FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ANTIVERRUGAS ISDIN colodión
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
Ácido Salicílico ...167 mg (16,7%) Ácido Láctico ...167 mg (16,7%)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Colodión.
Líquido incoloro o ligeramente amarillento viscoso y con olor a éter
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de las verrugas cutáneas. 4.2 Posología y forma de administración Posología
- Adultos y niños mayores de 2 años: Aplicarel producto sobre la verruga o verrugasuna vez al día. Si las verrugas son abundantes o si se produce infección o inflamación debe evaluarse la situación clínica
Forma de administración Uso cutáneo.
Previamente a su aplicación, frotar la superficie de la verruga con una lima. Posteriormente aplicar con la espátula una gota de AntiverrugasIsdin sobre la verruga a tratar evitando tocar la zona de la piel sana circundante ya que se producirían quemaduras. Proteger esta zona con una pomada o crema oleosa (vaselina ...). Dejar secar y recubrir con un esparadrapo durante 12 horas.
Repetir la operación hasta la total desaparición de la verruga.
En tratamiento puede durar hasta 12 semanas, hasta que la/s verruga/s desaparezca o según indicaciones del médico.
Si las molestias o síntomas empeoran o persisten durante el tratamiento, o las verrugas se extienden se debe interrumpir eltratamiento y replantearse el enfoque de la terapia.
Población pediátrica
AntiverrugasIsdinestá contraindicado en niños menores de 2 años.
Solo se debe utilizar en niños menores de 12 años y mayores de 2 bajo supervisión médica,por motivos de seguridad.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. -
No usar sobre lunares o en zonas de la piel que estén infectadas, irritadas, inflamadas o
heridas.
- Niños menores de 2 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo - No ingerir.
- Uso exclusivamente externo.
- Evitar el contacto con la piel sana, cara, ojos, membranas mucosas y evitar el uso sobre amplias superficies o durante tiempo prolongado.Aclarar con agua durante 15 minutos si el líquido entra en contacto con los ojos u otras mucosas.
Se requiere precaución con el uso de este medicamento en los siguientes casos: - Personas con problemas de circulación periférica.
- Pacientes diabéticos (posibilidad de enrojecimiento o ulceración de la zona de aplicación).
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, el uso durante largos periodos de tiempo o en áreas extensas puede producir efectos adversos.
Personas de edad avanzada
Los pacientes geriátricos tienen más probablemente enfermedades de los vasos sanguíneos relacionadas con la edad; esto debe tenerse en cuenta por la posibilidad de efectos adversos, por el ácido salicílico. Población pediátrica
AntiverrugasIsdin está contraindicado en niños menores de 2 años. En niños mayores de 2 años y menores de 12 se utilizaráeste medicamento bajo control médico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
AntiverrugasIsdinno debe utilizarse conjuntamente con otros productos queratolíticos en la misma zona, pues podría potenciarse el efecto (ver sección 6.2).
4.6 Fertilidad, Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en humanos; sin embargo, el ácido salicílico se puede absorber sistémicamente; su seguridad no ha sido establecida (ver sección 5.3).
Embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de AntiverrugasIsdin durante el embarazo. Lactancia
AntiverrugasIsdinno debería utilizarse durante la lactancia excepto si fuese claramente necesario, valorando los posibles beneficios frente a los riesgos potenciales para el niño/bebé.
La influencia de AntiverrugasIsdinsobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Si cuando se aplica entra en contacto con la piel sana de las zonas adyacentes puede aparecer irritación de la piel, quemazón, enrojecimiento, dermatitis e incluso ulceración local. En este caso, se recomienda suspender el tratamiento temporalmente hasta que la irritación desaparezca. Al reemprender el tratamiento, debe prestarse especial atención a que el medicamento esté en contacto solo con la verruga. Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas al medicamento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 Sobredosis
Debido a que se trata de un medicamento de uso cutáneo, la intoxicación es poco probable. No obstante, su uso excesivo puede dar lugar a irritación, particularmente en la piel sana, siendo el tratamiento a seguir el uso de emolientes tópicos, según se requiera.
En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas, enjuáguese con abundante agua.
La sobredosis (uso prolongado y/o grandes dosis) o la ingestión accidental pueden producir nauseas, vómitos, dolor abdominal y síntomas de toxicidad sistémica por salicilatos,salicilismo, como confusión, diarrea, mareos, cefalea, taquipnea, pérdida de audición, acúfenos.
El tratamiento consiste en la administración de grandes cantidades de líquidos como aguay antiácidos, en caso de requerirse, y tratamiento sintomático en casos de signos de intoxicación sistémica.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados anti-verrugas y callicidas. Código ATC: D11AF. El medicamento consta de dos principios activos: ácido salicílico y ácido láctico.
El ácido salicílico presenta las siguientes propiedades:
- A concentraciones altas: acción queratolítica; por lo tanto, produce el desprendimiento de la hiperqueratosis de forma gradual.
- A concentraciones bajas: acción queratoplástica; produce una corrección de la queratinización anormal.
El efecto inducido por la administración de ácido salicílico en la piel es un ablandamiento y posterior destrucción del estrato córneo, a través de un incremento de la hidratación endógena, aumentando la concentración de agua. Esto probablemente sea debido a la disminución de pH. La necrosis de la piel normal se ha relacionado con una mala utilización (uso abusivo) de la medicación. A elevadas concentraciones (por ej. al 20% o más de ácido salicílico) su acción es cáustica. Un ambiente húmedo es esencial para que el ácido salicílico ejerza su acción sobre la piel ya que, de este modo, se favorece la maceración y descamación del tejido epidérmico.
El ácido láctico es un α- hidroxiácido usado en concentraciones de 2 a 5 % para el tratamiento de condiciones de pieles secas. Se aplica en uso cutáneo en el tratamiento de verrugas, frecuentemente con ácido salicílico.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Es difícil que tenga lugar una absorción sistémica del ácido salicílico cuando se aplica sobre la zona a tratar (zona de hiperqueratosis intensa), si bien cuando se aplica sobre la piel sana puede absorberse, eliminándose lentamente por la orina.
No son de prever concentraciones sistémicas capaces de tener relevancia clínica. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Ácido salicílicocon la forma de administración, dosis y posología recomendadas, no se han deesperarproblemas de seguridad.
Función reproductora
No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía administración de que se trata. Teratogénesis
Los estudios realizados en ratas y monos han demostrado que el ácido salicílico tiene efectos teratógenos. El ácido salicílico se encuentra catalogado dentro de las categorías C y D.
Mutagénesis/carcinogénesis
No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto esmutagénico/carcinogénico para la vía de administración de que se trata.
Ácido láctico, con la forma de administración, dosis y posología recomendadas, no se han de esperar problemas de seguridad.
Función reproductora
No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía de administración de que se trata. Teratogénesis/Mutagénesis/carcinogénesis
No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto seamutagénico/carcinogénico para la vía de administración de que se trata.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Colodión
El ácido salicílico no debe utilizarse en la misma zona con otros productos, en particular con: jabones abrasivos, preparados con dermoabrasivos (peróxido de benzoilo, resorcinol, azufre, tretinoína) o con productos que contengan alcohol.
6.3 Periodo de validez 3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
Por ser muy inflamable, ha de mantenerse el frasco bien cerrado y alejado del fuego o calor. 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio con espátula de polietileno. Envase conteniendo 20 ml de colodión. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ISDIN, S.A.
Provençals, 33 08019 Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 55.796
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Primera autorización: 01/06/1982.
Última renovación: 01/06/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 07/2015.
Prospecto: información para el usuario
ANTIVERRUGAS ISDIN colodión Ácido salicílico/ Ácido láctico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 15 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es ANTIVERRUGAS ISDIN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ANTIVERRUGAS ISDIN 3. Cómo usar ANTIVERRUGAS ISDIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ANTIVERRUGAS ISDIN 6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ANTIVERRUGAS ISDIN y para qué se utiliza
Contiene como principios activos ácido salicílico y ácido láctico y pertenece al grupo de los medicamentos anti-verrugas. Cuando se aplica sobre la piel produce un ablandamiento y posterior destrucción del estrato córneo, permitiendo la eliminación delas verrugas.
Antiverrugas Isdinestá indicado para el tratamiento de las verrugas cutáneas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ANTIVERRUGAS ISDIN
No use Antiverrugas Isdin:
- si es alérgico alácido salicílico, al ácido lácticoo a alguno de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).
- en zonas de piel irritada, inflamada o herida. - en lunares o marcas de nacimiento
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Antiverrugas Isdin.
Sólo para uso externo. No ingerir.
Evitar el contacto con los ojos, mucosas y piel sana. Aclarar con agua durante 15 minutos si el líquido entra en contacto con los ojos u otras mucosas o la piel que no ha de ser tratada. Muy inflamable. Evitar fumar durante su aplicación y debe mantener el frasco alejado de llamas o calor.
Se requiere tener precaución con el uso de este medicamento en los siguientes casos: - si tiene diabetes mellitus.
- si sufre problemas de circulación periférica (en piernas sobre todo).
Los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, si usan el producto durante mucho tiempo o extensamente podrían padecer efectos adversos.
Personas de edad avanzada
Las personas mayores pueden tener más probablemente problemas de los vasos
sanguíneos, lo que se debe tener en cuenta por la posibilidad de aparición de efectos
adversos.
Niños y adolescentes
Antiverrugas Isdin está contraindicado en niños menores de 2 años. En niños entre 2 y 12 años solo se utilizará bajo control médico.
Uso de Antiverrugas Isdincon otros medicamentos
Antiverrugas Isdin no debe usarse conjuntamente con otros productos similares (queratolíticos) en la misma zona ya que podrían potenciarse el efecto de sus componentes.
Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se dispone de información sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Como medida de precaución es preferible evitar el uso de Antiverrugas Isdindurante el embarazo.
No debe utilizar Antiverrugas Isdindurante la lactancia excepto si fuese claramente necesario,
valorando los posibles beneficios frente a los potenciales riesgos para el niño/bebé.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o manejar máquinas.
3. Cómo usar ANTIVERRUGAS ISDIN
Siga exactamente las instrucciones de administración delmedicamentocontenidas en este prospecto o lasindicadas por su médicoo farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Uso cutáneo (en la piel). La dosis recomendada es:
- Adultos y niños mayores de 2 años(en niños mayores de 2 años y menores de 12, bajo control médico):
Aplicar sobre la verruga o verrugas una vez al día.
Antes de la aplicación de Antiverrugas Isdin, se aconseja frotar la superficie de la verruga con una lima.
Aplicar con la espátula una gota de Antiverrugas Isdinsobre la verruga a tratar, evitando tocar la zona de la piel sana que la rodea ya que puede provocar enrojecimiento y/o quemaduras. Proteger esta zona con una pomada o crema oleosa (vaselina).
Dejar secar y recubrir con un esparadrapo durante 12 horas. Repetir la operación hasta la total desaparición de la verruga.
Consulte a su médico si las verrugas son abundantes o si se produce infección o inflamación. Aunque pueden ser necesarias 12 semanas de tratamiento, consulte a su médico si no se nota mejoría después de 2 semanas.
Si usa más Antiverrugas Isdin del que debe
Debido a la vía de administración de este medicamento (uso cutáneo), la intoxicación es poco probable.
En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas, enjuáguese con abundante agua.
En el caso de ingestión accidental por vía oral se podrían producir síntomas de toxicidad sistémica por salicilatos. Se administrarán líquidos, como agua.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420, indicando el producto y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se puede producir en las zonas de piel sana que rodean la verruga, enrojecimiento, inflamación e incluso ulceración o quemazón. Si se producen algunos de estos síntomas se debe suspender el tratamiento hasta que la irritación desaparezca y al continuar tener cuidado de que el medicamento esté en contacto solo con la/s verruga/s.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ANTIVERRUGAS ISDIN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Por ser muy inflamable, mantener el frasco bien cerrado y alejado de llamas o calor.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Antiverrugas Isdin colodión
- Los principios activos son Ácido salicílico y Ácido láctico. Cada ml de solución contiene 167 mg de ácido salicílico (16,7%) y 167 mg de ácido láctico (16,7%).
- Los demás componentes son: colodión (elástico).
Aspecto del producto y contenido del envase
Antiverrugas Isdin es un colodión, líquido incoloro o ligeramente amarillento viscoso y con olor a éter.
Se presenta en frasco de vidrio con 20 ml de colodión.
Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación Titular
ISDIN, S.A. Provençals, 33 08019 Barcelona Responsable de la fabricación Recipharm Parets, S.L. Ramon y Cajal, 2 08150 Parets del Vallés Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
