Breast Biopsy System Instructions for Use

Breast Biopsy System Instructions for Use

Français - BD EleVation™ Système de biopsie mammaire Mode d’emploi

Deutsch - BD EleVation™ Brustbiopsie-System Gebrauchsanweisung

Italiano - BD EleVation™ Sistema per biopsia della mammella

Istruzioni per l’uso

Español - BD EleVation™ Sistema de biopsia mamaria Instrucciones de uso

Nederlands - BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem Gebruiksaanwijzing

Português - BD EleVation™ Sistema de Biopsia Mamária Instruções de utilização

ǼȜȜȘȞȚțȐ%'(OH9DWLRQŒȈȪıIJȘȝĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪ Οδηγίες χρήσης

Dansk - BD EleVation™ Brystbiopsisystem Brugsanvisning

Svenska - BD EleVation™ bröstbiopsisystem Bruksanvisning

Suomi - BD EleVation™ Rintabiopsiajärjestelmä Käyttöohjeet

Norsk - BD EleVation™ Brystbiopsisystem Bruksanvisning

Polski - BD EleVation™ System do biopsji piersi Instrukcja użycia

Magyar - BD EleVation™ Emlőbiopszia-rendszer Használati utasítás

Česky - BD EleVation™ Systém pro biopsii prsu Návod k použití

Türkçe - BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi Kullanım Talimatları

Pусский - BD EleVation™ Система для биопсии молочной железы

Инструкции по применению

Chinese - BD EleVation™ 乳房切片系統 使用說明

Korean - BD EleVation™ 유방 생검 시스템

Breast Biopsy System

Instructions for Use

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Device Description

The BD EleVation™ Breast Biopsy System is a handheld, self-contained, single insertion, multiple sample biopsy device and is intended to be used with ultrasound guidance. The device can obtain and store multiple samples with a single insertion of the BD EleVation™ Probe. The components of the BD EleVation™ Breast Biopsy System are designed to operate safely when used together for diagnostic sampling during a breast biopsy procedure. The device consists of a battery-powered, reusable BD EleVation™ Driver and a disposable BD EleVation™ Probe with a usable needle length of 10cm and a sample container.

1

2

3

4

5

1 - TriConcave™ Tip

2 - Inner needle with sample notch 3 - Echogenic markings 4 - Cutting cannula 5 - Support cannula 6 - Sample container

6 10cm

Figure 1

Table 1: Available BD EleVation™ Product Codes Product

Code Product Gauge Size Support Cannula

Color

Sample Notch Length

Probe Length EVDriver EleVation Driver For use with all BD

EleVation Probes N/A N/A N/A

EV10 10G Probe 10G White

2 cm 10 cm

EV12 12G Probe 12G Blue

EV14 14G Probe 14G Green

EVH10 10G Half-Notch Support Cannula

For use with 10G BD

EleVation™ Probes White

1 cm

N/A EVH12 12G Half-Notch Support

Cannula

For use with 12G BD

EleVation™ Probes Blue

EVH14 14G Half-Notch Support Cannula

For use with 14G BD

EleVation™ Probes Green

EV10S 10G Stylet For use with 10G BD

EleVation™ Probes White

N/A EV12S 12G Stylet For use with 12G BD

EleVation™ Probes Blue

EV14S 14G Stylet For use with 14G BD

EleVation™ Probes Green

EVSC Additional Sample

Containers For use with all BD

EleVation™ Probes N/A

EVCover Instrument Cover

Indications for Use

The BD EleVation™ Breast Biopsy System is indicated to obtain tissue samples from the breast or axillary lymph nodes for diagnostic analysis of breast abnormalities. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is intended to provide breast tissue for histologic examination with partial or complete removal of the imaged abnormality.

The extent of histologic abnormality cannot be reliably determined from its mammographic appearance. Therefore, the extent of removal of the imaged evidence of an abnormality does not predict the extent of removal of a histologic abnormality, e.g. malignancy. When the sampled abnormality is not histologically benign, it is essential that the tissue margins be examined for completeness of removal using standard surgical procedures.

Contraindications

1. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is for diagnostic use only, NOT for therapeutic use.

2. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is contraindicated for those patients where, in the physician’s judgment, there is an increased risk of complications associated with percutaneous removal of tissue samples.

Warnings

1. Patients who may have a bleeding disorder, or who are receiving anticoagulant therapy, may be at increased risk of complications.

2. As with any biopsy instrument, there is a potential risk for infection.

3. The BD EleVation™ Breast Biopsy System should not be used in a Magnetic Resonance Imaging (MRI) Suite.

4. The BD EleVation™ Breast Biopsy System has not been tested using stereotactic guidance or for use with an MRI.

5. The BD EleVation™ Breast Biopsy System should not be used in an operating room.

ENGLISH

7. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is not suitable for use in the presence of flammable anesthetic.

8. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is not suitable for use in an oxygen rich environment.

9. The BD EleVation™ Driver must only be used with BD EleVation™ Probes and BD EleVation™ Accessories.

10. All breast biopsies should be performed under ultrasound guidance to confirm the BD EleVation™ Probe’s position relative to the target region to be sampled and to help mitigate the occurrence of a false negative biopsy. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is intended for use with ultrasound imaging only.

11. The battery may only be replaced or disposed of by an authorized Service and Repair facility.

12. Use only with supplied AC power BD EleVation™ Accessories. Removing the AC adapter plug from wall power shall serve as isolation mains. Do not position the AC adapter plug and wireless charging stand such that it is difficult to remove the AC adapter plug from the wall outlet if needed to remove mains power.

13. Do not reuse BD EleVation™ Probe. Reusing the BD EleVation™ Probe bears the risk of cross-patient contamination as biopsy probes, particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components, are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the BD EleVation™ Probe for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the BD EleVation™ Probe with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.

14. Do not resterilize BD EleVation™ Probe. After resterilization, the sterility of the BD EleVation™ Probe is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications.

Cleaning, reprocessing and/or resterilizing the BD EleVation™ Probe increases the probability that it will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.

Precautions

1. The BD EleVation™ Breast Biopsy System should only be used by a physician trained in its indicated use, limitations, and possible complications of percutaneous needle techniques.

2. Do not attempt to remove the cover or modify the device in any way.

Potential Complications

1. Potential complications are those associated with any percutaneous removal/biopsy technique for tissue collection. Potential complications are limited to the region surrounding the biopsy site and include hematoma, lymphedema, hemorrhage, infection, non-healing wound, pain, nerve injury, and tissue adherence to the BD EleVation™ Probe while removing it from the breast.

2. As per routine biopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the BD EleVation™ Probe while removing it from the breast.

Equipment Required

The following equipment is required for a biopsy procedure:

• Appropriate ultrasound imaging system and accessories

• BD EleVation™ Driver

• BD EleVation™ Probe

• Surgical gloves and drapes

• Local anesthetic

• Scalpel

• Other equipment as necessary

• Optional BD EleVation™ Accessories

Directions for Use

BD EleVation™ Driver Button and Indicator Operations

Figure 2

• The PRIME/PIERCE button initiates the optional prime/pierce sequence. Before being pressed, the PRIME/PIERCE button will illuminate green. Once engaged, the PRIME/PIERCE button will turn red until the priming position has been reached. The PRIME/PIERCE button will illuminate green when the cutting cannula and inner needle have retracted 2cm. The user can advance the inner needle approximately 2cm by pressing the PRIME/PIERCE button a second time. Using ultrasound guidance, the BD EleVation™ Probe’s post-pierce position can be verified. While the BD EleVation™ Breast Biopsy System is primed, the SAMPLE button is deactivated until the device completes the PRIME/PIERCE sequence. Once this sequence has been completed, both the PRIME/PIERCE and SAMPLE buttons will illuminate green.

SMART MODE LED

PRIME PIERCE

SAMPLE ERROR

LED BATTERY

LED

2cm Pierced / Closed:

Echogenic Markings Open:

Dead Space: 10G - 0.7cm 12G - 0.5cm

14G - 0.4cm

Primed:

the sample sequence is in operation. During this time, the PRIME/PIERCE button will be off and deactivated. During the automatic sampling process, the vacuum is turned on. The BD Elevation Probe’s cutting cannula is pulled back exposing the sample notch. The tissue is drawn into the sample notch. The cutting cannula moves rotationally forward over the sample notch to cut the sample. The tissue sample is transported to the sample container. The BD EleVation™ Breast Biopsy System will automatically reset for the next sampling or piercing sequence, at which point the buttons will illuminate green.

• Also located on the BD EleVation™ Driver are three indicators: ERROR, BATTERY, and SMART MODE. The ERROR indicator visually and audibly informs the user that action is required for the BD EleVation™ Breast Biopsy System to become operable. The BATTERY indicator visually informs the user of the BD EleVation™ Driver’s charge state. The BD EleVationn™ Breast Biopsy System features SMART MODE, which automatically engages when the BD EleVation Driver motors need additional time to ensure the sample is cut and transported to the sample container, and therefore sampling time may be extended.

Loading the BD EleVation™ Probe into the BD EleVation™ Driver

1. Ensure the BD EleVation™ Driver has been fully charged prior to inserting the BD EleVation™

Probe. The BATTERY indicator will illuminate green when there is sufficient charge to perform a biopsy procedure. The BD EleVation™ Driver should be charged overnight after daily use.

2. The BD EleVation™ Probe may be inserted into the driver in either of the following ways:

• Remove the BD EleVation™ Probe from the package using aseptic technique by grasping the BD EleVation™ Probe from below and carefully aligning BD EleVation™ Probe tabs and sample container with corresponding BD EleVation™ Driver slots and slide the BD EleVation™ Probe back to lock into place.

Figure 4

• While the BD EleVation™ Probe remains in the tray packaging, align the BD EleVation™ Driver to the corresponding BD EleVation™ Probe tabs and sample container opening, and slide the BD EleVation™ Driver forward to lock into place.

Figure 5

Ensure the BD EleVation™ Probe remains sterile throughout insertion into the BD EleVation™ Driver.

Confirm the BD EleVation™ Probe tab is locked into the BD EleVation™ Driver after loading.

Figure 6

NOTE: Check BD EleVation™ Probe and sterile BD EleVation™ Accessories packaging for broken seals or any foreign material present during unpacking or set-up prior to use. Do not use if there is a broken seal, damage to the sterile barrier, or foreign material.

NOTE: The BD EleVation™ Driver automatically recognizes when a BD EleVation™ Probe has been properly inserted, and the BD EleVation™ Driver will perform a calibration to synchronize with the BD EleVation™ Probe. All buttons will be disabled during the calibration process. Upon completion of the calibration, the BD EleVation™ Driver’s PRIME/PIERCE and SAMPLE buttons illuminate green to indicate the BD EleVation™ Probe is properly inserted. During the calibration process, the motors may be audible. Calibration of the BD EleVation™ Breast Biopsy System takes up to approximately 10 seconds.

NOTE: Prior to the biopsy, remove the needle protector from the BD EleVation™ Probe.

Figure 7

NOTE: Corresponding sized BD EleVation™ Introducer Stylet to BD EleVation™ Probe may be used to target the biopsy site under ultrasound-guided imaging. After creating a track to the biopsy site and detaching the support cannula, the BD EleVation™ Probe may be inserted and attached to the support cannula to obtain tissue samples.

NOTE: If the BD EleVation™ Driver is left undisturbed for 120 seconds after loading the BD EleVation™ Probe, the BD EleVation™ Driver will enter a sleep mode to conserve battery charge.

During sleep mode, the PRIME/PIERCE and SAMPLE indicator lights will turn off and the buttons will be deactivated. When the BD EleVation™ Driver is moved, a motion sensor is activated and the BD EleVation™ Driver automatically turns on. The BD EleVation™ Driver will not enter sleep mode when the BD EleVation™ Probe is primed.

Performing a Biopsy

1. Prepare the biopsy site using appropriate aseptic techniques and adequate local anesthesia.

Appropriate precautions should be followed for any percutaneous procedure (e.g. personal protective gear such as gloves should be worn).

NOTE: The BD EleVation™ Breast Biopsy System has an integrated LED to facilitate visualization of the biopsy site in procedure room.

2. Make a small incision or puncture the skin with a scalpel.

Optional: Prior to inserting the BD EleVation™ Probe into the breast, press the PRIME/PIERCE button to retract the inner needle and cutting cannula 2cm. After inserting the BD EleVation™ Probe into the breast, press the PRIME/PIERCE button a second time to advance the inner needle and cutting cannula 2cm into the region of interest prior to taking the first tissue sample. (See Figure 3 for dimensions.)

3. Using ultrasound imaging guidance, insert the BD EleVation™ Probe through the incision and position the tip at the appropriate location:

a. If the lesion is going to be pierced: Position the tip of the BD EleVation™ Probe proximal at the edge of the lesion.

NOTE: Ultrasound image guidance should be used to confirm BD EleVation™ Probe position relative to the target region to be sampled.

NOTE: Do not leave the BD EleVation™ Breast Biopsy System unattended with the BD EleVation™

Probe in the primed state.

NOTE: During the initial positioning of the BD EleVation™ Probe, it is possible to advance the inner needle and cutting cannula into the tissue using the available PRIME/PIERCE option. During subsequent samplings, the physician may wish to forego this step.

NOTE: The BD EleVation™ Probe may be primed for piercing while inside the patient if the needle needs to be advanced to dense tissues or lesions.

4. Acquire sample by pressing the SAMPLE button. The sampling process proceeds automatically a. BD EleVation™ Driver creates a vacuum

b. Cutting cannula of the BD EleVation™ Probe retracts to expose the sample notch c. Tissue is drawn to the sample notch by vacuum

d. Cutting cannula advances to cut the tissue e. Tissue is transported to the sample container by vacuum

During this process, the SAMPLE button continually illuminates red and the PRIME/PIERCE button is deactivated. After the tissue sample is deposited into the sample container, the BD EleVation™ Breast Biopsy System resets to acquire another sample, and the SAMPLE and PRIME/PIERCE buttons will illuminate green.

NOTE: Do not twist the sample container or remove the sample container while acquiring tissue samples. If the BD EleVation™ Breast Biopsy System detects an error related to the sample container inhibiting the vacuum seal, the device will not work. To return the sample container into the BD EleVation™ Driver, clear any tissue underneath the sample container or from the BD EleVation™ Probe where the sample container is seated, insert the sample container back into the BD EleVation™ Probe and twist clockwise to ensure the sample container is properly in place.

NOTE: The BD EleVation™ Half-Notch Support Cannula may be used for thin breasts and/or superficial lesions. If utilized, the optional BD EleVation™ Half-Notch Support Cannula (Figure 7) should be removed from the package using aseptic technique and replace the support cannula included with the BD EleVation™ Probe. The BD EleVation™ Half-Notch Support Cannula will reduce the length of the sample notch from 2cm to 1cm.

5. To acquire multiple samples, repeat Step 4 above.

NOTE: Collecting multiple tissue samples may help minimize the risk of a false negative biopsy.

6. Turn the sample container counterclockwise to remove from the driver. Remove the tissue samples from the sample container by hinging it open. If additional samples are required, replace the sample container into the device by turning clockwise to lock into place. Ensure the sample container is secure before acquiring additional samples.

Figure 8 Figure 9

To replace sample container To remove sample container

Figure 10

NOTE: Removal of the sample container during the sample sequence will result in loss of vacuum.

Figure 11

NOTE: Prior to removing the BD EleVation™ Probe from the breast, the support cannula may be detached and remain in the breast to retain a track to the biopsy site to place a tissue marker.

NOTE: To remove the support cannula from the BD EleVation™ Probe, depress the coaxial arm and twist the coaxial hub.

Figure 12

7. After obtaining the final tissue sample, remove the BD EleVation™ Probe from the breast and care for the incision site as appropriate.

NOTE: If experiencing difficulty removing the BD EleVation™ Probe from the breast, first detach integrated support cannula. Then, holding the support cannula in place, remove BD EleVation™

Probe from breast.

NOTE: The sample container may be removed before or after the BD EleVation™ Probe is removed from the BD EleVation™ Driver.

8. Remove the BD EleVation™ Probe from the BD EleVation™ Driver by pressing down on the locking tab, sliding the BD EleVation™ Probe cover completely forward and then pulling the BD EleVation™ Probe straight up from the BD EleVation™ Driver (Figure 13).

Figure 13

9. The BD EleVation™ Probe, support cannula, sample container, and any BD EleVation™

Accessory used in this procedure is for single-use only. After use, these products may be a Dead Space

1cm

Open Closed

Sample Container

Cleaning and Maintenance

• After each use, wipe the BD EleVation Driver with a Super Sani-Cloth or a cloth dampened with water to remove any excess blood or fluids present on the device.

• Following the initial wipe, throughly clean the BD EleVation Driver with Super Sani-Cloths, paying particular attention to the buttons and indicators, locking tab, LED lights, internal gears, and the sides of the driver (Figure 1). Allow the driver to remain wet for a minimum of 3 minutes.

• Allow the BD EleVation Driver to air dry throughly before placing in the wireless charging stand.

• Other than routine cleaning, no other preventative maintenance is required. However, it is recommended to return the device to an authorized Service and Repair Facility once per year for inspection and servicing.

• Do not spray the BD EleVation™ Driver with any fluids. Submerging the BD EleVation™ Driver in fluids may cause it to malfunction and will void the standard warranty.

• Sterilization and exposure to fluids may damage the electrical components of the device. If the BD EleVation™ Driver is inappropriately cleaned it may cause the BD EleVation™ Driver to malfunction and will void the standard warranty.

• Do not autoclave. Do not heat over 54°C (129°F).

• The wireless charging stand may be cleaned with same methods as the BD EleVation™ Driver.

BD EleVation™ Driver Charging

The BD EleVation™ Driver utilizes a rechargeable lithium-ion battery. Completely charge the BD EleVation™ Driver prior to first use. The battery must be adequately charged prior to beginning each procedure.

To charge the BD EleVation™ Driver:

1. Ensure the appropriate AC adapter plug is installed on the AC power adapter.

NOTE: Use only with supplied EM1012AVRS power accessories.

2. Connect the AC adapter cord to the wireless charging stand.

3. Connect the AC adapter plug into a power source. If the wireless charging stand has current, the power light on the front of the wireless charging stand will illuminate green.

4. Place the BD EleVation™ Driver in the wireless charging stand as shown in Figure 14. The BATTERY indicator on the BD EleVation™ Driver will illuminate per the table below to indicate the battery is charging.

Figure 14 Table 2: Battery Status

BATTERY Indicator Color Battery Status Action Needed

6ROLG*UHHQ %DWWHU\LVVXႈFLHQWO\

FKDUJHGWRSHUIRUPD

ELRSV\SURFHGXUH

1RDFWLRQQHHGHG%'

(OH9DWLRQŒ%UHDVW%LRSV\

6\VWHPLVUHDG\WRSHUIRUP

DELRSV\

%OLQNLQJ*UHHQ %DWWHU\KDVVXႈFLHQW

FKDUJHWRFRPSOHWH

21(ELRSV\SURFHGXUH

3URFHHGZLWKSHUIRUPLQJ

WKHELRSV\$IWHUFRPSOHWLQJ

WKHSURFHGXUHWKH%'

(OH9DWLRQŒ'ULYHU0867

EHFKDUJHGSULRUWRWKHQH[W

ELRSV\

5HG %DWWHU\LV127

VXႈFLHQWO\FKDUJHG

WRSHUIRUPDELRSV\

SURFHGXUH

5HWXUQ%'(OH9DWLRQŒ

'ULYHUWRFKDUJLQJVWDQGWR

FKDUJHEDWWHU\

%DWWHU\/('LVQRWLOOXPLQDWHG±'ULYHUGRHV

QRWUHVSRQGZKHQSUREHLVORDGHG

%DWWHU\LVFRPSOHWHO\

GLVFKDUJHG

5HWXUQ%'(OH9DWLRQŒ

'ULYHUWRFKDUJLQJVWDQGWR

FKDUJHEDWWHU\

A completely exhausted battery will require up to 12 hours to fully charge.

After every use, and when the driver is not in use, the BD EleVation™ Driver should remain in the charging stand. A regulator restricts overcharging the battery.

Do not place the BD EleVation™ Driver in the charging stand while the BD EleVation™ Probe is loaded.

Troubleshooting

The BD EleVation™ Driver will display any alert conditions that occur on the LED keypad illustrated in Figure 2. Most alert conditions may be reset by removing the probe and pressing the SAMPLE button. Reference the table below for specific troubleshooting steps. If any alert condition persists after correcting known problems and replacing the BD EleVation™ Probe, contact an authorized service representative.

NOTE: If the BD EleVation™ Breast Biopsy System error and troubleshooting action is not covered in Table 3, please contact your authorized representative for further assistance.

Table 3: Troubleshooting BD EleVation™

Breast Biopsy System Condition Action Required

BATTERY indicator is solid red Low Battery Place BD EleVation™ Driver on wireless charging stand to charge battery

Table 3: Troubleshooting BD EleVation™

Breast Biopsy System Condition Action Required

ERROR indicator blinks red, PRIME/PIERCE and SAMPLE buttons are solid red

Error during:

- Calibration - PRIME/

PIERCE - Sampling

- Remove the BD EleVation™ Probe - Place BD EleVation™ Driver on a

flat surface with hand away from any moving components - Press SAMPLE button

ERROR indicator blinks red, SMART MODE indicator blinks red, PRIME/PIERCE and SAMPLE buttons are solid red

SMART MODE overloaded

- Remove BD EleVation™ Probe - Place BD EleVation™ Driver on a

flat surface with hand away from any moving components - Press SAMPLE button

ERROR indicator blinks red, BATTERY indicator blinks red, PRIME/PIERCE and SAMPLE buttons are solid red

BD EleVation™

Driver Placed in wireless charging stand while BD EleVation™

Probe is loaded

- Remove BD EleVation™ Driver from wireless charging stand - Remove BD EleVation™ Probe

Table 4: Specifications Environmental Conditions – Storage

Transport and store in a cool dry place.

Temperature: -18ºC to + 40ºC Humidity: 10% - 90%

Atmospheric Pressure: 500 hPa - 1060 hPa Environmental

Conditions – Operation

Operate the device in ambient conditions.

Temperature: 15ºC to 25ºC Humidity: 30% - 75%

Atmospheric Pressure: 700 hPa - 1060 hPa

Ingress of Water Not protected against the ingress of water. IPX0.

Flammability Equipment not suitable for use in the presence of flammable anesthetic.

Dimensions Approximately 4 cm x 6 cm x 25 cm

Weight Approximately 0.4 kg

AC Power Accessories and Ratings

Use only with supplied AC power accessories.

Power Input:

Input Voltage Range: 100~240 Vac Input Frequency Range: 50~60Hz Output Voltage: +5Vdc Output Current Max: 2.4A

Removing the AC adapter from wall power shall serve as isolation mains. Do not position the AC adapter and charging stand such that it is difficult to remove the AC adapter from the wall outlet if needed to remove mains power.

Battery Type Lithium Ion Applied Part BD EleVation™ Probe

Electrical Conformity This medical equipment has passed all required testing for electric shock, fire and mechanical hazards in accordance with IEC/EN 60601-1, and CAN/CSA C22.2 No 601-1.

Classification Class II, internally powered Type BF equipment Mode of Operation Continuous operation

Electromechanical Compatibility

Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided below.

Portable and Mobile RF Communications Equipment can affect Medical Electrical Equipment.

Table 5: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissions

The BD EleVation™ Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment specified below.

The user of the BD EleVation™ Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment

Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment – Guidance

RF Emissions

CISPR11 Group 1, Class A

The BD EleVation™ Breast Biopsy System uses RF energy only for its internal function.

Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

Harmonic The The BD EleVation™ Breast Biopsy

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity All Equipment and Systems

Table 6: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity

The BD EleVation™ Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment specified below.

The user of the BD EleVation™ Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment.

Immunity Test EN/IEC 60601 Test Level Compliance Level

Electromagnetic Environment – Guidance

ESD EN/

IEC 61000-4-2

+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV Contact discharge

+/- 2kV, +/-4kV, +/-8kV, +/-15kV Air discharge

Pass

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are synthetic, the r/h should be at least 30%.

EFT EN/

IEC 61000-4-4

+/-2 kV, 100 kHz PRF +/-1 kV, 100 kHz PRF Pass

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge EN/

IED 61000-4-5 +/-0.5 kV, +/-1 kV Pass

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage Dips/

Dropout EN/IEC 61000- 4-11

100% dip for 0.5 Cycle at 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and 315°

100% dip , 1 cycle

30% dip, 25/30 cycles

100% Dip for 250/300 cycles

Pass

Pass

Pass

Pass

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the BD EleVation™ Breast Biopsy System requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the BD EleVation™ Breast Biopsy System be powered from an uninterruptible power supply or battery.

Power Frequency 50/60Hz Magnetic Field EN/IEC 61000-4-8

30A/m Pass

Power frequency magnetic fields should be that of a typical commercial or hospital environment.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity Equipment and Systems which are NOT Life-supporting

Table 7: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity

The BD EleVation™ Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment specified below.

The user of the BD EleVation™ Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment.

Immunity Test EN/IEC 60601 Test Level Compliance Level

Electromagnetic Environment Guidance Conducted RF EN/

IEC 61000-4-6 Radiated RF EN/

IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz to 80 MHz

3 V/m 80 MHz to 2.7GHz Pass Pass

Portable and mobile communications equipment should be separated from the BD EleVation™ Breast Biopsy System by no less than the distances calculated/

listed below:

D=(3.5/V1)(√P)

D=(3.5/E1)(√P) 80 to 800 MHz.

D=(7/E1)(√P) 800 MHz to 2.7GHz

Where P is the max power in watts and D is the recommended separation distance in meters.

Field strengths from fixed transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance levels (V1 and E1).

Interference may occur in the vicinity of equipment containing a transmitter.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissions Equipment and Systems which are NOT Life-supporting

Table 8: Recommended Separations Distances for the BD EleVation™ Breast Biopsy System The BD EleVation™ Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled. The customer or user of the BD EleVation™ Breast Biopsy System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF Communications Equipment and the BD EleVation™ Breast Biopsy System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Max Output Power (Watts)

Separation (m) 150kHz to 80MHz

D=(3.5/V1)(√P)

Separation (m) 80MHz to 800MHz

D=(3.5/E1)(√P)

Separation (m) 800MHz to 2.7GHz

D=(7/E1)(√P)

0.01 0.1166 0.1166 0.2333

0.1 0.3689 0.3689 0.7378

1 1.1666 1.1666 2.3333

10 3.6893 3.6893 7.3786

100 11.6666 11.6666 23.3333

Recommended Separation Distances between portable and mobile RF Communications equipment and the BD EleVation™ Breast Biopsy System Equipment and Systems which are NOT Life-supporting

How Supplied

• The BD EleVation™ Driver is supplied with a wireless charging stand, AC cord, and AC power adapter plugs. During unpacking, check for missing or damaged components.

• The BD EleVation™ Driver is supplied non-sterile and should be cleaned prior to each use.

• The BD EleVation™ Probes are sold separately. The BD EleVation™ Probes are supplied sterile for single use only.

• The BD EleVation™ Accessories are sold separately. The BD EleVation™ Accessories are supplied sterile for single use only.

Warranty

Bard Peripheral Vascular, Inc. warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular, Inc.’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OR MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BPV BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country.

An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available.

Made in Poland.

Système de biopsie mammaire

Mode d’emploi

Attention : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Description du matériel

Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est un appareil de biopsie portable, autonome, à insertion simple et à échantillons multiples, destiné à être utilisé avec un guidage par ultrasons.

L’appareil peut obtenir et stocker plusieurs échantillons en une seule insertion de la sonde du BD EleVation™. Les composants du système de biopsie mammaire BD EleVation™ sont conçus pour fonctionner en toute sécurité lorsqu’ils sont utilisés ensemble pour prélever des échantillons à des fins de diagnostic au cours d’une procédure de biopsie du sein. L’appareil se compose d’un guide BD EleVation™ alimenté par batterie et réutilisable et d’une sonde BD EleVation™ jetable d’une longueur d’aiguille utilisable de 10 cm et d’un collecteur d’échantillon.

1

2

3

4

5

1 - Embout TriConcave™

2 - Aiguille intérieure avec encoche pour échantillon 3 - Marquages échogènes

4 - Canule de coupe 5 - Canule de support 6 - Collecteur d’échantillons

6 10 cm

Figure 1

Tableau 1 : Codes produits BD EleVation™ disponibles Code

produit Produit Calibre

Couleur de la canule de support

Longueur de l’encoche de l’échantillon

Longueur de la sonde EVDriver Guide EleVation Pour utilisation avec toutes

les sondes BD EleVation s.o, s.o, s.o,

EV10 Sonde 10G 10G Blanc

2 cm 10 cm

EV12 Sonde 12G 12G Bleu

EV14 Sonde 14G 14G Vert

EVH10 Canule de support demi-encoche 10G

Pour utilisation avec les sondes 10G BD EleVation™

Blanc

1 cm

s.o, EVH12 Canule de support

demi-encoche 12G

Pour utilisation avec les sondes 12G BD EleVation™

Bleu

EVH14 Canule de support demi-encoche 14G

Pour utilisation avec les sondes 14G BD EleVation™

Vert

EV10S Stylet 10G

Pour utilisation avec les sondes 10G BD EleVation™

Blanc

s.o, EV12S Stylet 12G

Pour utilisation avec les sondes 12G BD EleVation™

Bleu

EV14S Stylet 14G

Pour utilisation avec les sondes 14G BD EleVation™

Vert

EVSC Collecteurs d’échantillon

supplémentaires Pour utilisation avec toutes les sondes

BD EleVation™

s.o, EVCover Couvercle de l’instrument

Indications thérapeutiques

Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est indiqué pour l’obtention d’échantillons de tissu mammaire ou de ganglions lymphatiques axillaires aux fins d’analyse diagnostique des anomalies du sein. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ permet d’obtenir un échantillon de tissu mammaire pour un examen histologique, avec exérèse partielle ou totale de la lésion visualisée.

L’étendue d’une lésion histologique ne peut être déterminée de manière fiable à partir de son aspect sur la mammographie. Par conséquent, l’étendue de l’exérèse de la lésion détectée par imagerie ne donne aucune indication quant à l’étendue de l’exérèse d’une lésion histologique, par exemple, une tumeur. Lorsque la lésion prélevée se révèle non bénigne à l’examen histologique, il est indispensable d’examiner les marges d’exérèse afin de vérifier l’exérèse totale de la lésion au moyen d’une intervention chirurgicale standard.

Contre-indications

1. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est uniquement prévu pour une utilisation diagnostique. Il N’EST PAS destiné à une utilisation thérapeutique.

2. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est contre-indiqué chez les patientes qui, de l’avis du médecin, présentent un risque de complications accru lors du prélèvement percutané d’échantillons tissulaires.

FRANÇAIS

Avertissements

1. Les patientes souffrant de troubles hémorragiques ou traitées par anticoagulants peuvent présenter un risque accru de complications.

2. Comme avec tout instrument de biopsie, il existe un risque potentiel d’infection.

3. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne doit pas être utilisé dans une unité d’imagerie par résonance magnétique (IRM).

4. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n’a pas été testé en utilisant un guide stéréotaxique ou pour utilisation avec une IRM.

5. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne doit pas être utilisé en salle d’opération.

6. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n’est pas classé comme dispositif AP ou APG.

7. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n’est pas adapté à une utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.

8. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne convient pas pour une utilisation dans un environnement riche en oxygène.

9. Le guide BD EleVation™ ne doit être utilisé qu’avec les sondes BD EleVation™ et les accessoires BD EleVation™.

10. Toutes les biopsies mammaires doivent être effectuées sous guidage échographique afin de confirmer la position de la sonde BD EleVation™ par rapport à la région ciblée pour le prélèvement et contribuer à diminuer la possibilité d’un faux négatif. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est prévu pour être utilisé uniquement avec l’imagerie par ultrasons.

11. Seul un établissement d’entretien et de réparation agréé est habilité à remplacer ou à éliminer la batterie.

12. Utiliser uniquement avec les accessoires d’alimentation C.A. BD EleVation™ fournis.

Le retrait de l’adaptateur C.A. de la prise murale est un moyen d’isolation. Placer l’adaptateur C.A. et la station de chargement sans fil de sorte que l’adaptateur C.A. puisse facilement être retiré de la prise murale si l’appareil doit être mis hors tension.

13. Ne pas réutiliser la sonde BD EleVation™. La réutilisation des sondes BD EleVation™

expose les patientes à un risque de contamination croisée car les sondes à biopsie, surtout lorsqu’elles sont pourvues d’une lumière longue et étroite, sont articulées et/ou comportent des espaces entre leurs éléments, sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé entre la sonde BD EleVation™ et des fluides ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matériel biologique peuvent favoriser la contamination de la sonde BD EleVation™ par des pyrogènes ou des micro-organismes et entraîner des complications infectieuses.

14. Ne pas restériliser la sonde BD EleVation™. Après restérilisation, la stérilité de la sonde BD EleVation™ n’est pas garantie du fait d’un degré indéterminé de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant provoquer des complications infectieuses.

Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation augmentent la probabilité de dysfonctionnement de la sonde BD EleVation™ en raison des effets délétères auxquels sont exposés les composants sensibles aux modifications thermiques et/ou mécaniques.

Précautions

1. L’utilisation du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit être réservée aux médecins formés à son utilisation selon son indication ainsi qu’à ses limites et aux complications possibles des techniques de prélèvement percutané.

2. Ne tenter en aucune manière de retirer le cache ou de modifier le dispositif.

Complications potentielles

1. Les complications potentielles sont les mêmes que celles associées aux techniques de biopsie ou d’exérèse percutanée pour le prélèvement de tissus. Ces complications se limitent à la région environnant le site de biopsie et sont notamment : hématome, lymphœdème, hémorragie, infection, plaie non cicatrisante, douleur, lésion nerveuse et adhérence des tissus à la sonde BD EleVation™ lors de son retrait du sein.

2. Comme lors de toute procédure de biopsie, il peut être nécessaire de couper les tissus qui adhèrent à la sonde BD EleVation™ au moment de sortir cette dernière du sein.

Matériel requis

Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :

• Système d’imagerie par ultrasons et accessoires appropriés

• Guide BD EleVation™

• Sonde BD EleVation™

• Gants et champs chirurgicaux

• Anesthésique local

• Scalpel

• Autre matériel nécessaire

• Accessoires BD EleVation™ en option

Instructions d’utilisation

Fonctionnement des boutons du guide BD EleVation™ et des indicateurs

Voyant SMART MODE (MODE INTELLIGENT)

PRIME/PIERCE (ARMER PERCER)

SAMPLE (PRÉLEVER) Voyant ERROR

(ERREUR) Voyant BATTERY

(BATTERIE)

Figure 2

• Le bouton PRIME/PIERCE (Armer/Percer) lance la séquence d’armement/perçage optionnelle.

Avant d’appuyer, le bouton PRIME/PIERCE s’allume en vert. Une fois engagé, le bouton PRIME/PIERCE devient rouge jusqu’à ce que la position d’armement soit atteinte. Le bouton PRIME/PIERCE s’allume en vert lorsque la canule de coupe et l’aiguille intérieure se sont rétractées de 2 cm. L’utilisateur peut faire avancer l’aiguille intérieure d’environ 2 cm en appuyant une seconde fois sur le bouton PRIME/PIERCE. Le guidage par ultrasons permet de vérifier la position de la sonde BD EleVation™ après perçage. Pendant que le système de

2 cm Percé/fermé :

Marquages échogènes Ouvert :

Zone morte : 10G - 0,7 cm 12G - 0,5 cm

14G - 0,4 cm

Armé :

Figure 3

• Le bouton SAMPLE permet de prélever des échantillons de tissus quand la sonde est dans le sein. Le bouton SAMPLE s’allume en vert lorsqu’il est prêt et lance la séquence de prélèvement d’échantillon lorsqu’il est enfoncé. Une fois la séquence de prélèvement d’échantillon lancée, le bouton SAMPLE s’allume en rouge pour indiquer que la séquence de prélèvement est en cours.

Pendant ce temps, le bouton PRIME/PIERCE sera éteint et désactivé. Pendant le processus de prélèvement automatique, le vide est activé. La canule coupante de la sonde BD EleVation™

se recule pour exposer l’encoche d’échantillon. Le tissu est aspiré dans l’encoche d’échantillon.

La canule coupante se déplace en rotation vers l’avant au-dessus de l’encoche de l’échantillon pour couper l’échantillon de tissu. L’échantillon de tissu est transporté vers le collecteur de l’échantillon. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ se réinitialise automatiquement pour la prochaine séquence de prélèvement d’échantillon ou de perçage, et les boutons s’allument alors en vert.

• Trois indicateurs se trouvent également sur le guide BD EleVation™ : ERROR, BATTERY et SMART MODE. L’indicateur ERROR (erreur) informe visuellement et auditivement l’utilisateur qu’une action est nécessaire pour que le système de biopsie mammaire BD EleVation™ devienne opérationnel. L’indicateur BATTERY (batterie) informe visuellement l’utilisateur de l’état de charge du guide BD EleVation™. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est doté d’un SMART MODE (mode intellingent), qui s’enclenche automatiquement lorsque les moteurs du guide BD EleVation™ ont besoin de plus de temps pour s’assurer que l’échantillon est coupé et transporté dans le collecteur d’échantillon, ce qui peut prolonger le temps de prélèvement.

Chargement de la sonde BD EleVation™ dans le guide BD EleVation™

1. S’assurer que le guide BD EleVation™ a été complètement chargé avant d’insérer la sonde BD EleVation™. L’indicateur BATTERY s’allume en vert lorsque la charge est suffisante pour effectuer une biopsie. Laisser charger le guide BD EleVation™ pendant la nuit après l’avoir utilisé durant la journée.

2. La sonde BD EleVation™ peut être insérée dans le guide de l’une des manières suivantes :

• Retirer la sonde BD EleVation™ de l’emballage en utilisant une technique aseptique en saisissant la sonde BD EleVation™ par le bas et en alignant soigneusement les languettes de la sonde et le collecteur d’échantillon BD EleVation™ avec les fentes correspondantes du guide BD EleVation™ et repositionner la sonde BD EleVation™ pour la fixer en place.

Figure 4

• Pendant que la sonde BD EleVation™ reste dans l’emballage du plateau, aligner le guide BD EleVation™ sur les languettes correspondantes de la sonde BD EleVation™ et l’ouverture du collecteur d’échantillon, puis faire glisser le guide BD EleVation™ vers l’avant pour le fixer en place.

Figure 5

S’assurer que la sonde BD EleVation™ reste stérile pendant toute son insertion dans le guide BD EleVation™. Confirmer que la languette de la sonde BD EleVation™ est fixée dans le guide BD EleVation™ après le chargement.

Figure 6

NOTE : vérifier l’emballage de la sonde BD EleVation™ et des accessoires stériles BD EleVation™

pour détecter la présence de sceaux brisés ou de tout corps étranger lors du déballage ou du montage avant utilisation. Ne pas utiliser si le sceau est brisé, si la barrière stérile est endommagée ou s’il y a des corps étrangers.

NOTE : le guide BD EleVation™ identifie automatiquement lorsqu’une sonde BD EleVation™ a été correctement insérée, et le guide BD EleVation™ effectue un étalonnage pour la synchronisation avec la sonde BD EleVation™. Tous les boutons seront désactivés pendant le processus d’étalonnage. Une fois l’étalonnage terminé, les boutons PRIME/PIERCE et SAMPLE du guide BD EleVation™ s’allument en vert pour indiquer que la sonde BD EleVation™ est correctement insérée. Pendant le processus d’étalonnage, les moteurs peuvent se faire entendre. L’étalonnage du système de biopsie mammaire BD EleVation™ dure environ 10 secondes.

NOTE : avant la biopsie, retirer le protège-aiguille de la sonde BD EleVation™.

Figure 7

NOTE : le stylet d’introduction BD EleVation™ de taille correspondante à la sonde BD EleVation™

peut être utilisé pour cibler le site de biopsie sous imagerie guidée par ultrasons. Après avoir créé une trace jusqu’au site de biopsie et détaché la canule de support, la sonde BD EleVation™ peut être insérée et fixée à la canule de support pour prélever des échantillons de tissus.

NOTE : si le guide BD EleVation™ est laissé inactif pendant 120 secondes après le chargement de la sonde BD EleVation™, le guide BD EleVation™ passe en mode veille pour économiser la batterie.

En mode veille, les voyants lumineux PRIME/PIERCE et SAMPLE s’éteignent et les boutons sont désactivés. Lorsque le guide BD EleVation™ est déplacé, un capteur de mouvement est activé et le guide BD EleVation™ s’allume automatiquement. Le pilote BD EleVation™ n’entrera pas en mode veille lorsque la sonde BD EleVation™ est armée.

Exécution de la biopsie

1. Préparer le site de la biopsie au moyen de techniques d’asepsie appropriées et réaliser une anesthésie locale adaptée. Observer des précautions appropriées comme lors de toute intervention percutanée (port d’un équipement de protection personnel comme des gants).

NOTE : le système de biopsie mammaire BD EleVation™ dispose d’une LED intégrée pour faciliter la visualisation du site de la biopsie dans la salle de la procédure.

2. Avec un scalpel, pratiquer une petite incision ou entaille dans la peau.

En option : Avant d’insérer la sonde BD EleVation™ dans le sein, appuyer sur le bouton PRIME/PIERCE pour rétracter l’aiguille intérieure et la canule de coupe de 2 cm. Après avoir inséré la sonde BD EleVation™ dans le sein, appuyer une deuxième fois sur le bouton PRIME/PIERCE pour faire avancer l’aiguille intérieure et la canule de coupe de 2 cm dans la région concernée avant de prélever le premier échantillon de tissu. (Voir figure 3 pour les dimensions.)

3. À l’aide d’un guidage par échographie, insérer la sonde BD EleVation™ à travers l’incision et positionner la pointe à l’endroit approprié :

a. Si la lésion doit être percée : positionner la pointe de la sonde BD EleVation™ au bord proximal de la lésion.

b. Si la lésion ne doit pas être percée : positionner l’encoche de l’échantillon dans la région cible. Voir figure 3 pour les dimensions.

NOTE : le guidage échographique doit être utilisé pour confirmer la position de la sonde BD EleVation™

par rapport à la région cible à prélever.

NOTE : ne pas laisser le système de biopsie mammaire BD EleVation™ sans surveillance avec la sonde BD EleVation™ à l’état armé.

NOTE : lors du positionnement initial de la sonde BD EleVation™, il est possible d’avancer l’aiguille intérieure et la canule de coupe dans le tissu en utilisant l’option PRIME/PIERCE disponible. Pour les prélèvements suivants, le médecin peut omettre cette étape.

NOTE : la sonde BD EleVation™ peut être amorcée pour le perçage à l’intérieur de la patiente si l’aiguille doit être avancée vers des tissus denses ou des lésions.

4. Prélever l’échantillon en appuyant sur le bouton SAMPLE. Le déroulement du processus de prélèvement est automatique.

a. Le guide BD EleVation™ crée un vide

b. La canule de coupe de la sonde BD EleVation™ se rétracte pour exposer l’encoche de l’échantillon

c. Le tissu est aspiré dans l’encoche de l’échantillon par le vide d. La canule de coupe avance pour couper le tissu

e. Le tissu est transporté par le vide jusqu’au collecteur d’échantillon

Pendant ce processus, le bouton SAMPLE s’allume en rouge et la touche PRIME/PIERCE est désactivée. Une fois l’échantillon de tissu déposé dans le collecteur d’échantillon, le système de biopsie mammaire BD EleVation™ se réinitialise pour prélever un autre échantillon, et les boutons SAMPLE et PRIME/PIERCE s’allument en vert.

NOTE : ne pas bouger ni retirer le collecteur d’échantillon lors du prélèvement d’échantillons de tissus. Si le système de biopsie mammaire BD EleVation™ détecte une erreur liée au fait que le collecteur d’échantillon inhibe la fermeture à vide, l’appareil ne fonctionnera pas. Pour remettre le collecteur d’échantillon dans le guide BD EleVation™, enlever tout tissu sous le collecteur d’échantillon ou de la sonde BD EleVation™ où le collecteur d’échantillon est placé, remettre le collecteur d’échantillon dans la sonde BD EleVation™ et tourner dans le sens horaire pour s’assurer que le collecteur est correctement en place.

NOTE : la canule de support à demi-encoche BD EleVation™ peut être utilisée pour les seins de petite taille et/ou les lésions superficielles. En cas d’utilisation, la canule de support à demi-encoche optionnelle BD EleVation™ (figure 7) doit être retirée de l’emballage en utilisant une technique aseptique et remplacer la canule de support fournie avec la sonde BD EleVation™. La canule de support à demi-encoche BD EleVation™ réduira la longueur de l’encoche de l’échantillon de 2 cm à 1 cm.

5. Pour procéder à plusieurs prélèvements, répéter l’étape 4 ci-dessus.

NOTE : le prélèvement de plusieurs échantillons peut contribuer à minimiser le risque de faux négatif.

6. Tourner le collecteur d’échantillon dans le sens antihoraire pour le retirer du guide. Retirer les échantillons de tissu du collecteur d’échantillon en l’ouvrant par charnière. Si des échantillons supplémentaires sont nécessaires, replacer le collecteur d’échantillon dans l’appareil en le tournant dans le sens horaire pour le verrouiller en place. S’assurer que le collecteur d’échantillon est bien fermé avant de prélever d’autres échantillons.

Figure 8 Figure 9

Pour replacer le collecteur d’échantillon Pour retirer le collecteur d’échantillon

Ouvert Fermé

Collecteur d’échantillons Figure 10

NOTE : le retrait du collecteur d’échantillon pendant la séquence de prélèvement d’échantillon entraînera une perte de vide.

Zone morte

1 cm

Figure 11

NOTE : avant de retirer la sonde BD EleVation™ du sein, la canule de support peut être détachée et rester dans le sein pour garder une trace jusqu’au site de la biopsie et placer un marqueur tissulaire.

NOTE : pour retirer la canule de support de la sonde BD EleVation™, appuyer sur le bras coaxial et

Figure 12

7. Lorsque le dernier échantillon de tissu a été prélevé, retirer la sonde BD EleVation™ du sein et procéder aux soins du site d’incision de manière appropriée.

NOTE : en cas de difficulté lors du retrait de la sonde BD EleVation™ du sein, détacher d’abord la canule de support intégrée. Ensuite, en maintenant la canule de support en place, retirer la sonde BD EleVation™ du sein.

NOTE : le collecteur d’échantillon peut être retiré avant ou après que la sonde BD EleVation™ soit retirée du guide BD EleVation™.

8. Retirer la sonde BD EleVation™ du pilote BD EleVation™ en appuyant sur la languette de verrouillage, en faisant glisser complètement le couvercle de la sonde BD EleVation™ vers l’avant, puis en tirant la sonde BD EleVation™ vers le haut directement depuis le guide BD EleVation™

(figure 13).

Figure 13

9. La sonde BD EleVation™, la canule de support, le récipient d’échantillon et tous les accessoires BD EleVation™ utilisés dans cette procédure sont à usage unique. Après utilisation, ces produits peuvent présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales. Éliminer les objets tranchants dans des contenants d’élimination des objets tranchants et tranchants désignés ; il s’agit de dispositifs à usage unique qui doivent donc être éliminés de façon appropriée et ne pas être rebouchés ou restérilisés.

Nettoyage et entretien

• Après chaque utilisation, essuyer le guide BD EleVation avec une lingette Super Sani-Cloth ou un chiffon humidifié avec de l’eau afin d’éliminer tout excès de sang ou de fluides présent sur l’appareil.

• Après l’étape d’essuyage initiale, nettoyer soigneusement le guide BD EleVation avec des lingettes Super Sani-Cloth, en prêtant une attention particulière aux boutons et aux indicateurs, à la languette de verrouillage, aux voyants, aux mécanismes internes ainsi qu’aux côtés du guide (figure 1). Garder le guide humidifié pendant au minimum 3 minutes.

• Laisser le guide BD EleVation bien sécher à l’air libre avant de le placer dans la station de chargement sans fil.

• Hormis un nettoyage régulier, aucun entretien préventif n’est requis. Il est toutefois recommandé de renvoyer le dispositif dans un établissement d’entretien et de réparation agréé pour une inspection et un entretien annuels.

• Ne pulvériser aucun fluide sur le guide BD EleVation™. L’immersion du guide BD EleVation™

dans des liquides peut causer son dysfonctionnement et annulera la garantie standard.

• La stérilisation et l’exposition à des liquides risquent d’endommager les composants électriques du dispositif. Un nettoyage inapproprié du guide BD EleVation™ risque de nuire à son bon fonctionnement, ce qui annulera la garantie standard.

• Ne pas stériliser en autoclave. Ne pas l’exposer à une température supérieure à 54 °C (129 °F).

• La station de chargement sans fil peut être nettoyée avec les mêmes méthodes que le guide BD EleVation™.

Chargement du guide BD EleVation™

Le guide BD EleVation™ utilise une batterie au lithium-ion rechargeable. Avant la première utilisation du guide BD EleVation™, le charger complètement. Il convient de charger convenablement la batterie avant le début de chaque procédure.

Pour charger le guide BD EleVation™ :

1. Vérifier que la fiche adéquate de l’adaptateur C.A. est branchée sur la prise d’alimentation C.A.

du chargeur.

NOTE : utiliser uniquement avec les accessoires d’alimentation EM1012AVRS fournis.

2. Connecter le cordon de l’adaptateur C.A. à la station de chargement sans fil.

3. Brancher la fiche d’alimentation C.A. de l’adaptateur sur une prise électrique. Si la station de chargement sans fil est alimentée en courant, le voyant d’alimentation situé à l’avant de la station de chargement sans fil s’allume en vert.

4. Placer le guide BD EleVation™ dans la station de chargement sans fil comme illustré dans la figure 14.

L’indicateur BATTERY sur le guide BD EleVation™ s’allume selon le tableau ci-dessous pour indiquer que la batterie est en charge.

Figure 14

Tableau 2 - État de la batterie

Couleur de l’indicateur BATTERY État de la batterie Action requise

9HUWFRQWLQX /DEDWWHULHHVW

VXႈVDPPHQWFKDUJpH

SRXUSURFpGHUjXQH

ELRSVLH

$XFXQHDFWLRQUHTXLVH

/HV\VWqPHGHELRSVLH

PDPPDLUH%'(OH9DWLRQŒ

HVWSUrWjO¶H[pFXWLRQG¶XQH

ELRSVLH

Tableau 2 - État de la batterie

9HUWFOLJQRWDQW /DEDWWHULHHVW

VXႈVDPPHQWFKDUJpH

SRXUSURFpGHUj81(

6(8/(ELRSVLH

3URFpGHUjODELRSVLH8QH

IRLVO¶LQWHUYHQWLRQWHUPLQpH

OHJXLGH%'(OH9DWLRQŒ

'2,7rWUHFKDUJpDYDQWOD

SURFKDLQHELRSVLH

5RXJH /DEDWWHULH1¶HVW3$6

VXႈVDPPHQWFKDUJpH

SRXUSURFpGHUjXQH

ELRSVLH

5HPHWWUHOHJXLGH

%'(OH9DWLRQŒVXUOD

VWDWLRQGHFKDUJHPHQWD¿Q

GHUHFKDUJHUODEDWWHULH

/D/('GHODEDWWHULHQ¶HVWSDVDOOXPpH±/H

JXLGHQHUpSRQGSDVORUVTXHODVRQGHHVW

FKDUJpH

/DEDWWHULHHVW

FRPSOqWHPHQW

GpFKDUJpH

5HPHWWUHOHJXLGH

%'(OH9DWLRQŒVXUOD

VWDWLRQGHFKDUJHPHQWD¿Q

GHUHFKDUJHUODEDWWHULH

Une batterie complètement déchargée peut prendre jusqu’à 12 heures pour se recharger complètement.

Après chaque utilisation, et lorsque le guide n’est pas utilisé, le guide BD EleVation™ doit rester sur la station de chargement. Un régulateur empêche toute surcharge de la batterie.

Ne pas remettre le guide BD EleVation™ sur la station de chargement tant que la sonde BD EleVation™

est chargée.

Dépannage

Le guide BD EleVation™ affiche toutes les conditions d’alerte qui se produisent sur le bloc LED illustré à la figure 2. La plupart des conditions d’alerte peuvent être réinitialisées en retirant la sonde et en appuyant sur le bouton SAMPLE. Consultez le tableau ci-dessous pour connaître les étapes de dépannage spécifiques. Si une condition d’alerte persiste après avoir corrigé des problèmes connus et remplacé la sonde BD EleVation™, contactez un technicien agréé.

NOTE : si l’erreur du système de biopsie mammaire BD EleVation™ et les mesures de dépannage ne sont pas contenues dans le tableau 3, veuillez communiquer avec votre représentant autorisé pour obtenir de l’aide.

Table 3 – Dépannage BD EleVation™

Système de biopsie mammaire Condition Action requise

L’indicateur BATTERY est rouge continu Batterie faible Placer le guide BD EleVation™ sur la station de chargement sans fil afin de recharger la batterie

L’indicateur ERROR clignote rouge, les boutons PRIME/PIERCE et SAMPLE sont rouge continu

Erreur pendant : - l’étalonnage - l’armement/

perçage - le prélèvement

- retirer la sonde BD EleVation™

- placer le guide BD EleVation™ sur une surface plane, à l’écart de tout élément mobile

- appuyer sur le bouton SAMPLE

L’indicateur ERROR clignote rouge, l’indicateur SMART MODE clignote rouge, les boutons PRIME/

PIERCE et SAMPLE sont rouge continu

SMART MODE surchargé

- retirer la sonde BD EleVation™

- placer le guide BD EleVation™ sur une surface plane, à l’écart de tout élément mobile

- appuyer sur le bouton SAMPLE

L’indicateur ERROR clignote rouge, l’indicateur BATTERY clignote rouge, les boutons PRIME/PIERCE et SAMPLE sont rouge continu

Guide BD EleVation™

sur la station de chargement sans fil alors que la sonde BD EleVation™

est chargée

- Retirer le guide BD EleVation™ de la station de chargement sans fil - retirer la sonde BD EleVation™