1. Calibra - H - Almacenar entre 2-8 ºC.

Atención .

Es muy importante la equiparación entre el lote insertado en estas instrucciones de uso y el lote del frasco del producto Calibra H.

Finalidad .

Calibra H es un multicalibrador liofilizado, en matriz proteica humana, para la calibración de ensayos de química clínica en analizadores automáticos y métodos manuales.

[Solamente para uso diagnóstico in vitro.]

Descripción del producto .

Calibra H es una preparación liofilizada en matriz proteica humana, conteniendo varios analitos cuyos valores fueron ajustados a través de la adición de extractos de tejido animal y otros constituyentes no proteicos como materiales químicos purificados.

Características del producto .

Calibra H es adecuado para calibración de ensayos de química clínica, para ser aplicado en la transferencia de la exactitud en sistemas automáticos de análisis, a partir de un patrón calibrador trazable a materiales de referencia.

El calibrador contiene valores asignados para enzimas, permitiendo su empleo en la calibración de ensayos para la medición de las actividades enzimáticas, eliminando las dificultades observadas cuando se utiliza un factor en analizadores con filtros de ancho de banda grande o procedimientos con lecturas bicromáticas.

Calibra H puede ser usado con mucho éxito en la calibración de ensayos manuales.

Trazabilidad .

Las concentraciones de los analitos presentes en el Calibra H son trazables a materiales patrón de referencia del National Institute of Standards and Technology (NIST), International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) y muestras con valores de consenso de los programas de proficiencia del College of American Pathologists (CAP). Los materiales de referencia desarrollados por el NIST contienen valores de los analitos trazables a los resultados obtenidos con métodos de referencia o definitivos. Los métodos definitivos del NIST forman parte del CAP NIST Research Associate Program, donde la relación entre métodos comparativos y definitivos es periódicamente confirmada en materiales previamente puestos a disposición en los programas de proficiencia del CAP.

Los valores asignados para las enzimas fueron calculados a partir de la absortividad molar de los productos de la actividad enzimática, cuya medición fue realizada en espectrofotómetro de alta resolución.

Calibrador

1.

<

-

Calibra H - Almacenar entre 2 - 8 ºC.

Preparación liofilizada conteniendo varios analitos en matriz proteica humana. Vea las concentraciones de los analitos en VALORES SEÑALADOS.

El producto no abierto, conservado en las condiciones especificadas, es estable hasta la fecha de expiración impresa en su rótulo. Durante el manipuleo, el producto esta sujeto a contaminaciones de naturaleza química y microbiana que pueden provocar reducción de la estabilidad.

Calibra H es destinado al uso diagnóstico in vitro.

Calibra H es preparado a partir de derivados de sangre humana y fue probado para la presencia de HBsAg y anticuerpos anti-HCV y anti-HIV presentando resultados negativos. Mismo utilizando ensayos validados y aprobados, ninguno de ellos puede asegurar que productos derivados de sangre humana no transmiten molestias infecciosas. Por lo cual, los cuidados habituales de seguridad deben ser aplicados en la manipulación del producto, inclusive no pipetearlo con la boca. Se recomienda manipularlo como siendo potencialmente infectivo.

Para deshacerse del producto sugerimos aplicar las normativas locales, estaduales o federales de protección ambiental.

Golpear el frasco suavemente con los dedos para desprender el material liofilizado. Remover las tapas de plástico y goma.

Utilizando una pipeta volumétrica calibrada, añadir al frasco exactamente 3,0 mL de agua desionizada o destilada, en la temperatura de 22 - 28 ºC. Recolocar la tapa de goma, golpear el frasco suavemente con los dedos, dejar en reposo durante 10 minutos y homogeneizar suavemente por rotación para mezclar el material. Intermitentemente, durante los prójimos 10 minutos, invertir el frasco suavemente hasta la disolución completa del material.

Antes de la utilización, homogeneizar suavemente, destapar el frasco y sacar la cantidad necesaria para uso. Tapar inmediatamente y conservar protegido de la acción de la luz entre 2 - 8 ºC.

Estabilidad .

El producto no abierto, cuando almacenado en las condiciones indicadas, es estable hasta la fecha de expiración impresa en el rótulo. Durante su manipuleo está sujeto a contaminaciones de naturaleza química y microbiana que pueden provocar reducción de la estabilidad.

CALIBRA H

Instrucciones de Uso

Ref.:

80

Precauciones y cuidados especiales

Preparación

Lote Expiración

2019/12/13 7001

Después de la reconstitución los constituyentes del Calibra H, excepto la bilirrubina e fosfatasa alcalina son estables durante 7 días entre 2-8ºC en frasco bien vedado protegido de la acción de la luz. La bilirrubina e fosfatasa alcalina son estables 2 días entre 2 - 8 ºC en frasco bien vedado. Algunos constituyentes del Calibra H (bilirrubina, creatina quinasa) son fotosensibles, por lo cual la exposición a luz debe ser evitada. Todos los constituyentes, excepto la bilirrubina e fosfatasa alcalina son estables durante 15 días a -20 ºC negativos en frasco bien vedado protegido de la acción de la luz.

Para evitar congelación y descongelación repetidos, sugerimos separar el calibrador en alícuotas de 0,5 a 1,0 mL antes de congelar. Para evitar evaporación del material durante el período de almacenamiento sugerimos utilizar frascos adecuados para congelación (‘‘criotubos’’). La temperatura del congelador de la heladera con freezer común (‘‘duplex’’) es aproximadamente 8 ºC negativos.

Instrucciones generales de uso .

Calibra H reconstituido está listo para uso y debe ser procesado exactamente como propuesto en las instrucciones de las aplicaciones manuales y automáticas.

El calibrador, cuando almacenado refrigerado y, principalmente congelado, debe ser homogeneizado antes de usado. No agitar fuertemente o utilizar vórtex.

Mantener el calibrador un mínimo de tiempo posible abierto, fuera de la temperatura de almacenaje o expuesto a luz.

Limitaciones

1.

Varios factores alteran los resultados obtenidos con Calibra H. Algunos de ellos son los errores de reconstitución, homogeneización, contaminación del agua o materiales de vidrio, control inadecuado de la temperatura o errores técnicos asociados al instrumento o sistema reactivos. Sugerimos el seguimiento de las buenas prácticas de laboratorio y la verificación de las instrucciones del fabricante del instrumento y de los reactivos utilizados, relacionadas con las limitaciones del procedimiento.

2.

Los valores del Calibra H fueran establecidos utilizándose procedimientos y reactivos de la Labtest Diagnóstica conforme descrito en las instrucciones de uso. Por el efecto de la matriz, la calibración podrá no ser adecuada cuando fueron utilizados reactivos de otros fabricantes.

Exactitud .

Los valores asignados de las concentraciones de los analitos presentes en el Calibra H son trazables a los Standard Reference Material (SRM) 909, 916, 927, 965, y 1951 del National Institute of Standards and Technology (NIST), ERM 470 de la IFCC, métodos de referencia de la IFCC y los valores de consenso de los programas de proficiencia del College of American Pathologists (CAP).

El procedimiento escogido para la calibración tendrá un impacto muy grande en la calidad de los resultados obtenidos. Por lo tanto, algunos aspectos deben ser verificados como el número de replicados ensayados y las diferencias máximas aceptables en la calibración que no comprometan la calidad de los resultados.

Calidad del agua reactiva .

El laboratorio clínico tiene como objetivo fornecer resultados exactos y precisos. La utilización de agua de calidad inadecuada es una causa potencial de errores analíticos. El agua desionizada o destilada utilizada en el laboratorio debe tener la calidad adecuada para cada aplicación. Así, para preparar reactivos y usar en las mediciones y para su uso en enjuague final de la vidrería, debe tener resistividad 1 megaohm.cm o conductividad 1 microsiemens/cm y³ £

concentración de silicatos <0,1 mg/L. Cuando la columna desionizadora está con su capacidad saturada, se produce agua alcalina con liberación de varios iones, silicatos y sustancias con gran poder de oxidación o reducción que deterioran los reactivos en pocos días o incluso horas, alterando los resultados de modo imprevisible. Por lo cual es fundamental establecer un programa de control de la calidad del agua.

Valores señalados .

Las concentraciones son determinadas después de tratamiento estadístico de los resultados, encontrados en procedimientos aplicando los reactivos de Labtest, y se refieren solamente al lote específico del Calibra H.

Las mediciones de las actividades enzimáticas fueron realizadas a 37 ºC.

Referencias

1. Büttner J, Borth R, Boutwll JH, Broughton PMG. International Federation of Clinical Chemistry provisional recommendations on quality control in clinical chemistry. Part 3 Calibration and control materials. Clin Chim Acta 1977;75:F11-F20.

2. Eckfeldt JH, Copeland KR. College of American Pathologists Conference XXIII on matrix effects and accuracy assessment in clinical laboratories: Accuracy verification and identification of matrix effects. Arch Pathol Lab Med 1993;117:381-386.

3. Miller WG, Kaufman HW. College of American Pathologists Conference XXIII on matrix effects and accuracy assessment in clinical laboratories: Introduction. Arch Pathol Lab Med 1993;117:343 -344. 4. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of

matrix effects; proposed guideline. Document EP14-P.

Informaciones al consumidor

[Términos y Condiciones de Garantía]

Labtest Diagnósticagarantiza el desempeño de este producto dentro de las especificaciones hasta la fecha de expiración indicada en los rótulos, siempre que los cuidados de utilización y almacenamiento indicados en los rótulos y en estas instrucciones sean seguidos correctamente.

Presentación

Producto Referencia Contenido

80-1 80-6 Calibra H 1 X 3 mL 6 X 3 mL CAL CAL

Revisión: Julio, 2009 Ref.: 090317

Copyright by Labtest Diagnóstica S.A. Reproducción bajo previa autorización CNPJ: 16.516.296 / 0001 - 38

Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 - Vista Alegre - CEP 33400-000 Lagoa Santa . Minas Gerais Brasil -www.labtest.com.br

Labtest Diagnóstica S.A.

Customer Service e-mail: customerservice@labtest.com.br

Atención .

Se debe asegurar que el número del lote en los frascos de Calibra H corresponda al mismo número informado en estas instrucciones de uso.

Sistemas con lecturas monocromáticas

Lote: 7001

Expiración: 2019/12/13

Referencia Constituyente Método Valor

Señalado Unidad

Valor

Señalado Unidad

140* Ácido Úrico Enzimático 7.35 mg/dL 437 µmol/L

19 Albumina VBC 4.60 g/dL 667 µmol/L

ALT/GPT con Piridoxal Fosfato IFCC UV 119 U/L 1987 nkat/L

ALT/GPT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 114 U/L 1904 nkat/L

142 Amilasa CNPG 433 U/L 7.23 µkat/L

AST/GOT con Piridoxal Fosfato IFCC UV 113 U/L 1887 nkat/L

AST/GOT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 118 U/L 1971 nkat/L

93 Bilirrubina Directa DCA 3.03 mg/dL 52 µmol/L

94 Bilirrubina Total DCA 5.70 mg/dL 97 µmol/L

31 Bilirrubina Directa Sims-Horn 3.61 mg/dL 62 µmol/L

31 Bilirrubina Total Sims-Horn 5.27 mg/dL 90 µmol/L

90 Cresolftaleína 11.89 mg/dL 2.97 mmol/L

95 Arsenazo 11.40 mg/dL 2.85 mmol/L

115 Cloruros Tiocianato 123 mEq/L 123 mmol/L

76 Colesterol Enzimático 176 mg/dL 4.58 mmol/L

139 Colinesterasa Cinética - DGKC 7009 U/L 117050 nkat/L

96 Cinético 4.17 mg/dL 369 µmol/L

127 Enzimático 4.20 mg/dL 371 µmol/L

86 Desidrogenasa Láctica Cinético UV 936 U/L 15.6 µkat/L

79 Fosfatasa Alcalina PNPP 448 U/L 7.48 µkat/L

12 Fósforo UV 7.77 mg/dL 2.51 mmol/L

105 Gamma GT Cinético Contínuo 127 U/L 2121 nkat/L

109 Unidades Convencionales Unidades SI

Calibra H

108 Cálcio Creatinina

*** Valor atribuido a Labmax Plenno sin blanco de muestra.

**Como la mayoría de los analizadores utiliza el punto (.) como separador decimal, aplicamos el mismo procedimiento para evitar confusiones durante la digitación del valor en el instrumento.

* Procedimiento sin blanco de muestra.

Sistemas con lecturas monocromáticas

Lote: 7001

Expiración: 2019/12/13

Referencia Constituyente Método Valor

Señalado Unidad Valor Señalado Unidad Unidades Convencionales Unidades SI

Calibra H

GOD-Trinder 241 mg/dL 13.4 mmol/L GOD-Trinder*** 240 mg/dL 13.3 mmol/L 134 GOD-Trinder 242 mg/dL 13.5 mmol/L 137* Enzimático HK 246 mg/dL 13.7 mmol/L

138 Lactato Enzimático 44 mg/dL 4.88 mmol/L

107 Lipasa Enzimático Colorimétrico 143 U/L 2.39 µkat/L

50 Magnesio Magon/Xilidil blue 2.97 mg/dL 1.22 mmol/L

99 Proteínas Totales Biureto 7.87 g/dL 79 g/L

87 Triglicéridos Enzimático 164 mg/dL 1.85 mmol/L

104 Urea Enzimático UV 101 mg/dL 16.8 mmol/L

Glucosa 133

Sistemas con lecturas bicromáticas

Lote: 7001

Expiración: 2019/12/13

Referencia Constituyente Método Valor

Señalado Unidad

Valor

Señalado Unidad

140 Ácido Úrico Enzimático 5.60 mg/dL 333 µmol/L

19 Albumina VBC 4.55 g/dL 659 µmol/L

ALT/GPT con Piridoxal Fosfato IFCC UV 119 U/L 1987 nkat/L

ALT/GPT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 114 U/L 1904 nkat/L

142 Amilasa CNPG 433 U/L 7.23 µkat/L

AST/GOT con Piridoxal Fosfato IFCC UV 113 U/L 1887 nkat/L

AST/GOT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 118 U/L 1971 nkat/L

93 Bilirrubina Directa DCA 2.94 mg/dL 50 µmol/L

94 Bilirrubina Total DCA 5.70 mg/dL 97 µmol/L

31 Bilirrubina Directa Sims-Horn 3.51 mg/dL 60 µmol/L

31 Bilirrubina Total Sims-Horn 5.29 mg/dL 90 µmol/L

90 Cresolftaleína 11.89 mg/dL 2.97 mmol/L

95 Arsenazo III 11.40 mg/dL 2.85 mmol/L

115 Cloruros Tiocianato 123 mEq/L 123 mmol/L

76 Colesterol Enzimático 176 mg/dL 4.58 mmol/L

139 Colinesterasa Cinético - DGKC 7009 U/L 117050 nkat/L

96 Cinético 4.07 mg/dL 360 µmol/L

127 Enzimático 4.20 mg/dL 371 µmol/L

86 Desidrogenasa Láctica Cinético UV 936 U/L 15.6 µkat/L

79 Fosfatasa Alcalina PNPP 448 U/L 7.48 µkat/L

12 Fósforo UV 6.78 mg/dL 2.19 mmol/L

105 Gamma GT Cinético Contínuo 127 U/L 2121 nkat/L

133 GOD-Trinder 245 mg/dL 13.6 mmol/L

134 GOD-Trinder 243 mg/dL 13.5 mmol/L

137 Enzimático HK 240 mg/dL 13.3 mmol/L

138 Lactato Enzimático 42 mg/dL 4.66 mmol/L

107 Lipasa Enzimático Colorimétrico 143 U/L 2.39 µkat/L

50 Magnesio Magon/Xilidil blue 2.97 mg/dL 1.22 mmol/L

99 Proteínas Totales Biureto 7.31 g/dL 73 g/L

87 Triglicéridos Enzimático 165 mg/dL 1.86 mmol/L

104 Urea Enzimático UV 101 mg/dL 16.8 mmol/L

Cálcio Creatinina Glucosa 108 109 Unidades Convencionales Unidades SI

Calibra H

Símbolos utilizados com produtos diagnósticos in vitro

Símbolos usados con productos diagnósticos in vitro

Symbols used with ivd devices

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Representante autorizado en la Comunidad Europea Authorized Representative in the European Community

Conteúdo suficiente para < n > testes

Contenido suficiente para < n > tests Contains sufficient for < n > tests

Data limite de utilização (aaaa-mm-dd ou mm/aaaa)

Estable hasta (aaaa-mm-dd o mm/aaaa) Use by (yyyy-mm-dd or mm/yyyy)

Limite de temperatura (conservar a)

Temperatura limite (conservar a) Temperature limitation (store at)

Material Calibrador Material Calibrador Calibrator Material Material Calibrador Material Calibrador Calibrator Material

Consultar instruções de uso

Consultar instrucciones de uso Consult instructions for use

Adições ou alterações significativas

Cambios o suplementos significativos Significant additions or changes

Liofilizado

Liofilizado Lyophilized

Produto diagnóstico in vitro

Dispositivo de diagnóstico in vitro In vitro diagnostic device

Número do catálogo Número de catálogo Catalog Number Ref.: 140214 Corrosivo Corrosivo Corrosive Controle negativo Control negativo Negative control Controle positivo Control positivo Positive control Controle Control Control Controle Control Control Marca CE Marcado CE CE Mark Tóxico Tóxico Poison Reagente Reactivo Reagent Número do lote Denominación de lote Batch code Risco biológico Riesgo biológico Biological risk Fabricado por Elaborado por Manufactured by

Período após abertura

Período post-abertura Period after-opening Instalar até Instalar hasta Install before Uso veterinário Uso veterinario Veterinary use