PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Epirubicina Sandoz 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Epirubicina hidrocloruro

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Epirubicina Sandoz 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Epirubicina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Epirubicina Sandoz y para qué se utiliza 2. Antes de usar Epirubicina Sandoz

3. Cómo usar Epirubicina Sandoz 4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Epirubicina Sandoz 6. Información adicional

1. QUÉ ES EPIRUBICINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Epirubicina Sandoz pertenece al grupo terapéutico de los Agentes antineoplásicos (medicamentos contra el cáncer).

Epirubicina Sandoz se emplea en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer cómo: • Cáncer de mama

• Cáncer de estómago

También se emplea este medicamento para prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga después de la cirugía.

Puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos.

2. ANTES DE USAR EPIRUBICINA SANDOZ No use Epirubicina Sandoz

• si ha experimentado signos de hipersensibilidad (alergia grave) a epirubicina hidrocloruro, a medicamentos similares (antraciclinas) o a cualquiera de los demás componentes en ocasiones previas • si tiene menos células sanguíneas de lo normal (su médico lo comprobará)

• si ha sido tratado con altas dosis de algún otro medicamento contra el cáncer, incluyendo doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de fármacos que epirubicina (llamados antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón)

• si ha padecido o sigue padeciendo problemas de corazón • si tiene una infección grave

Cuando se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga), Epirubicina Sandoz no deberá emplearse:

• si el cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga • si tiene infección de orina

• si tiene dolor o inflamación en la vejiga

• si su médico tiene problemas para insertar un catéter (tubo) en su vejiga

• si existe un gran volumen de orina remanente en su vejiga después del intento de vaciarla • si tiene la vejiga contraída

Tenga especial cuidado con Epirubicina Sandoz

• en asegurarse de que el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) no disminuye demasiado. Su médico lo comprobará regularmente

• si experimenta inflamación grave o úlceras en la boca

• en verificar el nivel de ácido úrico en la sangre. Su médico lo comprobará • si su hígado y riñones no funcionan adecuadamente

• en asegurarse de que su corazón está funcionando correctamente. Su médico lo comprobará regularmente

• si ha recibido o está recibiendo radioterapia en el área del pecho o está recibiendo medicamentos que puedan tener efectos adversos en el corazón

• si nota una sensación de disconformidad cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión (posible pérdida de líquido en el tejido circundante)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como:

- cimetidina (un medicamento empleado para reducir la acidez en el estómago) - paclitaxel y docetaxel (medicamentos usados en algunos tipos de cáncer)

- interferón alfa-2b (un medicamento empleado con algunos tipos de cáncer y linfomas y en ciertas formas de hepatitis)

- quinina (medicamento empleado en el tratamiento de la malaria y para los calambres en las piernas) - dexrazoxano (un medicamento que se usa ocasionalmente con doxorubicina)

- dexverapamilo (un medicamento empleado en el tratamiento de algunas condiciones cardiacas) - otros fármacos que puediesen afectar a la médula ósea

- otros fármacos que pudiesen afectar el corazón y/o hígado

Embarazo

Epirubicina Sandoz puede causar defectos de nacimiento, por lo que debe informar a su médico de inmediato si cree que está embarazada. Epirubicina Sandoz no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente indicado por su médico. Evite quedarse embarazada mientras usted o su pareja estén siendo tratados con Epirubicina Sandoz y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Epirubicina Sandoz, se recomienda que reciba asesoramiento genético.

Se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes de iniciar el tratamiento.

Lactancia

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de epirubicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, epirubicina puede producir náuseas y vómitos, lo que podría afectar temporalmente su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Epirubicina Sandoz

Este medicamento contiene 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) de sodio. 1 vial de 5ml contiene 0,77mmol (17,70mg) de sodio

1 vial de 25ml contiene 3,85mmol (88,52mg) de sodio 1 vial de 50ml contiene 7,70mmol (177,02mg) de sodio 1 vial de 100ml contiene 15,40mmol (354,05mg) de sodio

Dosis inferiores a 10ml: Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (22mg) por dosis, esto es, esencialmente "libre de sodio".

Dosis de 10ml o superiores: Este medicamento contiene 0,077 mmol/ml de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR EPIRUBICINA SANDOZ

Epirubicina Sandoz debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos. Antes de iniciar el tratamiento con Epirubicina Sandoz y durante el mismo, su médico le realizará análisis con el fin de determinar varios parámetros de laboratorio (recuento de células sanguíneas, niveles de ácido úrico, funcionamiento del hígado) y monitorizará cuidadosamente el funcionamiento del corazón. La monitorización del funcionamiento del corazón continuará durante varias semanas tras finalizar el tratamiento con Epirubicina Sandoz.

Administración por inyección o perfusión en una vena

La dosis de Epirubicina Sandoz se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura. La dosis administrada también dependerá del tipo de cáncer que padezca, su salud, el funcionamiento de hígado y riñones y cualquier otro medicamento que esté tomando.

Cuando se administra como agente único, la dosis normal es de 60-90 mg/m² de superficie corporal. Puede que le administren dosis más altas (100-120 mg/m² de superficie corporal) si padece cáncer de mama.

La dosis se reducirá adecuadamente o bien se retrasará la siguiente dosis en caso de que disminuya su nivel de células sanguíneas blancas, si tiene edad avanzada, si padece problemas de hígado o si el fármaco se administra en combinación con otros medicamentos anticancerosos.

Epirubicina Sandoz puede administrarse como una inyección en la vena durante 3-5 minutos. También puede ser diluido con glucosa (solución de azúcar) o cloruro de sodio (solución de agua con sal) antes de administrarse lentamente, generalmente gota a gota en una vena durante 30 minutos. Normalmente se le administrará este medicamento cada 3 (o 4) semanas.

La aguja debe permanecer en la vena durante la administración de Epirubicina Sandoz. En caso de que la aguja salga fuera de la vena o quede suelta, o la solución pase a los tejidos circundantes a la vena (puede notar molestia o dolor) – avise inmediatamente al médico o enfermera.

El medicamento podría administrase directamente a la vejiga mediante un catéter. Si se emplea este método, no deberá beber líquido alguno durante las 12 horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento.

La dosis dependerá del tipo de cáncer de vejiga.

Después de su administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1-2 horas. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llega a toda la vejiga.

Al orinar, después de la administración de la medicina, tenga cuidado de que la orina no contacte con la piel. En caso de que entre en contacto, lávese bien el área afectada con agua y jabón, pero no se frote.

Si Ud. recibe más Epirubicina Sandoz del que debiera:

Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que no es probable que reciba medicamento en exceso; sin embargo consulte con su médico o farmacéutico cualquier aclaración que considere necesaria.

En un caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad tomada)

Si olvidó usar Epirubicina Sandoz:

Epirubicina Sandoz debe administrarse según un calendario establecido. Asegúrese de acudir a todas las visitas concertadas. Si olvidó una dosis debe seguir las recomendaciones de su médico. Su médico decidirá cuando le deben administrar la siguiente dosis de Epirubicina Sandoz.

Si interrumpe el tratamiento con Epirubicina Sandoz

La interrupción del tratamiento con Epirubicina Sandoz puede detener el efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Epirubicina Sandoz sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Epirubicina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos ocurre al administrarle epirubicina en vena, dígaselo inmediatamente a su médico:

• si ocurre enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de administración de la inyección • si tiene síntomas de problemas en el corazón tales como dolor en el pecho, falta de aliento o

inflamación de los tobillos (estos efectos podrían aparecer varias semanas después del tratamiento con epirubicina)

• si padece una reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen desmayo, erupción de la piel, picor, inflamación de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podría sufrirse un colapso.

Estos efectos adversos son muy graves. Podría requerir atención médica urgente.

Los efectos adversos pueden ser Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes). Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes). Raras (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

Muy raras (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

• Inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión). • Disminución del número de células sanguíneas blancas (leucocitopenia).

• Disminución del número de un tipo especial de células sanguíneas blancas (granulocitopenia y neutropenia).

• Neutropenia acompañada de fiebre (neutropenia febril). • Disminución de células sanguíneas rojas (anemia).

• Sangrado (hemorragia) e hipoxia de los tejidos (suministro insuficiente de oxígeno) como resultado de la mielosupresión.

• Caída del cabello (alopecia) normalmente reversible. • Falta de barba en los hombres.

• Su orina podría tener color rojo durante un par de días tras finalizar el tratamiento pero no debe preocuparse por ello, es totalmente normal.

Frecuentes:

• Reacciones alérgicas • Sentirse mareado (nauseas) • Estar mareado (vómitos) • Diarrea

• Sensación de sed o sequedad (deshidratación) • Pérdida de apetito

• Dolor abdominal

• Inflamación del esófago (esofagitis).

• Aumento de la pigmentación (hiperpigmentación) de la mucosa oral. • Sofocos

• Inflamación de las membranas mucosas (mucositis)

• Inflamación de la mucosa bucal con áreas de erosiones dolorosas, úlceras y sangrado (estomatitis)

• Enrojecimiento en la vena empleada para la administración, inflamación local de la vena (flebitis)

• Estrechamiento de las paredes de las venas (fleboesclerosis)

• Dolor local y muerte de tejidos (necrosis tisular) tras inyección accidental en el tejido circundante (inyección paravenosa)

• Inflamación de la vejiga y dolor al orinar (cistitis química), a veces acompañada de sangre en la orina tras su administración en la vejiga.

Poco frecuentes:

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). • sensibilidad a la luz o hipersensibilidad en caso de radioterapia. • inflamación venosa causada por un coágulo (tromboflebitis) • aumento de la pigmentación (hiperpigmentación) de piel y uñas • enrojecimiento de la piel

• dolor de cabeza

Raras:

• hipersensibilidad grave (anafilaxis) con o sin shock incluyendo erupción cutánea, prurito (picor), fiebre y escalofríos

• cambios en el ECG

• ritmo rápido del corazón (taquicardia) • ritmo lento del corazón (bradicardia).

• formas especiales de arritmia (bloqueo auriculo-ventricular y bloqueo de rama). • tercer ruido en la auscultación cardiaca (ritmo de galope).

• enfermedad del músculo del corazón (cardiomiopatía). • dificultad al respirar (disnea)

• acumulación de líquidos (edema) • aumento del tamaño del hígado

• acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis) • edema pulmonar

• acumulación de líquido entre el pulmón y el tórax (derrames pleurales). • Urticaria (ronchas)

• Escalofríos • Mareo

• Temperatura corporal muy elevada (hiperpirexia) • Sensación de malestar

• Debilidad

• Ausencia de menstruación (amenorrea)

• Reducción o ausencia de esperma en el semen (azoospermia) • incremento de los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) • Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)

• Tumor maligno del tejido que produce la sangre (leucemia mieloide aguda secundaria) cuando se administra en combinación con otros medicamentos anticancerosos

Frecuencia desconocida:

• Fiebre, infecciones, inflamación de los pulmones (neumonía), infección sistémica (sepsis) o estado de shock como consecuencia de una contaminación de la sangre (shock séptico).

• Oclusión de los vasos sanguíneos debido a un coágulo (procesos tromboembólicos) incluyendo la oclusión de vasos sanguíneos pulmonares (embolismo pulmonar [ocasionalmente de fatal

desenlace]).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EPIRUBICINA SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No utilice Epirubicina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La conservación del medicamento refrigerado puede dar lugar a la formación de un producto gelificado. Este producto gelificado puede volver de una solución ligeramente viscosa a una solución móbil después de 2 a máximo 4 horas en un ambiente de temperatura controlada (15 a 25ºC))

- El principio activo es epirubicina hidrocloruro

- Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección Cada mililitro (ml) de solución contiene 2 mg de epirubicina hidrocloruro.

Vial de 5 ml: cada vial contiene 10 mg de epirubicina hidrocloruro. Vial de 25 ml: cada vial contiene 50 mg de epirubicina hidrocloruro. Vial de 50 ml: cada vial contiene 100 mg de epirubicina hidrocloruro. Vial de 100 ml: cada vial contiene 200 mg de epirubicina hidrocloruro.

Aspecto del producto y contenido del envase

La solución inyectable o para perfusión es roja y transparente. Este medicamento es una solución inyectable.

Envase conteniendo 1 vial, 5 o 10 viales con 5 ml de solución Envase conteniendo 1 vial, 5 o 10 viales con 25 ml de solución Envase conteniendo 1 vial, 5 o 10 viales con 50 ml de solución Envase conteniendo 1 vial, 5 o 10 viales con 100 ml de solución

Los viales podrían estar recubiertos con un plástico protector (ONKO-SAFE). ONKO-SAFE no está en contacto directo con el medicamento y aumenta la seguridad durante el transporte por parte del personal médico y farmacéutico.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de

comercialización:

Responsable de la fabricación:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023– Aravaca (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica Epirubicin “EBEWE Pharma”

Dinamarca

Epirubicin "Meda"

Alemania Epirubicin “Ebewe”

Grecia EPIBICIN

España Epirubicina Sandoz

Italia Eberubi

Luxemburgo Epirubicin “Ebewe”

Noruega Epirubicin “Ebewe”

Países Bajos Epirubicin “Ebewe”

Reino Unido

Epirubicin Hydrochloride

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:

Dilución

Epirubicina Sandoz puede diluirse de nuevo con glucosa 5% o cloruro sódico 0,9% y administrarse como una perfusión intravenosa. La solución para perfusión deberá prepararse inmediatamente antes de usarse. La solución inyectable no contiene conservantes y cualquier porción no usada del vial deberá desecharse inmediatamente.

Manipulación y eliminación

Este medicamento es citotóxico, por lo que deben seguirse la directrices locales relativas a instrucciones para la manipulación/eliminación segura de citotóxicos.

El personal embarazado no deberá manejar la preparación citotóxica. Este medicamento es para un solo uso.

Incompatibilidades

Deberá evitarse el contacto prolongado con soluciones de pH alcalino ya que causarían la hidrólisis (degradación) de la sustancia activa. Se ha descrito una incompatibilidad física del producto con heparina. Este medicamento no deberá mezclarse con otros productos, excepto solución de cloruro sódico 0,9% o solución de glucosa 5%.

Administración

Epirubicina Sandoz debe administrarse por vía intravenosa o intravesical.

Conservación y periodo de validez Medicamento envasado para la venta:

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Periodo de validez: 2 años

Periodo de validez después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida con glucosa 5% o cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 2ºC - 8ºC.

Durante el uso: desde el punto de vista microbiológico, el producto debería usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas de uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a 2 - 8ºC.