JORNADA SOBRE INGENIERÍA DE
MANTENIMIENTO DE PRODUCTOS
SANITARIOS
Madrid 9de abril de 2013
ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS
SANITARIOS: REQUISITOS
REGLAMENTARIOS
M. Carmen Abad Luna. Jefe del Departamento de Productos Sanitarios. AEMPS
Reales Decretos PS
• RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 6/11/2009)
• RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE 6/11/2009)
• RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE 30/09/2000)
Definición PS
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a las finalidades de
diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Definición Producto sanitario activo
Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la
gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía.
Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo
RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS
Solo se utilizarán productos:− Conformes con reglamentación.
− Por profesionales cualificados y adiestrados.
− En las condiciones e indicaciones previstas por sus
fabricantes.
Los productos serán objeto de un adecuado mantenimiento para garantizar que conservan la seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización.
Modificación de la Circular 10/99 sobre
Asistencia Técnica de productos sanitarios
Objetivos
• Actualizar referencias legislativas
• Adecuarse mejor a las responsabilidades de los centros determinadas en la reglamentación
• Adecuarse mejor a las modalidades de mantenimiento/asistencia técnica existentes
Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en la
Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.
11 de septiembre de 2012
Elaboración
AEMPS con participación de FENIN y la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica.
http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/ 2012/docs/circular_3_2012.pdf
Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en la
Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.
Contenido
I. Exposición de motivos
Marco legal español y europeo. Exigencias de
mantenimiento. Responsabilidades de los distintos agentes (fabricante, centro sanitario, SAT) sobre el cumplimento y mantenimiento de las garantías de los productos.
Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en la
Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.
Contenido
I. Exposición de motivos
Recomendaciones dirigidas a fabricantes (o personas que actúan en su nombre), SAT y centros sanitarios .
Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en
la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.
Contenido
II. Objeto y ámbito de aplicación
Recomendaciones de la AEMPS sobre Asistencia
Técnica de equipos médicos, encaminadas a mantener las garantías sanitarias de los productos obtenidas en el proceso de certificación CE.
Todos los productos sanitarios que requieran mantenimiento, activos y no activos, incluido el software.
Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en
la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.
Contenido
III. DefinicionesEn Anexo I: Definiciones legales de PS, PSIA, PSA, IVD, fabricante, representante autorizado, finalidad prevista, puesta en servicio, mantenimiento, asistencia técnica, SAT, formación para el uso, incidente
adverso, acción correctiva de seguridad en campo, usuario, centro sanitario.
Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en
la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios
Contenido
IV. Recomendaciones
1. Cualificación del personal:
- profesional (titulación académica o formación reglada, acreditación profesional o experiencia documentada)
- específica (relativa al equipo).
- registros de cualificación personalizados.
Mantenimiento durante 5 años a disposición de autoridad competente.
Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en
la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios
Contenido
IV. Recomendaciones
2. Medios disponibles :
- materiales: instalaciones, instrumentos calibrados,
piezas de repuesto: originales si determinantes para la seguridad
- procedimientos: protocolos sistemáticos,
documentación proporcionada por el fabricante
(comprobaciones a efectuar, naturaleza y frecuencia de operaciones) , sistema de gestión de calidad
Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en
la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios
Contenido
IV. Recomendaciones
3. Verificaciones y controles de seguridad:
comprobación de mantenimiento de características y especificaciones iniciales, plazos y alcance de los
controles según documentación del equipo.
Aplicación de idénticas garantías de cualificación y medios.
Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en
la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios
Contenido
IV. Recomendaciones 4. Documentación y registros:
- obligaciones de mantenimiento y conservación por los distintos agentes, incluidas instrucciones de uso
accesibles al personal que utiliza el equipo
- información a registrar: operaciones: fecha, persona; controles de seguridad; fallos de
funcionamiento, incidentes adversos - acceso a los registros
Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en
la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios
Contenido
IV. Recomendaciones
5. Notificación de incidentes adversos: -obligaciones notificación
- designación de responsable de vigilancia,
- obligaciones de adopción de medidas y realización de acciones según Nota de Seguridad transmitida.
- Referencia a Directrices AEMPS-CCAA en web AEMPS.
Otras novedades de Productos Sanitarios
Reglamento Nº 207/2012 de la Comisión sobre
Instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (Aplicación 1.03.2013)
MEDDEV 2.1/6 (323 KB) Calificación y clasificación
del software médico. (Qualification and Classification of stand alone software) . Enero 2012.
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm
Reglamento sobre Etiquetado Electrónico
Establece las condiciones y los medios en los que las
instrucciones de uso pueden ser proporcionadas de forma electrónica en lugar de en papel.
• También aplicable cuando se proporcionan
instrucciones por vía electrónica como complemento de las proporcionadas en papel.
Ámbito de aplicación
• D 90/385: implantes activos, accesorios para
implantación o programación de un implante activo. • D 93/42: implantes, accesorios para implantación,
productos instalados de forma permanente, productos que tienen un sistema para visualizar las instrucciones, software.
Siempre que:
- Se destinen a uso profesional
- No se prevea razonablemente el uso por otras personas.
Medios electrónicos
• En medios electrónicos junto con el producto • Incorporadas en el producto
• Siempre en web del fabricante: lectura con software libre, protegidas, reducción errores de acceso,
mención de lenguas, protección de datos, garantía de disponibilidad, fechas de publicación.
Directriz software autónomo
Criterios para calificar el software como PS o PSIVD:
etapas, diagramas de ayuda a la decisión. .
Clasificación: PS (I, IIa, IIb) y PSIVD (Anexo II,
riesgo trisomía par 21): reglas aplicables
Sistemas modulares de software con diferentes
utilidades.
Directriz software autónomo: Ejemplos
Sistemas de información hospitalarios
Software soporte de decisiones médicas de
tratamiento o diagnóstico
Sistemas de información de pacientes
Sistemas de comunicación para transferencia de
datos
Sistemas de telemedicina y telecirugía Sistemas web para monitorización
IVD: software de laboratorio para realizar el análisis:
