III Jornadas Científicas y Profesionales de TREMÉDICA.
Salamanca, noviembre de 2008.
Javier Hellín del Castillo
Productos sanitarios:
revisión de las traducciones de instrucciones,
manuales y software.
2
2006
1988
1985
Primera prueba del SIDA
1981 TDx
1978
AUSAB, CORAB HAVAB
1988 IMx
1994 AxSYM
1995 PRISM 1979
Quantum II
1991
Primer test automatizado para el PSA
2004
CELL-DYN Sapphire
1999
ARCHITECT i2000
1992
Hematología con los CELL-DYN
2006
CELL-DYN Ruby
2
2007
ARCHITECT ci16200
Historial de innovaciones en Abbott Diagnostics.
2008
ARCHITECT i1000SR
1972 AUSRIA I
Productos sanitarios:
revisión de las traducciones de instrucciones, manuales y software.
Contenido:
•Condicionantes de la traducción.
•Instrucciones de uso: marco reglamentario y normativo.
•Los símbolos.
•Los medios electrónicos.
•Revisión técnica ¿en qué consiste?
•Adaptación.
•El error humano.
•Aptitud para el uso. Comprensibilidad.
Legibilidad.
Productos sanitarios.
Condicionantes de la
traducción.
«Pero, ¿hay que traducir lo que va destinado a ser usado por profesionales?»
Poco énfasis en la calidad de la traducción:
«Las instrucciones no las lee nadie».
«Nadie se queja de la traducción».
«Las instrucciones técnicas se
entienden mejor en inglés». Primacía del criterio de frecuencia de uso:
«Nadie dice eso».
Costes de la traducción.
Retrasos en el lanzamiento de
productos por culpa de la traducción.
Errores en la traducción ocasionan retiradas de producto.
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Activity Time required / hours
Translation 566
Content Verification 566
Country Approval 340
Informal Validation 200
Implement corrections 40
Formal Validation 100
Total 1812 75,5 days-person
Assumptions:
Volume: 17000 strings (10 strings per page = 1700 pages) Translation time (3 pages/hour)
Country approval (5 pages/hour)
Validation (2000 screens): Informal (10 screens/hour) Formal (20 screens/hour)
Time estimates for analyzer SW translation (1 language)
¿Es obligatorio traducir las instrucciones al español?
Real Decreto 634/1993 (productos sanitarios implantables activos) y Real Decreto 414/1996 (productos sanitarios).
Las características esenciales deberán estar en la lengua española oficial del estado.
Real Decreto 1662/2000 (productos sanitarios para diagnóstico in vitro).
La versión en lengua española deberá ser una traducción fiel de las instrucciones de uso y etiquetado originales.
Pueden utilizarse símbolos armonizados.
Los programas informáticos de los analizadores podrán tener las pantallas en inglés siempre que vengan
acompañados de un manual en español (aclaración de la
Marco
Reglamentario
y Normativo.
EUROPEAN COMMISSION
MEDICAL DEVICES : Guidance document.
Texto completo:
«As part of the quality system or of the documents
defining the manufacturing process, the manufacturer should have procedures for ensuring accurate
translation of e.g. labelling, instructions for use and product claims in marketing material.
These are especially important for user instructions where the safety and claimed performance of the device may be compromised through inadequate translation».
MEDDEV 2.5/5 Rev. 3.
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Normas internacionales.
Desarrolladas por comités internacionales:
Organización Internacional de Normalización (ISO).
Comité Europeo de Normalización (CEN).
Revisadas y aprobadas por comités técnicos de cada país.
En España, AENOR.
No son de obligado cumplimiento, pero su utilización resulta práctica como
demostración de conformidad con los
requisitos legales o del cliente.
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Normas generales y para productos sanitarios.
ISO 1000. Unidades de medida del Sistema Internacional (SI).
UNE-EN 980. Símbolos gráficos para el etiquetado de productos sanitarios.
ISO 15223. Medical Devices – Symbols to be used.
Incluye cómo diseñar y validar símbolos, para lo que se recomienda hacer pruebas de comprensión, aprendizaje y memorización.
UNE-EN 62079. Preparación de instrucciones (todo tipo de productos).
Incluye indicaciones sobre el contenido, la legibilidad y comprensibilidad.
Normas para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
UNE-EN 375. Etiquetado de reactivos de diagnóstico, uso profesional.
UNE-EN 376. Etiquetado de reactivos para autodiagnóstico.
EN 375 y 376 definen «etiquetado» como: «cualquier información escrita o gráfica» (las instrucciones de uso están incluidas).
UNE-EN 591. Requisitos para los manuales. Instrumentos de diagnóstico de uso profesional.
UNE-EN 592. Requisitos para los manuales. Instrumentos de diagnóstico de uso doméstico.
Proyecto EN-ISO 18113: In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer.
Varias partes, para los manuales, prospectos, etc.
Sustituirá a EN 375, 376, 591 y 592.
Símbolos.
Lenguas a las que se traducen instrucciones de uso en Europa (AEE y Suiza).
Productos para el diagnóstico in vitro.
Usuarios no profesionales.
En todos los países:
• Instrucciones de uso traducidas a la lengua nacional oficial.
Usuarios profesionales.
• Benelux, Eslovenia, Finlandia, Malta, Polonia y Suiza aceptan el inglés para el usuario profesional, con ciertas condiciones.
• Eslovaquia, Estonia, Hungría, Lituania, Noruega y la República Checa, que hace un tiempo aceptaban el inglés, ahora las
piden en su lengua.
Instrucciones de uso traducidas a la lengua nacional.
• Unas 21 lenguas distintas en el AEE más Suiza.
Fuente: EDMA guidance, 2006.
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Algunos símbolos incluidos en UNE-EN 980
para productos sanitarios.
EDMA proposal English French German Spanish Italian Portuguese Dutch Swedish Norwegian Danish Finnish Diluent Diluant Diluyente Diluente Verdunner Fortynder
(Diluent)
Specimen (Sample) Diluent
Diluant Specimen (Echantillon)
Proben- Verdünnung s-medium
Diluyente de espécimen
Diluente Campione
Monster/
Specimen Verdunner
Prøve fortynder
Assay Diluent
Diluant Essai
Diluyente De ensayo
Analyse
(Test) fotynder (diluent) Wash
Buffer
Tampon de Lavage
Tampón de
Lavado
Vaske stødpude
Wash Buffer 25x concentrate
Tampon de Lavage concentré 25x
Tampón de
Lavado concentrado 25x
Vaske stødpude Koncentreret 25 x Antigen Antigène Antigen Antígeno Antigene Antigenio Antigeen Antigen
Antibody Anticorps Antikörper Anticuerpo Anticorpo Anticorpo Antilichaam Antistof
Conjugate Conjugué Conjugado Konjugat
Substrate Substrat Substrat Substrato Substrato Substrato Substraat Substrat
Substrate TMB
Substrat TMB
Substrat TMB
Substrato TMB
Substrato TMB
Substraat TMB
TMB Substrat WASHBUF
25X WASHBUF
CONJ
SUBS
TMB SUBS ASSDIL DIL
SPECMDIL
Ag
Ab
Símbolos propuestos por la EDMA
(European Diagnostic Manufacturers Association)
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Las instrucciones de uso deben incluir la
descripción de los símbolos.
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Alternativa a «IFU in the kit»:
e-labelling: instructions for use electrónicas.
Productos sanitarios: hay interés, pero se ha avanzado menos.
«[...] las instrucciones deben suministrarse junto con el producto».
Productos para diagnóstico in vitro: uso no profesional.
En papel y suministradas junto con el producto.
Productos para diagnóstico in vitro: uso profesional.
«[...] las instrucciones deben acompañar al producto» ...se interpreta en sentido general y no «a cada caja de producto».
MEDDEV. 2.14/3 rev.1:
can be provided in either paper or non paper form (CD-Rom, DVD).
or be supplied by different means such as:
• mailed or e-mailed.
• fax polling.
• internet website.
• in the analyzer’ software.
Exception: for use at point of care.
Revisión de
las
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¿En qué consiste la revisión de una traducción (técnica)?
«La revisión de una traducción, aun atendiendo también a aspectos formales, estilísticos y lingüísticos, se centra especialmente en estos objetivos:
Detectar problemas en la transferencia del significado, como la falta de fidelidad, integridad y exactitud en la traslación del mensaje
original […].
Resolver problemas de mala aplicación de las convenciones de
traducción, que establecen criterios sobre qué elementos de un texto han de traducirse y cuáles no, cuáles se transcriben, qué otros se adaptan y de qué manera se procede en cada caso.
Corregir la ausencia de adaptación o una adaptación deficiente de los usos lingüísticos (ortográficos, ortotipográficos, gramaticales, léxicos) de la lengua origen a la lengua destino.
La revisión de traducciones utiliza como metodología el cotejo constante entre original y versión».
Silvia Senz Bueno. En un lugar de la «Mancha»... Procesos de control de calidad del texto, libros de estilo y políticas editoriales. Panace@. Vol. VI, nº 21-22. Septiembre-diciembre, 2005.
Software.
Traducir strings tiene sus riesgos:
«Delete» or «Eliminate».
It should have been
translated as «Borrar»...
… translated as «cebar»
like when the instrument flush water or another liquid through the
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En la sección en
español se «ha perdido»
el cianuro de potasio.
La revisión técnica conviene
hacerla sobre el texto final.
El software traducido ha de validarse.
Debería comprobarse el funcionamiento correcto del instrumento, cuyo software se ha traducido, en
condiciones simuladas o reales de trabajo.
Ejemplo
Adaptación.
Adaptación.
Conversión de unidades, ortotipografía.
Referencias al ordenamiento jurídico y reglamentario.
«Federal (USA) law restricts this device to sale to or on the order of a physician».
RUO (Research Use Only).
ASR (Analyte Specific Reagents).
Garantías.
Marcado específico.
Símbolos de reciclado para envases, RAEE, pilas y baterías, etc.
Codificaciones: código nacional para farmacias,
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Adaptación de las unidades de medida.
Unidades deben ser las del SI, según la
reglamentación y normativa europeas y según recomendación de la OMS y de la ISO.
Sin duda, cuando las unidades son ajenas al SI:
Temperatura en ºF Î SI: ºC
Cl- en mEq/L x 1Î SI: mmol/l
CO2 en mEq/L x 1 Î SI: mmol/l
Opcional en el caso de concentración de masa Î el SI prefiere concentraciones molares.
Glucosa en mg/dL Î SI: mmol/l
T4 en mg/dL Î SI: nmol/l
Bureau International des Poids et Mesures (BIPM).
Le Système international d’unités (SI). 7.ª ed. BIPM; 1998.
<http://www.bipm.org/en/si/si_brochure/>
30
Prof. Gonzalo Claros. Universidad de Málaga.
Normas de la escritura científica.
<http://www.biorom.uma.es/contenido/norm_escrit/>
Tapia Granados JA. Panace@ 2004; 5 (17-18): 208-216.
<http://www.medtrad.org/panacea/PanaceaPDFs/Panacea17-18_Diciembre2004.pdf>
32
Hellín del Castillo J. Panace@ 2004; 5 (17-18): 200-207.
<http://www.medtrad.org/panacea/PanaceaPDFs/Panacea17-18_Diciembre2004.pdf>
NIST: National Institute of Standards and Technology (EEUU).
<http://physics.nist.gov/cuu/Units/index.html>
El error
humano.
Minimizando el error humano.
La solución habitual:
Reconvenir y repetir el entrenamiento.
La solución efectiva:
Entender que la causa está en un factor humano.
Aplicar soluciones teniendo en cuenta la naturaleza humana.
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Tipos de errores humanos
1. Falta de conocimientos o habilidades.
2. Olvido.
3. Inconsistency, falta de reproducibilidad.
4. Aplicación indebida.
5. Omisión, no ejecución de un paso.
6. Decisión incorrecta o inadecuada.
Talsico International.
Falta de conocimientos o habilidades.
• Utilizar procesos de aprendizaje estructurados.
• La formación proporcionada debe incluir los posibles problemas.
• Mostrar primero cosas físicas, reales y, luego, explicar.
• Las emociones (implicación del alumno) ayudan al aprendizaje.
• Utilizar todos los sentidos durante la formación.
• Refresco de conocimientos, reevaluación.
Traducción de instrucciones de uso, manuales y software.
Minimizando el error humano:
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Traducción de instrucciones de uso, manuales y software.
Minimizando el error humano:
Olvido.
• Reconocimiento en vez de recuerdo.
• Consistencia en el uso de formatos, símbolos, etc.
• No se puede dar formación a gente muy cansada.
• Trabajar con cansancio físico o mental facilita el olvido.
Talsico International.
Traducción de instrucciones de uso, manuales y software.
Minimizando el error humano:
Inconsistency, falta de reproducibilidad.
La memoria distorsiona, pierde detalles y rellena los huecos inventando.
• Cuando se detectan fallos de reproducibilidad:
establecer y compartir un patrón.
• Utilizar imágenes y esquemas para reducir el recurso a la memoria.
• Utilizar descripciones escritas para facilitar la comprensión de las imágenes.
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Traducción de instrucciones de uso, manuales y software.
Minimizando el error humano:
Aplicación indebida.
La sobrecarga cognitiva (estar en varias cosas a la vez) y el cansancio provocan errores de percepción.
• Diseño adecuado y sistemático de la interfaz hombre- máquina.
• Organización del trabajo.
• En la documentación, usar esquemas, símbolos, imágenes.
• Diseño del espacio de trabajo para evitar las distracciones.
Talsico International.
Traducción de instrucciones de uso, manuales y software.
Minimizando el error humano:
Omisión.
Son necesarios los activadores de la atención, internos o externos.
• Sonido, movimiento, color, formas, son activadores de la atención.
• Diseñar los procesos con activadores de la atención en los pasos críticos.
• Responsabilidades mal definidas contribuyen a la omisión.
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Minimizando errores de desconocimiento, olvido, falta de reproducibilidad, aplicación y omisión.
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Traducción de instrucciones de uso, manuales y software.
Minimizando el error humano:
Decisión incorrecta o inadecuada.
Influida por la dilución de la responsabilidad («ya lo detectará el revisor»).
Basada en la motivación y creencias.
(«esto no lo tengo que hacer yo»)
• ¿Decisión o respuesta habitual?
• Cuando se detecta que se ha producido un error debido a una decisión inadecuada, hacer balance de las
consecuencias y mostrarlo al que tomó la decisión.
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Traducción de instrucciones de uso, manuales y software.
Minimizando el error humano:
Factores fisiológicos.
Suficientes horas de sueño.
La cafeína incrementa errores de aplicación, pero
reduce las omisiones.
Ergonomía adecuada del puesto de trabajo.
La iluminación de amplio espectro induce la activación mental.
Talsico International.
Factores psicológicos :
Trabajo sin acoso.
Utilizar la tecnología para ayudar a la memoria.
Reducir la complejidad.
La interacción social activa.
Las distracciones interrumpen el proceso secuencial de la corteza cerebral.
La atención no se puede mantener por largos períodos.
Comprobación final de cifras.
Realizamos una verificación de números, Tablas y Figuras por una tercera persona.
Traductor Revisor Texto final Comprobación de cifras
Aptitud para el uso (usability),
Comprensibilidad, Legibilidad
.
Criterios a valorar en el texto final.
Comprensibilidad; inteligibilidad; «lecturabilidad»;
readability.
«Facilidad de comprensión e interpretación de un texto relacionada con el estilo y el argumento (es decir, con el fondo)».
Legibilidad; legibility. «Cualidad de un texto impreso de ser fácilmente leído».
José Martínez de Sousa. Diccionario de bibliología y ciencias afines.
3ª edición, muy aumentada. Ediciones Trea, 2004.
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IEC 62366: Application of usability engineering to medical devices.
International Electrotechnical Commission (IEC).
«Usability»:
«Characteristic of the USER INTERFACE that
establishes EFFECTIVENESS, EFFICIENCY, ease of USER learning and USER satisfaction».
Aptitud para el uso.
¿Cómo se hace un estudio de aptitud para el uso de instrucciones en productos para
diagnóstico in vitro?
32 técnicos, pertenecientes a 7 laboratorios de 2 países.
En sesiones individuales de 1 hora han de realizar 30 tareas de búsqueda de información en las instrucciones de uso de un producto.
Se les piden también comentarios.
Análisis estadístico de los resultados y emisión de recomendaciones.
52
Podemos descubrir que incluso el plegado del
prospecto es importante.
Los usuarios nos dicen que el prospecto no es la presentación idónea.
Instrucciones de uso en un tamaño de papel más
compacto.
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FIN
