diseño y la implementación de estudios clínicos. En septiembre de 2009, Sanofi Pasteur presentó los resultados prometedores del estudio clínico de Fase III de la vacuna contra el VIH realizado en Tailandia durante los últimos seis años.

Sanofi Pasteur se compromete a seguir involucrándose, como socio, en

colaboraciones público-privadas para impulsar el programa científico y capitalizar este paso científico significativo demostrado en Tailandia. De ahí la creación de una asociación público-privada (Pox-Protein Public-Private Partnership), un grupo diversificado de organizaciones que

participan en la construcción del éxito de la prueba de la vacuna RV144 contra el VIH y en la evaluación de las proteínas de la vacuna mejorada de la varicela para determinar si podrían prestar un beneficio importante en el ámbito de la Salud pública. Este grupo trabaja sobre el seguimiento de los estudios clínicos utilizando dosis de la vacuna mejorada en África meridional y en Tailandia.

VIRUS DEL HERPES SIMPLE (VHS) La vacuna candidata de Sanofi Pasteur está en fase I en un ensayo patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud

estadounidenses (National Institutes of Health, NIH), que preveen contratar 60 voluntarios para evaluar la seguridad de la vacuna. La vacuna candidata ha demostrado

su capacidad inmunogénica y su seguridad en estudios de fase preclínica. Los resultados de estos estudios permitirán la entrada en fase I del desarrollo clínico. El estudio de fase I está diseñado para recopilar datos de tolerancia y de inmunogenicidad después de tres dosis de la vacuna candidata,

administradas en un período de 6 meses entre los participantes con y sin infección VHS.

Cada uno de los participantes en el estudio se seguirá durante un año a partir de la fecha de la primera inmunización. Otros detalles con respecto al estudio están disponibles en el sitio clinicaltrials.gov (en inglés).

ESTRATEGIA DE INNOVACIÓN ABIERTA DE SANOFI PASTEUR

Sesenta por ciento del portafolio actual de Sanofi Pasteur es el fruto de asociaciones externas.

A LA VANGUARDIA EN EL DESARROLLO DE VACUNAS

Sanofi Pasteur trabaja continuamente para mantenerse al frente en investigación y desarrollo de vacunas. Ya sea sólo o en colaboración con otros, Sanofi Pasteur busca nuevos acercamientos para combatir las enfermedades infecciosas. Diversas vacunas se encuentran en fase de desarrollo, gracias a acuerdos firmados entre Sanofi Pasteur y empresas de biotecnología. Sanofi Pasteur también investiga en inmunología básica para ampliar las bases científicas de la vacunación y realiza investigaciones en epidemiología para mejorar la comprensión de cuándo y cómo las vacunas son más necesarias. En marzo de 2014, Sanofi

Pasteur firmó un acuerdo de cooperación con SK Chemicals Co. en Corea del Sur para co-desarrollar una vacuna conyugada neumocóccica innovadora. En octubre de 2013, la empresa anunció su colaboración con la Fundación Bill & Melinda Gates para explorar y desarrollar nuevas plataformas y métodos encaminados a acelerar la I&D en el

ámbito de las vacunas para problemáticas de salud a nivel mundial.

En junio de 2011, un centro de investigación y desarrollo de un costo de 101 millones de dólares fue inaugurado en el campus Connaught en el norte de Toronto. Esta nueva instalación confirma el campus

Connaught de Sanofi Pasteur con el rango de « Centro de excelencia » norteamericano de bioprocesos y analítica en I&D a escala mundial. En 2014 y 2010, Sanofi Pasteur firmó acuerdos con Valneva (ex- Vivalis) para la detección de anticuerpos monoclonales contra las enfermedades infecciosas.

En abril de 2010, Sanofi Pasteur firmó un acuerdo con el Centro de investigación médica de la marina norteamericana para desarrollar una nueva vacuna bacteriana contra la Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC). Cada año, la diarrea del viajero provoca 400.000 decesos infantiles, en países en vías de desarrollo.

VaxDesign es un laboratorio norteamericano de biotecnología que desarrolla, produce y comercializa modelos in vitro del sistema inmunitario humano. VaxDesign desarrolló la tecnología MIMIC® (Modular IMmune In-vitro Construct – Construcción inmunitaria modular in vitro) que utiliza inmunología e ingeniería para hallar soluciones a problemas biológicos complejos. Utilizada en el estadio preclínico como filtro para la evaluación de las vacunas candidatas de Sanofi Pasteur, MIMIC® es muy útil antes de los ensayos clínicos de fase I. En octubre de 2011, Sanofi Pasteur VaxDesign entró en un proyecto de investigación de 4 años en el campo de las vacunas profilácticas y terapéuticas para las enfermedades infecciosas. El contrato, firmado por Sanofi Pasteur S.A., Curevac (líder mundial alemán en tecnologías de vacunación basadas sobre ARNm) e In-Cell-Art

(empresa francesa especializada en tecnologías de nanocarriers), fue co-financiado por la Agencia americana de defensa (DARPA). Sanofi Pasteur adquirió VaxDesign en 2010.

COMPROMISO GLOBAL PARA MEJORAR LA SALUD PÚBLICA

COLABORACIÓN CON LA COMUNIDAD DE INMUNIZACIONES

Sanofi Pasteur trabaja en colaboración con la comunidad de inmunizaciones,

principalmente con autoridades de salud, donantes y organizaciones no-gubernamentales (ONG) para garantizar un mayor acceso a la vacunación.

Actores en el mundo de las vacunas: la colaboración y la cooperación entre miembros de la

comunidad de inmunizaciones son fundamentales para que las vacunas sean suministradas a quienes más las necesitan. Sanofi Pasteur trabaja con varias de las instituciones representadas en este diagrama.

ORGANISMOS INTERNACIONALES

Sanofi Pasteur colabora con la Alianza GAVI, una asociación público-privada orientada a aumentar el acceso a las vacunas de los niños de los países de menos recursos. La colaboración incluye a gobiernos nacionales, a UNICEF (United Nations Children’s Fund), a la OMS, al Banco Mundial, a la Fundación Bill & Melinda Gates, a la industria de

vacunas, a instituciones de salud pública y a organizaciones no gubernamentales (ONG).

Sanofi Pasteur tiene actualmente asociaciones con varias organizaciones internacionales, incluyendo UNICEF, para proveer vacunas en donde más se necesitan. Cada año, la compañía abastece casi 400 millones de dosis de vacunas a UNICEF y a otras organizaciones internacionales. Desde 2003, Sanofi Pasteur también entregó 6 millones de dosis de vacunas contra la fiebre amarilla, por año, para el stock creado por la Alianza GAVI para controlar brotes en África.

APOYO A LA INFRAESTRUCTURA DE INMUNIZACIÓN

El costo de la administración de las vacunas, la infraestructura de salud deficiente y, en algunos casos los conflictos bélicos, hacen que muchas personas que viven en los países más pobres del mundo, no tengan acceso a las vacunas.

Sanofi Pasteur desarrolló presentaciones especialmente adaptadas y estableció políticas de precios para ampliar el acceso a las vacunas a los países en desarrollo. Esta estrategia ayuda a brindar acceso a las vacunas a los países apoyados por la Alianza GAVI.

PROGRAMAS DE FORMACIÓN E INTERCAMBIO DE CONOCIMIENTOS Creado y financiado por Sanofi Pasteur, EPIVAC es un programa diseñado por la Agencia de Medicina Preventiva (AMP) para capacitar a los médicos y a los trabajadores de la salud involucrados en la

implementación de los programas de

inmunización en once países subsaharianos. El programa EPIVAC forma parte de una de las contribuciones de Sanofi Pasteur a la Alianza para la inmunización y las vacunas (GAVI). Se lleva a cabo por la AMP y tiene por objetivo de mejorar el funcionamiento del

programa nacional de inmunización en África subsahariana y francófona. El programa ha sido elaborado en colaboración con los gobiernos nacionales de once países elegibles por GAVI (Benín, Burkina Faso, Camerún, República Centroafricana, Costa de Marfil, Guinea, Malí, Mauritania, Níger, Senegal y Togo) y las universidades participantes (Cocody-Abidján en Costa de Marfil y París-Dauphine), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud,

UNICEF y otras organizaciones que trabajan en África. Desde 2002, EPIVAC capacitó y certificó cerca de 500 médicos.

En el campo de investigación e intercambio de

conocimientos, Sanofi Pasteur tiene vínculos privilegiados con la Fundación Mérieux, una organización sin fines de lucro fundada en 1967 por el Dr. Charles Mérieux. La Fundación Mérieux contribuye con la promoción de la medicina y de la salud pública por medio de encuentros científicos, cursos de capacitación, publicación de informes y apoyo a la investigación. Desde su creación, Sanofi Pasteur respaldó iniciativas de la Fundación, como el Programa internacional de Vacunología (ADVAC).

LO ESENCIAL SOBRE LA VACUNACIÓN

EL VALOR DE LAS VACUNAS

Sin considerar el aprovisionamiento de agua potable y su saneamiento, ninguna acción humana compite con la inmunización en la prevención de enfermedades infecciosas y en la reducción de las tasas de mortalidad7. La vacunación salva vidas: más de 3 millones de vidas por año8, gracias a la amplia gama de vacunas que brindan protección contra más de 26 enfermedades infecciosas.

La vacunación es ante todo, un medio de prevención de muertes y sufrimiento, pero también presenta un interés económico y es una de las mejores inversiones en salud pública. Por ejemplo, en Estados Unidos, un análisis costo-beneficio indica que cada dólar invertido en una dosis de vacuna, permite un ahorro de hasta US $279.

Sin embargo, sigue siendo importante desarrollar mejores vacunas y aumentar el acceso a estas vacunas, para permitir que se puedan salvar todavía mayor cantidad de vidas. Es también importante, reconocer que la vacunación sigue siendo un desafío. La historia demuestra que una disminución en la cobertura de inmunización, crea el escenario para la reaparición de la enfermedad en poblaciones previamente protegidas. El resurgimiento de la difteria en los años 90 en algunos países de Europa del Este, con más de 125.000 casos y 4.000 muertes

reportadas10, demuestra que la vigilancia continua es crucial para controlar y eventualmente erradicar algunas enfermedades infecciosas.

REDUCIR LOS CASOS DE LA ENFERMEDAD

Desde la creación de la Iniciativa Mundial para la Erradicación de la Polio (GPEI), en 1988, los casos

reportados de polio se redujeron en un 99% y se estima que más de 10 millones de personas evitaron la paralisis11.

¿QUÉ ES LA INMUNIZACIÓN?

Las enfermedades infecciosas son una causa importante de muerte, particularmente entre niños y jóvenes. Son originadas por

microorganismos patógenos tales como virus, bacterias, parásitos u hongos

microscópicos. Los microorganismos están presentes en todas partes y pueden

sobrevivir en distintos tipos de ambientes (tierra, agua, alimentos) o en huéspedes (humanos, animales).

La vacunación puede prevenir estas

enfermedades. Brinda protección al individuo, estimulando una respuesta inmune contra una infección y por lo tanto, refuerza las defensas naturales del organismo.

Las vacunas se producen a partir de bacterias o virus enteros, a partir de sus componentes (polisacáridos, proteínas), o de las sustancias que segregan (toxinas), a las que se les quita la capacidad de provocar la enfermedad, mientras se mantiene su habilidad para estimular una respuesta inmune específica. La respuesta inmune generada por una vacuna, es vital para garantizar que se produzcan suficientes anticuerpos y que las defensas naturales sean capaces de combatir cualquier infección en el futuro.

PRINCIPALES TIPOS DE VACUNAS

VACUNAS VIVAS ATENUADAS

Están compuestas por bacterias o virus atenuados, es decir, debilitados de tal manera que no sean capaces de producir la enfermedad. La atenuación se logra por pasajes sucesivos en diferentes medios de cultivo o utilizando tratamientos físicos o químicos. Pero el

patógeno atenuado todavía es capaz de producir una respuesta inmune.

Ejemplos: Parotiditis, sarampión, rubéola, polio (oral), fiebre amarilla, tuberculosis.

VACUNAS INACTIVADAS

Las vacunas inactivadas pueden ser producidas a partir de un microorganismo entero o de partes de él. Las vacunas a germen entero están constituidas por el agente patógeno completo, el que fue destruido por un agente químico o por calor, sin alterar su poder inmunogénico. Las vacunas sub-unitarias sólo contienen los constituyentes del agente infeccioso necesario para obtener una respuesta inmunitaria.

Ejemplos: Difteria, tétanos, pertusis, Hib, infecciones por meningococo, infecciones por neumococo, gripe, hepatitis A, fiebre tifoidea, poliomielitis (vacuna inyectable), rabia, encefalitis japonesa.

VACUNAS RECOMBINADAS

Las vacunas recombinadas se producen por ingeniería genética. Se utilizan células

animales o levaduras, como ‘fábricas vivientes’ para producir el antígeno capaz de generar una respuesta inmune.

CICLO DE DESARROLLO DE UNA VACUNA

La investigación de una vacuna es un proceso largo, complejo y costoso. Como una vacuna es un producto biológico producido a partir de microorganismos vivientes, su ciclo de desarrollo es muy distinto al de un producto farmacéutico e incluye varias etapas:



identificar las proteínas antigénicas capaces de generar una respuesta inmunitaria protectora para la prevención o el tratamiento de la enfermedad



candidata



clínicos y se producen los primeros lotes (lotes clínicos y lotes industriales para conformidad)



presentados ante las autoridades de salud relevantes para obtener la homologación del producto





de calidad y a procedimientos de fármaco-vigilancia en las fases de desarrollo clínico y de producción

HISTORIA Y LEGADO

CUATRO NOMBRES, UN DESTINO

Los orígenes de Sanofi Pasteur se remontan a más de un siglo y están estrechamente vinculados con los logros de Louis Pasteur, de la familia Mérieux, de John FitzGerald y de Richard Slee. A pesar de que cada uno siguió su propio camino, todos compartieron un mismo objetivo – proteger a la humanidad contra las enfermedades infecciosas.

LOUIS PASTEUR:

UN CIENTIFICO VISIONARIO Louis Pasteur realizó

una serie de

descubrimientos a lo largo de su carrera, que revolucionaron la

medicina moderna y fundaron las bases para la práctica de la microbiología. Su “teoría de los gérmenes” según la cual las

enfermedades infecciosas son causadas por microorganismos, llevó al desarrollo de varias vacunas, entre las que se encuentra la

vacuna contra la rabia, administrada a un hombre por primera vez en 1885. Louis Pasteur dedicó los últimos años de su vida a la creación del Instituto Pasteur, un

organismo sin fines de lucro, que continúa trabajando en la protección de las personas contra enfermedades infecciosas. A lo largo de los años, Sanofi Pasteur ha mantenido relaciones privilegiadas con el Instituto.

LA FAMILIA MÉRIEUX: TRES

GENERACIONES DE INNOVADORES Tres generaciones de la

familia Mérieux—Marcel, su hijo Charles y su nieto Alain—consagraron sus vidas a proteger a la

gente contra enfermedades infecciosas. La contribución más importante del Instituto Mérieux fue el desarrollo de la producción de vacunas a escala industrial, lo que permitió vacunar a gran cantidad de personas en un período relativamente corto. En 1974, las técnicas desarrolladas por el Instituto, detuvieron una epidemia de meningitis por meningococo en Brasil, en donde se vacunaron 90 millones de personas en 9 meses.

JOHN FITZGERALD: PIONERO DE LA SALUD PÚBLICA EN CANADÁ

John FitzGerald tuvo la visión de fabricar productos de salud pública, capaces de salvar vidas y a precios

accesibles para todos. Los laboratorios Connaught, fundados por FitzGerald en 1914, se desarrollaron rápidamente gracias a la producción de vacunas y sueros contra la difteria, la viruela, el tétanos y la meningitis. Los laboratorios también contribuyeron ampliamente en la lucha contra la

poliomielitis. Luego de desarrollar la primera vacuna inyectable contra la polio, el Dr. Jonas Salk utilizó técnicas desarrolladas por los científicos de Connaught para producir su vacuna a gran escala, logrando así poner fin a la epidemia de polio en América del Norte en los años 50.

RICHARD SLEE:

PRECURSOR EN LA PRODUCCIÓN DE VACUNAS

En 1897, Richard Slee fundó los Laboratorios Biológicos Pocono en Swiftwater, Pensilvania (Estados Unidos) para

producir una nueva generación de vacunas contra la viruela. Más de 100 años más tarde, su legado permanece intacto—la viruela fue oficialmente erradicada del mundo en 1980. Actualmente, el sitio de Sanofi Pasteur en Estados Unidos se encuentra ubicado en el mismo lugar en donde funcionaban los primeros laboratorios de Richard Slee.

LA HISTORIA DE SANOFI PASTEUR

1885 Louis Pasteur crea la vacuna contra la rabia.

1897 Muy influenciado por las enseñanzas de Louis Pasteur, Marcel Mérieux establece el Instituto Biológico Mérieux. Por otro lado, Richard Slee inaugura los Laboratorios Biológicos Pocono, donde hoy se encuentra la casa matriz de Sanofi Pasteur en Estados Unidos.

1914 En Toronto, John Fitzgerald funda un laboratorio para la producción de una antitoxina contra la difteria que luego será conocido como los Laboratorios Connaught y es actualmente la casa matriz en Canadá.

1937 Charles Mérieux sucede a su padre, Marcel. Desarrolla una vacuna contra la fiebre aftosa, que salva 6 millones de animales vacunos durante una severa pandemia en 1952. Nace la virología industrial y es aplicada a la medicina humana.

1967 Alain Mérieux sucede a su padre, Charles y el Instituto Mérieux se convierte en protagonista a nivel mundial en el campo de la inmunología aplicada

1968 Rhône-Poulenc adquiere participación mayoritaria en el Instituto Mérieux. 1973 Se crea el sitio del Instituto Pasteur Production en Val de Reuil, Francia. 1985 El Instituto Mérieux adquiere el Instituto Pasteur Production.

1989 El Instituto Mérieux adquiere los Laboratorios Connaught y se convierte en líder mundial en vacunas.

1990 Creación de Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins.

1994 Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins se convierte en una subsidiaria propia del Grupo Rhône-Poulenc.

1994 Se funda Pasteur Mérieux MSD. Conocida actualmente como Sanofi Pasteur MSD, es una joint-venture con el grupo farmacéutico americano Merck & Co. en Europa Occidental.

1996 Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins y los Laboratorios Connaught adquieren el nombre comercial de Pasteur Mérieux Connaught.

1999 Rhône-Poulenc y Hoechst unifican su actividad de ciencias de la vida—productos farmacéuticos, salud animal y cultivos—para formar una sola compañía, Aventis. Pasteur Mérieux Connaught cambia su nombre a Aventis Pasteur.

2004 Sanofi-synthelabo adquiere Aventis y forman el Grupo sanofi-aventis. Aventis Pasteur cambia su nombre a Sanofi Pasteur.

2008 Sanofi Pasteur adquiere Acambis plc, una empresa de biotecnología.

2009 Sanofi Pasteur adquiere Shantha Biotechnics, productor de vacunas con sede en India. 2010 Sanofi Pasteur adquiere VaxDesign, laboratorio norteamericano de biotecnología. 2011 Sanofi Pasteur adquiere Topaz, una empresa norteamaricana farmacéutica.

Referencias

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